ANEXĂ

I.   PREZENTARE GENERALĂ A CONCEPTULUI DE UTILIZARE ESENȚIALĂ DIN PROTOCOLUL DE LA MONTREAL

Protocolul de la Montreal este un acord global care a intrat în vigoare în 1989 pentru a se elimina treptat utilizările substanțelor chimice care epuizează stratul de ozon al Pământului. Acest tratat internațional a condus la eliminarea treptată cu succes a utilizărilor substanțelor cu cele mai mari cantități de emisii care diminuează stratul de ozon, cu excepția anumitor utilizări esențiale. S-a recunoscut faptul că, pentru o mică parte din utilizări, eliminarea treptată ar necesita mai mult timp și, prin urmare, trebuie tratată separat de calendarul convenit de eliminare treptată. Prin urmare, în 1992, părțile la Protocolul de la Montreal au decis (1) că utilizarea unei substanțe ar trebui să se califice drept „esențială” numai dacă:

a)	este necesară pentru sănătate, siguranță sau este esențială pentru funcționarea societății (incluzând aspectele culturale și intelectuale) și

b)	nu există alternative sau înlocuitori fezabili din punct de vedere tehnic sau economic și acceptabili din perspectiva mediului și a sănătății.

Totodată, părțile au decis că producția și consumul, dacă există, ar trebui permise numai dacă au fost luate toate măsurile fezabile din punct de vedere economic pentru a reduce la minimum utilizarea esențială și orice emisie a substanței corespunzătoare acestei utilizări, iar substanța nu este disponibilă în cantitate suficientă și având o calitate suficientă din stocurile existente de substanțe stocate sau reciclate.

Utilizările esențiale în temeiul Protocolului de la Montreal au inclus substanțele din medicamente, în principal inhalatoare pentru astm, utilizările de laborator și analitice, utilizările ca agenți de proces, în stingerea incendiilor și ca solvenți în aplicații aerospațiale. Au fost utilizate metode și condiții diferite pentru a reduce la minimum aceste utilizări esențiale. Cu toate acestea, criteriile de utilizare esențială din Protocolul de la Montreal nu sunt definite mai detaliat în protocol și nici în orientări.

Protocolul de la Montreal este adesea considerat a fi unul dintre cele mai de succes acorduri multilaterale de mediu. Totuși, este relevant să se observe că acesta acoperă un număr relativ mic de substanțe chimice și este aplicabil la scară mondială. Cu toate acestea, criteriile de utilizare esențială folosite în Protocolul de la Montreal nu sunt suficient de generale pentru a fi aplicabile în toate actele legislative relevante ale UE referitoare la substanțele chimice.

II.   CARE ESTE UTILIZAREA SPECIFICĂ CE TREBUIE EVALUATĂ?

Determinarea utilizării specifice a unei substanțe chimice și a domeniului său de aplicare reprezintă punctele de plecare ale oricărei evaluări bazate pe următoarele elemente:

—	principalele caracteristici ale utilizării și ale procesului pe care îl deservește utilizarea respectivă (de exemplu, care este utilizarea și modul în care este efectuată și de către cine);

—

funcția tehnică îndeplinită de substanță în cursul utilizării – rolul pe care îl îndeplinește substanța în sine atunci când este utilizată ca atare, într-un amestec, într-un articol sau într-un proces de fabricație; de exemplu, adjuvant de prelucrare, solvent de extracție, agent degresant, inhibitor de coroziune, plastifiant, antioxidant, colorant și altele. Sistemul ECHA de descriere a utilizării (2) pentru înregistrarea substanțelor în temeiul REACH poate servi drept bază pentru descrierea funcțiilor tehnice, dar descrierea utilizării poate necesita completarea acesteia cu informații mai detaliate, în special cu privire la caracteristicile și proprietățile tehnice furnizate de substanța utilizată (de exemplu, agent de curățare având proprietăți de reducere a tensiunii superficiale a lichidelor).

—

contextul utilizării, în special: — pcare este (sunt) produsul (produsele) finit (e) sau serviciul (serviciile) final (e) care rezultă din utilizarea substanței; — necesitatea utilizării substanței (de exemplu, dacă produsul finit sau procesul final poate furniza utilizatorului serviciul pentru care este menit, fără substanța respectivă); — necesitatea funcției tehnice a produsului finit și modul în care acesta este influențat de funcția tehnică a unei substanțe utilizate pentru producerea produsului respectiv atunci când se stabilește dacă această utilizare a substanței este necesară pentru sănătate sau siguranță sau este esențială pentru funcționarea societății (de exemplu, dacă pe piață există produse diferite care pot furniza același serviciu fără substanța respectivă sau fără funcția tehnică furnizată de substanță); — un set de caracteristici (de exemplu, condiții, cerințe, performanță tehnică) pentru utilizare și/sau pentru produsul finit, pentru a încadra evaluarea alternativelor și înlocuirea cu o alternativă (de exemplu, un set de cerințe prin care serviciul și funcția asigurate prin utilizarea substanței pot fi furnizate la nivelul necesar și care este acceptabil pentru societate). Domeniul de aplicare al utilizării ar trebui definit într-un mod suficient de restrâns, astfel încât să se poată demonstra lipsa alternativelor; — detalii privind modul de utilizare a substanței și diferitele activități/sarcini implicate în utilizare, inclusiv scenariile de expunere și măsurile corespunzătoare de gestionare a riscurilor și condițiile operaționale (din perspectiva sănătății umane și a mediului).

Odată ce domeniul de aplicare al utilizării specifice a fost definit, acesta ar trebui să se reflecte într-o descriere a utilizării cu un nivel suficient de detaliere pentru a se stabili dacă sunt îndeplinite criteriile de utilizare esențială. Se recomandă ca descrierea utilizării să conțină următoarele elemente:

—	descrierea utilizării în raport cu produsul finit sau cu serviciul final care rezultă din utilizare;

—	descrierea utilizării în raport cu necesitatea sa pentru sănătate sau siguranță sau cu caracterul esențial pentru funcționarea societății (de exemplu, funcția tehnică și necesitatea sa pentru produsul finit, inclusiv contextul utilizării);

—	descrierea utilizării în legătură cu o analiză a alternativelor [de exemplu, caracteristici pentru utilizare și pentru produsul (produsele) finit (e), încadrarea analizei alternativelor];

—	descrierea utilizării în legătură cu scenariile de expunere (de exemplu, anumite părți ale utilizării efectuate într-un sistem închis), completată de măsurile corespunzătoare de reducere la minimum a utilizării, a expunerii și a emisiilor generate de aceasta.

III.   EVALUAREA CU SCOPUL DE A STABILI DACĂ O UTILIZARE ESTE ESENȚIALĂ PENTRU SOCIETATE

Prezenta secțiune oferă orientări cu privire la modul de efectuare a evaluării în raport cu criteriile de utilizare esențială. Atunci când conceptul este introdus într-un anumit act legislativ, procedurile, organismele și actorii implicați în evaluarea și luarea deciziilor privind utilizările esențiale trebuie să fie stabiliți în legislația respectivă. Deși cele două criterii de utilizare esențială prevăzute în secțiunea 2.1 ar trebui evaluate separat, acestea pot fi interdependente. Evaluarea necesității pentru sănătate sau siguranță sau a caracterului esențial pentru funcționarea societății ar putea influența natura evaluării alternativelor și viceversa. Stabilirea condițiilor pentru o utilizare dovedită a fi esențială este descrisă în secțiunea IV de mai jos.

a.   Filtrarea utilizărilor neesențiale

Caracterul cumulativ al criteriilor de utilizare esențială și evaluarea structurată a acestora (criteriu cu criteriu) oferă posibilitatea, în fiecare etapă, de a filtra utilizările care nu se califică drept esențiale, fără a fi necesară o evaluare completă a tuturor celorlalte criterii. Acest lucru permite exploatarea deplină a potențialului de simplificare și de eficiență al acestui concept (a se vedea figura generală de mai jos).

În principiu, este suficient ca utilizarea să nu îndeplinească unul dintre cele două criterii cumulative pentru a concluziona că utilizarea este neesențială. Utilizările care nu respectă un criteriu individual pot fi excluse, iar evaluarea în continuare a criteriului rămas poate înceta, ceea ce poate duce la creșterea eficienței și la simplificare. În același timp, concluzia că utilizarea este neesențială ar trebui făcută cu suficientă încredere. De exemplu, dacă primul criteriu evaluat este necesitatea pentru sănătate sau siguranță ori caracterul esențial pentru funcționarea societății și dacă, în mod evident, acesta nu este îndeplinit, nu este necesar să se efectueze evaluarea criteriului privind lipsa alternativelor pentru a concluziona că utilizarea este neesențială. În mod similar, în cazul în care primul criteriu evaluat este lipsa unor alternative acceptabile și se poate dovedi cu ușurință că există alternative acceptabile pentru acea utilizare specifică, nu este necesar să se efectueze evaluarea criteriului privind necesitatea pentru sănătate sau siguranță sau caracterul esențial pentru funcționarea societății pentru a concluziona că utilizarea este neesențială.

Dimpotrivă, pentru ca o utilizare să se dovedească esențială, ambele criterii trebuie îndeplinite și, prin urmare, constatarea că este îndeplinit un singur criteriu nu este suficientă pentru a concluziona că utilizarea este esențială pentru societate.

Figura 1: Evaluare pentru a stabili dacă o utilizare a unei substanțe este esențială pentru societate

b.   Evaluarea necesității pentru sănătate sau siguranță sau a caracterului esențial pentru funcționarea societății

Nevoile societale vizate de acest criteriu sunt satisfăcute de necesitatea unei funcții tehnice pe care substanța cea mai dăunătoare o furnizează printr-o utilizare specifică și de contextul utilizării respective. Accentul trebuie să fie pe ceea ce este necesar pentru sănătate sau siguranță sau esențial pentru funcționarea societății, și anume,

—

numai utilizările substanțelor celor mai dăunătoare care sunt necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății, a securității și/sau a mediului sau în cazul în care absența utilizării ar avea consecințe inacceptabile pentru societate ar trebui considerate necesare pentru sănătate sau siguranță sau esențiale pentru funcționarea societății;

—

funcțiile tehnice ale substanțelor celor mai dăunătoare care conferă utilizatorului produsului finit doar proprietăți legate de confort, de petrecerea timpului liber, de decorare sau de lux nu ar trebui, în mod normal, să fie considerate necesare pentru sănătate sau siguranță sau esențiale pentru funcționarea societății.

Ar putea fi necesar să se ia în considerare diferite niveluri de contextualizare pentru utilizări diferite. Uneori, este suficient să se determine doar funcția tehnică furnizată de substanța utilizată pentru a concluziona că utilizarea este neesențială, dar, adesea, trebuie luat în considerare și contextul în care produsul finit este utilizat și furnizează serviciul pentru care este menit. Pentru ca o utilizare să fie considerată necesară pentru sănătate sau siguranță sau esențială pentru funcționarea societății, răspunsul la ambele întrebări de mai jos trebuie să fie „da”:

i.	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare este necesară pentru ca produsul finit să poată furniza serviciul pentru care este menit?

ii.

Utilizarea substanței celei mai dăunătoare îndeplinește cel puțin un element specificat în tabelele 2 sau 3 de mai jos, astfel încât să îndeplinească criteriul de a fi necesară pentru sănătate SAU pentru siguranță SAU esențială pentru funcționarea societății? (adică cel puțin una dintre aceste trei părți ale acestui criteriu trebuie îndeplinită).

Elementul fundamental al întrebării este dacă funcția tehnică furnizată de substanța în cursul utilizării este absolut necesară pentru ca produsul finit să poată furniza serviciul pentru care este menit sau pentru caracteristicile tehnice ale produsului relevante pentru serviciul pentru care este menit. Dacă nu este așa, utilizarea respectivă nu este necesară pentru sănătate sau siguranță sau esențială pentru funcționarea societății

În cazul în care funcția tehnică este necesară pentru ca produsul finit să poată furniza serviciul pentru care este menit, următoarea etapă este continuarea evaluării pentru a stabili dacă utilizarea substanței celei mai dăunătoare este necesară pentru sănătate sau siguranță sau este esențială pentru funcționarea societății. De regulă, această evaluare va trebui, de asemenea, să ia în considerare un context mai larg, ținând seama de cadrul specific în care are loc utilizarea sau serviciul furnizat de produsul finit (de exemplu, utilizarea în spitale versus utilizarea în locuințele populației sau utilizarea în medii industriale).

În tabelele de mai jos sunt specificate elemente care permit să se dovedească și să se verifice dacă o utilizare este necesară pentru sănătate sau siguranță (tabelul 2) sau esențială pentru funcționarea societății (tabelul 3). Descrierea fiecărui element urmărește să ofere îndrumare și orientări pentru evaluare, pentru a spori previzibilitatea și a asigura coerența în cadrul legislației și între actele legislative.

Tabelul 2. Lista neexhaustivă a elementelor care descriu criteriul „necesar pentru sănătate sau siguranță” și descrierea orientativă a utilizărilor care ar putea îndeplini cerințele fiecărui element.

Elemente	Descriere
Utilizarea celei mai dăunătoare substanțe este necesară pentru sănătate sau siguranță pentru unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
Abordarea unor boli și a unor probleme de sănătate comparabile	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este necesară pentru sănătate sau siguranță, de exemplu pentru: — asigurarea igienei și a curățării în spitale și în medii similare și în situații în care este necesar un nivel ridicat de dezinfectare, de exemplu în cazul intervențiilor chirurgicale (în condiții normale, cum ar fi în gospodării, utilizarea unei substanțe care este cea mai dăunătoare în igienă și curățare nu s-ar califica drept necesară pentru sănătate sau siguranță); — prevenirea transmiterii și combaterea bolilor (inclusiv a zoonozelor); — furnizarea de asistență medicală și prevenirea bolilor grave, inclusiv a bolilor mintale. „Boli și afecțiuni similare” sunt afecțiuni care au un impact negativ asupra calității vieții și a funcționării zilnice și/sau care sunt împovărătoare în ceea ce privește simptomele și tratamentele. Necesitatea utilizării unei substanțe care este cea mai dăunătoare pentru prevenirea, monitorizarea sau tratarea bolilor și a altor afecțiuni similare ar trebui analizată cu atenție, deoarece utilizarea în sine ar putea genera efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului.
Menținerea condițiilor de bază pentru viața și sănătatea oamenilor sau a animalelor	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este necesară pentru sănătate sau siguranță, de exemplu pentru: — asigurarea unor alimente și furaje suficiente și sigure, cum ar fi utilizările în producția, prelucrarea, depozitarea, distribuția și livrarea alimentelor destinate consumului uman, utilizările în fabricarea de produse de protecție a plantelor și de biocide și în instrumentele de diagnosticare, utilizate în contextul protecției sănătății animale; — asigurarea unei cantități suficiente de apă curată; — asigurarea unui aer curat; — asigurarea căldurii și a adăpostului pentru protecția împotriva mediului înconjurător. Necesitatea de a utiliza o substanță chimică care este cea mai dăunătoare pentru a asigura condiții de bază pentru viața și sănătatea oamenilor sau a animalelor ar trebui analizată cu atenție, deoarece utilizarea în sine ar putea genera efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului.
Gestionarea crizelor sanitare și a situațiilor de urgență	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este necesară pentru sănătate sau siguranță, de exemplu pentru: — atenuarea efectelor crizelor și urgențelor sanitare; — asigurarea funcționării serviciilor de urgență, inclusiv a serviciilor de ambulanță și de pompieri. Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de crize și de operațiunile de urgență.
Asigurarea siguranței personale	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este necesară pentru sănătate sau siguranță, de exemplu pentru: — asigurarea funcționării echipamentelor individuale de siguranță, cum ar fi utilizarea centurilor de siguranță, a echipamentului individual de protecție la locul de muncă, a vestelor antiglonț, a vestelor de salvare, a căștilor, a alarmelor împotriva incendiilor; — siguranța produselor, echipamentelor și uneltelor, cum ar fi lubrifierea frânelor vehiculelor, rezistența la foc a produselor care se preconizează că vor fi încălzite la o temperatură la care ar putea avea loc aprinderea sau utilizarea pentru protecția împotriva coroziunii produselor utilizate în medii în care acest lucru este necesar.
Asigurarea siguranței publice	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este necesară pentru sănătate sau siguranță, de exemplu pentru: — siguranța infrastructurii, cum ar fi siguranța rutieră, feroviară și aeriană și siguranța clădirilor (utilizări în ascensoare, alarme de incendiu și echipamente de stingere a incendiilor); — asigurarea funcționării serviciilor de urgență pentru prevenirea pericolelor pentru public, cum ar fi serviciile militare, polițienești, de combatere a terorismului, de protecție împotriva incendiilor și de securitate cibernetică; — control vamal, pază de coastă. Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de operațiunile de siguranță.

Tabelul 3. Lista neexhaustivă a elementelor care descriu criteriul „esențial pentru funcționarea societății” și descrierea orientativă a utilizărilor care s-ar putea califica pentru fiecare element.

Elemente	Descriere
Utilizarea unei substanțe care este cea mai dăunătoare este esențială pentru funcționarea societății pentru unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
Furnizarea de resurse sau servicii care trebuie să continue să fie asigurate pentru ca societatea să funcționeze	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — a permite instalarea, întreținerea și transmiterea infrastructurii și a serviciilor esențiale pentru societate, cum ar fi conversia, stocarea și furnizarea energiei (de exemplu, energie din surse regenerabile, energie electrică, petrol, gaze), mobilitatea și transportul (de exemplu, rutier, feroviar, aerian, fluvial, maritim și portuar), tratarea apei și alimentarea cu apă, tratarea deșeurilor, infrastructura digitală de comunicații și de asistență medicală (3); — a facilita funcționarea infrastructurilor, tehnologiilor și serviciilor digitale indispensabile, cum ar fi prelucrarea, navigarea și detectarea datelor; — a permite extracția, transformarea, reciclarea și depozitarea materiilor prime critice (4) sau reziliența la întreruperea aprovizionării cu astfel de materii; — a permite sisteme de analiză, măsurare și testare a resurselor și serviciilor care sunt esențiale pentru societate; — a permite fabricarea, furnizarea, întreținerea și reciclarea echipamentelor și componentelor-cheie pentru acele resurse și servicii care sunt esențiale pentru societate (5). „Resursele sau serviciile care trebuie să continue să fie furnizate pentru ca societatea să funcționeze” sunt cele a căror defectare sau degradare ar duce la perturbări semnificative ale siguranței și securității publice sau la alte consecințe dramatice. Astfel de resurse sau servicii ar putea fi publice sau private și trebuie contextualizate în ceea ce privește implicațiile utilizării unei substanțe care este cea mai dăunătoare la nivel societal (mai degrabă decât la nivel individual). Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de serviciile și infrastructura respective.
Furnizarea de resurse, cum ar fi infrastructură și echipamente, pentru a asigura apărarea și securitatea societății în fața amenințărilor convenționale, neconvenționale și hibride	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — a permite instalarea și întreținerea infrastructurii de apărare și securitate; — a permite fabricarea, furnizarea, întreținerea și reciclarea echipamentelor și componentelor-cheie pentru apărare și securitate. „Resursele precum infrastructurile și echipamentele pentru a asigura apărarea și securitatea societății în fața amenințărilor convenționale, neconvenționale și hibride” sunt cele a căror defectare sau degradare ar afecta capacitatea Uniunii Europene sau a statelor sale membre de a se proteja sau de a-și proteja populația de astfel de amenințări. Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de resursele precum infrastructura și echipamentele respective.
Gestionarea riscurilor și repercusiunilor societale ale crizelor și dezastrelor naturale;	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — prevenirea sau repararea daunelor aduse infrastructurii în urma dezastrelor naturale, cum ar fi inundațiile, incendiile, cutremurele. Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de operațiunile de criză.
Protecția și refacerea mediului natural	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — reducerea și atenuarea emisiilor de gaze cu efect de seră, cum ar fi utilizarea pentru tehnologiile din domeniul energiei din surse regenerabile și tehnologiile de transport cu emisii zero; — reducerea poluanților apei, solului sau aerului, cum ar fi utilizarea în tehnologiile de epurare și utilizări similare; — protejarea ecosistemelor și a biodiversității, cum ar fi utilizarea pentru controlul speciilor invazive; — analiza și monitorizarea poluanților; — remedierea poluanților din mediu. Societatea depinde de protecția și refacerea mediului natural. Caracterul esențial al utilizării unei substanțe care este cea mai dăunătoare pentru a proteja mediul natural, inclusiv combaterea poluării, ar trebui să fie luat în considerare cu atenție, deoarece utilizarea în sine ar putea contribui la poluare. Demonstrarea caracterului esențial ar trebui să implice colectarea de dovezi substanțiale cu privire la măsura în care utilizarea ar putea contribui la respectarea legislației UE și a tratatelor internaționale.
Efectuarea de cercetare și dezvoltare științifică	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — efectuarea de analize, măsurători și testări în condiții controlate în scopul cercetării sau dezvoltării științifice; — efectuarea de experimente de laborator în condiții controlate în instituții de învățământ superior (nivel universitar) și institute de cercetare.
Protecția patrimoniului cultural	Funcția tehnică a substanței celei mai dăunătoare utilizate este esențială pentru funcționarea societății, de exemplu pentru: — protecția patrimoniului cultural, inclusiv, în special, a monumentelor, astfel cum este definită în Orientările operaționale pentru punerea în aplicare a Convenției privind patrimoniul mondial (6): (a) monumentele: opere de arhitectură, de sculptură sau de pictură monumentală, elemente sau structuri cu caracter arheologic, inscripții, grote și grupuri de elemente care au o valoare universală excepțională din punct de vedere istoric, artistic sau științific; (b) ansamblurile: grupuri de construcții izolate sau grupate, care, datorită arhitecturii lor, unității și integrării lor în peisaj, au o valoare universala excepționala din punct de vedere istoric, artistic sau științific; (c) siturile: lucrări ale omului sau opere rezultate din acțiunile conjugate ale omului și ale naturii, precum și zonele incluzând terenurile arheologice care au o valoare universala excepționala din punct de vedere istoric, estetic, etnologic sau antropologic. „Protecția patrimoniului cultural” ar trebui interpretată ca o cerință de a se concentra în mod specific asupra conservării patrimoniului cultural. În anumite cazuri, aspectele decorației sau ale valorii estetice pot fi recunoscute ca având o valoare culturală semnificativă (de exemplu, includerea ca situri ale patrimoniului mondial UNESCO), precum și ca patrimoniu cultural imaterial, astfel cum este definit de UNESCO (7), cum ar fi artizanatul tradițional recunoscut de UNESCO (8). Patrimoniul cultural al tuturor grupurilor sociodemografice ar trebui să fie în egală măsură respectat și evaluat în mod obiectiv. Utilizarea unei substanțe care este cea mai dăunătoare în scopul protejării patrimoniului cultural nu trebuie să conducă la expunerea copiilor sau a altor grupuri vulnerabile. Utilizarea substanței celei mai dăunătoare ar trebui să fie direct legată de operațiunea de conservare, alte utilizări neputând fi considerate esențiale pentru funcționarea societății.

c.   Evaluarea lipsei unor alternative acceptabile

Îndeplinirea acestui criteriu esențial de utilizare presupune lipsa unor alternative acceptabile, fapt care ar trebui demonstrat printr-o analiză a alternativelor. În consecință, evaluarea acestui criteriu ar trebui să cuprindă cel puțin următoarele două aspecte (9):

i.

identificarea unor posibile alternative de utilizare, analizând dacă utilizarea substanței evaluate poate fi înlocuită cu o substanță, un material, un produs, un proces sau o tehnologie alternativă (și anume, care sunt alternativele posibile care pot furniza în mod suficient funcția tehnică necesară pentru ca produsul finit să furnizeze serviciul preconizat). Noțiunea de „alternativă” este, de obicei, încadrată de un anumit act legislativ ȘI

ii.	evaluarea acceptabilității acestora.

Alternativele acceptabile trebuie să fie capabile să asigure funcția și nivelul de performanță pe care societatea îl poate accepta ca furnizând în mod suficient serviciul preconizat și ca fiind mai sigur. Astfel cum se descrie în secțiunea 2.2 din prezenta comunicare, evaluarea alternativelor este definită în mod normal pe baza unor cerințe specifice în fiecare act legislativ și, pentru majoritatea actelor legislative, include și o evaluare a fezabilității tehnice și/sau economice. Așa cum se menționează mai sus, Comisia nu intenționează să modifice trimiterile existente la o evaluare a fezabilității tehnice și/sau economice dacă propune introducerea conceptului de utilizare esențială în orice astfel de domeniu legislativ. Evaluarea nu ar trebui să se limiteze la respectiva întreprindere utilizatoare, ci ar trebui să se refere la utilizarea la nivelul pieței și legată de nevoile societății. În consecință, evaluarea ar trebui să ia în considerare nu numai alternativele posibile cu același nivel de performanță, ci și orice alternativă cu o funcție și un nivel de performanță pe care societatea îl poate accepta ca furnizând în mod suficient serviciul preconizat. Prin urmare, alternativele posibile care trebuie luate în considerare sunt:

—	produse de pe piață din aceeași categorie de produse care nu utilizează substanța cea mai dăunătoare;

—	alternativele cu performanțe mai scăzute, cu condiția ca acestea să fie acceptabile din punct de vedere societal (10);

—	alternativele care asigură o funcție tehnică similară și un nivel de performanță similar cu cele furnizate de sau cu substanța cea mai dăunătoare.

Mai jos sunt prezentate câteva exemple privind modul în care evaluarea alternativelor este încadrată în legislația existentă a UE.

Regulamentul REACH [(CE) nr. 1907/2006]  (11) stabilește cadrul pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice. Se efectuează o evaluare a alternativelor în contextul autorizațiilor și restricțiilor. Deciziile privind restricțiile în temeiul articolului 68 alineatul (1) trebuie să țină seama de disponibilitatea alternativelor. Evaluarea se bazează pe informații privind alternativele, inclusiv disponibilitatea și fezabilitatea tehnică și economică a acestora (12). În procesul de autorizare, REACH impune o evaluare a „adecvării” alternativelor la utilizarea substanței care prezintă motive de îngrijorare deosebită, inclusiv a fezabilității tehnice și economice a acestora. Acești termeni nu au o definiție stabilită în Regulamentul REACH. În domeniul autorizării, aceștia sunt încadrați de jurisprudența relevantă (13). Potrivit acestei jurisprudențe:

—	Termenul „adecvat” urmărește să limiteze numărul de alternative relevante la numărul de alternative „mai sigure”, adică substanțe sau tehnologii a căror utilizare implică un risc mai scăzut în comparație cu riscul de utilizare a substanței relevante care prezintă motive de îngrijorare deosebită.

—	În plus, termenul „adecvat” înseamnă că alternativa trebuie să fie „viabilă din punct de vedere economic și tehnic”  (14). Sensul acestuia nu este limitat la existența unei alternative in abstracto, în condiții de laborator sau în condiții excepționale.

—

În ceea ce privește disponibilitatea alternativelor fezabile din punct de vedere tehnic și economic, analiza alternativelor trebuie efectuată din perspectiva capacităților de producție a substanțelor alternative și a fezabilității tehnologiilor alternative, precum și din perspectiva cerințelor de drept și de fapt pentru punerea lor în circulație.

Regulamentul (UE) nr. 528/2012  (15) stabilește cadrul pentru introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide, cum ar fi dezinfectanții, conservanții, rodenticidele, insecticidele și altele, care sunt destinate combaterii organismelor dăunătoare oamenilor, activităților acestora sau produselor pe care le utilizează sau le produc (inclusiv produsele de consum) sau animalelor sau mediului. Regulamentul stabilește criterii de excludere pentru substanțele active cu anumite proprietăți periculoase (CMR din categoriile 1A și 1B, perturbatori endocrini pentru sănătatea umană, PBT și vPvB), care, în mod normal, nu sunt aprobate. Se poate acorda o derogare în temeiul articolului 5 alineatul (2) din regulament, care, printre alte criterii, conține unele elemente similare conceptului de utilizare esențială și, mai precis:

—	s-a demonstrat faptul că substanța activă este esențială pentru a preveni sau a controla un pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu;

—	disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente trebuie să reprezinte un considerent esențial pentru aprobarea derogărilor,

—	iar utilizarea pentru care se solicită derogare face obiectul unor măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului este redusă la minimum.

De asemenea, Comisia poate permite unui stat membru să autorizeze un produs biocid care conține o substanță activă neaprobată dacă substanța respectivă este esențială pentru protecția patrimoniului cultural (16) și nu există alternative adecvate [articolul 55 alineatul (3)].

Regulamentul privind taxonomia în ceea ce privește investițiile durabile [Regulamentul (UE) 2020/852] (17) stabilește cadrul general pentru a stabili dacă o activitate economică se califică drept durabilă din punctul de vedere al mediului pe baza contribuțiilor sale la cele șase obiective de mediu (18) stabilite în regulament. Criteriile pentru „a nu aduce prejudicii semnificative” (DNSH) pentru prevenirea și controlul poluării (19) specifică drept cerințe că o activitate nu trebuie să conducă la fabricarea, utilizarea sau introducerea pe piață a substanțelor care îndeplinesc criteriile pentru una dintre clasele sau categoriile de pericol menționate la articolul 57 din REACH, cu excepția cazului în care operatorii evaluează și documentează că nu sunt disponibile pe piață alte substanțe sau tehnologii alternative adecvate și că acestea sunt utilizate în condiții controlate.

Regulamentul privind mercurul [(UE) 2017/852] (20) permite fabricarea și introducerea pe piață a unor noi produse cu adaos de mercur și utilizarea unor noi procese de fabricație care implică utilizarea mercurului sau a compușilor mercurului numai dacă o evaluare demonstrează că noua utilizare a mercurului ar aduce beneficii semnificative pentru mediu sau sănătate și nu ar prezenta riscuri semnificative nici pentru mediu, nici pentru sănătatea umană și că nu sunt disponibile alternative fără mercur fezabile din punct de vedere tehnic care să ofere astfel de beneficii.

IV.   CONDIȚII ASOCIATE DECIZIEI PRIVIND O UTILIZARE ESENȚIALĂ

O evaluare specifică a riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu ar trebui să stabilească dacă măsurile de gestionare a riscurilor și condițiile de exploatare pentru utilizare conduc la emisii și la o expunere a oamenilor și a mediului care sunt reduse la un nivel cât mai scăzut posibil din punct de vedere tehnic și practic. În caz contrar, ar trebui impuse condiții pentru atingerea acestui obiectiv, după caz, pentru fiecare act legislativ în parte.

Principii de stabilire a condițiilor pentru utilizări considerate esențiale pentru societate:

—

reducerea la minimum a expunerii oamenilor și animalelor și a emisiilor în mediu în timpul producției, utilizării, scoaterii din uz și reciclării, inclusiv condițiile care limitează cantitatea de substanță utilizată (21), în special pentru a evita sau a reduce la minimum expunerea grupurilor vulnerabile, cum ar fi copiii, femeile însărcinate și persoanele în vârstă, care sunt mai sensibile la expunerea la substanțe chimice dăunătoare;

—

asigurarea unor stimulente pentru inovarea în ceea ce privește alternativele sigure și durabile și înlocuirea; — condițiile prin care se angajează să se implice în procesul de înlocuire și să monitorizeze progresele înregistrate în direcția înlocuirii (planuri de înlocuire) și — în mod normal, ar trebui stabilit un termen pentru derogările de la restricții și utilizări autorizate;

—	asigurarea disponibilității informațiilor privind utilizarea în lanțul de aprovizionare, precum și pentru consumatori și operatorii din domeniul deșeurilor.

---

(1)  Decizia IV/25 a părților la Protocolul de la Montreal: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses

(2)  Apendicele R.12.4. din Ghidul cerințelor privind informațiile și evaluarea securității chimice, capitolul R.12: A se utiliza versiunea 3.0 – decembrie 2015 a descrierii

(3)  Directiva (UE) 2022/2557 a Parlamentului European și a Consiliului din 14 decembrie 2022 privind reziliența entităților critice și de abrogare a Directivei 2008/114/CE a Consiliului.

(4)  Propunere a Comisiei de regulament de instituire a unui cadru pentru asigurarea aprovizionării sigure și durabile cu materii prime critice, COM (2023) 160 final.

(5)  A se vedea, de exemplu, Regulamentul (UE) 2023/1781 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 septembrie 2023 de stabilire a unui cadru de măsuri pentru consolidarea ecosistemului european al semiconductorilor și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/694 (Regulamentul privind cipurile).

(6)  UNESCO. Orientări operaționale pentru punerea în aplicare a Convenției privind patrimoniul mondial. Extras 2023-03-29 la adresa https://whc.unesco.org/en/guidelines/

(7)  Convenția pentru salvgardarea patrimoniului cultural imaterial, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Listele UNESCO de patrimoniu cultural imaterial și Registrul bunelor practici de protecție. extras 2023-03-29 de la https://ich.unesco.org/en/lists

(9)  Modul în care acest criteriu este definit și propus pentru evaluare ține seama de părțile relevante ale criteriilor Protocolului de la Montreal privind utilizarea esențială, precum și de Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice.

(10)  Cu toate acestea, serviciul global și funcțiile relevante furnizate de produsul utilizării respective ar trebui luate în considerare în evaluarea alternativei, atunci când se analizează produse, materiale și tehnologii alternative.

(11)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(12)  Anexa XV la Regulamentul REACH.

(13)  Hotărârea Tribunalului UE din 7 martie 2019 în cauza T-837/16, punctele 71-74.

(14)  În sensul articolului 55 din REACH.

(15)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(16)  Până în prezent a fost solicitat un singur tip de astfel de derogare, iar aceasta a fost considerată justificată și a fost acordată: protejarea bunurilor culturale în muzee prin utilizarea azotului generat in situ.

(17)  Regulamentul (UE) 2020/852 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2020 privind instituirea unui cadru care să faciliteze investițiile durabile și de modificare a Regulamentului (UE) 2019/2088, JO L 198, 22.6.2020, p. 13.

(18)  Atenuarea schimbărilor climatice, adaptarea la schimbările climatice, folosirea durabilă și protecția apei și a resurselor marine, tranziția către o economie circulară, prevenirea și controlul poluării și protejarea și refacerea biodiversității și a ecosistemelor.

(19)  Regulamentul delegat (UE) 2023/2485 al Comisiei din 27 iunie 2023 de modificare a apendicelui C la Actul delegat privind taxonomia în domeniul climei [(UE) 2021/2139].

(20)  Regulamentul (UE) 2017/852 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2017 privind mercurul și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1102/2008, JO L 137, 24.5.2017, p. 1.

(21)  De exemplu, Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni, mutageni sau la substanțe toxice pentru reproducere la locul de muncă.