Acțiune introdusă la 24 noiembrie 2010 — Acino Pharma/Comisia

(Cauza T-539/10)

()

2011/C 30/86

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamantă: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Germania) (reprezentant: R. Buchner, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile reclamantei

Motivele și principalele argumente

Reclamanta contestă, pe de o parte, decizile Comisiei din 29 martie 2010 prin care a fost suspendată introducerea pe piață a loturilor de medicamente „Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel”, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel”, „Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel”, „Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel” și „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel” și prin care au fost retrase loturi de medicamente care se aflau deja pe piața Uniunii. Pe de altă parte, reclamanta solicită anularea acelor decizii ale Comisiei din 16 septembrie 2010 prin care s-a modificat autorizația de introducere pe piață a medicamentelor menționate anterior și s-a dispus că anumite loturi ale acestor medicamente nu pot fi introduse pe piață.

În susținerea acțiunii sale, reclamanta invocă cinci motive.

În cadrul primului motiv se invocă faptul că nu sunt îndeplinite condițiile, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) coroborat cu articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE (2), pentru o suspendare, pentru o retragere, pentru o revocare sau pentru o modificare a autorizațiilor comunitare de introducere pe piață a medicamentelor respective. Dimpotrivă, reclamanta a prezentat în cursul procedurii dovada că încălcările constatate nu au adus atingere calității medicamentelor.

Prin intermediul celui de al doilea motiv, potrivit reclamantei, Comisia nu a îndeplinit cerințele de probă necesare pentru a dovedi existența condițiilor prevăzute la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.

Prin intermediul celui de al treilea motiv, reclamanta invocă faptul că, prin alegerea nivelului de protecție aplicabil, Comisia a încălcat principiul general al proporționalității.

În cadrul celui de al patrulea motiv se expune că au fost încălcate norme fundamentale de procedură ca urmare a nelegalității avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente. În opinia reclamantei, nelegalitatea acestui aviz se repercutează, dat fiind importanța sa decisivă pentru deciziile Comisiei, asupra legalității acestora. În plus, din motivarea deciziei atacate nu se poate deduce că Comisia a exercitat puterea discreționară care îi este acordată.

În sfârșit, prin intermediul celui de al cincilea motiv, reclamanta susține că deciziile atacate au fost motivate insuficient de Comisie, deoarece acestea nu conțin o motivare proprie, ci fac trimitere în integralitate la aprecierea științifică a Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente.

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol.44, p. 83).

(2)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).