This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1712 al Comisiei din 16 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței lidocaină în ceea ce privește limita sa maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1712 al Comisiei din 16 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței lidocaină în ceea ce privește limita sa maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2020/7752
JO L 384, 17.11.2020, pp. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.11.2020 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 384/3 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1712 AL COMISIEI
din 16 noiembrie 2020
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței lidocaină în ceea ce privește limita sa maximă de reziduuri
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 16 iulie 2020 de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
|
(1) |
Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă pentru reziduurile (LMR) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar care se administrează animalelor de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament. |
|
(2) |
Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR-urile din alimentele de origine animală. |
|
(3) |
Lidocaina este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă pentru ecvidee, numai pentru utilizarea ca anestezic local-regional. Rubrica existentă conține mențiunea „Nu se cere nicio LMR”. |
|
(4) |
Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) i-a fost înaintată o cerere de completare a rubricii existente pentru lidocaină cu speciile de porcine, vizând utilizarea cutanată și perilezională doar la purceii cu vârsta de până la 7 zile. |
|
(5) |
De asemenea, i-a fost înaintată agenției o cerere de completare a rubricii existente pentru lidocaină cu speciile de bovine, pentru mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și lapte. |
|
(6) |
Agenția, pe baza avizelor Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru lidocaină la bovine, dar a ajuns la concluzia că stabilirea unei LMR pentru lidocaină la porcinele de o anumită vârstă și pentru o anumită utilizare nu este necesară pentru protecția sănătății umane. |
|
(7) |
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, agenția trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă aplicabile uneia sau mai multor specii la alte specii. |
|
(8) |
Agenția a considerat că extrapolarea LMR-urilor de lidocaină aplicabile porcinelor și bovinelor la alte specii de la care se obțin produse alimentare nu este adecvată în acest moment din cauza datelor insuficiente. |
|
(9) |
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință. |
|
(10) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2020.
Pentru Comisie
Președintele
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANEXĂ
În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, în tabelul 1, rubrica pentru substanța „lidocaină” se înlocuiește cu următorul text:
|
Substanță farmacologic activă |
Reziduu marker |
Specie animală |
LMR |
Țesuturi țintă |
Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] |
Clasificare terapeutică |
|
„Lidocaină |
NU SE APLICĂ |
Ecvidee |
Nu se cere nicio LMR |
NU SE APLICĂ |
Numai pentru anestezie locală/regională. |
Anestezic local” |
|
Porcine |
Numai pentru purcei cu vârsta de până la 7 zile. Numai pentru uz cutanat și perilezional. |
|||||
|
Lidocaină |
Bovine |
150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg |
Mușchi Țesut adipos Ficat Rinichi Lapte |
NU SE APLICĂ |