This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1457
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1457 of 2 September 2022 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2330 as regards the terms of authorisation of iron (II) chelate of amino acids hydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1457 z 2. septembra 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1457 z 2. septembra 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2022/6177
Ú. v. EÚ L 229, 5.9.2022, p. 10–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2330 | Nahradenie | príloha Text | 25/09/2022 |
5.9.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 229/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1457
z 2. septembra 2022,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2330 (2) sa povolilo používanie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. |
(3) |
V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj po zmenách navrhovaných žiadateľom. Ide o zmenu v rozšírení zdrojov bielkovín v prípade aminokyselín, zavedenie minimálnej špecifikácie voľných aminokyselín a podrobnejšiu špecifikáciu obsahu železa. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje. |
(4) |
Úrad v stanovisku z 29. septembra 2021 (3) skonštatoval, že požadované zmeny podmienok povolenia nemajú vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti v prípade cieľových druhov, spotrebiteľov, životného prostredia a účinnosti tejto kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za kožný senzibilizátor a upozornil na možné riziko z expozície pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia navrhovaných zmien povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. |
(6) |
V snahe vyhnúť sa nejasnostiam by sa zloženie doplnkovej látky malo upraviť tak, aby obsahovalo informáciu o tom, že daná doplnková látka je zložená z prípravku. |
(7) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2330 sa zápis týkajúci sa železnatého chelátu hydrátu aminokyselín mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. septembra 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2330 zo 14. decembra 2017 o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Ú. v. EÚ L 333, 15.12.2017, s. 41).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6894.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
|||||||||||||
Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny stopových prvkov. |
||||||||||||||||||||||
„3b106 |
– |
Železnatý chelát hydrátu aminokyselín |
Zloženie doplnkovej látky prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny získavané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom 9 % železa. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
ovce: 500 (celkovo (2)) Hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2)) prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (2)) spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2)) iné druhy: 750 (celkovo (2)) |
|
4. januára 2028 |
|||||||||||||
Charakteristika účinnej látky chemický vzorec: Fex)1–3·nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu. Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Analytické metódy (1) Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
||||||||||||||||||||||
3b106i |
– |
železnatý chelát hydrátu aminokyselín |
Zloženie doplnkovej látky prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s obsahom 9 – 10 % železa a s minimálnym obsahom 18 % voľných aminokyselín. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
ovce: 500 (celkovo (2)) hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2)) prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 (celkovo (2)) spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2)) iné druhy: 750 (celkovo (2)) |
|
4. januára 2028“ |
|||||||||||||
Charakteristika účinnej látky chemický vzorec: Fex)1-3•nH2O, kde x je ľubovoľná aminokyselina pochádzajúca zo zdrojov hydrolyzovaných bielkovín z peria alebo rastlín; Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Analytické metódy (1) Na kvantifikáciu obsahu voľných aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa (železo/kg kompletného krmiva) neberie do úvahy.