This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2370
Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European centre for disease prevention and control
Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor
Regulamentul (UE) 2022/2370 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor
PE/82/2021/REV/1
JO L 314, 6.12.2022, p. 1–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.12.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 314/1 |
REGULAMENTUL (UE) 2022/2370 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 23 noiembrie 2022
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (5),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
întrucât:
(1) |
Uniunea s-a angajat să protejeze și să îmbunătățească, cu titlu prioritar, sănătatea umană, prin prevenirea bolilor și prin combaterea pericolelor transfrontaliere grave în materie de sănătate, prin intermediul monitorizării, al evaluării, al comunicării cu privire la acestea, al îmbunătățirii nivelului de pregătire pentru abordarea acestora, al lansării de alerte precoce și al combaterii amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. |
(2) |
Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (denumit în continuare „Centrul”) a fost înființat prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) ca agenție europeană independentă cu misiunea de a identifica, evalua și comunica amenințările existente și pe cele emergente în materie de sănătate pe care le constituie bolile transmisibile. |
(3) |
La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de COVID-19 drept pandemie mondială. Având în vedere provocările întâmpinate în contextul reacției la pandemie, a devenit clar faptul că actualul cadru al Uniunii în ceea ce privește pregătirea și răspunsul în cazul crizelor sanitare ar trebui să fie consolidat pentru o mai bună utilizare a potențialului capacităților Uniunii și ale statelor membre de a reacționa în cazul unor viitoare pandemii. |
(4) |
Prin decizia sa din 5 februarie 2021 în cadrul anchetei strategice OI/3/2020/TE, Ombudsmanul European a identificat o serie de lacune importante în ceea ce privește eficacitatea răspunsului Centrului la pandemia de COVID-19, de exemplu cu privire la date complete și comparabile, nivelul de transparență și comunicările către public. Aceste deficiențe ar trebui să fie abordate prin prezentul regulament. |
(5) |
Capacitatea Centrului de a executa noi sarcini va depinde de nivelul asistenței financiare disponibile din partea Uniunii, precum și de resursele umane interne și externe disponibile. Pentru a putea îndeplini noile sarcini care i-au fost încredințate ca urmare a pandemiei de COVID-19, Centrul va avea nevoie de un nivel suficient de finanțare și un număr suficient de angajați. Fondurile orientate spre proiecte, cum ar fi cele alocate în cadrul programului „UE pentru sănătate” instituit prin Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (5), nu sunt suficiente pentru a răspunde nevoilor Centrului în viitor. |
(6) |
Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și declinul accelerat al biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să fie urmată abordarea de tip „O singură sănătate”, pentru a face față crizelor actuale și emergente. |
(7) |
În cadrul avizului lor comun intitulat „Îmbunătățirea gradului de pregătire pentru pandemii și a gestionării acestora”, Grupul consilierilor științifici principali din cadrul Comisiei, Grupul european pentru deontologie în domeniul științei și noilor tehnologii și consilierul special al președintei Comisiei în domeniul reacției la pandemia de COVID-19 recomandă constituirea „unui organism consultativ permanent al UE pentru amenințările în materie de sănătate și crizele sanitare”. |
(8) |
Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să extindă misiunea și sarcinile care îi revin Centrului, cu scopul de a spori capacitatea acestuia de a furniza expertiza științifică solidă și independentă necesară și de a sprijini acțiuni relevante pentru planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune și pentru combaterea acestora, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (6). |
(9) |
Pandemia de COVID-19 a scos în evidență faptul că bolile transmisibile majore pot avea consecințe grave pentru pacienții care suferă de boli netransmisibile, de exemplu întârzieri sau întreruperi ale tratamentului pentru pacienții bolnavi de cancer și persoanele care au supraviețuit cancerului, precum și pentru persoanele cu probleme de sănătate mintală. Profesioniștii din domeniul sănătății care îngrijesc pacienți cu boli netransmisibile s-au aflat în situația dificilă de a diagnostica și a îngriji pacienți, încercând să rămână în siguranță ei înșiși. Mai mult, s-au înregistrat întârzieri importante în diagnosticarea anumitor boli, ceea ce a avut drept consecință depistarea lor într-un stadiu avansat. În plus, există încă multe necunoscute în privința efectului bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile, cum ar fi afecțiunile post-COVID-19. Pandemia de COVID-19 a adus în prim-plan și sănătatea mintală și neurologică. Persoanele care suferă de demență, îngrijitorii și familiile acestora au semnalat faptul că diferitele măsuri de distanțare socială și de restricționare a deplasărilor au avut un impact puternic asupra stării lor de bine, existând indicii că acest lucru a accelerat evoluția bolii. Prin urmare, trebuie luat în calcul impactul pe care îl poate avea apariția unui focar important al unei boli transmisibile asupra prevenirii și tratării bolilor netransmisibile și a comorbidităților, având în vedere presiunea considerabilă exercitată asupra capacității sistemului de sănătate. |
(10) |
Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a furniza în timp util informații epidemiologice și analize ale acestor informații, precum și modelare, anticipări și prognoze epidemiologice și de a furniza în timp util evaluări relevante ale riscurilor și recomandări relevante bazate pe date științifice, care să stabilească opțiuni pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Evaluările riscurilor ar trebui să se desfășoare într-un interval de timp cât mai scurt, asigurându-se totodată faptul că sunt colectate suficiente informații necesare. Acțiunile Centrului ar trebui să fie în concordanță cu abordarea de tip „O singură sănătate”, recunoscând interconexiunile dintre sănătatea umană și cea animală și mediu, având în vedere că numeroase focare epidemice de boli transmisibile sunt de origine zoonotică. În strânsă cooperare cu statele membre, Centrul ar trebui să monitorizeze capacitatea sistemelor de sănătate ale statelor membre de a depista și de a preveni epidemiile de boli transmisibile, de a răspunde în cazul acestora și de a se redresa în urma acestora, de a identifica deficiențele și de a formula recomandări bazate pe date științifice pentru consolidarea sistemelor de sănătate. Monitorizarea capacității sistemelor de sănătate ale statelor membre ar trebui să se bazeze pe indicatori conveniți. Centrul ar trebui să organizeze vizite în statele membre pentru a acorda sprijin suplimentar pentru activitățile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului. Centrul ar trebui să sprijine punerea în aplicare a unor acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii și care au legătură cu bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să ofere orientări referitoare la gestionarea cazurilor și sprijinul pentru rețelele profesionale pentru îmbunătățirea ghidurilor de tratament pe baza unei evaluări amănunțite a celor mai recente dovezi. Centrul ar trebui să sprijine răspunsul în cazul epidemiilor și al focarelor epidemice în statele membre și în țările terțe, inclusiv răspunsul pe teren și formarea personalului, și să furnizeze publicului informații prompte, obiective, fiabile și ușor accesibile cu privire la bolile transmisibile. De asemenea, Centrul ar trebui să stabilească proceduri clare de cooperare cu actorii din domeniul sănătății publice din țările terțe, precum și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice, precum OMS, contribuind astfel la realizarea angajamentului Uniunii de a consolida pregătirea și capacitatea de răspuns a partenerilor. |
(11) |
Toate recomandările, avizele, orientările sau opiniile furnizate de Centru în temeiul prezentului regulament sunt, prin natura lor, fără caracter obligatoriu pentru destinatarii lor. Recomandările formulate de Centru îi vor permite să își facă cunoscute punctele de vedere și să propună o direcție de acțiune fără a impune nicio obligație juridică celor cărora le sunt adresate recomandările respective. |
(12) |
Este esențial ca Centrul să aibă acces în timp util la date complete, pentru a fi în măsură să efectueze evaluări ale riscurilor în timp util și să formuleze recomandări relevante. Prin urmare, pentru a sprijini în mod eficient activitatea Centrului și pentru a asigura îndeplinirea misiunii sale, statele membre ar trebui să comunice în timp util Centrului date comparabile privind supravegherea bolilor transmisibile, cum ar fi HIV, hepatita virală B și C și tuberculoza, precum și privind alte probleme de sănătate speciale conexe, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale. Statele membre ar trebui, de asemenea, să pună la dispoziție datele științifice și tehnice disponibile și informațiile relevante pentru misiunea Centrului, să notifice Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și să furnizeze informații despre planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului și despre capacitatea sistemului de sănătate. Centrul și statele membre ar trebui să convină asupra calendarului, definițiilor de caz, indicatorilor, standardelor, protocoalelor și procedurilor în scop de supraveghere. Statele membre ar trebui să informeze Centrul cu privire la orice întârziere în comunicarea datelor. În orice caz, statele membre ar trebui să furnizeze datele solicitate prin prezentul regulament, în măsura în care acest fapt nu intră în conflict cu garantarea securității naționale. |
(13) |
Comisia, în colaborare cu Centrul, Agenția Europeană de Mediu, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să promoveze integrarea sistematică dintre analiza și evaluarea riscurilor asociate cu factorii de mediu, climatici și alimentari, pe de o parte, și supravegherea epidemiologică, ținând seama de vulnerabilitățile sistemelor naționale de sănătate și punând accentul pe grupurile vulnerabile din rândul populației, pentru a acționa în direcția unei abordări globale a prevenirii și depistării timpurii a bolilor transmisibile. |
(14) |
În vederea îmbunătățirii activităților de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului în cadrul Uniunii, ar trebui să fie extinsă funcționarea rețelelor specializate și activitățile de colaborare în rețea ale Centrului pentru a reflecta domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2022/2371. În acest scop, Centrul ar trebui să ofere expertiză științifică și tehnică Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) constituit prin respectivul regulament și să se coordoneze cu acestea prin intermediul unor rețele specializate de organisme de coordonare competente, inclusiv prin încurajarea cooperării în cadrul rețelelor nou înființate ale Uniunii de servicii pentru susținerea utilizării substanțelor de origine umană. |
(15) |
În vederea sporirii eficacității supravegherii epidemiologice în Uniune, Centrului ar trebui să îi revină sarcina de a dezvolta în mod constant platforme și aplicații digitale sigure și interoperabile, care să sprijine supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, să faciliteze utilizarea tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială și modelarea și simularea computerizate, în compilarea și analiza datelor, precum și sarcina de a furniza statelor membre consiliere științifică și tehnică referitoare la stabilirea unor sisteme integrate de supraveghere epidemiologică. |
(16) |
Pentru a consolida capacitatea Uniunii și a statelor membre de a evalua situația epidemiologică și de a realiza evaluări ale riscurilor și de a răspunde cu precizie, Centrul ar trebui, în special, să identifice amenințările emergente în materie de sănătate, să monitorizeze și să raporteze tendințele în ceea ce privește bolile transmisibile, să sprijine, să coordoneze și să faciliteze răspunsul pe baza dovezilor, să ofere recomandări pentru îmbunătățirea programelor de prevenire și control ale bolilor transmisibile stabilite la nivelul Uniunii și la nivel național, să monitorizeze, în strânsă cooperare cu statele membre, capacitatea sistemelor naționale de sănătate de a diagnostica, preveni și trata bolile transmisibile, inclusiv într-un mod sensibil la dimensiunea de gen, să identifice grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri specifice, să analizeze corelația dintre incidența bolii și factorii societali, de mediu și climatici și să identifice factorii de risc pentru transmiterea și gravitatea bolilor transmisibile, precum și să determine nevoile și prioritățile în materie de cercetare. Centrul ar trebui să îndeplinească aceste sarcini pe baza unui set de indicatori comuni elaborat în strânsă colaborare și consultare cu statele membre. Centrul ar trebui să colaboreze cu punctele focale naționale desemnate în vederea supravegherii, care formează o rețea care oferă consiliere strategică Centrului cu privire la astfel de chestiuni și ar promova utilizarea sectoarelor de sprijin, cum ar fi cel al datelor și al serviciilor spațiale ale UE. În măsura în care acest lucru este posibil și pentru a reduce la minimum dublarea resurselor și a eforturilor, punctele focale naționale ar trebui să coincidă cu punctele focale naționale determinate în temeiul Regulamentului sanitar internațional (RSI). |
(17) |
Centrul ar trebui să contribuie la consolidarea capacității din cadrul Uniunii de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care au potențialul de a amenința sănătatea publică, asigurând funcționarea, în mod integrat, a unei rețele specializate de laboratoare de referință ale UE pentru sănătatea publică stabilite în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Rețeaua respectivă va fi responsabilă pentru promovarea bunelor practici și armonizarea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare, formarea cu privire la procedurile actuale și inovatoare și utilizarea testelor, cu scopul de a asigura supravegherea și notificarea uniformă și proceduri standardizate pentru raportarea bolilor, precum și îmbunătățirea calității testării și a supravegherii. |
(18) |
În cazul unei boli transmisibile care constituie o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate, Centrul ar trebui să coopereze cu statele membre pentru a proteja pacienții care au nevoie de tratament care utilizează o substanță de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Prin urmare, Centrul ar trebui să înființeze și să gestioneze o rețea de servicii pentru sprijinirea utilizării substanțelor de origine umană. |
(19) |
În vederea reducerii apariției epidemiilor și a consolidării capacităților de prevenire a bolilor transmisibile în Uniune, Centrul ar trebui să elaboreze, acționând în comun cu statele membre astfel încât să se țină cont de experiențele și situațiile specifice ale acestora, un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile, care să abordeze aspecte precum bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, reticența față de vaccinare, conștientizarea căilor de transmitere, rezistența la antimicrobiene, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate, prevenirea bolilor și schimbarea atitudinilor. |
(20) |
Centrul ar trebui să consolideze capacitatea de pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii și la nivel național, oferind expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei. În acest context, în strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul ar trebui să întreprindă diferite acțiuni, printre care, să contribuie la elaborarea cadrelor pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii, la reexaminarea periodică și actualizarea acestor cadre, la adresarea unor recomandări bazate pe date științifice cu privire la capacitățile de prevenire, pregătire și răspuns la focarele epidemice și la consolidarea sistemelor naționale de sănătate, inclusiv prin furnizarea de formare și prin schimbul de bune practici. Cadrele pentru planurile de prevenire, pregătire și de răspuns ale Uniunii ar trebui să fie considerate instrumente fără caracter juridic obligatoriu. Centrul ar trebui să își extindă colectarea și analiza datelor în ceea ce privește supravegherea epidemiologică și problemele de sănătate speciale conexe, evoluția situațiilor epidemice, fenomenele epidemice neobișnuite sau bolile noi de origine necunoscută, inclusiv în țările terțe, a datelor furnizate de tipizarea moleculară a patogenilor și a datelor privind sistemele de sănătate. În acest scop, Centrul ar trebui să asigure seturi de date adecvate, precum și procedurile pentru a facilita consultarea, precum și transmiterea securizată a datelor și accesul securizat la acestea, și ar trebui să depună eforturi în vederea facilitării schimbului de date în timp real, să efectueze evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și control la nivelul Uniunii și să colaboreze cu OMS, cu agențiile relevante ale Uniunii și cu alte organisme și organizații relevante care își desfășoară activitatea în domeniul colectării datelor. |
(21) |
În limitele mandatului său, Centrul ar trebui să răspundă în timp util solicitărilor din partea statelor membre sau a Comisiei. |
(22) |
Regulamentul (UE) 2022/2371 reglementează un sistem de alertă precoce și răspuns (denumit în continuare „SAPR”), care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor referitoare la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care este gestionat în continuare de Centru. Având în vedere că tehnologiile moderne pot să constituie un sprijin substanțial în combaterea amenințărilor la adresa sănătății și pentru limitarea și contracararea epidemiilor, Centrul ar trebui să actualizeze SAPR pentru a permite utilizarea tehnologiilor de inteligență artificială și a instrumentelor digitale interoperabile și care asigură protejarea vieții private, cum ar fi aplicațiile mobile, cu funcționalități de urmărire pentru identificarea persoanelor expuse riscurilor. Atunci când efectuează actualizarea respectivă, Centrul ar trebui să atenueze riscurile, precum cele legate de seturi de date părtinitoare, proiectarea defectuoasă a sistemului, lipsa datelor de calitate și dependența excesivă de procese decizionale automate, și ar trebui să țină seama de importanța stabilirii unor garanții pentru atenuarea respectivelor riscuri în etapele de proiectare și punere în aplicare ale tehnologiilor bazate pe inteligență artificială. |
(23) |
Centrul ar trebui să își constituie capacități adecvate pentru a sprijini răspunsul internațional, interregional transfrontalier și pe teren, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371. Capacitățile respective ar trebui să îi permită Centrului să mobilizeze și să desfășoare echipe de asistență în caz de focar epidemic, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”, pentru a sprijini răspunsurile locale la focarele epidemice și a colecta date pe teren. Prin urmare, Centrul ar trebui să asigure că dispune permanent de capacitatea de a efectua misiuni în statele membre și în țări terțe, precum și de a formula recomandări bazate pe date științifice în ceea ce privește răspunsul la amenințările în materie de sănătate. Echipe din Grupul operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să poată fi mobilizate și în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii, cu sprijinul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență. Funcționarea efectivă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății ar trebui să se bazeze pe cunoștințe aprofundate la nivel de țară care pot fi dobândite prin contribuții din partea experților naționali. De asemenea, Centrul ar trebui să sprijine consolidarea capacităților de pregătire în temeiul RSI în țări terțe, astfel încât să poată fi abordate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și consecințele acestora. Pentru a consolida interfața operațională dintre Centru și statele membre, Centrul ar trebui să mențină mecanisme pentru detașări periodice între Centru, Comisie, experții din statele membre și organizațiile internaționale, precum și să introducă modalități de lucru sistematice și permanente în cadrul Centrului, de exemplu prin intermediul funcționarilor responsabili. |
(24) |
Grupul operativ al UE în domeniul sănătății, care urmează să fie constituit de Centru pentru a sprijini răspunsul în cazul focarelor de boli care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, ar trebui să fie permanent și să fie însoțit de un cadru pentru mobilizarea sa. În plus, ar trebui să faciliteze participarea experților Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns în sprijinul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și în strânsă cooperare cu acesta. Centrul ar trebui să consolideze capacitatea personalului său, precum și a experților din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și țările potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere menționate în Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului (7), de a participa efectiv la misiunile pe teren și la gestionarea crizelor. |
(25) |
Experții și părțile interesate, inclusiv organizațiile societății civile, ar trebui să fie implicate în procesele consultative ale Centrului și să contribuie la acestea. Ar trebui să se asigure respectarea normelor privind transparența și conflictele de interese în ceea ce privește implicarea părților interesate. |
(26) |
Centrul ar trebui să acționeze în strânsă cooperare cu organisme competente și cu organizațiile internaționale din domeniul sănătății publice, în special cu OMS. O astfel de cooperare ar trebui să ia în considerare necesitatea de a se evita dublarea eforturilor. |
(27) |
Centrul ar trebui să informeze publicul larg în mod eficace și transparent în legătură cu riscurile actuale și emergente pentru sănătate. Studiile științifice efectuate de Centru ar trebui să fie accesibile. |
(28) |
Pentru a evalua eficacitatea și eficiența dispozițiilor legale aplicabile Centrului, este oportun să se prevadă o evaluare periodică de către Comisie a performanțelor Centrului. |
(29) |
Prezentul regulament nu ar trebui să îi confere Centrului nicio competență de reglementare. |
(30) |
Centrul ar trebui să implementeze un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații sensibile neclasificate, pentru a se asigura că acestea sunt gestionate cu cea mai mare discreție. |
(31) |
Datele cu caracter personal privind sănătatea sunt considerate date sensibile în temeiul legislației aplicabile a Uniunii privind protecția datelor și, prin urmare, beneficiază de un nivel mai ridicat de protecție. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament, de către statele membre sau de către Centru, intră sub incidența Regulamentelor (UE) 2016/679 (8) și (UE) 2018/1725 (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10). Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să respecte principiile de protecție a datelor, și anume legalitatea, echitatea, transparența, limitarea scopului, minimizarea datelor, acuratețea, limitarea legată de stocare, integritatea și confidențialitatea. Ori de câte ori este posibil, datele cu caracter personal ar trebui să fie anonimizate. În cazul în care anonimizarea nu ar permite atingerea obiectivului specific al prelucrării, datele cu caracter personal ar trebui să fie pseudonimizate, în măsura în care acest lucru este posibil. În cazul cooperării autorităților publice în domeniul sănătății din Uniune cu cele din țările terțe, cu OMS sau cu alte organizații internaționale, transferurile de date cu caracter personal către țări terțe sau organizații internaționale ar trebui să respecte întotdeauna normele prevăzute în Regulamentul (UE) 2018/1725. |
(32) |
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește mobilizarea rapidă și capacitatea de răspuns rapid ale Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11). |
(33) |
Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a extinde misiunea și sarcinile care îi revin Centrului în vederea îmbunătățirii capacității acestuia de a oferi expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiunile de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere caracterul transfrontalier al amenințărilor pentru sănătate și necesitatea unui răspuns rapid, mai bine coordonat și coerent la noile amenințări pentru sănătate, ele pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. |
(34) |
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 851/2004 ar trebui modificat în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 851/2004 se modifică după cum urmează:
1. |
Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(*1) Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).” " |
2. |
Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 3 Misiunea și sarcinile Centrului (1) În vederea consolidării capacității Uniunii și a statelor membre de a proteja sănătatea umană prin prevenirea și controlul bolilor umane transmisibile și al problemelor speciale de sănătate conexe, Centrului îi revine misiunea de a identifica și evalua, amenințările noi și emergente pentru sănătatea umană pe care le constituie bolile transmisibile și problemele de sănătate speciale conexe, de a raporta cu privire la acestea și, după caz, de a asigura prezentarea informațiilor cu privire la acestea într-un format ușor accesibil. Centrul acționează în colaborare cu organismele competente ale statelor membre sau din proprie inițiativă, prin intermediul unei rețele specializate. Misiunea Centrului constă și în furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și de sprijin în ceea ce privește coordonarea răspunsului la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și la nivel interregional transfrontalier și la nivel regional, după caz, cu privire la astfel de amenințări. La furnizarea unor astfel de recomandări, Centrul cooperează cu statele membre, după caz, și ia în considerare planurile naționale existente de gestionare a crizelor și circumstanțele specifice fiecărui stat membru. În cazul altor epidemii de boli de origine necunoscută care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, Centrul acționează din proprie inițiativă până la identificarea sursei epidemiei. În cazul epidemiilor care nu sunt în mod evident provocate de o boală transmisibilă, Centrul acționează numai în colaborare cu organismele competente de coordonare și la solicitarea acestora și efectuează o evaluare a riscurilor. În îndeplinirea misiunii sale, Centrul respectă responsabilitățile statelor membre, ale Comisiei și ale altor organisme sau agenții ale Uniunii, precum și responsabilitățile țărilor terțe și ale organizațiilor internaționale care activează în domeniul sănătății publice, în special cele ale OMS, pentru a asigura caracterul exhaustiv, coerența și complementaritatea, precum și coordonarea, acțiunilor. Centrul sprijină activitatea Comitetului pentru securitate sanitară (CSS), constituit în temeiul articolului 4 din Regulamentul (UE) 2022/2371, cea a Consiliului, a statelor membre și, după caz, a altor structuri ale Uniunii, în vederea promovării coerenței efective între activitățile acestora și a coordonării răspunsurilor la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în cadrul mandatului său. (2) Centrul îndeplinește următoarele sarcini:
(3) Centrul, Comisia, organismele sau agențiile relevante ale Uniunii și statele membre cooperează în mod transparent în vederea promovării coerenței și a sinergiei efective între activitățile lor.” |
3. |
Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 4 Obligațiile care le revin statelor membre Statele membre acționează în coordonare și colaborare cu Centrul, în ceea ce privește misiunea și sarcinile prevăzute la articolul 3, și anume:
|
4. |
Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 5 Funcționarea rețelelor specializate și desfășurarea activităților în rețea (1) Centrul susține și dezvoltă în permanență activitățile în rețea ale organismelor competente, asigurând coordonarea, furnizând cunoștințe științifice și tehnice Comisiei și statelor membre și gestionând rețelele specializate. (2) Centrul asigură funcționarea integrată a rețelei pentru supravegherea epidemiologică menționată la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371, supravegherea amenințărilor pentru sănătate care provin din mediul înconjurător menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din regulamentul respectiv, precum și funcționarea integrată a unei rețele de laboratoare de referință ale UE menționate la articolul 15 din regulamentul respectiv. În special, Centrul:
(3) Prin funcționarea rețelei de supraveghere epidemiologică, Centrul:
(4) Fiecare stat membru desemnează un organism competent de coordonare și desemnează, de asemenea, un coordonator național, puncte focale naționale și puncte de contact operaționale relevante pentru funcțiile în domeniul sănătății publice, inclusiv supravegherea epidemiologică, și pentru diferite grupe de boli și boli individuale, precum și pentru furnizarea de sprijin pentru pregătire și răspuns. Punctele focale naționale formează rețele care asigură Centrului consiliere științifică și tehnică. Punctele focale naționale și punctele de contact operaționale desemnate pentru interacțiuni cu Centrul specifice fiecărei boli formează rețele specifice pentru boli sau grupe de boli, ale căror sarcini includ transmiterea datelor de supraveghere naționale, precum și prezentarea către Centru a propunerilor pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Statele membre notifică Centrului și celorlalte state membre desemnările menționate la prezentul alineat și orice modificare referitoare la acestea. (5) Centrul cooperează cu organismele competente, în special cu privire la lucrările de pregătire a avizelor științifice, la asistența științifică și tehnică, la colectarea de date comparabile pe baza unor formate comune care să permită agregarea cu ușurință și la identificarea amenințărilor noi pentru sănătate. (6) Centrul asigură funcționarea și coordonarea rețelei de laboratoare de referință ale UE menționate la articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/2371, precum și pentru diagnosticarea, depistarea, identificarea, secvențierea genetică și caracterizarea agenților infecțioși care au potențialul de a constitui o amenințare pentru sănătatea publică. (7) Centrul oferă asistență științifică și tehnică pentru a ajuta statele membre să își dezvolte capacitățile de depistare și secvențiere, în special acele state membre care nu dispun de capacități suficiente. (8) Prin încurajarea colaborării dintre experți și laboratoarele de referință, Centrul promovează dezvoltarea în cadrul Uniunii a unei capacități suficiente de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care au potențialul de a constitui o amenințare la adresa sănătății publice. Centrul menține și extinde această cooperare și susține punerea în aplicare a sistemelor de asigurare a calității. (9) Centrul asigură funcționarea și coordonarea rețelei de servicii ale statelor membre care sprijină utilizarea substanțelor de origine umană, pentru a contribui la asigurarea faptului că astfel de substanțe sunt sigure din punct de vedere microbiologic, prin monitorizarea, evaluarea și sprijinirea abordării focarelor de boală relevante care au potențialul de a constitui amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, și pentru a proteja pacienții care au nevoie de astfel de substanțe.” |
5. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 5a Prevenirea bolilor transmisibile (1) Centrul ajută statele membre să își consolideze capacitățile de prevenire și control al bolilor transmisibile și să îmbunătățească și să faciliteze procesul de colectare a datelor prin schimbul interoperabil de date. (2) În strânsă colaborare cu statele membre, cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu alte organisme și agenții relevante ale Uniunii, precum și cu organizațiile internaționale, Centrul elaborează un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe, inclusiv factorii de risc socioeconomici, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, rezistența la antimicrobiene, promovarea sănătății, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate și schimbarea atitudinilor. (3) Centrul poate oferi orientări pentru stabilirea unor programe de prevenire și control al bolilor transmisibile. Acesta evaluează și monitorizează programele respective în vederea furnizării de dovezi pentru recomandările bazate pe date științifice de coordonare, consolidare și îmbunătățire a programelor respective la nivel național, interregional transfrontalier și la nivelul Uniunii, iar dacă este cazul și la nivel internațional. (4) Centrul monitorizează nivelul de acoperire vaccinală în ceea ce privește bolile transmisibile majore în fiecare stat membru, ținând seama de particularitățile calendarelor de vaccinare naționale și regionale. (5) Centrul coordonează studii independente, ulterioare introducerii pe piață, de monitorizare a eficacității și a siguranței vaccinurilor și colectează informații noi și/sau folosesc datele relevante colectate de organismele competente. Această activitate se desfășoară în comun cu EMA, în special prin intermediul unei noi platforme de monitorizare a vaccinurilor.” |
6. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 5b Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului (1) Centrul furnizează recomandări bazate pe date științifice și expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei, în colaborare cu organismele și agențiile relevante ale Uniunii, cu organizațiile internaționale și, după caz, cu reprezentanți ai societății civile, precum reprezentanți ai organizațiilor pacienților și organizații din domeniul sănătății publice, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia în domeniul planificării prevenirii, pregătirii și a răspunsului. (2) În strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, Centrul:
|
7. |
Articolul 6 se modifică după cum urmează:
|
8. |
Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 7 Procedura de aviz științific (1) Centrul emite avize științifice cu privire la orice aspect care se încadrează în sfera misiunii sale:
(2) Cererile de aviz științific menționate la alineatul (1) explică în mod clar problema științifică ce trebuie abordată și interesul pe care îl prezintă pentru Uniune și sunt însoțite de informații generale suficiente cu privire la problema respectivă. Dacă este necesar, în cazul în care avizele științifice se concentrează asupra unui anumit stat membru, statul membru în cauză are posibilitatea să contribuie cu expertiză. (3) Centrul se asigură că dispune de capacitatea de a anticipa și de a reacționa rapid pentru a emite avize științifice într-un termen convenit de comun acord. Avizele științifice ale Centrului sunt accesibile și operaționale pentru factorii de decizie politică. (4) În cazul în care există mai multe cereri cu privire la aceeași problemă sau dacă o cerere nu respectă alineatul (2), Centrul poate refuza să emită un aviz științific sau poate propune modificarea cererii respective în consultare cu instituția, comitetul, agenția sau statul membru care a formulat cererea. În cazul în care cererea este refuzată, Centrul comunică motivele refuzului instituției, comitetului, agenției sau statului membru care a formulat cererea. (5) În cazul în care Centrul a emis deja un aviz științific cu privire la problema care constituie obiectul unei cereri și concluzionează că nu există elemente științifice care să justifice reexaminarea problemei respective, instituției, comitetului, agenției sau statului membru care a formulat cererea îi sunt comunicate informații în sprijinul concluziei respective. (6) Regulamentul intern al Centrului stabilește cerințele privind prezentarea, motivarea și normele privind transparența pentru publicarea avizelor științifice.” |
9. |
Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 8 Funcționarea sistemului de alertă precoce și răspuns (1) Centrul susține și asistă Comisia gestionând SAPR în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și asigurând, împreună cu statele membre, capacitatea de răspuns la amenințările pentru sănătate în mod coordonat și prompt. (2) Centrul:
(3) Centrul colaborează cu Comisia, CSS și statele membre pentru a îmbunătăți raportarea datelor relevante prin SAPR, cu scopul de a încuraja digitalizarea procesului respectiv și integrarea acestuia în sistemele de supraveghere naționale. (4) Centrul colaborează cu Comisia și cu CSS în privința actualizării continue a SAPR, inclusiv pentru utilizarea tehnologiilor moderne, cum ar fi aplicațiile mobile digitale, modelele de inteligență artificială și de modelare și simulare computerizată sau alte tehnologii pentru aplicațiile de depistare automată a contacților și de avertizare, bazându-se pe tehnologiile de depistare a contacților dezvoltate de statele membre, precum și în privința definirii cerințelor funcționale ale SAPR. (5) Centrul colaborează cu Comisia, cu CSS și cu rețeaua de e-sănătate și cu experți relevanți din statele membre pentru a continua definirea cerințelor funcționale pentru aplicațiile de depistare a contacților și de avertizare, sau, dacă este necesar, alte instrumente digitale, pentru interoperabilitatea acestora, ținând seama de infrastructurile și serviciile existente, cum ar fi serviciile de geolocalizare furnizate de Programul spațial al UE. (6) Centrul este răspunzător pentru asigurarea legalității, a securității și a confidențialității operațiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal efectuate în cadrul SAPR și în contextul interoperabilității aplicațiilor de depistare a contacților și de avertizare, sau, dacă este necesar, a altor instrumente digitale, în conformitate cu articolele 33 și 36 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (*2). (*2) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).” " |
10. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 8a Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică (1) Centrul furnizează evaluări ale riscurilor, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament. Aceste evaluări ale riscurilor sunt furnizate în timp util. (2) Evaluările riscurilor menționate la alineatul (1) includ recomandări generale și specifice, bazate pe date științifice, precum și opțiuni cu privire la răspunsul preconizat, pe care se bazează coordonarea în cadrul CSS, precum:
(3) În scopul prevăzut la alineatul (1), Centrul coordonează pregătirea evaluărilor riscurilor, implicând puncte focale naționale sau experți ai statelor membre, agențiile relevante sau organizații internaționale, precum OMS, după caz. Centrul stabilește un regulament de procedură pentru evaluările riscurilor, în special în ceea ce privește implicarea experților pentru a asigura că expertiza statelor membre este independentă și reprezentativă. (4) În cazul în care evaluarea riscurilor nu se încadrează în mandatul Centrului și la cererea agenției sau a organismului care efectuează evaluarea riscurilor în cadrul mandatului său, Centrul îi furnizează agenției sau organismului, fără întârzieri nejustificate, orice informații și date relevante de care dispune. (5) Centrul colaborează cu statele membre pentru a le îmbunătăți capacitatea de evaluare a riscurilor.” |
11. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 8b Coordonarea răspunsului (1) Centrul sprijină coordonarea răspunsului în cadrul CSS, astfel cum se prevede la articolul 21 din Regulamentul (UE) 2022/2371, în cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din respectivul regulament, inclusiv în cazul în care aceasta privește substanțe de origine umană care pot fi afectate de boli transmisibile, sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din același regulament, în special prin furnizarea de recomandări bazate pe date științifice și opțiuni privind:
(2) Centrul sprijină un răspuns coordonat la nivelul Uniunii la solicitarea unui stat membru, a Consiliului, a Comisiei, a CSS sau a organismelor sau a agențiilor Uniunii.” |
12. |
Articolul 9 se modifică după cum urmează:
|
13. |
Articolul 11 se modifică după cum urmează:
|
14. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 11a Sprijin pentru pregătirea și răspunsul la nivel internațional și pe teren (1) Centrul instituie un Grup operativ al UE în domeniul sănătății și se asigură că există o capacitate permanentă și o capacitate consolidată în situații de urgență pentru mobilizarea și utilizarea acestuia. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății acordă asistență în ceea ce privește cererile de planificare a prevenirii, pregătirii și a răspunsului, răspunsurile locale la focarele de boli transmisibile și analizele după finalizarea acțiunilor în statele membre și în țările terțe, în cooperare cu OMS. Grupul operativ al UE în domeniul sănătății include personal al Centrului și experți din statele membre, din cadrul programelor de burse și din organizațiile internaționale și non-profit. Centrul dezvoltă capacități pentru a efectua cercetări și epidemiologie de teren și pentru a colecta date relevante, de exemplu privind variantele bolilor transmisibile, utilizând rețeaua specializată de laboratoare de referință ale UE sau resursele sale proprii. (2) Centrul, în cooperare cu Comisia, dezvoltă un cadru pentru a defini structura organizatorică și utilizarea capacității permanente a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. La cererea comună a Comisiei și a statelor membre, se mobilizează capacitatea consolidată pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă proceduri privind mobilizarea capacității consolidate pentru situații de urgență a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 30a alineatul (2). (3) Centrul se asigură că Grupul operativ al UE în domeniul sănătății este coordonat, complementar și integrat cu capacitățile Corpului medical european, cu alte capacități relevante în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și cu mecanisme ale organizațiilor internaționale. (4) Prin intermediul Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul pune la dispoziție experți ai Uniunii în domeniul răspunsului pe teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns mobilizate de mecanismul Programului OMS pentru situații de urgență în domeniul sănătății și de rețeaua mondială de alertă și răspuns la epidemii (GOARN), în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia. (5) La cererea Comisiei și în colaborare cu statele membre, Centrul facilitează dezvoltarea capacităților de răspuns pe teren și a expertizei în gestionarea crizelor în rândul personalului și al experților Centrului din statele membre și din țările SEE, din țările candidate și potențial candidate, precum și din țările din cadrul politicii europene de vecinătate și din țările partenere. (6) Prin stabilirea unui mecanism pentru mobilizarea și utilizarea Grupului operativ al UE în domeniul sănătății, Centrul menține capacitatea permanentă a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății și consolidează cunoștințele specifice fiecărei țări necesare pentru efectuarea de misiuni în statele membre, la cererea comună a Comisiei și a statelor membre în cauză, pentru a oferi recomandări bazate pe date științifice cu privire la pregătirea și răspunsul la amenințările la adresa sănătății și a efectua evaluări după finalizarea acțiunilor, în cadrul mandatului său. (7) La cererea Comisiei și a statelor membre, Centrul se angajează în proiecte de consolidare a capacităților pe termen lung, cu scopul de a consolida capacitățile de pregătire în temeiul RSI în țările terțe non-europene, în special în țările partenere.” |
15. |
Articolul 12 se modifică după cum urmează:
|
16. |
Articolul 14 se modifică după cum urmează:
|
17. |
La articolul 16 alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
|
18. |
Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 17 Numirea directorului (1) Directorul este numit de consiliul de administrație dintr-o listă de cel puțin trei candidați propuși de Comisie în urma unei competiții deschise, după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații a unei cereri de exprimare a interesului care a fost validată de consiliul de administrație. Numirea respectivă se face pe o perioadă de cinci ani care poate fi prelungită o singură dată cu maximum cinci ani. (2) Înainte de numire, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat fără întârziere să dea o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de membrii acestei instituții.” |
19. |
Articolul 18 se modifică după cum urmează:
|
20. |
La articolul 19, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ și experții externi care participă la grupurile științifice dau o declarație de angajament și o declarație de interes în care menționează fie că nu au niciun interes care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor, fie orice interes direct sau indirect care ar putea fi considerat ca aducând atingere independenței lor. Toate aceste declarații sunt depuse în fiecare an în scris și sunt puse la dispoziția publicului.” |
21. |
Articolul 20 se modifică după cum urmează:
|
22. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 20a Protecția datelor cu caracter personal (1) Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (*4) și al Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*5) și obligațiilor instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii privind prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, în îndeplinirea atribuțiilor ce le revin. (2) Centrul nu prelucrează date cu caracter personal, cu excepția cazurilor în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea misiunii sale. După caz, datele cu caracter personal sunt anonimizate în așa fel încât persoana vizată să nu fie identificabilă. (*4) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1)." (*5) Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).” " |
23. |
Articolul 21 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 21 Secretul profesional și confidențialitatea (1) Fără a aduce atingere articolului 20, Centrul nu divulgă unor terțe părți informațiile confidențiale pe care le primește și pentru care a fost solicitat și justificat tratamentul confidențial, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice în vederea protejării sănătății publice, dacă situația impune acest lucru. Dacă informațiile confidențiale au fost transmise de un stat membru, ele nu sunt divulgate fără consimțământul prealabil al statului membru respectiv. Normele de securitate ale Comisiei privind protecția informațiilor UE clasificate, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 (*6) și (UE, Euratom) 2015/444 (*7) ale Comisiei, se aplică activității Centrului și personalului acestuia. (2) Membrii consiliului de administrație, directorul, membrii forumului consultativ, precum și experții externi care participă la grupurile științifice și personalul Centrului respectă obligația de secret profesional prevăzută la articolul 339 din TFUE chiar și după încetarea funcțiilor respective. (3) Concluziile avizelor științifice emise de Centru privind efecte previzibile asupra sănătății nu pot fi în niciun caz confidențiale. (4) Centrul stabilește în regulamentul său intern modalitățile practice de punere în aplicare a regulilor de confidențialitate menționate la alineatele (1) și (2). (5) Centrul adoptă toate măsurile necesare pentru a facilita schimbul de informații relevante pentru sarcinile sale cu Comisia, cu statele membre și, dacă este cazul, cu alte instituții ale Uniunii, cu organismele, oficiile și agențiile Uniunii, cu organizațiile internaționale și cu țările terțe, în conformitate cu acordurile de lucru corespunzătoare stabilite cu Comisia. (6) Centrul dezvoltă, implementează și gestionează un sistem de informații capabil să realizeze schimbul de informații clasificate și de informații neclasificate sensibile prevăzut la prezentul articol. (*6) Decizia (UE, Euratom) 2015/443 a Comisiei din 13 martie 2015 privind securitatea în cadrul Comisiei (JO L 72, 17.3.2015, p. 41)." (*7) Decizia (UE, Euratom) 2015/444 a Comisiei din 13 martie 2015 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 72, 17.3.2015, p. 53).” " |
24. |
Articolul 22 se modifică după cum urmează:
|
25. |
Articolul 23 se modifică după cum urmează:
|
26. |
Articolul 24 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 24 Aplicarea Regulamentului financiar Articolul 70 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 se aplică descărcării de gestiune pentru bugetul Centrului, auditurilor și normelor contabile ale acestuia.” |
27. |
Articolul 25 se modifică după cum urmează:
|
28. |
Articolul 26 se modifică după cum urmează:
|
29. |
La articolul 27, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Răspunderea contractuală a Centrului este reglementată de dreptul aplicabil contractului în cauză. Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă să judece în temeiul oricărei clauze de arbitraj dintr-un contract încheiat de Centru.” |
30. |
Articolul 28 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 28 Examinarea legalității (1) Statele membre, membrii consiliului de administrație și terții implicați direct și individual se pot adresa Comisiei pentru verificarea legalității oricărui act, explicit sau implicit, al Centrului (denumită în continuare «cale de atac administrativă»). (2) Comisia este sesizată cu orice cale de atac administrativă în termen de 15 zile de la data la care partea interesată a luat prima dată cunoștință de actul în cauză. (3) Comisia ia o decizie în termen de o lună. În cazul în care nu se ia o decizie în acest termen, calea de atac administrativă este considerată respinsă. (4) Acțiunea în anularea deciziei implicite sau explicite a Comisiei prevăzută la alineatul (3) de la prezentul articol de respingere a căii de atac administrative poate fi înaintată Curții de Justiție a Uniunii Europene în conformitate cu articolul 263 din TFUE.” |
31. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 30a Procedura comitetului (1) Comisia este asistată de Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate instituit prin Regulamentul (UE) 2022/2371. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (*12). (2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. (*12) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).” " |
32. |
Articolul 31 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 31 Clauza de revizuire (1) Până în 2025, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind activitățile Centrului, care conține o evaluare cu privire la:
(2) Până în 2025 și ulterior din cinci în cinci ani, Comisia comandă o evaluare externă independentă a performanțelor Centrului în raport cu obiectivele, mandatul, sarcinile și procedurile acestuia. Această evaluare externă independentă este efectuată pe baza unui mandat care, după caz, este discutat cu consiliul de administrație. Evaluarea externă independentă stabilește în principal dacă este necesară modificarea mandatului Centrului și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări. Prima evaluare examinează fezabilitatea extinderii mandatului Centrului pentru a aborda impactul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate asupra bolilor netransmisibile. Consiliul de administrație examinează concluziile evaluării externe independente și poate formula recomandări Comisiei, dacă este necesar, privind modificările care trebuie aduse Centrului, practicilor sale și sferei misiunii acestuia. Comisia transmite raportul de evaluare și recomandările Parlamentului European și Consiliului. (3) Pe baza evaluării externe independente menționate la alineatul (2) sau atunci când consideră că funcționarea în continuare a Centrului nu se mai justifică în raport cu obiectivele, mandatul și sarcinile care i-au fost încredințate, Comisia poate propune modificarea în consecință a dispozițiilor relevante din prezentul regulament. (4) Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație, atunci când este relevant, un raport privind recomandările consiliului de administrație și privind concluziile evaluărilor sale efectuate în temeiul alineatelor (2) și (3). Concluziile respective sunt făcute publice.” |
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 23 noiembrie 2022.
Pentru Parlamentul European
Președinta
R. METSOLA
Pentru Consiliu
Președintele
M. BEK
(1) JO C 286, 16.7.2021, p. 109.
(2) JO C 300, 27.7.2021, p. 76.
(3) Poziția Parlamentului European din 4 octombrie 2022 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 24 octombrie 2022.
(4) Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).
(5) Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate» ”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).
(6) Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (a se vedea pagina 26 din prezentul Jurnal Oficial).
(7) Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iunie 2021 de instituire a Instrumentului de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională – „Europa globală”, de modificare și abrogare a Deciziei nr. 466/2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) 2017/1601 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 480/2009 al Consiliului (JO L 209, 14.6.2021, p. 1).
(8) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
(9) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
(10) Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (JO L 201, 31.7.2002, p. 37).
(11) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).