(1)   Un grup de experți este desemnat pentru fiecare dintre următoarele domenii pentru a îndeplini sarcinile stabilite la articolul 106 alineatele (9) și (10) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746:

(2)   Un grup de experți suplimentari este desemnat pentru a fi responsabil cu decizia menționată la litera (c) a secțiunii 5.1 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/745.

(1)   În sensul articolului 106 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, consilierii sunt numiți în cadrul grupurilor de experți în urma unui apel la exprimarea interesului și a unei consultări cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (denumit în continuare „MDCG”), pe baza criteriilor de selecție prevăzute în apelul la exprimarea interesului.

(2)   Numărul membrilor fiecărui grup de experți se determină în apelul la exprimarea interesului menționat la alineatul (1).

(3)   În sensul articolului 106 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/745 și în urma consultării MDCG, consilierii care îndeplinesc criteriile prevăzute în apel, dar care nu sunt numiți în cadrul unui grup de experți, sunt incluși într-o listă centralizată cu experți disponibili (denumită în continuare „lista centralizată”).

(4)   Consilierii sunt selectați avându-se în vedere necesitatea de a asigura:

(5)   În cazul în care este necesar din cauza volumului de lucru al unui anumit grup de experți sau a necesității de a furniza expertiza necesară unui anumit grup de experți, pot fi numiți în cadrul respectivului grup de experți consilieri suplimentari din lista centralizată.

(6)   În cazul în care este necesar din cauza sarcinii unui anumit grup de experți sau a necesității de a furniza expertiza necesară unui anumit grup de experți, pot fi atribuiți grupului de experți respectiv, pentru sarcini specifice și pentru o perioadă de timp limitată, consilieri din lista centralizată sau din alt grup de experți.

(7)   Lista centralizată poate fi actualizată prin lansarea de apeluri la exprimarea interesului ulterioare.

(1)   Un grup de experți poate, în acord cu Comisia, să instituie subgrupuri permanente sau ad-hoc cărora li se încredințează sarcini specifice și care sunt compuse dintr-un anumit număr de membri ai acestora.

(2)   Subgrupurile își desfășoară activitatea în conformitate cu regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți menționat la articolul 9 alineatul (1).

(1)   Consilierii sunt numiți membri ai unui grup de experți pentru un mandat de trei ani, cu posibilitate de reînnoire.

(2)   În cazul în care un consilier nu mai îndeplinește condițiile prevăzute la articolele 12 și 15 sau la articolul 339 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, demisionează sau nu mai este în măsură să contribuie în mod eficace la activitatea grupului de experți, Comisia îl poate revoca pe consilierul respectiv.

(3)   În cazul în care un consilier este revocat în timpul mandatului său, se desemnează din lista centralizată înlocuitorul acestuia pentru restul mandatului.

(1)   La începutul fiecărui mandat menționat la articolul 4, fiecare grup împreună cu subgrupurile sale, hotărând cu majoritate simplă, procedează la alegerea din rândul membrilor săi a unui președinte și a unui vicepreședinte.

(2)   Mandatul președintelui și al vicepreședinților este de trei ani și poate fi reînnoit. Orice înlocuire a președintelui sau a vicepreședintelui în cursul mandatului respectiv are loc în conformitate cu procedura menționată la alineatul (1) și este valabilă pentru restul mandatului.

(3)   În ceea ce privește subgrupurile, mandatele președintelui și al vicepreședintelui încep din momentul alegerii lor până la expirarea mandatului subgrupului.

(1)   În urma alegerii menționate la articolul 5, se înființează un comitet de coordonare (denumit în continuare „comitetul”) compus din președinții și vicepreședinții tuturor grupurilor de experți.

(2)   Printre altele, comitetul:

(3)   Comitetul funcționează în conformitate cu regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9 alineatul (1).

(1)   Pentru fiecare aviz, punct de vedere sau poziție aflate în pregătire, președintele grupului de experți sau al subgrupului poate numi un raportor și un coraportor. În acest context, toți ceilalți membri sunt membri revizori.

(2)   Grupurile de experți respectă regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9 și orice orientări relevante adoptate de comitet în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) a treia liniuță.

(3)   În contextul activităților grupurilor de experți menționate la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745, grupurile de experți utilizează orientările care urmează să fie furnizate de Comisie, astfel cum se prevede la litera (h) a secțiunii 5.1 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/745.

(1)   La propunerea serviciilor Comisiei și de comun acord cu acestea, comitetul adoptă, cu majoritatea simplă a membrilor săi, un regulament de procedură comun pentru toate grupurile de experți.

Președinții își consultă grupurile respective de experți cu privire la conținutul regulamentului de procedură comun înainte de adoptare.

(2)   Regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți prevede, între altele:

(3)   Comitetul, de comun acord cu serviciile Comisiei, revizuiește regulamentul de procedură comun cel puțin o dată la 3 ani și îl actualizează pentru a se asigura că acesta ia în considerare cele mai recente evoluții științifice și că reflectă cele mai recente practici.

(4)   Regulamentul de procedură comun este disponibil publicului pe un site web dedicat al Comisiei.

(1)   Comisia pune la dispoziție un secretariat (denumit în continuare „secretariatul”) pentru grupurile de experți și pentru comitet.

(2)   Secretariatul este responsabil cu sprijinul necesar pentru funcționarea eficientă a grupurilor de experți. Secretariatul are ca sarcini, în special:

(1)   Consilierii sunt remunerați pentru activitatea lor pregătitoare și pentru participarea (în persoană sau prin mijloace electronice) la reuniunile grupului de experți și la alte activități ale grupurilor de experți reglementate prin prezenta decizie. Remunerația se stabilește în conformitate cu criteriile stabilite în anexă.

(2)   Cheltuielile de deplasare și, dacă este cazul, de subzistență ale consilierilor în legătură cu activitățile grupurilor de experți reglementate prin prezenta decizie sunt rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare în cadrul Comisiei. Aceste cheltuieli se rambursează în limitele creditelor disponibile alocate departamentelor Comisiei în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.

(1)   Consilierii sunt numiți sau desemnați cu titlu personal. Aceștia nu își deleagă responsabilitățile niciunei alte persoane.

(2)   Consilierii nu trebuie să aibă interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale sau într-un organism notificat sau în orice altă organizație sau sector care le-ar putea afecta independența, imparțialitatea și obiectivitatea. Ei trebuie să facă o declarație de interese în care să indice orice interese care pot compromite sau care pot fi percepute în mod rezonabil că le compromit independența, imparțialitatea și obiectivitatea, inclusiv orice circumstanțe relevante legate de membrii apropiați ai familiei lor.

(3)   Declarațiile de interese se depun în scris, la prezentarea candidaturii de răspuns la cererea de exprimare a interesului.

(4)   Consilierii trebuie să își actualizeze declarațiile de interese:

(5)   În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1)-(4) nu sunt îndeplinite, Comisia poate lua toate măsurile corespunzătoare.

(1)   Consilierii se angajează să acționeze în interesul public și să respecte principiile enumerate la articolele 12-15. În acest scop, ei semnează o declarație de angajament.

(2)   Consilierii răspund cererilor și altor comunicări din partea președintelui grupului lor de experți sau al subgrupului respectiv și din partea secretariatului. Ei trebuie să depună toate eforturile necesare pentru a își îndeplini sarcinile atribuite cât mai bine posibil și cu respectarea termenelor, după cum este prevăzut în regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9.

(1)   Consilierii nu divulgă nicio informație cu caracter confidențial dobândită în cadrul activității lor în cadrul grupurilor de experți sau ca urmare a altor activități reglementate prin prezenta decizie. În acest scop, ei semnează o declarație de confidențialitate.

(2)   Consilierii trebuie să respecte normele de securitate privind protecția informațiilor clasificate și a informațiilor neclasificate sensibile ale Uniunii, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 și (UE, Euratom) 2015/444.

(3)   În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1) și (2) nu sunt îndeplinite, Comisia poate lua toate măsurile corespunzătoare.