Beroep ingesteld op 24 november 2010 — Acino Pharma/Commissie

(Zaak T-539/10)

()

2011/C 30/86

Procestaal: Duits

Partijen

Verzoekende partij: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Duitsland) (vertegenwoordiger: R. Buchner, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

Middelen en voornaamste argumenten

Verzoekster komt allereerst op tegen de besluiten van de Commissie van 29 maart 2010 waarbij het in de handel brengen van partijen van het geneesmiddel „Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel”, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel”, „Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel”, „Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel” en „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel” is geschorst en partijen die zich reeds op de markt van de Unie bevonden uit de handel zijn genomen. Voorts vordert verzoekster nietigverklaring van de besluiten van de Commissie van 16 september 2010 waarbij de vergunning voor de reeds genoemde geneesmiddelen is gewijzigd en is bevolen dat bepaalde partijen van deze geneesmiddelen niet in de handel mogen worden gebracht.

Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.

In het kader van het eerste middel wordt aangevoerd dat niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 20 van verordening (EG) nr. 726/2004 (1) junctis de artikelen 116 en 117 van richtlijn 2001/83/EG (2) voor een schorsing, intrekking, herroeping of wijziging van de communautaire vergunningen voor het in de handel van de betrokken geneesmiddelen. In de loop van de procedure heeft verzoekster veeleer het bewijs geleverd dat de vastgestelde schendingen niet ertoe hebben geleid dat de kwaliteit van de geneesmiddelen is bedreigd.

Als tweede middel voert verzoekster aan dat de Commissie niet heeft voldaan aan de vereisten inzake het bewijs dat is voldaan aan de voorwaarden van de artikelen 116 en 117 van richtlijn 2001/83/EG.

Als derde middel stelt verzoekster dat de Commissie door de keuze van het toe te passen beschermingsniveau het algemene evenredigheidsbeginsel heeft geschonden.

In het kader van het vierde middel wordt gesteld dat wezenlijke vormvoorschriften zijn geschonden omdat het deskundigenverslag van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau onwettig is. De onwettigheid van dit deskundigenverslag heeft volgens verzoekster, gelet op de doorslaggevende betekenis ervan voor de besluiten van de Commissie, invloed op de rechtmatigheid van deze besluiten. Voorts kan uit de motivering van de bestreden besluiten niet worden afgeleid dat de Commissie van de haar toegekende bevoegdheid gebruik heeft gemaakt.

Tot slot voert verzoekster als vijfde middel aan dat de Commissie de bestreden besluiten niet voldoende heeft gemotiveerd, omdat zij ze niet individueel van een motivering heeft voorzien, maar globaal heeft verwezen naar de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau.

(1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1).

(2)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).