Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Cieľom nariadenia je vytvoriť silnejší mandát pre koordináciu a spoluprácu v záujme účinnejšej reakcie na vážne cezhraničné ohrozenia zdravia, ako je pandémia ochorenia COVID-19, na úrovni Európskej únie (EÚ) aj členských štátov EÚ. Cieľom nariadenia je:

• posilniť plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie,
• posilniť epidemiologický dohľad a monitorovanie,
• zlepšiť vykazovanie údajov, a
• posilniť intervenciu EÚ.

HLAVNÉ BODY

Rozsah pôsobnosti

Nariadenie sa vzťahuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o tieto kategórie závažných cezhraničných ohrození zdravia:

• ohrozenia biologického pôvodu vrátane prenosných ochorení, súvisiacich infekcií, antimikrobiálnej rezistencie a biotoxínov alebo iných škodlivých biologických agensov,
• ohrozenia chemického pôvodu,
• ohrozenia environmentálneho pôvodu, a to aj ohrozenia v dôsledku klímy,
• ohrozenia neznámeho pôvodu,
• udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu podľa medzinárodných zdravotných predpisov Svetovej zdravotníckej organizácie.

Vzťahuje sa aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými chorobami.

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť

Nariadením sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť na boj proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ktorý tvoria zástupcovia členských štátov na dvoch pracovných úrovniach:

• pracovná skupina na vysokej úrovni pre diskusie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, a
• technické pracovné skupiny, ktoré sa v prípade potreby zaoberajú konkrétnymi témami.

Zástupcovia príslušných agentúr a orgánov EÚ sa môžu zúčastňovať ako pozorovatelia.

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť sa venuje týmto oblastiam:

• koordinácia a spolupráca s Európskou komisiou v oblasti plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie,
• koordinácia komunikácie týkajúcej sa rizík a krízy a reakcií členských štátov,
• prijímanie stanovísk a usmernení, ktoré sa týkajú aj konkrétnych opatrení reakcie, na základe odborného stanoviska príslušných odborných agentúr EÚ, a
• stanovovanie ročných priorít a cieľov v pracovnom programe.

Plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie

Vypracujú sa plán prevencie, pripravenosti a reakcie a odporúčania EÚ vrátane podrobných ustanovení o výmene informácií medzi EÚ a členskými štátmi. Plán EÚ doplní národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie.

Plán EÚ sa následne podrobí stresovým testom, cvičeniam a preskúmaniam, pričom národné plány bude pravidelne hodnotiť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). Komisia oznámi výsledky týchto hodnotení Európskemu parlamentu a Rade Európskej únie.

Spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení

Posilnený systém spoločného obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, takisto otvorený pre partnerské krajiny, ako sú členovia Európskeho združenia voľného obchodu, je otvorený pre Andorru, Monako, San Maríno, Vatikánsky mestský štát a kandidátske krajiny EÚ.

Siete EÚ

Posilnený, integrovaný systém dohľadu na úrovni EÚ zlepší výmenu údajov. Nariadením sa zabezpečuje:

• posilnený prístup ECDC k zdravotným údajom na účely výskumu a epidemiologického hľadiska,
• podávanie správ o príslušných údajoch systému zdravotnej starostlivosti,
• dohľad prepojený s inými dostupnými zdrojmi informácií a údajmi.

Vytvárajú sa dve nové siete: sieť referenčných laboratórií EÚ a sieť EÚ na využívanie látok ľudského pôvodu.

Včasné varovanie a posúdenie rizika verejného zdravia

Systém včasného varovania a reakcie znamená, že Komisia, ECDC a príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni udržiavajú stálu komunikáciu na účely pripravenosti, včasného varovania a reakcie, vydávania varovaní, posudzovania rizík pre verejné zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.

Zavádza sa nový rámec hodnotenia rizík pre všetky nebezpečenstvá, ktorý zahŕňa nielen ECDC, ale aj Európsku chemickú agentúru, Európsku environmentálnu agentúru, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Európsku agentúru pre lieky, Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť a Agentúru Európskej únie pre spoluprácu v oblasti presadzovania práva.

Uznanie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ

Komisia môže vyhlásiť núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni EÚ na základe stanovísk odborníkov, vydaných napríklad osobitným poradným výborom. Po vyhlásení núdzovej situácie v EÚ sa potom začne:

• spoločné vytváranie zásob a obstarávanie liekov a zdravotníckych pomôcok dôležitých v krízovej situácii a
• aktivácia tímov pomoci pri vypuknutí epidémií vrátane osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia.

Financovanie

V súlade s prístupmi Svetovej zdravotníckej organizácie „jedno zdravie“ a „zdravie vo všetkých politikách“ sa vykonávanie podporuje financovaním z príslušných programov a nástrojov EÚ.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie sa uplatňuje od 27. decembra 2022.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Cezhraničná zdravotná starostlivosť (Európska komisia),
• Európska zdravotná únia (Európska komisia),
• Európska zdravotná únia: ochrana Európanov a Európaniek pred cezhraničnými ohrozeniami zdravia (Európska rada – Rada Európskej únie).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26 – 63).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske Centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 1 – 11).

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 851/2004 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Rady (EÚ) 2022/2372 z 24. októbra 2022 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 64 – 78).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1 – 37).

Rozhodnutie Komisie z 16. septembra 2021, ktorým sa zriaďuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (Ú. v. EÚ C 393 I, 29.9.2021, s. 3 – 8).

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) – ďalší krok k dokončeniu európskej zdravotnej únie [COM(2021) 576 final, 16.9.2021].

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na obdobie rokov 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014 (Ú. v. EÚ L 107, 26.3.2021, s. 1 – 29).

Konsolidované znenie Zmluvy o fungovaní Európskej únie – Tretia časť – Vnútorné politiky a činnosti Únie – Hlava XIV – Verejné zdravie – Článok 168 (pôvodný článok 152 ZES) (Ú. v. EÚ C 202, 7.6.2016, s. 122 – 124).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 z 12. decembra 2006 o Európskom monitorovacom centre pre drogy a drogovú závislosť (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 1 – 13).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 15.12.2022