EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2330
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2330 of 28 November 2022 granting a Union authorisation for the single biocidal product 'Christiansen LD Bednet' in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2330 z 28. novembra 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Christiansen LD Bednet“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2330 z 28. novembra 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Christiansen LD Bednet“ (Text s významom pre EHP)
C/2022/8452
Ú. v. EÚ L 308, 29.11.2022, p. 8–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 308/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2330
z 28. novembra 2022,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Christiansen LD Bednet“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
(1) |
Spoločnosť Christiansen SARL predložila 3. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre samostatný biocídny výrobok s názvom „Christiansen LD Bednet“, ktorý patrí medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o ochote príslušného orgánu Dánska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-GK024706-40. |
(2) |
„Christiansen LD Bednet“ obsahuje permetrín ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 18. |
(3) |
Hodnotiaci príslušný orgán predložil 7. decembra 2020 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
(4) |
Agentúra predložila Komisii 5. júla 2021 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „Christiansen LD Bednet“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(5) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Christiansen LD Bednet“ je samostatný biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. r) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
(6) |
Agentúra predložila Komisii 22. júla 2021 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(7) |
Z dôvodu zistených rizík pre sladké vody a sedimentárne zložky agentúra odporúča povoliť výrobok len na použitie v interiéri spolu s opatreniami na zmiernenie rizika na ochranu životného prostredia. Týmito opatreniami sa zabezpečuje, že výrobok nebude mať žiadny vplyv na životné prostredie. |
(8) |
Výbor pre biocídne výrobky 12. októbra 2021 zmenil správu hodnotiaceho príslušného orgánu o účinnej látke permetrín s cieľom uplatňovať závery svojej pracovnej skupiny pre životné prostredie, pokiaľ ide o perzistenciu uvedenej látky. |
(9) |
Keďže permetrín ešte nebol formálne identifikovaný ako látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, nevyžaduje sa vykonanie porovnávacieho posúdenia podľa článku 23 uvedeného nariadenia a autorizácia výrobku sa môže udeliť na obdobie najviac 10 rokov. Žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa zohľadnila perzistencia permetrínu, sa nepovažovali za potrebné. |
(10) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Christiansen LD Bednet“. |
(11) |
Komisia sa takisto domnieva, že keďže posúdenie expozície pre ľudské zdravie a životné prostredie sa vykonalo na základe maximálnej veľkosti biocídneho výrobku, podmienky autorizácie by mali zahŕňať skutočnosť, že na trhu by sa nemal sprístupňovať väčší biocídny výrobok. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti Christiansen SARL sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0026815-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „Christiansen LD Bednet“ na trhu a jeho používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe II.
Autorizácia Únie je platná od 19. decembra 2022 do 30. novembra 2032.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. novembra 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) ECHA opinion of 18 June 2021 on the Union authorisation of the biocidal product “Christiansen LD Bednet” (ECHA/BPC/285/2021) [Stanovisko agentúry ECHA z 18. júna 2021 k autorizácii Únie pre biocídny výrobok „Christiansen LD Bednet“ (ECHA/BPC/285/2021)], https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
PRÍLOHA I
PODMIENKY (EU-0026815-0000)
Autorizácia sa udeľuje pre ošetrenú sieť maximálnej veľkosti 21,2 m2.
PRÍLOHA II
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku
Christiansen LD bednet
Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom (ochrana proti škodcom)
Číslo autorizácie: EU-0026815-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0026815-0000
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Obchodný názov (názvy) výrobku
Obchodný názov |
Christiansen LD bednet Care Plus Mosquito Net Insect Ecran Moustiquaire Imprégnée Longue Durée Care & You Prév Kit Moustiquaires Pharmavoyage Moustiquaire Imprégnée Longue Durée I Sleep Safer LD Impregnated Mosquito Bed Net |
1.2. Držiteľ autorizácie
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
CHRISTIANSEN SARL |
Adresa |
719 Chemin de Repentance, 13100 Aix en Provence Francúzsko |
|
Číslo autorizácie |
EU-0026815-0000 |
|
Číslo položky v R4BP |
EU-0026815-0000 |
|
Dátum autorizácie |
19. december 2022 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
30. november 2032 |
1.3. Výrobca (výrobcovia) výrobku
Názov výrobcu |
Hebei Light Industrial Products Imp./Exp. Corporation Ltd |
Adresa výrobcu |
26, Zhongjiu Road, Youyi Street N., 050071 Shijiazhuang Čína |
Miesto výrobných priestorov |
Ningjin Shuangli Knitting Co., Ltd., Dalu Villages, Ningjin County, 055551 Hebei Čína |
Názov výrobcu |
SHIJIAZHUANG ORIENTAL HORIZON IMPORT AND EXPORT CO.,LTD |
Adresa výrobcu |
NO.448 HEPING WEST ROAD, 050072 SHIJIAZHUANG Čína |
Miesto výrobných priestorov |
SHENZHOU YUTONG KNITTING CO., LTD, Xiduzhuang Village, Shenzhou Town, Shenzhou City, Hengshui City, 055551 Hebei Čína |
1.4. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
Účinná látka |
Permetrín |
Názov výrobcu |
Tagros Chemicals India Ltd. |
Adresa výrobcu |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Building, IV Floor, 72 Marshalls Road, Egmore, 600 008 Chennai India |
Miesto výrobných priestorov |
A-4/1 & 2, SIPCOT Industrial Complex, Pachayankuppam, Cuddalore, 607 005 Tamil Nadu India |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
Permetrín |
|
Účinná látka |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,9 |
2.2. Typ úpravy
LN - Trvácna insekticídna sieť
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
Výstražné upozornenia |
Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. Obsahuje permetrín. Môže vyvolať alergickú reakciu. |
Bezpečnostné upozornenia |
Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Zneškodnite nádobu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použiť # 1 – Neprofesionálne
Typ výrobku |
Výrobky typu 18 - Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom |
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
Neumývateľná sieť na posteľ napustená insekticídmi určená na použitie iba v tropických oblastiach. Sieť na posteľ Christiansen LD Bednet je kontaktný insekticíd, ktorý zabraňuje hryzeniu komármi. Použitie je autorizované iba v tropických oblastiach proti Anopheles spp. a Aedes spp. |
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Anopheles Bežný názov: komáre druhu Anopheles Vývojové štádium: dospelé jedince Vedecký názov: Aedes Bežný názov: komáre druhu Aedes Vývojové štádium: dospelé jedince |
Oblasti použitia |
Vnútorné |
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Osobná ochrana Detailný opis: Pripevnite nad posteľ, aby ste zabránili vstupu komárov. |
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Toto je textilný výrobok používaný nad posteľou; nevzťahuje sa naň žiadna aplikačná dávka. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Toto je textilná sieť na posteľ, ktorá je určená na použitie nad posteľou počas noci a na svitaní. |
Kategória(ie) používateľov |
Široká verejnosť (neprofesionálne) |
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Vrecko, plast: PET, D9ø x H22 cm Vrecko, plast: PET, L22 x 14 x 8 cm Vrecko, plast: PET, D10 x H25 cm Vrecko, plast: PET, 22 x 22 x 8 cm Vrecko, plast: PET, D14ø x H34 cm Vrecko, plast: PET, 25 x 25 x 9 cm Vrecko, plast: PET, 24 x 26 x 9 cm v kartónovej krabici Vrecko, plast: PET, D11ø x H27 cm Vrecko, plast: PET, D10ø x 25 cm Vrecko, plast: PET, D12ø x H37 cm Vrecko, plast: PET, D13ø x 28 cm Vrecko, plast: PET, D15ø x H39 cm Vrecko, plast: PET, L26 x W20 cm Vrecko, plast: PET, 17 x 20 x 6 cm v kartónovej krabici Vrecko, plast: PET, L39 x W32 x 8 cm Vrecko, plast: PET, D10ø x 59L cm Vrecko, plast: PET, D6ø x H16 cm Vrecko, plast: PET, D7ø x H18 cm |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozri Všeobecné pokyny na použitie.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozri Všeobecné pokyny na použitie.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozri Všeobecné pokyny na použitie.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozri Všeobecné pokyny na použitie.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozri Všeobecné pokyny na použitie.
5. VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)
5.1. Pokyny na používanie
Pred použitím si prečítajte priložené pokyny.
Dodržiavajte pokyny na použitie.
Výrobok je autorizovaný iba na použitie v tropických oblastiach, v ktorých existuje hrozba ochorení prenášaných vektormi, ktoré sa šíria uvedenými druhmi komárov.
Ak výrobok nepoužívate, uchovávajte ho mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Pripevnite hornú časť siete nad posteľou a spodný lem starostlivo zasuňte pod matrac tak, aby komáre nemali žiadny priestor, prostredníctvom ktorého by mohli vstúpiť do sieťou chráneného priestoru.
Pokiaľ je to možné, a s cieľom znížiť používanie biocídov na minimum, použite nechemické metódy, napríklad bežné siete proti hmyzu na okná. Použitie siete napustenej insekticídmi sa odporúča v prípade, že iné spôsoby ochrany proti komárom sú nedostatočné, nerealizovateľné (napr. pri cestovaní) alebo v oblastiach s vysokým rizikom ochorení prenášaných vektormi.
V prípade nepretržitého zamorenia; aby sa minimalizovalo riziko rezistencie, používajte alternatívne výrobky, ktoré obsahujú rôzne účinné látky.
Ak je výrobok neúčinný, informujte o tom držiteľa autorizácie.
Neošetrujte sieť proti komárom insekticídom alebo repelentom.
V prípade poškodenia (napríklad prítomnosť dier) sieť na posteľ nahraďte.
Domáce zvieratá, ako napríklad mačky, by nemali spať v blízkosti siete na posteľ.
Sieť na posteľ je možné používať iba v interiéroch.
VÝROBOK NEPERTE ANI CHEMICKY NEČISTITE.
Nežehlite výrobok.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Zabráňte, aby mačky prišli do kontaktu s výrobkom. Z dôvodu osobitnej citlivosti na permetrín môže výrobok spôsobiť závažné nepriaznivé reakcie u mačiek.
Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Po umiestnení siete nad posteľou a po jej zložení si umyte ruky mydlom a vodou.
Tento výrobok sa NESMIE prať, pretože predstavuje riziko pre životné prostredie.
Sieť na posteľ používajte podľa pokynov v návode na použitie. Nepoužívajte na iné účely.
Uchovávajte mimo dosahu potravín, nápojov a krmív pre zvieratá.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
— |
Pyretroidy môžu spôsobiť parestéziu (pálenie a pichanie na pokožke bez podráždenia). Ak príznaky pretrvávajú: vyhľadajte lekársku pomoc. |
— |
PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
— |
PO POŽITÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
— |
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte pokožku mydlom a vodou. Ak sa vyskytnú príznaky, volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. |
— |
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, vypláchnite ich vodou. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú nasadené a je možné urobiť to ľahko. Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára. |
Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie:
Uvoľňovanie do životného prostredia, vody, podzemných vôd a pôdy je zakázané. Zneškodnite obsah v zariadení na nakladanie s nebezpečnými odpadmi.
Ak sa výrobok dostane do stoky alebo kanalizácie, je potrebné okamžite kontaktovať miestny orgán vodného hospodárstva; v prípade kontaminácie potokov, riek alebo jazier kontaktujte vnútroštátne úrady.
Tento výrobok obsahuje permetrín, ktorý je nebezpečný pre včely.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Nesmie sa vyhodiť do kanalizácie, vrátane kanálov na dažďovú vodu.
Výrobok nesmie byť opätovne použitý alebo recyklovaný. Nepoužité výrobky, kontaminované obaly a použité siete na postele zneškodnite ako nebezpečný odpad.
Prázdne nádoby by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Skladovanie: Podmienky na bezpečné skladovanie vrátane akejkoľvek nekompatibility:
— |
Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat (najmä mačiek). |
— |
Balenie uchovávajte tesne uzavreté. |
— |
Dodržiavajte opatrenia uvedené na štítku. |
— |
Skladujte v pôvodnom obale, ako je uvedené v tomto dokumente. |
— |
Udržiavajte mimo priameho slnečného žiarenia. |
— |
Skladujte mimo priameho slnečného žiarenia alebo iných zdrojov tepla. |
— |
Skladujte oddelene od oxidačných činidiel a silne zásaditých a silne kyslých materiálov. |
Materiál balenia / nádrže: Odporúčajú sa plastové obaly.
Špecifické konečné použitie (ia):
Skladujte pri izbovej teplote
Doba použiteľnosti: 36 mesiacov
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Sieť na posteľ CHRISTIANSEN je sieť vyrobená z polyesteru.
(1) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.