1.Concluzii și recomandări

1.1CESE este de acord că un regulament este instrumentul adecvat pentru punerea în aplicare a soluțiilor convenite de comun acord și salută promptitudinea cu care Comisia a prezentat propunerea de regulament.

1.2CESE este de acord că:

·dispozițiile regulamentului propus se limitează în mod corespunzător la domeniul de politică relevant, nefiind necesară nicio evaluare a coerenței cu alte politici ale Uniunii;

·propunerea utilizează ca temei juridic dispozițiile articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

·măsurile avute în vedere sunt proporționale cu obiectivele urmărite;

·propunerea conține, de asemenea, mecanisme de salvgardare adecvate pentru a asigura protecția pieței unice a UE;

·regulamentul propus este exceptat de la evaluarea impactului, având în vedere caracterul urgent și sensibil al situației la care se referă.

1.3CESE sprijină adoptarea și punerea în aplicare rapidă a regulamentului propus, care ar asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente de uz uman în Irlanda de Nord și ar îmbunătăți perspectivele de punere în aplicare a Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord, contribuind totodată la protecția Acordului de la Belfast/din Vinerea Mare.

1.4Articolele 9 și 10 din regulamentul propus permit suspendarea normelor specifice de către Comisie în cazul neîndeplinirii de către Regatul Unit a obligațiilor care îi revin. CESE este de acord că o astfel de dispoziție este esențială. Cu toate acestea, CESE subliniază importanța consultării cu Regatul Unit, prevăzută la articolul 9 alineatul (3), precum și cu experții desemnați de fiecare stat membru, conform prevederilor articolului 10 alineatul (4), înainte de orice astfel de suspendare.

1.5CESE încurajează consultarea continuă cu principalele părți interesate pentru a contribui la asigurarea unei puneri în aplicare în timp util, precum și monitorizarea oricăror riscuri viitoare pentru realizarea obiectivelor regulamentului propus. În acest sens, instituțiile europene ar trebui, de asemenea, să fie informate periodic cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare înainte de luna ianuarie 2025.

2.Observații generale

2.1Regulamentul propus se înscrie în contextul soluțiilor convenite între UE și Regatul Unit în Cadrul Windsor.

2.2Propunerea de regulament se plasează în contextul unui set cuprinzător de soluții comune convenite între UE și Regatul Unit pentru a aborda preocupările enumerate în expunerea de motive a propunerii de regulament. Regulamentul se referă la adoptarea unor norme specifice referitoare la medicamentele de uz uman menite a fi introduse pe piața Irlandei de Nord în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE. Scopul este prevederea unor norme specifice pentru dispozițiile enumerate în anexa 2 la Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”), care reglementează activitatea în sectorul medicamentelor.

2.3Dificultățile pe care regulamentul propus urmărește să le abordeze au apărut practic odată cu intrarea în vigoare a protocolului, la 1 ianuarie 2021. Ele au continuat să se facă simțite chiar și după expirarea perioadei de tranziție prevăzute în Acordul de retragere dintre UE și Regatul Unit, în special în ceea ce privește disponibilitatea în Irlanda de Nord a medicamentelor fabricate în Marea Britanie, ca urmare a complexității noului cadru de reglementare. Pentru a asigura aprovizionarea neîntreruptă cu medicamente din Marea Britanie în Irlanda de Nord, UE a adoptat, la 12 aprilie 2022, Directiva (UE) 2022/642, care prevede derogări de la anumite obligații referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

2.4În esență, acestea au permis producătorilor din Regatul Unit să mențină funcțiile de testare a loturilor și funcțiile de reglementare în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ele au facilitat, de asemenea, aprovizionarea cu medicamente noi, permițând autorităților competente din Regatul Unit să autorizeze pentru o perioadă limitată de timp o astfel de aprovizionare către pacienții din Irlanda de Nord, chiar dacă ele nu aveau încă aprobare în UE.

2.5Experiența ulterioară a scos la iveală anumite probleme practice legate de aceste soluții. Cerința de a furniza ambalaje și prospecte separate pentru Marea Britanie și Irlanda de Nord le-ar impune producătorilor o sarcină economică semnificativă, în contextul dimensiunii reduse a pieței din Irlanda de Nord. De asemenea, au fost exprimate preocupări cu privire la faptul că coexistența unor autorizații de introducere pe piață potențial divergente pentru Regatul Unit și Irlanda de Nord pentru același medicament ar crea insecuritate juridică în privința normelor aplicabile medicamentelor. Alte aspecte au vizat complexitatea reglementărilor aplicabile exportului și reimportului de medicamente, pe care Comisia le-a abordat în Regulamentul delegat (UE) 2022/315, care prevede o derogare de trei ani pentru distribuitorii angro.

2.6Soluțiile comune ulterioare convenite între UE și Regatul Unit sunt menite să ofere o soluție durabilă pentru aceste probleme. Ele prevăd că:

·medicamentele noi și inovatoare introduse legal pe piață în Irlanda de Nord trebuie să facă doar obiectul unei autorizații de introducere pe piață valabile, eliberate de Regatul Unit;

·elementele de siguranță ale UE nu vor apărea pe ambalajele medicamentelor din Irlanda de Nord;

·medicamentele introduse pe piața Irlandei de Nord nu vor fi puse la dispoziție în niciun stat membru al UE;

·ambalajele din Regatul Unit vor purta o etichetă „UK Only”;

·autoritățile britanice vor monitoriza în permanență activitatea de pe piață pentru a asigura conformitatea;

·Comisia poate suspenda unilateral noile norme în cazul nerespectării de către Regatul Unit a obligațiilor care îi revin.

2.7Propunerea este menită să confere efecte juridice acestui set de soluții comune.

2.8CESE este de acord că un regulament este instrumentul adecvat pentru punerea în aplicare a soluțiilor convenite de comun acord și salută promptitudinea cu care Comisia a prezentat propunerea de regulament.

2.9CESE este de acord că:

·dispozițiile regulamentului propus se limitează în mod corespunzător la domeniul de politică relevant, nefiind necesară nicio evaluare a coerenței cu alte politici ale Uniunii;

·propunerea utilizează ca temei juridic dispozițiile articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

·măsurile avute în vedere sunt proporționale cu obiectivele urmărite;

·propunerea conține, de asemenea, mecanisme de salvgardare adecvate pentru a asigura protecția pieței unice a UE;

·regulamentul propus este exceptat de la evaluarea impactului, având în vedere caracterul urgent și sensibil al situației la care se referă.

2.10Dat fiind că au avut loc consultări ample cu asociațiile industriale și cu alte părți interesate, care au precedat discuțiile cu Regatul Unit înainte de adoptarea primului set de soluții în aprilie 2022, și că acest set suplimentar de soluții comune răspunde doar unora dintre problemele suplimentare apărute între timp, CESE este de acord că nu este necesară o consultare publică deschisă înainte de adoptare. Cu toate acestea, CESE încurajează consultarea continuă cu principalele părți interesate pentru a contribui la asigurarea punerii în aplicare în timp util, precum și monitorizarea oricăror posibile riscuri viitoare care amenință realizarea obiectivelor regulamentului propus. În acest sens, instituțiile UE ar trebui, de asemenea, să fie informate periodic cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare înainte de ianuarie 2025.

2.11CESE sprijină adoptarea și punerea în aplicare rapidă a regulamentului propus, care ar asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente de uz uman în Irlanda de Nord și ar îmbunătăți perspectivele de punere în aplicare a Protocolului privind Irlanda/Irlanda de Nord, contribuind totodată la protecția Acordului de la Belfast (din Vinerea Mare).

Bruxelles, 27 aprilie 2023

Oliver RÖPKE

Președintele Comitetului Economic și Social European

_____________