1

Prin acțiunea întemeiată pe articolul 263 TFUE, reclamanta, Evonik Operations GmbH, solicită anularea Regulamentului delegat (UE) 2022/692 al Comisiei din 16 februarie 2022 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO 2022, L 129, p. 1, denumit în continuare „regulamentul atacat”), în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizată a substanței silanamină, 1,1,1-trimetil‑N-(trimetilsilil)-, produse de hidroliză cu silice; dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață (denumit în continuare „silanamină”).

2

Reclamanta este o societate de drept german care produce silanamină.

3

Silanamina este un tip de silice sintetică amorfă (în continuare „SSA”), a cărui formulă moleculară este „[SiO2]n-[OSi(CH3)3]m”, care a fost tratată pentru a deveni hidrofobă. SSA, inclusiv sub forme supuse unui tratament de suprafață, sunt utilizate în diverse produse, cum ar fi produsele medicinale și farmaceutice, produsele alimentare și cosmeticele, precum și în mai multe aplicații industriale, ca agenți de întărire și de îngroșare în diverse sisteme, cum ar fi elastomerii, rășinile și cernelurile.

4

Silanamina este de asemenea o substanță activă în sensul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1).

5

La 17 decembrie 2018, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agenția Națională pentru Securitatea Sanitară a Alimentației, Mediului și Muncii, ANSES, Franța, denumită în continuare „autoritatea franceză competentă”) a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), o propunere de clasificare și etichetare armonizată a silanaminei (denumită în continuare „propunerea de clasificare”) în clasa de pericol a toxicității asupra unui organ‑țintă specific – expunere repetată (denumită în continuare „clasa de pericol STOT RE”) categoria 2. Propunerea de clasificare cuprindea mențiunea „versiunea 2”.

6

Între 4 martie și 3 mai 2019, mai multe părți interesate și‑au prezentat, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, observațiile cu privire la propunerea de clasificare.

7

La 5 decembrie 2019, în temeiul articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA (denumit în continuare „CER”) a adoptat un aviz (denumit în continuare „avizul CER”). În acest aviz, CER a propus clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE categoria 2, cu codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare), precum și în clasa de pericol a toxicității acute categoria 2 prin inhalare (H330), cu o estimare a toxicității acute de 0,45 miligrame pe litru (mg/L).

8

Între 3 și 17 februarie 2020 a fost organizată o consultare publică specifică privind clasificarea silanaminei în clasa de pericol a toxicității acute.

9

La 16 februarie 2022, pe baza avizului CER, Comisia Europeană a adoptat regulamentul atacat. Prin acest regulament, silanamina a fost adăugată în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, cu o clasificare și o etichetare armonizată în clasa de pericol STOT RE categoria 2, codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare) și codul de pictogramă de pericol „GHS 08Wng” (denumită în continuare „clasificarea contestată”).

10

În schimb, regulamentul atacat a indicat că clasificarea silanaminei în clasa de pericol a toxicității acute categoria 2, recomandată în avizul CER, nu trebuie să fie înscrisă în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, dat fiind că noile informații științifice primite au fost evaluate de Comisie, care a statuat că acestea mai trebuie să mai fie examinate de CER.

11

Reclamanta solicită Tribunalului:

12

Comisia, susținută de ECHA, solicită Tribunalului:

13

În susținerea acțiunii formulate, reclamanta invocă patru motive:

14

Cu titlu introductiv, trebuie constatat că, în conformitate cu considerentul (1) și cu articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, scopul acestuia îl constituie garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor chimice, a amestecurilor și a anumitor articole specifice pe piața Uniunii. Astfel cum reiese în special din considerentele (5)-(8), (10) și (27), acest regulament are ca obiectiv să determine acele proprietăți intrinsece ale substanțelor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificări și comunicări a pericolelor prezentate de substanțe (și de amestecuri care conțin asemenea substanțe). În acest scop, conform articolului 1 alineatul (1) litera (a), regulamentul menționat urmărește printre altele „armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și amestecurilor și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase”.

15

În plus, din considerentele (4)-(8) ale Regulamentului nr. 1272/2008 reiese că legiuitorul Uniunii a avut intenția de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare și etichetare, nu numai la nivelul Organizației Națiunilor Unite, ci și prin includerea în dreptul Uniunii a criteriilor Sistemului Global Armonizat de Clasificare și Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”) convenite la nivel internațional. În acest scop, anexa I la acest regulament reproduce în mod identic cvasitotalitatea dispozițiilor GHS (Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes și alții, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 42).

16

În ceea ce privește clasificarea substanțelor și a amestecurilor periculoase, trebuie amintit că, potrivit articolului 3 din Regulamentul nr. 1272/2008, o substanță sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în anexa I la regulamentul menționat, este considerat periculos și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

17

În această privință, Regulamentul nr. 1272/2008 prevede în titlul V o procedură pentru armonizarea în întreaga Uniune a clasificării și etichetării substanțelor, ce are ca obiect substanțele care îndeplinesc criteriile stabilite în anexa I cu privire la pericolele indicate la articolul 36 alineatul (1) din acest regulament, inclusiv cu privire la pericolul toxicității pentru reproducere. Acest regulament prevede de asemenea, în special la articolele 5, 9 și 13, o obligație de autoclasificare impusă producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval, care privește substanțele, precum și amestecurile.

18

Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor este declanșată de autoritatea competentă a unui stat membru sau de producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval ai unei substanțe prin prezentarea în fața ECHA a unei propuneri de clasificare și etichetare armonizată a acestei substanțe, conform articolului 37 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1272/2008. În continuare, CER „adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată […] acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, iar ECHA „transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei”, în conformitate cu același articol 37 alineatul (4). În sfârșit, în cazul în care Comisia consideră că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, ea adoptă un act delegat, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) și cu articolul 53a din acest regulament, în vederea modificării anexei VI la regulamentul menționat prin includerea în tabelul 3 din partea 3 din aceasta a substanței în cauză, împreună cu elementele relevante de clasificare și de etichetare.

19

Pe de altă parte, trebuie amintit că Regulamentul nr. 1272/2008 privește evaluarea pericolelor prezentate de substanțe și că această evaluare trebuie diferențiată de evaluarea riscurilor prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3). Evaluarea pericolelor constituie prima etapă a procesului de evaluare a riscurilor, care reprezintă un concept mai precis. Astfel, o evaluare a pericolelor legate de proprietățile intrinsece ale substanțelor nu trebuie să fie limitată în considerarea unor împrejurări de utilizare specifice, precum în cazul unei evaluări a riscurilor, și poate fi realizată în mod valabil independent de locul în care este utilizată substanța (un laborator sau un alt loc) sau de eventualele niveluri de expunere la substanță (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 iulie 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punctele 81 și 82).

20

În ceea ce privește clasa de pericol STOT RE, aceasta este prevăzută în secțiunea 3.9 din partea 3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

21

În special, punctul 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede următoarele:

„[Clasa de pericol STOT RE] înseamnă efecte toxice specifice asupra organelor‑țintă care au loc după expunerea repetată la o substanță sau la un amestec. Sunt incluse toate efectele semnificative asupra sănătății care pot afecta funcția, atât cele reversibile, cât și cele ireversibile, imediate și/sau întârziate. Cu toate acestea, nu sunt incluse aici alte efecte toxice specifice care sunt abordate în mod specific în secțiunile 3.1-3.8 și în secțiunea 3.10.”

22

În ceea ce privește categoriile de pericol, din cuprinsul punctului 3.9.2.1 și din tabelul 3.9.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 rezultă că clasificarea pentru clasa de pericol STOT RE este împărțită în două categorii, în funcție de natura și de gravitatea efectelor observate, și anume categoria 1 și categoria 2.

23

Mai precis, categoria 2 acoperă substanțele despre care, pe baza datelor provenite din studii pe animale de laborator, se poate presupune că au potențialul de a fi dăunătoare sănătății umane în urma expunerii repetate. Substanțele sunt clasificate în această categorie pe baza observațiilor provenite din studii corespunzătoare pe animale de laborator la care efectele toxice semnificative, cu relevanță pentru sănătatea umană, s‑au produs la concentrații de expunere în general moderate.

24

În ceea ce privește intensitatea controlului Tribunalului, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, pentru a putea efectua clasificarea unei substanțe în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008, ținând cont de evaluările științifice și tehnice complexe pe care Comisia trebuie să le realizeze, este necesar ca acesteia să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (a se vedea Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes și alții, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 34 și jurisprudența citată).

25

Exercitarea acestei puteri de apreciere este totuși supusă controlului jurisdicțional. Astfel, după cum rezultă dintr‑o jurisprudență constantă, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a situației de fapt reținute de Comisie, absența unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere (a se vedea Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctul 76 și jurisprudența citată).

26

În special, atunci când o parte invocă săvârșirea de către instituția competentă a unei erori vădite de apreciere, instanța Uniunii trebuie să verifice dacă această instituție a examinat cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei pe care se bazează această apreciere. Această obligație de diligență este astfel inerentă principiului bunei administrări și se aplică în mod general activității administrației Uniunii (a se vedea Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes și alții, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 35 și jurisprudența citată).

27

În plus, limitarea controlului instanței Uniunii nu aduce atingere obligației acesteia de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența lor, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie ansamblul datelor pertinente care trebuie luate în considerare pentru aprecierea unei situații complexe și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse pe baza lor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punctul 55 și jurisprudența citată).

28

Pe de altă parte, în ceea ce privește evaluarea studiilor științifice, Tribunalul a arătat deja că trebuie să se recunoască Comisiei o marjă largă de apreciere în ceea ce privește această evaluare, precum și alegerea studiilor care trebuie să primeze asupra celorlalte, independent de cronologia acestora. Astfel, nu este suficient ca reclamantul să invoce vechimea unui studiu științific pentru a repune în discuție fiabilitatea sa, ci trebuie să furnizeze și indicii suficient de precise și obiective de natură să susțină că eventuale evoluții științifice recente ar repune în discuție temeinicia concluziilor unui asemenea studiu (a se vedea în acest sens Hotărârea din 24 octombrie 2018, Deza/Comisia, T‑400/17, nepublicată, EU:T:2018:712, punctul 95).

29

Trebuie adăugat că, pentru a se stabili că administrația a săvârșit o eroare vădită de apreciere în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în act. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie aprecierea autorului actului în ceea ce privește anumite fapte complexe cu propria apreciere (a se vedea Hotărârea din 5 iulie 2023, TIB Chemicals/Comisia, T‑639/20, nepublicată, EU:T:2023:374, punctul 35 și jurisprudența citată).

30

Acestea sunt considerațiile în lumina cărora trebuie analizate argumentele reclamantei.

31

În cadrul primului motiv, reclamanta susține în esență că clasificarea contestată este afectată de erori vădite de apreciere și nu respectă criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoria 2.

32

Acest prim motiv cuprinde trei aspecte. Primul aspect este întemeiat pe lipsa unor efecte toxice specifice produse de silanamină asupra plămânilor, al doilea este întemeiat pe faptul că efectele observate se bazează pe o citire încrucișată care nu îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoria 2, iar al treilea se întemeiază pe lipsa unor efecte adverse asupra sănătății produse de silanamină.

33

Ținând seama de împrejurările speței, Tribunalul consideră oportun să examineze mai întâi al treilea aspect, în continuare primul aspect și, în sfârșit, al doilea aspect ale primului motiv.

34

În cadrul celui de al treilea aspect al primului motiv, reclamanta susține în esență că clasificarea contestată nu se întemeiază pe efecte adverse în sensul secțiunii 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. În special, aceasta arată că avizul CER nu identifică niciun efect care să justifice o asemenea clasificare. Aceasta adaugă că niciuna dintre concluziile care figurează în avizul CER nu îndeplinește criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

35

Ținând seama de argumentele reclamantei, trebuie, în primul rând, să se examineze efectele care justifică clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE categoria 2, în al doilea rând, să se verifice dacă avizul CER a identificat efectele care au justificat clasificarea contestată și, în al treilea rând, să se analizeze dacă efectele identificate puteau justifica clasificarea menționată.

36

Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 21 de mai sus, în temeiul punctului 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, clasa de pericol STOT RE desemnează efectele toxice specifice asupra unui organ‑țintă rezultate dintr‑o expunere repetată la o substanță sau la un amestec și include toate efectele semnificative care pot perturba funcția, atât cele reversibile, cât și cele ireversibile, imediate sau întârziate.

37

În conformitate cu punctul 3.9.1.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, clasa de pericol STOT RE identifică substanța ca fiind un toxic asupra unui organ‑țintă specific care, prin urmare, poate prezenta un potențial de a produce efecte adverse asupra sănătății la oamenii care sunt expuși la substanța respectivă.

38

În temeiul punctului 3.9.1.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, aceste efecte adverse asupra sănătății includ efecte toxice constante și identificabile la oameni sau, la animalele de laborator, modificări toxicologice semnificative care au afectat funcția sau morfologia unui țesut/organ sau au produs modificări grave ale biochimiei sau hematologiei organismului, aceste modificări fiind relevante pentru sănătatea umană.

39

Punctul 3.9.2.7 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 detaliază normele referitoare la efectele considerate a susține clasificarea în funcție de toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific în urma expunerii repetate.

40

Mai precis, din cuprinsul punctului 3.9.2.7.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 reiese că datele credibile care asociază expunerea repetată la substanță cu un efect toxic constant și identificabil constituie elemente importante în justificarea clasificării.

41

Punctul 3.9.2.7.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede o listă orientativă de efecte considerate a susține clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE.

42

În plus, în conformitate cu punctul 3.9.2.9.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, în studiile realizate pe animale de laborator, bazarea pe observarea exclusivă a efectelor, fără referire la durata expunerii experimentale și la doză/concentrație, omite conceptul toxicologic fundamental, și anume că toate substanțele sunt potențial toxice și că determinarea toxicității este o funcție a dozei/concentrației și a duratei expunerii. În cele mai multe studii realizate pe animale de laborator, ghidurile de testare utilizează o valoare a dozei la limita superioară.

43

În acest context, punctul 3.9.2.9.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 precizează că, pentru a ajuta la luarea unei decizii asupra faptului dacă substanța va fi sau nu clasificată și în ce măsură va fi clasificată (categoria 1 sau categoria 2), sunt furnizate valori orientative ale dozei/concentrației pentru luarea în considerare a dozei/concentrației care s‑a dovedit a produce efecte semnificative asupra sănătății. Argumentul principal pentru propunerea unor astfel de valori orientative este acela că toate substanțele sunt potențial toxice și că trebuie să existe o doză/concentrație rezonabilă peste care se recunoaște un anumit grad de efect toxic. De asemenea, studiile cu doză repetată realizate pe animale de laborator sunt concepute pentru a produce toxicitate la cea mai mare doză utilizată în scopul optimizării obiectivului testului, astfel încât cele mai multe studii vor releva cel puțin un efect toxic la această doză maximă. Ceea ce trebuie să se decidă, prin urmare, nu este doar ce efecte au fost produse, ci și la ce doză/concentrație au fost ele produse și cât de relevant este acest lucru pentru oameni.

44

Astfel, în temeiul punctului 3.9.2.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, în studiile pe animale, atunci când se observă efecte toxice semnificative care indică clasificarea, luarea în considerare a duratei expunerii experimentale și a dozei sau concentrației la care se observă aceste efecte în raport cu valorile orientative sugerate poate oferi informații utile pentru a ajuta la evaluarea necesității clasificării (deoarece efectele toxice sunt o consecință a proprietății sau proprietăților periculoase, precum și a duratei de expunere și a dozei sau concentrației).

45

În plus, în conformitate cu punctul 3.9.2.9.4 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, decizia de clasificare în sine poate fi influențată de trimiterea la valorile orientative pentru doza sau concentrația la care sau sub care s‑a observat un efect toxic semnificativ.

46

Tabelul 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 indică astfel valorile orientative în sprijinul clasificării în categoria 2.

47

În ceea ce privește testele prin inhalare, valorile orientative depind de forma substanței. În ceea ce privește în special praful, acesta este prevăzut în ultimul rând al tabelului 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

48

Acestea sunt considerațiile în lumina cărora trebuie să se examineze dacă CER a identificat efectele care justifică clasificarea contestată.

49

Reclamanta susține că, deși clasa de pericol STOT RE nu se întemeiază pe o listă exhaustivă de efecte care justifică clasificarea unei substanțe, CER trebuie să precizeze efectele pe care își întemeiază avizul. Or, în speță, avizul CER nu ar identifica niciun efect care să îndeplinească criteriile din secțiunea 3.9.2.7 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

50

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

51

În speță, trebuie să se constate că, în partea referitoare la clasa de pericol STOT RE, avizul CER conține o secțiune intitulată „Evaluarea și compararea cu criteriile de clasificare”, în care figurează, pe de o parte, un tabel care sintetizează studiile relevante și, pe de altă parte, o analiză a acestor studii.

52

În ceea ce privește tabelul care sintetizează studiile relevante, avizul CER cataloghează rezultatele studiilor de toxicitate prin inhalare de doze repetate cu cele trei forme de SSA hidrofobe ce figurează în propunerea de clasificare și în literatura publică ce se concentrează în special asupra plămânilor.

53

Tabelul care sintetizează studiile relevante este împărțit în trei rubrici ce conțin informații referitoare, în ceea ce privește prima rubrică, la studiile și la speciile de animale utilizate, în ceea ce privește a doua rubrică, la metodele și la substanțele de testare (sunt indicate în această rubrică doza și concentrația substanței utilizate, precum și perioada de testare) și, în ceea ce privește a treia rubrică, la rezultatele constatate.

54

În ceea ce privește analiza studiilor relevante, într‑o primă etapă, avizul CER detaliază rezultatele constatate în studii, menționând în special detresa respiratorie care s‑a transformat în dispnee moderată la doză medie; respirația neregulată; inflamația tranzitorie, în special în regiunea alveolară și leziunile locale ale plămânilor, precum și, în unele cazuri, ale ganglionilor limfatici mediastinali și, mai rar, ale nasului; fibroza interstițială; histiocitoza în ganglionii limfatici mediastinali care drenează plămânii; fibrogeneza și o remodelare a structurală a țesutului pulmonar, susceptibile să progreseze până la fibroză.

55

Într‑o a doua etapă, avizul CER concluzionează că, „[î]n ceea ce privește efectele observate, anumite alterări ale funcției pulmonare (respirație) sunt constante în majoritatea studiilor prin inhalare de doză repetată cu SSA hidrofobe”. Acesta adaugă „[e]fecte legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar (principalul mecanism de toxicitate identificat), asociate cu o reacție morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului)”. Acesta constată că, „[d]at fiind că subzistă alte incertitudini cu privire la existența sau nu a fibrozei în studiul‑cheie nr. 2”, propunerea de clasificare este justificată.

56

Din aceste aprecieri ale avizului CER reiese că efectele care au justificat clasificarea contestată sunt alterările funcției pulmonare (respirație), efectele legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar (principalul mecanism de toxicitate identificat), asociate cu o reacție morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului) și fibroza.

57

În consecință, contrar celor susținute de reclamantă, CER a identificat în avizul său efectele care justifică clasificarea contestată.

58

Deși reclamanta susține că CER a luat în considerare, în scopul identificării efectelor, studii care nu făceau parte din propunerea de clasificare, trebuie amintit că, potrivit punctului 3.9.2.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, substanțele sunt clasificate ca făcând parte din clasa de pericol STOT RE prin utilizarea avizului experților, pe baza forței probante a „tuturor datelor disponibile”. Menționarea „tuturor datelor disponibile”, fără nicio limitare, este suficientă pentru a considera că CER putea, fără a săvârși o eroare, să ia în considerare toate studiile disponibile, inclusiv pe cele care nu făceau parte din propunerea de clasificare.

59

Astfel, trebuie să se analizeze dacă efectele identificate în avizul CER puteau justifica clasificarea contestată.

60

Reclamanta arată că avizul CER se întemeiază pe concluzii care nu îndeplinesc criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. În opinia sa, aprecierile referitoare la fibroză nu sunt susținute de niciun studiu. În plus, celelalte efecte observate în studii nu ar altera funcția plămânilor, în sensul că ar fi vorba despre o reacție adaptativă la depunerea unui număr mare de particule inhalate, și nu ar fi legate de nicio valoare orientativă. În plus, relevanța acestora în privința sănătății umane ar fi contrazisă de studii epidemiologice.

61

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

62

În speță, trebuie să se observe că, după cum reiese din cuprinsul punctului 56 de mai sus, printre efectele identificate în avizul CER care au justificat clasificarea contestată figurează fibroza.

63

Fibroza este menționată la punctul 3.9.2.7.3 litera (e) din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, în lista orientativă a efectelor considerate a susține clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE.

64

Cu toate acestea, trebuie arătat că, astfel cum susține reclamanta, fibroza nu putea, ca atare, să justifice clasificarea contestată. Astfel, din avizul CER rezultă că datele existente nu erau suficiente pentru a concluziona că exista, în conformitate cu punctul 3.9.2.7.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, o legătură între expunerea repetată la silanamină și fibroză. În această privință, este suficient să se arate că avizul CER precizează că „fibroza interstițială raportată și alte rezultate histopatologice nedorite grave raportate în studiul A6.4.3_01 au devenit contestabile în lumina reevaluării concluziilor studiului Weber et al. (2018)” și că, „[î]n urma reevaluării, s‑a concluzionat că nu a fost detectată nicio fibroză”. El admite în această privință că fibrogeneza este „principala constatare a studiului Weber et al. (2018)” și că „fibrogeneza, legată de expunere, și remodelarea structurală a țesutului pulmonar, care sunt reversibile, […] nu pot fi excluse ca efecte adverse susceptibile să se transforme în fibroză dacă expunerea persistă și în prezența unei alte patologii adverse, precum o infecție”. Acesta adaugă că „fibroza interstițială este de asemenea menționată în studiul de [un] an cu maimuțe […] realizat de Dow Corning (1972) [studiul nr. 4, examinat în Becker et al. (2013) și ECETOC (2006)] […], dar [că] sunt disponibile foarte puține detalii ale studiului” și că „rezultatele inițiale […] nu sunt disponibile”. În plus, acesta observă că, „în studiul de 13 săptămâni pe șobolani realizat de Wacker (1998) (studiul nr. 6), examinat de ECETOC (2006), nu a fost raportată nicio indicație privind creșterea birefracției (tipică fibrozei interstițiale)” și că, „[d]in păcate, rezultatele inițiale ale studiului Wacker (1998) (considerate fiabile de ECETOC) nu sunt disponibile”.

65

Nu este mai puțin adevărat că reiese de asemenea din cuprinsul punctului 56 de mai sus că avizul CER se întemeiază pe alte trei efecte, și anume alterările funcției pulmonare (respirație), efectele legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar (principalul mecanism de toxicitate identificat), asociate cu o reacție morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului), în privința cărora se precizează că „[c]ea mai mare parte a efectelor au dispărut în cursul recuperării, ceea ce relevă semne evidente de reversibilitate”, că „[n]umai efectele inflamatorii ar putea fi considerate modificări adaptative (compensatorii)”, dar că „adversitatea consecințelor și toxicitatea clinică (cu alte cuvinte, alterarea respirației) la încetarea expunerii sunt încă prezente”.

66

Reclamanta nu contestă existența acestor efecte.

67

Cu toate acestea, în primul rând, reclamanta susține în esență că aceste efecte nu justifică clasificarea contestată.

68

Pe de o parte, reclamanta arată că, în cadrul comentariilor adresate grupului de experți „Autorități competente pentru REACH și CLP” (denumit în continuare „CARACAL”), industria a evidențiat faptul că „efectele descrise la nivelul plămânilor după inhalarea de AEROSIL® R 974 constituie o reacție adaptativă tipică a plămânilor la depunerea unui număr mare de particule inhalate” și că „depunerea unui număr mare de corpuri străine în plămâni declanșează o reacție inflamatorie destinată eliminării materiilor depuse”, că „[a]ceastă reacție inflamatorie poate să persiste mai mult timp după încetarea expunerii la particule prin inhalare”, „[d]ar [că] reacția inflamatorie este considerată normală dacă nu progresează și este corelată cu o eliminare eficace a particulelor”. În opinia reclamantei, o reacție inflamatorie va fi în general observată după o expunere repetată la doza/concentrația ridicată utilizată în studiile de expunere repetată prin inhalare, dar nu este vorba despre un efect advers asupra sănătății și nu se observă nicio alterare a funcției pulmonare.

69

În această privință, este suficient să se amintească faptul că, după cum reiese din cuprinsul punctului 36 de mai sus, în temeiul punctului 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, clasa de pericol STOT RE include toate efectele semnificative care pot perturba funcția, atât cele reversibile, cât și cele ireversibile, imediate sau întârziate.

70

Astfel, presupunând că efectele identificate constituie o reacție adaptativă a plămânilor la depunerea unui număr mare de particule și sunt, așadar, reversibile, CER putea, în temeiul punctului 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, să întemeieze clasificarea contestată pe asemenea efecte.

71

În orice caz, trebuie să se constate că avizul CER admite, desigur, că există efecte legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar. Totuși, acest aviz precizează că asemenea efecte sunt asociate cu altele, și anume reacția morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului) și că „numai efectele inflamatorii ar putea fi considerate modificări adaptative (compensatorii)”.

72

Or, contrar abordării pe care a adoptat‑o în ceea ce privește fibroza, reclamanta nu prezintă niciun argument care să repună în discuție efectele ce constau în reacția morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului).

73

Rezultă că, presupunând chiar că efectele legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar nu pot justifica clasificarea contestată, reclamanta nu dovedește că aceasta este situația și în ceea ce privește reacția morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului).

74

În acest context, în lipsa unor elemente de probă prezentate de reclamantă pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile care figurează în avizul CER în conformitate cu jurisprudența citată la punctul 29 de mai sus, nu se poate reproșa CER că a justificat clasificarea contestată fie și numai pe baza reacției morfologice a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului).

75

Pe de altă parte, reclamanta reproșează CER că nu a asociat efectele identificate cu valorile orientative.

76

În această privință, trebuie arătat că, după cum reiese din cuprinsul punctului 43 de mai sus, punctul 3.9.2.9.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede că argumentul principal pentru propunerea unor valori orientative este acela că toate substanțele sunt potențial toxice și că trebuie să existe o doză sau concentrație rezonabilă peste care se recunoaște un anumit grad de efect toxic. Astfel cum s‑a menționat la punctele 46 și 47 de mai sus, valorile orientative pentru categoria 2 pentru testele prin inhalare cu praf sunt prevăzute în ultimul rând al tabelului 3.9.3 din aceeași anexă.

77

În speță, trebuie constatat că avizul CER precizează că „doza efectivă în diferitele studii prezentate în tabelul de mai sus indică în principal o clasificare a silanaminei în categoria 2, deși în două studii (nr. 1 și nr. 6) categoria 1 poate fi de asemenea reținută, iar în studiul nr. 2 doza indicată este de asemenea apropiată de pragul categoriei 1”.

78

Trebuie să se observe totodată că tabelul care sintetizează studiile relevante, pe de o parte, indică, după cum reiese din cuprinsul punctului 53 de mai sus, doza și concentrația substanței utilizate, precum și perioada de testare și, pe de altă parte, precizează rezultatele și corespondența cu criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoriile 1 și 2.

79

Din aceste aprecieri reiese că CER a comparat dozele/concentrațiile aplicate în diferitele studii cu valorile orientative menționate în tabelul 3.9.2, referitor la categoria 1, și în tabelul 3.9.3, referitor la categoria 2, din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, pentru a concluziona în esență că dozele/concentrațiile aplicate în majoritatea studiilor corespund valorilor orientative pentru clasificarea în categoria 2.

80

În plus, trebuie arătat că constatarea corespondenței cu criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoriile 1 și 2 indicată în tabelul care sintetizează studiile relevante este însoțită de o notă de subsol care precizează că se aplică regula lui Haber pentru inhalare. Potrivit punctului 3.9.2.9.5 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, această regulă implică faptul că, în studiile de toxicitate cu o durată diferită de durata standard de 90 de zile, o extrapolare a valorilor orientative se efectuează ținând seama de faptul că doza operantă este în esență direct proporțională cu concentrația de expunere și cu durata expunerii.

81

În consecință, contrar celor susținute de reclamantă, CER a ținut seama, în vederea clasificării contestate, de doza/concentrația și de durata expunerii la care au fost observate efectele.

82

În ceea ce privește argumentul reclamantei potrivit căruia CER a săvârșit o eroare atunci când a făcut referire în mod sistematic în avizul său la valorile orientative ca fiind „criterii de clasificare”, este suficient să se constate în această privință că, pe lângă faptul că un asemenea argument confirmă luarea în considerare a valorilor orientative, valorile respective pot influența decizia de a clasifica sau nu o substanță, după cum reiese din cuprinsul punctelor 44 și 45 de mai sus. Astfel, CER a făcut referire în avizul său, fără a săvârși vreo eroare, la valorile orientative în vederea clasificării contestate.

83

În al doilea rând, reclamanta arată că relevanța efectelor identificate asupra sănătății umane este contrazisă de anumite studii epidemiologice, și anume studiile Taeger et al. (2002), Morfeld et al. (2014), Morfeld et al. (2016) și Mei Young et al. (2022), pe care CER a omis să le ia în considerare.

84

În această privință, trebuie constatat că, în conformitate cu punctul 3.9.2.4 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, pentru a susține efectele toxice asupra unui organ‑țintă specific care justifică clasificarea se recurge la forța probantă a tuturor datelor (secțiunea 1.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008), inclusiv incidente umane, epidemiologie și studii realizate pe animale de laborator.

85

În plus, în temeiul punctului 1.1.1.4 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, privind forța probantă a datelor, în cazurile în care sunt disponibile date provenite din studii efectuate atât pe oameni, cât și pe animale, iar concluziile sunt contradictorii, trebuie evaluate calitatea și fiabilitatea datelor din ambele surse pentru a soluționa problema clasificării. În general, datele adecvate, fiabile și reprezentative din studiile pe oameni (studii epidemiologice, prin studii de caz valabile științific, după cum se specifică în anexa menționată mai sus, sau prin experiența bazată pe date statistice) vor avea prioritate față de alte date. Cu toate acestea, chiar și unele studii epidemiologice bine concepute și realizate pot să nu beneficieze de un număr suficient de subiecți pentru detectarea efectelor relativ rare, dar semnificative și pentru evaluarea potențialilor factori care produc confuzie. Prin urmare, rezultatele pozitive provenite din studii pe animale, realizate în mod corect, nu sunt în mod necesar negate de lipsa unor date existente pozitive privind efectele asupra oamenilor, dar necesită o evaluare a solidității, calității și puterii statistice a datelor provenite atât din studii pe oameni, cât și din studii pe animale.

86

În speță, astfel cum a constatat Comisia fără ca reclamanta să conteste acest lucru, documentul de referință aferent avizului CER precizează printre altele că, „deși nu a fost observat niciun efect pe termen lung asupra sănătății respiratorii a lucrătorilor în studiul epidemiologic disponibil (secțiunea 10.9, tabelul 50), această publicare conține un anumit număr de incertitudini (natura silicei, durata și nivelul de expunere), ceea ce conduce la o forță probantă insuficientă”, și că, „[î]n acest context, studiul epidemiologic nu poate fi utilizat ca dovadă a lipsei de efect și nu poate exclude efectul asupra plămânilor semnalat la șobolani”.

87

Or, conform jurisprudenței citate la punctul 28 de mai sus, Comisiei trebuie să i se recunoască o marjă largă de apreciere în ceea ce privește evaluarea studiilor științifice disponibile, precum și alegerea studiilor care trebuie să primeze asupra celorlalte, indiferent de cronologia lor.

88

În acest context, trebuie arătat că, în cadrul evaluării forței probante a datelor, CER a luat în considerare, în conformitate cu punctul 1.1.1.4 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, datele provenite din studiile pe oameni pe care le‑a considerat adecvate, dar a apreciat că acestea nu au o forță probantă suficientă pentru a repune în discuție rezultatele studiilor pe animale.

89

Din considerațiile care precedă reiese că niciunul dintre argumentele reclamantei nu este de natură să stabilească faptul că avizul CER se întemeiază pe concluzii care nu îndeplinesc criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

90

În rest, deși reclamanta susține că CER nu a demonstrat în ce măsură efectele observate constituie efecte adverse asupra sănătății în sensul secțiunii 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, trebuie constatat că o lectură globală a avizului CER, în special a rubricii referitoare la rezultatele constatate în diferitele studii din cadrul tabelului care sintetizează studiile menționate, și a analizei acestor studii permite să se înțeleagă motivele care l‑au determinat pe acesta din urmă să considere că efectele menționate constituie efecte susceptibile să justifice clasificarea contestată în conformitate cu criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

91

Astfel, din cuprinsul punctului 78 de mai sus reiese că rubrica referitoare la rezultatele constatate în diferitele studii din cadrul tabelului, care sintetizează studiile menționate, precizează rezultatele și corespondența cu criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoriile 1 și 2. În plus, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 77 de mai sus, avizul CER precizează, în cadrul analizei studiilor relevante, că „doza efectivă din diferitele studii prezentate în tabelul de mai sus indică în principal o clasificare a silanaminei în categoria 2, deși în două studii (nr. 1 și nr. 6) categoria 1 poate fi de asemenea reținută, iar în studiul nr. 2 doza indicată este de asemenea apropiată de pragul categoriei 1”. Din coroborarea acestor puncte reiese că, după ce a identificat efectele în studiile relevante, CER a verificat dacă acestea au fost observate la valori orientative care corespund tabelelor 3.9.2 și 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. Or, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 45 de mai sus, în conformitate cu punctul 3.9.2.9.4 din aceeași anexă, decizia de a clasifica sau nu o substanță poate fi influențată de valori orientative ale dozei sau concentrației la care sau sub care a fost observat un efect toxic important.

92

Rezultă din tot ceea ce precedă că reclamanta susține în mod eronat că avizul CER se întemeiază pe concluzii care nu îndeplinesc criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

93

Prin urmare, al treilea aspect al primului motiv trebuie să fie respins ca nefondat.

94

În cadrul primului aspect al primului motiv, reclamanta arată că, în vederea clasificării unei substanțe în clasa de pericol STOT RE, substanța trebuie să producă efecte toxice specifice, și anume efecte care rezultă din proprietățile sale intrinsece. Această interpretare ar fi confirmată de Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725). Or, în speță, silanamina nu ar produce efecte toxice specifice, în sensul că efectele observate nu ar rezulta din proprietățile sale intrinsece, ci din depunerea unui număr mare de particule inhalate în cadrul studiilor relevante și din doza/concentrația ridicată administrată în studiile menționate.

95

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

96

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 36 de mai sus, în conformitate cu punctul 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, clasa de pericol STOT RE înseamnă efectele toxice specifice asupra unui organ‑țintă rezultate dintr‑o expunere repetată la o substanță sau la un amestec.

97

În ceea ce privește noțiunea de „efecte toxice specifice”, trebuie arătat că, deși Regulamentul nr. 1272/2008 nu o definește, ea trebuie interpretată în sensul că desemnează efectele toxice care afectează în mod specific un organ‑țintă ca urmare a expunerii repetate la substanța în cauză.

98

Astfel, pe de o parte, din cuprinsul punctului 3.9.1.1 ultima teză din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 reiese că nu sunt incluse în secțiunea 3.9 din această anexă efectele toxice specifice care sunt abordate în mod specific în secțiunile 3.1-3.8 și 3.10 din aceeași anexă.

99

În plus, în temeiul punctului 3.9.1.6 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, efectele toxice neletale observate ca urmare a unei singure expuneri sunt clasificate după cum se arată în „Toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific – o singură expunere” (secțiunea 3.8) și sunt, așadar, excluse din secțiunea 3.9 din anexa menționată.

100

Rezultă că fiecare secțiune din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 abordează efectele toxice specifice legate de tipul de pericol.

101

Pe de altă parte, după cum reiese din cuprinsul punctului 37 de mai sus, în conformitate cu punctul 3.9.1.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, clasa de pericol STOT RE identifică substanța sau amestecul ca fiind un toxic asupra unui organ‑țintă specific care, prin urmare, poate prezenta un potențial de a produce efecte adverse asupra sănătății la oamenii care sunt expuși la substanța respectivă.

102

În plus, potrivit notei inserate în tabelul 3.9.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, se va încerca determinarea principalului organ‑țintă a toxicității și substanțele vor fi clasificate în acest sens, cum ar fi hepatotoxice, neurotoxice. Datele vor fi evaluate cu atenție și, acolo unde este posibil, nu ar trebui incluse efectele secundare (un hepatotoxic poate produce efecte secundare asupra sistemului nervos și gastrointestinal).

103

Reiese din ceea ce precedă că obiectivul clasei de pericol STOT RE este de a clasifica substanțele atunci când, în urma expunerii repetate, un organ‑țintă este afectat de toxicitatea lor.

104

În acest context, trebuie arătat că, după cum arată Comisia, termenul „specifice” inclus în noțiunea „efecte toxice specifice” prevăzută la punctul 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 se raportează la organul‑țintă.

105

În schimb, contrar celor susținute de reclamantă, nu reiese nicidecum din Regulamentul nr. 1272/2008 că efectele toxice produse de o substanță trebuie să fie specifice substanței menționate.

106

Astfel, după cum s‑a menționat la punctul 103 de mai sus, o substanță trebuie clasificată în clasa de pericol STOT RE dacă, în urma expunerii repetate, un organ‑țintă este afectat de toxicitatea sa, indiferent dacă efectele toxice pe care le produce îi sunt sau nu specifice.

107

În plus, analogia făcută de reclamantă cu clasele de pericol privind toxicitatea pentru reproducere și carcinogenitatea nu este de natură să repună în discuție această apreciere.

108

Astfel, în ceea ce privește toxicitatea pentru reproducere, diferitele dispoziții din secțiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 pledează în favoarea interpretării noțiunii de „efecte toxice specifice” reținute la punctul 97 de mai sus.

109

În această privință, este suficient să se observe că din cuprinsul punctului 3.7.2.2.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 reiese că clasificarea ca fiind substanță toxică pentru reproducere este menită a fi utilizată pentru substanțele care dețin proprietatea intrinsecă specifică de a produce un efect advers asupra reproducerii, substanțele nefiind clasificate astfel dacă un asemenea efect este produs exclusiv ca o consecință secundară nespecifică a altor efecte toxice.

110

Situația este aceeași în ceea ce privește punctul 3.7.2.3.4 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, potrivit căruia datele din studiile pe animale trebuie să furnizeze dovezi clare ale toxicității specifice pentru reproducere în absența altor efecte toxice sistemice.

111

În ceea ce privește carcinogenitatea, trebuie să se constate că, deși reiese din cuprinsul punctului 3.6.2.2.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 că clasificarea ca fiind cancerigen este menită a fi utilizată pentru substanțe care dețin proprietatea intrinsecă de a provoca cancer, aceasta nu oferă informații cu privire la noțiunea de „efecte toxice specifice”.

112

O asemenea interpretare nu reiese nici din Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725).

113

Astfel, la punctele 138-141 din Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), Tribunalul a interpretat noțiunea de „proprietăți intrinsece”, care se referă la cauza pericolului, dar nu s‑a pronunțat cu privire la noțiunea de „efecte toxice specifice”, care face trimitere la rezultatul pericolului.

114

În speță, trebuie să se observe că, după cum rezultă din cuprinsul punctului 9 de mai sus, regulamentul atacat a inclus silanamina în partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în clasa de pericol STOT RE categoria 2 cu codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare).

115

Această includere a fost recomandată de CER pe baza mai multor studii care au identificat silanamina ca toxic specific care afectează plămânii. În special, CER a arătat, sintetizând propunerea de clasificare, că, în studiul preliminar de 14 zile (A6.3.3) cu substanța SSA‑DDS (Aerosil R974), plămânii erau în mod evident organul‑țintă, dat fiind că la toate dozele fuseseră observate o detresă respiratorie, o dispnee și modificări histologice ale plămânilor, legate de o inflamație alveolară. Acesta a adăugat că, în studiul subcronic de 90 de zile (A6.4.3) cu substanța SSA‑DDS (Aerosil R974), plămânii erau de asemenea organul‑țintă. El a constatat că autoritatea franceză competentă a declarat că plămânii sunt principalul organ‑țintă în urma expunerii la substanța SSA‑DDS (Aerosil R974). În acest context, CER a analizat studiile relevante de toxicitate prin administrare repetată de SSA hidrofobe, extrase din propunerea de clasificare și din literatura publică, axate în principal pe efectele asupra plămânilor și a concluzionat că, pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile, propunerea de clasificare a silanaminei în clasa de pericol STOT RE categoria 2 trebuie confirmată cu codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare).

116

Prin urmare, CER a identificat în mod întemeiat, în conformitate cu punctul 3.9.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, efecte toxice provocate de silanamină care afectează în mod specific plămânii ca urmare a expunerii repetate.

117

Cu toate acestea, trebuie amintit că, în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008, clasificarea și etichetarea armonizată vizează transmiterea de informații cu privire la pericolele legate de proprietățile intrinsece ale substanțelor (a se vedea Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 136 și jurisprudența citată).

118

Noțiunea de „proprietăți intrinsece”, deși nu se regăsește în Regulamentul nr. 1272/2008, trebuie interpretată în sensul său literal ca desemnând proprietățile unei substanțe, care îi sunt proprii (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 138).

119

Astfel, această interpretare a noțiunii de „proprietăți intrinsece” este conformă cu obiectivele și cu obiectul clasificării și etichetării armonizate în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008, din care rezultă că numai proprietățile proprii unei substanțe trebuie să conducă la clasificarea sa drept produs periculos, pentru ca pericolul legat de asemenea proprietăți să poată fi corect identificat și comunicat. Această interpretare este de asemenea în concordanță cu criteriile GHS, integrate în dreptul Uniunii (a se vedea punctul 15 de mai sus), care, la punctul 1.1.1.6 litera (b) și la nota de subsol 1, precum și la punctul 1.1.3.1.1 fac printre altele distincție între proprietățile intrinsece ale unei substanțe, la care se referă procesul de clasificare a pericolelor, și alte proprietăți care nu sunt proprii substanței (a se vedea în acest sens Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctele 139 și 140).

120

În plus, această interpretare este conformă cu faptul că clasificarea și etichetarea armonizată în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008 vizează evaluarea pericolelor, iar nu evaluarea riscurilor prevăzută de Regulamentul nr. 1907/2006. După cum rezultă din jurisprudența citată la punctul 19 de mai sus, evaluarea pericolelor legate de proprietățile intrinsece ale unei substanțe nu trebuie să fie limitată în considerarea unor împrejurări de utilizare specifice, precum în cazul unei evaluări a riscurilor, și poate fi realizată în mod valabil independent de locul în care este utilizată substanța sau de eventualele niveluri de expunere la substanță (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 141).

121

În lumina acestor considerații trebuie examinate argumentele reclamantei întemeiate în esență pe faptul că efectele observate nu rezultă din calitățile intrinsece ale silanaminei, ci din depunerea unui număr mare de particule inhalate în cadrul studiilor relevante și din doza/concentrația ridicată administrată în studiile menționate.

122

Reclamanta susține că efectele observate constituie o reacție adaptativă a plămânilor la depunerea unui număr mare de particule inhalate care rezultă din forma de praf a silanaminei administrate în studiile relevante și sunt comune tuturor substanțelor sub formă de particule. Aceasta susține că, în cadrul consultării publice, industria a arătat că „[e]fectele observate ale AEROSIL® R 974 constituie markeri de reacții inflamatorii tipice ale plămânilor la șobolani după expuneri puternice continue la particule”. Aceasta adaugă că, în comentariile prezentate CARACAL, industria a indicat într‑un document de reflecție, intitulat „Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes” (Inițierea unei reflecții. Un nou studiu mecanicist menit să furnizeze date mai complete și o evaluare mai precisă a substanțelor sub formă de particule în scopuri normative), că „[t]oate particulele respirabile fără excepție ar prezenta efecte inflamatorii nespecifice asupra plămânilor la sfârșitul expunerii la concentrații de până la 200 mg/m3”. Ea arată că, în acest cadru, industria a precizat de asemenea că se poate „constata o inflamație nespecifică legată de particule care nu este asociată unor efecte clinice ireversibile în urma unei expuneri prin inhalare la SSA supusă unui tratament de suprafață”, că „[t]oate efectele descrise asupra plămânilor după inhalarea de AEROSIL® R 974 constituie o reacție adaptativă tipică a plămânilor la depunerea unui număr mare de particule inhalate și nu sunt, așadar, o reacție la proprietățile chimice specifice ale substanței”, că, „[î]n general, depunerea unui număr mare de corpuri străine în plămâni declanșează o reacție inflamatorie destinată eliminării materialelor depuse”, că „[a]ceastă reacție inflamatorie poate să persiste mai mult timp după încetarea expunerii prin inhalare la particule”, „[d]ar [că] reacția inflamatorie este considerată normală dacă nu progresează și este corelată cu o eliminare eficientă a particulelor”. Or, nici CER, nici Comisia nu ar fi luat în considerare aceste elemente în vederea clasificării contestate.

123

Reclamanta constată că, având în vedere aceste considerații, în Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), Tribunalul a statuat că, în ceea ce privește clasificarea dioxidului de titan, o acumulare de particule în plămâni în cantități suficiente pentru a provoca o reducere apreciabilă a mecanismelor de eliminare a particulelor, care nu se verifică decât atunci când anumite cantități de particule sunt inhalate, nu se poate considera că face parte din proprietățile intrinsece ale particulelor în cauză, că respectiva cantitate de particule inhalată este unul dintre elementele esențiale ale toxicității observate, chiar admițând că proprietățile particulelor, precum dimensiunea, forma și solubilitatea lor redusă, au jucat un rol în acumularea lor în plămâni și că toxicitatea observată nu este exclusivă particulelor de dioxid de titan, ci este comună altor particule puțin solubile cu grad scăzut de toxicitate. Ea consideră că această hotărâre trebuie aplicată prin analogie în prezenta cauză.

124

În speță, trebuie să se constate mai întâi că CER a clasificat silanamina în clasa de pericol STOT RE categoria 2, printre altele pe baza următoarelor studii prin inhalare: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), ECETOC (2006), Becker et al. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) și Degussa (1962).

125

În continuare, trebuie arătat că, astfel cum rezultă din cuprinsul punctelor 54 și 55 de mai sus, după ce a detaliat rezultatele constatate în diferitele studii, avizul CER concluzionează în esență că efectele care au justificat clasificarea contestată sunt alterările funcției pulmonare (respirație), efectele legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar (principalul mecanism de toxicitate identificat), asociate cu o reacție morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului) și fibroza.

126

În sfârșit, trebuie amintit că, astfel cum se menționează la punctul 71 de mai sus, avizul CER admite că există efecte legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar, dar precizează că asemenea efecte sunt asociate cu altele, și anume cu reacția morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului) și că „numai efectele inflamatorii ar putea fi considerate modificări adaptative (compensatorii)”.

127

Or, trebuie să se constate că reclamanta nu dovedește că CER și, prin urmare, Comisia au săvârșit o eroare vădită de apreciere prin luarea în considerare, pe baza studiilor menționate la punctul 124 de mai sus, a reacției morfologice a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului).

128

Astfel, reclamanta se limitează să argumenteze în demonstrația sa că în cursul procedurii industria a arătat că efectele observate în studii rezultau din depunerea de particule inhalate în plămâni care provoacă o reacție inflamatorie, dar nu demonstrează că aprecierile care figurează în avizul CER și care sunt preluate de Comisie în regulamentul atacat referitoare la reacția morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului) nu pot susține clasificarea contestată, întrucât sunt de asemenea efecte inflamatorii rezultate în cadrul studiilor luate în considerare din depunerea unui număr mare de particule inhalate.

129

Or, în lipsa unor elemente de probă care să lipsească de plauzibilitate aprecierile care figurează în avizul CER și care sunt preluate de Comisie în această privință în regulamentul atacat, conform jurisprudenței citate la punctul 29 de mai sus, nu este de competența Tribunalului să substituie aprecierea CER privind fapte complexe, preluată de Comisie, cu propria apreciere.

130

Reclamanta nu poate susține în mod valabil nici faptul că nici CER, nici Comisia nu au luat în considerare argumentele industriei invocate în acest sens în cursul procedurii.

131

În această privință, trebuie să se constate mai întâi că, în cadrul consultării publice, industria a susținut că autoritatea franceză competentă și‑a justificat propunerea de clasificare pe baza „efectelor reportate într‑un studiu de toxicitate prin inhalare de 90 de zile la șobolani cu AEROSIL® R 974, realizat de laboratorul contractat TNO (TNO, 1987)”, și că „[e]fectele observate ale AEROSIL® R 974 constituie markeri de reacții inflamatorii tipice ale plămânilor la șobolani după expuneri puternice continue la particule”.

132

Rezultă că, în cadrul consultării publice, industria a susținut în esență că efectele observate în cadrul studiului luat în considerare de autoritatea franceză competentă constituie markeri de reacții inflamatorii tipice ale plămânilor la șobolani după expuneri puternice continue.

133

În continuare, trebuie arătat că reiese din anexa 2 la avizul CER că, în răspunsul la observația nr. 1 efectuată în cadrul consultării publice, CER a considerat următoarele:

„CER a examinat diverse studii prin inhalare cu silanamină, atât acute, cât și cronice. În toate studiile, detresa respiratorie a fost un simptom clinic important și constant observat la animale. Rezultatele histopatologice sugerau o inflamație locală, precum și o congestie și un edem. Erau de asemenea prezente indicații de remodelare tisulară (creștere a conținutului de colagen) și de leziuni tisulare (creșterea LDH și a activității NAG), deși principalul rezultat histopatologic de fibroză a fost reconsiderat (Weber et al., 2018) și declasat ca fibrogeneză. Aceste rezultate adverse, deși reversibile și adaptative (în ceea ce privește inflamația), explică dificultățile respiratorii care pot persista după încetarea expunerii. Răspunsul la expunerea repetată la silanamină prin inhalare pare a fi destul de specific substanței. În ansamblu, detresa respiratorie, care merge de la dificultăți în a respira până la o ușoară dispnee și la o scurtare a respirației, este atribuită expunerii la silanamină prin inhalare. Simptome evidente sunt observate atât după o expunere acută, cât și după o expunere repetată, la doze considerabil mai mici după o expunere repetată […]. În plus, SSA este efectiv evacuată din plămâni prin intermediul ganglionilor limfatici, deși relativ lent, și, după evacuare, inflamația progresează de la plămâni către ganglionii mediastinali.”

134

În răspunsul la observația nr. 2 efectuată în cadrul aceleiași consultări publice, CER a precizat de asemenea următoarele:

„Deși efectele histopatologice induse în plămâni prin inhalarea de SSA hidrofobe sunt reversibile și pot fi considerate ca fiind adaptative, cel puțin în ceea ce privește partea care cuprinde inflamația, nu se poate considera că acestea nu sunt adverse, deoarece un simptom clinic persistent și coerent de detresă respiratorie este observat în studiile prin inhalare atât acute, cât și repetate la diferite doze. Tulburările respiratorii nu sunt de natură să dispară imediat după încetarea expunerii și, în contextul unei alte stări patologice, precum o infecție, acestea s‑ar putea dovedi dăunătoare sănătății. Prin urmare, ele nu pot fi ignorate.”

135

Din aceste aprecieri rezultă că CER a examinat observațiile industriei potrivit cărora efectele observate în cadrul studiului luat în considerare de autoritatea franceză competentă constituie markeri de reacții inflamatorii tipice ale plămânilor la șobolani după expuneri puternice continue, dar a estimat în esență, pe baza diverselor studii prin inhalare cu silanamină, atât acute, cât și cronice, că, deși ar putea exista efecte adaptative legate de inflamație, s‑a observat un simptom clinic persistent și coerent de detresă respiratorie în studiile prin inhalare, atât acute, cât și repetate la diferite doze, care nu ar fi adaptativ.

136

De altfel, este ceea ce reiese chiar din avizul CER, în care se arată, după cum s‑a menționat la punctul 62 de mai sus, că există efecte legate de tratament induse de SSA hidrofobe care reflectă inflamația țesutului pulmonar (principalul mecanism de toxicitate identificat), asociate cu o reacție morfologică a țesuturilor (hipertrofie, leziuni pulmonare, hiperplazie parțială a epiteliului bronhiolar, remodelare a colagenului), în legătură cu care se precizează că „[m]area majoritate a efectelor au dispărut în cursul recuperării, ceea ce revelează semne evidente de reversibilitate”, că „[n]umai efectele inflamatorii ar putea fi considerate modificări adaptative (compensatorii)”, dar că „adversitatea consecințelor și toxicitatea clinică (cu alte cuvinte, alterarea respirației) sunt încă prezente la încetarea expunerii”.

137

În sfârșit, trebuie să se observe că reiese din considerentul (5) al regulamentului atacat că Comisia a considerat că clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE, recomandată în avizul CER, trebuia inclusă în anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, întrucât nu fusese primită nicio informație nouă care să impună o evaluare suplimentară pentru clasificarea respectivă.

138

Rezultă că Comisia a luat de asemenea în considerare argumentele industriei, dar a considerat în esență că acestea nu erau susținute de nicio evoluție științifică recentă care să fi repus în discuție temeinicia aprecierilor care figurează în avizul CER.

139

În această privință, trebuie constatat că documentul intitulat „Inițierea unei reflecții. Un nou studiu mecanicist menit să furnizeze date mai complete și o evaluare mai precisă a substanțelor sub formă de particule în scopuri normative” furnizat de industrie în comentariile prezentate CARACAL nu este, după cum indică denumirea sa, decât o inițiere a unei reflecții cu privire la studiul mecanicist în curs.

140

În orice caz, potrivit documentului intitulat „Inițierea unei reflecții. Un nou studiu mecanicist menit să furnizeze date mai complete și o evaluare mai precisă a substanțelor sub formă de particule în scopuri normative”, studiul mecanicist urmărește „să precizeze pericolul de toxicitate acută pentru toate substanțele sub formă de particule”. În plus, liniile directoare ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) nr. 403 și nr. 436 menționate în documentul respectiv se referă de asemenea la studii de toxicitate acută. Deși acest document precizează că există o situație comparabilă pentru clasificarea în clasa de pericol STOT RE, singura demonstrație pe care o conține în această privință se limitează să arate că „toate particulele respirabile fără excepție vor prezenta efecte inflamatorii nespecifice asupra plămânilor la sfârșitul expunerii la concentrații de până la 200 mg/m3”. Rezultatele studiului furnizate de industrie în octombrie 2021 confirmă de altfel că „studiul de cercetare s‑a bazat pe modelul de test 436 al OCDE, cu criterii de evaluare suplimentare”.

141

Or, potrivit punctului 3.1.1.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, toxicitatea acută desemnează efecte adverse grave asupra sănătății (respectiv, mortalitate) în urma unei singure expuneri sau a unei expuneri pe termen scurt, printre altele prin inhalare, la o substanță sau la un amestec.

142

Astfel, spre deosebire de clasa de pericol STOT RE, clasificarea unei substanțe în clasa de pericol a toxicității acute se efectuează în urma unei singure expuneri sau a unei expuneri pe termen scurt și desemnează mortalitatea.

143

În plus, spre deosebire de clasa de pericol STOT RE, secțiunea 3.1.2.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca prezentând toxicitate acută prin inhalare.

144

Mai precis, punctul 3.1.2.3.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede că, pentru clasificarea toxicității prin inhalare este deosebit de important să se utilizeze valori bine articulate în categoriile de pericol cele mai ridicate în ceea ce privește praful și particulele lichide pulverizate. Particulele inhalate cu un diametru aerodinamic de masă mediu între 1 și 4 microni se vor depune în toate zonele tractului respirator la șobolani. Această gamă de dimensiuni a particulelor corespunde dozei maxime de aproximativ 2 mg/l. Pentru a obține aplicabilitatea experimentelor pe animale la expunerea umană, praful și ceața din această gamă ar trebui să fie testate pe șobolani.

145

În ceea ce privește analogia făcută de reclamantă cu cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), aceasta nu este fondată.

146

Mai întâi, pericolul în discuție în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), era carcinogenitatea de categoria 2 prin inhalare, în timp ce în speță clasa de pericol STOT RE este cea în discuție. În consecință, criteriile de clasificare prevăzute, pe de o parte, în secțiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 și, pe de altă parte, în secțiunea 3.9 din aceeași anexă nu sunt aceleași. În plus, esența, motivarea avizului CER și studiile științifice luate în considerare nu sunt aceleași. În special, în contextul referitor la clasa de pericol STOT RE, trebuie luate în considerare proprietățile intrinsece ale substanței în lumina valorilor orientative în cauză. În plus, după cum reiese din cuprinsul punctului 42 de mai sus, anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 prevede la punctul 3.9.2.9.1 că, în studiile realizate pe animale de laborator, bazarea pe observarea exclusivă a efectelor, fără referire la durata expunerii experimentale și la doză/concentrație, omite conceptul toxicologic fundamental, și anume că toate substanțele sunt potențial toxice și că determinarea toxicității este o funcție a dozei/concentrației și a duratei expunerii. Reiese de asemenea în esență din cuprinsul punctelor 43-45 de mai sus că, în cadrul referitor la clasa de pericol STOT RE, efectele toxice sunt o consecință a proprietății sau proprietăților periculoase, precum și a duratei de expunere și a dozei sau concentrației și că în această privință sunt propuse valori orientative, care pot influența decizia de a clasifica sau nu. De altfel, astfel cum s‑a precizat la punctele 46 și 47 de mai sus, în acest cadru, sunt prevăzute în mod expres valori orientative pentru teste prin inhalare cu praf, care sunt menționate, în ceea ce privește categoria 2, în ultimul rând al tabelului 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

147

În continuare, trebuie să se observe că, în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), rezulta din înșiși termenii avizului CER și ai regulamentului care era atacat că pericolul de carcinogenitate în discuție avea un caracter „neintrinsec în sens standard” sau un caracter „specific”. Astfel, avizul CER califica în mod expres pericolul menționat de carcinogenitate drept „neintrinsec în sens standard”, iar regulamentul atacat conținea o „notă W” din care rezulta că Comisia a considerat necesar ca clasificarea și etichetarea contestată să fie însoțită de o descriere a „toxicității specifice a substanței” (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 144).

148

În sfârșit, acest caracter „neintrinsec în sens standard” sau „specific” al pericolului de carcinogenitate rezulta din mai multe elemente menționate în avizul CER și în regulamentul care era atacat. Mai precis, pericolul de carcinogenitate vizat de clasificarea și etichetarea contestată era legat numai de anumite particule de dioxid de titan respirabile atunci când sunt prezente în anumite forme, stare fizică, dimensiuni și cantități. În plus, acesta nu se manifesta decât în condiții de supraîncărcare pulmonară, și anume cu ocazia inhalării unor cantități mari de particule, care conduc la diminuarea semnificativă a mecanismelor normale de eliminare a particulelor din plămâni. Regulamentul atacat prevedea astfel în mod expres că carcinogenitatea era asociată cu inhalarea de particule de dioxid de titan respirabile, precum și cu retenția și cu slaba solubilitate a acestor particule în plămâni și conținea o „notă W” în care se menționa că pericolul cancerigen „a fost observat atunci când pulberea respirabilă este inhalată în cantități care conduc la diminuarea semnificativă a mecanismelor normale de eliminare a particulelor din plămâni”. Pe de altă parte, regulamentul atacat preciza că pericolul de carcinogenitate vizat de clasificarea și de etichetarea contestată corespunde, potrivit chiar termenilor avizului CER, unei „toxicități a particulelor”, de care sunt responsabile „particulele depozitate, dar nedizolvate ale moleculelor de dioxid de titan” (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctele 145-153).

149

În acest context particular, Tribunalul a statuat că nu se poate considera că intră în sfera proprietăților intrinsece ale particulelor în cauză o acumulare de particule în plămâni în cantități suficiente pentru a provoca o diminuare semnificativă a mecanismelor normale de eliminare a particulelor, care apare numai atunci când sunt inhalate anumite cantități de particule (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 158), astfel încât această apreciere trebuie interpretată în lumina împrejurărilor specifice ale cauzei în care s‑a pronunțat Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725).

150

Or, asemenea împrejurări specifice nu se regăsesc în speță. În special, clasificarea silanaminei nu este legată de o dimensiune precisă a particulelor, cum era cazul dioxidului de titan, a cărui clasificare și etichetare contestată preciza dimensiunea, în formula „sub formă de pulbere care conține 1 % sau mai mult particule cu un diametru aerodinamic ≤ 10 μm” (Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia, T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725, punctul 9). În plus, nicio evaluare sau dată numerică nu figurează în dosar care să permită să se concluzioneze că efectele identificate au fost observate în condiții de supraîncărcare pulmonară. Prin urmare, aprecierile Tribunalului de la punctul 158 din Hotărârea din 23 noiembrie 2022, CWS Powder Coatings și alții/Comisia (T‑279/20, T‑283/20 și T‑288/20, în prezent în recurs, EU:T:2022:725), nu pot fi transpuse în speță.

151

Din considerațiile care precedă rezultă că trebuie respinse toate argumentele reclamantei întemeiate pe faptul că efectele observate rezultă din depunerea unui număr mare de particule inhalate în cadrul studiilor relevante.

152

Reclamanta susține că efectele observate sunt rezultatul dozelor „extrem de ridicate” administrate în studiile invocate în susținerea clasificării contestate. Aceasta arată că, în cursul procedurii, industria a evidențiat probleme legate de utilizarea unor doze/concentrații ridicate, precum și de influența dimensiunilor particulelor în liniile directoare existente în materie de teste de toxicitate pentru substanțele sub formă de particule. Aceasta susține că, în comentariile prezentate CARACAL, industria a evidențiat în documentul de reflecție intitulat „Inițierea unei reflecții. Un nou studiu mecanicist menit să furnizeze date mai complete și o evaluare mai precisă a substanțelor sub formă de particule în scopuri normative” probleme legate de utilizarea unor doze/concentrații ridicate, precum și de influența dimensiunilor particulelor în liniile directoare existente, constatând că „[n]umeroși factori agravanți influențează compoziția granulometrică a particulelor care afectează organismul supus testării în condițiile definite ale testelor de toxicitate prin inhalare impuse de Liniile directoare ale OCDE”. Aceasta adaugă că, în același context, industria a subliniat faptul că o „problemă se ridică ținând seama de valorile orientative pentru clasificarea [în clasa de pericol] STOT (toxicitate la doză repetată prin inhalare)”, în care „toate particulele respirabile fără excepție ar prezenta efecte inflamatorii nespecifice asupra plămânilor la sfârșitul expunerii la concentrații de până la 200 mg/m3”. Ea precizează că aceste concluzii sunt „în general împărtășite de comunitatea științifică”, făcând trimitere la o comparare a rapoartelor toxicologice disponibile întemeiate pe studiile de expunere repetată prin inhalare cu privire la diverse pulberi „în curs și [ale căror] rezultate [trebuiau] să fie disponibile după data depunerii prezentei cereri introductive”. Or, nici CER, nici Comisia nu ar fi luat în considerare aceste elemente în vederea clasificării contestate.

153

În plus, reclamanta arată că efectele menționate nu rezultă din substanța în forma sau în starea fizică în care este introdusă pe piață sau în care se poate preconiza în mod rezonabil că va fi utilizată.

154

Cu titlu introductiv, astfel cum s‑a amintit la punctul 43 de mai sus, în temeiul punctului 3.9.2.9.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, în vederea clasificării unei substanțe în clasa de pericol STOT RE, sunt propuse valori orientative deoarece toate substanțele sunt potențial toxice și trebuie să existe o doză sau o concentrație rezonabilă peste care se recunoaște un anumit grad de efect toxic.

155

Reiese de asemenea din cuprinsul punctului 3.9.2.9.2 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 că ceea ce trebuie să se decidă nu este doar ce efecte au fost produse, ci și la ce doză/concentrație au fost ele produse și cât de relevant este acest lucru pentru oameni, în măsura în care studiile cu doză repetată realizate pe animale de laborator sunt concepute pentru a produce toxicitate la cea mai mare doză utilizată în scopul optimizării obiectivului testului, astfel încât cele mai multe studii vor releva cel puțin un efect toxic la această doză maximă.

156

Din aceste considerații reiese că, în cadrul referitor la clasa de pericol STOT RE, sunt prevăzute valori orientative, întrucât studiile cu doză repetată realizate pe animale de laborator sunt concepute pentru a produce toxicitate la cea mai mare doză utilizată în scopul optimizării obiectivului testului și pentru a exista o doză sau o concentrație rezonabilă peste care se recunoaște un anumit grad de efect toxic.

157

În speță, pe de o parte, trebuie să se constate că, după cum reiese din cuprinsul punctului 79 de mai sus, CER a comparat dozele/concentrațiile aplicate în diferitele studii cu valorile orientative menționate în tabelele 3.9.2 și 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 pentru a concluziona în esență că dozele/concentrațiile aplicate în majoritatea studiilor corespund valorilor orientative pentru clasificarea în categoria 2.

158

Contrar celor susținute de reclamantă, nu reiese din dosar că dozele administrate în studiile invocate în susținerea clasificării contestate sunt „extrem de ridicate”. Astfel, din tabelul care sintetizează studiile relevante, care precizează în a treia rubrică rezultatele studiilor menționate și corespondența cu criteriile de clasificare, reiese că dozele utilizate în diferitele studii corespund valorilor orientative menționate în tabelele 3.9.2 și 3.9.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

159

Pe de altă parte, astfel cum s‑a amintit la punctele 80 și 81 de mai sus, CER a aplicat de asemenea regula lui Haber pentru inhalare, ceea ce demonstrează că a ținut seama și de durata de expunere la care au fost observate efectele în studiile luate în considerare.

160

Din aceste considerații reiese că CER a efectuat clasificarea contestată ținând seama de valorile orientative prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008.

161

Or, trebuie să se constate că reclamanta nu dovedește că CER și, prin urmare, Comisia au săvârșit o eroare vădită de apreciere în această privință.

162

Astfel, reclamanta se limitează în demonstrația sa să susțină că în cursul procedurii industria a evidențiat probleme legate de utilizarea unor doze/concentrații ridicate, precum și de influența dimensiunilor particulelor în liniile directoare existente în materie de teste de toxicitate pentru substanțele sub formă de particule, dar nu demonstrează că aprecierile care figurează în avizul CER și care sunt preluate de Comisie în regulamentul atacat nu pot susține clasificarea contestată.

163

În orice caz, pe de o parte, trebuie să se constate că din cuprinsul punctelor 154-156 de mai sus reiese că, în cadrul referitor la clasa de pericol STOT RE, Regulamentul nr. 1272/2008 ține seama de faptul că studiile cu doză repetată efectuate pe animale de laborator sunt concepute pentru a produce toxicitate la cea mai mare doză utilizată în scopul optimizării obiectivului testului și că sunt prevăzute valori orientative tocmai pentru a exista o doză sau o concentrație rezonabilă peste care se recunoaște un anumit grad de efect toxic.

164

Pe de altă parte, elementele invocate de industrie în această privință în cursul procedurii nu pot repune în discuție o asemenea constatare.

165

În ceea ce privește documentul intitulat „Inițierea unei reflecții. Un nou studiu mecanicist menit să furnizeze date mai complete și o evaluare mai precisă a substanțelor sub formă de particule în scopuri normative”, în conformitate cu punctele 139-144 de mai sus, acesta nu este relevant în ceea ce privește clasa de pericol STOT RE.

166

Referitor la compararea rapoartelor toxicologice disponibile întemeiate pe studii de expunere repetată prin inhalare cu privire la pulberi, trebuie să se constate că, după cum arată însăși reclamanta, aceasta nu era disponibilă la data adoptării regulamentului atacat.

167

Or, potrivit jurisprudenței, în cadrul unei acțiuni în anulare întemeiate pe articolul 263 TFUE, legalitatea actelor Uniunii contestate trebuie apreciată în funcție de elementele de fapt și de drept existente la data adoptării acestor acte (a se vedea Hotărârea din 21 mai 2015, Rubinum/Comisia, T‑201/13, nepublicată, EU:T:2015:311, punctul 84 și jurisprudența citată).

168

În orice caz, argumentul reclamantei întemeiat pe comparația menționată la punctul 166 de mai sus nu afectează cu nimic aprecierea CER, care privește numai efectele silanaminei, iar nu efectele altor substanțe.

169

În această privință, trebuie arătat că simplul fapt că o substanță poate avea o proprietate intrinsecă periculoasă care să fie comună altor substanțe nu poate repune în discuție validitatea clasificării și a etichetării armonizate a substanței menționate. Astfel, procedura de clasificare și etichetare armonizată, în temeiul titlului V din Regulamentul nr. 1272/2008, nu privește decât substanța care, mai întâi, face obiectul propunerii de clasificare prezentate Comisiei, a cărei inițiativă aparține subiectelor identificate la articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, apoi face obiectul avizului CER cu privire la propunerea prezentată și, în sfârșit, face obiectul unui act delegat al Comisiei, în cazul în care aceasta constată că armonizarea este corespunzătoare.

170

În acest context, nu se poate reproșa CER că a luat în considerare efectele rezultate din doza/concentrația administrată în studiile relevante.

171

În ceea ce privește argumentele reclamantei potrivit cărora efectele nu rezultă din substanța în forma sau în starea fizică în care este introdusă pe piață sau în care se poate preconiza în mod rezonabil că va fi utilizată, este suficient să se amintească faptul că Regulamentul nr. 1272/2008 privește evaluarea pericolelor prezentate de substanțe și că această evaluare trebuie diferențiată de evaluarea riscurilor prevăzută de Regulamentul nr. 1907/2006. Or, după cum rezultă din jurisprudența citată la punctul 19 de mai sus, evaluarea pericolelor legate de proprietățile intrinsece ale unei substanțe nu trebuie să fie limitată în considerarea unor împrejurări de utilizare specifice, precum în cazul unei evaluări a riscurilor, și poate fi realizată în mod valabil independent de locul în care este utilizată substanța sau de eventualele niveluri de expunere la substanță.

172

Din considerațiile care precedă reiese că niciunul dintre argumentele reclamantei întemeiate pe faptul că efectele observate rezultă din doza/concentrația ridicată administrate în studiile relevante nu poate fi admis.

173

Primul aspect al primului motiv trebuie, așadar, să fie respins ca nefondat.

174

În cadrul celui de al doilea aspect al primului motiv, reclamanta susține că, întemeindu‑se pe studii privind substanța SSA‑DDS, avizul CER nu a respectat criteriile prevăzute la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, referitor la citirea încrucișată. Astfel, pe de o parte, această substanță nu ar fi făcut obiectul unei clasificări armonizate și, pe de altă parte, CER nu ar fi demonstrat că există o relație structură‑activitate validată între aceeași substanță și silanamină, precum și o extrapolare pe baza avizului experților.

175

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

176

În această privință, trebuie amintit că, în conformitate cu punctul 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, o substanță care nu a fost testată în ceea ce privește toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific trebuie clasificată în anumite circumstanțe și, acolo unde este cazul, poate fi clasificată pe baza datelor rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată și din extrapolarea pe baza avizului experților de la un analog structural care a fost clasificat anterior, dacă această extrapolare este însoțită de un sprijin substanțial rezultat din luarea în considerare a altor factori importanți, precum formarea de metaboliți comuni semnificativi.

177

Din cuprinsul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 reiese că utilizarea citirii încrucișate în cadrul evaluării pericolelor STOT RE este supusă mai multor condiții, impunând, în primul rând, ca substanța să nu fi fost testată în ceea ce privește toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific, în al doilea rând, să existe un analog structural care a fost clasificat anterior și date rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată, precum și din extrapolarea pe baza avizului experților și, în al treilea rând, ca extrapolarea datelor să fie însoțită de un sprijin substanțial rezultat din luarea în considerare a altor factori importanți.

178

În speță, trebuie să se constate că din tabelul care sintetizează studiile relevante reiese că CER a luat în considerare studii care utilizează substanța SSA‑DDS, și anume A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), Becker et al. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 și Degussa (1969), și studii care utilizează substanța SSA‑HMDS, precum ECETOC (2006), Becker et. al. (2013), Dow Corning (1972) și Wacker (1998).

179

În continuare, trebuie să se observe că, în partea intitulată „Citire încrucișată între diferitele tipuri de silice amorfă”, CER a precizat că silanamina este rezultatul reacției silicei sintetice amorfe tratate cu hexametilsilazan (HMDS) și că modificarea suprafeței silicei hidrofile cu diclorodimetilsilan permite obținerea unei silice cu suprafață modificată cu dimetilsilil, prescurtată SSA‑DDS.

180

În plus, CER a arătat că, în măsura în care SSA‑DDS este asemănătoare din punct de vedere structural cu silanamina și prezintă aceleași proprietăți fizice, chimice și toxicologice ca aceasta din urmă, ea este utilizată ca substanță‑sursă în propunerea de clasificare și în avizul său. Acesta a adăugat că mai multe caracteristici, precum compoziția chimică, dimensiunea și forma particulelor, caracteristicile chimice de suprafață, suprafața, solubilitatea și rata de dizolvare, caracterul hidrofob, potențialul zeta, gradul de dispersie și forma de praf, sunt favorabile utilizării SSA‑DDS ca substanță‑sursă. Acesta a constatat că o abordare similară bazată pe grupare a fost larg acceptată și utilizată în literatura publică atât în ceea ce privește pericolul pentru sănătatea umană, cât și în ceea ce privește pericolul pentru mediu. Acesta a concluzionat că SSA‑HMDS și SSA‑DDS sunt SSA modificate la suprafață suficient de similare pentru o citire încrucișată.

181

În sfârșit, trebuie arătat că, în concluzia sa privind clasa de pericol STOT RE, CER a indicat că, pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile, susține propunerea de clasificare a silanaminei în această clasă de pericol.

182

În primul rând, trebuie constatat că avizul CER a luat în considerare atât rezultatele studiilor care utilizează SSA‑DDS, cât și pe cele ale studiilor care utilizează SSA‑HDMS și că clasificarea contestată se bazează pe forța probantă a tuturor datelor disponibile.

183

În conformitate cu punctul 1.1.1.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, evaluarea forței probante a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună, printre altele informațiile provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată).

184

Astfel, rezultatele studiilor care utilizează SSA‑DDS au fost luate în considerare în avizul CER în vederea evaluării forței probante a tuturor datelor disponibile.

185

În al doilea rând, trebuie observat că CER a luat în considerare studii care au utilizat SSA‑DDS considerând că acesta este suficient de asemănătoare cu silanamina.

186

Deși reclamanta nu contestă această împrejurare, ea susține, într‑o primă etapă, că SSA‑DDS nu a făcut obiectul unei clasificări armonizate, astfel încât nu putea fi considerată ca fiind „un analog structural care a fost clasificat anterior” în sensul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008.

187

În această privință, trebuie arătat că reiese din considerentul (16) al Regulamentului nr. 1272/2008 că responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezentate de substanțe și amestecuri și pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui să aparțină mai ales producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval ai substanțelor sau amestecurilor respective.

188

Trebuie amintit de asemenea că clasa de pericol STOT RE nu este prevăzută la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, care conține lista pericolelor pentru care substanțele fac în mod normal obiectul clasificării și etichetării.

189

În plus, trebuie să se constate că, în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval evaluează informațiile disponibile referitoare la substanțe, aplicându‑le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol inclusă în părțile 2-5 din anexa I la regulamentul menționat, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță.

190

Rezultă că, în ceea ce privește clasa de pericol STOT RE, substanțele fac în mod normal obiectul unei autoclasificări, care se presupune că îndeplinește criteriile de clasificare pentru această clasă de pericol.

191

În măsura în care, în vederea evaluării forței probante, trebuie luate în considerare toate informațiile disponibile care au incidență asupra determinării pericolului, iar substanțele care îndeplinesc criteriile pentru clasa de pericol STOT RE nu fac în mod normal obiectul unei clasificări armonizate, expresia „analog structural care a fost clasificat anterior” în sensul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 trebuie interpretată în sensul că privește atât substanțele‑sursă care au făcut obiectul unei clasificări armonizate, cât și pe cele care au făcut obiectul unei autoclasificări.

192

În speță, trebuie să se constate că, după cum arată Comisia, SSA‑DDS a făcut obiectul mai multor autoclasificări. Astfel, din baza de date a inventarului de clasificare și etichetare al ECHA reiese că această substanță a fost notificată de opt notificatori, dintre care trei au menționat în mod explicit plămânii ca organ‑țintă.

193

În consecință, contrar celor susținute de reclamantă, SSA‑DDS putea fi considerată „un analog structural care a fost clasificat anterior” în sensul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 în vederea clasificării silanaminei.

194

Deși reclamanta susține că autoclasificarea nu poate beneficia de o prezumție de validitate, trebuie să se constate, asemenea Comisiei, că, după cum reiese din cuprinsul punctelor 179 și 180 de mai sus, CER a evaluat, în partea intitulată „Citire încrucișată între diferitele tipuri de silice amorfă”, pertinența datelor referitoare la SSA‑DDS și a concluzionat că aceasta era suficient de similară pentru a fi utilizată ca substanță‑sursă.

195

Reclamanta susține, într‑o a doua etapă, că CER nu a demonstrat că datele rezultau dintr‑o relație structură‑activitate validată între SSA‑DDS și silanamină și că există un aviz al experților pe baza căruia să fie posibilă o extrapolare.

196

Or, trebuie să se constate, asemenea Comisiei în ședință, că un astfel de argument a fost invocat pentru prima dată în stadiul replicii.

197

În această privință, trebuie amintit că, potrivit articolului 84 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, „pe parcursul procesului, invocarea de motive noi este interzisă, cu excepția cazului în care acestea se întemeiază pe elemente de drept și de fapt care au apărut în cursul procedurii”.

198

Potrivit jurisprudenței, articolul 84 alineatul (1) din Regulamentul de procedură este de asemenea aplicabil criticilor sau argumentelor (a se vedea Hotărârea din 14 iulie 2021, AQ/eu‑LISA, T‑164/19, nepublicată, EU:T:2021:456, punctul 59 și jurisprudența citată).

199

Cu toate acestea, un motiv sau o critică ce constituie dezvoltarea unui motiv sau a unei critici enunțate anterior, explicit sau implicit, în cererea introductivă și care prezintă o legătură strânsă cu acesta trebuie declarată admisibilă (a se vedea Hotărârea din 24 septembrie 2019, Yanukovych/Consiliul, T‑301/18, nepublicată, EU:T:2019:676, punctul 74 și jurisprudența citată). Pentru a putea fi privit ca o dezvoltare a unui motiv sau a unei critici enunțate anterior, un nou argument trebuie să prezinte o legătură suficient de strânsă cu motivele sau criticile expuse inițial în cererea introductivă pentru a se putea considera că rezultă din evoluția normală a dezbaterii în cadrul unei proceduri contencioase (a se vedea Hotărârea din 20 noiembrie 2017, Petrov și alții/Parlamentul, T‑452/15, EU:T:2017:822, punctul 46 și jurisprudența citată).

200

În speță, trebuie să se constate că nu reiese nicidecum din cererea introductivă că a fost menționat în aceasta argumentul referitor la datele rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată și la existența unui aviz al experților pe baza căruia să fie posibilă o extrapolare. Astfel, al doilea aspect dezvoltat în cererea introductivă privea în esență cerința unui analog structural care a fost clasificat anterior.

201

În consecință, argumentul reclamantei referitor la datele rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată și la existența unui aviz al experților pe baza căruia să fie posibilă o extrapolare este nou și, prin urmare, trebuie declarat inadmisibil.

202

În orice caz, trebuie să se constate, pe de o parte, că reiese din avizul CER și din documentul de referință aferent acestuia și care prezintă motivele științifice detaliate ale avizului menționat că CER a examinat în detaliu rezultatele citirii încrucișate și a precizat motivele care justifică posibilitatea unei extrapolări și, pe de altă parte, că, în conformitate cu jurisprudența citată la punctul 28 de mai sus, Comisia beneficiază de o marjă largă de apreciere în ceea ce privește evaluarea studiilor științifice.

203

În lumina considerațiilor care precedă, al doilea aspect și, prin urmare, primul motiv în totalitate trebuie respinse ca nefondate.

204

În cadrul celui de al doilea motiv, împărțit în două aspecte, reclamanta susține că regulamentul atacat a fost adoptat cu încălcarea procedurii prevăzute la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008. Potrivit primului aspect, CER nu a adoptat avizul său în termenul de 18 luni prevăzut la acest articol. Potrivit celui de al doilea aspect, CER nu a acordat părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile cu privire la avizul său, în conformitate cu același articol.

205

În cadrul primului aspect al celui de al doilea motiv, reclamanta susține că articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 prevede un termen de 18 luni obligatoriu din punct de vedere juridic pentru adoptarea avizului CER. Aceasta arată că este vorba despre o normă fundamentală de procedură a cărei încălcare trebuie să conducă la anularea actului atacat. Or, în speță, data adoptării avizului CER ar fi incertă. Astfel, CER nu ar fi respectat termenul prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 atunci când a adoptat avizul său.

206

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

207

În această privință, trebuie amintit că, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, „[CER] adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, iar „[ECHA] transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei”.

208

Pe de altă parte, trebuie arătat că, în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, o autoritate competentă poate să prezinte ECHA o propunere de clasificare, care trebuie să respecte formatul stabilit în partea 2 din anexa VI la acest regulament și să conțină informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la regulamentul menționat.

209

Partea 1 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, intitulată „Introducere la lista de clasificare și etichetare armonizată”, precizează printre altele informațiile referitoare la fiecare intrare. În partea 2 din anexa menționată, intitulată „Dosare pentru clasificarea și etichetarea armonizată”, sunt prezentate principiile generale de pregătire a dosarelor care au ca obiect propunerea și justificarea clasificării și etichetării armonizate. În temeiul acestei părți, un dosar pentru clasificare și etichetare armonizată conține propunerea, care include identitatea substanței în cauză, justificarea, care conține o comparație între informațiile disponibile și criteriile menționate în părțile 2-5, luând în considerare principiile generale din partea 1, din anexa I la același regulament, și justificarea altor efecte la nivelul Uniunii.

210

Din aceste considerații reiese că CER trebuie să adopte avizul cu privire la orice propunere prezentată printre altele în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008, și anume orice propunere care respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI la acest regulament și care conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la regulamentul menționat.

211

În acest context, trebuie să se considere că termenul de 18 luni pentru adoptarea avizului prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 începe să curgă de la primirea propunerii de clasificare care respectă cerințele prevăzute în părțile 1 și 2 din anexa VI la același regulament.

212

În speță, trebuie să se constate că reiese din dosar că propunerea de clasificare prezentată de autoritatea franceză competentă cu privire la care CER a adoptat avizul său este datată 17 decembrie 2018 și că aceasta conține mențiunea „version number: v2” (număr de versiune: v2). După cum reiese din registrul intențiilor CLH până la obținerea rezultatului, autoritatea franceză competentă ar fi prezentat o propunere de clasificare pentru „control de conformitate” la 6 decembrie 2017, iar „data prezentării finale” ar fi 17 decembrie 2018. Rezultă că această din urmă dată este cea care corespunde datei la care versiunea propunerii de clasificare a fost considerată conformă cu cerințele impuse.

213

În plus, trebuie să se observe că avizul CER luat în considerare în regulamentul atacat este datat 5 decembrie 2019. Întrucât versiunea propunerii de clasificare care îndeplinește cerințele impuse a fost prezentată la 17 decembrie 2018, trebuie să se considere că data de 5 decembrie 2019 se înscrie în termenul de 18 luni prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.

214

Cu toate acestea, trebuie să se constate că, astfel cum arată reclamanta și după cum reiese din cuprinsul punctului 8 de mai sus, CER a organizat o consultare publică specifică care s‑a desfășurat între 3 și 17 februarie 2020 și care privea clasa de pericol a toxicității acute categoria 2. În temeiul procesului‑verbal al celei de a 52‑a reuniuni a CER din 4 mai 2020, CER „a luat act de rezultatele consultării publice specifice”, „a examinat datele referitoare la studii și a analizat comentariile industriilor în detaliu, dar nu și‑a modificat în consecință concluzia de clasificare anterioară”. Acesta a solicitat de asemenea „[r]aportorilor să finalizeze avizul cu rezultatul consultării publice specifice și să îl furnizeze [secretariatului ECHA]”, pentru ca acesta din urmă să poată „efectua un control editorial al documentelor de aviz după consultarea raportorilor”, „să transmită [Comisiei] avizul adoptat și anexele sale și […] să îl publice pe site‑ul [internet] al ECHA”. Observațiile părților interesate din cadrul consultării publice specifice au fost astfel compilate în anexa 3 la avizul CER.

215

Or, deși anexa 3 la avizul CER reia observațiile părților interesate din februarie 2020, versiunea publicată a avizului respectiv datează, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 213 de mai sus, din 5 decembrie 2019.

216

În acest context, trebuie să se constate că, după cum susține reclamanta, răspunsul la întrebarea privind data efectivă a adoptării avizului CER nu reiese în mod evident.

217

Cu toate acestea, trebuie să se considere că, dacă avizul CER datează din 4 mai 2020, data procesului‑verbal al celei de a 52‑a reuniuni a CER, acesta se află încă în termenul de 18 luni prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.

218

În orice caz, presupunând că avizul CER nu a fost adoptat în termenul de 18 luni prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, nerespectarea acestui termen ar putea fi considerată o neregularitate de procedură.

219

În această privință, trebuie amintit că, potrivit jurisprudenței, o neregularitate de procedură nu poate determina anularea actului adoptat în final decât dacă, în lipsa acestei neregularități, procedura ar fi putut conduce la un rezultat diferit (a se vedea Hotărârea din 25 octombrie 2005, Germania și Danemarca/Comisia, C‑465/02 și C‑466/02, EU:C:2005:636, punctul 37 și jurisprudența citată).

220

În speță, trebuie să se observe că respectarea termenului de 18 luni pentru adoptarea avizului CER nu ar fi putut conduce la un rezultat diferit. Astfel, după cum reiese din cuprinsul punctelor 9 și 10 de mai sus, regulamentul atacat a înscris silanamina în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în clasa de pericol STOT RE, dar a precizat că substanța menționată nu trebuia să fie inclusă în clasa de pericol a toxicității acute, recomandată în avizul CER, dat fiind că noile informații științifice primite au fost evaluate de Comisie, care a statuat că acestea mai trebuie să mai fie examinate de CER.

221

Or, avizul CER propunea clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE în versiunea avizului din 5 decembrie 2019, iar această propunere nu a făcut obiectul consultării publice specifice care a avut loc în februarie 2020.

222

În plus, astfel cum reiese din avizul CER, propunerea menționată se întemeia pe informațiile care figurau în propunerea de clasificare prezentată de autoritatea franceză competentă, precum și pe studii provenite din literatura publică.

223

În rest, reclamanta nu dovedește că consultarea publică specifică putea avea de asemenea o incidență asupra clasei de pericol STOT RE.

224

Astfel, contrar celor susținute de reclamantă, clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE nu ar fi condus la un rezultat diferit în lipsa consultării publice specifice.

225

Rezultă că, presupunând că CER nu a respectat termenul de 18 luni prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, o asemenea împrejurare nu ar fi putut avea un efect asupra înscrierii silanaminei prin regulamentul atacat în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în clasa de pericol STOT RE, așa încât o asemenea neregularitate nu poate determina anularea acestuia din urmă.

226

Primul aspect al celui de al doilea motiv trebuie, așadar, să fie respins ca nefondat.

227

În cadrul celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv, reclamanta susține că Comisia a încălcat articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, în măsura în care această dispoziție prevede o obligație a CER de a organiza consultări publice cu privire la avizele sale, iar nu numai cu privire la dosarele referitoare la propunerea de clasificare. Dreptul reclamantei de a formula observații cu privire la avizul CER sau chiar cu privire la proiectul acestui aviz ar decurge din modul de redactare a articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 coroborat cu considerentul (52) al aceluiași regulament. Acest drept ar fi cu atât mai justificat în cazul, precum cel din speță, în care clasificarea propusă de CER este diferită de cea menționată în propunerea de clasificare și etichetare armonizată a silanaminei. Reclamanta consideră că, dacă părțile interesate ar fi fost consultate cu privire la avizul CER, rezultatul privind clasificarea silanaminei ar fi fost diferit. Aceasta arată că o asemenea neregularitate constituie o încălcare a normelor fundamentale de procedură care trebuie să conducă la anularea regulamentului atacat.

228

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

229

Trebuie amintit că, potrivit articolului 41 alineatul (2) litera (a) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, dreptul la bună administrare include dreptul oricărei persoane de a fi ascultată înainte de luarea oricărei măsuri individuale care ar putea să îi aducă atingere. Astfel, respectarea dreptului de a fi ascultat în orice procedură inițiată împotriva unei persoane și care poate să conducă la un act cauzator de prejudiciu constituie un principiu fundamental al dreptului Uniunii care trebuie să fie garantat chiar în lipsa oricărei reglementări privind procedura. Acest principiu impune ca destinatarii unor decizii care le afectează în mod semnificativ interesele să aibă posibilitatea de a‑și face cunoscut în mod util punctul de vedere cu privire la elementele reținute împotriva lor pentru a fundamenta actul în litigiu (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, punctul 86 și jurisprudența citată).

230

În schimb, în ceea ce privește actele cu aplicabilitate generală, nici procesul de elaborare a acestora, nici actele înseși nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Situația este diferită dacă o dispoziție expresă din cadrul juridic care reglementează adoptarea actului menționat conferă un asemenea drept procedural unei persoane afectate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia, T‑67/18, EU:T:2019:873, punctul 87 și jurisprudența citată).

231

În speță, regulamentul atacat stabilește măsuri cu aplicabilitate generală, inclusiv clasificarea contestată. Astfel, după cum rezultă din cuprinsul punctului 9 de mai sus, articolul 1 din acest regulament stabilește o măsură cu aplicabilitate generală privind includerea silanaminei pe „[l]ista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase”, care figurează în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008.

232

În acest context, drepturile procedurale de care beneficiază reclamanta în cadrul procedurii de clasificare și etichetare armonizată sunt cele prevăzute în mod explicit de Regulamentul nr. 1272/2008 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 iulie 2023, TIB Chemicals/Comisia, T‑639/20, nepublicată, EU:T:2023:374, punctul 180 și jurisprudența citată).

233

În această privință, trebuie amintit că, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 207 de mai sus, articolul 37 alineatul (4) din acest regulament prevede că „[CEC] adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2) [ale articolului menționat], în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile” și că ECHA „transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei”.

234

Articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 trebuie interpretat având în vedere desfășurarea procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor, prevăzută la articolul 37 din regulamentul menționat. După cum s‑a menționat la punctul 18 de mai sus, această procedură se desfășoară în mai multe etape, și anume, mai întâi, prezentarea unei propuneri de clasificare, în continuare, adoptarea unui aviz de către CER „acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, apoi transmiterea de către ECHA a avizului în cauză și a oricăror comentarii Comisiei și, în sfârșit, adoptarea de către Comisie a unui act delegat, în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare.

235

Rezultă că consultarea publică prevăzută la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 urmărește să permită părților interesate să își facă cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și să furnizeze astfel eventual elemente nemenționate în această propunere, așa încât să permită CER să ia în considerare în avizul său comentariile și elementele prezentate de părțile interesate în cursul acestei faze (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 9 iunie 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, nepublicată, EU:T:2021:336, punctul 236 și jurisprudența citată).

236

Prin urmare, este necesar să se arate că, deși articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 prevede posibilitatea de a prezenta comentarii cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată, regulamentul menționat nu prevede în schimb posibilitatea părților interesate de a prezenta comentarii cu privire la avizul CER (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 iulie 2023, TIB Chemicals/Comisia, T‑639/20, nepublicată, EU:T:2023:374, punctul 184).

237

Astfel, în speță, reclamanta avea dreptul de a‑și face cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată și de a fi ascultată în această privință în fața CER, ceea ce s‑a și întâmplat. Astfel, după cum reiese din cuprinsul punctului 6 de mai sus, între 4 martie și 3 mai 2019 a fost organizată o consultare publică cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată a silanaminei. În plus, astfel cum rezultă din însuși conținutul avizului CER, CER a luat în considerare comentariile depuse de părțile interesate, care au fost compilate în anexa 2 la avizul menționat.

238

În aceste condiții și în conformitate cu jurisprudența citată la punctele 230 și 232 de mai sus, reclamanta nu dispunea de un drept de a fi ascultată sau consultată cu privire la avizul CER.

239

Celelalte argumente ale reclamantei nu pot repune în discuție această concluzie.

240

În primul rând, în ceea ce privește argumentul reclamantei potrivit căruia dreptul de a fi ascultat cu privire la avizul CER ar fi mai justificat în cazul în care clasificarea propusă de CER ar fi diferită de cea menționată în propunerea de clasificare, trebuie să se considere că, pe lângă faptul că CER nu este ținut de propunerea de clasificare, rezultă din cuprinsul punctului 236 de mai sus că consultarea publică prevăzută la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 nu are ca obiect avizul CER, ci, în schimb, urmărește să îi permită acestuia să ia în considerare în avizul său comentariile pe care le‑au făcut cunoscute părțile interesate.

241

În al doilea rând, în măsura în care reclamanta susține că o consultare a părților interesate cu privire la proiectul de aviz ar fi necesară în special atunci când avizul ia în considerare studii care nu fuseseră luate în considerare în propunerea de clasificare, este suficient să se arate că, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 58 de mai sus, trimiterea la „toate datele disponibile” prevăzută la punctul 3.9.2.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008, fără nicio limitare, este suficientă pentru a considera că CER poate lua în considerare studii care nu fac parte din propunerea de clasificare.

242

Rezultă din ceea ce precedă că nu s‑a demonstrat în speță o încălcare a articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.

243

În lumina considerațiilor care precedă, al doilea aspect și, prin urmare, al doilea motiv în totalitate trebuie respinse ca nefondate.

244

Reclamanta susține că Comisia nu și‑a respectat obligația de a examina caracterul corespunzător al clasificării contestate, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008. Comisia ar fi încălcat de asemenea principiul bunei administrări, în măsura în care nu ar fi verificat calitatea dosarului referitor la propunerea de clasificare și nu ar fi ținut seama de încălcarea procedurii săvârșită de CER cu ocazia adoptării avizului său.

245

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

246

Potrivit articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008, „Comisia adoptă fără întârzieri nejustificate acte delegate, în conformitate cu articolul 53a [din regulamentul menționat], în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, în vederea modificării anexei VI prin includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și de etichetare, în anexa VI partea 3 tabelul 3 și, dacă este cazul, a limitelor de concentrație specifice sau a factorilor M”. În acest scop, ea trebuie să țină seama, mai întâi, de propunerea prezentată în temeiul articolului 37 alineatele (1)-(3) din regulamentul menționat, în continuare, de avizul CER și, în sfârșit, de observațiile formulate cu ocazia consultărilor publice, conform articolului 37 alineatele (2) și (4) din regulamentul menționat, fără însă ca aceste elemente, în special avizul CER, să aibă un caracter obligatoriu pentru ea (Hotărârea din 5 iulie 2023, TIB Chemicals/Comisia, T‑639/20, nepublicată, EU:T:2023:374, punctul 204).

247

Astfel cum reiese din modul de redactare a articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008, Comisia adoptă acte delegate pentru includerea unei substanțe în anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în cazul în care aceasta „constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare”. Cu toate acestea, nici acest articol, nici vreo altă dispoziție a Regulamentului nr. 1272/2008 nu precizează criteriile care trebuie luate în considerare de Comisie pentru a considera că armonizarea clasificării și etichetării unei substanțe este „corespunzătoare”. Or, rezultă din jurisprudența citată la punctul 28 de mai sus că trebuie să i se recunoască Comisiei o largă putere de apreciere, ținând seama de evaluările științifice și tehnice complexe pe care aceasta trebuie să le efectueze pentru a putea clasifica o substanță. În consecință, Comisia dispune de o largă marjă de apreciere pentru a determina caracterul corespunzător al unei propuneri de clasificare și etichetare armonizată în temeiul articolului 37 alineatul (5) din regulamentul menționat, ceea ce de altfel reclamanta nu contestă.

248

În plus, trebuie să se observe că Tribunalul a statuat deja, într‑o hotărâre privind o decizie de acordare a autorizațiilor în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006, că, în cazul în care Comisia își însușește opinia unuia dintre comitetele menționate ale ECHA pentru a justifica o decizie de autorizare, aceasta trebuie să verifice caracterul complet, coerent și pertinent al raționamentului cuprins în aviz (a se vedea Hotărârea din 7 martie 2019, Suedia/Comisia, T‑837/16, EU:T:2019:144, punctul 68 și jurisprudența citată).

249

Această jurisprudență poate fi transpusă în contextul procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor, guvernată de Regulamentul nr. 1272/2008.

250

În speță, după cum rezultă din considerentul (2) prima liniuță și din considerentul (5) ale regulamentului atacat, Comisia a verificat caracterul complet, coerent și pertinent al raționamentului cuprins în avizul CER. Astfel, reiese din considerentul (5) al regulamentului atacat că Comisia a apreciat că au fost primite informații suplimentare privind toxicitatea acută prin inhalare a silanaminei după ce îi fusese transmis avizul CER. Comisia a considerat că clasificarea substanței menționate în clasa de pericol a toxicității acute prin inhalare categoria 2, recomandată de avizul CER, nu trebuia inclusă în anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, dat fiind că, după evaluarea unor noi informații științifice primite, acestea mai trebuie să fie examinate de CER. Cu toate acestea, ea a arătat că clasificarea aceleiași substanțe în clasa de pericol STOT RE categoria 2, recomandată în avizul CER, trebuia inclusă în anexa VI la regulamentul menționat, întrucât nu fusese primită nicio informație nouă care să necesite o evaluare suplimentară pentru clasificarea respectivă.

251

În rest, trebuie să se concluzioneze că, în temeiul articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008, Comisia și‑a exercitat larga putere de apreciere pentru a constata că armonizarea clasificării și a etichetării silanaminei este corespunzătoare.

252

În măsura în care reclamanta arată că Comisia a concluzionat în mod eronat că clasificarea contestată este corespunzătoare, deși dosarul referitor la propunerea de clasificare era de o calitate insuficientă, trebuie să se observe că, în conformitate cu secțiunea 6.1 din „Ghidul pentru pregătirea dosarelor în scopul clasificării și etichetării armonizate” al ECHA, secretariatul ECHA exercită un control de conformitate a dosarului referitor la propunerea de clasificare pentru a verifica dacă acesta corespunde cerințelor legale, și anume dacă include toate informațiile necesare pentru ca CER să poată examina propunerea de clasificare și să emită un aviz.

253

În speță, trebuie să se constate că, după cum reiese din cuprinsul punctului 212 de mai sus, autoritatea franceză competentă a prezentat la 6 decembrie 2017 o propunere de clasificare pentru controlul conformității, înainte de a prezenta la 17 decembrie 2018 versiunea finală a propunerii de clasificare menționate.

254

Rezultă că ECHA a efectuat un control de conformitate a propunerii de clasificare pentru a verifica dacă aceasta corespunde cerințelor prevăzute la articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008.

255

În plus, trebuie arătat că din avizul CER rezultă că acesta din urmă a putut examina propunerea de clasificare și că, după cum reiese din cuprinsul punctului 8 de mai sus, între 4 martie și 3 mai 2019 mai multe părți interesate, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, și‑au făcut cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare, care au fost compilate în anexa 2 la avizul CER.

256

Rezultă că CER, precum și părțile interesate au fost în măsură să adopte o poziție cu privire la propunerea de clasificare, a cărei conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1272/2008 a fost verificată de ECHA.

257

În acest context, nu se poate reproșa Comisiei că a concluzionat că armonizarea clasificării și a etichetării silanaminei este corespunzătoare în sensul articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008, deși propunerea de clasificare era de o calitate insuficientă.

258

Nu pot fi admise nici afirmațiile reclamantei potrivit cărora Comisia a concluzionat în mod eronat că armonizarea clasificării și a etichetării silanaminei este corespunzătoare, deși avizul CER a fost adoptat cu încălcarea procedurii.

259

Astfel, pentru aceleași motive cu cele dezvoltate la punctele 205-243 de mai sus, trebuie respinse argumentele reclamantei întemeiate pe nerespectarea termenului de 18 luni și pe lipsa consultării publice cu privire la avizul CER.

260

În plus, în ceea ce privește argumentele reclamantei referitoare la consultarea publică specifică, este suficient să se constate că, independent de aspectul dacă CER putea organiza o asemenea consultare publică, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 8 și 10 de mai sus, consultarea publică menționată privea toxicitatea acută, iar Comisia a exclus clasificarea silanaminei în această clasă de pericol. În rest, reclamanta nu dovedește că consultarea publică specifică era de asemenea legată de clasa de pericol STOT RE.

261

Având în vedere ceea ce precedă, este necesar să se concluzioneze că nu se demonstrează în speță o încălcare a articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008.

262

Pentru aceleași motive, trebuie să se concluzioneze că Comisia nu a încălcat principiul bunei administrări, reclamanta neinvocând de altfel vreun argument concret în această privință.

263

Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se respingă al treilea motiv ca nefondat.

264

Reclamanta arată că Comisia a încălcat Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisie privind o mai bună legiferare (JO 2016, L 123, p. 1, denumit în continuare „Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare”), precum și principiul bunei administrări, pentru motivul că nu a efectuat o evaluare a impactului propunerii de clasificare și etichetare armonizată a silanaminei înainte de adoptarea regulamentului atacat. Angajamentul Comisiei de a efectua o evaluare a impactului ar rezulta de asemenea din Orientările privind o mai bună legiferare din 3 noiembrie 2021. În plus, din Hotărârea din 3 decembrie 2019, Republica Cehă/Parlamentul și Consiliul (C‑482/17, EU:C:2019:1035), aplicabilă în speță prin analogie, ar reieși că Comisia s‑ar fi angajat să realizeze o evaluare a impactului atunci când inițiativele sale legislative ar putea avea efecte semnificative din punct de vedere economic, social sau de mediu, cum ar fi cazul clasificării și etichetării armonizate a silanaminei.

265

Comisia, susținută de ECHA, contestă aceste argumente.

266

Trebuie constatat că Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, care definește o serie de inițiative și proceduri în vederea ameliorării modului în care Uniunea legiferează, prevede evaluarea impactului, la punctele 12-18, ca fiind unul dintre „instrumentele pentru o mai bună legiferare”. În special, punctul 13 din acest acord interinstituțional prevede următoarele:

„Comisia va evalua impactul inițiativelor sale legislative și fără caracter legislativ, al actelor delegate și al măsurilor de punere în aplicare care ar putea avea efecte semnificative din punct de vedere economic, social sau de mediu. Inițiativele incluse în programul de lucru al Comisiei sau în declarația comună vor fi însoțite, în general, de o evaluare a impactului.

În cadrul propriului său proces de evaluare a impactului, Comisia va desfășura consultări cât mai extinse. Comitetul de control normativ din cadrul Comisiei va verifica în mod obiectiv evaluările impactului din perspectiva calității. În momentul adoptării inițiativei Comisiei, rezultatele finale ale evaluărilor impactului vor fi puse la dispoziția Parlamentului European, Consiliului și parlamentelor naționale și vor fi făcute publice, împreună cu avizul (avizele) Comitetului de control normativ.”

267

În plus, capitolul 4 din Orientările privind o mai bună legiferare din 3 noiembrie 2021 menționează obiectivele unei evaluări a impactului, precum și elementele pe care trebuie să le conțină aceasta. Aceste orientări au fost completate de instrumentul nr. 7 din documentul Comisiei intitulat „Set de instrumente pentru o mai bună legiferare”.

268

În ceea ce privește procesul legislativ, Curtea a statuat deja că din cuprinsul punctelor 12-15 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare nu rezultă o obligație de a efectua o evaluare a impactului în orice împrejurare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 decembrie 2019, Republica Cehă/Parlamentul și Consiliul, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punctul 82).

269

În primul rând, din cuprinsul punctelor 12-15 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare reiese că Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia sunt de acord în privința faptului că evaluările impactului contribuie la îmbunătățirea calității legislației Uniunii și că aceste evaluări constituie un instrument menit să ajute cele trei instituții vizate să ia decizii în deplină cunoștință de cauză. În al doilea rând, punctele menționate precizează că evaluările impactului nu trebuie să genereze întârzieri nejustificate în procesul legislativ și nici să aducă prejudicii capacității colegiuitorilor de a propune modificări, pentru care de altfel se prevede că pot fi efectuate evaluări ale impactului suplimentare atunci când Parlamentul și Consiliul consideră că este adecvat și necesar. În al treilea rând, aceleași puncte arată că Comisia va evalua impactul inițiativelor sale legislative care ar putea avea efecte semnificative din punct de vedere economic, social sau de mediu. În al patrulea rând, se precizează că Parlamentul și Consiliul, la analizarea propunerilor legislative ale Comisiei, vor ține seama pe deplin de evaluările impactului realizate de Comisie (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 decembrie 2019, Republica Cehă/Parlamentul și Consiliul, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punctul 83).

270

Rezultă de aici că elaborarea de evaluări ale impactului constituie o etapă a procesului legislativ care trebuie să intervină, ca regulă generală, atunci când o inițiativă legislativă poate avea asemenea efecte (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 decembrie 2019, Republica Cehă/Parlamentul și Consiliul, C‑482/17, EU:C:2019:1035, punctul 84).

271

În speță, este necesar să se arate că, în conformitate cu jurisprudența citată la punctul 268 de mai sus, din cuprinsul punctului 13 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare nu reiese că Comisia este obligată să efectueze în orice împrejurare o evaluare a impactului actelor sale delegate.

272

De altfel, o asemenea obligație nu rezultă nici din articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, care reglementează procedura de clasificare și etichetare armonizată, care nu prevede o asemenea analiză în niciuna dintre etapele acestei proceduri (a se vedea punctele 18 și 234 de mai sus).

273

În schimb, din dispozițiile articolului 76 alineatul (1) literele (c) și (d) din Regulamentul nr. 1907/2006 rezultă că, în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor reglementate de Regulamentul nr. 1272/2008, CER este cel responsabil cu elaborarea avizelor ECHA, iar Comitetul pentru analiză socioeconomică nu intervine. În lipsa unei dispoziții exprese care să prevadă intervenția acestuia din urmă, se poate deduce că legiuitorul nu a dorit să includă impactul socioeconomic în procedura menționată.

274

În plus, trebuie evidențiat că obiectivul urmărit de Regulamentul nr. 1272/2008, și anume asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului (a se vedea punctul 14 de mai sus), este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori. În acest context, protecției sănătății publice, pe care regulamentul atacat urmărește să o asigure, trebuie să i se acorde o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, EU:T:2002:209, punctul 456 și jurisprudența citată).

275

Rezultă din ceea ce precedă că, în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării care a condus la adoptarea regulamentului atacat, Comisia nu avea obligația de a efectua o evaluare a impactului acestui regulament, în temeiul punctului 13 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 5 iulie 2023, TIB Chemicals/Comisia, T‑639/20, nepublicată, EU:T:2023:374, punctul 206).

276

Pe de altă parte, este necesar să se respingă argumentul reclamantei întemeiat pe o încălcare a principiului bunei administrări, întrucât Comisia ar fi încălcat Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare. Astfel, din cuprinsul punctului 275 de mai sus rezultă că Comisia nu avea obligația de a efectua o evaluare a impactului înainte de adoptarea regulamentului atacat. În consecință, lipsa unei asemenea evaluări a impactului nu poate constitui o încălcare a principiului bunei administrări.

277

Având în vedere tot ceea ce precedă, este necesar să se respingă al patrulea motiv ca nefondat și, în consecință, acțiunea în totalitate.

278

Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

279

Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune ca, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, să fie obligată să suporte și cheltuielile de judecată efectuate de Comisie, conform concluziilor acesteia din urmă.

280

Potrivit articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, statele membre și instituțiile care intervin în litigiu suportă propriile cheltuieli de judecată. Potrivit articolului 1 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul de procedură, termenul „instituții” desemnează instituțiile Uniunii prevăzute la articolul 13 alineatul (1) TUE, precum și organele, oficiile sau agențiile înființate prin tratate sau printr‑un act adoptat pentru punerea în aplicare a acestora și care pot fi părți în fața Tribunalului. Potrivit articolului 100 din Regulamentul nr. 1907/2006, ECHA este un organism al Uniunii. Rezultă că ECHA va suporta propriile cheltuieli de judecată.

Pentru aceste motive,

TRIBUNALUL (Camera a șasea)

declară și hotărăște:

I. Istoricul litigiului

II. Concluziile părților

III. În drept

A. Considerații introductive cu privire la clasificarea și etichetarea armonizată a substanțelor în clasa de pericol STOT RE

B. Considerații introductive cu privire la intensitatea controlului Tribunalului

C. Cu privire la primul motiv, întemeiat pe erori vădite de apreciere și pe încălcarea criteriilor pentru clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE categoria 2

1. Cu privire la al treilea aspect, întemeiat pe lipsa unor efecte adverse asupra sănătății produse de silanamină

a) Considerații introductive cu privire la efectele care justifică clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE categoria 2

b) Cu privire la efectele identificate în avizul CER care justifică clasificarea contestată

c) Cu privire la justificarea clasificării contestate pe baza efectelor identificate în avizul CER

2. Cu privire la primul aspect, întemeiat pe lipsa unor efecte toxice specifice asupra plămânilor produse de silanamină

a) Cu privire la argumentele reclamantei întemeiate pe faptul că efectele observate rezultă din depunerea unui număr mare de particule inhalate în cadrul studiilor relevante

b) Cu privire la argumentele reclamantei întemeiate pe faptul că efectele observate rezultă din doza/concentrația ridicată administrată în studiile relevante

3. Cu privire la al doilea aspect, întemeiat pe faptul că efectele observate se bazează pe o citire încrucișată care nu îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE

D. Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea procedurii de clasificare și etichetare armonizată

1. Cu privire la primul aspect, întemeiat pe nerespectarea termenului pentru adoptarea avizului CER

2. Cu privire la al doilea aspect, întemeiat pe lipsa consultării publice cu privire la avizul CER

E. Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea obligației Comisiei de a examina caracterul corespunzător al clasificării contestate

F. Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe lipsa unei evaluări a impactului

Cu privire la cheltuielile de judecată