(1)   Prin prezentul regulament se înființează în cadrul Agenției Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” sau „MSSG”).

MSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 4 alineatele (3) și (4) și la articolele 5-8.

MSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau pe parcursul desfășurării acesteia, ori când a fost ridicată o problemă în fața MSSG sau când Comisia a recunoscut un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3).

Agenția asigură secretariatul MSSG.

(2)   Membrii MSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Membrii MSSG pot fi însoțiți la reuniunile MSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MSSG este publicată pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (denumit în continuare „PCWP”) din cadrul Agenției și un reprezentant al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (denumit în continuare „HCPWP”) din cadrul Agenției pot participa la reuniunile MSSG în calitate de observatori.

(3)   MSSG este coprezidat de către reprezentantul Agenției și de către unul dintre reprezentanții statelor membre, care este ales de către reprezentanții statelor membre în cadrul MSSG, din rândul acestora.

Copreședinții MSSG pot invita, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor membri ai MSSG, reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamentele de uz veterinar, reprezentanți ai altor autorități competente relevante și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interes pentru medicamente, deținători ai autorizațiilor de comercializare, distribuitori angro, orice alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, să participe la reuniunile MSSG, după caz, în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.

(4)   MSSG facilitează, în coordonare cu autoritățile naționale competente pentru medicamente, comunicarea corespunzătoare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare sau cu reprezentanții acestora, cu producătorii, cu alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, în vederea primirii de informații relevante privind deficitele reale sau potențiale de medicamente considerate esențiale în timpul\ unei urgențe de sănătate publică sau în timpul unui eveniment major, astfel cum se prevede la articolul 6.

(5)   MSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (6) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor de medicamente esențiale, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf din prezentul alineat intră în vigoare după primirea de către MSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(6)   MSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (d).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este format din reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamente, care sunt puncte unice de contact în ceea ce privește deficitele de medicamente.

(7)   MSSG se poate consulta cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „CVMP”) instituit prin articolul 56 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane sau atunci când folosirea substanțelor active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. În funcție de necesități, Agenția cooperează cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (denumit în continuare „ECDC”) și, după caz, cu alte agenții ale Uniunii.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare „ESMP”), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport referitor la orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, inclusiv un deficit real sau potențial de medicamente dintr-un anumit stat membru. O astfel de raportare se bazează pe metodele și criteriile de raportare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b).

În cazul în care o autoritate națională competentă informează Agenția cu privire la un deficit de medicamente astfel cum se menționează la primul paragraf, aceasta furnizează Agenției toate informațiile pe care le-a primit de la deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE, dacă informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

În cazul în care Agenția primește un raport privind un eveniment de la o autoritate națională competentă pentru medicamente, Agenția poate solicita informații autorităților naționale competente prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6), pentru a evalua impactul evenimentului în alte state membre.

(3)   În cazul în care Agenția consideră că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta ridică problema în cauză în fața MSSG.

În urma unui aviz pozitiv din partea MSSG, Comisia poate recunoaște evenimentul major.

Comisia sau cel puțin un stat membru poate să ridice problema în cauză în fața MSSG din proprie inițiativă.

(4)   MSSG informează Comisia și directorul executiv al Agenției în momentul în care MSSG consideră că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și că asistența sa nu mai este necesară.

Pe baza informațiilor menționate la primul paragraf sau din proprie inițiativă, Comisia sau directorul executiv poate confirma că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și, prin urmare, nu mai este necesară asistența din partea MSSG.

(5)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, articolele 5-12 se aplică după cum urmează:

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), MSSG evaluează informațiile referitoare la urgența de sănătate publică sau la evenimentul major și analizează necesitatea întreprinderii unor acțiuni urgente și coordonate în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor în cauză.

(2)   MSSG furnizează recomandări Comisiei și statelor membre în ceea ce privește orice măsuri adecvate pe care le consideră necesare a fi întreprinse la nivelul Uniunii cu privire la medicamentele în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)   MSSG se poate consulta cu CVMP ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane, sau în cazul în care utilizarea de substanțe active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

(1)   Fără a aduce atingere alineatului (2), MSSG întocmește o listă cu principalele grupe terapeutice de medicamente care sunt necesare pentru asistența medicală de urgență, intervențiile chirurgicale și terapia intensivă, pentru a contribui la elaborarea listelor de medicamente esențiale, astfel cum se menționează la alineatele (2) și (3), care urmează să fie folosite pentru a răspunde unei urgențe de sănătate publică sau unui eveniment major. Lista este întocmită până la 2 august 2022 și actualizată anual și ori de câte ori este necesar.

(2)   Imediat după recunoașterea unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din prezentul regulament, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul evenimentului major (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major”).

MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru evenimentul major ori de câte ori este necesar, până când evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și până când se confirmă că nu mai este necesară asistența MSSG în temeiul articolului 4 alineatul (4) din prezentul regulament.

(3)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament. Imediat după consultarea respectivă, MSSG adoptă o listă de medicamente autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe care le consideră esențiale în timpul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică”). MSSG actualizează lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică. Lista de medicamente esențiale pentru urgența de sănătate publică se poate actualiza pentru a ține seama de rezultatele procesului de revizuire prevăzut la articolul 18 din prezentul regulament, după caz. În astfel de cazuri, MSSG colaborează cu grupul operativ pentru situații de urgență menționat la articolul 15 din prezentul regulament (denumit în continuare „ETF”).

(4)   În sensul articolului 9 alineatul (2), MSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) literele (c) și (d) care este necesar pentru a monitoriza oferta și cererea de medicamente înscrise pe listele menționate la alineatele (2) și (3) de la prezentul articol (denumite în continuare „listele de medicamente esențiale”) și informează grupul de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) cu privire la respectivul set de informații.

(5)   După adoptarea listelor de medicamente esențiale în conformitate cu alineatele (2) și (3), Agenția publică fără întârziere listele respective și versiunile actualizate ale acestora pe portalul său web, astfel cum se menționează la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6)   În cazurile în care Agenția a evaluat deficitul și a furnizat recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, Agenția creează pe portalul său web o pagină web accesibilă publicului care oferă informații privind deficitele reale de medicamente incluse pe listele de medicamente esențiale. Pagina web oferă cel puțin următoarele informații:

Pagina web menționată la primul paragraf cuprinde, de asemenea, trimiteri la registrele naționale privind deficitele de medicamente.

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.

Rapoartele menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței.

(2)   La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG:

Datele agregate și previziunile legate de cerere menționate la primul paragraf pot fi puse și la dispoziția altor actori din lanțul de aprovizionare cu medicamente, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare și de alte entități, inclusiv de reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de medicamente.

Statele membre pot solicita MSSG să ofere recomandări cu privire la măsurile menționate la primul paragraf.

În scopul menționat la al doilea paragraf, MSSG colaborează, după caz, cu HSC și, în cazul unei urgențe de sănătate publică, cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru, MSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de deținătorii autorizațiilor de comercializare, de reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și de alte entități pentru a asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de medicamente, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică sau al unor evenimente majore.

(5)   La cererea Comisiei, MSSG poate coordona măsuri luate de către autoritățile naționale competente, de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și de către alte entități, inclusiv reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficite reale sau potențiale de medicamente în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 4-8, Agenția:

În sensul literei (a) de la primul paragraf, statele membre, deținătorii unei autorizații de comercializare, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanții profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați, dacă este necesar.

(2)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3), Agenția:

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

(4)   Pentru a completa planurile de prevenire și de atenuare a deficitelor de medicamente esențiale menționate la alineatul (3) litera (k), Agenția și autoritățile naționale competente pentru medicamente pot solicita distribuitorilor angro și altor actori relevanți informații cu privire la orice provocare logistică întâmpinată în lanțul de aprovizionare angro.

(1)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare a medicamentelor autorizate în Uniune furnizează informații în scopul menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament până la 2 septembrie 2022, în format electronic, către baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare actualizează informațiile când este necesar.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, Agenția poate cere deținătorilor autorizațiilor de comercializare a medicamentelor înscrise pe listele de medicamente esențiale să transmită informațiile menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (c).

Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.

(3)   Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatele (1) și (2) justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și orice întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(4)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis la solicitarea Agenției sau a autorităților naționale competente pentru medicamente conțin informații comerciale confidențiale, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează astfel de informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(5)   În cazul în care deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2) sau alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente dețin orice informații suplimentare celor cerute în temeiul alineatului (2) al doilea paragraf, care fac dovada unui deficit real sau potențial de medicamente, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(6)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare prevăzute în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la alineatul (2):

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 7, cu excepția cazului în care informațiile în cauză sunt disponibile pe ESMP, Agenția poate cere unui stat membru:

Statele membre îndeplinesc cererea Agenției în termenul stabilit de Agenție.

(2)   În scopurile menționate la alineatul (1), distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale furnizează respectivului stat membru informații și date relevante, inclusiv informații și date privind nivelurile stocurilor de medicamente respective la cererea statului membru respectiv.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 7 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare, furnizate în conformitate cu articolul 8 alineatele (3) și (4), statele membre:

În sensul primului paragraf literele (a) și (b), statele membre care procedează diferit la nivel național comunică MSSG în timp util motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (a) și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 14.

(1)   Agenția creează, menține și gestionează o platformă informatică, cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care este conectată la baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

ESMP este utilizată pentru a facilita colectarea de informații privind deficitele, oferta și cererea de medicamente, inclusiv informații privind cazul în care medicamentul este introdus sau încetează să mai fie introdus pe piață într-un stat membru.

(2)   Informațiile colectate prin intermediul ESMP se utilizează pentru a monitoriza, preîntâmpina și gestiona:

(3)   În sensul alineatului (2), în timpul unor urgențe de sănătate publică și al unor evenimente majore:

Raportarea menționată la primul paragraf litera (b) include informații suplimentare celor menționate la respectiva literă primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare și de la distribuitorii angro sau alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate ori au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, acolo unde este cazul.

(4)   În sensul alineatului (2) și în ceea ce privește asigurarea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și pentru evenimente majore:

(5)   Raportarea menționată la alineatul (4) litera (b):

(6)   Pentru a asigura o utilizare optimă a ESMP, Agenția:

(1)   Agenția furnizează informații publicului și grupurilor de interese cu privire la activitatea MSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile MSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) și recomandările sale menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe o pagină web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 3 alineatul (5) permite membrilor MSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MSSG comunică autorităților naționale competente pentru medicamente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

(1)   În cadrul Agenției se înființează grupul operativ pentru situații de urgență (denumit în continuare „ETF”).

ETF se reunește în vederea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și în timpul unor astfel de urgențe, fie față în față, fie la distanță.

Agenția asigură secretariatul ETF.

(2)   În timpul urgențelor de sănătate publică, ETF îndeplinește următoarele sarcini:

Sprijinul menționat la primul paragraf litera (c) include consilierea acordată sponsorilor studiilor clinice planificate similare sau asociate în ceea ce privește stabilirea studiilor clinice desfășurate în comun și poate include recomandări privind încheierea acordurilor pentru a acționa în calitate de sponsor sau de cosponsor, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) punctul 14 și cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(3)   Membrii ETF sunt:

Membrii ETF sunt nominalizați de către entitățile pe care le reprezintă.

După caz, pot fi desemnați ad-hoc experți externi în ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

Reprezentanți ai altor organe și agenții ale Uniunii sunt invitați ad-hoc, după caz, să participe la lucrările ETF, în special în cazurile menționate la articolul 5 alineatul (3).

ETF este prezidat de reprezentantul Agenției și coprezidat de președintele sau vicepreședintele CHMP.

(4)   Componența ETF este aprobată de Consiliul de administrație al Agenției, ținând seama de cunoștințele de specialitate specifice relevante pentru răspunsul terapeutic la urgența de sănătate publică.

Directorul executiv al Agenției sau reprezentantul directorului executiv, precum și reprezentanți ai Comisiei și ai Consiliului de administrație al Agenției au dreptul de a participa la toate reuniunile ETF.

Componența ETF este făcută publică.

(5)   Copreședinții ETF pot invita alți reprezentanți ai statelor membre, membri ai comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru ale Agenției, precum și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese în domeniul medicamentelor, deținători autorizațiilor de comercializare, dezvoltatori, sponsori ai studiilor clinice intervenționale, reprezentanți ai rețelelor de studii clinice intervenționale, experți și cercetători independenți în domeniul studiilor clinice intervenționale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților, cu scopul de a participa la reuniunile sale.

(6)   ETF își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv normele privind adoptarea recomandărilor.

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către ETF a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(7)   ETF își îndeplinește sarcinile în calitate de organism consultativ și de sprijin separat de comitetele științifice ale Agenției și fără a aduce atingere sarcinilor acestora în ceea ce privește autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor în cauză, precum și măsurile de reglementare corespunzătoare, pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea respectivelor medicamente.

CHMP și alte comitete științifice relevante ale Agenției țin seama de recomandările ETF atunci când își adoptă avizele.

ETF ține seama de orice aviz științific emis de comitetele menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu Directiva 2001/83/CE.

(8)   Articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică ETF în ceea ce privește transparența și independența membrilor săi.

(9)   Agenția publică pe portalul său web informații cu privire la medicamentele pe care ETF le consideră a avea potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică și orice actualizări ale acestora. Agenția informează, după caz, statele membre și HSC cu privire la orice astfel de publicare fără întârzieri nejustificate și, în orice caz, înainte ca publicarea respectivă să aibă loc.

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, ETF oferă consiliere cu privire la principalele aspecte ale studiilor clinice intervenționale și ale protocoalelor studiilor clinice intervenționale care au fost prezentate sau care urmează să fie prezentate în cadrul unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional, în cadrul unui proces accelerat de consiliere științifică, fără a aduce atingere responsabilității statului membru sau statelor membre în cauză în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014.

(2)   În cazul în care un dezvoltator participă la un proces accelerat de consiliere științifică, ETF oferă gratuit consilierea menționată la alineatul (1) în termen de cel mult 20 de zile de la transmiterea de către dezvoltator către Agenție a unui set complet de informații și date solicitate. Recomandările sunt aprobate de CHMP.

(3)   ETF stabilește proceduri și orientări pentru solicitarea și transmiterea setului de informații și date necesare, inclusiv informații privind statul membru sau statele membre în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(4)   ETF implică reprezentanți ai statelor membre cu cunoștințe de specialitate în domeniul studiilor clinice intervenționale în procesul de pregătire a consilierii științifice, în special în cazurile în care este depusă sau urmează să fie depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervențional.

(5)   La aprobarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional pentru care ETF a furnizat consiliere științifică, statele membre țin seama de respectiva consiliere. Avizele științifice furnizate de ETF nu aduc atingere evaluării etice prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

(6)   În cazul în care un dezvoltator este beneficiarul consilierii științifice menționate la alineatul (5) de la prezentul articol, dezvoltatorul respectiv transmite ulterior Agenției datele rezultate în urma studiilor clinice intervenționale, dacă Agenția formulează o cerere pentru respectivele date în temeiul articolului 18.

(7)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(6) de la prezentul articol, consilierea științifică menționată la alineatul (5) de la prezentul articol este pusă la dispoziție în conformitate cu procedurile stabilite în temeiul articolului 57 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică, sponsorii studiilor clinice intervenționale efectuate în Uniune pun, în special, următoarele informații la dispoziția publicului, prin intermediul portalului UE și al bazei de date a UE instituite în temeiul articolelor 80 și, respectiv, 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014:

(2)   În situațiile în care un medicament relevant pentru urgența de sănătate publică primește o autorizație de comercializare, Agenția publică, în special:

În sensul primului paragraf litera (c), Agenția anonimizează toate datele cu caracter personal și ocultează informațiile comerciale confidențiale.

(1)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, ETF efectuează o examinare a datelor științifice disponibile privind medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică. Examinarea respectivă este actualizată ori de câte ori este nevoie în timpul urgenței de sănătate publică, inclusiv în cazul în care ETF și CHMP cad de acord în ceea ce privește pregătirea evaluării unei cereri de eliberare a autorizației de comercializare.

(2)   În contextul pregătirii examinării menționate la alineatul (1), ETF poate solicita informații și date din partea deținătorilor autorizațiilor de comercializare și a dezvoltatorilor și poate iniția discuții preliminare cu aceștia. De asemenea, ETF poate utiliza date medicale generate în afara studiilor clinice intervenționale, în cazul în care sunt disponibile, în funcție de fiabilitatea respectivelor date.

ETF poate colabora cu agențiile pentru medicamente din țări terțe cu privire la informațiile suplimentare și schimburile de date.

(3)   În urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor state membre sau a Comisiei, ETF prezintă recomandări CHMP în vederea obținerii unui aviz în conformitate cu alineatul (4), în ceea ce privește:

(4)   După primirea unei recomandări prezentate în temeiul alineatului (3), CHMP își adoptă avizul privind condițiile care urmează să fie impuse asupra utilizării și distribuției medicamentului în cauză și privind pacienții vizați. Avizul respectiv se actualizează dacă situația o impune.

(5)   Statele membre au în vedere avizele menționate la alineatul (4) de la prezentul articol. Articolul 5 alineatele (3) și (4) din Directiva 2001/83/CE se aplică utilizării unui astfel de aviz.

(6)   În contextul elaborării recomandărilor furnizate în conformitate cu alineatul (3), ETF poate consulta statul membru în cauză și îi poate solicita să furnizeze orice informații sau date disponibile pe care statul membru le-a folosit în luarea deciziei sale de a pune medicamentul la dispoziție pentru utilizarea în tratamente de ultimă instanță. În urma formulării unei astfel de solicitări, statul membru furnizează toate informațiile și datele solicitate.

(1)   Prin prezentul regulament, în cadrul Agenției se înființează Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG).

MDSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24.

MDSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau în timpul desfășurării acesteia.

Agenția asigură secretariatul MDSSG.

(2)   Membrii MDSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Reprezentanții statelor membre au cunoștințe de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Respectivii reprezentanți pot fi aceiași cu cei desemnați pentru a face parte din grupul de coordonare privind dispozitivele medicale instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (denumit în continuare „MDCG”), acolo unde este cazul.

Membrii MDSSG pot fi însoțiți la reuniunile MDSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MDSSG se publică pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al PCWP și un reprezentant al HCPWP pot participa la reuniuni ale MDSSG, în calitate de observatori.

(3)   MDSSG este coprezidat de reprezentantul Agenției și unul dintre reprezentanții statelor membre care este ales de către reprezentanții statelor membre în MDSSG din rândul acestora.

Copreședinții MDSSG, din proprie inițiativă sau la cererea unuia sau a mai multor membri ai MDSSG, pot să invite părți terțe în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interese privind dispozitivele medicale, ca de pildă reprezentanți ai producătorilor și ai organismelor notificate sau oricare alt actor relevant din lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și consumatorilor, pentru a participa la reuniunile MDSSG, în funcție de necesități.

(4)   MDSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (5) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor menționate la articolul 22, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf intră în vigoare după primirea de către MDSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(5)   MDSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este alcătuit din reprezentanți ai autorităților naționale competente responsabile cu monitorizarea și gestionarea deficitelor de dispozitive medicale, care constituie punctele unice de contact în ce privește deficitele de dispozitive medicale.

(1)   Imediat după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, MDSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5). Imediat după respectiva consultare, MDSSG adoptă o listă a categoriilor de dispozitive medicale esențiale pe care le consideră esențiale în contextul urgenței de sănătate publică (denumită în continuare „lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică”).

În măsura posibilului, informațiile relevante privind dispozitivele medicale esențiale și producătorii aferenți se colectează din Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională. Informațiile sunt colectate, de asemenea, de la importatori și distribuitori, după caz. Până când Eudamed devine pe deplin funcțională, informațiile disponibile pot fi colectate și din bazele de date naționale sau din alte surse disponibile.

MDSSG actualizează lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică ori de câte ori este necesar, până la încetarea recunoașterii urgenței de sănătate publică.

(2)   În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (b) și (c) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.

(3)   Agenția publică pe o pagină web dedicată de pe portalul său web:

(1)   În timpul unei urgențe de sănătate publică, MDSSG monitorizează oferta și cererea de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, în vederea identificării eventualelor deficite, reale sau potențiale, de dispozitive medicale. MDSSG efectuează monitorizarea respectivă pe baza listei dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și a informațiilor și a datelor furnizate în conformitate cu articolele 26 și 27.

În scopul monitorizării menționate la primul paragraf de la prezentul alineat, după caz, MDSSG colaborează cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică, instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(2)   În scopul monitorizării menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, MDSSG poate utiliza date din registre și baze de date privind dispozitivele, în cazul în care Agenția dispune de astfel de date. În cadrul acestui demers, MDSSG poate lua în considerare datele generate în temeiul articolului 108 din Regulamentul (UE) 2017/745 și al articolului 101 din Regulamentul (UE) 2017/746.

(1)   Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(2)   La cererea Comisiei, a statelor membre sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a), MDSSG furnizează date agregate și solicită previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și concluziilor sale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează cu ECDC pentru a obține date epidemiologice care să faciliteze previzionarea nevoilor în materie de dispozitive medicale, precum și cu MSSG, în cazul în care dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sunt utilizate împreună cu un medicament.

Constatările și concluziile MDSSG menționate la primul paragraf pot fi puse la dispoziția altor actori din sectorul dispozitivelor medicale, după caz, în conformitate cu dreptul concurenței, cu scopul de a preveni mai eficient sau de a atenua deficitele reale sau potențiale.

(3)   În cadrul raportării menționate la alineatele (1) și (2), MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale.

În sensul primului paragraf, MDSSG colaborează, după caz, cu MDCG, cu HSC și cu oricare alt comitet consultativ relevant pentru urgențele de sănătate publică instituit în temeiul dreptului Uniunii.

(4)   Din proprie inițiativă sau la solicitarea Comisiei, MDSSG poate furniza recomandări cu privire la măsuri care ar putea fi adoptate de Comisie, de statele membre, de producătorii de dispozitive medicale, de organismele notificate și de alte entități pentru a se asigura pregătirea în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale de dispozitive medicale, generate pe fondul unor urgențe de sănătate publică.

(5)   La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.

(1)   Pentru a se pregăti în vederea îndeplinirii sarcinilor menționate la articolele 22, 23 și 24, Agenția:

În sensul primului paragraf litera (a), MDCG, reprezentanții producătorilor, alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare din sectorul dispozitivelor medicale și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor pot fi consultați dacă este necesar.

(2)   După recunoașterea unei urgențe de sănătate publică, Agenția:

Agenția poate utiliza și alte surse decât cele menționate la primul paragraf, inclusiv bazele de date existente și cele în curs de dezvoltare, pentru a colecta informațiile solicitate în temeiul alineatului (3).

În sensul primului paragraf litera (a), dacă se consideră relevant, se pot utiliza baze de date naționale sau ale Uniunii, inclusiv Eudamed, după ce devine pe deplin funcțională, sau se poate face apel la asociațiile din domeniul dispozitivelor medicale pentru a obține informații.

(3)   Informațiile menționate la alineatul (2) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:

În sensul primului paragraf litera (k), organismele notificate relevante comunică data până la care se preconizează că evaluarea va fi finalizată. În această privință organismele notificate acordă prioritate evaluărilor conformității dispozitivelor medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita producătorilor de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică sau, după caz, reprezentanților lor autorizați și, dacă este necesar, importatorilor și distribuitorilor, precum și, acolo unde este cazul, organismelor notificate relevante să transmită informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție.

Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la primul paragraf transmit informațiile solicitate prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) utilizând sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b). Aceștia furnizează informații actualizate dacă situația o impune.

(2)   Producătorii de dispozitive medicale sau, după caz, reprezentanții lor autorizați, organismele notificate și, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii justifică orice nefurnizare a informațiilor solicitate și eventualele întârzieri în furnizarea informațiilor solicitate în termenul stabilit de Agenție.

(3)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii menționează faptul că informațiile pe care le-au transmis conțin informații cu caracter comercial confidențial, aceștia identifică fragmentele relevante din informațiile respective și explică de ce informațiile respective sunt informații comerciale confidențiale.

Agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei mențiuni potrivit căreia informațiile ar avea caracter comercial confidențial și protejează respectivele informații comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.

(4)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați, organismele notificate sau, dacă este necesar, importatorii sau distribuitorii dețin orice informații suplimentare față de cele solicitate în temeiul alineatului (1), care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, aceștia pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția Agenției.

(5)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a eventualelor recomandări privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, producătorii de dispozitive medicale sau reprezentanții lor autorizați și, dacă este necesar, importatorii și distribuitorii menționați la alineatul (1):

(6)   În cazul în care producătorii de dispozitive medicale menționați la alineatul (1) sunt stabiliți în afara Uniunii, informațiile solicitate în conformitate cu prezentul articol sunt puse la dispoziție de reprezentanții autorizați sau, dacă este cazul, de importatori sau de distribuitori.

(1)   Pentru a facilita monitorizarea prevăzută la articolul 23, Agenția poate solicita unui stat membru:

Statele membre se conformează cererii Agenției în termenul stabilit de aceasta.

(2)   În sensul alineatului (1), statele membre colectează informații de la producătorii de dispozitive medicale și de la reprezentanții lor autorizați, de la furnizorii de servicii medicale, de la importatori și de la distribuitori, după caz, precum și de la organisme notificate cu privire la dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.

(3)   În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a).

(4)   În urma raportării rezultatelor monitorizării menționate la articolul 23 și a recomandărilor privind măsurile preventive sau de atenuare furnizate în conformitate cu articolul 24, statele membre:

În sensul primului paragraf literele (b) și (c), statele membre care au procedat diferit la nivel național comunică MDSSG motivele aflate la baza acestei abordări diferite.

Recomandările, orientările și acțiunile menționate la primul paragraf litera (b) de la prezentul alineat și un raport de sinteză privind lecțiile învățate se pun la dispoziția publicului prin intermediul portalului web menționat la articolul 29.

(1)   Agenția informează publicul și grupurile de interese relevante cu privire la activitatea MDSSG în timp util și reacționează cu privire la dezinformarea care vizează activitatea MDSSG, după caz, prin intermediul unei pagini web dedicate de pe portalul său web și prin alte mijloace adecvate, în colaborare cu autoritățile naționale competente.

(2)   Procedurile întreprinse de MDSSG sunt transparente.

Rezumatele ordinii de zi și ale proceselor-verbale ale reuniunilor MDSSG, precum și regulamentul său de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) și recomandările menționate la articolul 24 alineatele (3) și (4) se consemnează și se pun la dispoziția publicului pe pagina web dedicată de pe portalul web al Agenției.

În cazul în care regulamentul de procedură menționat la articolul 21 alineatul (4) permite membrilor MDSSG să consemneze existența unor opinii divergente, MDSSG comunică autorităților naționale competente, la cererea acestora, respectivele opinii divergente, precum și motivele aflate la baza lor.

(1)   Agenția se asigură că MSSG și MDSSG cooperează în ceea ce privește măsurile de abordare a urgențelor de sănătate publică și a evenimentelor majore.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și membrii grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și, respectiv, la articolul 25 alineatul (2) litera (a) pot participa reciproc la reuniunile lor și la grupurile lor de lucru și, după caz, pot coopera în cadrul exercițiilor de monitorizare și al elaborării rapoartelor și avizelor.

(3)   În acord cu președinții și copreședinții lor respectivi, pot avea loc reuniuni comune ale MSSG și ale MDSSG.

(4)   După caz, Agenția se asigură că ETF și grupurile de experți cooperează în ceea ce privește pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și gestionarea acestora.

(1)   MSSG și MDSSG își desfășoară activitățile în mod independent, imparțial și transparent.

(2)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.

(3)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii prezintă o declarație a intereselor lor financiare și de altă natură și actualizează respectivele declarații de interese anual și ori de câte ori este necesar.

Declarațiile menționate la primul paragraf sunt puse la dispoziția publicului pe portalul web al Agenției.

(4)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii raportează orice alte chestiuni de care iau cunoștință și despre care se poate presupune în mod rezonabil și cu bună credință că implică sau generează un conflict de interese.

(5)   Înaintea fiecărei reuniuni, membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii care participă la reuniunile MSSG și ale MDSSG declară orice interese care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței sau imparțialității lor în ceea ce privește punctele de pe ordinea de zi.

(6)   În cazul în care Agenția decide că un interes declarat în conformitate cu alineatul (5) constituie un conflict de interese, membrul sau observatorul în cauză nu participă la discuții sau decizii și nu obține informații cu privire la respectivul punct de pe ordinea de zi.

(7)   Declarațiile și deciziile Agenției menționate la alineatele (5) și, respectiv, (6) sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii.

(8)   Membrii MSSG și ai MDSSG și, după caz, observatorii sunt supuși cerinței de respectare a secretului profesional chiar și după ce și-au îndeplinit sarcinile.

(9)   Membrii ETF actualizează declarația anuală de interese financiare sau de altă natură prevăzută la articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori survine o modificare relevantă a declarației lor.

(1)   În afara cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (19), Directivei (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului (20) și dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute pe parcursul îndeplinirii sarcinilor care le revin, cu scopul de a proteja informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului (21), inclusiv drepturile de proprietate intelectuală.

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament se asigură că nicio informație comercială confidențială nu este transmisă într-un mod care să aibă potențialul de a permite întreprinderilor să restrângă sau să denatureze concurența în sensul articolului 101 din TFUE.

(3)   Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile naționale competente, precum și între autoritățile naționale competente, Comisie și Agenție nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor ce revin Comisiei, Agenției, statelor membre sau altor părți identificate în cadrul prezentului regulament cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici nu afectează obligațiile persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

(5)   Comisia, Agenția și statele membre pot face schimb de informații comerciale confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

(1)   Transferurile de date cu caracter personal efectuate în temeiul prezentului regulament fac obiectul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, după caz.

(2)   În ce privește transferurile de date cu caracter personal către o țară terță, în absența unei decizii privind caracterul adecvat al nivelului de protecție sau a unor garanții adecvate, astfel cum se menționează la articolul 46 din Regulamentul (UE) 2016/679 și, respectiv, la articolul 48 din Regulamentul (UE) 2018/1725, Comisia, Agenția și statele membre pot efectua anumite transferuri de date cu caracter personal către autoritățile de reglementare din țările terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate atunci când respectivele transferuri sunt necesare din rațiuni importante de interes public, cum ar fi protejarea sănătății publice. Astfel de transferuri se efectuează în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2016/679 și la articolul 50 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

(1)   Până la 31 decembrie 2026 și, ulterior, la fiecare patru ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament. Respectivul raport revizuiește în special:

(2)   În pofida alineatului (1), după o urgență de sănătate publică sau după un eveniment major, Comisia prezintă în timp util Parlamentului European și Consiliului un raport privind cazurile menționate la alineatul (1) litera (b).

(3)   Pe baza raportului menționat la alineatul (1), Comisia prezintă, acolo unde este cazul, o propunere legislativă de modificare a prezentului regulament. În special, Comisia are în vedere necesitatea:

(1)   Uniunea furnizează finanțarea activităților Agenției care sprijină lucrările MSSG și ale MDSSG, ale ETF, ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 25 alineatul (1) litera (c) și ale grupurilor de experți care presupun cooperarea Agenției cu Comisia și cu ECDC.

Asistența financiară acordată de Uniune pentru activitățile desfășurate în temeiul prezentului regulament este implementată în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (22).

(2)   Agenția remunerează activitățile de evaluare legate de ETF întreprinse de raportori în temeiul prezentului regulament, în plus față de rambursarea cheltuielilor suportate de reprezentanții statelor membre și de experți în legătură cu reuniunile MSSG e, ale MDSSG, ale ETF și ale grupurilor de lucru menționate la articolul 3 alineatul (6) și la articolul 21 alineatul (5), în conformitate cu regimul financiar stabilit de Consiliul de administrație al Agenției. Aceste remunerații se plătesc autorităților naționale competente relevante.

(3)   Contribuția Uniunii prevăzută la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 acoperă sarcinile Agenției prevăzute în prezentul regulament și acoperă întregul cuantum al remunerației plătite autorităților naționale competente pentru medicamente în cazul în care se aplică scutiri de taxe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (23).