1.   С цел засилване на капацитета на Съюза и на държавите членки за защита на човешкото здраве чрез профилактика и контрол на заразните болести при човека и свързаните специфични здравни проблеми, мисията на Центъра е да идентифицира и оценява съществуващи и възникващи заплахи за човешкото здраве от заразни болести и свързани специфични здравни проблеми, да докладва за тях и, когато е целесъобразно, да гарантира, че информацията за тях се представя по лесно достъпен начин. Центърът действа в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки или по своя собствена инициатива чрез специализирана мрежа. Мисията на Центъра е също да предоставя научно обосновани препоръки и подкрепа за координиране на реакцията на равнището на Съюза и на национално равнище, както и на трансгранично междурегионално и регионално равнище, към такива заплахи, когато е целесъобразно. При изготвянето на тези препоръки Центърът, когато е необходимо, си сътрудничи с държавите членки и взема предвид съществуващите национални планове за управление на кризи и съответните обстоятелства във всяка държава членка.

В случай на други огнища на болести с неизвестен произход, които може да се разпространят в рамките на Съюза или към него, Центърът действа по своя собствена инициатива, докато източникът на огнището стане известен. В случай на огнище, за което е ясно, че не се дължи на заразна болест, Центърът действа само в сътрудничество с координиращите компетентни органи и по тяхно искане и предоставя оценка на риска.

При изпълнението на своята мисия Центърът зачита отговорностите на държавите членки, Комисията и другите органи или агенции на Съюза, както и отговорностите на трети държави и международни организации, действащи в областта на общественото здраве, по-специално СЗО, за да гарантира, че е налице всеобхватност, съгласуваност и взаимно допълване на действията, както и че действията са координирани.

Центърът подпомага работата на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с член 4 от Регламент (ЕС) 2022/2371, на Съвета, държавите членки и, когато е приложимо, на други структури на Съюза, с цел насърчаване на ефективната съгласуваност между съответните им дейности и за координиране на реакцията при сериозни трансгранични заплахи за здравето в рамките на неговия мандат.

2.   Центърът изпълнява следните задачи:

3.   Центърът, Комисията, съответните органи или агенции на Съюза и държавите членки си сътрудничат по прозрачен начин за насърчаване на ефективна съгласуваност и полезни взаимодействия между техните съответни действия.“

1.   Центърът подпомага и непрекъснато развива дейностите в мрежа, осъществявани от компетентните органи, чрез предоставяне на координация и на научен и технически експертен опит на Комисията и на държавите членки и чрез функционирането на специализирани мрежи.

2.   Центърът осигурява интегрираното функциониране на мрежата за епидемиологичен надзор, посочена в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2022/2371, надзора на свързаните със здравето заплахи от екологичен произход, както е посочено в член 2, параграф 1, буква в) от същия регламент, и интегрираното функциониране на мрежа от референтни лаборатории на ЕС, както е посочено в член 15 от посочения регламент.

По-специално той:

3.   Чрез функционирането на мрежата за епидемиологичен надзор Центърът:

4.   Всяка държава членка определя координиращ компетентен орган и определя национален координатор, национални фокусни точки и оперативни звена за контакт, според случая, за функциите в областта на общественото здраве, включително епидемиологичния надзор, и за различните групи болести и отделните болести, както и за осигуряване на подкрепа за режима на готовност и реакция.

Националните фокусни точки формират мрежи, които предоставят научни и технически консултации на Центъра.

Националните фокусни точки и оперативните звена за контакт, определени за осъществяване на специфичните за всяка отделна болест взаимодействия с Центъра, формират специфични за отделна болест или за група от болести мрежи, сред чиито задачи е да предават на Центъра националните данни от надзора, както и представянето на предложения за профилактиката и контрола на заразните болести.

Държавите членки уведомяват Центъра и другите държави членки за определянето, предвидено в настоящия параграф, и за всяка промяна в тях.

5.   Центърът си сътрудничи с компетентните органи, по-специално в подготвителната работа при даването на научни становища, оказването на научно и техническо съдействие, събирането на съпоставими данни въз основа на общи формати, които дават възможност за по-лесно агрегиране, и установяването на нововъзникващи заплахи за здравето.

6.   Центърът осигурява функционирането и координирането на мрежата от референтни лаборатории на ЕС, посочена в член 15 от Регламент (ЕС) 2022/2371, за целите на диагностициране, откриване, идентифициране, генетично секвениране и охарактеризиране на инфекциозни агенти, които имат потенциала да породят заплаха за общественото здраве.

7.   Центърът предоставя научна и техническа помощ на държавите членки, за да ги подпомогне в развиването на техния капацитет за откриване и секвениране, по-специално на онези държави членки, които не разполагат с достатъчен капацитет.

8.   Като насърчава сътрудничеството между експертите и референтните лаборатории, Центърът стимулира развитието в Съюза на достатъчен капацитет за диагностициране, откриване, идентифициране и охарактеризиране на инфекциозни агенти, които имат потенциала да породят заплаха за общественото здраве. Центърът поддържа и разширява това сътрудничество и подпомага прилагането на схеми за осигуряване на качеството.

9.   Центърът осигурява функционирането и координирането на мрежата от служби на държавите членки, подкрепящи използването на субстанции от човешки произход, за да помогне да се гарантира, че тези субстанции са микробиологично безопасни, чрез мониторинг, оценка и помощ за справяне със съответните огнища на болести, които имат потенциала да породят сериозни трансгранични заплахи за здравето, както и за защита на пациентите, нуждаещи се от такива субстанции.“

1.   Центърът подкрепя държавите членки при укрепването на техния капацитет за профилактика и контрол на заразните болести и подобряването и улесняването на процеса на събиране на данни чрез оперативно съвместим обмен на данни.

2.   В тясно сътрудничество с държавите членки, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и други имащи отношение органи и агенции на Съюза, както и с международни организации, Центърът разработва рамка за профилактика на заразните болести и свързаните специфични здравни проблеми, включително социално-икономически рискови фактори, предотвратими чрез ваксиниране болести, антимикробна резистентност, промоция на здравето, здравно образование, здравна грамотност и промяна в поведението.

3.   Центърът може да предоставя насоки за създаването на програми за профилактика и контрол на заразните болести. Той оценява и осъществява мониторинг на тези програми, за да предоставя данни за научно обосновани препоръки за целите на координирането, укрепването и подобряването на тези програми на национално, трансгранично междурегионално равнище и на равнището на Съюза, а по целесъобразност — и на международно равнище.

4.   Центърът наблюдава равнището на ваксинално покритие по отношение на основните заразни болести във всяка държава членка, като отчита особеностите на националните и регионалните имунизационни календари.

5.   Центърът координира независимите проучвания за наблюдение на ефективността и безопасността на ваксините след пускането на пазара и събира нова информация, използва съответните данни, събрани от компетентните органи или и двете. Тази работа се осъществява съвместно с ЕМА и по-специално чрез нова платформа за мониторинг на ваксините.“

1.   Центърът предоставя научно обосновани препоръки и научен и технически експертен опит на държавите членки и на Комисията, като действа в сътрудничество със съответните органи и агенции на Съюза, международни организации и по целесъобразност – представители на гражданското общество, като например представители на организации на пациентите и организации за обществено здравеопазване, в съответствие с подходящи работни договорености, установени с Комисията в областта на планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция.

2.   В тясно сътрудничество с държавите членки и Комисията Центърът:

1.   Центърът дава научно становище по въпроси в обхвата на своята мисия:

2.   Исканията за научно становище по параграф 1 съдържат ясно изложение на научния въпрос, който трябва да бъде разгледан, и на съответния интерес на Съюза и се придружават от достатъчно съпътстваща информация по този въпрос. Ако конкретни становища засягат определена държава членка, когато е необходимо въпросната държава членка трябва да има възможност да допринася с експертен опит.

3.   Центърът гарантира, че е способен да предвижда и да реагира бързо, така че да дава научни становища в рамките на взаимно договорен срок. Научните становища на Центъра са достъпни за определящите политиката и могат да бъдат използвани от тях.

4.   Когато по един и същ въпрос са отправени различни искания или когато искането не отговаря на изискванията по параграф 2, Центърът може да откаже да даде научно становище или да предложи изменения в това искане, като проведе консултации с отправилата искането институция, комитет, агенция или държава членка. Ако искането получи отказ, Центърът предоставя на отправилата искането институция, комитет, агенция или държава членка основанията за отказа.

5.   Когато Центърът вече е предоставил научно становище по посочен в искането специфичен въпрос и достига до заключението, че няма научни елементи, обосноваващи повторно разглеждане на въпроса, на отправилата искането институция, комитет, агенция или държава членка се предоставя информацията в подкрепа на това заключение.

6.   Във вътрешния правилник на Центъра се определят изискванията по отношение на формата, пояснителната информация и правилата за прозрачност за публикуването на научни становища.“

1.   Центърът подкрепя и подпомага Комисията чрез управлението на СРПР в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) 2022/2371 и чрез осигуряването, заедно с държавите членки, на капацитет за координирано и своевременно реагиране на заплахи за здравето.

2.   Центърът:

3.   Центърът работи съвместно с Комисията, КЗС и държавите членки, за да се подобри докладването на съответните данни чрез СРПР с оглед на насърчаването на цифровизирането на този процес и интегрирането му в националните системи за надзор.

4.   Центърът работи с Комисията и КЗС за непрекъснатото актуализиране на СРПР, включително за използването на съвременни технологии, като например цифрови мобилни приложения, изкуствен интелект и модели за компютърно моделиране и симулации или други технологии за автоматизирано проследяване на контакти и приложения за предупреждение, като се основава на разработените от държавите членки технологии за проследяване на контакти, и за определянето на функционалните изисквания на СРПР.

5.   Центърът работи с Комисията, КЗС и мрежата eHealth и със съответните експерти в държавите членки за по-нататъшното определяне на функционалните изисквания за приложенията за проследяване на контакти и предупреждение или, ако е необходимо, други цифрови инструменти, и на тяхната оперативна съвместимост, като взема предвид съществуващата инфраструктура и услуги, като например услугите за геолокация, предоставяни по линия на космическата програма на ЕС.

6.   Центърът носи отговорността за гарантиране на законосъобразността, сигурността и поверителността на операциите по обработването на лични данни, осъществявани в рамките на СРПР и в контекста на оперативната съвместимост на приложенията за проследяване на контакти и предупреждение или, ако е необходимо, други цифрови инструменти, в съответствие с членове 33 и 36 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (*2).

1.   Центърът предоставя оценки на риска в съответствие с член 20 от Регламент (ЕС) 2022/2371 в случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) от същия регламент, включително когато се отнася за субстанции от човешки произход , които могат потенциално да бъдат засегнати от заразни болести, или в член 2, параграф 1, буква г) от същия регламент. Тези оценки на риска се представят своевременно.

2.   Оценките на риска, посочени в параграф 1, включват общи и целенасочени научно обосновани препоръки и варианти за реакция като база за координация в рамките на КЗС, като например относно:

3.   За целите на параграф 1 Центърът координира подготвянето на оценки на риска, като по целесъобразност включва националните фокусни точки или експерти от държавите членки, имащи отношение агенции или международни организации, като например СЗО.

Центърът установява процедурен правилник за оценките на риска, особено по отношение на участието на експерти, за да се гарантира, че експертният опит на държавите членки е независим и представителен.

4.   Когато оценката на риска излиза извън мандата на Центъра и при поискване от агенцията или органа, който изготвя оценката на риска в рамките на своя мандат, Центърът предоставя на агенцията или органа без ненужно забавяне всяка относима информация и данни, с които разполага.

5.   Центърът работи съвместно с държавите членки за подобряване на техния капацитет за оценка на риска.“

1.   Центърът подпомага координацията на реакцията в рамките на КЗС, както е посочено в член 21 от Регламент (ЕС) 2022/2371, в случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а) подточки i) и ii) от въпросния регламент, включително когато се отнася за субстанции от човешки произход, които потенциално могат да бъдат засегнати от заразни болести, или в член 2, параграф 1, буква г) от същия регламент, по-специално чрез предоставянето на научно обосновани препоръки и варианти за мерки за:

2.   Центърът оказва подкрепа за координирана реакция от страна на Съюза по искане на държава членка, на Съвета, на Комисията, на КЗС или на органи или агенции на Съюза.“

1.   Центърът създава работна група на ЕС в областта на здравеопазването и гарантира, че е налице постоянен капацитет и засилен капацитет за извънредни ситуации за мобилизирането и използването ѝ. Работната група на ЕС в областта на здравеопазването оказва съдействие по отношение на исканията за планиране на режима на предотвратяване, готовност и реакция, реакцията на местно равнище на огнища на заразни болести и прегледите след предприемане на действия в държавите членки и в трети държави, в сътрудничество със СЗО. Работната група на ЕС в областта на здравеопазването включва персонала на Центъра и експерти от държавите членки, стипендиантски програми и международни организации и организации с нестопанска цел.

Центърът развива капацитет за осъществяване на теренна епидемиология и изследвания и събиране на съответните данни, като например относно вариантите на заразните болести, като използва специалната мрежа от референтни лаборатории на ЕС или собствените си ресурси.

2.   Центърът, в сътрудничество с Комисията, разработва рамка за определяне на организационната структура и използването на постоянния капацитет на Работната група на ЕС в областта на здравеопазването.

По съвместно искане на Комисията и държавите членки се мобилизира засиленият капацитет за извънредни ситуации на Работната група на ЕС в областта на здравеопазването. Чрез актове за изпълнение Комисията приема процедурите за мобилизиране на засиления капацитет за извънредни ситуации на Работната група на ЕС в областта на здравеопазването. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30а, параграф 2.

3.   Центърът следи Работната група на ЕС в областта на здравеопазването да се координира със, взаимно да допълва и да интегрира капацитета на Европейския медицински корпус, друг имащ отношение капацитет съгласно Механизма за гражданска защита на Съюза и механизми на международни организации.

4.   Чрез Работната група на ЕС в областта на здравеопазването Центърът осигурява участие на експерти на Съюза в областта на реакцията на място в международните екипи за реакция, мобилизирани по механизма на Програмата на СЗО за извънредни ситуации в областта на здравеопазването и на Глобалната мрежа за предупреждение и реакция във връзка с огнища (GORAN), в съответствие с подходящите работни договорености, установени с Комисията.

5.   Центърът улеснява развитието на капацитет за реакция на място и придобиването на експертен опит в управлението на кризи от страна на персонала на Центъра и експерти от държавите членки и държавите на ЕИП, от държавите кандидатки и потенциални кандидатки, както и от държавите в рамките на европейската политика за съседство и партньорските държави, по искане на Комисията и в сътрудничество с държавите членки.

6.   Чрез създаването на механизъм за мобилизиране и използване на Работната група на ЕС в областта на здравеопазването Центърът поддържа постоянния капацитет на Работната група на ЕС в областта на здравеопазването и подобрява познанията по държави, необходими за провеждане на мисии в държавите членки, по съвместно искане на Комисията и засегнатите държави членки, за да предоставя научно обосновани препоръки за готовност и реакция на заплахи за здравето и да извършва прегледи след предприемане на действията в рамките на своя мандат.

7.   По искане на Комисията и на държавите членки Центърът участва в дългосрочни проекти за изграждане на капацитет, насочени към укрепване на капацитета за готовност съгласно МЗП в трети държави извън Европа, и по-специално в държави партньори.“

1.   Директорът се назначава от Управителния съвет въз основа на списък с най-малко трима кандидати, предложени от Комисията след конкурс на общо основание, проведен след публикуване в Официален вестник на Европейския съюз и другаде на покана за заявяване на интерес, която е валидирана от Управителния съвет. Това назначение е за срок от пет години, който може да бъде удължен еднократно с нов срок от максимум пет години.

2.   Преди назначаването избраният от Управителния съвет кандидат се поканва без забавяне да направи изявление пред Европейския парламент и да отговори на въпросите, поставени му от членовете на тази институция.“

1.   Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите членки по Регламент (ЕС) 2016/679 (*4) и Директива 2002/58/ЕО (*5) на Европейския парламент и на Съвета, свързани с обработването на лични данни от тяхна страна, нито задълженията на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза по Регламент (ЕС) 2018/1725, свързани с обработването на лични данни от тяхна страна при изпълнение на техните отговорности.

2.   Центърът не обработва лични данни с изключение на случаите, когато това е необходимо за изпълнение на неговата мисия. По целесъобразност личните данни се анонимизират по начин, който не позволява субектът на данните да бъде идентифициран.

1.   Без да се засяга член 20, Центърът не разкрива на трети страни получената от него поверителна информация, за която е отправено обосновано искане за поверително третиране, с изключение на информация, за която обстоятелствата изискват да бъде направена публично достояние с цел опазване на общественото здраве. Ако поверителната информация е подадена от държава членка, тази информация не се оповестява без предварителното съгласие на въпросната държава членка.

По отношение на работата на Центъра и на неговия персонал се прилагат правилата на Комисията за сигурност по отношение на защитата на класифицираната информация на ЕС, установени в решения (ЕС, Евратом) 2015/443 (*6) и (ЕС, Евратом) 2015/444 (*7) на Комисията.

2.   Членовете на Управителния съвет, директорът, членовете на Консултативния съвет, както и външните експерти, които участват в научните съвети, и персоналът на Центъра са длъжни, дори след като са преустановили изпълнението на задълженията си, да спазват изискването за опазване на професионалната тайна съгласно член 339 от ДФЕС.

3.   Заключенията от научните становища, изготвени от Центъра във връзка с предвидими въздействия върху здравето, в никакъв случай не остават поверителни.

4.   В своя вътрешен правилник Центърът определя практическите разпоредби за изпълнение на посочените в параграфи 1 и 2 правила за поверителност.

5.   Центърът предприема всички необходими мерки за улесняване на обмена на информация, която е от значение за неговите задачи, с Комисията, държавите членки и когато е целесъобразно, с други институции на Съюза, с органите, службите и агенциите на Съюза, както и с международни организации и трети държави, в съответствие с подходящите работни договорености, установени с Комисията.

6.   Центърът разработва, внедрява и управлява информационна система, която е в състояние да осигурява обмен на класифицирана и на чувствителна некласифицирана информация съгласно посоченото в настоящия член.

1.   Всеки акт на Центъра, независимо дали е изричен или по подразбиране, може да бъде отнесен от държавите членки, членовете на Управителния съвет и трети страни, които са пряко и лично засегнати, до Комисията за проверка на неговата законосъобразност („обжалване по административен ред“).

2.   Всяко обжалване по административен ред пред Комисията се извършва в срок от 15 дни от датата, на която за първи път заинтересованата страна е узнала за съответния акт.

3.   Комисията взема решение в едномесечен срок. Ако в този срок не бъде взето решение, се счита, че обжалването по административен ред е отхвърлено.

4.   В съответствие с член 263 от ДФЕС пред Съда на Европейския съюз може да бъде предявен иск за отмяна на посоченото в параграф 3 от настоящия член изрично или мълчаливо решение на Комисията, с което се отхвърля обжалването по административен ред.“

1.   Комисията се подпомага от Комитета за сериозните трансгранични заплахи за здравето, създаден с Регламент (ЕС) 2022/2371. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (*12).

2.   При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

1.   До 2025 г. Комисията представя доклад до Европейския парламент, Съвета и Управителния съвет относно дейностите на Центъра, включително оценка на:

2.   До 2025 г. и на всеки 5 години след това Комисията възлага извършването на независима външна оценка на работата на Центъра във връзка с неговите цели, мандат, задачи и процедури. Тази независима външна оценка се извършва въз основа на мандат, който при необходимост се обсъжда с Управителния съвет.

По-конкретно при независимата външна оценка се разглежда евентуалната необходимост от изменение на мандата на Центъра и финансовите последици от едно такова изменение. В първата оценка се разглежда доколко е осъществимо разширяване на мандата на Центъра, така че да обхване справяне с последиците от трансграничните заплахи за здравето, свързани с незаразни болести.

Управителният съвет разглежда заключенията от независимата външна оценка и може при необходимост да отправи препоръки до Комисията за изменения в Центъра, неговите работни практики и обхвата на неговата мисия. Комисията препраща доклада за оценка и препоръките до Европейския парламент и Съвета.

3.   Въз основа на независимата външна оценка, посочена в параграф 2, или ако сметне, че продължаването на дейността на Центъра вече не е обосновано от гледна точка на възложените му цели, мандат и задачи, Комисията може да предложи съответните разпоредби на настоящия регламент да бъдат изменени съобразно с това.

4.   Комисията докладва на Европейския парламент, на Съвета и на Управителния съвет относно препоръките на Управителния съвет, ако има такава, и относно констатациите от своите оценки, осъществени съгласно параграфи 2 и 3. Тези констатации се обявяват публично.“.