Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1457

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1457 z 2. septembra 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

    C/2022/6177

    Ú. v. EÚ L 229, 5.9.2022, p. 10–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1457/oj

    Date of document:
    02/09/2022; Dátum prijatia
    Date of effect:
    25/09/2022; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R2330 Nahradenie príloha Text 25/09/2022
    Link

    5.9.2022   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 229/10

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1457

    z 2. septembra 2022,

    ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330, pokiaľ ide o podmienky povolenia železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2330 (2) sa povolilo používanie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

    (3)

    V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie železnatého chelátu hydrátu aminokyselín ako kŕmnej doplnkovej látky spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj po zmenách navrhovaných žiadateľom. Ide o zmenu v rozšírení zdrojov bielkovín v prípade aminokyselín, zavedenie minimálnej špecifikácie voľných aminokyselín a podrobnejšiu špecifikáciu obsahu železa. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

    (4)

    Úrad v stanovisku z 29. septembra 2021 (3) skonštatoval, že požadované zmeny podmienok povolenia nemajú vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti v prípade cieľových druhov, spotrebiteľov, životného prostredia a účinnosti tejto kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za kožný senzibilizátor a upozornil na možné riziko z expozície pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia navrhovaných zmien povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

    (6)

    V snahe vyhnúť sa nejasnostiam by sa zloženie doplnkovej látky malo upraviť tak, aby obsahovalo informáciu o tom, že daná doplnková látka je zložená z prípravku.

    (7)

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2330 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2330 sa zápis týkajúci sa železnatého chelátu hydrátu aminokyselín mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 2. septembra 2022

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2330 zo 14. decembra 2017 o povolení uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Ú. v. EÚ L 333, 15.12.2017, s. 41).

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6894.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny stopových prvkov.

    „3b106

    –

    Železnatý chelát hydrátu aminokyselín

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny získavané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom 9 % železa.

    všetky druhy zvierat

    —

    —

    ovce: 500 (celkovo (2))

    Hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))

    prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (2))

    spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))

    iné druhy: 750 (celkovo (2))

    1.

    Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, kože a očí.

    4. januára 2028

    Charakteristika účinnej látky

    chemický vzorec: Fex)1–3·nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny z hydrolyzátu sójového proteínu.

    Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da.

    Analytické metódy  (1)

    Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

    —

    Na kvantifikáciu obsahu voľných aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869).

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo

    —

    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

    —

    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

    3b106i

    –

    železnatý chelát hydrátu aminokyselín

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok z komplexu železa a aminokyselín, v ktorom sú železo a aminokyseliny chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s obsahom 9 – 10 % železa a s minimálnym obsahom 18 % voľných aminokyselín.

    všetky druhy zvierat

    —

    —

    ovce: 500 (celkovo (2))

    hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))

    prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 (celkovo (2))

    spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))

    iné druhy: 750 (celkovo (2))

    1.

    Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, kože a očí.

    3.

    V prípade doplnkových látok, ktoré sú produktmi hydrolýzy živočíšnych bielkovín, sa na označení doplnkovej látky a premixov uvedie živočíšny pôvod (druh vtákov).

    4. januára 2028“

    Charakteristika účinnej látky

    chemický vzorec: Fex)1-3•nH2O, kde x je ľubovoľná aminokyselina pochádzajúca zo zdrojov hydrolyzovaných bielkovín z peria alebo rastlín;

    Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1500 Da.

    Analytické metódy  (1)

    Na kvantifikáciu obsahu voľných aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III), a EN ISO 17180.

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869).

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria, AAS (ISO 6869) alebo

    —

    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

    Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510 alebo EN 15621) alebo

    —

    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

    —

    atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa (železo/kg kompletného krmiva) neberie do úvahy.

    Top