CERERE DE CONTRIBUȚII

PENTRU UN STUDIU DE IMPACT

Prezentul document are scopul să informeze publicul și părțile interesate cu privire la viitoarea activitate legislativă a Comisiei, astfel încât aceștia să poată oferi feedback cu privire la modul în care Comisia înțelege problema și cu privire la soluțiile posibile, precum și să ne ofere orice informație relevantă pe care ar putea să o dețină, inclusiv referitor la efectele posibile ale diferitelor opțiuni.

Titlul inițiativei

Actul legislativ european privind biotehnologiile

DG coordonatoare - unitatea responsabilă

DG SANTE – D

Tipul probabil de inițiativă

Act legislativ: propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului

Calendar orientativ

T3 2026

Informații suplimentare

Biotehnologiile și producția biotehnologică – Your Europe

Prezentul document are scop pur informativ și nu este o antepronunțare a deciziei finale a Comisiei cu privire la continuarea acestei inițiative sau cu privire la conținutul final al acesteia. Toate elementele inițiativei descrise, inclusiv calendarul acesteia, pot suferi modificări.

A. Contextul politic, definirea problemei și verificarea subsidiarității

Contextul politic

Un nou act legislativ european privind biotehnologiile a fost anunțat în orientările politice ale Comisiei Europene pentru perioada 2024-2029. Acest nou act legislativ ar trebui să faciliteze introducerea biotehnologiilor din laborator în fabrică și, mai apoi, pe piață. Biotehnologiile 1 , sprijinite de IA și de instrumentele digitale, pot contribui la modernizarea unor întregi segmente ale economiei noastre, de la agricultură și silvicultură până la energie și sănătate. În UE, biotehnologia a atins o valoare adăugată brută de 38,1 miliarde EUR în 2022: cea mai mare contribuție a fost adusă de biotehnologiile medicale și farmaceutice, iar domeniul cu cea mai rapidă creștere a fost biotehnologia industrială (Măsurarea amprentei economice a bioindustriei în Uniunea Europeană). Totuși, UE nu valorifică în prezent întregul potențial al biotehnologiei: Întreprinderile europene nu sunt suficient de competitive și se confruntă cu bariere și complexitate atunci când transpun inovarea în produse, le introduc pe piață și ajung la utilizatorii lor finali.

Comunicarea privind biotehnologia și producția biotehnologică (publicată în martie 2024) a identificat provocări și bariere în calea biotehnologiei și a producției biotehnologice în mai multe sectoare: sectorul medical și farmaceutic, sectorul agricol, sectorul produselor alimentare și al hranei pentru animale, sectorul industrial și al mediului și sectorul biotehnologiei marine. Comunicarea a subliniat necesitatea unor eforturi mai mari pentru a asigura mediul adecvat pentru ca sectorul biotehnologiei să se dezvolte, pentru a promova competitivitatea și durabilitatea UE, recunoscând în același timp relevanța acestuia ca tehnologie esențială din punctul de vedere al securității economice. Mai recent, Busola pentru competitivitatea UE a indicat că actul legislativ european privind biotehnologiile va oferi un cadru orientat spre viitor, favorabil inovării în domenii precum evaluarea tehnologiilor medicale și studiile clinice intervenționale și care, pe un plan mai general, va permite valorificarea potențialului pe care biotehnologiile îl pot aduce economiei noastre.

Această inițiativă face parte dintr-o mai amplă Strategie în domeniul științelor vieții europene, care analizează modul în care UE poate sprijini tranziția verde și cea digitală și poate dezvolta tehnologii cu valoare ridicată. O serie de alte inițiative de politică ale UE sunt, de asemenea, deosebit de relevante pentru acest sector. Printre acestea se numără viitoarea strategie a UE în domeniul bioeconomiei și planul de acțiune, Actul european pentru inovare, strategia UE privind start-upurile și întreprinderile în fază de extindere și strategia europeană privind IA în domeniul științific, plus inițiativele care au fost deja adoptate sau sunt în desfășurare, cum ar fi strategia industrială pentru Europa, Uniunea competențelor, Uniunea economiilor și a investițiilor, strategia UE privind securitatea economică și Directiva privind eficiența energetică.

Problema pe care urmărește să o trateze inițiativa

Sectorul biotehnologiei este orientat spre cercetare și evoluează rapid. Pentru a prospera, este nevoie de investiții publice și private substanțiale și permanente, de un mediu de reglementare favorabil, de un ecosistem adecvat, de infrastructuri avansate, de lanțuri de aprovizionare fiabile și de forță de muncă calificată.

Deși, în general, UE are o poziție relativ solidă la nivel mondial în ceea ce privește cercetarea fundamentală în domeniul biotehnologiei, acest lucru nu se traduce în produse sau procese industriale îmbunătățite care să poată fi apoi introduse pe piață. Prin urmare, UE nu valorifică întregul potențial pe care biotehnologia îl poate aduce economiei, durabilității și securității UE. Întreprinderile europene nu sunt suficient de competitive și se confruntă cu mai multe bariere de piață și de reglementare care au fost identificate în comunicarea Comisiei intitulată „Clădim viitorul integrând natura: stimularea biotehnologiei și a producției biotehnologice în UE” și în rapoartele lui Mario Draghi 2 și Enrico Letta.

Principalii factori determinanți identificați în sectoarele biotehnologice sunt următorii:

1.Întreprinderile europene, în special IMM-urile, întreprinderile de tip spin-off și start-upurile, se confruntă cu dificultăți în a se extinde în cadrul pieței unice, din cauza unui cadru de reglementare complex, care este perceput ca fiind lent și împovărător. Există mai multe cazuri în care punerea în aplicare a cadrului de reglementare relevant al UE diferă de la un stat membru la altul. În plus, în anumite cazuri, cadrul de reglementare al UE, inclusiv știința în materie de reglementare care permite evaluarea riscurilor, nu este suficient de adaptat la particularitățile sectorului biotehnologiei, care este unul foarte inovator și cu dezvoltare rapidă, și nici nu este actualizat. Prin urmare, mediile de reglementare sunt diverse și complexe pentru întreprinderi și pot împiedica dezvoltarea sau comercializarea produselor biotehnologice. Barierele de la nivel național sau regional pot întârzia sau împiedica și mai mult pătrunderea pe piață a produselor inovatoare.

2.Creșterea și dezvoltarea întreprinderilor din domeniul biotehnologiei în Europa suferă din cauza fragmentării pieței, a constrângerilor în materie de capital de risc și a sprijinului dispersat pentru inovare. Întreprinderile din UE nu au acces suficient la capital cu toleranță la risc și nu există investiții coordonate (private și publice) pentru a sprijini transpunerea inovării în produse și extinderea producției de produse biotehnologice inovatoare. În pofida creșterilor din ultimul deceniu, procentul din fondurile de capital de risc mondiale care sunt mobilizate în UE este de numai 5 %, comparativ cu 52 % în Statele Unite și 40 % în China.

3.UE nu valorifică întregul său potențial, nu numai în ceea ce privește dimensiunea pieței, ci și în ceea ce privește punerea în comun a capacităților pentru a o face mai competitivă la nivel mondial. De regulă, interesele naționale conduc adesea la sprijinirea campionilor locali, ceea ce duce la un peisaj fragmentat. În întreaga UE există numeroase clustere de biotehnologie. Unele clustere acoperă diverse tehnologii și oferă o gamă completă de activități care reunesc diferite părți interesate (de exemplu, de la cercetarea academică la sprijinirea IMM-urilor, a întreprinderilor de tip spin-off și a start-upurilor). Totuși, altele sunt în cea mai mare parte relevante la nivel regional, nu acoperă toate etapele de la laborator la piață, dublează eforturile la scară redusă, nu își utilizează pe deplin capacitățile sau dispun de resurse limitate. Fragmentarea în acest domeniu înseamnă că biotehnologia Europei nu obține rezultatele scontate.

4.Un alt factor important este faptul că dezvoltarea produselor biotehnologice este un proces complex. Fabricarea lor necesită echipamente foarte specializate și o forță de muncă de înaltă calificare și multidisciplinară. În UE, există o neconcordanță între oferta de forță de muncă și competențele necesare în domeniul biotehnologiei și al producției biotehnologice. Din acest motiv, combinat cu dezvoltarea rapidă a acestui domeniu, sunt necesare eforturi mai mari pentru a atrage candidați potriviți pentru forța de muncă din domeniul biotehnologiei și pentru perfecționarea și recalificarea frecventă cu scopul de a îmbunătăți păstrarea personalului. În plus, cadrele universitare și oamenii de știință care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării în materie de tehnologii inovatoare sunt adesea slab conectați la ecosistemul industrial și/sau nu dispun de competențele antreprenoriale necesare pentru a înființa întreprinderi și a dezvolta produse comerciale.

5.IA și tehnologia de lucru cu volume mari de date – inclusiv accesul la capacitatea de supercalcul și la seturi de date mari, integrate și de înaltă calitate – oferă un potențial enorm pentru toate sectoarele susținute de biotehnologie, cu condiția instituirii unor garanții adecvate (de exemplu, în ceea ce privește biosecuritatea). Însă potențialul IA și al datelor nu este încă exploatat pe deplin în sectorul biotehnologiei.

În plus, UE este lider mondial în domeniul producției biotehnologice, în special în sectorul medicamentelor biologice, care generează o valoare economică ridicată, creează locuri de muncă de înaltă calificare și atrag investiții suplimentare în producție și în domeniul cercetării și dezvoltării. Totuși, concurența la nivel mondial pentru astfel de investiții se intensifică, iar lanțurile de aprovizionare sunt supuse în continuare perturbărilor, ceea ce constituie o provocare fără precedent pentru UE în ceea ce privește păstrarea poziției sale de lider și, în cele din urmă, securitatea sa economică.

Provocările descrise mai sus îi afectează pe toți cei implicați în lanțul valoric al biotehnologiei, dar în special întreprinderile de tip spin-off, start-upurile și IMM-urile. Fără o acțiune la nivelul UE pentru a asigura mediul adecvat, sectorul biotehnologiei din UE nu va prospera pe o piață mondială competitivă. Întreprinderile care își pot aduce produsele pe piață mai rapid și mai ușor în alte regiuni pot pur și simplu să facă acest lucru – și, în cele din urmă, să se mute, să inoveze, să investească, să crească și să genereze locuri de muncă acolo. De exemplu, procentul de studii clinice intervenționale efectuate în UE a scăzut în ultimul deceniu de la 25 % la 19 %. Întreprinderile europene din domeniul biotehnologiei se confruntă cu un decalaj în materie de oportunități, Statele Unite având de două ori mai multe contracte cu capital de risc în fază incipientă și de trei ori mai multe contracte în fază avansată. În ultimii șase ani, 66 dintre cele 67 de întreprinderi din domeniul biotehnologiei care sunt listate la bursă au vizat mai degrabă piața bursieră americană NASDAQ decât piețele bursiere europene.

Fără o intervenție la nivelul UE, decalajul în materie de competitivitate al UE se va accentua probabil. În acest sens, este probabil că UE va rămâne în urma concurenților săi în ceea ce privește introducerea pe piață a inovațiilor, sprijinirea start-upurilor, a întreprinderilor în fază de extindere și a altor IMM-uri și, în general, valorificarea beneficiilor potențiale pe care biotehnologia le poate aduce economiei și societății în ansamblu. În plus, dacă nu se iau măsuri, dependența de țările terțe ar crește.

Temeiul pentru acțiunea UE (temeiul juridic și verificarea subsidiarității)

Temeiul juridic

Se preconizează că temeiul juridic al acestei inițiative va fi articolul 114 (instituirea și funcționarea pieței interne) și articolul 179 (consolidarea bazelor sale științifice și tehnologice prin crearea unui spațiu european de cercetare) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Principiul subsidiarității va fi respectat.

Necesitatea practică a unei acțiuni la nivelul UE

Problemele și factorii determinanți identificați sunt comuni în toate statele membre ale UE și afectează piața unică și competitivitatea întreprinderilor europene, precum și cercetarea și inovarea europeană. De exemplu, este necesar să se promoveze un ecosistem pentru economia antreprenorială, inclusiv prin crearea unui mediu propice pentru a atrage finanțare privată pentru întreprinderile din UE la un nivel competitiv. Clusterele biotehnologice trebuie să fie semnificative și remarcabile la nivel continental pentru a concura la nivel mondial. Sprijinirea stocării, a accesului și a schimbului de date în întreaga UE și facilitarea accesului la o capacitate suficientă de supercalcul vor fi, de asemenea, esențiale pentru dezvoltarea și implementarea soluțiilor IA în domeniul biotehnologiei. Sunt necesare eforturi mai mari pentru atragerea, recalificarea și perfecționarea lucrătorilor din sectoarele biotehnologiei în întreaga UE. Cadrele de reglementare și de evaluare a riscurilor simplificate și raționalizate trebuie să sprijine funcționarea pieței interne. O parte din legislația aplicabilă biotehnologiei este deja armonizată la nivelul UE și, prin urmare, orice raționalizare suplimentară ar trebui realizată și la acest nivel.

Mai multe state membre au luat măsuri pentru a stimula inovarea în acest domeniu, dar blocajele au fost rezolvate doar parțial. În prezent, este necesară o intervenție coordonată cu o amploare suficientă la nivelul UE, respectând în același timp competențele statelor membre.

B. Obiectivele și opțiunile de politică

Obiectivul general al inițiativei este de a îmbunătăți dimensiunea și competitivitatea sectorului biotehnologiei în UE, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță.

Noul Act legislativ european privind biotehnologiile va urmări să garanteze faptul că UE valorifică la maximum revoluția biotehnologică în beneficiul societății, al mediului și al economiei. Noul act legislativ va facilita dezvoltarea și introducerea pe piață a produselor în toate sectoarele biotehnologiei din UE.

Studiul de impact va analiza următoarele cinci domenii:

1.Viteză și raționalizare: „durata până la introducerea pe piață” este un parametru esențial pentru transpunerea cu succes a inovării în produse comerciale. Acest lucru este relevant în special pentru start-upuri cu un flux de numerar limitat și fără surse alternative de venituri. După caz, mediul de reglementare pentru biotehnologie trebuie simplificat, inclusiv procedurile de evaluare a riscurilor. Scopul este de a facilita și de a accelera dezvoltarea și aprobarea produselor biotehnologice și de a le introduce pe piață mai rapid și mai ușor, fără a compromite siguranța pentru sănătate și pentru mediu sau standardele de biosecuritate. Au fost inițiate mai multe activități pentru a aborda acest obiectiv prin propuneri deja adoptate de Comisie, cum ar fi reforma legislației farmaceutice (de exemplu, evaluarea proporțională a riscurilor și reducerea termenelor de acces pe piață, spațiile de testare) și legislația propusă privind plantele obținute prin anumite tehnici genomice noi. Trebuie promovate bunele practici pentru accelerarea introducerii pe piață la nivelul UE, la nivel național și la nivel regional, în special în ceea ce privește tehnologiile cele mai inovatoare și promițătoare.

2.Finanțare: accesul la capital suficient este esențial pentru sprijinirea procesului de transpunere a inovării în dezvoltarea de produse și extinderea capacităților de producție. Capitalul cu toleranță la risc este esențial pentru dezvoltarea industriei biotehnologiei în faza inițială, în faza de extindere (în special faza intermediară și cea avansată de capital de risc) și în etapele ulterioare de dezvoltare (de exemplu, generarea accesului la finanțarea publică de capitaluri proprii prin intermediul piețelor bursiere). Activitățile publice existente, stimulentele și schemele de finanțare oferite în cadrul programelor Comisiei sau de către agențiile UE, împreună cu alte măsuri ale UE sau naționale, ar putea fi, de asemenea, îmbunătățite.

3.Amploare: valorificarea potențialului UE în ceea ce privește atât amploarea producției, cât și dimensiunea pieței poate contribui la asigurarea faptului că întreprinderile, în special întreprinderile de tip spin-off, start-upurile și alte IMM-uri, prosperă în Europa. Aceasta le poate ajuta să finalizeze dezvoltarea, producția și implementarea produselor lor în UE. Alte opțiuni ar putea fi analizarea unui posibil sprijin pentru dezvoltarea, funcționarea, guvernanța și coordonarea clusterelor de biotehnologie sau a centrelor de excelență din UE. Se va analiza în special producția biotehnologică, în vederea explorării modului în care UE și statele membre pot implementa stimulente specifice pentru a atrage și a menține investițiile în producția biotehnologică de înaltă tehnologie. Acestea includ investiții în infrastructură, raționalizarea procedurilor de autorizare, promovarea unui mediu de reglementare competitiv la nivel mondial și sprijinirea inovării în domeniul producției durabile. Un mediu de afaceri deschis, competitiv și extins va fi esențial pentru a menține UE în fruntea cursei mondiale.

4.Competențe: vor fi avute în vedere măsuri specifice pentru a îmbunătăți perfecționarea și recalificarea forței de muncă în domeniul biotehnologiei. Scopul este de a se asigura că întreprinderile au acces la personal instruit în mod adecvat și de a înzestra dezvoltatorii din mediul academic cu competențele antreprenoriale necesare pentru a înființa și a dezvolta o întreprindere. Printre inițiativele posibile s-ar putea număra programe de atragere a talentelor de vârf la nivel mondial în domeniul cercetării și dezvoltării, a inginerilor de producție și a antreprenorilor în serie.

5.Utilizarea datelor și IA în sectorul biotehnologiei: accesul la date, servicii de stocare și resurse informatice este esențial pentru cercetarea și inovarea în domeniul biotehnologiei și pentru dezvoltarea de instrumente și soluții de IA pentru a sprijini dezvoltarea de produse biotehnologice. Inteligența artificială joacă un rol din ce în ce mai important în biotehnologie, de exemplu prin accelerarea descoperirii de medicamente sau prin atenuarea utilizării abuzive a biotehnologiei. Sectorul biotehnologiei medicale necesită acces la date medicale reale anonimizate din Europa prin valorificarea inițiativelor și a cadrelor juridice, cum ar fi spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS). Accesul la capacitatea de supercalcul și la unitățile de testare a IA (cunoscute sub denumirea de „fabrici de IA”) este esențial pentru a permite întreprinderilor și organizațiilor din domeniul biotehnologiei să utilizeze datele în mod eficace. Proiectele specifice și programele adaptate la nivelul UE au potențialul de a facilita și de a impulsiona dezvoltarea și adoptarea soluțiilor digitale și a IA în toate sectoarele biotehnologiei, asigurându-se, în același timp, că biotehnologia nu este utilizată în scopuri răuvoitoare.

În plus, „Cartea albă privind pregătirea pentru apărare a Europei 2030” subliniază importanța strategică a biotehnologiei în cursa tehnologică mondială. Prin urmare, aplicațiile specifice din domeniul biotehnologiei vor fi analizate din punctul de vedere al securității și apărării (de exemplu, tehnologiile cu dublă utilizare) atunci când se analizează posibile măsuri de politică.

Se preconizează că inițiativa va avea ca rezultat o propunere de regulament care ar putea fi însoțită de acțiuni fără caracter legislativ.

C. Efectele probabile

Studiul de impact va analiza modalitățile de abordare a factorilor determinanți care pot sprijini cel mai bine creșterea inovării și a competitivității sectorului biotehnologiei din UE.

Acest lucru ar putea determina întreprinderile din UE care își desfășoară activitatea în domeniul biotehnologiei să introducă pe piață un număr mai mare de produse din faza de cercetare și dezvoltare și ar putea determina creșterea numărului de produse care sunt complet dezvoltate și, în cele din urmă, fabricate de întreprinderi din UE. Este probabil că impactul economic va fi semnificativ și va fi evaluat în detaliu.

Inițiativa va urmări, de asemenea, modernizarea sectorului biotehnologiei din UE prin sprijinirea adoptării IA, prin facilitarea tranziției sale către producția biotehnologică și prin stimularea competitivității sale în comparație cu alte regiuni. Studiul de impact va acorda, de asemenea, o atenție deosebită nevoilor IMM-urilor, ale întreprinderilor de tip spin-off și ale start-upurilor, deoarece acestea reprezintă coloana vertebrală a revoluției biotehnologice și se preconizează că ele vor beneficia cel mai mult de pe urma inițiativei.

Studiul de impact va lua în considerare și impactul social asupra creării de locuri de muncă și asupra competențelor, precum și posibilele beneficii pentru cetățenii europeni aduse de accesul la noi soluții, împreună cu impactul asupra sănătății umane și animale.

Evaluarea impactului asupra mediului se va concentra, în special, pe protejarea și refacerea biodiversității și pe utilizarea durabilă a acesteia. Sectorul biotehnologiei are potențialul de a alinia obiectivele în materie de competitivitate și de durabilitate. Prin sprijinirea creșterii sectorului biotehnologiei, se preconizează că inițiativa va avea beneficii semnificative pentru mediu, de exemplu prin înlocuirea unor factori de producție pe bază de combustibili fosili cu biocompuși, asigurându-se, în același timp, că cererea de energie este satisfăcută în mod durabil. De asemenea, inițiativa ar putea contribui la atingerea obiectivului de neutralitate climatică până în 2050 și a obiectivelor energetice ale UE până în 2030, creând în același timp locuri de muncă verzi și sprijinind o creștere economică durabilă în toate regiunile din UE.

Inițiativa va fi relevantă pentru întreaga UE, deoarece sectorul biotehnologiei, cu diferitele sale specializări, este răspândit în toate statele membre și în toate regiunile, unele dintre acestea acționând ca principale centre de inovare care stimulează colaborarea transfrontalieră.

Această inițiativă va contribui, de asemenea, la îndeplinirea obiectivelor de dezvoltare durabilă (ODD) ale ONU, în special a ODD 9 „Industrie, inovare și infrastructură”, a ODD 3 „Sănătate și bunăstare” și a ODD 13 „Politici climatice”. ODD 8 „Condiții de muncă decente și creștere economică”, ODD 2 „Fără foamete” și ODD 12 „Consum și producție responsabile” sunt, de asemenea, relevante pentru această inițiativă.

D. Instrumente pentru o mai bună legiferare

Studiul de impact

Va fi efectuat un studiu de impact pentru a contribui la propunerea Comisiei, care este planificată provizoriu pentru T3 2026. Procedura de evaluare a impactului va fi inițiată în T2 2025. Procedura de evaluare a impactului se va desfășura în conformitate cu orientările și setul de instrumente pentru o mai bună legiferare.

Studiul de impact se va baza pe dovezi solide și pe consultări cu părțile interesate (inclusiv o cerere de contribuții și o consultare publică). Aceasta va beneficia, de asemenea, de constatările studiilor externe. Studiul de impact va include o descriere a problemelor care trebuie abordate și va analiza și compara opțiunile din cadrul celor cinci domenii menționate în secțiunea B.

Strategia de consultare

Consultarea oferă părților interesate ocazia de a face schimb de opinii și de informații cu privire la principalele provocări cu care se confruntă sectoarele biotehnologiei și producției biotehnologice în întreaga UE, la posibilele scenarii pentru facilitarea dezvoltării, pătrunderii pe piață și implementării produselor biotehnologice în UE, precum și la posibilele efecte economice, sociale și asupra mediului generate de măsurile potențiale. Printre părțile interesate se numără cetățenii, inovatorii, antreprenorii, cercetătorii și mediul academic, întreprinderile din domeniul biotehnologiei implicate în diferite sectoare ale biotehnologiei și de diferite dimensiuni, federațiile industriale, ONG-urile și societatea civilă, alți utilizatori ai biotehnologiilor, sindicatele, factorii de decizie politică și autoritățile publice, investitorii și organizațiile de capital de risc care își desfășoară activitatea în domeniul biotehnologiei. Se vor depune eforturi deosebite pentru a ajunge la IMM-uri și la autoritățile locale și regionale.

Procesul de consultare va include următoarele activități:

·cerere de contribuții: urmează să fie lansată în T2 2025, oferind părților interesate posibilitatea de a oferi feedback în oricare dintre cele 24 de limbi oficiale ale UE (aceasta va fi disponibilă în toate limbile oficiale ale UE pe pagina web „Exprimați-vă părerea” timp de patru săptămâni);

·consultare publică: urmează să fie lansată în T3 2025, oferind părților interesate și publicului larg posibilitatea de a răspunde la un chestionar online în oricare dintre cele 24 de limbi oficiale ale UE (aceasta va fi disponibilă în toate limbile oficiale ale UE pe pagina web „Exprimați-vă părerea” timp de 12 săptămâni);

·activități de consultare specifice, adaptate anumitor grupuri de părți interesate.

În conformitate cu politica Comisiei privind o mai bună legiferare vizând dezvoltarea unor inițiative bazate pe cele mai bune cunoștințe disponibile, cercetătorii științifici, organizațiile academice, societățile de specialitate, asociațiile științifice și alte grupuri de părți interesate cu expertiză în sectoarele biotehnologiei vor fi, de asemenea, invitate să prezinte cercetări științifice, analize și date relevante publicate și în curs de publicare. Comisia este interesată în mod deosebit de contribuțiile care integrează stadiul actual al cunoștințelor în domeniile relevante. Industria (inclusiv toate sectoarele relevante ale biotehnologiei) este, de asemenea, încurajată să prezinte opinii și dovezi cu privire la principalele provocări, obstacole și blocaje cu care se confruntă în cazul anumitor biotehnologii, în special cele care decurg din cadrul legislativ al UE, și să identifice lacunele, după caz.

Comisia va face publică consultarea prin diferite canale. Contribuțiile primite de la părțile interesate vor fi incluse în studiul de impact:

·un raport factual de sinteză privind răspunsurile la consultarea publică va fi publicat pe pagina web „Exprimați-vă părerea” la opt săptămâni de la încheierea consultării;

·studiul de impact va fi însoțit de un raport de sinteză al tuturor activităților de consultare.

De ce desfășurăm această consultare?

Strategia de consultare urmărește să asigure faptul că toate părțile interesate în cauză au posibilitatea de a-și exprima opiniile și de a face schimb de informații cu privire la principalele provocări cu care se confruntă sectorul în întreaga UE, la măsurile propuse și la impactul probabil al acestora.

Contribuțiile părților interesate vor fi incluse în studiul de impact pentru viitorul Act legislativ european privind biotehnologiile.

Publicul-țintă

Consultarea se adresează cetățenilor, inovatorilor, antreprenorilor, industriei, instituțiilor financiare, investitorilor/organizațiilor de capital de risc, cercetătorilor/organizațiilor de cercetare, societății civile (inclusiv organizațiilor pentru protecția consumatorilor, organizațiilor de pacienți și celor de mediu), altor utilizatori ai biotehnologiilor (de exemplu, fermieri și silvicultori), sindicatelor, autorităților naționale și regionale și altor părți interesate.