This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Vec C-277/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro — Smernica 98/79/ES — Súbežný dovoz — Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom — Dodatočný postup posudzovania zhody)
Vec C-277/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro — Smernica 98/79/ES — Súbežný dovoz — Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom — Dodatočný postup posudzovania zhody)
Ú. v. EÚ C 462, 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 13/10/2016
- Date lodged:
- 09/06/2015
- Author:
- Súdny dvor
- Form:
- Súdne informácie
- Authentic language:
- nemčina
- Type of procedure:
- Návrh na začatie prejudiciálneho konania
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Case affecting:
-
- Related EU case-law document 62015CJ0277
- Instruments cited in case law:
- Link
|
12.12.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 462/6 |
Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Vec C-277/15) (1)
((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro - Smernica 98/79/ES - Súbežný dovoz - Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom - Dodatočný postup posudzovania zhody))
(2016/C 462/08)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Servoprax GmbH
Žalovaná: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Výrok rozsudku
Článok 9 smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro sa má vykladať v tom zmysle, že neukladá súbežnému dovozcovi samodiagnostickej pomôcky na meranie krvného cukru, ktorá bola opatrená označením CE a podrobená postupu posudzovaniu zhody uskutočnenému notifikovaným orgánom, povinnosť vykonať nové posudzovanie zamerané na overenie zhody štítku a návodu na použitie tejto pomôcky z dôvodu, že uvedený štítok a návod na použitie boli preložené do úradného jazyka členského štátu dovozu.
