(1)

Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabilește mari obiective ambițioase de a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia prevăzută în comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020 intitulată „Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice” este un pas esențial către realizarea obiectivului reducerii la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în toate actele juridice ale Uniunii.

(2)

Pentru a atinge aceste obiective, activitatea științifică și tehnică privind substanțele chimice desfășurată la nivelul Uniunii în sprijinul actelor juridice ale Uniunii în acest domeniu trebuie consolidată în cadrul agențiilor relevante ale Uniunii și ar trebui introduse obligații pentru agențiile Uniunii de a coopera la elaborarea metodologiilor de evaluare și la schimbul de date și informații. Acest lucru ar simplifica cadrul actual, ar îmbunătăți calitatea și coerența evaluărilor siguranței în toate actele juridice ale Uniunii și ar asigura faptul că resursele existente sunt utilizate mai eficient.

(3)

Reatribuirea anumitor sarcini științifice și tehnice existente către agenția corespunzătoare a Uniunii, precum și atribuirea de sarcini întru totul noi au fost propuse în contextul revizuirii în curs a actelor juridice ale Uniunii. Prezentul regulament prevede că alte sarcini, prevăzute în actele juridice ale Uniunii care nu sunt în curs de revizuire, urmează să fie reatribuite Agenției Europene pentru Produse Chimice, pentru a beneficia de expertiza și capacitățile acesteia în evaluarea substanțelor chimice. Acest aspect este în conformitate cu abordarea „o substanță, o evaluare” de a se asigura că activitatea tehnică și științifică este efectuată de agenția corespunzătoare a Uniunii, beneficiind de experiența demonstrată și de instrumentele consacrate în domeniul său. Prezentul regulament ar trebui adoptat simultan cu Directiva de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care vizează atingerea acelorași obiective.

(4)

Ca parte a punerii în aplicare a abordării „o substanță, o evaluare”, într-o propunere de regulament de modificare a legislației Uniunii în domeniul farmaceutic s-au introdus dispoziții privind atribuirea unui mandat Agenției Europene pentru Medicamente cu scopul de a elabora metodologii de evaluare, formate standardizate și vocabulare controlate, de a face schimb de date și de informații privind substanțele chimice și de a colabora în acest sens, precum și de a prevedea noi proceduri de asigurare a coerenței între avizele științifice.

(5)

Pentru a asigura coerența metodologiilor de evaluare a substanțelor chimice la nivelul Uniunii, toate agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să aibă un mandat echivalent pentru a elabora astfel de metodologii în domeniile care intră în sfera competențelor fiecăreia și ar trebui să fie supuse acelorași obligații de cooperare reciprocă pentru a elabora astfel de metodologii.

(6)

Pentru a asigura coerența și eficiența evaluărilor substanțelor chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, un aspect important este ca datele să fie interoperabile și ca schimbul de date între agențiile relevante ale Uniunii să se facă ușor, precum și de a încuraja cooperarea în ceea ce privește elaborarea formatelor standardizate și a vocabularelor controlate. Astfel, pentru a facilita schimbul de date între agenții, orice nou format de date elaborat de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) sau de Agenția Europeană de Mediu (AEM) ar trebui să fie stabilit în cooperare cu alte agenții relevante ale Uniunii care lucrează în domeniul substanțelor chimice. În acest scop, ar trebui introduse noi dispoziții relevante în Regulamentele (CE) nr. 401/2009 (4) și (CE) nr. 178/2002 (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului, iar dispozițiile existente ar trebui consolidate. Ar trebui să fie luată în considerare și propunerea unor dispoziții asemănătoare în regulamentul privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranța că dispozițiile privind cooperarea între toate agențiile relevante ale Uniunii sunt coerente.

(7)

Pentru a asigura coerența și eficiența evaluărilor legate de substanțele chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să ia măsuri pentru a evita avizele științifice divergente. Cazurile existente de avize divergente au condus la creșterea gradului de incertitudine pentru operatori, precum și la scăderea încrederii publicului în robustețea și coerența procesului decizional științific. În cadrul revizuirii legislației Uniunii în domeniul farmaceutic, s-au formulat propuneri privind abordarea și consolidarea procedurilor de soluționare a divergențelor dintre avizele științifice ale Agenției Europene pentru Medicamente și cele ale altor organe științifice. Ar putea fi avută în vedere și propunerea unor dispoziții similare în regulamentul privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranța că dispozițiile privind soluționarea avizelor științifice divergente între toate agențiile relevante ale Uniunii sunt coerente. Nu ar fi necesară nicio astfel de dispoziție suplimentară pentru AEM, deoarece AEM nu emite avize științifice privind substanțe chimice distincte.

(8)

Prezentul regulament urmărește să abordeze potențialele divergențe dintre avizele științifice emise de AESA și cele emise de alte organe, ținând seama de obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, inclusiv a sănătății grupurilor vulnerabile. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede deja proceduri prin care divergențele dintre avizele științifice pot fi soluționate. Procedurile respective ar trebui să fie consolidate. AESA și celălalt organ implicat ar trebui să fie obligate să depună toate eforturile pentru a soluționa orice divergență între avize științifice sau cu privire la chestiuni științifice. Numai atunci când nu pot rezolva direct divergența dintre avize ar trebui să aducă problema la cunoștința managerilor de risc. În plus, atunci când aduc problema la cunoștința managerilor de risc, acestea ar trebui să comunice motivele care stau la baza divergenței, inclusiv orice diferență metodologică.

(9)

În cazul specific al divergențelor dintre avizele științifice privind identificarea pericolelor prezentate de substanțele chimice, ar trebui stabilită o nouă procedură care să permită soluționarea divergențelor dintre avize. Aplicând această procedură, Comisia ar trebui să poată solicita Agenției Europene pentru Produse Chimice, în calitate de cea mai bine dotată agenție a Uniunii în materie de expertiză și capacitate în evaluarea pericolelor și având o mare experiență în procesul de clasificare și etichetare armonizată, să elaboreze o propunere de clasificare și etichetare armonizată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Acest lucru ar reprezenta un pas mai aproape de viziunea „o substanță, o evaluare” în ceea ce privește uniformitatea evaluărilor pericolelor prezentate de substanțele chimice în întreaga Uniune, îmbunătățind protecția sănătății umane și a mediului. Această posibilitate ar trebui să fie integrată în dispoziția privind soluționarea avizelor științifice divergente din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(10)

Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.3 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (7), Comisia a mandatat Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscurile emergente (SCHEER) să elaboreze orientări privind evaluarea raportului beneficiu-risc în legătură cu prezența ftalaților care sunt clasificați ca fiind cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau care afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificați în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (8). SCHEER a emis orientările respective în 2019, iar Comisia a mandatat SCHEER să efectueze o primă actualizare a orientărilor respective.

(11)

Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.4 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia ar trebui să acorde comitetului științific relevant mandatul de a pregăti orientări pentru alte substanțe decât ftalații, care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(12)

Agenția Europeană pentru Produse Chimice oferă deja consiliere științifică cu privire la substanțele chimice, inclusiv la ftalați, perturbatoare ale sistemului endocrin și agenți cancerigeni, mutageni și toxici pentru reproducere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Pot fi reutilizate mai multe capacități-cheie ale agenției, inclusiv capacități de evaluare a pericolelor, a riscurilor, a expunerii și a aspectelor socioeconomice, de elaborare a avizului comitetului și capacități informatice pentru consultarea părților interesate și diseminare. Pentru a permite actualizări viitoare în timp util cu privire la prezența ftalaților și pentru a se asigura că agenția corespunzătoare a Uniunii elaborează noi orientări privind alte substanțe pe baza celor mai recente dovezi științifice, elaborarea orientărilor respective ar trebui încredințată Agenției Europene pentru Produse Chimice. Pentru pregătirea și actualizarea orientărilor, Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui să implice experții competenți din domeniul dispozitivelor medicale.

(13)

Date fiind noile clase de pericol și noile criterii de clasificare, etichetare și ambalare a substanțelor introduse prin Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei (9), în secțiunea 10.4.1 litera (b) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 ar trebui să se menționeze perturbatoarele sistemului endocrin pentru sănătatea umană din categoria 1, având în vedere relevanța respectivei clase de pericol pentru tipurile de substanțe din dispozitivele medicale.

(14)

Pentru a utiliza în mod optim cunoștințele și expertiza Agenției Europene pentru Produse Chimice dobândite prin implicarea sa în procesele de numire și evaluare în temeiul Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (denumită în continuare „Convenția de la Stockholm”), Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui, la cerere, să ofere asistență Comisiei în îndeplinirea obligației sale de a modifica anexele IV și V la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (10). Statele membre ar trebui să poată numi experți care să facă parte din grupurile de lucru ale Comitetului pentru analiză socioeconomică, pentru a se asigura că respectivul comitet dispune de capacitățile și resursele necesare pentru a funcționa cu eficacitate și pentru a-și da avizul atunci când este necesar. Pentru a facilita funcționarea Comitetului pentru analiză socioeconomică, atunci când acesta își numește unul din membri raportor, persoana respectivă sau angajatorul său ar trebui să primească o remunerație.

(15)

Modificarea Regulamentului (UE) 2019/1021 introdusă prin prezentul regulament extinde sarcinile, volumul de muncă și mandatul comitetelor științifice ale Agenției Europene pentru Produse Chimice, mai cu seamă cele ale Comitetului pentru analiză socioeconomică. Pentru a oferi expertiză și sprijin adecvate, evaluări științifice amănunțite și resurse corespunzătoare și stabile, ar trebui să se asigure capacitatea și guvernanța comitetelor științifice. În acest scop, ar putea fi oportun să se adapteze Regulamentul (UE) 2019/1021 pentru a reflecta orice revizuire viitoare a dispozițiilor care reglementează funcționarea comitetelor Agenției Europene pentru Produse Chimice. Având în vedere această revizuire, Comisia ar trebui să analizeze dacă Regulamentul (UE) 2019/1021 trebuie modificat.

(16)

În vederea modificării anumitor elemente neesențiale ale Regulamentului (UE) 2019/1021, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor IV și V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanțelor prevăzută în anexele la Convenția de la Stockholm sau în Protocolul la Convenția privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanțe lungi, referitor la poluanții organici persistenți, sau în vederea adaptării acestora la progresul științific și tehnic.

(17)

În cadrul obligațiilor de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021, statele membre au obligația de a comunica Agenției Europene pentru Produse Chimice informații privind prezența în mediu a substanțelor enumerate în partea A din anexa III la regulamentul respectiv. Utilizarea Platformei de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (IPCHEM) este încurajată ca un mijloc menit să le permită statelor membre să își îndeplinească obligațiile de a raporta astfel de date privind prezența substanțelor chimice și să simplifice și să reducă obligațiile de raportare ale acestora. În cazul în care statele membre pun la dispoziție date prin intermediul IPCHEM, acestea nu mai trebuie să raporteze astfel de date Agenției Europene pentru Produse Chimice, deoarece agenția le va putea extrage de pe platformă.

(18)

Revizuirea Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului (11) cere statelor membre să partajeze cu AEM toate datele privind prezența substanțelor chimice în apă și privind monitorizarea unei astfel de prezențe a substanțelor chimice în apă. În plus, în temeiul legislației Uniunii privind calitatea aerului, statele membre au deja obligația de a raporta AEM date de monitorizare a prezenței poluanților organici persistenți (POP) în aer. Regulamentul (UE) 2025/2455 al Parlamentului European și al Consiliului (12) impune AEM obligația de a deține toate datele privind prezența substanțelor chimice. În consecință, AEM trebuie să colecteze și să păstreze toate datele privind prezența substanțelor chimice transmise Comisiei și deținute de aceasta în cadrul IPCHEM. Prin urmare, se impune simplificarea obligațiilor de raportare ale statelor membre pentru a se asigura că, în cazul în care s-au transmis deja informații către AEM, voluntar sau în temeiul unor obligații prevăzute de alte acte legislative ale Uniunii în domeniul mediului, ar trebui să se considere că statele membre și-au îndeplinit obligațiile de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021.

(19)

Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ar trebui modificate în consecință,

1.

La articolul 23, se adaugă următoarea literă:

2.

La articolul 27 alineatul (4), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

3.

Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:

(*1)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).” "

1.

La articolul 2, se adaugă următoarea literă:

2.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

1.

În secțiunea 10.4.1, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

(*2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).” "

2.

În secțiunea 10.4.2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

3.

Secțiunea 10.4.3 se înlocuiește cu următorul text:

„10.4.3.   Orientări privind ftalații

Atunci când se consideră oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la 5 ani, Comisia solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) să pregătească și să actualizeze orientările privind evaluarea raportului beneficiu-risc al prezenței ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate în secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc are în vedere scopul propus și contextul utilizării dispozitivului, precum și orice substanță alternativă disponibilă și orice material, proiect sau tratament medical alternativ.

Atunci când este cazul sau la cererea Comisiei, ECHA consultă Comitetul pentru evaluarea riscurilor și Comitetul pentru analiză socioeconomică.”

4.

Secțiunea 10.4.4 se înlocuiește cu următorul text:

„10.4.4.   Orientări privind alte substanțe CMR și perturbatoare ale sistemului endocrin

Pe lângă orientările menționate în secțiunea 10.4.3, Comisia solicită ECHA să pregătească astfel de orientări pentru alte substanțe menționate în secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b), după caz. Aceste orientări se elaborează în conformitate cu procesul descris în secțiunea 10.4.3.”

1.

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

2.

La articolul 13, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

3.

La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

4.

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

5.

Se introduce următorul articol:

6.

În anexa IV, tabelul 1 se modifică după cum urmează: