(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodnúť o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácií únijného zoznamu.

(4)

Nová potravina „oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis“ bola povolená podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) na používanie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“ (4). Najvyššie prípustné množstvo oleorezínu s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis pre bežnú populáciu je v súčasnosti 40 – 80 mg oleorezínu na deň, čo predstavuje ≤ 8,0 mg astaxantínu na deň.

(5)

V čase zriadenia únijného zoznamu povolených nových potravín v roku 2017 Komisia na základe dvoch stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z roku 2014 (5) , (6) – jedného o používaní astaxantínu v kŕmnych doplnkových látkach, ako sú vymedzené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1831/2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (7), ktoré pre astaxantín stanovuje prijateľný denný príjem (ďalej len „ADI“) 0,034 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, a druhého stanoviska o bezpečnosti astaxantínu ako novej zložky potravín – usúdila, že príjem astaxantínu z výživových doplnkov obsahujúcich najvyššie prípustné množstvo do 8,0 mg na deň môže prekročiť ADI a nemusí byť v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Podľa Komisie by sa únijný zoznam mal zmeniť s cieľom upraviť povolené množstvo astaxantínu vzhľadom na stanoviská úradu z roku 2014.

(6)

Komisia vzala na vedomie nové vedecké dôkazy z roku 2017, ktoré predložili prevádzkovatelia podnikov počas verejnej konzultácie týkajúcej sa návrhu vykonávacieho nariadenia, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín, a ktoré poukazujú na podstatne vyšší ADI pre astaxantín, než pôvodne stanovený úradom. Dôkazy predložené počas tej istej verejnej konzultácie ďalej poukázali na to, že k značnému príjmu astaxantínu z bežnej stravy už dochádza, keďže táto látka sa prirodzene vyskytuje v niektorých rybách a kôrovcoch.

(7)

Komisia 27. februára 2018 v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) 178/2002 (8) požiadala úrad, aby poskytol stanovisko k bezpečnosti astaxantínu, ak sa používa ako nová potravina vo výživových doplnkoch v množstve do 8,0 mg/deň vzhľadom na kumulatívny príjem astaxantínu zo všetkých zdrojov potravín.

(8)

Úrad prijal 18. decembra 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť astaxantínu na jeho používanie ako novej potraviny vo výživových doplnkoch“ (9).

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že na základe nových dôkazov predstavuje ADI pre astaxantín 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. So zreteľom na ADI astaxantínu a jeho príjem z bežnej stravy úrad skonštatoval, že príjem najvyššieho v súčasnosti povoleného množstva do 8,0 mg astaxantínu na deň z výživových doplnkov obsahujúcich oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis je bezpečný pre dospelých a dospievajúcich nad 14 rokov.

(10)

Mal by sa stanoviť jasný názov novej potraviny a požiadavky na označovanie pre výživové doplnky obsahujúce oleorezín s vysokým obsahom astaxantínu z rias Haematococcus pluvialis, aby sa zabezpečilo, že ich nekonzumujú deti a dospievajúci do 14 rokov.

(11)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Dôkazy z trhu zrejme naznačujú, že hoci výživové doplnky obsahujúce ≤ 8,0 mg astaxantínu sú v súčasnosti povolené pre bežnú populáciu, v praxi ich nekonzumujú deti ani dospievajúci, avšak skoro výlučne dospelí. S cieľom znížiť administratívnu záťaž a poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatočný čas na to, aby prispôsobili svoje postupy požiadavkám tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia týkajúce sa výživových doplnkov obsahujúcich ≤ 8,0 mg astaxantínu určených pre bežnú populáciu, ktoré boli umiestnené na trh alebo odoslané z tretích krajín do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V prechodných opatreniach by sa mala zohľadňovať bezpečnosť spotrebiteľov tým, že sa im poskytnú informácie o primeranom používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,