Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0341

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/341 z 15. februára 2023 o obnovení povolenia vitamínu E ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 26/2011 (Text s významom pre EHP)

    C/2023/1022

    Ú. v. EÚ L 48, 16.2.2023, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/341/oj

    Date of document:
    15/02/2023; Dátum prijatia
    Date of effect:
    08/03/2023; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 4
    Deadline:
    08/09/2023; Pozri Článok 3.1
    Deadline:
    08/03/2024; Pozri Článok 3.2
    Deadline:
    08/03/2025; Pozri Článok 3.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32011R0026 08/03/2023
    Implicit repeal 32015R1747 08/03/2023
    Instruments cited:
    Link

    16.2.2023   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 48/19

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/341

    z 15. februára 2023

    o obnovení povolenia vitamínu E ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 26/2011

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

    (2)

    Vitamín E bol nariadením Komisie (EÚ) č. 26/2011 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.

    (3)

    V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bolo predložených päť žiadostí o obnovenie povolenia vitamínu E vo forme all-rac-alfa-tokoferylacetátu a jedna žiadosť o obnovenie povolenia vitamínu E vo forme RRR-alfa-tokoferylacetátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, v ktorých sa žiada o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 17. marca 2021 (3) a 10. novembra 2021 (4) skonštatoval, že žiadatelia poskytli dôkazy, že vitamín E je naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, a že v súvislosti s používaním účinnej látky sa nepredpokladajú žiadne obavy o bezpečnosť používateľov. Pre nedostatok informácií úrad nemohol dospieť k záveru o jej potenciáli senzibilizácie kože.

    (5)

    V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (5) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach, sú uplatniteľné na súčasné žiadosti.

    (6)

    Z posúdenia vitamínu E vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.

    (7)

    Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkových látok. Uvedené ochranné opatrenia by mali byť v súlade s právnymi predpismi Únie o požiadavkách na bezpečnosť pracovníkov.

    (8)

    V dôsledku obnovenia povolenia vitamínu E vo forme all-rac-alfa-tokoferylacetátu a vitamínu E vo forme RRR-alfa-tokoferylacetátu ako kŕmnych doplnkových látok, ako aj uplynutia platnosti povolenia vitamínu E vo forme RRR-alfa-tokoferolu by sa nariadenie (EÚ) č. 26/2011 malo zrušiť.

    (9)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia vitamínu E, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

    (10)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Povolenie látky a prípravkov uvedených v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Nariadenie (EÚ) č. 26/2011 sa zrušuje.

    Článok 3

    1.   Látka a prípravky uvedené v prílohe, ako aj premixy, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 8. septembrom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 8. marcom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku a prípravky uvedené v prílohe, vyrobené a označené pred 8. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 8. marcom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

    3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku a prípravky uvedené v prílohe, vyrobené a označené pred 8. marcom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 8. marcom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

    Článok 4

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 15. februára 2023

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 26/2011 zo 14. januára 2011 o povolení vitamínu E ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 11, 15.1.2011, s. 18).

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6529, 6530, 6531, 6532 a 6533.

    (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(12):6974.

    (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok

    3a700

    „vitamín E“ alebo „all-rac-alfa-tokoferylacetát“

    Zloženie doplnkovej látky

    all-rac-alfa-tokoferylacetát

    Kvapalná forma

    Charakteristika účinnej látky

    all-rac-alfa-tokoferylacetát

    C31H52O3

    Číslo CAS: 7695-91-2

    Čistota: > 93 %

    vyrobený chemickou syntézou

    všetky druhy zvierat

    –

    –

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Doplnková látka sa môže používať aj vo vode na napájanie.

    3.

    Ak sa obsah vitamínu E uvádza na obale, použijú sa tieto ekvivalenty jednotiek merania obsahu:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferylacetátu = 1 IU.

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože.

    8. marec 2033

    Analytická metóda  (1)

    1.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme oleja) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme prášku) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Na stanovenie obsahu povoleného vitamínu E v kŕmnych zmesiach: nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2).

    3a700i

    „vitamín E“ alebo „all-rac-alfa-tokoferylacetát“

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok obsahujúci ≥ 50 % all-rac-alfa-tokoferylacetátu

    Tuhá forma

    Charakteristika účinnej látky

    all-rac-alfa-tokoferylacetát

    C31H52O3

    Číslo CAS: 7695-91-2

    Čistota: > 93 %

    vyrobený chemickou syntézou

    všetky druhy zvierat

    –

    –

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Doplnková látka sa môže používať aj vo vode na napájanie.

    3.

    Ak sa obsah vitamínu E uvádza na obale, použijú sa tieto ekvivalenty jednotiek merania obsahu:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferylacetátu = 1 IU.

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože.

    8. marec 2033

    Analytická metóda  (1)

    1.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme oleja) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme prášku) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Na stanovenie obsahu povoleného vitamínu E v kŕmnych zmesiach: nariadenie (ES) č. 152/2009 (2).

    3a700ii

    „vitamín E“ alebo „RRR-alfa-tokoferylacetát“

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok obsahujúci ≥ 25 % RRR-alfa-tokoferylacetátu

    Tuhá forma

    Charakteristika účinnej látky

    RRR-alfa-tokoferylacetát

    C31H52O3

    Číslo CAS: 58-95-7

    Čistota: > 40 %

    Chemicky syntetizovaný z rastlinných olejov.

    všetky druhy zvierat

    –

    –

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

    2.

    Doplnková látka sa môže používať aj vo vode na napájanie.

    3.

    Ak sa obsah vitamínu E uvádza na obale, použijú sa tieto ekvivalenty jednotiek merania obsahu:

    —

    1 mg RRR-alfa-tokoferylacetátu = 1,36 IU.

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože.

    8. marec 2033

    Analytická metóda  (1)

    1.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme oleja) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis EP-1257.

    2.

    Na stanovenie vitamínu E (vo forme prášku) v kŕmnych doplnkových látkach: Európsky liekopis Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Na stanovenie obsahu povoleného vitamínu E v kŕmnych zmesiach: nariadenie (ES) č. 152/2009 (2).

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

    Top