This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Cauza C-109/12: Hotărârea Curții (Camera a treia) din 3 octombrie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus — Finlanda) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Dispozitive medicale — Directiva 93/42/CEE — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Dreptul autorității naționale competente de a clasifica drept medicament de uz uman un produs comercializat în alt stat membru drept dispozitiv medical care poată marcajul CE — Procedură aplicabilă)
Cauza C-109/12: Hotărârea Curții (Camera a treia) din 3 octombrie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus — Finlanda) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Dispozitive medicale — Directiva 93/42/CEE — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Dreptul autorității naționale competente de a clasifica drept medicament de uz uman un produs comercializat în alt stat membru drept dispozitiv medical care poată marcajul CE — Procedură aplicabilă)
JO C 344, 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 344/22 |
Hotărârea Curții (Camera a treia) din 3 octombrie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus — Finlanda) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Cauza C-109/12) (1)
(Trimitere preliminară - Apropierea legislațiilor - Dispozitive medicale - Directiva 93/42/CEE - Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Dreptul autorității naționale competente de a clasifica drept medicament de uz uman un produs comercializat în alt stat membru drept dispozitiv medical care poată marcajul CE - Procedură aplicabilă)
2013/C 344/37
Limba de procedură: finlandeza
Instanța de trimitere
Korkein hallinto-oikeus
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Laboratoires Lyocentre
Pârâte: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Obiectul
Cerere de decizie preliminară — Korkein hallinto oikeus — Interpretarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244) și a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) — Preparat vaginal care conține bacterii lactice vii — Dreptul autorității naționale competente de a califica un preparat comercializat într un alt stat membru ca dispozitiv medical prevăzut cu marcajul CE, în sensul Directivei 93/42, ca medicament în sensul Directivei 2001/83, pe baza efectelor sale farmacologice, imunologice sau metabolice — Procedura aplicabilă
Dispozitivul
|
1. |
O clasificare a unui produs, într un stat membru, drept dispozitiv medical care poartă marcajul CE în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, nu se opune ca autoritățile competente ale altui stat membru să clasifice același produs drept medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006, în temeiul acțiunii sale farmacologice, imunologice sau metabolice. |
|
2. |
Autoritățile competente dintr un stat membru, în vederea clasificării drept medicament în temeiul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1901/2006, a unui produs deja clasificat într un alt stat membru drept dispozitiv medical care poartă marcajul CE în temeiul Directivei 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, trebuie, anterior aplicării procedurii de clasificare prevăzute de Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1901/2006, să aplice procedura prevăzută la articolul 18 din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, și, dacă este necesar, pe cea prevăzută la articolul 8 din Directiva 93/42 menționată. |
|
3. |
În cadrul aceluiași stat membru, un produs care, deși nu este identic cu alt produs clasificat drept medicament, are totuși în comun cu acesta același component și același mod de acțiune nu poate, în principiu, să fie comercializat drept dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, cu excepția cazului în care altă caracteristică proprie unui astfel de produs, relevantă din punctul de vedere al articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 menționată, impune calificarea și comercializarea acestuia ca dispozitiv medical, aspect care trebuie verificat de instanța de trimitere. |