(1)   Prezentul regulament stabilește un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică (denumit în continuare „cadrul pentru situații de urgență”).

(2)   Cadrul pentru situații de urgență include:

(3)   Cadrul pentru situații de urgență poate fi activat numai în măsura în care acest lucru este adecvat situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(1)   În cazul recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta un regulament de activare a cadrului pentru situații de urgență, dacă acest lucru este adecvat situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(2)   În cazul în care Consiliul activează una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13, se aplică articolul 5.

(3)   În regulamentul de activare a cadrului pentru situații de urgență, Consiliul stabilește care dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13 sunt adecvate situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, și ce măsuri trebuie, prin urmare, să fie activate.

(4)   Cadrul pentru situații de urgență se activează pentru o durată maximă de șase luni. perioada respectivă poate fi prelungită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4.

(5)   Regulamentul prin care este activat cadrul pentru situații de urgență nu aduce atingere Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (10) și rolului de coordonare generală care revine Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență din cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii (UCPM) stabilite prin decizia menționată, și nici rolului de coordonare politică ale mecanismelor integrate ale UE pentru un răspuns politic la crize (IPCR) stabilit prin Decizia 2014/415/UE a Consiliului (11).

(1)   Cu cel puțin trei săptămâni înainte de expirarea duratei pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență, Comisia prezintă Consiliului un raport întocmit în consultare cu Consiliul de criză sanitară, în care evaluează dacă durata respectivă ar trebui să fie prelungită. Raportul analizează în special situația sănătății publice și consecințele economice ale crizei în domeniul sănătății publice din Uniune în ansamblu și din statele membre, precum și impactul măsurilor activate anterior în temeiul prezentului regulament.

(2)   În cazul în care analiza menționată la alineatul (1) ajunge la concluzia că este oportună prelungirea duratei pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență, Comisia poate propune Consiliului prelungirea respectivă, precizând măsurile care ar trebui să fie prelungite. Prelungirea nu depășește șase luni. Consiliul poate decide în mod repetat să prelungească durata pentru care a fost activat cadrul pentru situații de urgență în cazul în care acest lucru este adecvat din perspectiva situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(3)   Comisia poate propune Consiliului adoptarea unui regulament de activare a unor măsuri suplimentare sau de dezactivare a oricăreia dintre măsurile activate prevăzute la articolele 7-13, în plus față de măsurile pe care le-a activat deja, dacă acest lucru este adecvat în vederea situației economice, ținând seama de necesitatea de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(4)   La expirarea duratei pentru care este activat cadrul pentru situații de urgență, încetează să se mai aplice măsurile luate în conformitate cu articolele 7-13.

(5)   Măsurile prevăzute la articolele 7-13 sunt dezactivate automat atunci când se stabilește încetarea situației de urgență de sănătate publică în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2022/2371.

(1)   În cazul în care Consiliul activează, în conformitate cu articolul 3, una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 7-13, se constituie Consiliul de criză sanitară, care asigură coordonarea acțiunilor întreprinse de Consiliu, de Comisie, de organismele, birourile și agențiile relevante ale Uniunii, precum și de statele membre pentru a asigura furnizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză și accesul la acestea.

Consiliul de criză sanitară sprijină și oferă orientări Comisiei în elaborarea și punerea în aplicare a măsurilor care urmează să fie luate în temeiul articolelor 7-13. În acest scop, Comisia asigură transmiterea unui flux constant de informații către Consiliul de criză sanitară cu privire la orice măsuri planificate sau la orice măsuri care au fost luate.

(2)   Consiliul de criză sanitară încetează să funcționeze atunci când sunt dezactivate sau expiră toate măsurile prevăzute la articolele 7-13.

(3)   Consiliul de criză sanitară este alcătuit din Comisie și din câte un reprezentant din partea fiecărui stat membru. Fiecare stat membru își desemnează reprezentantul și pe supleantul acestuia. Secretariatul Consiliului de criză sanitară este asigurat de Comisie.

(4)   Consiliul de criză sanitară este coprezidat de Comisie și de statul membru care deține președinția prin rotație a Consiliului.

Consiliul de criză sanitară asigură participarea, în calitate de observatori, a tuturor instituțiilor, organismelor, birourilor și agențiilor relevante ale Uniunii, inclusiv a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Comitetului consultativ pentru situații de urgență de sănătate publică. Consiliul de criză sanitară invită să participe în calitate de observatori, un reprezentant al Parlamentului European, un reprezentant al Comitetului pentru securitate sanitară din partea unui stat membru și, după caz, precum și în conformitate cu regulamentul său de procedură, un reprezentant al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

(5)   Consiliul de criză sanitară asigură coordonarea și schimbul de informații cu structurile înființate în temeiul:

(6)   Consiliul de criză sanitară asigură schimbul de informații cu IPCR.

(7)   Copreședinții Consiliului de criză sanitară pot invita experți care dispun de cunoștințe de specialitate să participe ad-hoc, în calitate de observatori, la lucrările Consiliului de criză sanitară sau ale subgrupurilor, cu privire la un subiect de pe ordinea de zi. Experții respectivi pot fi inclusiv reprezentanți ai organismelor, birourilor și agențiilor Uniunii, reprezentanți ai autorităților naționale, inclusiv ai organismelor centrale de achiziție și ai organizațiilor și asociațiilor din domeniul asistenței medicale, reprezentanți ai organizațiilor internaționale precum OMS, Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OMSA), precum și experți din sectorul privat și alte părți interesate.

(8)   Consiliul de criză sanitară se reunește ori de câte ori situația impune acest lucru, la cererea Comisiei sau a unui stat membru.

(9)   În cursul elaborării și punerii în aplicare a măsurilor prevăzute la articolele 7-13, Comisia acționează în strânsă coordonare cu Consiliul de criză sanitară. În special, Comisia consultă Consiliul de criză sanitară în timp util, dacă este posibil înainte de a lua măsuri, și ține seama în cea mai mare măsură posibilă de rezultatul deliberărilor din cadrul Consiliului de criză sanitară. Comisia raportează Consiliului de criză sanitară cu privire la măsurile luate.

(10)   Consiliul de criză sanitară poate emite avize, la cererea Comisiei sau din proprie inițiativă. În cazul în care nu dă curs avizului Consiliului de criză sanitară, Comisia explică motivele acțiunii sale Consiliului de criză sanitară, fără a se aduce atingere dreptului de inițiativă al Comisiei.

(11)   Pe cât posibil, Consiliul de criză sanitară deliberează prin consens. În cazul în care nu se poate ajunge la un consens, Consiliul de criză sanitară deliberează cu o majoritate de două treimi din reprezentanții statelor membre. Fiecare stat membru dispune de un vot.

Consiliul de criză sanitară își adoptă propriul regulament de procedură, pe baza unei propuneri prezentate de Comisie. Regulamentul de procedură detaliază atât cazurile în care observatorii sunt invitați să participe la deliberările Consiliului de criză sanitară, cât și cazurile în care aceștia nu sunt invitați, precum și modul în care urmează să fie gestionate potențialele conflicte de interese.

(12)   Comisia poate să înființeze, din proprie inițiativă sau la propunerea Consiliului de criză sanitară, grupuri de lucru ad-hoc pentru a sprijini Consiliul de criză sanitară în activitatea sa de examinare a unor chestiuni specifice, pe baza sarcinilor menționate la alineatul (1). Grupurile de lucru deliberează în conformitate cu normele stabilite la alineatul (11). Statele membre numesc experți în cadrul grupurilor de lucru.

(13)   Comisia asigură transparența și oferă tuturor reprezentanților statelor membre acces egal la informații, pentru a se asigura că procesul decizional reflectă situația și nevoile tuturor statelor membre.

(1)   Membrii Consiliului de criză sanitară se angajează să acționeze în interesul public.

(2)   Membrii Consiliului de criză sanitară, precum și observatorii și experții externi care participă la reuniuni dau o declarație de angajament și o declarație de interese în care menționează fie că nu au niciun interes despre care s-ar putea considera că aduce atingere independenței lor, fie orice interese directe sau indirecte despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței lor. Declarațiile respective se fac în scris, la înființarea Consiliului de criză sanitară și la fiecare reuniune, pentru a declara orice interese despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței persoanelor respective în raport cu orice punct de pe ordinea de zi. În cazul în care există interese despre care s-ar putea considera că aduc atingere independenței persoanelor respective în raport cu orice punct de pe ordinea de zi, acestea nu iau parte la discuțiile și la deciziile relevante.

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia, după consultarea Consiliului de criză sanitară, elaborează și actualizează periodic, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză, precum și un model de monitorizare a cererii și a ofertei cu privire la acestea, inclusiv capacitatea de producție, stocurile constituite, posibilele aspecte esențiale sau riscul de perturbare a lanțurilor de aprovizionare și a acordurilor de achiziție.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2) și, din motive imperioase de urgență justificate corespunzător, în conformitate cu procedura pentru actele de punere în aplicare aplicabile imediat, menționate la articolul 14 alineatul (3).

(2)   Lista menționată la alineatul (1) include o listă scurtă de contramăsuri medicale și materii prime specifice necesare în situații de criză pentru elaborarea măsurilor care urmează să fie luate în conformitate cu prezentul articol și cu articolele 8-13, ținând seama de informațiile obținute în temeiul:

(3)   Fără a aduce atingere intereselor naționale în materie de securitate, statele membre furnizează Comisiei, după caz, informații suplimentare care nu au fost deja colectate de agențiile Uniunii pe baza modelului menționat la alineatul (1).

(4)   Fără a aduce atingere intereselor naționale în materie de securitate și protecției informațiilor comerciale confidențiale care rezultă din acorduri încheiate de statele membre, în cazul în care un stat membru intenționează să adopte la nivel național măsuri pentru achiziția, cumpărarea sau fabricarea de contramăsuri medicale sau de materii prime necesare în situații de criză din lista menționată la alineatul (1), acesta poate informa în timp util Consiliul de criză sanitară.

(5)   La cererea Comisiei, care poate fi formulată inclusiv în numele Consiliului de criză sanitară, EMA îi furnizează acesteia informații referitoare la monitorizarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale, inclusiv referitoare la cererea și oferta cu privire la acestea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) literele (c) și (d) și cu articolul 25 alineatul (2) literele (c) și (d) din Regulamentul (UE) 2022/123.

(6)   Comisia colectează informații suplimentare care nu au fost deja colectate de agențiile Uniunii prin intermediul unui sistem informatic securizat și monitorizează, pe baza modelului menționat la alineatul (1), toate informațiile relevante privind cererea și oferta de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză din interiorul și din afara Uniunii. Comisia asigură interoperabilitatea sistemului informatic cu sistemele electronice de monitorizare și raportare dezvoltate de EMA în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2022/123.

(7)   Comisia furnizează periodic Parlamentului European și Consiliului informații privind rezultatele monitorizării contramăsurilor medicale și a materiilor prime necesare în situații de criză.

Comisia pune la dispoziția Parlamentului European, a Consiliului și a Comitetului pentru securitate sanitară modelarea și previziunile privind nevoile de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, cu sprijinul agențiilor relevante ale Uniunii, după caz.

Comisia informează ulterior Consiliul de criză sanitară cu privire la monitorizare și la rezultatele acesteia.

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Consiliul de criză sanitară oferă consultanță Comisiei cu privire la mecanismul adecvat de achiziționare de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, fie prin activarea contractelor existente, fie prin negocierea de noi contracte, utilizând instrumentele disponibile, cum ar fi articolul 4 din Regulamentul (UE) 2016/369; procedura de achiziții publice comune menționată la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2022/2371 sau parteneriatele europene pentru inovare, constituite prin Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului (13).

Consiliul de criză sanitară consiliază Comisia în special cu privire la necesitatea de a utiliza un mod de achiziție în cadrul căruia Comisia acționează în calitate de organism central de achiziție în numele statelor membre, fie în combinație cu alte instrumente disponibile, fie ca mod autonom de achiziții.

(2)   După caz, statele membre pot mandata Comisia să acționeze în calitate de organism central de achiziție pentru a achiziționa în numele lor contramăsuri medicale și materii prime necesare în situații de criză, în condițiile prevăzute în prezentul articol.

Statele membre sunt libere să participe la procedura de achiziții, inclusiv prin mecanisme care le permit să renunțe la participare și, în cazuri justificate în mod corespunzător, prin mecanisme care le permit să opteze pentru participare.

Comisia, în strânsă coordonare cu Consiliul de criză sanitară, elaborează propunerea unui acord-cadru care să fie semnat de statele membre care doresc să fie reprezentate de Comisie (denumite în continuare „statele membre participante”) pentru a acționa în calitate de organism central de achiziție pentru contramăsurile medicale necesare în situații de criză.

(3)   Acordul-cadru menționat la alineatul (2) include norme procedurale pentru inițierea și elaborarea procedurilor de achiziții prevăzute la prezentul articol, modalitățile practice de participare liberă a statelor membre, inclusiv condițiile și termenele pentru posibilitatea statelor membre de a opta pentru participare sau de a renunța la participare, precum și modalitățile practice de implicare a statelor membre participante pe tot parcursul procesului de achiziții, inclusiv procedurile aferente contramăsurilor medicale necesare în situații de criză achiziționate.

(4)   Cu ajutorul Consiliului de criză sanitară, Comisia desfășoară procedurile de achiziții și încheie acordurile rezultate cu operatorii economici în numele statelor membre participante, în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

Comisia informează periodic Consiliul de criză sanitară cu privire la progresele înregistrate în procesul de achiziții și cu privire la fondul negocierilor. Comisia ține seama în cea mai mare măsură posibilă de recomandările Consiliului de criză sanitară și de nevoile reale ale statelor membre. În special, Comisia ia în considerare lansarea negocierilor numai în cazul în care un număr suficient de state membre și-au exprimat sprijinul.

(5)   Toate statele membre participante sunt asociate la procesul de achiziții. În acest scop, Comisia invită statele membre participante să numească reprezentanți care să participe la pregătirea procedurilor de achiziții, precum și la negocierea acordurilor de achiziție. Reprezentanții statelor membre participante au statutul de experți asociați la procesul de achiziții, în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.

În cazul în care intenționează să încheie un contract care conține obligația de a achiziționa contramăsuri medicale necesare în situații de criză, Comisia informează statele membre participante cu privire la această intenție și la condițiile detaliate. Statele membre participante au posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la proiectele de contracte, pe care Comisia le va lua în considerare. În cazul în care se aplică mecanismul de renunțare la participare, statele membre participante au dreptul la cel puțin cinci zile pentru a renunța la participare.

(6)   Achizițiile menționate la alineatul (2) sunt efectuate de Comisie în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 pentru achizițiile proprii. Atunci când acest lucru este justificat în mod corespunzător de urgența extremă a crizei sanitare sau atunci când este strict necesar pentru adaptarea la circumstanțe neprevăzute în evoluția urgenței de sănătate publică, se pot utiliza următoarele simplificări ale procedurilor de achiziții:

(7)   În conformitate cu acordul-cadru menționat la alineatul (2), Comisia poate avea capacitatea și responsabilitatea, în numele statelor membre participante și în funcție de nevoile acestora, de a încheia acorduri de achiziție cu operatorii economici, inclusiv cu producătorii individuali de contramăsuri medicale necesare în situații de criză. Acordurile respective pot include un mecanism de plată anticipată pentru producția sau dezvoltarea unor astfel de contramăsuri în schimbul unui drept la rezultat.

Pentru a încheia, în numele tuturor statelor participante, acorduri de achiziție cu operatorii economici, reprezentanții Comisiei, sau experții desemnați de Comisie, pot efectua vizite la fața locului în cooperare cu autoritățile naționale relevante, în locurile în care se află unitățile de producție ale contramăsurilor medicale necesare în situații de criză.

(8)   Comisia trebuie să aibă capacitatea și responsabilitatea de a activa instrumentele rețelei de capacități de producție disponibile în orice moment pentru fabricarea de vaccinuri și medicamente („EU FAB”) pentru a pune la dispoziție capacitățile de producție suplimentare rezervate cu scopul de a asigura furnizarea de contramăsuri medicale și de materii prime necesare în situații de criză, corespunzătoare cantităților convenite și în conformitate cu calendarul contractelor EU-FAB. Comisia aplică proceduri de achiziție specifice pentru respectivele cantități convenite de contramăsuri medicale necesare în situații de criză.

(9)   În cazul în care Comisia furnizează finanțare pentru producerea și/sau dezvoltarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză, Comisia are dreptul de a solicita acordarea de licențe, în condiții echitabile și rezonabile, pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul aferent acestor contramăsuri, în cazul în care un operator economic renunță la efortul de dezvoltare sau nu este în măsură să asigure livrarea lor în cantități suficiente și la timp în conformitate cu clauzele acordului încheiat. Condiții și proceduri suplimentare privind exercitarea acestui drept pot fi stabilite în acordurile specifice cu operatorii economici.

(10)   Distribuirea și utilizarea contramăsurilor medicale necesare în situații de criză țin în continuare de competența statelor membre participante. În cazurile în care cantitățile negociate depășesc cererea, Comisia elaborează, la cererea statelor membre în cauză, un mecanism pentru realocare, revânzare și donare.

(11)   Comisia se asigură că statele membre participante sunt tratate în mod egal în cadrul desfășurării procedurilor de achiziții și la punerea în aplicare a acordurilor rezultate.

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia și statele membre activează, după consultarea Consiliului de criză sanitară, componentele de cercetare și inovare pentru situații de urgență ale Planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii menționat în Regulamentul (UE) 2022/2371.

(2)   Comisia sprijină accesul la datele relevante din studiile clinice intervenționale, dar și la date reale. Dacă este posibil, Comisia valorifică inițiativele existente de cercetare în materie de pregătire, cum sunt rețelele de la nivelul Uniunii și de la nivel internațional pentru studii clinice intervenționale, precum și pentru studii observaționale, inclusiv cohortele strategice, sprijinite de platformele și infrastructurile digitale, precum calculul de înaltă performanță, care permit schimbul deschis de date ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile (FAIR), precum și activitățile organismelor naționale competente care sprijină disponibilitatea și accesul la date, inclusiv la datele privind sănătatea, în conformitate cu articolul 15.

(3)   La stabilirea acțiunilor privind studiile clinice intervenționale, Comisia implică grupul operativ pentru situații de urgență al EMA constituit prin Regulamentul (UE) 2022/123 și rețelele existente, cum ar fi Rețeaua europeană de infrastructuri de cercetare clinică, asigurând în același timp respectarea Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (14), precum și coordonarea cu ECDC.

(4)   Participarea și contribuția Uniunii și cea a statelor membre la aspectele de cercetare și inovare pentru situații de urgență ale Planului de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii trebuie să fie în conformitate cu normele și procedurile programelor cadrului financiar multianual.

(1)   În cazul în care este activată această măsură, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească și să actualizeze periodic un inventar al producției de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și al unităților de producție a respectivelor contramăsuri, precum și un model pentru monitorizarea capacității de producție și a stocurilor.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2) și, pentru motive imperioase de urgență justificate corespunzător, în conformitate cu procedura pentru actele de punere în aplicare aplicabile imediat, menționate la articolul 14 alineatul (3).

(2)   Utilizând modelul menționat la alineatul (1), Comisia poate să solicite producătorilor de contramăsuri medicale necesare în situații de criză să o informeze, în termen de cinci zile, cu privire la capacitatea totală de producție reală și la posibilele stocuri existente de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și de componente ale acestora în unitățile lor de producție din Uniune și în unitățile din țări terțe pe care le exploatează sau cu care are contracte sau de la care se aprovizionează, cu respectarea pe deplin a secretelor comerciale și de afaceri. Comisia poate, de asemenea, să solicite producătorilor respectivi să îi transmită un calendar al producției preconizate pentru următoarele trei luni pentru fiecare unitate de producție din Uniune.

(3)   La cererea Comisiei, fiecare producător de contramăsuri medicale necesare în situații de criză transmite Comisiei, în maximum cinci zile, informații cu privire la orice unitate de producție de contramăsuri medicale necesare în situații de criză din Uniune pe care o exploatează, inclusiv informații privind capacitatea sa de producție de astfel de contramăsuri, prin actualizări periodice. În cazul medicamentelor, această informare cuprinde atât unitățile aferente produselor finite, cât și pe cele aferente ingredientelor farmaceutice active.

(4)   Comisia informează periodic Parlamentul European și Consiliul cu privire la producția de contramăsuri medicale necesare în situații de criză și cu privire la rata de producție preconizată în Uniune și la producția materialelor din unități din țări terțe, indiferent dacă produsele sunt finite, intermediare sau alte componente, precum și cu privire la capacitatea unităților de producție de contramăsuri medicale necesare în situații de criză din Uniune și din țările terțe, protejând totodată în mod adecvat informațiile sensibile din punct de vedere comercial ale producătorilor.

(1)   În cazul în care această măsură este activată, Comisia poate, atunci când consideră că există un risc de deficit de materii prime, consumabile, dispozitive medicale și de altă natură, echipamente și infrastructuri necesare în situații de criză, să pună în aplicare, cât mai curând posibil, de comun acord cu statele membre în cauză și după consultări cu operatorii economici în cauză, măsuri specifice pentru a asigura reorganizarea eficientă a lanțurilor de aprovizionare și a liniilor de producție și să utilizeze stocurile existente pentru a spori disponibilitatea și furnizarea de contramăsuri medicale necesare în situații de criză.

(2)   În special, măsurile menționate la alineatul (1) pot include:

(3)   Comisia poate furniza în timp util mecanisme de stimulente financiare necesare pentru a asigura punerea în aplicare rapidă a măsurilor menționate la alineatul (2).

(1)   Comisia este asistată de un Comitet de punere în aplicare pentru situații de criză sanitară. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător referitoare la urgența de sănătate publică, Comisia adoptă acte de punere în aplicare aplicabile imediat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(1)   Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal de către acestea în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15) sau obligațiilor Comisiei și, după caz, ale altor instituții, organisme, birouri și agenții ale Uniunii în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către acestea în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, la îndeplinirea responsabilităților care le revin.

(2)   Datele cu caracter personal se prelucrează sau sunt comunicate numai în cazurile în care acest lucru este strict necesar în sensul prezentului regulament. În astfel de cazuri, se aplică, în mod corespunzător, condițiile prevăzute în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725.

(3)   În cazul în care prelucrarea datelor cu caracter personal nu este strict necesară pentru funcționarea mecanismelor stabilite în prezentul regulament, datele cu caracter personal sunt anonimizate astfel încât persoana vizată să nu fie identificabilă.

(4)   Comisia adoptă, prin intermediul unui act de punere în aplicare, norme detaliate pentru a se asigura că sunt respectate pe deplin cerințele prevăzute de legislația Uniunii privind rolurile actorilor implicați în colectarea și prelucrarea datelor cu caracter personal.

Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).