(1)

La 30 aprilie 2018, Seacalx AS (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat autorităților competente din Letonia, Norvegia și Regatul Unit o cerere de recunoaștere reciprocă în paralel, în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului Procalx (denumit în continuare „produsul”). Produsul este destinat utilizării ca dezinfectant, aparține tipului de produs 3, igienă veterinară, în conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și conține oxid de calciu ca substanță activă. Letonia este statul membru de referință responsabil cu evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)

Produsul este o pudră pulverizabilă destinată utilizării de către utilizatorii profesionali în acvacultură, în cuști cu pereți de plasă înconjurate de perdele, pentru reducerea stadiilor de viață independentă ale păduchilor de somon (Lepeophtheirus salmonis). Păduchii de somon sunt crustacee copepode care trăiesc pe somon și care se hrănesc cu pielea și sângele gazdei pentru a supraviețui. Păduchii au o fază de viață independentă scurtă, în timpul căreia trebuie să găsească și să se atașeze de o gazdă care este un pește. Produsul se aplică pe suprafața apei în cuștile cu pereți de plasă în care trăiește somonul. Atunci când se scufundă în coloana de apă, produsul intră în contact cu păduchii de mare aflați în stadiu de viață independentă și îi elimină.

(3)

La 3 august 2020, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Norvegia a transmis obiecții grupului de coordonare, indicând faptul că produsul nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, nu poate îndeplini condițiile prevăzute la articolul 19 din regulamentul respectiv și nu poate fi autorizat ca produs biocid.

(4)

Letonia consideră că, întrucât scopul produsului este distrugerea, descurajarea, neutralizarea sau aducerea într-o stare inofensivă a anumitor organisme dăunătoare (păduchii de somon), precum și prevenirea sau combaterea efectelor unor astfel de organisme dăunătoare asupra mediului în care trăiesc peștii, înainte de a se atașa de pești și de a îi infecta, produsul ar trebui considerat ca având o funcție de dezinfectare generală a apei în care sunt adăpostiți peștii și, prin urmare, ar trebui să fie considerat un produs biocid aparținând tipului de produs 3. Letonia a făcut, în plus, trimitere la nota Doc-biocides-2002/01 (2) privind cazurile-limită dintre produsele biocide și medicamentele de uz veterinar, convenită de autoritățile competente ale statelor membre pentru Directivele 98/8/CE (3), 2001/83/CE (4) și 2001/82/CE (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului. Potrivit acestei note, „Produsele utilizate în zonele în care animalele sunt adăpostite, ținute sau transportate în vederea uciderii paraziților externi prin tratarea structurilor, dar nu și a animalelor, inclusiv situațiile în care produsele sunt destinate să fie active în timp ce animalele se află în structuri, sunt clasificate ca produse biocide”.

(5)

Norvegia consideră că, pe baza mențiunii referitoare la eficacitate și a utilizării preconizate, produsul nu poate fi considerat un produs biocid, ci mai degrabă un medicament de uz veterinar prin modul de prezentare, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Potrivit Norvegiei, aplicarea produsului în apă pentru a reduce numărul de păduchi aflați în apă în stadiul de viață independentă, chiar și în absența unor mențiuni medicale explicite, trebuie considerată un tratament preventiv sau curativ menit să prevină sau să reducă infestarea cu păduchi de mare a somonilor – care este o boală a somonului – și nu un simplu tratament pentru dezinfectarea apei în care trăiește somonul. Utilizatorul se așteaptă ca produsul să trateze sau să prevină infestarea cu păduchi de mare, inclusiv în absența unor mențiuni referitoare la efecte terapeutice sau preventive. Norvegia evidențiază faptul că, după cum se specifică în hotărârea Curții de Justiție în cauza C-319/05 (7), „un produs este «prezentat ca având proprietăți de tratare sau de prevenire a unei boli» […] atunci când este «indicat» sau «recomandat» în mod expres ca atare, eventual prin intermediul etichetelor, al prospectelor sau al unei prezentări orale”, sau „ori de câte ori un consumator mediu bine informat dobândește impresia, care, cu condiția să fie certă, poate rezulta chiar în mod implicit, că produsul în cauză ar trebui, având în vedere prezentarea sa, să aibă proprietățile în cauză”. Potrivit Norvegiei, piscicultorii nu ar suporta cheltuieli pentru a reduce nivelurile stadiilor de viață independentă ale crustaceelor în general, iar singura justificare pentru suportarea unor cheltuieli este o reducere preconizată a infestărilor ulterioare cu păduchi de mare. În plus, Norvegia subliniază că produsul are aceeași cale de administrare ca unele medicamente de uz veterinar autorizate împotriva infestării cu păduchi de mare la somon. Norvegia consideră, în plus, că apa în care peștii înoată nu se încadrează în definiția adăposturilor pentru animale.

(6)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, la 26 octombrie 2020, Letonia a transmis Comisiei obiecția nesoluționată, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Letonia a furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. O copie a descrierii respective a fost transmisă statelor membre în cauză și solicitantului.

(7)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) prima liniuță din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un produs biocid este „orice substanță sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică”.

(8)

Produsul conține oxid de calciu, care este o substanță activă în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și este destinat distrugerii organismelor dăunătoare în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (g) din regulamentul respectiv, deoarece crustaceele pe care le vizează (Lepeophtheirus salmonis) au o prezență nedorită sau un efect nociv asupra animalelor.

(9)

În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în anexa V la regulamentul respectiv figurează o listă cu tipurile de produse biocide și descrierile lor. Din articolul 4 alineatul (2) și alineatul (3), din articolul 19 alineatul (1) litera (a) și din articolul 22 alineatul (2) litera (j) ale Regulamentului (UE) nr. 528/2012 se poate deduce că alocarea unui tip de produs corespunzător reprezintă o parte intrinsecă și esențială a aprobării substanțelor active și a autorizării produselor biocide.

(10)

Descrierea tipului de produse 3 (Igienă veterinară) din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 include „produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse de igienă bucală sau corporală sau cu funcție antimicrobiană”, și „produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor și a suprafețelor asociate cu găzduirea sau cu transportul animalelor”. Prin definiție, dezinfectarea este concepută ca un proces destinat distrugerii sau inactivării microorganismelor. Deși definiția „dezinfectantului” sau a „dezinfecției” nu este inclusă în Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este clar că crustaceele nu intră în domeniul de aplicare al procesului de dezinfectare în temeiul regulamentului respectiv, deoarece un tip de produs diferit este prevăzut în regulament pentru a include produsele care controlează, printre altele, crustaceele (tipul de produs 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode), care aparțin unui grup principal de produse diferit de dezinfectanți (grupul principal 3 – combaterea dăunătorilor). Rezultă că utilizarea unui produs pentru combaterea crustaceelor copepode, care nu sunt microorganisme, nu este o utilizare în scopuri de dezinfecție. Mai precis, nu este vorba despre o utilizare pentru dezinfectarea generală a apei în care trăiesc peștii, astfel cum este atribuită produsului de către Letonia. În conformitate cu Orientările Agenției Europene pentru Produse Chimice privind Regulamentul (UE) nr. 528/2012, volumul II: Eficacitate, părțile B+C: Analiză și evaluare (8), un dezinfectant este descris ca fiind un „produs care reduce numărul de microorganisme din sau de pe o matrice neanimată […] la un nivel considerat adecvat pentru un scop definit”.

(11)

În temeiul articolului 19 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru procedura de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, poate fi autorizat numai cu condiția ca substanțele active să fie incluse în anexa I sau aprobate pentru tipul de produs relevant. Oxidul de calciu este aprobat în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni și animale) și tipului de produs 3 (Igienă veterinară). Cu toate acestea, el nu este nici aprobat, nici în curs de evaluare în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 18 (Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode).

(12)

Pentru a putea fi autorizată ca produs biocid aparținând tipului de produs 18, substanța activă oxid de calciu ar trebui mai întâi să fie evaluată și aprobată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 18. Cu toate acestea, în cazul în care condițiile propuse de utilizare a produsului ca insecticid ar putea conduce la indicii rezonabile că produsul se poate încadra în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/6 și în cazul în care aceste indicii sunt confirmate, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, produsul ar trebui să nu fie încadrat în domeniul de aplicare al Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(13)

Având în vedere cele de mai sus, deși s-ar putea concluziona că produsul corespunde definiției unui produs biocid, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în legătură cu tipul de produs 18 din anexa V la regulamentul respectiv, Comisia consideră că produsul nu corespunde descrierii unui produs biocid aparținând tipului de produs 3 și nu îndeplinește condițiile de autorizare în cadrul respectivului tip de produs.

(14)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,