4.9.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 235/3

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-istqarrijiet tas-saħħa fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.

(2)

Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2), li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal.

(3)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet tas-saħħa għandhom jiġu sottomessi mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA - European Food Safety Authority), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet tas-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

L-istqarrijiet tas-saħħa li huma bbażati fuq evidenza xjentifika żviluppata ġdida u/jew li jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata (proprietary) għandhom jgħaddu minn tip ta’ awtorizzazzjoni mgħaġġla, sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni.

(6)

Wara applikazzjoni minn GlaxoSmithKline Services Unlimited, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija tas-saħħa marbuta mal-effetti ta’ xarba mhux alkoħolika aċiduża riformulata dwar it-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00784) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Ix-xarba “‘Toothkin’ tgħin iżżomm is-snien b’saħħithom”.

(7)

Fis-16 ta’ Diċembru 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ xarbiet tal-meraq tipiċi konvenzjonali fi frekwenza ta’ esponiment ta’ erba’ darbiet kull jum u ta’ xarbiet tipiċi li fihom iz-zokkor (8-12 g zokkor/100 ml) fi frekwenza ta’ skopertura ta’ seba’ darbiet kull jum u d-demineralizzazzjoni tas-snien. Barra minn hekk, ikkonkludiet li t-tibdil ta’ dawk ix-xarbiet b’xarbiet “toothkind” jista’ jikkontribwixxi għal tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien.

(8)

Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni talbet parir addizzjonali mingħand l-Awtorità, inter alia, dwar jekk l-effett ta’ benefiċċju jidher jew mistenni li jkun jidher fil-każ ta’ dawk il-konsumaturi li x-xarbiet ta’ meraq konvenzjonali u x-xarbiet mhux alkoħoliċi tipiċi li fihom iz-zokkor jikkonsmawhom b’mod inqas frekwenti. L-Awtorità, fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Lulju 2011 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00781) (4), ikkonkludiet li jista’ jkun mistenni effett ta’ benefiċċju fuq iż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien fil-każ ta’ nies li jikkunsmaw xarbiet ta’ meraq konvenzjonali jew xarbiet mhux alkoħoliċi li fihom iz-zokkor u li huma wkoll konsumaturi frekwenti ta’ zokkor u/jew aċidi minn xarbiet oħrajn jew ikel li jistgħu jikkontribwixxu għad-demineralizzazzjoni tas-snien, jekk porzjon wieħed jew aktar ta’ xarbiet ta’ meraq konvenzjonali jew xarbiet mhux alkoħoliċi li fihom iz-zokkor jiġi/u sostitwit(i) b’għadd ekwivalenti ta’ porzjonijiet ta’ xarba tal-meraq “toothkind”. Barra minn hekk, ġie ċċarat li “it-tnaqqis fid-demineralizzazzjoni tas-snien” għandu tifsira simili għal “żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien”. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u li tkun akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.

(9)

L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta’ ħmistax-il studju li l-applikant iddikjarahom riżervati. Dawk l-istudji huma li ġejjin:

(10)

L-informazzjoni ġustifikabbli kollha pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u qed jitqies li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-ħmistax-il studju ddikjarati riżervati. Permezz tal-ittra datata t-12 ta’ Ġunju 2013, l-applikant informa lill-Kummissjoni li kien hemm xi bidliet fl-istruttura u l-post tan-negozju tiegħu. Għalhekk, l-applikant talab formalment li tingħata l-protezzjoni tad-dejta riżervata lil GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dawk l-istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(11)

Wara applikazzjoni mill-kumpanija Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta’ stqarrija tas-saħħa dwar l-effetti tal-lamtu li jiġi diġerit bil-mod (SDS - slowly digestible starch) f’ikel li fih il-lamtu u t-tnaqqis tar-reazzjonijiet glikimiċi ta’ wara l-pranzu (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00966) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lamtu li jiġi diġerit bil-mod jipprovdi karboidrati li huma assorbiti u rilaxxati regolarment u kontinwament. Dawn jikkontribwixxu għal reazzjoni glikimika ta’ wara l-pranzu moderata”.

(12)

Fil-21 ta’ Lulju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta preżentata, ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-SDS, kif imqabbel mal-konsum ta’ lamtu li jiġi diġerit malajr (RDS - rapidly digestible starch), fi prodotti taċ-ċereali u reazzjonijiet glikimiċi mnaqqsa ta’ wara l-pranzu. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.

(13)

L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-erba’ studji mistqarra bħala riżervati mill-applikant kienu meħtieġa biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għall-użu għal din t-talba speċifika. Dawk l-istudji huma li ġejjin:

(14)

L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u hija kkunsidrata li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-istudji ddikjarati riżervati. Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Ottubru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni dwar il-proċess ta’ ristrutturar, li permezz tiegħu il-grupp Kraft Foods se jissepara n-negozji tiegħu, biex b’hekk joħloq żewġ gruppi kompletament indipendenti, li wieħed minnhom huwa l-grupp Mondelēz International. Peress li mill-1 ta’ Ottubru 2012, Kraft Foods Europe - Biscuits R&D tappartjeni għall-grupp Mondelēz International, l-applikant formalment talab li l-protezzjoni tad-dejta riżervata tingħata lill-grupp Mondelēz International. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dawk l-istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(15)

Wara applikazzjoni minn Barry Callebaut Belgium nv sottomessa f’konformità mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-flavanoli tal-kawkaw fuq il-vażodilazzjoni li hija dipendenti fuq l-endotilju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00002) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-flavanoli tal-kawkaw jgħinu fiż-żamma tal-vażodilazzjoni li hija dipendenti fuq l-endotilju li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm b’saħħtu”.

(16)

Fis-17 ta’ Lulju 2012, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-flavanoli tal-kawkaw u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, stqarrija tas-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.

(17)

L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr konsiderazzjoni ta’ studju wieħed dwar l-intervenzjoni tal-bniedem mistqarr mill-applikant bħala riżervat. Dak l-istudju huwa Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Il-konsum tal-kawkaw f’doża, ittejjeb id-dilazzjoni medjata skont il-fluss u l-ebusija arterjali u tnaqqas il-pressjoni tad-demm f’persuni b’saħħithom.

(18)

L-informazzjoni ġustifikabbli kollha mogħtija mill-applikant ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni u hija kkunsidrata li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti għall-istudju mistqarr bħala riżervat. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi f’dak l-istudju ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak ir-Regolament.

(19)

Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet tas-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dak ir-rigward. Għalhekk, meta l-mod kif jitpoġġa l-kliem tal-istqarrijiet użat mill-applikant ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak li jingħad fi stqarrija tas-saħħa awtorizzata, għaliex dawn juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu, bħal dawk elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(20)

Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-istqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fih l-istqarrijiet tas-saħħa awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.

(21)

Peress li l-applikanti jitolbu protezzjoni tad-dejta riżervata, huwa meqjus xieraq li jkun ristrett l-użu ta’ dawn l-istqarrijiet favur l-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin. Madankollu, l-awtorizzazzjoni ta’ dawn l-istqarrijiet ristretti għall-użu ta’ operatur individwali ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jużaw l-istess stqarrijiet f’każ li l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta u studji minbarra dawk protetti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(22)

Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(23)

Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

(24)

L-Istati Membri kienu kkonsultati,