(1)

Všadeprítomné drobné fragmenty syntetických alebo chemicky modifikovaných prírodných polymérov, ktoré sú nerozpustné vo vode, rozkladajú sa len veľmi pomaly a môžu byť ľahko požité živými organizmami, vyvolávajú obavy z ich celkového vplyvu na životné prostredie a potenciálne aj na ľudské zdravie. Tieto polyméry sú v životnom prostredí veľmi rozšírené a našli sa aj v pitnej vode a potravinách. Akumulujú sa životnom prostredí a podieľajú sa na jeho znečistení mikroplastmi.

(2)

K značnej časti tohto znečistenia dochádza neúmyselne, napríklad v dôsledku rozkladu väčších kusov plastového odpadu, opotrebovania pneumatík a cestných náterov či prania syntetických odevov. Syntetické alebo chemicky modifikované prírodné polyméry v podobe drobných fragmentov sa však aj vyrábajú – používajú sa samostatne alebo sa pridávajú do výrobkov.

(3)

Rada vo svojich záveroch z 20. júna 2016 o akčnom pláne EÚ pre obehové hospodárstvo (2) a z 24. marca 2017 o medzinárodnej správe oceánov (3) vyzvala Komisiu, aby navrhla opatrenia na zníženie objemu vypúšťaného makroplastového a mikroplastového odpadu do morského prostredia vrátane zákazu polymérov v kozmetike, vo výrobkoch určených na osobnú starostlivosť a v detergentoch.

(4)

Komisia v snahe bojovať proti znečisťovaniu plastmi prijala v januári 2018 stratégiu pre plasty (4), ktorej cieľom bolo okrem iného znížiť všetky zdroje, ktoré prispievajú k znečisteniu mikroplastmi. Tento záväzok bol obnovený uverejnením Európskej zelenej dohody (5) v decembri 2019, nového akčného plánu pre obehové hospodárstvo (6) v marci 2020 a akčného plánu nulového znečistenia (7) v máji 2021. Medzi ciele do roku 2030 stanovené v poslednej z menovaných iniciatív patrí cieľ, ktorý spočíva v znížení objemu mikroplastov uvoľňovaných do životného prostredia o 30 %.

(5)

Európsky parlament vyzval v septembri 2018 Komisiu (8), aby do roku 2020 zakázala používanie mikroplastov v kozmetike, vo výrobkoch určených na osobnú starostlivosť, v detergentoch a čistiacich prostriedkoch.

(6)

Potenciálne vplyvy znečistenia mikroplastmi na životné prostredie a prípadne aj na ľudské zdravie vyvolali obavy v rôznych častiach sveta. Viacero členských štátov prijalo alebo navrhlo osobitné opatrenia. Spleť vnútroštátnych obmedzení však môže komplikovať fungovanie vnútorného trhu, a preto je potrebná harmonizácia na úrovni Únie.

(7)

Komisia 9. novembra 2017 podľa článku 69 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 požiadala (9) Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby pripravila dokumentáciu, s cieľom potenciálne obmedziť syntetické, vo vode nerozpustné polyméry s veľkosťou do 5 mm (ďalej len „syntetické polymérne mikročastice“), ktorých prítomnosť vo výrobkoch má zabezpečiť požadované vlastnosti (ďalej len „zámerne prítomné“), s cieľom riešiť riziko, ktoré môžu tieto mikročastice predstavovať pre vodné prostredie („dokumentácia podľa prílohy XV“).

(8)

Agentúra 29. januára 2019 uverejnila dokumentáciu podľa prílohy XV (10), v ktorej konštatuje, že zámerné používanie syntetických polymérnych mikročastíc vedúce k ich uvoľňovaniu do životného prostredia predstavuje riziko pre životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré treba riešiť na úrovni celej Únie. Agentúra odhaduje, že v súčasnosti sa tak do životného prostredia každoročne uvoľní viac ako 42 000 ton zámerne prítomných mikroplastov (11). V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhol diferencovaný prístup k riadeniu rizík s cieľom riešiť riziká vyplývajúce zo syntetických polymérnych mikročastíc, ktoré nie sú primerane kontrolované. V prípade sektorov a použití, pri ktorých sa predpokladá, že uvoľňovaniu týchto častíc sa nedá zamedziť, bol navrhnutý úplný zákaz ich uvádzania na trh. Preto sa s cieľom minimalizovať uvoľňovanie, ktorému sa dá zabrániť, navrhol návod na používanie a zneškodnenie. Navrhla sa aj požiadavka na podávanie správ s cieľom získať informácie o uvoľňovaní častíc v dôsledku použití, ktoré sú vyňaté zo zákazu uvádzania na trh.

(9)

Konkrétnejšie, v dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo, aby sa na trh zakázali uvádzať akékoľvek tuhé polyméry obsiahnuté v mikročasticiach ako takých alebo v mikročasticiach, ktoré sú na povrchu potiahnuté tuhým polymérom, a to ako samostatné látky alebo ako látky v zmesiach, v koncentrácii rovnajúcej sa 0,01 hm. % alebo vyššej ako táto koncentrácia. Odhaduje sa, že to v priebehu 20-ročného obdobia po zavedení zákazu povedie ku kumulatívnemu zníženiu emisií približne o 500 000 ton mikroplastov Zodpovedá to 70 % zníženiu kvantifikovaných emisií, ku ktorým by inak došlo. Koncentračný limit 0,01 % zodpovedá najnižšej oznámenej úrovni koncentrácie, pri ktorej by syntetické polymérne mikročastice mohli mať stále vplyv na funkciu výrobku.

(10)

Vzhľadom na značnú variabilitu zloženia, vlastností a rozmerov syntetických polymérnych mikročastíc sa v dokumentácii podľa prílohy XV neriešili konkrétne polyméry či akékoľvek prísady či iné látky, ktoré môžu byť obsiahnuté v polyméroch, ale analyzovala sa v nej skupina polymérov s rovnakými vnútornými vlastnosťami, pokiaľ ide o veľkosť ich častíc, pomer rozmerov, tuhé skupenstvo, syntetický pôvod a extrémnu perzistenciu v životnom prostredí.

(11)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo vyňatie degradovateľných alebo vo vode rozpustných polymérov a prírodných polymérov, ktoré neboli chemicky modifikované, keďže nemajú rovnakú dlhodobú perzistenciu, a preto neprispievajú k identifikovanému riziku.

(12)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhol rámec štandardizovaných testovacích metód a kritérií úspešného preukázania slúžiacich na určenie degradovateľnosti na účely obmedzenia. Testovacie metódy boli navrhnuté na meranie biotickej degradácie, hoci nemožno vylúčiť, že počas testovania dôjde k určitej abiotickej degradácii, ktorá má vplyv na výsledky testovania. Testovacie metódy boli zoskupené podľa ich koncepcie testovania a jeho odôvodnenia. Skupiny 1 až 3 zahŕňajú pomerne rýchle, no prísne skríningové testy. Skupiny 4 a 5 zahŕňajú skríningové a simulačné štúdie, ktoré sú čoraz sofistikovanejšie, technicky náročnejšie a zdĺhavejšie, ale využívajú sa pri nich environmentálne relevantnejšie testovacie podmienky. V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo, aby splnenie kritérií úspešného preukázania pri ktorejkoľvek z povolených testovacích metód v skupinách 1 až 5 postačovalo na preukázanie degradovateľnosti na účely obmedzenia.

(13)

Tuhé polyméry rozpustné vo vode strácajú po uvoľnení do životného prostredia svoje tuhé skupenstvo, a preto neprispievajú k identifikovaným obavám. V dokumentácii podľa prílohy XV sa preto navrhli medzinárodne akceptované metódy na testovanie rozpustnosti a vyňatie daných polymérov rozpustných vo vode z rozsahu pôsobnosti obmedzenia.

(14)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa okrem toho v prípade predmetných syntetických polymérnych mikročastíc ako horný veľkostný limit navrhuje priemer 5 mm v každom rozmere. Túto hodnotu vo veľkej miere uplatňuje nielen vedecká obec, ale často sa uvádza sa aj v právnych aktoch niektorých členských štátov. Tento limit je zároveň v súlade s horným limitom pre mikroodpad (vrátane mikroplastov) stanoveným v prílohe k rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2017/848 (12) a uplatňovaným pri vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES (13). Napokon, vzhľadom na dokumentáciu podľa prílohy XV sú častice, ktoré sú menšie, ako je uvedená veľkosť, biotou požité pravdepodobnejšie ako väčšie častice.

(15)

Niektoré syntetické polymérne častice v tvare vlákna majú dĺžku presahujúcu 5 mm, no menšiu ako 15 mm, a to napríklad častice používané pri vystužovaní adhéznych materiálov a betónu. Keďže uvedené častice v tvare vlákna sú veľmi perzistentné a prispievajú k identifikovanému riziku, v dokumentácii podľa prílohy XV sa usudzovalo, že by sa mali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti obmedzenia.

(16)

S cieľom zabrániť nežiaducej substitúcii, t. j. nahradeniu syntetických polymérnych mikročastíc ešte menšími perzistentnými polymérnymi časticami, ktoré môžu predstavovať rovnaké alebo ešte väčšie riziko pre životné prostredie, boli v dokumentácii podľa prílohy XV pôvodne do rozsahu pôsobnosti obmedzenia zahrnuté častice menšie ako daná mikroškála. V záujme súladu s dolným limitom veľkosti, ktorý sa uvádzal už v odporúčaní Komisie C(2022) 3689 (14), sa navrhol nižší veľkostný limit, a to 1 nm pre častice a 3 nm pre častice v tvare vlákna. V pripomienkach doručených počas konzultácie k dokumentácii podľa prílohy XV sa však poukazovalo na značné praktické obavy vrátane obáv týkajúcich sa presadzovania. V záujme vykonateľnosti sa dokumentácia podľa prílohy XV upravila a dolný veľkostný limit syntetických polymérnych mikročastíc sa v prípade častíc zvýšil z 1 nm na 0,1 μm a v prípade častíc v tvare vlákna z 3 nm na 0,3 μm.

(17)

Častice obsahujúce syntetický alebo chemicky modifikovaný prírodný polymér, ktorý je tuhý a nerozpustný vo vode, alebo častice potiahnuté takýmto polymérom môžu mať rôzne veľkosti. Ak sa tieto častice pridávajú do výrobku, iba niektoré z nich spĺňajú veľkostné limity stanovené v dokumentácii podľa prílohy XV, a teda prispievajú k identifikovaným obavám. V dokumentácii podľa prílohy XV sa preto navrhlo, aby sa polymér pokladal za polymér spĺňajúci rozsah obmedzenia, ak (okrem iného) uvedené veľkostné limity spĺňa aspoň 1 hm. % častíc obsahujúcich daný polymér alebo týmto polymérom potiahnutých.

(18)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhlo, aby sa zo zákazu uvádzania na trh vyňali viaceré použitia alebo sektory. Navrhlo sa vyňatie syntetických polymérnych mikročastíc určených na používanie v priemyselných prevádzkach, pretože je jednoduchšie kontrolovať emisie uvoľňované pri takýchto použitiach ako napríklad emisie, ku ktorým dochádza pri spotrebiteľských alebo profesionálnych použitiach. S cieľom zabrániť nadmernej regulácii, pokiaľ ide o určité použitia a sektory, sa navrhlo vyňať lieky patriace do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (15) a veterinárne lieky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (16), EÚ produkty na hnojenie patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009 (17) a prídavné látky v potravinách patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (18). Podľa názoru agentúry možno potenciálne úniky látok z diagnostických pomôcok in vitro minimalizovať stanovením podmienok používania a zneškodňovania, pričom sa zároveň zabezpečí kontinuita sociálno-ekonomických prínosov používania takýchto pomôcok. Okrem toho sa navrhujú výnimky zo zákazu uvádzania na trh, ak sa očakáva minimalizovanie rizika, ku ktorému dochádza v dôsledku uvoľňovania, pretože únik syntetických polymérnych mikročastíc sa obmedzí technickými prostriedkami, napríklad chromatografickými kolónami, vložkami na filtráciu vody alebo tlačiarenskými tonermi, alebo tieto častice trvalo stratia časticovú formu, a to napríklad z dôvodu napučania či vytvorenia filmu, ako napríklad v prípade plienok, lakov na nechty či farieb, alebo trvalého uzavretia v tuhej matrici počas konečného použitia, napríklad v prípade vlákien pridávaných do betónu alebo peliet, ktoré sa používajú ako východisková surovina pri výrobe tvarovaných výrobkov.

(19)

V dokumentácii podľa prílohy XV sa posudzovalo niekoľko možností obmedzenia v prípade granulovaného výplňového materiálu používaného na umelých športových povrchoch, pričom sa v nej navrhoval buď zákaz uvádzania na trh s prechodným obdobím v trvaní 6 rokov bez výnimiek, alebo zákaz uvádzania na trh s prechodným obdobím v trvaní 3 rokov s výnimkou z uplatňovania tohto zákazu v prípade vykonávania osobitných opatrení na riadenie rizík, ktorými sa zabezpečí, že ročné objemy uvoľňovaných syntetických polymérnych mikročastíc zo športovísk s umelým trávnikom nepresiahnu 7 g/m2.

(20)

Pokiaľ ide o zákaz uvádzania na trh v prípade sektorov alebo výrobkov identifikovaných počas postupu obmedzenia, navrhli sa osobitné prechodné obdobia s cieľom poskytnúť dotknutým zainteresovaným stranám dostatok času na dosiahnutie súladu s daným obmedzením a na zabezpečenie prechodu na vhodné alternatívy, medzi ktoré patria napríklad degradovateľné polyméry. Takéto prechodné obdobia potrebujú aj členské štáty na prípravu presadzovania obmedzenia. Napokon, minimalizujú sa nimi náklady pre spoločnosť, a to bez spôsobenia zbytočného oneskorenia pri znižovaní emisií. Neboli navrhnuté žiadne prechodné obdobia pre iné použitia a výrobky, ktoré neboli individuálne identifikované počas postupu obmedzenia.

(21)

Pokiaľ ide o zákaz uvádzať na trh „mikroguľôčky“, t. j. syntetické polymérne mikročastice určené na použitie ako abrazíva, a to na exfoliáciu, leštenie alebo čistenie, ktoré sa používajú najmä v zmývateľných kozmetických výrobkoch alebo detergentoch, nenavrhlo sa žiadne prechodné obdobie, keďže sa očakávalo, že priemysel ich používanie do roku 2020 dobrovoľne ukončí. V prípade „zmývateľných“ a „nezmývateľných“ kozmetických výrobkov bez mikroguľôčok sa v dokumentácii podľa prílohy XV navrhlo 4-ročné a 6-ročné prechodné obdobie.

(22)

V prípade syntetických polymérnych mikročastíc enkapsulujúcich vonné látky sa v dokumentácii podľa prílohy XV usudzovalo, že z hľadiska ich ekonomických nákladov a hospodárskych prínosov by mohlo byť primerané 5-ročné alebo 8-ročné prechodné obdobie. Pokiaľ ide o detergenty, vosky, leštidlá a výrobky na zlepšenie kvality vzduchu, za vhodné sa považovalo 5-ročné prechodné obdobie s cieľom poskytnúť priemyselným výrobcom dostatok času na zmenu zloženia svojich výrobkov a nahradenie syntetických polymérnych mikročastíc.

(23)

V prípade hnojív s kontrolovaným uvoľňovaním sa považovalo za opodstatnené stanoviť prechodné obdobie v trvaní 5 rokov s cieľom umožniť výrobcom zmeniť zloženie svojich výrobkov tak, aby sa dosiahla ich náležitá degradovateľnosť v životnom prostredí. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (19), a semien ošetrených týmito prípravkami, ako aj biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (20), sa považovalo za potrebné dať k dispozícii 8-ročné prechodné obdobie s cieľom poskytnúť priemyselným výrobcom dostatočný čas na zmenu zloženia svojich výrobkov, získanie autorizácie a ich uvedenie na trh, pričom sa počas daného prechodného obdobia zachovajú prínosy technológie enkapsulácie. Pokiaľ ide o iné poľnohospodárske a záhradnícke použitia, napríklad pri semenách potiahnutých farbivami alebo mazivami alebo inými výrobkami, ktoré nie sú prípravkami na ochranu rastlín ani takéto prípravky neobsahujú, sa za vhodné považovalo 5-ročné prechodné obdobie.

(24)

V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (21) a ktoré sú látkami alebo zmesami, sa považovalo za potrebné poskytnúť 6-ročné obdobie na zmenu zloženia a prechod na vhodné alternatívy.

(25)

Ak znečistenie životného prostredia spôsobené syntetickými polymérnymi časticami možno minimalizovať požiadavkou poskytnúť návod na použitie a zneškodnenie, v dokumentácii podľa prílohy XV sa navrhla výnimka zo zákazu uvádzania na trh. V tomto návode by sa malo vysvetliť, ako správne používať a zneškodňovať výrobky tak, aby sa minimalizovalo uvoľňovanie do životného prostredia.

(26)

Okrem toho sa v dokumentácii podľa prílohy XV navrhli požiadavky na ročné podávanie správ s cieľom monitorovať účinnosť požiadavky poskytovať návod na použitie a zneškodnenie a zlepšovať dostupnú dôkazovú základňu v záujme riadenia rizík pri použitiach syntetických polymérnych mikročastíc vyňatých zo zákazu uvádzania na trh.

(27)

Výbor agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) prijal 3. júna 2020 stanovisko podľa článku 70 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (22) týkajúce sa dokumentácie podľa prílohy XV. Výbor RAC v uvedenom stanovisku súhlasil so závermi uvedenými v dokumentácii podľa prílohy XV o identifikovaných rizikách a s tým, že navrhované obmedzenie je vhodným celoúnijným opatrením na zníženie týchto rizík.

(28)

Výbor RAC sa domnieval, že z hľadiska znižovania rizika je vhodnejšie nestanoviť v prípade polymérnych mikročastíc žiadny nižší veľkostný limit, t. j. zahrnúť doň všetky častice v tvare vlákna menšie ako 15 mm (s prihliadnutím na najdlhší rozmer vlákien) a všetky ostatné častice menšie ako 5 mm. Výbor RAC sa domnieval, že v dôsledku vypustenia syntetických polymérnych mikročastíc menších ako 0,1 μm z rozsahu pôsobnosti obmedzenia by mohlo dôjsť buď k tomu, že syntetické polymérne mikročastice sa budú naďalej používať, alebo k tomu, že by sa v záujme obchádzania obmedzenia začali používať častice s menšou veľkosťou. Mohla by sa tak ohroziť účinnosť navrhovaného obmedzenia, keďže sa predpokladá, že čím menšia je veľkosť častíc, tým väčšia je ich toxicita.

(29)

Výbor RAC sa okrem toho domnieval, že kritériá na vyňatie degradovateľných polymérov z daného obmedzenia by mali byť prísnejšie ako kritériá navrhnuté v dokumentácii podľa prílohy XV. Výbor RAC sa konkrétne domnieval, že ak treba vykonať testy skupín 4 a 5 s cieľom odôvodniť vyňatie, tieto testy by sa mali vykonať a úspešne absolvovať v troch relevantných zložkách životného prostredia, a teda nielen v najrelevantnejšej zložke, ako sa navrhuje v dokumentácii podľa prílohy XV.

(30)

Pokiaľ ide o uvádzanie na trh v prípade výplňového materiálu používaného na umelých športových povrchoch, z vyjadrenia výboru RAC s prihliadnutím na aspekty znižovania emisií, praktickosti a vykonateľnosti vyplýva, že oproti výnimke zo zákazu, ktorá je podmienená vykonávaním opatrení na riadenie rizík, jednoznačne uprednostňuje možnosť, aby sa po prechodnom období zakázalo uvádzanie tohto výrobku na trh. Hlavným dôvodom, prečo výbor RAC uprednostňuje toto riešenie, je, že najväčší podiel mikroplastov obsiahnutých vo výrobkoch patrí práve výplňovému materiálu používanému na športových povrchoch v podobe umelého trávnika, pričom ide aj o najväčší zdroj environmentálnych emisií zámerne prítomných syntetických polymérnych mikročastíc na európskej úrovni. Výbor RAC zároveň vyjadril obavy týkajúce sa účinnosti navrhovaných opatrení na riadenie rizík, a to predovšetkým v súvislosti s existujúcimi športovými povrchmi a s menšími časticami. Takisto uviedol, že nesúhlasí s uvedeným limitom 7 g/m2/ročne ako s nejakým prijateľným prahom, keďže má sám osebe za následok pokračujúce uvoľňovanie značného množstva častíc do životného prostredia.

(31)

Výbor agentúry zameraný na sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC) prijal 10. decembra 2020 stanovisko podľa článku 71 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, v ktorom konštatoval, že navrhované obmedzenie je s prihliadnutím na jeho sociálno-ekonomické prínosy a náklady vhodným celoúnijným opatrením na riešenie identifikovaných rizík.

(32)

So zreteľom na stanovisko výboru RAC navrhol výbor SEAC úpravy obmedzení navrhovaných v dokumentácii podľa prílohy XV a usúdil, že vymedzenie pojmu syntetické polymérne mikročastice by malo obsahovať nižší veľkostný limit na úrovni 1 nm. Výbor SEAC však s cieľom zabezpečiť, aby bolo možné navrhované obmedzenie vykonávať, presadzovať a monitorovať, uznal, že by bolo potrebné aspoň dočasne stanoviť nižší veľkostný limit, a to na úrovni 0,1 μm (100 nm), ak analytické metódy alebo sprievodná dokumentácia nedokážu potvrdiť koncentráciu syntetických polymérnych mikročastíc, ktoré sú menšie ako táto veľkosť, a teda súlad s koncentračným limitom stanoveným v obmedzení nemožno overiť.

(33)

Okrem vylúčenia prírodných, degradovateľných a rozpustných polymérov z vymedzenia pojmu syntetické polymérne mikročastice, ako sa navrhuje v dokumentácii podľa prílohy XV, z neho výbor SEAC navrhol vyňať aj polyméry, ktoré v chemickej štruktúre neobsahujú uhlík, keďže súčasné nástroje na preukázanie perzistencie nie sú podľa jeho názoru pri takýchto polyméroch vhodné. Výbor SEAC sa však domnieval, že dané vylúčenie by musel potvrdiť výbor RAC.

(34)

Pokiaľ ide o použitie pri enkapsulácii vonných látok, výbor SEAC nedokázal dospieť k záveru, či by bolo najvhodnejším prechodným obdobím 5-ročné alebo 8-ročné obdobie. Odporučil preskúmať potrebu prechodného obdobia dlhšieho ako 5 rokov po zavedení obmedzenia a poznamenal, že toto preskúmanie by nemalo viesť k výnimkám na neurčité obdobie.

(35)

V prípade určitých „nezmývateľných“ kozmetických výrobkov, t. j. líčidiel a výrobkov na úpravu a ošetrovanie pier a nechtov, sa výbor SEAC domnieval, že z dôvodu ich nízkeho podielu na celkových emisiách mikroplastov, ako aj vzhľadom na potenciálne značný vplyv zákazu syntetických polymérnych mikročastíc obsiahnutých v týchto výrobkoch na kozmetický priemysel, by vhodnými alternatívami k zákazu ich uvádzania na trh po 6-ročnom prechodnom období boli dve dodatočné opatrenia navrhované v dokumentácii podľa prílohy XV, a to buď náležitý návod na použitie a zneškodnenie alebo prechodné obdobie dlhšie ako 6 rokov. V dôsledku neistôt súvisiacich s rôznymi vplyvmi na priemysel a s uvoľňovaním častíc však výbor SEAC nedokázal konštatovať, či by bola niektorá z týchto možností vhodnejšia ako zákaz a 6-ročné prechodné obdobie navrhované v dokumentácii podľa prílohy XV.

(36)

Výbor SEAC poznamenal, že vykonávanie opatrení na riadenie rizík, ktorých cieľom je zníženie objemov uvoľňovaných častíc z granulovaného výplňového materiálu používaného na umelých športových povrchoch, bude pravdepodobne znamenať výrazne nižšie náklady v porovnaní s ich nahradením inými alternatívami. Opatreniami na riadenie rizík by sa však takéto uvoľňovanie častíc úplne neodstránilo, takže z dlhodobého hľadiska by boli menej účinné ako zákaz. Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor SEAC konštatoval, že pri výbere jednej z možností sa môže vychádzať len z politických priorít.

(37)

Výbor SEAC poznamenal, že z informácií získaných počas konzultácie k návrhu stanoviska výboru SEAC vyplýva, že určití aktéri pôsobiaci v dodávateľskom reťazci plastových peliet, vločiek a práškov („plastové pelety“), na ktoré sa vzťahuje vymedzenie pojmu syntetické polymérne mikročastice, budú pravdepodobne schopní začať podávať správy o ich používaní skôr ako po období v trvaní 36 mesiacov, ktoré sa navrhuje v dokumentácii podľa prílohy XV, a to vďaka úsiliu, ktoré vynaložili pri vykonávaní dobrovoľných odvetvových iniciatív, medzi ktoré patrí napríklad iniciatíva známa ako „Operation Clean Sweep“.

(38)

Počas postupu obmedzenia sa v súlade s článkom 77 ods. 4 písm. h) nariadenia (ES) č. 1907/2006 uskutočnila konzultácia s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách (ďalej len „fórum“) a zohľadnili sa jeho odporúčania.

(39)

Fórum usúdilo, že meranie syntetických polymérnych mikročastíc menších ako 0,1 μm je technicky náročné, a poznamenalo, že najnižší technicky dosiahnuteľný limit v súčasnosti predstavuje okolo 0,1 μm. Ďalej konštatovalo, že orgány poverené presadzovaním predpisov môžu vychádzať z písomných dôkazov, a tak preukázať, že látka alebo zmes neobsahuje častice menšie ako 5 mm v koncentráciách presahujúcich limity stanovené v obmedzení. V prípade pochybností však možno písomné dôkazy overiť len platnou fyzikálnou alebo analytickou metódou alebo ich kombináciou. Fórum preto odporučilo zahrnúť do vymedzenia pojmu syntetické polymérne mikročastice nižší veľkostný limit. Ak sa žiadny dolný limit neodporučí, fórum navrhlo zvážiť v súvislosti s vykonávaním a presadzovaním obmedzenia dočasné riešenie, a podľa toho, čo je prakticky uskutočniteľné a v súlade s aktuálne dostupnými analytickými technikami. Fórum okrem toho odporučilo preskúmanie vymedzenia daného pojmu po nadobudnutí účinnosti obmedzenia s cieľom premietnuť doň najnovšie vedecké a technologické poznatky.

(40)

Dňa 23. februára 2021 predložila agentúra Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC. (23)

(41)

Dňa 22. apríla 2021 predložila agentúra Komisii doplňujúce stanovisko výboru RAC. (24) Komisia požiadala výbor RAC najmä o zváženie i) možností obmedzenia pri výplňovom materiáli pre umelé športové povrchy vzhľadom na nedávno uverejnenú technickú správu Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) TR17519 Povrchy pre športové areály. Umelý trávnik športových zariadení. (Usmernenie na minimalizáciu rozptylu výplne do prostredia), ako aj ii) o zváženie vylúčenia polymérov neobsahujúce atómy uhlíka, ktoré navrhol výbor SEAC. Výbor RAC zopakoval, že jednoznačne uprednostňuje možnosť zakázať, aby sa na trh uvádzal výplňový materiál používaný na športových povrchoch v podobe umelého trávnika. Pokiaľ ide o výnimku pre polyméry, ktoré v štruktúre neobsahujú atómy uhlíka, výbor RAC uviedol, že vzhľadom na chýbajúce relevantné údaje o ekotoxicite nebolo možné dospieť k záveru, či by častice takýchto polymérov nepredstavovali rovnaké riziká ako častice pochádzajúce z polymérov, ktoré vo svojej štruktúre atómy uhlíka obsahujú.

(42)

S prihliadnutím na dokumentáciu podľa prílohy XV, stanoviská výborov RAC a SEAC, ako aj sociálno-ekonomický vplyv a dostupnosť alternatív sa Komisia domnieva, že v dôsledku používania samotných syntetických polymérnych mikročastíc alebo v dôsledku ich zámerného pridávania do výrobkov dochádza k značnému znečisteniu mikroplastmi. Toto znečistenie predstavuje neprijateľné riziko pre životné prostredie, ktoré treba riešiť na úrovni celej Únie. Preukázalo sa, že znečistenie mikroplastmi je mimoriadne perzistentné, keďže po uvoľnení častíc mikroplastov do životného prostredia ich z neho prakticky nemožno odstrániť, a tak sa v ňom čoraz intenzívnejšie akumulujú. Preto, s cieľom bez zbytočného odkladu znížiť objem emisií, treba zaviesť obmedzenie uvádzania na trh syntetických polymérnych mikročastíc, a to ako samotných alebo zámerne prítomných v zmesiach, s cieľom zabezpečiť požadovanú vlastnosť, napríklad farbu, textúru, objem, absorpciu vody, tekutosť či tepelnú odolnosť. V závislosti od očakávaných sociálno-ekonomických vplyvov a dostupnosti alternatív sa navrhujú osobitné prechodné obdobia a výnimky týkajúce sa vybraných skupín výrobkov.

(43)

K viacerým polymérom, na ktoré sa vzťahuje dané obmedzenie, sú k dispozícii dôkazy o riziku. V prípade iných polymérov, v súvislosti s ktorými existuje menej údajov, však možno na základe objektívnych kritérií týkajúcich sa mikročastíc, ktoré tieto polyméry obsahujú alebo sú nimi potiahnuté, vyvodiť závery o riziku, ktoré dané polyméry predstavujú. Komisia sa domnieva, že toto obmedzenie by sa malo vzťahovať na skupiny polymérov, ktoré majú obdobné relevantné fyzikálne a chemické vlastnosti, veľkosť častíc a perzistenciu v životnom prostredí. Vďaka tomu bude možné objektívne identifikovať látky patriace do rozsahu pôsobnosti tohto obmedzenia.

(44)

Komisia považuje za vhodné, aby sa z vymedzenia pojmu syntetické polymérne mikročastice vypustili prírodné, degradovateľné a rozpustné polyméry, keďže neprispievajú k danému riziku. Komisia okrem toho považuje za opodstatnené vylúčiť z rozsahu obmedzenia polyméry, ktoré vo svojej štruktúre neobsahujú atómy uhlíka, keďže neexistujú žiadne relevantné údaje o ekotoxicite v súvislosti s tým, či by častice takýchto polymérov predstavovali rovnaké riziká ako častice pochádzajúce z polymérov, ktoré vo svojej štruktúre atómy uhlíka obsahujú.

(45)

Komisia sa domnieva, že syntetické polymérne mikročastice, ktoré sú menšie ako 0,1 μm vo všetkých rozmeroch, predstavujú rovnocenné alebo potenciálne vyššie riziko pre životné prostredie ako častice s veľkosťou od 0,1 μm do 5 mm vo všetkých rozmeroch. Vymedzenie pojmu syntetické polymérne mikročastice by sa preto malo vzťahovať na častice polymérov alebo polymérmi potiahnuté častice, ktoré sú menšie ako 5 mm vo všetkých rozmeroch, a častice v tvare vlákna menšie ako 15 mm. Komisia však súhlasí s fórom a výborom SEAC, že s identifikáciou a kvantifikáciou častíc, ktoré sú menšie ako 0,1 μm v každom rozmere alebo ktorých dĺžka je menej ako 0,3 μm, sa v súčasnosti spájajú analytické obmedzenia v dôsledku primalých rozmerov týchto častíc. V záujme zabezpečenia právnej istoty by sa v prípadoch, keď na základe dostupných analytických metód alebo sprievodnej dokumentácie k výrobku nemožno určiť koncentráciu syntetických polymérnych mikročastíc vo výrobku, mal na účely presadzovania obmedzenia stanoviť dolný veľkostný limit týchto mikročastíc na 0,1 μm v každom rozmere alebo na 0,3 μm dĺžky. Len čo budú k dispozícii nové alebo zlepšené metódy umožňujúce identifikáciu a kvantifikáciu syntetických polymérnych mikročastíc, ktoré sú v každom rozmere menšie ako 0,1 μm alebo ich dĺžka je kratšia ako 0,3 μm, tento limit by sa už nemal uplatňovať.

(46)

Komisia súhlasí s výborom RAC, že z rozsahu pôsobnosti obmedzenia by sa mali vyňať len polyméry, ku ktorých degradácii dochádza vo viacerých zložkách životného prostredia. Všeobecne sa akceptuje zásada, že predpokladom degradovateľnosti vo všetkých zložkách životného prostredia je pozitívny výsledok ktorejkoľvek zo skríningových testovacích metód v skupinách 1 až 3. Komisia sa preto domnieva, že na preukázanie degradovateľnosti na účely tohto obmedzenia postačuje vyhovieť požiadavkám ktorejkoľvek z týchto testovacích metód. Na druhej strane však nie je isté, či by sa obdobná degradácia polyméru, ktorý vyhovel v teste skupiny 4 alebo 5 v jednej zložke životného prostredia, dosiahla aj v inej zložke životného prostredia. Komisia sa preto domnieva, že pri použití testovacích metód skupiny 4 alebo 5 musí polymér vyhovieť v troch zložkách životného prostredia, aby bolo možné daný polymér vylúčiť z rozsahu pôsobnosti obmedzenia.

(47)

V záujme zohľadnenia vedeckého vývoja v oblasti degradácie a rozpustnosti polymérov vrátane nových testovacích metód, ktoré boli osobitne vyvinuté na posúdenie degradovateľnosti alebo rozpustnosti syntetických polymérnych mikročastíc, možno bude potrebné preskúmať štandardizované testovacie metódy a kritériá úspešného preukázania slúžiace na preukázanie degradovateľnosti alebo rozpustnosti.

(48)

Syntetické polymérne mikročastice používané v poľnohospodárskych a záhradníckych výrobkoch, napríklad na kontrolu uvoľňovania hnojív alebo prípravkov na ochranu rastlín či na reguláciu toku vody prúdiaceho medzi hnojivom a pôdou, znižujú množstvo účinných látok aplikovaných na pôdu a rastliny a obmedzujú vystavenie obsluhujúcej osoby takýmto potenciálne toxickým výrobkom, ako aj ich vplyv na životné prostredie. Treba uľahčiť vývoj environmentálne udržateľných alternatív, vďaka ktorým by sa tieto prospešné použitia stali použitiami „bez obsahu mikroplastov“ a zostali tak ďalej na trhu. Výbor SEAC usúdil, že navrhované opatrenia pre poľnohospodárske a záhradnícke výrobky by boli vhodné len vtedy, ak by boli v strednodobom horizonte k dispozícii degradovateľné alternatívy vyznačujúce sa aspoň podobným účinkom. V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa už stanovujú všeobecné zásady posudzovania degradovateľnosti polymérov obsiahnutých v EÚ produktoch na hnojenie. V tejto súvislosti sa Komisia domnieva, že je opodstatnené stanoviť osobitné podmienky a kritériá úspešného preukázania týkajúce sa testovania degradovateľnosti polymérov v iných výrobkoch na poľnohospodárske a záhradnícke použitie, ako sú EÚ produkty na hnojenie, medzi ktoré patria produkty na hnojenie, ktoré v čase ich sprístupňovania na trhu nemajú označenie CE, a to s cieľom zabezpečiť súlad s testovacími podmienkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/1009 a uľahčiť vývoj alternatív.

(49)

Komisia sa domnieva, že opatrenia na riadenie rizík navrhované v dokumentácii podľa prílohy XV a upravené výbormi RAC a SEAC sú relevantné z hľadiska riešenia identifikovaného rizika. Komisia sa však domnieva, že rozhodnutie o tom, ktoré z týchto opatrení na riadenie rizík je najvhodnejším spôsobom riešenia identifikovaného rizika s prihliadnutím na ich sociálno-ekonomický vplyv, ako aj na osobitné výnimky či prechodné obdobia, by sa malo prijímať na základe individuálneho posúdenia vzhľadom na jednotlivé použitia.

(50)

Z rozsahu pôsobnosti netreba výslovne vyňať čistiarenský kal a kompost, ako sa navrhuje v dokumentácii podľa prílohy XV a v stanoviskách výborov RAC a SEAC, keďže syntetické polymérne mikročastice, ktoré sú obsiahnuté v týchto výrobkoch, v nich nie sú prítomné zámerne, a preto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. S cieľom zabrániť dvojitej regulácii by sa však z predmetného rozsahu pôsobnosti mali vyňať potraviny a krmivá, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (25).

(51)

Pokiaľ ide o enkapsuláciu vonných látok, Komisia sa domnieva, že najvhodnejším prechodným obdobím je 6-ročné obdobie, pretože sa tak priemyslu poskytne dostatok času na zmenu zloženia všetkých výrobkov, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne alternatívy.

(52)

Očakávané náklady na zmenu zloženia podľa navrhovaného obmedzenia sú v prípade líčidiel a výrobkov na úpravu a ošetrovanie pier a nechtov vyššie ako v prípade iných „nezmývateľných“ kozmetických výrobkov. Komisia sa zároveň vzhľadom na relatívne nižší podiel líčidiel a výrobkov na úpravu a ošetrovanie pier a nechtov na celkových emisiách domnieva, že v záujme zabezpečenia dostatočného času na vývoj vhodných alternatív a obmedzenie nákladov pre priemysel je opodstatnené poskytnúť v súvislosti so zákazom uvádzania takýchto výrobkov na trh prechodné 12-ročné obdobie. S cieľom podporiť nahradenie syntetických polymérnych mikročastíc v líčidlách a vo výrobkoch na úpravu a ošetrovanie pier a nechtov pred skončením prechodného obdobia by sa však na všetkých líčidlách a výrobkoch na úpravu a ošetrovanie pier a nechtov, ktoré stále obsahujú syntetické polymérne mikročastice, malo počnúc 17. októbrom 2031 uvádzať vyhlásenie informujúce spotrebiteľov o tejto skutočnosti. S cieľom zabrániť zbytočnej záťaži dodávateľov a sťahovaniu výrobkov od používateľov by sa od dodávateľov nemalo vyžadovať, aby v prípade výrobkov, ktoré už boli uvedené na trh pred 17. októbrom 2031, počas určitého dodatočného obdobia uvádzali vyššie spomínané vyhlásenie.

(53)

V súvislosti s granulovaným výplňovým materiálom používaným na umelých športových povrchoch sa Komisia domnieva, že predĺženie prechodného obdobia zákazu uvádzania na trh na 8 rokov je opodstatnené, keďže sa vďaka nemu zabezpečí, že svoj prirodzený koniec životnosti dosiahne viacero existujúcich umelých športových povrchov s týmto výplňovým materiálom bez toho, aby sa museli nahradiť.

(54)

Pokiaľ ide o opatrenie na riadenie rizík, ktoré si vyžaduje poskytnutie návodu na použitie a zneškodnenie, opodstatneným krokom je stanoviť prechodné obdobie dlhšie ako 24 mesiacov, vďaka ktorému budú môcť dodávatelia diagnostických pomôcok in vitro obsahujúcich syntetické polymérne mikročastice zabezpečiť, aby sa informácie o náležitom spôsobe zneškodnenia takýchto mikročastíc dostali do nižších častí dodávateľského reťazca, a vďaka ktorému budú mať dostatočný čas na to, aby v prípade potreby získali potrebné regulačné schválenia, ak by došlo k zmene príbalového letáku či obalu výrobku. Komisia sa okrem toho domnieva, že by sa mal zohľadniť najnovší technologický vývoj v oblasti elektronického označovania, ako aj rozšírené používanie mobilných elektronických zariadení. Obmedzenie by preto malo umožniť digitálny prístup k návodu na použitie a zneškodnenie v elektronickom formáte, a to ako dodatočný spôsob poskytovania informácií.

(55)

V smernici 2001/83/ES a nariadení (EÚ) 2019/6 sa vyžaduje, aby sa na obale lieku na humánne a veterinárne použitie alebo v príbalovom letáku pripojenému k takémuto lieku uvádzal návod na použitie a zneškodnenie lieku. Komisia preto nezastáva názor, že treba zaviesť dodatočné povinnosti týkajúce sa návodu na použitie a zneškodnenie liekov na humánne alebo veterinárne použitie.

(56)

Pokiaľ ide o požiadavky na podávanie správ navrhované v dokumentácii podľa prílohy XV a upravené výbormi RAC a SEAC, Komisia sa domnieva, že prispejú k monitorovaniu účinnosti návodu na použitie a zneškodnenie a zlepšia dôkazovú základňu pre riadenie rizík pri použitiach, ktoré sú vyňaté zo zákazu uvádzania na trh. Komisia sa okrem toho domnieva, že do informácií, ktoré sa majú oznamovať agentúre, treba zahrnúť odkaz na uplatniteľné výnimky, čím sa uľahčí presadzovanie predpisov bez dodatočnej záťaže pre priemysel. Okrem toho by sa od výrobcov a priemyselných následných užívateľov malo vyžadovať, aby odhadovali a oznamovali svoje vlastné emisie. Okrem toho, s cieľom zabezpečiť, aby sa všetky emisie v rámci celého dodávateľského reťazca monitorovali a oznamovali bez ďalšej záťaže koncových používateľov, by dodávatelia výrobkov obsahujúcich syntetické polymérne mikročastice, ktorí tieto výrobky uvádzajú na trh po prvýkrát a sprístupňujú ich profesionálnym používateľom a širokej verejnosti, mali okrem svojich vlastných emisií odhadnúť aj emisie v dolnej časti reťazca, a to od uvedenia výrobku na trh až po jeho zneškodnenie po konečnom použití, a tieto celkové emisie oznámiť agentúre. V záujme zabezpečenia optimálneho využívania oznámených informácií a uľahčenia presadzovania predpisov by sa dané informácie mali sprístupňovať členským štátom.

(57)

Závažným zdrojom priemyselného mikroplastového odpadu v životnom prostredí je únik plastových peliet. V rámci dodávateľského reťazca plastových peliet sa už zavádzajú dobrovoľné iniciatívy zamerané na minimalizovanie úniku peliet, ktorých súčasťou bude aj oznamovanie. V tejto súvislosti Komisia považuje v prípade tohto sektora za opodstatnené 24-mesačné prechodné obdobie, pokiaľ ide o požiadavky na oznamovanie.

(58)

S cieľom zabrániť dvojitému oznamovaniu, ak v dodávateľskom reťazci existuje viac ako jeden subjekt, ktorý uvádza na trh rovnaký výrobok obsahujúci syntetické polymérne mikročastice, požadované informácie by mal agentúre poskytnúť len prvý subjekt v rámci daného dodávateľského reťazca.

(59)

S cieľom uľahčiť presadzovanie tohto obmedzenia by mali výrobcovia a dovozcovia výrobkov obsahujúcich syntetické polymérne mikročastice, ako aj priemyselní následní užívatelia týchto výrobkov poskytovať na žiadosť príslušných orgánov konkrétne informácie, na základe ktorých možno jednoznačne identifikovať polyméry v rozsahu pôsobnosti tohto obmedzenia, ktoré sú obsiahnuté v ich výrobkoch, ako aj informácie o účinku týchto polymérov v danom výrobku. Okrem toho by výrobcovia, dovozcovia a priemyselní následní užívatelia, ktorí tvrdia, že na určité polyméry obsiahnuté v ich výrobkoch sa vzhľadom na degradovateľnosť alebo rozpustnosť týchto polymérov nevzťahuje pojem syntetické polymérne mikročastice, mali príslušným orgánom na ich žiadosť poskytnúť informácie preukazujúce tieto vlastnosti. Priemyselní následní užívatelia, ktorí požadovanými informáciami nedisponujú, by o ne mali najprv požiadať svojich dodávateľov. V záujme ochrany dôvernosti obchodných informácií by dodávatelia, ktorí si požadované informácie neželajú poskytovať priemyselným následným užívateľom, mali mať možnosť poskytnúť ich priamo príslušnému orgánu, ktorý o ne žiada.

(60)

Aby sa zabránilo zbytočnému sťahovaniu výrobkov od používateľov a znížil objem odpadu treba stanoviť, že samotné syntetické polymérne mikročastice alebo takéto častice obsiahnuté v zmesiach, ktoré boli uvedené na trh pred 17. októbrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh. Toto pravidlo nie je potrebné v prípade použití syntetických polymérnych mikročastíc, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia.

(61)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(62)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,