Articolul 1

Se acordă Tana-Chemie GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027672-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „APESIN alcogel”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 iunie 2023 până la 31 iulie 2032.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

APESIN alcogel

Tip de produs 1 – Igienă umană (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0027672-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027672-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

Denumirea comercială

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Deținătorul autorizației

Numele și adresa deținătorului autorizației	Numele	tana-Chemie GmbH
	Adresa	Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania
Numărul curent	EU-0027672-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0027672-0000
Data autorizației	26 iunie 2023
Data de expirare a autorizației	31 iulie 2032

1.3.   Producătorul/producătorii produsului

Denumirea producătorului	tana-Chemie GmbH
Adresa producătorului	Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania
Adresa locurilor de producție	Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania

1.4.   Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

Substanța activă	Propan-1-ol
Denumirea producătorului	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adresa producătorului	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania
Adresa locurilor de producție	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Statele Unite

Substanța activă	Propan-1-ol
Denumirea producătorului	BASF SE
Adresa producătorului	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania
Adresa locurilor de producție	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania

Substanța activă	Propan-1-ol
Denumirea producătorului	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Adresa producătorului	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Africa de Sud
Adresa locurilor de producție	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Africa de Sud

Substanța activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	INEOS Solvent Germany GmbH
Adresa producătorului	Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
Adresa locurilor de producție	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
Propan-1-ol		Substanța activă	71-23-8	200-746-9	30,0
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	45,0

2.2.   Tipul preparatului

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

Fraze de pericol

Lichid şi vapori foarte inflamabili. Provoacă leziuni oculare grave. Poate provoca somnolenţă sau ameţeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstraţi recipientul închis etanş. Evitaţi să inspirați vaporii. A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic. A se depozita într-un spaţiu bine ventilat. A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncaţi recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor.

4.   UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – Dezinfectant igienic, gel

Tipul produsului	TP 01 – Igienă umană
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	nerelevant.
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea știintifică: nu există date: denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: micobacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior — spitale și alte instituții de sănătate, ambulanțe, intervenții chirurgicale, aziluri de bătrâni (inclusiv îngrijirea la domiciliu a pacienților) — cantine de spital, bucătării mari, industrii farmaceutice, centre de producție și laboratoare: dezinfectează igienic mâinile care devin vizibil curate și uscate. — exclusiv pentru uz profesional.
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Dozaj: Cel puțin 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse pe 3 ml). Timp de contact: 30 s Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar.
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (HDPE) transparente/albe cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE transparent/alb de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. 500 și 1 000 ml de sticlă ușoară HDPE transparentă, cu pompă PP integrată.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.

Pentru dezinfectarea igienică a mâinilor, folosiți 3 ml de produs și țineți mâinile umede timp de 30 de secunde.

Nu reumpleți.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 2 – Dezinfectant chirurgical, gel

Tipul produsului	TP 01 – Igienă umană
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	nerelevant.
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea științifică: nu există date denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: micobacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Produsul poate fi aplicat pentru detergentul folosit în intervenții chirurgicale în spitale și în alte instituții de asistență medicală: dezinfectează în intervenții chirurgicale mâinile și antebrațele care devin vizibil curate și uscate. Exclusiv pentru uz profesional.
Metoda/metodele de aplicare	Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Dozaj: Frecați o cantitate suficientă în porțiuni de 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse la 3 ml). Durată de contact: 90 s Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar.
Categoria/categoriile de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (HDPE) transparente/albe cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE transparent/alb de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. 500 și 1 000 ml de sticlă ușoară HDPE transparentă, cu pompă PP integrată.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.

Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor, folosiți cât mai multe porțiuni de 3 ml, după caz, pentru a menține mâinile umede timp de 90 de secunde.

Nu reumpleți.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Exclusiv pentru uz profesional.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Evitați contactul cu ochii.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Măsuri de prim ajutor generale: Îndepărtați persoana afectată de zona contaminată. Dacă nu vă simțiți bine, consultați medicul/solicitați asistență medicală. Dacă este posibil, afișați această fișă.

ÎN CAZ DE INHALARE: Deplasați-vă la aer proaspăt și mențineți-vă în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE PROBLEME CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Apoi dezbrăcați toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

DACĂ INTRĂ ÎN OCHI: Clătiți imediat cu apă, timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

Informații pentru personalul medical/medic:

De asemenea, ochii trebuie să fie clătiți în mod repetat până a ajunge la medic, în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic, acidul toxic sau acidul propionic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate înghiți, dați-i ceva să bea. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.

Măsuri de eliberare accidentală: Opriți scurgerea, dacă puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Eliminați sursele de aprindere. Acordați o atenție deosebită evitării sarcinilor electrice statice. Nu există flăcări deschise. Fumatul interzis. Împiedicați intrarea în canalizare și în apele publice. Ștergeți cu material absorbant (de exemplu, o cârpă). Înmuiați scurgerile cu solide inerte, cum ar fi argila sau diatomitul, cât mai curând posibil. Strângeți în mod mecanic (cu mătura, cu lopata). A se arunca în conformitate cu reglementările locale relevante.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Eliminarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările oficiale. Nu goliți în canalizări. Nu aruncați împreună cu deșeurile menajere. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți ambalajul complet înainte de aruncare. Când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile ca orice alte ambalaje.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Durata de depozitare: 24 de luni

A se păstra într-un loc uscat, răcoros și bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. A se feri de lumina directă a soarelui.

Temperatura de depozitare recomandată: 0-30 °C

A nu se păstra la temperaturi sub 0 °C

Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și animalelor de alăptare. Feriți-vă de materialele combustibile.

6.   ALTE INFORMAȚII

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.