52015DC0123

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

privind exercitarea competenței de a adopta acte delegate conferite Comisiei în temeiul articolului 24 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

1. Introducere

Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului[1] stabilește normele vizând asigurarea unor standarde de calitate și de siguranță pentru organele umane (denumite în continuare „organele”) destinate transplantului în corpul uman, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Articolul 7 alineatul (1) din directivă prevede că trebuie să se realizeze o evaluare a donatorilor și a organelor prelevate de la aceștia, prin colectarea informațiilor stabilite în anexa la directivă. Partea A din anexă stabilește setul minim de date care trebuie colectate pentru fiecare donare, în conformitate cu articolul 7. Partea B din anexă stabilește o serie de date suplimentare care trebuie colectate pe baza deciziei echipei medicale, ținând seama de disponibilitatea acestor informații și de circumstanțele specifice cazului.

2.            Temei juridic

Articolul 24 din directivă autorizează Comisia să adopte, în conformitate cu condițiile specificate, acte delegate pentru:

a) a completa sau a modifica datele minime specificate în partea A din anexă numai în cazuri excepționale justificate de un risc grav pentru sănătatea umană, considerat ca atare pe baza progreselor științifice;

b) a completa sau a modifica datele suplimentare specificate în partea B din anexă, în vederea adaptării acesteia la progresele științifice și la activitatea desfășurată la nivel internațional în domeniul calității și siguranței organelor destinate transplantului.

Articolul 25 alineatul (1) conferă Comisiei competențele delegate menționate la articolul 24 pentru o perioadă de cinci ani de la data de 27 august 2010 și solicită Comisiei să elaboreze un raport în acest sens cu cel mult șase luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Competențele delegate sunt prelungite automat pentru perioade cu durată identică, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul le revocă în conformitate cu articolul 26. Procedura care trebuie urmată în cazul obiecțiilor este prevăzută la articolul 27, în timp ce posibilitatea de a adopta acte delegate în conformitate cu procedura de urgență este prevăzută la articolul 28.

3.            Exercitarea delegării

Comisia nu și-a utilizat încă competențele delegate conferite prin articolul 24.

La 26 septembrie 2011, Comisia a convocat o reuniune a unui grup de experți compus din experți ai statelor membre în domeniul donării și transplantului de organe. În urma discuțiilor din cadrul acestei reuniuni și având în vedere opinia grupului, obținută prin consens, Comisia a concluzionat că setul de date definit în anexa la Directiva 2010/53/UE este suficient de detaliat pentru a asigura standarde de calitate și de siguranță adecvate și că este în concordanță cu practicile clinice aplicate în prezent în statele membre. De asemenea, experții și-au exprimat disponibilitatea de a continua activitatea în ceea ce privește conținutul datelor suplimentare prin intermediul unor proiecte de voluntariat și al unor orientări, de exemplu în cadrul societăților științifice, al organizațiilor europene de schimb de organe și al proiectelor finanțate de UE.

În urma acestei reuniuni, Comisia a concluzionat că nu ar trebui să facă uz de competențele delegate în această etapă, dat fiind că nu este neapărat necesar să se facă precizări suplimentare privind setul de date deja definit. Comisia a considerat că principala prioritate constă în transpunerea și punerea în aplicare corectă și la timp a tuturor cerințelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE, inclusiv în anexa sa. Comisia a evaluat conținutul anexei ca fiind suficient de detaliat și conform cu practicile medicale și cu cele mai recente cunoștințe științifice în domeniul transplantului. În plus, Comisia, prin intermediul finanțării din partea UE în cadrul programului de sănătate al UE, a fost și continuă să fie în măsură să sprijine cooperarea statelor membre în domeniul „evaluarea organelor și a donatorilor”, în cadrul pachetelor de lucru corespunzătoare proiectelor finanțate prin COORENOR (2010-2012) și FOEDUS (2013-2016).

4.            Concluzie

În opinia Comisiei, competențele delegate conferite prin articolul 24 din Directiva 2010/53/UE ar trebui să rămână în vigoare.

Medicina transplantului evoluează rapid. Prin urmare, practicile medicale și progresul științific pot necesita adaptarea setului de date pentru evaluarea organelor și donatorilor, de exemplu prin includerea unor teste care nu au fost disponibile până la momentul respectiv la o scară suficient de mare pentru a justifica obligativitatea includerii lor. Această necesitate poate apărea, de asemenea, într-o situație de urgență legată de apariția unui nou risc grav pentru sănătatea umană [articolul 24 litera (a)], caz în care Comisia poate fi obligată să adopte acte delegate prin procedura de urgență, în conformitate cu articolul 28 din directivă.

În plus, proiectul FOEDUS finanțat de UE va lua sfârșit în 2016 și va oferi orientări și poziții consensuale suplimentare privind evaluarea organelor și donatorilor. Aceste concluzii vor oferi un sprijin suplimentar Comisiei în ceea ce privește evaluarea necesității de a modifica anexa la Directiva 2010/53/UE.

[1] JO L 207, 6.8.2010, p. 14.