4.9.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 235/3

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă de mențiuni permise.

(2)

În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (2) de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.

(3)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, obligația operatorilor din sectorul alimentar de a depune cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate la autoritatea națională competentă a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și către Comisie și statele membre în scop informativ.

(4)

Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

(5)

Pentru a stimula inovarea, mențiunile de sănătate care se bazează pe dovezi științifice stabilite recent și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri accelerate de autorizare.

(6)

Ca urmare a unei cereri din partea GlaxoSmithKline Services Unlimited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele unei băuturi nealcoolice acide reformulate asupra reducerii demineralizării dinților (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Băuturile de tip «toothkind» ajută la menținerea sănătății dinților”.

(7)

La 16 decembrie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de sucuri convenționale tipice la o frecvență de expunere de patru ori pe zi, respectiv consumul de băuturi tipice cu conținut de zahăr (8-12 g zaharuri/100 ml) la o frecvență de expunere de șapte ori pe zi, și demineralizarea dinților. În plus, avizul a concluzionat că înlocuirea acestor băuturi cu băuturi de tip „toothkind” poate contribui la reducerea demineralizării dinților.

(8)

În urma consultării cu statele membre, Comisia a solicitat o opinie suplimentară din partea autorității, printre altele, cu privire la prezența sau posibila prezență a unui efect benefic pentru persoanele care consumă cu frecvență mai redusă sucuri convenționale și băuturi nealcoolice tipice cu conținut de zahăr. În avizul său din 8 iulie 2011 (întrebarea nr. EFSA-Q-2011-00781) (4), autoritatea a concluzionat că se poate preconiza un efect benefic asupra menținerii mineralizării dinților în cazul persoanelor care consumă sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr și care, de asemenea, consumă frecvent zaharuri și/sau acizi provenind din alte băuturi sau alimente care pot contribui la demineralizarea dinților, în cazul în care aceștia înlocuiesc una sau mai multe porții de sucuri convenționale sau băuturi nealcoolice cu conținut de zahăr cu un număr echivalent de porții de suc de tip „toothkind”. În plus, s-a clarificat faptul că sintagma „reducerea demineralizării dinților” are un sens similar sintagmei „menținerea mineralizării dinților”. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie și care este însoțită de condiții specifice de utilizare ar trebui considerată conformă cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.

(9)

Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un număr de 15 studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:

(10)

Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că toate cele 15 studii despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 12 iunie 2013, solicitantul a informat Comisia cu privire la existența unor modificări ale structurii și ale locului de desfășurare a activității sale. Prin urmare, acesta a solicitat în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată societății GlaxoSmithKline Services Unlimited și filialelor sale, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regatul Unit. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(11)

Ca urmare a unei cereri din partea Kraft Foods Europe – Biscuits R&D, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele amidonului lent digerabil (SDS) din alimentele care conțin amidon și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Amidonul lent digerabil conține carbohidrați care sunt absorbiți și eliberați continuu și cu regularitate. Aceștia contribuie la obținerea unui răspuns glicemic postprandial moderat”.

(12)

La 21 iulie 2011, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona, pe baza datelor prezentate, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de SDS din produse pe bază de cereale, comparat cu consumul de amidon rapid digerabil (RDS), și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.

(13)

Autoritatea a indicat în avizul său că, pentru a stabili condițiile de utilizare ale acestei mențiuni specifice, au fost necesare patru studii despre care solicitantul pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate. Aceste studii sunt următoarele:

(14)

Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiile despre care se pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Prin scrisoarea din 1 octombrie 2012, solicitantul a informat Comisia cu privire la procesul de restructurare prin care grupul Kraft Foods s-a divizat, creându-se astfel două grupuri complet independente, unul dintre acestea fiind grupul Mondelēz International. Începând cu 1 octombrie 2012, Kraft Foods Europe – Biscuits R&D face parte din grupul Mondelēz International; solicitantul a cerut în mod oficial ca protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate să fie acordată grupului Mondelēz International. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în aceste studii nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(15)

Ca urmare a unei cereri din partea Barry Callebaut Belgium nv, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele flavanolilor din cacao asupra vasodilatației dependente de endoteliu (întrebarea nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Flavanolii din cacao ajută la menținerea vasodilatației dependente de endoteliu, contribuind la menținerea unui flux sanguin sănătos”.

(16)

La 17 iulie 2012, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de flavanoli din cacao și efectul menționat. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.

(17)

Autoritatea a indicat în avizul său că nu ar fi putut ajunge la aceste concluzii fără a examina un studiu de intervenție pe subiecți umani, despre care solicitantul pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate. Acest studiu a fost realizat de Grassi D., Desideri G., Necozione S., Di Giosia P., Cheli P., Barnabei R., Allegaert L., Bernaert H. și Ferri C. în 2011. În funcție de doză, consumul de cacao îmbunătățește vasodilatația mediată de flux, reduce rigiditatea arterială și ajută la scăderea tensiunii arteriale la subiecții sănătoși.

(18)

Toate informațiile justificabile furnizate de solicitant au fost evaluate de către Comisie și se consideră că studiul despre care se pretinde că face obiectul unor drepturi de proprietate îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În consecință, datele științifice și celelalte informații cuprinse în acest studiu nu pot fi folosite în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data autorizării, în condițiile prevăzute la articolul respectiv.

(19)

Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumatori și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, în situația în care formularea mențiunilor utilizate de solicitant are același înțeles pentru consumatori ca cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare ca cele indicate în anexa la prezentul regulament.

(20)

În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul privind mențiunile nutriționale și de sănătate, care conține toate mențiunile de sănătate autorizate, ar trebui să fie actualizat pentru a lua în considerare prezentul regulament.

(21)

Întrucât solicitanții solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate, se consideră oportun ca aceste mențiuni să nu poată fi utilizate decât în beneficiul solicitanților pe o perioadă de cinci ani. Cu toate acestea, autorizarea mențiunilor în condițiile utilizării de către un operator individual nu împiedică alți solicitanți să solicite autorizarea utilizării acelorași mențiuni în cazul în care solicitarea se bazează pe date și studii diferite de cele protejate în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(22)

Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.

(23)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.

(24)

Statele membre au fost consultate,