32018R0247

Is sliocht ón suíomh gréasáin EUR-Lex atá sa doiciméad seo

EUROPA
Leathanach baile EUR-Lex
Vykonávacie nariadenie - 2018/247 - GA - EUR-Lex

Cabhair

Leideanna cuardaigh

Tuilleadh roghanna cuardaigh uait? Bain triail as Cuardach casta

Doiciméad 32018R0247

Cabhair

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/247 z 15. februára 2018 o povolení látok 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

C/2018/0749

Ú. v. EÚ L 53, 23.2.2018, lgh. 109-119 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Stádas dlíthiúil an doiciméid I bhfeidhm

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/247/oj

Dáta doiciméid:: 15/02/2018; Dátum prijatia
Teacht i bhfeidhm:: 15/03/2018; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 3
Spriocdháta:: 15/09/2018; Pozri Článok 2.1
Spriocdháta:: 15/03/2019; Pozri Článok 2.2
Spriocdháta:: 15/03/2020; Pozri Článok 2.3
Deireadh bailíochta:: Gan dáta deiridh

Údar:: Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
An Roinn atá freagrach:: Ard-Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteacht Bia, SANTE
Foirm:: Vykonávacie nariadenie
Faisnéis bhreise:: Význam pre EHP

Conradh:

Zmluva o fungovaní Európskej únie

Bunús dlí:

32003R1831 - A09P2

Nasc

Roghnaigh na doiciméid go léir ina luaitear an doiciméad seo

Ionstraimí a luadh:

31970L0524

Nasc

Tuairisceoir EUROVOC:

Ábhar:

Cód eolaire:

03.50.10.00 Poľnohospodárstvo / Aproximácia zákonov a zdravotné opatrenia / Krmivá pre zvieratá

HTML

PDF

An Iris Oifigiúil

Níl an doiciméad ar fáil i dteanga do chomhéadain úsáideora.

23.2.2018

Úradný vestník Európskej únie

L 53/109

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/247

z 15. februára 2018

o povolení látok 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu (ďalej len „príslušné látky“) boli smernicou 70/524/EHS schválené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požadoval zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 13. apríla 2016 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Vzhľadom na to, že príslušné látky sa používajú v potravinách ako arómy a ich funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Tento záver preto možno extrapolovať na krmivo. Žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa používania príslušných látok vo vode určenej na pitie.

(5)

Úrad ďalej poznamenal, že príslušné látky sa považujú za nebezpečné pri kontakte s pokožkou a očami a pri expozícii dýchacieho ústrojenstva ich účinkom. Väčšina z nich je klasifikovaná ako dráždivá pre dýchacie cesty. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)

Žiadateľ úradu navrhol používané množstvá príslušných látok. Úrad vzhľadom na daný návrh dospel k záveru, že určité používané množstvá sú bezpečné (ďalej len „množstvá posúdené úradom“). Na účely úradných kontrol v celom potravinovom reťazci by sa mali stanoviť určité požiadavky na označovanie. Predovšetkým v prípadoch, keď používané množstvá presahujú množstvá posúdené úradom je primerané vyžadovať, aby sa na označení premixov a pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí obsahujúcich príslušné látky uvádzali určité informácie vrátane údaju o množstvách posúdených úradom.

(8)	Skutočnosť, že použitie príslušnej látky vo vode určenej na pitie nie je povolené, nevylučuje jej použitie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

(9)	Neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. septembrom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.

3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. marcom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 15. februára 2018

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(4):4441.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

2b15019

—

2,4,5-trimetyltiazol

Zloženie doplnkovej látky

2,4,5-trimetyltiazol

Charakteristika účinnej látky

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %

chemický vzorec: C6H9NS

číslo CAS: 13623-11-5

číslo FLAVIS: 15.019

Analytická metóda (1)

Na určenie 2,4,5-trimetyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

15.3.2028

2b15013

—

2-izobutyltiazol

Zloženie doplnkovej látky

2-izobutyltiazol

Charakteristika účinnej látky

2-izobutyltiazol

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 96 %

chemický vzorec: C7H11NS

číslo CAS: 18640-74-9

číslo FLAVIS: 15.013

Analytická metóda (1)

Na stanovenie 2-izobutyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15014

—

2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol

Zloženie doplnkovej látky

2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol

Charakteristika účinnej látky

2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 96 %

chemický vzorec: C6H9ONS

číslo CAS: 137-00-8

číslo FLAVIS: 15.014

Analytická metóda (1)

Na určenie 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15020

—

1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón

Zloženie doplnkovej látky

1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón

Charakteristika účinnej látky

1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %

chemický vzorec: C5H5ONS

číslo CAS: 24295-03-2

číslo FLAVIS: 15.020

Analytická metóda (1)

Na stanovenie 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15033

—

2-etyl-4-metyltiazol

Zloženie doplnkovej látky

2-etyl-4-metyltiazol

Charakteristika účinnej látky

2-etyl-4-metyltiazol

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %

chemický vzorec: C6H9NS

číslo CAS: 15679-12-6

číslo FLAVIS: 15.033

Analytická metóda (1)

Na určenie 2-etyl-4-metyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín

Zloženie doplnkovej látky

5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín

Charakteristika účinnej látky

5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 87 %

chemický vzorec: C15H31NS2

číslo CAS: 74595-94-1

číslo FLAVIS: 15.113

Analytická metóda (1)

Na určenie 5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

2b16027

—

hydrochlorid tiamínu

Zloženie doplnkovej látky

hydrochlorid tiamínu

Charakteristika účinnej látky

hydrochlorid tiamínu

produkt chemickej syntézy

čistota: min. analyticky stanovená čistota je 98 %

chemický vzorec: C12H17ClN4OS · HCl

číslo CAS: 67-03-8

číslo FLAVIS: 16.027

Analytická metóda (1)

Na stanovenie hydrochloridu tiamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:

Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) European Pharmacopeia (Ph. Eur. 6.0, metóda 01/2008:0303)

všetky druhy zvierat

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

3.	Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

4.	Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

5.	Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

15.3.2028

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Barr

Uile

Roghnaigh na gnéithe turgnamhacha is mian leat a thriail