EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001R0999-20160908
Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies
Consolidated text: Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
2001R0999 — RO — 08.09.2016 — 043.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 999/2001 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 mai 2001 (JO L 147 31.5.2001, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
Astfel cum a fost modificat prin:
|
L 236 |
33 |
23.9.2003 |
|
(*) |
Acest act nu a fost publicat niciodată în limba română. |
REGULAMENTUL (CE) NR. 999/2001 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 mai 2001
de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la animale. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, și exportului acestora.
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(a) produselor cosmetice, medicamentelor sau aparatelor medicale, materiilor prime sau produselor intermediare;
(b) produselor care nu sunt destinate utilizării în alimentația umană, în hrana animalelor sau în îngrășăminte, sau în materia primă ori produsele intermediare;
(c) produselor de origine animală destinate expunerii, educației, cercetării științifice, studiilor sau analizelor speciale, cu condiția ca aceste produse să nu fie în cele din urmă consumate sau utilizate de oameni sau de animale altele decât cele folosite pentru proiectele de cercetare respective;
(d) animalelor vii folosite pentru cercetare sau destinate cercetării.
Articolul 2
Separarea animalelor vii și a produselor de origine animală
Pentru a evita contaminarea sau substituirea animalelor vii sau a produselor de origine animală prevăzute în articolul 1 alineatul (1) cu produsele de origine animală prevăzute în articolul 1 alineatul (2) literele (a), (b) și (c) sau cu animalele vii prevăzute în articolul 1 alineatul (2) litera (d), acestea se păstrează separat în permanență, cu excepția cazului în care respectivele animale vii sau produse de origine animală sunt produse cel puțin în aceleași condiții de protecție a sănătății din punct de vedere al formelor de EST.
Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 3
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a) forme de EST: toate formele de encefalopatie spongiformă transmisibilă, cu excepția formelor care apar la om;
(b) introducere pe piață: orice operațiune al cărei scop este de a furniza animale vii sau produse de origine animală prevăzute în prezentul regulament unui terț din cadrul Comunității, sau orice altă formă de furnizare contra cost sau gratuită către un terț sau de depozitare în vederea furnizării către un terț;
(c) produse de origine animală: orice produs care provine de la un animal care este reglementat de dispozițiile Directivei 89/662/CEE ( 1 ) sau ale Directivei 90/425/CEE ( 2 ) sau care conține un astfel de produs;
(d) materii prime: materii prime sau orice alt produs de origine animală din care sau cu ajutorul căruia sunt fabricate produsele prevăzute în articolul 1 alineatul (2) literele (a) și (b);
(e) autoritate competentă: autoritatea centrală a unui stat membru care deține competența de a asigura respectarea cerințelor prezentului regulament sau orice autoritate căreia autoritatea centrală i-a delegat această competență, în special pentru controlul furajelor; include, acolo unde este cazul, autoritatea corespondentă dintr-o țară terță;
(f) categorie: una dintre categoriile de clasificare prevăzute în anexa II capitolul C;
(g) materiale cu riscuri specificate: țesuturile prevăzute în anexa V; dacă nu se indică altceva, acestea nu includ și produsele care conțin aceste țesuturi sau sunt provenite de la acestea;
(h) animal suspectat de a fi infectat cu o EST: animale vii, sacrificate sau moarte care prezintă sau au prezentat tulburări neurologice sau de comportament sau o deteriorare progresivă a stării generale asociată cu o degradare a sistemului nervos central și pentru care informațiile adunate pe baza examinării clinice, a răspunsului la tratament, a examinării post-mortem sau a analizelor de laborator ante-mortem sau post-mortem nu permit stabilirea unui diagnostic alternativ. Encefalopatiile spongiforme bovine (ESB) sunt suspectate la bovinele care au prezentat un rezultat pozitiv la analiza rapidă pentru ESB;
(i) exploatație: orice loc în care animalele prevăzute în prezentul regulament sunt ținute, păstrate, crescute, manipulate sau arătate publicului;
(j) prelevare de probe: prelevarea de probe care să asigure o reprezentare corectă din punct de vedere statistic de la animale sau din mediul acestora, sau din produse de origine animală, în scopul stabilirii unui diagnostic de boală, a relațiilor familiale, pentru supravegherea sănătății sau pentru monitorizarea absenței agenților microbiologici sau a unor materiale din produse de origine animală;
(k) îngrășăminte: orice substanță care conține produse de origine animală utilizată pe pământ pentru a intensifica creșterea vegetației; pot include și reziduuri digestive de la producția de bio-gaz sau de la tratarea cu compost;
(l) teste rapide: metodele de depistare enumerate în anexa X, ale căror rezultate sunt cunoscute în 24 de ore;
(m) test alternativ: testele prevăzute în articolul 8 alineatul (2) care sunt folosite ca alternativă la retragerea materialelor cu riscuri specificate;
(n) carne separată mecanic sau CSM: produsul obținut prin îndepărtarea cărnii de pe oasele acoperite cu carne după dezosare, cu ajutorul mijloacelor mecanice care generează distrugerea sau modificarea structurii fibroase a mușchilor;
(o) supraveghere pasivă: semnalarea tuturor animalelor bănuite de a fi infectate cu o formă de EST și, atunci când prezența unei forme de EST nu poate fi exclusă printr-un examen clinic, efectuarea pe animalele respective a unor teste de depistare în laborator;
(p) supraveghere activă: efectuarea de teste de depistare pe animalele care nu au fost semnalate ca fiind bănuite de a fi infectate cu o formă de EST, precum animalele abatorizate de urgență, animalele care prezintă semne de boală în momentul inspecțiilor ante mortem, animalele moarte, animalele sănătoase abatorizate și animalele abatorizate în legătură cu un caz de EST, în special pentru a stabili evoluția și prevalența formelor de EST pe teritoriul unei țări sau într-una din regiunile acesteia.
(2) Se aplică și definițiile specifice prevăzute în anexa I.
(3) În situația în care termenii prezentului regulament nu sunt definiți nici în alineatul (1), nici în anexa I, se aplică definițiile relevante din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000 ( 3 ) și definițiile din directivele 64/432/CEE ( 4 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE și 91/68/CEE ( 5 ) sau în conformitate cu acestea, în măsura în care se face trimitere la ele în acest text.
Articolul 4
Măsuri de salvgardare
(1) În ceea ce privește punerea în aplicare a măsurilor de salvgardare, se aplică principiile și dispozițiile prevăzute în articolul 9 din Directiva 89/662/CEE, articolul 10 din Directiva 90/425/CEE, articolul 18 din Directiva 91/496/CEE ( 6 ) și articolul 22 din Directiva 97/78/CE ( 7 ).
(2) Măsurile de salvgardare se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și se notifică în același timp la Parlamentul European, cu precizarea motivelor.
CAPITOLUL II
DETERMINAREA STATUTULUI PRIVIND ESB
Articolul 5
Clasificare
(1) Stabilirea statutului statelor membre, al țărilor terțe sau al regiunilor acestora (denumite în continuare „țări sau regiuni”) cu privire la ESB se realizează prin clasificarea într-una dintre următoarele trei categorii:
— risc neglijabil de ESB, astfel cum este definit în anexa II;
— risc controlat de ESB, astfel cum este definit în anexa II;
— risc nedeterminat de ESB, astfel cum este definit în anexa II.
Statutul cu privire la ESB al țărilor sau al regiunilor poate fi stabilit numai pe baza criteriilor prevăzute în anexa II capitolul A. Aceste criterii cuprind rezultatele unei analize a riscului care identifică toți factorii potențiali ai apariției ESB, astfel cum sunt definiți în anexa II capitolul B, iar evoluția în timp a acestora, precum și măsurile extinse de supraveghere activă și pasivă, ținând seama de categoria de risc a țării sau a regiunii.
Statele membre și țările terțe care doresc să fie menținute pe lista țărilor terțe autorizate pentru exportul în Comunitate de animale vii sau produse reglementate de prezentul regulament prezintă Comisiei o cerere de stabilire a statutului lor cu privire la ESB, însoțită de informații relevante privind criteriile menționate în anexa II capitolul A, precum și factorii potențiali de risc prevăzuți în anexa II capitolul B, precum și evoluția în timp a acestora.
(2) Se adoptă o decizie privind fiecare cerere în parte, încadrându-se astfel statul membru sau țara terță ori regiunea din statul membru sau țara terță care a depus cererea într-una din categoriile definite în anexa II capitolul C, ținând seama de criteriile și factorii potențiali de risc prevăzuți în alineatul (1), în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Această decizie se adoptă în termen de șase luni de la prezentarea cererii și a informațiilor relevante prevăzute în alineatul (1) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia hotărăște că documentele de fundamentare nu includ informațiile prevăzute în anexa II capitolele A și B, aceasta solicită prezentarea unor informații suplimentare într-o perioadă care urmează să fie specificată. Decizia finală se adoptă în termen de șase luni de la prezentarea tuturor informațiilor.
După ce Oficiul Internațional de Epizootii (OIE) a stabilit procedura de clasificare a țărilor pe categorii și dacă a încadrat țara solicitantă în una din aceste categorii, se poate hotărî, dacă este cazul, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), o reevaluare a categorizării comunitare a țării respective, conform primului paragraf din prezentul alineat.
(3) În cazul în care Comisia hotărăște că informațiile prezentate de un stat membru sau o țară terță conform anexei II capitolele A și B sunt insuficiente și neclare, aceasta poate, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), să determine statutul privind ESB al statului membru sau al țării terțe respective pe baza unei analize de risc complete.
Analiza de risc trebuie să cuprindă o analiză statistică concludentă a situației epidemiologice cu privire la formele de EST din statul membru sau țara terță solicitantă, pe baza utilizării, în cadrul unei proceduri de screening, a analizelor rapide. Comisia ține seama de criteriile de clasificare folosite de OIE.
Analizele rapide sunt aprobate în acest scop în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 24 alineatul (3) și sunt introduse pe o listă care figurează în anexa X capitolul C punctul 4.
Această procedură de screening poate fi utilizată și de statele membre sau țările terțe care doresc să obțină aprobarea Comisiei pentru clasificarea pe care au realizat-o pe baza respectivă– în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Costul procedurii de screening este suportat de statul membru sau țara terță respectivă.
(4) Statele membre și țările terțe care nu au prezentat o cerere în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf trebuie, pentru expedierea de pe teritoriul lor a animalelor vii și a produselor de origine animală, să respecte cerințele de import aplicabile țărilor care prezintă un risc nedeterminat de ESB, până la depunerea cererii respective și până la luarea unei hotărâri finale asupra statutului acestora cu privire la ESB.
(5) Statele membre notifică Comisia cât mai curând posibil cu privire la dovezile epidemiologice sau alte informații care ar putea conduce la o modificare a statutului privind ESB, în special rezultatele programelor de monitorizare prevăzute în articolul 6.
(6) Reținerea unei țări terțe pe una dintre listele prevăzute de reglementările comunitare pentru a i se permite exportul în Comunitate de animale vii și produse de origine animală pentru care prezentul regulament stabilește reglementări specifice se hotărăște prin procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) și este condiționată– în lumina informațiilor disponibile sau dacă se presupune că este prezentă o formă de EST– de furnizarea informațiilor prevăzute la alineatul (1). În cazul unui refuz de furnizare a respectivelor informații în termen de trei luni de la data cererii Comisiei, se aplică dispozițiile alineatului (4) din prezentul articol până la depunerea și evaluarea informațiilor în conformitate cu alineatul (2) sau (3).
Eligibilitatea țărilor terțe pentru exportul în Comunitate de animale vii sau produse de origine animală pentru care prezentul regulament prevede reglementări specifice, în condiții corespunzătoare categoriei stabilite de Comisie, este condiționată de asumarea de către acestea a obligației de a notifica Comisiei în scris, cât mai curând posibil, dovezile epidemiologice sau de altă natură care ar putea conduce la o modificare a statutului privind ESB.
(7) În conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), se poate adopta decizia de a schimba clasificarea ESB a unui stat membru sau țări terțe sau a uneia din regiunile acesteia, în conformitate cu rezultatele verificărilor prevăzute în articolul 21.
(8) Hotărârile prevăzute în alineatele (2), (3), (4), (6) și (7) se bazează pe o evaluare a riscului, ținând seama de criteriile recomandate prevăzute în anexa II capitolele A și B.
CAPITOLUL III
PREVENIREA EST
Articolul 6
Sistemul de monitorizare
(1) Fiecare stat membru întocmește un program anual de monitorizare a EST, bazat pe o supraveghere activă și pasivă, în conformitate cu anexa III. Programul respectiv include o procedură de depistare care folosește teste rapide, în cazul în care această procedură este disponibilă pentru speciile de animale în cauză.
Testele rapide sunt aprobate în acest scop în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3) și enumerate în lista din anexa X.
(1a) Programul anual de monitorizare prevăzut la alineatul (1) se referă cel puțin la următoarele grupe:
(a) toate bovinele cu vârsta de peste 24 de luni trimise spre abatorizare de urgență sau care prezintă semne de boală la inspecțiile ante mortem,
(b) toate bovinele cu vârsta de peste 30 de luni abatorizate în condiții normale pentru consumul uman,
(c) toate bovinele cu vârsta de peste 24 de luni, care nu sunt abatorizate pentru consumul uman, care au murit sau au fost omorâte în exploatație, în timpul transportului sau într-un abator (animale moarte).
Statele membre pot decide să deroge de la dispoziția prevăzută la litera (c) în zonele îndepărtate, unde densitatea animalelor este redusă și unde nu se asigură nici o colectare a animalelor moarte. Statele membre care recurg la această derogare informează Comisia și transmit o listă a zonelor în cauză, însoțită de o justificare a derogării. Derogarea nu poate cuprinde mai mult de 10 % din populația bovină a unui stat membru.
(1b) După consultarea comitetului științific corespunzător, vârsta stabilită la alineatul (1a) literele (a) și (c) poate fi adaptată în funcție de progresele științifice realizate, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3).
La cererea unui stat membru care poate demonstra îmbunătățirea situației epidemiologice din țară și în funcție de anumite criterii care se stabilesc în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), se pot revizui programele anuale de monitorizare referitoare la țara respectivă.
Statul membru în cauză furnizează dovada capacității sale de a stabili eficacitatea măsurilor aplicate și de a asigura protecția sănătății oamenilor și a sănătății animale, pe baza unei analize detaliate a riscului. Statul membru demonstrează, în special:
(a) o prevalență a ESB în scădere evidentă sau redusă și stabilă, pe baza celor mai recente rezultate de depistare;
(b) că a pus în aplicare și în executare, de cel puțin șase ani, un program complet de depistare a ESB (legislație comunitară privind trasabilitatea și identificarea animalelor vii și supravegherea ESB);
(c) că a pus în aplicare și în executare, de cel puțin șase ani, legislația comunitară privind interdicția totală în ceea ce privește alimentația animalelor de crescătorie.
(2) Fiecare stat membru informează Comisia și celelalte state membre din cadrul Comitetului veterinar permanent cu privire la apariția formelor de EST, altele decât ESB.
(3) Toate investigațiile oficiale și examenele de laborator se înregistrează în conformitate cu dispozițiile anexei III capitolul B.
(4) Statele membre înaintează Comisiei un raport anual care să cuprindă cel puțin informațiile prevăzute în anexa III capitolul B partea I. Raportul pentru fiecare an calendaristic este înaintat până cel târziu la data de 31 martie a anului următor. În termen de trei luni de la primirea rapoartelor respective, Comisia înaintează Comitetului veterinar permanent un rezumat al rapoartelor naționale care să cuprindă cel puțin informațiile prevăzute în anexa III capitolul B partea a II-a.
(5) Modalitățile de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2).
Articolul 6a
Programe de creștere a animalelor
(1) Statele membre pot introduce programe de creștere a animalelor în vederea selectării pentru rezistență la EST în cadrul populației de ovine a acestora. Aceste programe includ un cadru pentru recunoașterea rezistenței la EST a anumitor efective de animale și pot fi extinse la alte specii de animale, pe baza probelor științifice care să ateste rezistența anumitor genotipuri din speciile respective la EST.
(2) Normele specifice privind programele prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2).
(3) Statele membre care stabilesc programe de creștere a animalelor prezintă Comisiei rapoarte periodice pentru evaluarea acestor programe din punct de vedere științific, în special în ceea ce privește efectele acestora atât asupra incidenței formelor de EST, cât și asupra diversității și a variabilității genetice, precum și asupra conservării raselor ovine vechi, rare sau adaptate la o regiune anume. Rezultatele științifice și consecințele globale ale programelor de creștere a animalelor se evaluează periodic și, după caz, programele respective se modifică în mod corespunzător.
Articolul 7
Interdicții privind hrana animalelor
(1) Se interzice utilizarea proteinelor animale în nutriția rumegătoarelor.
(2) Interdicția prevăzută la alineatul (1) se extinde și asupra altor animale decât rumegătoarele și se limitează, în ceea ce privește nutriția acestor animale cu produse de origine animală, în conformitate cu anexa IV.
(3) Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor anexei IV de stabilire a derogărilor de la interdicția prevăzută la alineatele menționate anterior.
Comisia poate hotărî, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), pe baza unei evaluări științifice a nevoilor alimentare ale rumegătoarelor tinere și sub rezerva modalităților de aplicare a prezentului articol, adoptate în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol și după o evaluare a aspectelor legate de control ale derogării respective, să autorizeze utilizarea de proteine derivate din pește pentru nutriția rumegătoarelor tinere.
(4) Statele membre sau regiunile statelor membre care prezintă un risc nedeterminat de ESB nu sunt autorizate să exporte sau depozita hrană destinată animalelor de crescătorie care conține proteine provenite de la mamifere sau hrană pentru mamifere, cu excepția celei destinate câinilor, pisicilor și animalelor cu blană, care conține proteine prelucrate provenite de la mamifere.
Țările terțe sau regiunile țărilor terțe care prezintă un risc nedeterminat de ESB nu sunt autorizate să exporte în Comunitate hrană destinată animalelor de crescătorie care conține proteine provenite de la mamifere sau hrană pentru mamifere, cu excepția celei destinate câinilor, pisicilor și animalelor cu blană, care conține proteine prelucrate provenite de la mamifere.
La cererea unui stat membru sau a unei țări terțe, se poate hotărî, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2), pe baza criteriilor stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), să se acorde unele derogări individuale de la restricțiile prevăzute de prezentul alineat. Orice derogare ține seama de dispozițiile alineatului (3) din prezentul articol.
(4a) Pe baza unei analize a riscului favorabile, care ține seama cel puțin de amploarea contaminării și de sursa eventuală a acesteia, precum și de destinația finală a lotului, se poate hotărî, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), să se introducă un prag de toleranță pentru cantități nesemnificative de proteine animale în hrana pentru animale, cauzate de o contaminare accidentală și inevitabilă din punct de vedere tehnic.
(5) Normele de punere în aplicare a prezentului articol, în special normele de prevenire a contaminării încrucișate și metodele de prelevare și de analiză a probelor necesare pentru verificarea respectării prezentului articol, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2). Aceste norme se bazează pe un raport al Comisiei privind originea, transformarea, controlul și trasabilitatea alimentelor de origine animală destinate animalelor.
Articolul 8
Materiale cu riscuri specificate
(1) Materialele cu risc specificate sunt îndepărtate și distruse, în conformitate cu anexa V la prezentul regulament și cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002. Materialele nu pot fi importate în Comunitate. Lista materialelor cu risc specificate prevăzută în anexa V cuprinde cel puțin creierul, măduva spinării, ochii și amigdalele bovinelor cu vârstă de peste douăsprezece luni, precum și coloana vertebrală a bovinelor care au depășit o vârstă care urmează să fie specificată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3). Luând în considerare diferite categorii de risc stabilite la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf, precum și condițiile prevăzute la articolul 6 alineatele (1a) și (1b) litera (b), lista materialelor cu risc specificate din anexa V se modifică în mod corespunzător.
(2) Alineatul (1) din prezentul articol nu se aplică țesuturilor provenite de la animale care au fost supuse unui test alternativ aprobat în acest scop, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), prevăzut în lista stabilită în anexa X, aplicat în condițiile enumerate în anexa V și care a avut rezultate negative.
Statele membre care autorizează utilizarea unui test alternativ, în conformitate cu prezentul alineat, trebuie să informeze celelalte state membre și Comisia în acest sens.
(3) În statele membre sau în regiunile statelor membre care prezintă un risc controlat sau nedeterminat de ESB, lacerația țesuturilor nervoase centrale, după asomare, cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană sau prin injectarea de gaz în cavitatea craniană în legătură cu asomarea, nu trebuie să se aplice bovinelor, ovinelor sau caprinelor a căror carne este destinată consumului uman sau animal.
(4) Datele referitoare la vârstă prevăzute în anexa V pot fi ajustate. Această ajustare se efectuează pe baza celor mai recente descoperiri științifice verificate cu privire la probabilitatea statistică a apariției EST în cadrul grupelor de vârstă relevante ale efectivului comunitar de bovine, ovine și caprine.
(5) Se pot adopta norme care să permită derogarea de la dispozițiile alineatelor (1) - (4) din prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), în ceea ce privește data punerii în aplicare efective a interdicției referitoare la nutriția prevăzută la articolul 7 alineatul (1) sau, după caz, în țările terțe sau regiunile țărilor terțe care prezintă risc controlat de ESB, în ceea ce privește data punerii în aplicare efective a interdicției de utilizare a proteinelor care provin din mamifere în nutriția rumegătoarelor, în vederea limitării obligațiilor de a îndepărta și de a distruge materialele cu risc specificate la animalele născute înaintea acestei date în țările sau regiunile în cauză.
(6) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 9
Produse de origine animală provenite de la rumegătoare sau care conțin materiale provenite de la rumegătoare
(1) Produsele de origine animală enumerate în anexa VI sunt fabricate utilizând procese de producție aprobate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3).
(2) Oasele bovinelor, ovinelor și caprinelor originare din țările sau regiunile care prezintă un risc controlat sau nedeterminat de ESB nu trebuie folosite pentru producerea cărnii separate mecanic (CSM). Înainte de 1 iulie 2008, statele membre trebuie să prezinte Comisiei, un raport privind utilizarea și metoda de producție a CSM pe teritoriul lor. Acest raport cuprinde o declarație în care se precizează dacă statul membru are intenția de a continua producția de CSM.
Comisia prezintă, în legătură cu acest subiect, o comunicare Parlamentului European și Consiliului privind necesitatea viitoare de utilizare a CSM și utilizarea acesteia în Comunitate, inclusiv politica de informare față de consumatori.
(3) Având în vedere criteriile stabilite la punctul 5 din anexa V, alineatele (1) și (2) nu se aplică rumegătoarelor care au fost supuse testului alternativ recunoscut în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 24 alineatul (3), cu condiția ca testul respectiv să fie inclus în anexa X, în cazul în care rezultatele testului au fost negative.
(4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 10
Programe educaționale
(1) Statele membre se asigură că personalul autorității competente, al laboratoarelor de diagnosticare și al colegiilor de agricultură și medicină veterinară, veterinarii oficiali, practicienii veterinari privați, personalul abatoarelor și crescătorii de animale, fermierii și manipulanții sunt pregătiți în interpretarea semnelor clinice, epidemiologice și, în cazul personalului responsabil cu efectuarea controalelor, în interpretarea rezultatelor de laborator privind formele de EST.
(2) Pentru o implementare eficientă a programelor educaționale prevăzute în alineatul (1), Comunitatea poate acorda ajutor financiar. Valoarea acestui ajutor se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
CAPITOLUL IV
Controlul și eradicarea formelor de EST
Articolul 11
Notificare
Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 82/894/CEE ( 8 ), statele membre se asigură ca fiecare caz de animal suspect de contaminare cu EST să fie notificat imediat autorităților competente.
Statele membre informează celelalte state membre și Comisia în legătură cu cazurile de EST notificate.
Autoritatea competentă adoptă imediat măsurile prevăzute în articolul 12 din regulament împreună cu orice alte măsuri necesare.
Articolul 12
Măsuri privind animalele suspecte
(1) Orice animal suspect de infecție cu EST este supus unei restricții oficiale de circulație până la aflarea rezultatelor examenului clinic și epidemiologic efectuat de autoritatea competentă sau este abatorizat, în vederea examinării în laborator sub supraveghere oficială.
În cazul în care o bovină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de EST în mod oficial, toate celelalte bovinele din această exploatație sunt supuse unei restricții oficiale de circulație, până la aflarea rezultatelor examinării. În cazul în care o ovină sau o caprină dintr-o exploatație a unui stat membru este suspectă de EST în mod oficial, toate celelalte ovine și caprine din această exploatație sunt supuse unei restricții oficiale de circulație, până la aflarea rezultatelor examinării.
Cu toate acestea, în cazul în care există mijloace de probă care să indice că este puțin probabil ca exploatația în care se afla animalul la momentul suspectării prezenței ESB să fie aceeași cu exploatația în care animalul a fost expus la ESB, autoritatea competentă poate decide ca doar animalul suspect de infecție să fie supus unei restricții oficiale de circulație.
În cazul în care consideră necesar, autoritatea competentă poate decide, de asemenea, ca alte exploatații sau doar exploatația expusă să fie plasată sub supraveghere oficială, în funcție de informațiile epidemiologice disponibile.
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2) și prin derogare de la restricțiile oficiale de circulație prevăzute de prezentul alineat, un stat membru poate fi scutit de obligația de a aplica aceste restricții în cazul în care aplică măsuri care oferă garanții echivalente, bazate pe o evaluare corespunzătoare a riscurilor posibile pentru sănătatea publică și sănătatea animală.
(2) Atunci când autoritatea competentă hotărăște că posibilitatea de infectare cu EST nu poate fi înlăturată, dacă animalul este încă în viață, acesta va fi sacrificat; creierul și celelalte țesuturi, după cum decide autoritatea competentă, sunt îndepărtate și trimise pentru examinare în conformitate cu metodele de testare stabilite în articolul 20 la un laborator aprobat oficial, laboratorul național de referință prevăzut în articolul 19 alineatul (1) sau laboratorul comunitar de referință prevăzut în articolul 19 alineatul (2).
(3) Toate părțile corpului animalului suspect sunt conservate sub supraveghere oficială până la stabilirea unui diagnostic negativ sau sunt distruse, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
(4) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 13
Măsuri ulterioare confirmării prezenței unei forme de EST
(1) În cazul în care prezența unei forme de EST este confirmată oficial, se aplică cât mai repede posibil următoarele măsuri:
(a) toate părțile corpului animalului sunt distruse, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, cu excepția materialului conservat pentru registru, în conformitate cu anexa III capitolului B din prezentul regulament;
(b) se efectuează o investigație în scopul identificării tuturor animalelor expuse riscului, conform anexei VII punctul 1;
(c) toate animalele și produsele de origine animală cu risc, prevăzute în anexa VII punctul 2 la prezentul regulament, care au fost identificate în urma investigației prevăzute la litera (b) din prezentul alineat, sunt abatorizate și distruse, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
La cererea unui stat membru și pe baza unei analize a riscului favorabile, ținând seama, în special, de măsurile de control luate în acest stat membru, se poate hotărî, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2), autorizarea utilizării bovinelor prevăzute de prezentul alineat până la sfârșitul vieții productive a acestora.
Prin derogare de la prezentul alineat, un stat membru poate aplica alte măsuri care să ofere un nivel echivalent de protecție pe baza unei evaluări favorabile a riscurilor în temeiul articolelor 24a și 25, ținând seama în special de măsurile de control din respectivul stat membru, în cazul în care măsurile în cauză au fost aprobate pentru acel stat membru în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 24 alineatul (2).
(2) Până la punerea în aplicare a măsurilor prevăzute în alineatul (1) literele (b) și (c), exploatația în care se afla animalul la momentul confirmării prezenței EST este plasată sub supraveghere oficială, iar circulația animalelor susceptibile de EST și a produselor de origine animală provenite de la acestea dinspre sau înspre exploatație are loc sub rezerva aprobării autorității competente, în vederea stabilirii și identificării imediate a animalelor și a produselor de origine animală respective.
Dacă există dovezi care să afirme că este puțin probabil ca exploatația în care se afla animalul la momentul confirmării prezenței EST să fie aceeași exploatație în care animalul a fost expus la EST, autoritatea competentă poate decide ca ambele exploatații sau doar exploatația expusă să fie plasate sub supraveghere oficială.
(3) Statele membre care au pus în aplicare un regim de substituire care prevede măsuri de salvgardare echivalente cu măsurile prevăzute în articolul 12 alineatul (1) al cincilea paragraf, prin derogare de la cerințele alineatului (1) literele (b) și (c), în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2), pot fi scutite de cerințele de aplicare a restricțiilor oficiale privind circulația animalelor și de cerințele privind sacrificarea și distrugerea animalelor.
(4) Proprietarii primesc imediat despăgubiri pentru pierderea animalelor sacrificate sau a produselor de origine animală distruse în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și alineatul (1) literele (a) și (c) din prezentul articol.
(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 82/894/CEE, prezența confirmată a oricărei forme de EST, alta decât ESB, se notifică în fiecare an Comisiei.
(6) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
Articolul 14
Planul de urgență
(1) Statele membre elaborează, în conformitate cu criteriile generale ale reglementărilor comunitare privind controlul bolilor animalelor, orientări generale care să precizeze măsurile naționale care trebuie aplicate și care să indice competențele și responsabilitățile, atunci când se confirmă cazuri de EST.
(2) Acolo unde este necesar pentru a se permite o aplicare uniformă a legislației comunitare, orientările generale pot fi armonizate conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2).
CAPITOLUL V
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI EXPORTUL
Articolul 15
Animale vii, sperma, embrionii și ovulele provenite de la acestea
(1) Introducerea pe piață sau, dacă este cazul, exportul de bovine, ovine sau caprine și spermă, embrioni și ovule provenite de la acestea, face obiectul condițiilor prevăzute în anexa VIII sau, în cazul importurilor, al condițiilor stabilite în anexa IX. Animalele vii, embrionii și ovulele provenite de la acestea sunt însoțite de certificate de sănătate, în conformitate cu cerințele legislației comunitare, în conformitate cu articolul 17 sau, în cazul importurilor, în conformitate cu articolul 18.
(2) Introducerea pe piață a primei generații de descendenți, a spermei, embrionilor și ovulelor provenite de la animalele suspecte de EST sau la care a fost confirmată contaminarea cu EST face obiectul condițiilor prevăzute în anexa VIII capitolul B.
(3) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (3), dispozițiile alineatelor (1) și (2) se pot extinde la alte specii de animale.
(4) Normele de punere în aplicare a prezentului articol pot fi adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2).
Articolul 16
Introducerea pe piață a produselor de origine animală
(1) Următoarele produse de origine animală provenite de la animale rumegătoare sănătoase nu fac obiectul restricțiilor referitoare la introducerea pe piață sau, dacă este cazul, referitoare la export conform dispozițiilor din prezentul articol, din anexa VIII capitolele C și D și din anexa IX capitolele A, C, F și G:
(a) produsele de origine animală prevăzute în articolul 15, în special spermă, embrioni și ovule;
(b) laptele și produsele lactate, pieile, gelatina și colagenul derivate din piei.
(2) Produsele de origine animală importate dintr-o țară terță care prezintă un risc controlat sau nedeterminat de ESB, trebuie să provină de la bovine, ovine și caprine sănătoase, care nu au fost supuse lacerației țesuturilor nervoase centrale sau injectării de gaz în cavitatea craniană, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (3).
(3) Alimentele de origine animală care conțin materiale provenite de la bovine originare dintr-o țară sau o regiune care prezintă un risc nedeterminat de ESB nu sunt introduse pe piață decât în cazul în care provin de la animale:
(a) născute la opt ani după data aplicării efective a interdicției de utilizare a proteinelor provenite de la mamifere în nutriția rumegătoarelor și
(b) născute, crescute și ținute în efective de animale atestate istoric ca indemne de EST timp de cel puțin șapte ani.
În plus, alimentele provenite de la rumegătoare nu pot fi expediate dintr-un stat membru sau dintr-o regiune a unui stat membru care prezintă un risc nedeterminat de ESB către alt stat membru și nici nu pot fi importate dintr-o țară terță care prezintă un risc nedeterminat de ESB.
Această interdicție nu se aplică produselor de origine animală prevăzute în anexa VIII capitolul C și care respectă cerințele anexei VIII capitolul C.
Produsele trebuie să fie însoțite de un certificat de sănătate animală eliberat de un medic veterinar oficial care să ateste faptul că au fost fabricate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(4) Atunci când un animal este transportat dintr-o țară sau din o regiune a acesteia într-o țară încadrată în altă categorie, animalul este încadrat în cea mai înaltă categorie de țări sau regiuni în care a petrecut peste douăzeci și patru de ore, cu excepția cazului în care pot fi furnizate garanții care să certifice faptul că animalul nu a primit furaje din țara sau regiunea încadrată în cea mai înaltă categorie.
(5) Produsele de origine animală pentru care prezentul articol stabilește reguli specifice sunt însoțite de certificatele sau documentele comerciale adecvate de sănătate animală, conform cerințelor legislației comunitare și dispozițiilor articolelor 17 și 18 sau, dacă legislația comunitară nu prevede astfel de certificate sau documente comerciale, de un certificat de sănătate sau un document comercial al cărui model se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(6) În sensul importurilor în Comunitate, produsele de origine animală respectă condițiile stabilite în anexa IX capitolele A, C, F și G.
(7) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 24 alineatul (3), dispozițiile alineatelor (1)-(6) pot fi extinse și asupra altor produse de origine animală. Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 24 alineatul (2).
Articolul 17
Conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2), certificatele de sănătate prevăzute în anexa F la Directiva 64/432/CEE, modelele II și III din anexa E la Directiva 91/68/CEE și certificatele de sănătate reglementate de legislația comunitară cu privire la comerțul cu spermă, embrioni și ovule de bovine, ovine și caprine se completează, acolo unde este necesar, cu o trimitere la categoria care specifică încadrarea statului membru sau a regiunii de origine, în conformitate cu articolul 5.
Documentele comerciale necesare pentru comerțul cu produse de origine animală se completează, dacă este necesar, cu o trimitere la categoria care specifică încadrarea statului membru sau a regiunii de origine hotărâtă de Comisie în conformitate cu articolul 5.
Articolul 18
Certificatele de sănătate pentru importuri prevăzute de legislația comunitară se completează, conform procedurii prevăzute în articolul 24 alineatul (2), pentru țările terțe încadrate într-o categorie în conformitate cu articolul 5, în conformitate cu cerințele specifice prevăzute în anexa IX, de îndată ce decizia de clasificare este adoptată.
CAPITOLUL VI
LABORATOARE DE REFERINȚĂ, PRELEVARE DE PROBE, TESTARE ȘI VERIFICARE
Articolul 19
Laboratoare de referință
(1) Laboratoarele naționale de referință din fiecare stat membru, precum și funcțiile și responsabilitățile acestora, sunt stabilite în anexa X capitolul A.
(2) Laboratoarele comunitare de referință, precum și funcțiile și responsabilitățile acestora, sunt stabilite în anexa X capitolul B.
Articolul 20
Prelevare de probe și metode de laborator
(1) Prelevarea de probe și testarea de laborator pentru stabilirea prezenței unei forme de EST se efectuează prin metodele și protocoalele stabilite în anexa X capitolul C.
(2) Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor prezentului articol, normele de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 24 alineatul (2). Metoda de confirmare a ESB la ovine și caprine se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 24 alineatul (3).
Articolul 21
Verificări comunitare
(1) Experții Comisiei, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, pot efectua verificări ad-hoc în măsura în care acest lucru este necesar pentru o aplicare uniformă a dispozițiilor prezentului regulament. Statul membru pe al cărui teritoriu se desfășoară verificările furnizează experților asistența necesară în vederea îndeplinirii îndatoririlor acestora. Comisia comunică autorității competente rezultatele verificărilor.
Regulile privind punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului articol, în special cele care reglementează procedura de colaborare cu autoritățile naționale, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(2) Verificările comunitare privind țările terțe se efectuează în conformitate cu dispozițiile articolelor 20 și 21 din Directiva 97/78/CE.
CAPITOLUL VII
DISPOZIȚII FINALE ȘI TRANZITORII
Articolul 22
Măsuri tranzitorii privind materialele cu riscuri specificate
(1) Dispozițiile anexei XI partea A se aplică pe o perioadă de cel puțin șase luni începând cu data de 1 iulie 2001 și încetează să se aplice imediat după data adoptării unei decizii conform articolului 5 alineatul (2) sau (4), dată la care articolul 8 intră în vigoare.
(2) Rezultatele unui sondaj statistic concludent realizat în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3) pe durata perioadei de tranziție sunt folosite pentru a confirma sau infirma concluziile analizei de risc prevăzute în articolul 5 alineatul (1), ținând seama de criteriile de clasificare definite de OIE.
(3) După consultarea comitetului științific competent, se adoptă reglementările detaliate privind sondajul statistic în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2).
(4) Criteriile minime care trebuie respectate de acest sondaj statistic sunt criteriile stabilite în anexa XI partea B.
Articolul 23
Modificarea anexelor și a măsurilor tranzitorii
După consultarea comitetului științific competent cu privire la orice chestiune ce ar putea avea impact asupra sănătății publice, se modifică sau se completează anexele și orice măsuri tranzitorii adecvate se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 24 alineatul (3).
În conformitate cu procedura respectivă, măsurile tranzitorii sunt adoptate pe o perioadă care expiră la 1 iulie 2007, pentru a permite trecerea de la regimul actual la regimul stabilit de prezentul regulament.
Articolul 23a
Măsurile menționate în continuare, destinate modificării elementelor neesențiale din prezentul regulament, inclusiv prin completarea acestora, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control, prevăzută la articolul 24 alineatul (3):
(a) aprobarea analizelor rapide menționate la articolul 5 alineatul (3) al treilea paragraf, articolul 6 alineatul (1), articolul 8 alineatul (2) și articolul 9 alineatul (3),
(b) adaptarea vârstei, prevăzută la articolul 6 alineatul (1b),
(c) stabilirea criteriilor care să permită dovedirea îmbunătățirii situației epidemiologice, prevăzute la articolul 6 alineatul (1b),
(d) decizia de autorizare a utilizării proteinelor derivate din pește pentru nutriția rumegătoarelor tinere, prevăzută la articolul 7 alineatul (3),
(e) criterii pentru acordarea derogărilor de la restricții, prevăzute la articolul 7 alineatul (4),
(f) decizia de stabilire a unui nivel de toleranță, prevăzută la articolul 7 alineatul (4a),
(g) decizia privind vârsta, prevăzută la articolul 8 alineatul (1),
(h) norme care prevăd derogări de la obligația de a îndepărta și de a distruge materialele cu risc specificate, prevăzute la articolul 8 alineatul (5),
(i) aprobarea proceselor de producție, prevăzute la articolul 9 alineatul (1),
(j) decizia de extindere a anumitor dispoziții la alte specii de animale, prevăzută la articolul 15 alineatul (3),
(k) extinderea dispozițiilor articolului 16 alineatele (1)-(6) la alte produse de origine animală,
(l) adoptarea metodei de confirmare a ESB la ovine și caprine menționată la articolul 20 alineatul (2),
(m) modificarea sau completarea anexelor și adoptarea oricăror măsuri tranzitorii adecvate menționate la articolul 23.
Articolul 24
Comitete
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Cu toate acestea, în ceea ce privește articolul 6a, Comisia consultă, de asemenea, Comitetul zootehnic permanent.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din aceeași decizie.
Termenele prevăzute la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE sunt de trei luni și, în cazul măsurilor de salvgardare prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din prezentul regulament, de 15 zile.
(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din aceeași decizie.
Articolul 24a
Deciziile care se adoptă în conformitate cu una dintre procedurile prevăzute la articolul 24 se bazează pe o evaluare corespunzătoare a riscurilor potențiale pentru sănătatea oamenilor și sănătatea animală și, ținând seama de dovezile științifice existente, mențin sau, în cazul în care acest lucru se justifică din punct de vedere științific, măresc nivelul de protecție a sănătății oamenilor și a sănătății animale asigurat în Comunitate.
Articolul 25
Consultarea comitetelor științifice
Comitetele științifice sunt consultate cu privire la orice subiect în sfera de aplicare a prezentului regulament care poate avea impact asupra sănătății publice.
Articolul 26
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Se aplică de la 1 iulie 2001.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXA I
DEFINIȚII SPECIFICE
|
1. |
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului ( 9 ), Regulamentul (UE) nr. 142/2011 al Comisiei ( 10 ), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului ( 11 ), Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului ( 12 ) și Directiva 2006/88/CE a Consiliului ( 13 ) : (a) definiția pentru „animal de fermă” de la articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009; (b) următoarele definiții din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 142/2011: (i) „animale de blană” de la punctul 1; (ii) „produse din sânge” de la punctul 4; (iii) „proteine animale prelucrate” de la punctul 5; (iv) „făină de pește” de la punctul 7; (v) „colagen” de la punctul 11; (vi) „gelatină” de la punctul 12; (vii) „proteine hidrolizate” de la punctul 14; (viii) „conservă de hrană pentru animale de companie” de la punctul 16; (ix) „hrană pentru animale de companie” de la punctul 19; (x) „hrană prelucrată pentru animale de companie” de la punctul 20; (c) definiția pentru „hrană pentru animale” de la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; (d) Regulamentul (CE) nr. 767/2009: (i) „materii prime pentru furaje” de la articolul 3 alineatul (2) litera (g); (ii) „furaj combinat” de la articolul 3 alineatul (2) litera (h); (iii) „furaj complet” de la articolul 3 alineatul (2) litera (i). (e) Directiva 2006/88/CE: (i) „animal de acvacultură” de la articolul 3 alineatul (1) litera (b); (ii) „animal acvatic” de la articolul 3 alineatul (1) litera (e). |
|
2. |
În sensul prezentului regulament, se înțelege, de asemenea, prin: (a) „caz indigen de ESB”, un caz de encefalopatie spongiformă bovină pentru care nu s-a demonstrat în mod clar că se datorează infectării anterioare importării ca animal viu; (b) „cohortă”, grupul de bovine care cuprinde în același timp: (i) animalele care s-au născut în același efectiv în care s-a născut bovina afectată, în intervalul de 12 luni anterior sau ulterior nașterii acesteia, precum și (ii) animalele care, în orice moment din primul lor an de viață, au fost crescute alături de bovina afectată care era în primul ei an de viață; (c) „caz index”, primul animal dintr-o exploatație sau grup epidemiologic definit la care s-a confirmat o infecție aparținând EST; (d) „EST la rumegătoarele de talie mică”, un caz de encefalopatie spongiformă transmisibilă depistat la o ovină sau caprină în urma unui test de confirmare a prezenței proteinei PrP anormale; (e) „caz de scrapie”, un caz confirmat de encefalopatie spongiformă transmisibilă depistat la o ovină sau caprină pentru care diagnosticul de ESB a fost exclus în conformitate cu criteriile prezentate în manualul tehnic emis de laboratorul de referință al Uniunii Europene privind caracterizarea tulpinilor de EST la rumegătoarele de talie mică ( 14 ); (f) „caz de scrapie clasică”, un caz confirmat de scrapie clasică clasificat ca atare în conformitate cu criteriile prezentate în manualul tehnic emis de laboratorul de referință al Uniunii Europene privind caracterizarea tulpinilor de EST la rumegătoarele de talie mică; (g) „caz de scrapie atipică”, un caz confirmat de scrapie care se deosebește de scrapia clasică în conformitate cu criteriile prezentate în manualul tehnic emis de laboratorul de referință al Uniunii Europene privind caracterizarea tulpinilor de EST la rumegătoarele de talie mică; (h) „genotipul proteinei prionice” la ovine, o combinație de două alele, astfel cum este descrisă la punctul 1 din anexa I la Decizia 2002/1003/CE a Comisiei ( 15 ); (i) „caz de ESB”, un caz de ESB confirmat într-un laborator național de referință în conformitate cu metodele și protocoalele prevăzute în anexa X capitolul C punctul 3.1 literele (a) și (b); (j) „caz de ESB clasică”, un caz de ESB clasificat ca atare în conformitate cu criteriile stabilite în metoda utilizată de laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru clasificarea izolatelor de EST la bovine ( 16 ); (k) „caz de ESB atipică”, un caz de ESB care nu poate fi clasificat drept caz de ESB clasică în conformitate cu criteriile stabilite în metoda utilizată de laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru clasificarea izolatelor de EST la bovine; (l) „ovine și caprine în vârstă de peste 18 luni”, ovine și caprine: (i) a căror vârstă este confirmată de registrele sau documentele de circulație prevăzute la articolul 3 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) din Regulamentul (CE) nr. 21/2004 al Consiliului ( 17 ) sau (ii) la care au erupt deja prin gingie mai mult de doi incisivi permanenți. |
ANEXA II
STABILIREA STATUTULUI PRIVIND ESB
CAPITOLUL A
Criterii
Statutul privind ESB al statelor membre sau al țărilor terțe sau al regiunilor acestora (denumite în continuare „țări sau regiuni”) este determinat pe baza criteriilor stabilite la literele (a)-(e). În scopul prezentei anexe, „ESB” exclude „ESB atipică” ca formă a bolii care se consideră că apare spontan la nivelul tuturor populațiilor de bovine cu o frecvență foarte scăzută.
În țară sau regiune:
(a) este întreprinsă o analiză de risc, în conformitate cu dispozițiile capitolului B, care identifică toți factorii potențiali pentru apariția ESB și perspectiva istorică a acestora în țara sau în regiunea respectivă;
(b) este stabilit un sistem de supraveghere continuă și de monitorizare a ESB în legătură, în special, cu riscurile menționate la capitolul B și respectând condițiile minime de supraveghere stabilite în capitolul D;
(c) este stabilit un program permanent de sensibilizare a medicilor veterinari, a agricultorilor și a muncitorilor implicați în activitățile de transport, de comercializare și de sacrificare a bovinelor, pentru a se încuraja raportarea tuturor cazurilor care prezintă semnele clinice ale ESB la subpopulațiile țintă, astfel cum sunt definite în capitolul D al prezentei anexe;
(d) este în vigoare obligația de a notifica și de a se face investigații în cazul tuturor bovinelor care prezintă semnele clinice ale ESB;
(e) este realizată o examinare a creierului sau a altor țesuturi prelevate în cadrul sistemului de supraveghere și monitorizare menționat la litera (b) de către un laborator acreditat.
CAPITOLUL B
Analiza riscului
1. Structura analizei de risc
Analiza de risc cuprinde o evaluare a riscului de introducere și o evaluare a gradului de expunere la risc.
2. Evaluarea riscului de introducere (provocare externă)
2.1. Evaluarea riscului de introducere constă în analizarea probabilității ca agentul ESB să fi fost introdus în țara sau în regiunea în cauză prin intermediul mărfurilor potențial contaminate cu agentul ESB sau ca acesta să fi fost deja prezent în țară sau în regiune.
Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc:
(a) prezența sau absența agentului ESB în țară sau în regiune și, în cazul în care agentul este prezent, prevalența acestuia întemeiată pe rezultatele activităților de supraveghere;
(b) producția de făină de carne și oase sau jumări de seu provenite de la populația de rumegătoare indigene contaminate cu ESB;
(c) importurile de făină de carne și oase sau de jumări de seu;
(d) importurile de bovine, ovine și caprine;
(e) importurile de hrană pentru animale și ingrediente pentru hrana animalelor;
(f) produse importate provenite de la rumegătoare destinate consumului uman, care ar putea conține țesuturile enumerate la punctul 1 din anexa V și care ar fi putut fi introduse în alimentația bovinelor;
(g) produse importate provenite de la rumegătoare destinate utilizării in vivo pentru bovine.
2.2. Sisteme speciale de eradicare, supraveghere și alte investigații epidemiologice (supraveghere specială pentru ESB realizată pe populația de bovine) relevante pentru factorii de risc enumerați la punctul 2.1 trebuie avute în vedere cu ocazia evaluării riscului de introducere.
3. Evaluarea expunerii la risc
Evaluarea expunerii la risc constă în analizarea probabilității expunerii bovinelor la agentul ESB, avându-se în vedere următoarele:
(a) ciclurile și amplificarea agentului ESB prin consumarea de către bovine a făinii de carne și oase sau a jumărilor de seu provenite de la rumegătoare, sau a altei hrane sau ingrediente pentru hrana animalelor contaminate cu acesta;
(b) utilizarea carcaselor de rumegătoare (inclusiv de animale moarte), a subproduselor și a deșeurilor provenite de la abatoare, parametrii proceselor de transformare și metodele de producere a hranei pentru animale;
(c) hrănirea sau nehrănirea rumegătoarelor cu făină de carne și oase și cu jumări de seu provenite de la rumegătoare, inclusiv măsurile de prevenire a contaminării încrucișate a hranei pentru animale;
(d) nivelul supravegherii ESB realizată pe populația de bovine la acel moment și rezultatele acelei supravegheri.
CAPITOLUL C
Definiția categoriilor
I. ȚARĂ SAU REGIUNE CU UN RISC NEGLIJABIL DE ESB
Țară sau regiune:
1. în care a fost întreprinsă o analiză de risc în conformitate cu dispozițiile de la capitolul B pentru a fi identificați factorii de risc existenți și istorici;
2. care a demonstrat că a luat măsuri specifice adecvate, pentru perioada de timp relevantă definită mai jos, pentru a gestiona fiecare factor de risc identificat;
3. care a demonstrat că supravegherea de tip B este pusă în aplicare, în conformitate cu dispozițiile capitolului D, și că punctele țintă relevante au fost atinse, în conformitate cu tabelul 2; precum și
4. care este:
(a) fie în situația următoare:
(i) în țară sau în regiune nu a fost detectat nici un caz de ESB sau s-a demonstrat că orice caz de ESB rezulta dintr-un import și că a fost complet distrus;
(ii) criteriile de la punctele (c), (d) și (e) de la capitolul A din prezenta anexă au fost respectate cel puțin șapte ani, și
(iii) a fost demonstrat, prin intermediul unui nivel adecvat de control și audit, că timp de cel puțin opt ani nu au fost folosite ca hrană pentru rumegătoare nici făina de carne sau oase, nici jumările de seu provenite de la rumegătoare;
(b) sau în situația următoare:
(i) s-au semnalat unul sau mai multe cazuri indigene de ESB în țară sau în regiune dar fiecare caz indigen de ESB s-a născut cu mai mult de 11 ani în urmă;
(ii) criteriile de la punctele (c), (d) și (e) de la capitolul A au fost respectate cel puțin șapte ani;
(iii) a fost demonstrat prin intermediul unui nivel adecvat de control și audit că timp de cel puțin opt ani nu au fost folosite ca hrană pentru rumegătoare nici făina de carne sau oase, nici jumările de seu provenite de la rumegătoare;
(iv) următoarele animale, dacă sunt în viață în țară sau în regiune, sunt identificate în mod permanent, iar deplasările acestora sunt controlate, și în cazul sacrificării sau decesului, acestea sunt distruse complet:
— toate cazurile de ESB;
— toate bovinele care, în timpul primului an de viață, au fost crescute împreună cu cazuri de ESB, și care, în urma anchetelor, s-a demonstrat că în această perioadă au consumat aceeași hrană potențial contaminată, sau
— dacă rezultatele anchetelor la care se face referire la a doua liniuță nu sunt concludente, toate bovinele născute în același șeptel de animale și într-o perioadă de 12 luni care a precedat sau care a urmat de la apariția unui caz de ESB.
II. ȚARĂ SAU REGIUNE CU UN RISC CONTROLAT DE ESB
Țară sau regiune:
1. în care a fost întreprinsă o analiză de risc bazată pe informațiile stabilite la capitolul B pentru a fi identificați factorii de risc existenți și istorici;
2. care a demonstrat că au fost luate măsurile adecvate pentru a gestiona toți factorii de risc identificați, dar că aceste măsuri nu au fost luate pentru perioada relevantă de timp;
3. care a demonstrat că supravegherea de tip A este pusă în aplicare, în conformitate cu dispozițiile capitolului D, și că punctele țintă relevante au fost atinse, în conformitate cu tabelul 2, precum și
4. care este:
(a) fie în situația următoare:
(i) în țară sau în regiune nu a fost semnalat nici un caz de ESB sau s-a demonstrat că orice caz de ESB rezulta dintr-un import și că a fost distrus complet, criteriile de la punctele (c), (d) și (e) din capitolul A sunt respectate și poate fi demonstrat prin intermediul unui nivel de control și de audit adecvat că rumegătoarele nu au fost hrănite nici cu făină de carne sau oase, nici cu jumări de seu provenite de la rumegătoare;
(ii) criteriile de la punctele (c), (d) și (e) din capitolul A au fost respectate pentru o perioadă mai scurtă de 7 ani, și/sau
(iii) nu poate fi demonstrat că alimentația rumegătoarelor cu făină de carne sau oase sau cu jumări de seu provenite de la rumegătoare a făcut obiectul unor controale în ultimii opt ani;
(b) sau în situația următoare:
(i) în țară sau regiune a fost semnalat un caz indigen de ESB, criteriile de la punctele (c), (d) și (e) din capitolul A sunt respectate și poate fi demonstrat prin intermediul unui nivel de control și de audit adecvat că rumegătoarele nu au fost hrănite nici cu făină de carne sau oase, nici cu jumări de seu provenite de la rumegătoare,
(ii) criteriile de la punctele (c)-(e) din capitolul A al prezentei anexe au fost respectate pentru o perioadă mai scurtă de șapte ani; și/sau
(iii) nu poate fi demonstrat că alimentația rumegătoarelor cu făină de carne sau oase sau cu jumări de seu provenite de la rumegătoare a făcut obiectul unor controale timp de cel puțin opt ani;
(iv) următoarele animale, dacă sunt în viață în țară sau în regiune, sunt identificate în mod permanent, iar deplasările acestora sunt controlate, și în cazul sacrificării sau decesului, acestea sunt distruse complet:
— toate cazurile de ESB, și
— toate bovinele care, în timpul primului an de viață, au fost crescute împreună cu cazuri de ESB, și care, în urma anchetelor, s-a demonstrat că în această perioadă au consumat aceeași hrană potențial contaminată, sau
— dacă rezultatele anchetelor la care se face referire la a doua liniuță nu sunt concludente, toate bovinele născute în același șeptel de animale și într-o perioadă de 12 luni care a precedat sau care a urmat de la apariția unui caz de ESB.
III. ȚARĂ SAU REGIUNE CU UN RISC NEDETERMINAT DE ESB
O țară sau o regiune al cărui statut în ceea ce privește ESB nu a fost încă determinat sau care nu satisface condițiile care trebuie îndeplinite de către țară sau regiune pentru a fi clasificată într-una din celelalte categorii.
CAPITOLUL D
Cerințe minime de supraveghere
1. Tipuri de supraveghere
În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:
(a) Tipul A de supraveghere
Aplicarea supravegherii de tip A va permite depistarea ESB cu o prevalență scontată ( 18 ) de cel puțin un caz pentru 100 000 în populația adultă de bovine, în țara sau în regiunea respectivă, cu un nivel de încredere de 95 %.
(b) Tipul B de supraveghere
Aplicarea supravegherii de tip B va permite depistarea ESB cu o prevalență scontată de cel puțin un caz pentru 50 000 în populația adultă de bovine, în țara sau în regiunea respectivă, cu un nivel de încredere de 95 %.
Supravegherea de tip B poate fi întreprinsă de către țările sau regiunile cu un statut de risc neglijabil în ceea ce privește ESB pentru a confirma concluziile analizei de risc, spre exemplu, prin demonstrarea eficienței măsurilor de atenuare a oricărui factor de risc identificat, prin intermediul unei supravegheri care are ca obiect maximizarea probabilității de identificare a eșecului unor astfel de măsuri.
Supravegherea de tip B poate fi întreprinsă de către țări sau regiuni cu un statut de risc controlat în ceea ce privește ESB, bazându-se pe rezultatele punctelor țintă de referință în cadrul supravegherii de tip A, pentru a menține încrederea în cunoștințele acumulate ca urmare a supravegherii de tip A.
În sensul prezentei anexe, următoarele patru subpopulații de bovine au fost identificare în scopul supravegherii:
(a) bovine cu o vârstă de peste 30 de luni prezentând simptome de comportament sau clinice concordante cu cele ale ESB (cazuri suspecte clinic);
(b) bovine în vârstă de peste 30 de luni care nu se pot deplasa, culcate, incapabile să se ridice sau să meargă fără asistență; bovine în vârstă de peste 30 de luni trimise pentru sacrificare de urgență sau fără observații anormale cu ocazia inspecțiilor ante-mortem (deces sau sacrificare de urgență).
(c) bovine cu o vârstă de peste 30 de luni care sunt găsite moarte sau care sunt sacrificate într-o exploatație, în timpul transportului sau la abator (animale moarte);
(d) bovine cu o vârstă de peste 36 de luni supuse unei sacrificări normale.
2. Strategia de supraveghere
2.1. Strategia de supraveghere este concepută pentru a se asigura că eșantioanele sunt reprezentative pentru șeptelul de animale din țară sau din regiune și că iau în considerare factorii demografici, ca de exemplu tipul de producție și localizarea geografică, precum și influența potențială a practicilor tradiționale de creștere a animalelor. Abordarea folosită și ipotezele înaintate trebuie să fie documentate în detaliu, iar dosarele trebuie păstrate timp de șapte ani.
2.2. Pentru a pune în aplicare strategia de supraveghere pentru ESB, o țară utilizează registre documentate sau estimări fiabile cu privire la distribuirea pe vârste a populației adulte de bovine și cu privire la numărul de bovine testate pentru ESB, clasate pe vârste și pe subpopulații în interiorul țării sau regiunii.
3. Valori în puncte și puncte țintă
Eșantioanele prelevate cu ocazia supravegherii trebuie să fie conforme cu punctele țintă stabilite în tabelul 2, pe baza „valorilor în puncte” fixate în tabelul 1. Toate cazurile suspecte clinic trebuie investigate, indiferent de numărul de puncte acumulate. Fiecare țară eșantionează cel puțin trei din cele patru subpopulații. Totalul punctelor pentru eșantioanele colectate se cumulează pe o perioadă de maximum șapte ani consecutivi pentru a se atinge numărul de puncte țintă. Totalul punctelor cumulate este comparat periodic cu numărul de puncte țintă pentru fiecare țară sau regiune.
Tabelul 1
Valorile în puncte pentru eșantioanele colectate cu ocazia supravegherii de la animale din subpopulațiile date și pe categorii de vârstă
|
Subpopulație plasată sub supraveghere |
|||
|
Sacrificare normală (1) |
Animale moarte (2) |
Sacrificare de urgență (3) |
Suspect clinic (4) |
|
Vârstă ≥ 1 an și < 2 ani |
|||
|
0,01 |
0,2 |
0,4 |
Nu se aplică |
|
Vârstă ≥ 2 ani și < 4 ani (tineri adulți) |
|||
|
0,1 |
0,2 |
0,4 |
260 |
|
Vârstă ≥ 7 ani și < 9 ani (adulți în vârstă) |
|||
|
0,2 |
0,9 |
1,6 |
750 |
|
Vârstă ≥ 7 ani și < 9 ani (adulți în vârstă) |
|||
|
0,1 |
0,4 |
0,7 |
220 |
|
Vârstă ≥ 9 ani (animale bătrâne) |
|||
|
0,0 |
0,1 |
0,2 |
45 |
|
(1) Bovine cu o vârstă de peste 36 de luni supuse unei sacrificări normale. (2) Bovine cu o vârstă de peste 30 de luni care sunt găsite moarte sau care sunt sacrificate într-o exploatație, în timpul transportului sau la abator (animale moarte). (3) Bovine în vârstă de peste 30 de luni care nu se pot deplasa, culcate, incapabile să se ridice sau să meargă fără asistență; bovine în vârstă de peste 30 de luni trimise pentru sacrificare de urgență sau fără observații anormale cu ocazia inspecțiilor ante-mortem (deces sau sacrificare de urgență). (4) Bovine cu o vârstă de peste 30 de luni prezentând simptome de comportament sau clinice concordante cu cele ale ESB (cazuri suspecte clinic). |
|||
Tabelul 2
Puncte țintă pentru diferitele mărimi de populații de bovine adulte într-o țară sau într-o regiune
|
Puncte țintă pentru țări sau regiuni |
||
|
Mărimea populației de bovine adulte (24 de luni și mai mult) |
Tipul A de supraveghere |
Tipul B de supraveghere |
|
> 1 000 000 |
300 000 |
150 000 |
|
900 001 -1 000 000 |
214 600 |
107 300 |
|
800 001 -900 000 |
190 700 |
95 350 |
|
700 001 -800 000 |
166 900 |
83 450 |
|
600 001 -700 000 |
143 000 |
71 500 |
|
500 001 -600 000 |
119 200 |
59 600 |
|
400 001 -500 000 |
95 400 |
47 700 |
|
300 001 -400 000 |
71 500 |
35 750 |
|
200 001 -300 000 |
47 700 |
23 850 |
|
100 001 -200 000 |
22 100 |
11 500 |
|
90 001 -100 000 |
19 900 |
9 950 |
|
80 001 -90 000 |
17 700 |
8 850 |
|
70 001 -80 000 |
15 500 |
7 750 |
|
60 001 -70 000 |
13 000 |
6 650 |
|
50 001 -60 000 |
11 000 |
5 500 |
|
40 001 -50 000 |
8 800 |
4 400 |
|
30 001 -40 000 |
6 600 |
3 300 |
|
20 001 -30 000 |
4 400 |
2 200 |
|
10 001 -20 000 |
2 100 |
1 050 |
|
9 001 -10 000 |
1 900 |
950 |
|
8 001 -9 000 |
1 600 |
800 |
|
7 001 -8 000 |
1 400 |
700 |
|
6 001 -7 000 |
1 200 |
600 |
|
5 001 -6 000 |
1 000 |
500 |
|
4 001 -5 000 |
800 |
400 |
|
3 001 -4 000 |
600 |
300 |
|
2 001 -3 000 |
400 |
200 |
|
1 001 -2 000 |
200 |
100 |
4. Țintă specifică
În cadrul fiecărei populații susmenționate dintr-o țară sau dintr-o regiune, o țară poate avea ca țintă bovine identificate ca provenind din importuri din țări sau regiuni unde ESB a fost depistat și bovine care au consumat produse alimentare potențial contaminate din țări sau regiuni unde a fost depistat ESB.
5. Modelul de supraveghere a ESB
Fiecare țară poate alege să folosească modelul BSurvE în întregime sau o metodă alternativă bazată pe modelul BSurvE pentru a-și estima prezența/prevalența ESB.
6. Supraveghere de întreținere
În momentul în care punctele țintă au fost atinse și pentru a continua să desemneze statutul unei țări ca țară sau regiune cu un risc controlat sau cu un risc neglijabil de ESB, supravegherea poate fi redusă la supravegherea de tip B (cu condiția ca toți ceilalți indicatori să rămână pozitivi). Cu toate acestea, pentru a continua să respecte cerințele stabilite în prezentul capitol, supravegherea anuală permanentă trebuie să continue să includă cel puțin trei din cele patru subpopulații prescrise. În plus, toate bovinele suspecte clinic de infectare cu ESB trebuie investigate, indiferent de numărul de puncte acumulate. Supravegherea anuală dintr-o țară sau regiune, după acumularea punctelor țintă necesare, nu poate fi inferioară numărului cerut pentru o șeptime din valoarea-țintă totală pentru supravegherea de tip B.
ANEXA III
SISTEM DE SUPRAVEGHERE
CAPITOLUL A
I. SUPRAVEGHEREA BOVINELOR
1. Generalități
Supravegherea bovinelor se realizează în conformitate cu metodele de analiză de laborator descrise la anexa X capitolul C punctul 3.1 b).
2. Monitorizarea animalelor sacrificate pentru consumul uman
|
2.1. |
Toate bovinele în vârstă de peste 24 de luni sunt supuse unui test de depistare a ESB în cazul în care au făcut obiectul: — unei sacrificări de urgență în conformitate cu anexa III secțiunea I capitolul VI punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 ( 19 ) sau — unei inspecții ante mortem cu constatarea unor semne de accidente, sau probleme fiziologice și funcționale grave, în conformitate cu anexa I secțiunea I capitolul II partea B punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 854/2004 ( 20 ). |
|
2.2. |
Toate bovinele sănătoase în vârstă de peste 30 de luni sacrificate în condiții normale pentru consumul uman sunt supuse testelor pentru depistarea ESB. |
3. Supravegherea animalelor care nu au fost sacrificate pentru consumul uman
|
3.1. |
Toate bovinele în vârstă de peste 24 luni care au murit sau au fost sacrificate, dar nu în situatiile de mai jos: — pentru distrugerea lor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 716/96 al Comisiei ( 21 ); — în cadrul unei epidemii cum ar fi febra aftoasă; — pentru consumul uman sunt supuse unui test de depistare a ESB. |
|
3.2. |
Statele membre pot hotărî o derogare de la dispozițiile punctului 3.1, în zonele îndepărtate unde densitatea animalelor este slabă și unde nu se asigură colectarea animalelor moarte. Statele membre care au recurs la această derogare informează Comisia cu privire la aceasta și îi transmit o listă a zonelor respective. Derogarea nu poate include mai mult de 10 % din populația bovină din statul membru. |
4. Supravegherea animalelor achiziționate în vederea distrugerii lor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 716/96
Toate animalele născute între 1 august 1995 și 1 august 1996, sacrificate în vederea distrugerii lor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 716/96 al Comisiei, sunt supuse unui test de depistare a ESB.
5. Supravegherea altor animale
În afară de testele menționate la punctele 2-4, statele membre pot, în mod voluntar, să hotărască efectuarea de teste pe alte bovine prezente pe teritoriul lor, în special în cazul în care aceste animale sunt originare din țările în care au fost depistate cazuri indigene de ESB, dacă au consumat hrana pentru animale potențial contaminată sau dacă au fost născute sau provenite din femele infectate cu ESB.
6. Măsuri care urmează testării
6.1. Atunci când un animal sacrificat pentru consumul uman este selecționat pentru a fi supus unui test de depistare a ESB, marca de sănătate prevăzută la capitolul III din secțiunea I a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 854/2004 nu se aplică pe carcasa animalului respectiv înainte de obținerea unui rezultat negativ la testul rapid.
6.2. Statele membre pot acorda o derogare de la punctul 6.1 atunci când în abator se aplică un sistem oficial care garantează că nicio parte a animalului examinat care poartă marca de sănătate nu poate părăsi abatorul până când nu se obține un rezultat negativ la testul rapid.
6.3. Toate părțile corpului unui animal supus unui test de depistare a ESB, inclusiv pielea, trebuie să rămână sub control oficial până în momentul obținerii unui rezultat negativ la testul rapid, cu excepția cazului în care părțile sunt eliminate în conformitate cu articolul 12 litera (a) sau (b) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau cu excepția cazului în care grăsimile obținute sunt prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011 și utilizate în conformitate cu articolul 12 litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau utilizate la fabricarea produselor derivate menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv.
6.4. Toate părțile corpului unui animal, pentru care rezultatul testului rapid a fost pozitiv sau neconcludent, inclusiv pielea, trebuie eliminate în conformitate cu articolul 12 litera (a) sau (b) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, cu excepția materialului care trebuie reținut pentru înregistrările prevăzute în capitolul B partea III din prezenta anexă și cu excepția grăsimilor obținute de la un astfel de corp, cu condiția ca aceste grăsimi să fie prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011 și utilizate în conformitate cu articolul 12 litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau utilizate la fabricarea produselor derivate menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv.
6.5. În cazul în care rezultatul testului rapid pentru un animal sacrificat pentru consumul uman este pozitiv sau neconcludent, trebuie distruse cel puțin carcasa precedentă și cele două carcase imediat următoare carcasei pentru care rezultatul testului este pozitiv sau neconcludent pe respectiva linie de sacrificare în conformitate cu punctul 6.4
Prin derogare de la primul paragraf al prezentului punct, statele membre pot decide să distrugă carcasele mai sus menționate numai dacă rezultatul testului rapid este confirmat pozitiv sau neconcludent prin examinările de confirmare menționate în anexa X capitolul C punctul 3.1 litera (b).
6.6. Statele membre pot acorda derogări de la dispozițiile punctului 6.5 atunci când abatorul este prevăzut cu un sistem care previne contaminarea carcaselor între ele.
7. Revizuirea programelor anuale de monitorizare a ESB (programe de monitorizare a ESB), astfel cum este prevăzut în articolul 6 alineatul (1b)
7.1. Solicitările statelor membre
Solicitările prezentate Comisiei de către statele membre pentru revizuirea programului propriu anual de monitorizare a ESB conțin cel puțin următoarele elemente:
(a) informații privind sistemul anual de monitorizare a ESB folosit pe parcursul ultimilor șase ani pe teritoriul statului membru, inclusiv documentația detaliată care demonstrează respectarea criteriilor epidemiologice prevăzute la punctul 7.2;
(b) informații privind sistemul de identificare și trasabilitate a bovinelor, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea litera (b), folosit pe parcursul ultimilor șase ani în cadrul teritoriului statului membru, inclusiv o descriere detaliată a funcționării bazei de date informatizate, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000 al Parlamentului European și al Consiliului ( 22 );
(c) informații asupra interdicțiilor privind hrănirea animalelor pe parcursul ultimilor șase ani pe teritoriul statului membru, incluzând o descriere detaliată a aplicării interdicției privind hrănirea animalelor de fermă, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea litera (c), inclusiv planul de eșantionare, numărul și tipul încălcărilor constatate și rezultatele controalelor;
(d) o descriere detaliată a programului revizuit de monitorizare a ESB propus, incluzând zona geografică în care trebuie pus în aplicare programul și o descriere a subpopulațiilor de bovine care se vor afla sub incidența programului revizuit de monitorizare a ESB, cu indicarea limitelor de vârstă și a mărimilor eșantioanelor destinate testelor;
(e) rezultatul unei analize de risc complete care să demonstreze faptul că programul revizuit de monitorizare a ESB va garanta protecția sănătății umane și animale. Analiza de risc include o analiză a cohortei de nașteri sau alte studii relevante menite să demonstreze că măsurile de reducere a riscului transmiterii EST, inclusiv interdicțiile privind hrănirea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea litera (c), au fost puse în aplicare în mod eficient.
7.2. Criterii epidemiologice
Solicitările pentru revizuirea unui program de monitorizare a ESB pot fi acceptate numai dacă statul membru în cauză poate demonstra că, pe lângă cerințele prevăzute la articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea literele (a), (b) și (c), pe teritoriul acestuia sunt îndeplinite următoarele criterii epidemiologice:
(a) pe parcursul unei perioade de cel puțin șase ani consecutivi de la data punerii în aplicare a programului comunitar de testare a ESB, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea:
fie
(i) scăderea medie a ratei anuale de incidență a ESB observată în rândul populației bovine adulte (cu vârsta de peste 24 de luni) a fost mai mare de 20 %, iar numărul total al bovinelor afectate de ESB născute după punerea în aplicare în Comunitate a interdicției totale privind hrănirea animalelor de fermă, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1b) paragraful al treilea litera (c), nu a depășit 5 % din numărul total de cazuri confirmate de ESB;
fie
(ii) rata de incidență anuală a ESB observată în rândul populației bovine adulte (cu vârsta de peste 24 de luni) a rămas în mod sistematic sub raportul de 1/100 000 ;
sau
(iii) ca o opțiune suplimentară pentru un stat membru cu o populație bovină adultă (cu vârsta de peste 24 de luni) de sub 1 000 000 de animale, numărul total de cazuri confirmate de ESB este mai mic de cinci;
(b) după perioada de șase ani menționată la litera (a), nu există dovezi privind deteriorarea situației epidemiologice referitoare la ESB.
II. MONITORIZAREA OVINELOR ȘI A CAPRINELOR
1. Generalități
Monitorizarea ovinelor și a caprinelor se realizează în conformitate cu metodele de analiză de laborator descrise la anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b).
2. Monitorizarea ovinelor și a caprinelor sacrificate pentru consumul uman
(a) Statele membre în care populația de oi și mieluțe pentru montă depășește 750 000 de animale testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4, un eșantion anual minim de 10 000 de ovine sacrificate în vederea consumului uman;
(b) Statele membre în care populația de capre care au fătat deja și de capre duse la montă depășește 750 000 de animale testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4, un eșantion anual minim de 10 000 de caprine sacrificate în vederea consumului uman;
(c) Un stat membru poate decide să înlocuiască maximum:
— 50 % din eșantionul său minim de ovine și caprine sacrificate în vederea consumului uman prevăzut la literele (a) și (b), prin testarea ovinelor sau caprinelor moarte cu vârsta de peste 18 luni, în raport de unu la unu, pe lângă eșantionul minim stabilit la punctul 3
— 10 % din eșantionul său minim prevăzut la literele (a) și (b) prin testarea ovinelor sau caprinelor cu vârsta de peste 18 luni care au fost ucise în cadrul unei campanii de eradicare a unei boli, în raport de unu la unu.
3. Monitorizarea ovinelor și caprinelor care nu sunt sacrificate în vederea consumului uman
Statele membre testează în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4 și cu nivelurile minime ale eșantioanelor prevăzute în tabelele A și, respectiv, B, ovine și caprine decedate sau sacrificate, dar care nu au fost sacrificate:
— în cadrul unei campanii de eradicare a unei afecțiuni, sau
— în vederea consumului uman.
Tabelul A
|
Populația de oi și mieluțe pentru montă din statul membru |
Eșantion minim de ovine decedate (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
100 000 -750 000 |
1 500 |
|
40 000 -100 000 |
100 % până la 500 |
|
< 40 000 |
100 % până la 100 |
|
(1) Nivelurile minime ale eșantioanelor sunt calculate în funcție de populația de ovine din fiecare stat membru și sunt stabilite astfel încât să reprezinte obiective realiste. |
|
Tabelul B
|
Populația de capre care au fătat deja și de capre împerecheate din statul membru |
Eșantion minim de caprine decedate (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
250 000 -750 000 |
1 500 |
|
40 000 -250 000 |
100 % până la 500 |
|
< 40 000 |
100 % până la 100 |
|
(1) Nivelurile minime ale eșantioanelor sunt calculate în funcție de populația de caprine din fiecare stat membru și sunt stabilite astfel încât să reprezinte obiective realiste. |
|
4. Normele de eșantionare aplicabile animalelor menționate la punctele 2 și 3
Animalele trebuie să fie în vârstă de peste 18 luni sau să aibă deja mai mult de doi incisivi permanenți ieșiți în gingie.
Vârsta animalelor se estimează pe baza dentiției, a semnelor evidente de maturitate sau pe baza altor informații fiabile.
Selectarea eșantioanelor se face astfel încât să se evite reprezentarea excesivă a unui grup în ceea ce privește originea, vârsta, rasa, tipul de producție sau orice alte caracteristici.
Eșantioanele selectate trebuie să fie reprezentative pentru fiecare regiune și sezon. Eșantionarea multiplă în aceeași turmă trebuie evitată pe cât posibil. Statele membre trebuie să urmărească ca, prin programele proprii de monitorizare, toate exploatațiile înregistrate oficial cu peste 100 de animale și exploatațiile unde nu au fost depistate niciodată cazuri de EST să fie supuse, pe cât posibil, testelor de EST, pe parcursul mai multor ani consecutivi de eșantionare.
Statele membre trebuie să implementeze un sistem prin care să se asigure, într-o manieră specifică sau în alt fel, că nu sunt omise animale de la eșantionare.
Cu toate acestea, statele membre pot hotărî să excludă din operațiunea de eșantionare zonele îndepărtate cu o densitate redusă de animale, unde nu se organizează colectarea animalelor decedate. Statele membre care recurg la această derogare trebuie să informeze Comisia cu privire la aceasta și să prezinte o listă cu zonele îndepărtate respective în care se aplică derogarea. Derogarea se aplică pentru maximum 10 % din populația de ovine și caprine a statului membru respectiv.
5. Monitorizarea în exploatații în care au fost instituite măsuri de control și eradicare a EST
Animalele cu vârsta de peste 18 luni care sunt ucise pentru distrugere în conformitate cu dispozițiile din anexa VII capitolul B partea a 2-a punctul 2.2.1 și punctul 2.2.2 literele (b) sau (c) sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2 litera (b) prin selectarea unui eșantion simplu aleatoriu, în conformitate cu mărimea eșantioanelor indicate în tabelul următor.
|
Numărul de animale din efectiv de peste 18 luni ucise pentru distrugere |
Eșantion minim |
|
70 sau mai puțin |
Toate animalele eligibile |
|
80 |
68 |
|
90 |
73 |
|
100 |
78 |
|
120 |
86 |
|
140 |
92 |
|
160 |
97 |
|
180 |
101 |
|
200 |
105 |
|
250 |
112 |
|
300 |
117 |
|
350 |
121 |
|
400 |
124 |
|
450 |
127 |
|
500 sau mai multe |
150 |
6. Monitorizarea celorlalte animale
În afară de programele de monitorizare prevăzute la punctele 2, 3 și 4, statele membre pot monitoriza voluntar alte animale, în special:
— animale utilizate în industria produselor lactate;
— animale provenind din țări care au înregistrat cazuri locale de EST;
— animale care au consumat furaje potențial contaminate;
— animale fătate de femele infectate cu EST sau descendenți ai acestor femele.
7. Măsuri ulterioare testării ovinelor și caprinelor
7.1. În cazul în care o ovină sau o caprină sacrificată pentru consumul uman a fost selectată pentru testul de depistare a EST în conformitate cu punctul 2, carcasa acesteia nu trebuie marcată cu marcajul de sănătate prevăzut în secțiunea I capitolul III din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 854/2004 până la obținerea unui rezultat negativ în urma testului rapid.
7.2. Statele membre pot prevedea o derogare de la dispozițiile punctului 7.1 în cazul în care abatorul dispune de un sistem aprobat de autoritatea competentă, care să asigure că toate părțile din carcasa animalului pot fi localizate și că nicio parte din animalele testate care poartă marca de sănătate nu poate fi scoasă din abator înainte de obținerea unui rezultat negativ la testul rapid.
7.3. Toate părțile corpului unui animal supus unui test, inclusiv pielea, trebuie să rămână sub control oficial până în momentul obținerii unui rezultat negativ la testul rapid, cu excepția cazului în care părțile sunt eliminate în conformitate cu articolul 12 litera (a) sau (b) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau cu excepția cazului în care grăsimile obținute sunt prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011 și utilizate în conformitate cu articolul 12 litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau utilizate la fabricarea produselor derivate menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv.
7.4. Toate părțile corpului unui animal, pentru care rezultatul testului rapid a fost pozitiv, inclusiv pielea, trebuie eliminate direct în conformitate cu articolul 12 litera (a) sau (b) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, cu excepția materialului care trebuie reținut pentru înregistrările prevăzute în capitolul B partea III din prezenta anexă și cu excepția grăsimilor topite obținute de la un astfel de corp, cu condiția ca aceste grăsimi topite să fie prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011 și utilizate în conformitate cu articolul 12 litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 sau utilizate la fabricarea produselor derivate menționate la articolul 36 din regulamentul respectiv.
8. Analiza genotipică
8.1. Genotipul proteinei prionice pentru codonii 136, 154 și 171 se determină pentru fiecare caz pozitiv de EST la ovine. Cazurile de EST depistate la ovine cu genotipuri care codifică alanina pe ambele alele la codonul 136, arginina pe ambele alele la codonul 154 și arginina pe ambele alele la codonul 171 trebuie raportate imediat Comisiei. Atunci când un caz pozitiv de EST este un caz de scrapie atipică, trebuie determinat genotipul proteinei prionice pentru codonul 141.
8.2. În afară de animalele pentru care s-au stabilit genotipurile în conformitate cu dispozițiile punctului 8.1, trebuie să se stabilească și genotipul proteinei prionice a unui eșantion minim de ovine pentru codonii 136, 141, 154 și 171. În cazul statelor membre cu o populație adultă de ovine de peste 750 000 de animale, eșantionul minim constă în cel puțin 600 de animale. În cazul altor state membre, eșantionul minim constă în cel puțin 100 de animale. Eșantioanele pot fi alese din rândul animalelor sacrificate în vederea consumului uman, al animalelor decedate în exploatația agricolă sau al animalelor vii. Eșantionarea trebuie să fie reprezentativă pentru întreaga populație de ovine.
III. MONITORIZAREA ALTOR SPECII DE ANIMALE
Statele membre pot monitoriza voluntar EST la speciile de animale altele decât bovine, ovine și caprine.
CAPITOLUL B
CERINȚE PRIVIND RAPORTAREA ȘI ÎNREGISTRAREA
I. CERINȚE APLICABILE STATELOR MEMBRE
A. Informații pe care statele membre trebuie să le prezinte în raportul lor anual, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4)
1. Numărul de cazuri suspecte care fac obiectul unor restricții oficiale privind circulația, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), pentru fiecare specie de animale.
2. Numărul de cazuri suspecte care fac obiectul unui examen de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2), pentru fiecare specie de animale, inclusiv rezultatele testelor rapide și de confirmare (numărul de rezultate pozitive și negative) și, în ceea ce privește bovinele, distribuția pe vârste a tuturor animalelor testate. Distribuția pe vârste ar trebui să se facă astfel: „sub 24 de luni”, distribuție pe o tranșă de 12 luni între 24 și 155 de luni și „peste 155 de luni”.
3. Numărul de turme în care au fost raportate și investigate cazuri suspecte la ovine și caprine, în conformitate cu articolul 12 alineatele (1) și (2).
4. Numărul de bovine testate în cadrul fiecărei subpopulații prevăzute în capitolul A partea I punctele 2.1, 2.2, 3.1 și 5. Se comunică metoda de selectare a eșantioanelor, rezultatele la testele rapide și de confirmare și distribuția pe vârste a animalelor testate, grupate conform punctului 2.
5. Numărul de ovine și caprine și de turme testate în cadrul fiecărei subpopulații prevăzute în capitolul A partea II punctele 2, 3, 5 și 6, precum și metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatele la testele rapide și de confirmare.
6. Distribuția geografică, inclusiv țara de origine, dacă nu este vorba de țara raportoare, a cazurilor pozitive de ESB și scrapie. Se comunică anul și, dacă este posibil, luna nașterii pentru fiecare caz în parte de EST la bovine, ovine și caprine. Se prezintă cazurile de EST care au fost considerate atipice. În cazurile de scrapie, se raportează rezultatele testelor moleculare primare și secundare prevăzute în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), dacă este cazul.
7. La animalele altele decât bovine, ovine și caprine, numărul de eșantioane și cazurile de EST confirmate, pentru fiecare specie.
8. Genotipul și, dacă este posibil, rasa, pentru fiecare ovină cu rezultat pozitiv la testul EST și care a făcut obiectul eșantionării în conformitate cu capitolul A partea II punctul 8.1 sau care a făcut obiectul eșantionării în conformitate cu capitolul A partea II punctul 8.2.
B. Perioade de raportare
Raportul anual prevăzut la articolul 6 alineatul (4) poate fi elaborat prin compilarea rapoartelor care cuprind informațiile prevăzute la secțiunea A și prezentate lunar Comisiei (care le trimite Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară) în formatul electronic convenit de comun acord între statele membre, Comisie și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară sau, în cazul informațiilor prevăzute la punctul 8, trimestrial, cu condiția ca informațiile să fie actualizate de câte ori sunt disponibile informații suplimentare.
II. INFORMAȚII CARE TREBUIE PREZENTATE ÎN RAPORTUL DE SINTEZĂ AL UNIUNII
Documentul de sinteză al Uniunii se prezintă sub formă de tabel și cuprinde, în cazul fiecărui stat membru, cel puțin informațiile menționate în partea I.A.
Începând cu 1 ianuarie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară analizează informațiile menționate în partea I și publică, până la sfârșitul lunii noiembrie, un raport de sinteză privind tendințele și sursele în cazul encefalopatiilor spongiforme transmisibile în Uniune.
III. ÎNREGISTRĂRI
1. Autoritatea competentă păstrează, timp de șapte ani, înregistrările privind informațiile menționate în partea I.A.
2. Laboratorul responsabil cu efectuarea examenelor va păstra o perioadă de șapte ani toate documentele referitoare la teste, în special fișele de laborator și, după caz, blocurile de parafină și fotografiile imuno-amprentelor.
ANEXA IV
HRANA ANIMALELOR
CAPITOLUL I
Extinderea interdicției prevăzute la articolul 7 alineatul (1)
În conformitate cu articolul 7 alineatul (2), interdicția prevăzută la articolul 7 alineatul (1) se extinde la hrănirea:
(a) rumegătoarelor cu fosfat dicalcic și fosfat tricalcic de origine animală și cu furaje combinate care conțin aceste produse;
(b) animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană, cu:
(i) proteine animale prelucrate;
(ii) colagen și gelatină provenite de la rumegătoare;
(iii) produse din sânge;
(iv) proteine hidrolizate de origine animală;
(v) fosfat dicalcic și fosfat tricalcic de origine animală;
(vi) furaje care conțin produsele enumerate la punctele (i) - (v).
CAPITOLUL II
Derogări de la interdicțiile prevăzute la articolul 7 alineatul (1) și în capitolul I
În conformitate cu articolul 7 alineatul (3) primul paragraf, interdicțiile prevăzute la articolul 7 alineatul (1) și în capitolul I nu se aplică pentru hrănirea:
(a) rumegătoarelor cu:
(i) lapte, produse pe bază de lapte, produse derivate din lapte, colostru și produse din colostru;
(ii) ouă și produse din ouă;
(iii) colagen și gelatină provenite de la animale nerumegătoare;
(iv) proteine hidrolizate derivate din:
— părți de animale nerumegătoare; sau
— piei de rumegătoare;
(v) furajele combinate care conțin produsele enumerate la punctele (i)-(iv) de mai sus;
(b) animalelor de fermă nerumegătoare cu următoarele materii prime furajere și furaje combinate:
(i) proteine hidrolizate derivate din părți de animale nerumegătoare sau din piei de rumegătoare;
(ii) făină de pește și furaje combinate care conțin făină de pește care sunt produse, introduse pe piață și utilizate în conformitate cu condițiile generale stabilite în capitolul III și condițiile specifice stabilite în secțiunea A din capitolul IV;
(iii) fosfat dicalcic și fosfat tricalcic de origine animală și furajele combinate care conțin astfel de fosfați care sunt produse, introduse pe piață și utilizate în conformitate cu condițiile generale stabilite în capitolul III și condițiile specifice stabilite în secțiunea B din capitolul IV;
(iv) produse din sânge provenite de la animale nerumegătoare și furajele combinate care conțin astfel de produse din sânge care sunt produse, introduse pe piață și utilizate în conformitate cu condițiile generale stabilite în capitolul III și condițiile specifice stabilite în secțiunea C din capitolul IV;
(c) animalelor de acvacultură cu proteine animale prelucrate, altele decât făina de pește, care provin din animale nerumegătoare și furajele combinate care conțin astfel de proteine animale prelucrate care sunt produse, introduse pe piață și utilizate în conformitate cu condițiile generale stabilite în capitolul III și condițiile specifice stabilite în secțiunea D din capitolul IV;
(d) rumegătoarelor neînțărcate cu înlocuitori de lapte care conțin făină de pește și care sunt produse, introduse pe piață și utilizate în conformitate cu condițiile specifice stabilite în secțiunea E din capitolul IV;
(e) animalelor de fermă cu materii prime furajere de origine vegetală și furaje combinate care conțin astfel de materii prime furajere contaminate cu cantități nesemnificative de corpusculi osoși proveniți din specii de animale neautorizate. Statele membre pot utiliza această derogare doar în cazul în care au efectuat în prealabil o analiză a riscurilor care a confirmat că riscul pentru sănătatea animală este neglijabil. Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare cel puțin următoarele:
(i) nivelul de contaminare;
(ii) natura și sursa de contaminare;
(iii) utilizarea preconizată a furajelor contaminate.
CAPITOLUL III
Condiții generale pentru aplicarea anumitor derogări prevăzute în capitolul II
SECȚIUNEA A
Transportul de materii prime furajere și furaje combinate destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare
1. Următoarele produse, destinate a fi utilizate pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, se transportă în vehicule și containere care nu sunt utilizate pentru transportul furajelor destinate animalelor rumegătoare:
(a) proteine animale prelucrate în vrac, inclusiv făină de pește, care provin de la animale nerumegătoare;
(b) fosfatul dicalcic și tricalcic de origine animală, în vrac;
(c) produse din sânge care provin de la animale nerumegătoare, în vrac;
(d) furaje combinate în vrac, care conțin materii prime furajere enumerate la literele (a), (b) și (c).
Înregistrările care conțin detalii referitoare la tipurile de produse care au fost transportate se păstrează la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani.
2. Prin derogare de la punctul 1, vehiculele și containerele care au fost utilizate anterior pentru transportul produselor enumerate la punctul respectiv pot fi utilizate ulterior pentru transportul furajelor destinate rumegătoarelor, cu condiția ca acestea să fie curățate în prealabil cu scopul de a evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit în prealabil o autorizare din partea autorității competente.
Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este ținută la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani.
3. Proteinele animale prelucrate în vrac, altele decât făina de pește, care provin de la animale nerumegătoare și furajele combinate în vrac care conțin proteine animale prelucrate se transportă în vehicule și containere care nu sunt utilizate pentru transportul furajelor destinate animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de acvacultură.
4. Prin derogare de la punctul 3, vehiculele și containerele care au fost utilizate anterior pentru transportul produselor enumerate la punctul respectiv pot fi utilizate ulterior pentru transportul furajelor destinate animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de acvacultură, cu condiția ca acestea să fie curățate în prealabil cu scopul de a evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit în prealabil o autorizare din partea autorității competente.
Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este ținută la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani.
SECȚIUNEA B
Producția de furaje combinate destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare
1. Furajele combinate destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, care conțin următoarele materii prime furajere, se produc în unități care nu produc furaje combinate destinate rumegătoarelor și care sunt autorizate de autoritatea competentă:
(a) făină de pește;
(b) fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală;
(c) produse din sânge care provin de la animale nerumegătoare.
2. Prin derogare de la punctul 1, producția de furaje combinate destinate rumegătoarelor în unități care produc, de asemenea, furaje combinate destinate animalelor de fermă nerumegătoare care conțin produsele enumerate la punctul respectiv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă în urma unei inspecții la fața locului efectuată de aceasta, sub rezerva respectării următoarelor condiții:
(a) furajele combinate destinate rumegătoarelor trebuie să fie fabricate și păstrate, în timpul depozitării, transportului și ambalării, în instalații care sunt separate fizic de cele în care se fabrică și se păstrează furajele combinate destinate animalelor nerumegătoare;
(b) înregistrările care conțin detalii privind achizițiile și utilizările produselor enumerate la punctul 1 și vânzările de furaje combinate care conțin aceste produse trebuie să fie ținute la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(c) se efectuează prelevări de probe și analize regulate ale furajelor combinate destinate rumegătoarelor pentru a controla absența constituenților de origine animală neautorizați, utilizând metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor, prevăzute în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei ( 23 ); frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuate de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP (analiza riscurilor și punctele critice de control); rezultatele unor astfel de prelevări și analize se păstrează la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani.
3. Prin derogare de la punctul 1, o autorizație specifică referitoare la producția de furaje complete din furajele combinate care conțin produsele enumerate la punctul respectiv nu este necesară pentru prelucrătorii la domiciliu, sub rezerva respectării de către aceștia a următoarelor condiții:
(a) să fie înregistrați de către autoritatea competentă;
(b) să crească numai animale nerumegătoare;
(c) să producă furaje complete numai pentru utilizare în aceeași exploatație;
(d) orice furaje combinate care conțin făină de pește, utilizate la producția de furaj complet, trebuie să conțină sub 50 % proteine brute;
(e) orice furaje combinate care conțin fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală, utilizate la producția de furaj complet, trebuie să conțină sub 10 % fosfor total;
(f) orice furaje combinate care conțin produse din sânge provenite de la animale nerumegătoare, utilizate la producția de furaj complet, trebuie să conțină sub 50 % proteine totale.
SECȚIUNEA C
Importul de materii prime furajere și furaje combinate destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană
Înainte de punerea în liberă circulație în Uniune, importatorii se asigură că fiecare transport cu următoarele materii prime furajere și furaje combinate, care sunt destinate a fi utilizate pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană, în conformitate cu capitolul II din prezenta anexă, sunt analizate în conformitate cu metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 în scopul de a controla absența constituenților de origine animală neautorizați:
(a) proteine animale prelucrate, inclusiv făină de pește, provenite de la animale nerumegătoare;
(b) produse din sânge provenite de la animale nerumegătoare;
(c) furaje combinate care conțin materii prime furajere menționate la literele (a) și (b).
SECȚIUNEA D
Utilizarea și depozitarea în ferme a furajelor destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare
1. Utilizarea și depozitarea următoarele furaje este interzisă în ferme în care se cresc specii de animale de fermă pentru care nu este destinat acest tip de furaje:
(a) proteine animale prelucrate, inclusiv făină de pește, provenite de la animale nerumegătoare;
(b) fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală;
(c) produse din sânge provenite de la animale nerumegătoare;
(d) furaje combinate care conțin materii prime furajere menționate la literele (a)-(c).
2. Prin derogare de la punctul 1, autoritatea competentă poate autoriza utilizarea și depozitarea furajelor combinate menționate la punctul 1 litera (d) în ferme care cresc specii de animale de fermă pentru care nu sunt destinate furajele combinate, cu condiția implementării în aceste ferme a măsurilor necesare pentru a împiedica hrănirea cu astfel de furaje combinate a speciilor de animale pentru care aceste furaje nu sunt destinate.
CAPITOLUL IV
Condiții specifice pentru aplicarea derogărilor prevăzute în capitolul II
SECȚIUNEA A
Condiții specifice aplicabile producției și utilizării făinii de pește și furajelor combinate care conțin făină de pește destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană
Următoarele condiții specifice se aplică producției și utilizării făinii de pește și furajelor combinate care conțin făină de pește destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană:
(a) făina de pește trebuie să fie produsă în instalații de prelucrare dedicate exclusiv producerii de produse derivate din animale acvatice, cu excepția mamiferelor marine;
(b) documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al făinii de pește și al furajelor combinate care conțin făină de pește, precum și orice ambalaj care conține astfel de produse, trebuie să fie clar marcate cu mențiunea „conține făină de pește – nu poate fi utilizat pentru hrana rumegătoarelor”.
SECȚIUNEA B
Condiții specifice aplicabile utilizării fosfatului dicalcic și a fosfatului tricalcic de origine animală și a furajelor combinate care conțin astfel de fosfați destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană
Documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al fosfatului dicalcic și al fosfatului tricalcic de origine animală și al furajelor combinate care conțin astfel de fosfați, precum și orice ambalaj care conține astfel de produse, sunt etichetate clar cu mențiunea „conține fosfat dicalcic sau tricalcic de origine animală – nu poate fi utilizat pentru hrana rumegătoarelor”.
SECȚIUNEA C
Condiții specifice aplicabile producției și utilizării produselor din sânge provenite de la animale nerumegătoare și a furajelor combinate care conțin astfel de produse destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană
Următoarele condiții specifice se aplică producției și utilizării produselor din sânge provenite de la animale nerumegătoare și a furajelor combinate care conțin astfel de produse din sânge destinate utilizării pentru hrana animalelor de fermă nerumegătoare, altele decât animalele de blană:
(a) sângele destinat utilizării pentru producerea de produse din sânge provine din abatoare în care nu se sacrifică rumegătoare și care sunt înregistrate de autoritatea competentă ca abatoare care nu sacrifică rumegătoare.
Prin derogare de la această cerință specifică, autoritatea competentă poate autoriza sacrificarea rumegătoarelor într-un abator care produce sânge provenit de la animale nerumegătoare destinat fabricării de produse din sânge destinat utilizării în furajele pentru animale de fermă nerumegătoare.
Autorizația respectivă poate fi acordată doar în cazul în care autoritatea competentă este satisfăcută, în urma unei inspecții, în legătură cu eficacitatea măsurilor care vizează prevenirea contaminării încrucișate între sângele de rumegătoare și sângele de nerumegătoare.
Aceste măsuri includ următoarele cerințe minime:
(i) sacrificarea de animale nerumegătoare trebuie să fie efectuată în linii separate fizic de liniile utilizate pentru sacrificarea rumegătoarelor;
(ii) instalațiile de colectare, depozitare, transport și ambalare a sângelui provenit de la animale nerumegătoare trebuie să fie păstrate separat de cele utilizate pentru sânge provenit de la rumegătoare;
(iii) trebuie efectuate prelevări de probe și analize regulate ale sângelui provenit de la animale nerumegătoare pentru depistarea prezenței proteinelor de rumegătoare. Metoda de analiză utilizată trebuie să fie validată din punct de vedere științific în acest scop. Frecvența prelevării probelor și analizelor trebuie să fie determinată pe baza unei evaluări a riscurilor efectuată de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP;
(b) sângele destinat utilizării pentru producția de produse din sânge destinat animalelor nerumegătoare se transportă la instalațiile de prelucrare în vehicule și containere dedicate exclusiv transportului de sânge provenit de la animale nerumegătoare.
Prin derogare de la această condiție specifică, vehiculele și containerele care au fost utilizate anterior pentru transportul sângelui provenit de la rumegătoare pot fi folosite pentru transportul sângelui provenit de la nerumegătoare, cu condiția ca acestea să fi fost curățate minuțios în prealabil pentru a se evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit autorizare prealabilă din partea autorității competente. Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este ținută la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani;
(c) produsele din sânge sunt produse în instalații de prelucrare care prelucrează exclusiv sânge de nerumegătoare.
Prin derogare de la această cerință specifică, autoritatea competentă poate autoriza producerea de produse din sânge destinate utilizării în furajele pentru animale de fermă nerumegătoare în instalații de prelucrare care prelucrează sânge de rumegătoare.
Autorizația respectivă poate fi acordată doar în cazul în care autoritatea competentă este satisfăcută, în urma unei inspecții, în legătură cu eficacitatea măsurilor care vizează prevenirea contaminării încrucișate.
Aceste măsuri includ următoarele cerințe minime:
(i) producția de produse din sânge provenit de la animale nerumegătoare trebuie să se efectueze într-un sistem închis, care este ținut separat fizic de sistemul utilizat pentru producerea de produse din sânge provenit de la rumegătoare;
(ii) instalațiile de colectare, depozitare, transport și ambalare pentru materiile prime în vrac și produsele finite în vrac provenite de la animale nerumegătoare trebuie să fie păstrate separat de cele utilizate pentru materiile prime în vrac și produsele finite în vrac provenite de la rumegătoare;
(iii) trebuie aplicat în mod continuu un proces de reconciliere între aportul de sânge provenit de la rumegătoare și, respectiv, nerumegătoare și produsele din sânge corespunzătoare;
(iv) trebuie efectuate prelevări de probe și analize regulate ale produselor din sânge provenit de la nerumegătoare pentru a verifica absența contaminării încrucișate cu produse din sânge provenit de la rumegătoare, utilizând metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor prevăzute în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009; frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuate de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP (analiza riscurilor și punctele critice de control); rezultatele unor astfel de prelevări și analize se păstrează la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(d) documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al produselor din sânge, al furajelor combinate care conțin produse din sânge și orice ambalaj al acestor produse trebuie să fie clar marcate cu mențiunea „conține produse din sânge – nu poate fi utilizat pentru hrana rumegătoarelor”.
SECȚIUNEA D
Condiții specifice aplicabile producției și utilizării proteinelor animale prelucrate, altele decât făina de pește, provenite de la animale nerumegătoare, precum și a furajelor combinate care conțin astfel de proteine animale prelucrate destinate utilizării pentru hrana animalelor de acvacultură
Următoarele condiții specifice se aplică producției și utilizării proteinelor animale prelucrate, altele decât făina de pește, provenite de la animale nerumegătoare, precum și a furajelor combinate care conțin astfel de proteine destinate utilizării pentru hrana animalelor de acvacultură:
(a) subprodusele de origine animală destinate utilizării pentru producția de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune provin fie din abatoare în care nu se sacrifică rumegătoare și care sunt înregistrate de autoritatea competentă ca abatoare care nu sacrifică rumegătoare, fie din instalații de tranșare care nu dezosează și nu tranșează carne de rumegătoare.
Prin derogare de la această cerință specifică, autoritatea competentă poate autoriza sacrificarea rumegătoarelor într-un abator care produce subproduse de origine animală provenite de la nerumegătoare destinate producției de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune.
Autorizația respectivă poate fi acordată doar în cazul în care autoritatea competentă este satisfăcută, în urma unei inspecții, în legătură cu eficacitatea măsurilor care vizează prevenirea contaminării încrucișate între subprodusele provenite de la rumegătoare și cele provenite de la nerumegătoare.
Aceste măsuri includ următoarele cerințe minime:
(i) sacrificarea de animale nerumegătoare trebuie să fie efectuată în linii separate fizic de liniile utilizate pentru sacrificarea rumegătoarelor;
(ii) instalațiile de colectare, depozitare, transport și ambalare a subproduselor de origine animală provenite de la animale nerumegătoare trebuie să fie păstrate separat de cele pentru subprodusele de origine animală provenite de la rumegătoare;
(iii) trebuie efectuate prelevări de probe și analize regulate ale subproduselor de origine animală provenite de la animale nerumegătoare pentru depistarea prezenței proteinelor de rumegătoare. Metoda de analiză utilizată trebuie să fie validată din punct de vedere științific în acest scop. Frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuată de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP;
(b) subprodusele de origine animală provenite de la animale nerumegătoare destinate utilizării pentru producția de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune se transportă la instalațiile de prelucrare în vehicule și containere care nu sunt utilizate pentru transportul subproduselor de origine animală provenite de la rumegătoare.
Prin derogare de la această cerință specifică, acestea pot fi transportate în vehicule și containere care au fost utilizate anterior pentru transportul subproduselor de origine animală provenite de la rumegătoare, cu condiția ca aceste vehicule și containere să fi fost curățate în prealabil pentru a se evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit autorizare prealabilă din partea autorității competente.
Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este ținută la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani;
(c) proteinele animale prelucrate menționate în prezenta secțiune se produc în instalații de prelucrare care sunt dedicate exclusiv prelucrării subproduselor de origine animală provenite de la animale nerumegătoare și care provin din abatoare și instalații de tranșare menționate la litera (a).
Prin derogare de la această cerință specifică, autoritatea competentă poate autoriza producerea de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune în instalații care prelucrează subproduse de origine animală provenite de la rumegătoare.
Autorizația respectivă poate fi acordată doar în cazul în care autoritatea competentă este satisfăcută, în urma unei inspecții, în legătură cu eficacitatea măsurilor care vizează prevenirea contaminării încrucișate între proteinele animale prelucrate provenite de la rumegătoare și proteinele animale prelucrate provenite de la animale nerumegătoare.
Aceste măsuri de prevenire includ următoarele cerințe minime:
(i) producția de proteine animale prelucrate provenite de la rumegătoare trebuie să se efectueze într-un sistem închis, separat fizic de cele utilizate pentru producția de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune;
(ii) subprodusele de origine animală provenite de la rumegătoare trebuie păstrate în timpul depozitării și transportului în instalații separate fizic de cele utilizate pentru subprodusele de origine animală obținute de la animale nerumegătoare;
(iii) proteinele animale prelucrate provenite de la rumegătoare trebuie păstrate în timpul depozitării și ambalării în instalații separate fizic de cele utilizate pentru produsele finite provenite de la animale nerumegătoare;
(iv) trebuie efectuate prelevări de probe și analize regulate ale proteinelor animale prelucrate menționate în prezenta secțiune pentru a controla absența contaminării încrucișate cu proteine animale prelucrate provenite de la rumegătoare, utilizând metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor descrise în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009; frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuate de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP (analiza riscurilor și punctele critice de control); rezultatele unor astfel de prelevări și analize se păstrează la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(d) furajele combinate care conțin proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune se produc în unități autorizate în acest scop de autoritatea competentă și care sunt destinate exclusiv producerii de hrană pentru animalele de acvacultură.
Prin derogare de la această cerință specifică:
(i) producția de furaje combinate pentru animalele de acvacultură în unități care produc, de asemenea, furaje combinate destinate altor animale de fermă, cu excepția animalelor de blană, pot fi autorizate de către autoritatea competentă, în urma unei inspecții la fața locului, sub rezerva respectării următoarelor condiții:
— furajele combinate destinate rumegătoarelor trebuie să fie produse și păstrate, în timpul depozitării, transportului și ambalării, în instalații care sunt separate fizic de cele în care se fabrică și se păstrează furaje combinate destinate animalelor nerumegătoare;
— furajele combinate destinate animalelor de acvacultură trebuie să fie produse și păstrate, în timpul depozitării, transportului și ambalării, în instalații care sunt separate fizic de cele în care se fabrică și se păstrează furaje combinate destinate altor animale nerumegătoare;
— înregistrările cu detaliile privind achizițiile și utilizările de proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune și vânzările de furaje combinate care conțin astfel de proteine trebuie să fie păstrate la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
— se efectuează prelevări de probe și analize regulate ale furajelor combinate destinate animalelor de fermă, altele decât animalele de acvacultură, pentru a controla absența constituenților de origine animală neautorizați, utilizând metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor, prevăzute în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009; frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuată de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP; rezultatele trebuie să fie păstrate la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(ii) o autorizație specifică pentru producția de furaje complete din furaje combinate care conțin proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune nu este necesară pentru prelucrătorii la domiciliu care respectă următoarele condiții:
— sunt înregistrați de autoritatea competentă;
— cresc numai animale de acvacultură;
— produc furaje complete pentru animale de acvacultură destinate utilizării exclusive în cadrul aceleiași exploatații; și
— furajele combinate care conțin proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune, utilizate la producerea furajelor complete, conțin sub 50 % proteine totale;
(e) documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al proteinelor animale prelucrate menționate în prezenta secțiune și orice ambalaj este clar marcat cu următorul text: „proteine animale prelucrate provenite de la nerumegătoare – nu pot fi utilizate pentru producția de furaje pentru animalele de fermă, cu excepția animalelor de acvacultură și a animalelor de blană”.
Documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al furajelor combinate pentru animalele de acvacultură care conțin proteine animale prelucrate menționate în prezenta secțiune și orice ambalaj este clar marcat cu următorul text: „conține proteine animale prelucrate provenite de la nerumegătoare – nu pot fi utilizate pentru hrana animalelor de fermă, cu excepția animalelor de acvacultură și a animalelor de blană”.
SECȚIUNEA E
Condiții specifice aplicabile producției, introducerii pe piață și utilizării înlocuitorilor de lapte care conțin făină de pește pentru hrana rumegătoarelor neînțărcate
Următoarele condiții specifice se aplică producției, introducerii pe piață și utilizării înlocuitorilor de lapte care conțin făină de pește pentru hrana rumegătoarelor de fermă neînțărcate:
(a) făina de pește utilizată în înlocuitorii de lapte se produce în instalații de prelucrare destinate exclusiv producerii de produse provenite de la animale acvatice, cu excepția mamiferelor marine, și este în conformitate cu condițiile generale stabilite în capitolul III.
(b) utilizarea făinii de pește pentru rumegătoare de fermă neînțărcate se autorizează doar pentru producția înlocuitorilor de lapte, distribuiți sub formă uscată și administrați după diluare într-o anumită cantitate de lichid, destinați hranei rumegătoarelor neînțărcate, ca supliment sau ca înlocuitor al laptelui postcolostral înainte de înțărcarea completă.
(c) înlocuitorii de lapte care conțin făină de pește, destinați rumegătoarelor de fermă neînțărcate, se produc în unități care nu produc alte furaje combinate pentru rumegătoare și care sunt autorizate în acest scop de către autoritatea competentă.
Prin derogare de la această cerință specială, producția altor furaje combinate pentru rumegătoare în unitățile care produc și înlocuitori de lapte care conțin făină de pește, destinați rumegătoarelor de fermă neînțărcate, poate fi autorizată de către autoritatea competentă, în urma unei inspecții la fața locului, sub rezerva respectării următoarelor condiții:
(i) celelalte furaje combinate destinate rumegătoarelor trebuie să fie păstrate în instalații separate fizic de cele utilizate pentru făina de pește în vrac și înlocuitorii de lapte în vrac care conțin făină de pește în timpul depozitării, transportului și ambalării;
(ii) celelalte furaje combinate destinate rumegătoarelor trebuie să fie fabricate în instalații care sunt separate fizic de cele în care se fabrică înlocuitorii de lapte care conțin făină de pește;
(iii) înregistrările care conțin detalii privind achizițiile și utilizările făinii de pește, precum și vânzările de înlocuitori de lapte care conțin făină de pește, trebuie să fie păstrate la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(iv) se efectuează prelevări de probe și analize regulate ale furajelor combinate destinate rumegătoarelor pentru a controla absența constituenților de origine animală neautorizați, utilizând metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor prevăzute în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009; frecvența prelevării probelor și analizelor se determină pe baza unei evaluări a riscurilor efectuată de către operator ca parte a procedurilor sale bazate pe principiile HACCP; rezultatele trebuie să fie păstrate la dispoziția autorității competente timp de cel puțin cinci ani;
(d) înainte de punerea în liberă circulație în Uniune, importatorii se asigură că fiecare transport de înlocuitori de lapte importați care conțin făină de pește este supus unor analize în conformitate cu metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor descrise în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 în scopul de a verifica absența constituenților de origine animală neautorizați.
(e) documentul comercial de însoțire sau certificatul de sănătate, după caz, al înlocuitorilor de lapte care conțin făină de pește destinați rumegătoarelor de fermă neînțărcate, precum și orice ambalaj care conține astfel de înlocuitori de lapte, trebuie să fie clar marcate cu următorul text „conține făină de pește – nu poate fi utilizat pentru hrana rumegătoarelor, cu excepția rumegătoarelor neînțărcate”.
(f) înlocuitorii de lapte în vrac care conțin făină de pește destinați rumegătoarelor de fermă neînțărcate sunt transportate în vehicule și containere care nu sunt utilizate pentru transportul altor furaje destinate rumegătoarelor.
Prin derogare de la această condiție specială, vehiculele și containerele care vor fi utilizate ulterior pentru transportul altor furaje în vrac destinate rumegătoarelor pot fi utilizate pentru transportul înlocuitorilor de lapte în vrac care conțin făină de pește destinați rumegătoarelor de fermă neînțărcate, cu condiția ca aceste vehicule și containere să fi fost curățate în prealabil pentru a se evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit o autorizare prealabilă din partea autorității competente. Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este ținută la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani.
(g) în fermele în care se cresc rumegătoare, există în vigoare măsuri pentru a se evita utilizarea înlocuitorilor de lapte care conțin făină de pește în hrana altor rumegătoare decât rumegătoarele neînțărcate. Autoritatea competentă stabilește o listă cu fermele în care sunt utilizați înlocuitori de lapte care conțin făină de pește, în cadrul unui sistem de notificare prealabilă de către fermă sau un alt sistem, asigurând astfel conformitatea cu această cerință specifică.
CAPITOLUL V
Cerințe generale
SECȚIUNEA A
Întocmirea listelor
Statele membre actualizează și pun la dispoziția publicului următoarele liste:
(a) abatoarele de unde poate proveni sângele produs în conformitate cu capitolul IV secțiunea C punctul (a);
(b) instalațiile de prelucrare autorizate care produc produse din sânge în conformitate cu capitolul IV secțiunea C punctul (c);
(c) abatoarele și instalațiile de tranșare din care pot proveni subprodusele de origine animală destinate utilizării pentru producerea de proteine animale prelucrate în conformitate cu capitolul IV secțiunea D punctul (a);
(d) instalațiile de prelucrare autorizate pentru producerea de proteine animale prelucrate provenite de la nerumegătoare care operează în conformitate cu capitolul IV secțiunea D punctul (c);
(e) unitățile autorizate menționate în capitolul III secțiunea B, capitolul IV secțiunea D punctul (d) și în capitolul IV secțiunea E punctul (c);
(f) prelucrătorii la domiciliu care au fost înregistrați și operează în conformitate cu condițiile stabilite în capitolul III secțiunea B și în capitolul IV secțiunea D punctul (d).
SECȚIUNEA B
Transportul materiilor prime furajere și a furajelor combinate care conțin produse provenite de la rumegătoare
1. Materiile prime furajere în vrac și furajele combinate în vrac care conțin produse provenite de la rumegătoare, altele decât cele enumerate la punctele (a), (b) și (c) de mai jos, se transportă în vehicule și containere care nu sunt utilizate pentru transportul furajelor destinate animalelor de fermă, altele decât animalele de blană:
(a) lapte, produse pe bază de lapte, produse derivate din lapte, colostru și produse din colostru;
(b) fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală;
(c) proteine hidrolizate derivate din piei de rumegătoare.
2. Prin derogare de la punctul 1, vehiculele și containerele care au fost utilizate anterior pentru transportul materiilor prime furajere în vrac și a furajelor combinate în vrac enumerate la punctul respectiv, pot fi utilizate pentru transportul furajelor destinate animalelor de fermă, altele decât animalele de blană, cu condiția ca acestea să fi fost curățate în prealabil pentru a se evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură documentată care a primit o autorizare prealabilă din partea autorității competente.
Ori de câte ori este utilizată o astfel de procedură, documentarea unei astfel de utilizări este păstrată la dispoziția autorității competente timp de cel puțin doi ani.
SECȚIUNEA C
Producția de furaje combinate care conțin produse provenite de la rumegătoare
Furajele combinate care conțin produse provenite de la rumegătoare, altele decât cele prevăzute la literele (a), (b) și (c), nu se produc în unități care produc furaje pentru animalele de fermă, altele decât animalele de blană:
(a) lapte, produse pe bază de lapte, produse derivate din lapte, colostru și produse din colostru;
(b) fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală;
(c) proteine hidrolizate derivate din piei de rumegătoare.
SECȚIUNEA D
Utilizarea și depozitarea în ferme a materiilor prime furajere și a furajelor combinate destinate animalelor de fermă care conțin produse provenite de la rumegătoare
Utilizarea și depozitarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate destinate animalelor de fermă care conțin produse provenite de la rumegătoare, altele decât cele prevăzute la literele (a), (b) și (c), sunt interzise în fermele care cresc animale de fermă, altele decât animalele de blană:
(a) lapte, produse pe bază de lapte, produse derivate din lapte, colostru și produse din colostru;
(b) fosfat dicalcic și tricalcic de origine animală;
(c) proteine hidrolizate derivate din piei de rumegătoare.
SECȚIUNEA E
Exportul proteinelor animale prelucrate și al produselor care conțin astfel de proteine
1. Se interzice exportul proteinelor animale prelucrate provenite de la rumegătoare și al produselor care conțin astfel de proteine.
Prin derogare, această interdicție nu se aplică în cazul hranei prelucrate pentru animale de companie care conține proteine animale prelucrate provenite de la animale rumegătoare și care a fost prelucrată în unitățile producătoare de hrană pentru animale de companie aprobate în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și care este ambalată și etichetată în conformitate cu legislația Uniunii.
2. Exportul proteinelor animale prelucrate provenite de la animale nerumegătoare sau al furajelor combinate care conțin astfel de proteine este supus următoarelor condiții:
(a) proteinele animale prelucrate provenite de la animale nerumegătoare provin din instalații de prelucrare care sunt dedicate exclusiv prelucrării subproduselor de origine animală provenite de la animale nerumegătoare și care provin din abatoarele și instalațiile de tranșare menționate la litera (a) de la secțiunea D capitolul IV sau provin din instalațiile de prelucrare autorizate care sunt enumerate în listele publice menționate la litera (d) de la secțiunea A capitolul V;
(b) furajele combinate care conțin proteine animale prelucrate provenite de la animale nerumegătoare provin de la unitățile autorizate enumerate în listele publice menționate la litera (e) de la secțiunea A capitolul V și se ambalează și se etichetează în conformitate cu legislația Uniunii.
3. Condițiile prevăzute la punctul 2 nu se aplică pentru:
(a) hrana pentru animale de companie care conține proteine animale prelucrate provenite de la animale nerumegătoare și care a fost prelucrată în unitățile producătoare de hrană pentru animale de companie aprobate în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și care este ambalată și etichetată în conformitate cu legislația Uniunii;
(b) făina de pește și furajele combinate care nu conțin proteine animale prelucrate, altele decât făina de pește.
SECȚIUNEA F
Controale oficiale
1. Controalele oficiale efectuate de autoritatea competentă în scopul controlului respectării normelor stabilite, prevăzute în prezenta anexă, includ inspecții și prelevări de probe pentru analiza proteinelor animale prelucrate și a furajelor în conformitate cu metodele de analiză pentru determinarea constituenților de origine animală pentru controlul furajelor descrise în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 152/2009.
2. Autoritatea competentă verifică periodic competența laboratoarelor care efectuează analizele pentru astfel de controale oficiale, în special prin evaluarea rezultatelor testelor interlaboratoare.
În cazul în care competența acestora este considerată nesatisfăcătoare, laboratorul efectuează o nouă formare profesională a personalului de laborator, ca măsură corectivă minimă înainte de a efectua alte analize.
ANEXA V
MATERIALE CU RISCURI SPECIFICATE
1. Definiția materialelor cu riscuri specificate
Următoarele țesuturi sunt desemnate ca materiale cu riscuri specificate dacă provin de la animale a căror origine este într-un stat membru sau într-o țară terță sau într-o regiune a acestora cu un risc controlat sau nedeterminat de ESB:
(a) în ceea ce privește bovinele:
(i) craniul, cu excepția mandibulei și inclusiv encefalul și ochii, precum și măduva spinării la animalele în vârstă de peste 12 luni;
(ii) coloana vertebrală, cu excepția vertebrelor caudale, apofizele spinoase și transversale ale vertebrelor cervicale, toracice și lombare, precum și creasta sacrală mediană și aripile sacrumului, dar incluzând ganglionii rădăcinii dorsale proveniți de la animalele cu vârsta de peste 30 luni; și
(iii) amigdalele, ultimii patru metri ai intestinului subțire, cecumul și mezenterul animalelor de toate vârstele.
(b) în ceea ce privește ovinele și caprinele:
(i) craniul, inclusiv encefalul și ochii, amigdalele și măduva spinării de la animalele în vârstă de peste 12 luni sau care prezintă un incisiv permanent care a erupt prin gingie, și
(ii) splina și ileonul provenit de la animalele de toate vârstele.
2. Cerințe specifice pentru statele membre cu un risc de ESB neglijabil
Țesuturile enumerate la punctul 1 litera (a) subpunctul (i) și la punctul 1 litera (b), provenind de la animale originare din state membre cu un risc de ESB neglijabil, sunt considerate materiale cu riscuri specificate.
3. Marcare și eliminare
Materialele cu riscuri specificate se vopsesc sau, după caz, se marchează într-un alt mod imediat după îndepărtare și se elimină în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, în special articolul 12.
4. Îndepărtarea materialelor cu riscuri specificate
4.1. Materialele cu riscuri specificate se îndepărtează:
(a) în abatoare sau, după caz, în alte locuri de sacrificare;
(b) în unități de tranșare, în cazul coloanei vertebrale a bovinelor;
(c) după caz, în unitățile sau instalațiile aprobate menționate la articolul 24 alineatul (1) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
4.2. Prin derogare de la punctul 4.1, utilizarea unui test alternativ pentru eliminarea materialelor cu riscuri specificate, menționate la articolul 8 alineatul (2), poate fi autorizată în conformitate cu procedura menționată la articolul 24 alineatul (3) din prezentul regulament, cu condiția ca acest test alternativ să fie menționat în anexa X, în conformitate cu următoarele condiții:
(a) testele alternative trebuie să fie efectuate în abatoare asupra tuturor animalelor eligibile pentru eliminarea materialului cu riscuri specificate;
(b) niciun produs provenit de la bovine, ovine sau caprine destinat consumului uman sau alimentației animalelor nu poate părăsi abatorul înainte ca autoritatea competentă să primească și să accepte rezultatele testelor alternative pentru toate animalele sacrificate potențial contaminate, dacă ESB a fost confirmată la unul din aceste animale;
(c) atunci când se obține un rezultat pozitiv la un test alternativ, întregul material provenit de la bovine, ovine și caprine potențial contaminat în abator trebuie distrus în conformitate cu punctul 3, cu excepția cazului în care toate părțile corpului, inclusiv pielea animalului afectat, pot fi identificate și păstrate separat.
4.3. Prin derogare de la punctul 4.1, statele membre pot hotărî să permită:
(a) îndepărtarea măduvei spinării de la ovine și caprine în secțiile de tranșare autorizate în mod specific în acest scop;
(b) îndepărtarea coloanei vertebrale a bovinelor din carcase sau părți de carcase în măcelăriile autorizate, controlate și înregistrate în mod specific în acest scop;
(c) recoltarea cărnii de pe capul bovinelor în secțiile de tranșare autorizate în mod specific în acest scop, în conformitate cu punctul 9.
4.4. Normele cu privire la îndepărtarea materialelor cu riscuri specificate prevăzute în prezentul capitol nu se aplică materialelor de categoria 1 utilizate în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 pentru hrănirea animalelor din grădinile zoologice și nici materialelor de categoria 1 utilizate în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) litera (b) din respectivul regulament pentru hrănirea speciilor pe cale de dispariție sau a speciilor protejate de păsări necrofage și a altor specii care trăiesc în habitatul lor natural, în scopul promovării biodiversității.
5. Măsuri privind carnea separată mecanic
Fără a aduce atingere deciziilor individuale la care face referire articolul 5 alineatul (2) și prin derogare de la articolul 9 alineatul (3), este interzisă în toate statele membre utilizarea oaselor sau a cărnii nedezosate de bovine, ovine și caprine pentru producerea cărnii separate mecanic.
6. Măsuri privind lacerarea țesuturilor
În plus față de interdicția prevăzută la articolul 8 alineatul (3) privind utilizarea, în statele membre sau în regiunile statelor membre care prezintă un risc controlat sau nedeterminat de ESB, a lacerării țesuturilor nervoase centrale, după asomare, cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană sau prin injectarea de gaz în cavitatea craniană, aplicată bovinelor, ovinelor sau caprinelor a căror carne este destinată consumului uman sau animal, interdicția respectivă se aplică și statelor membre cu un risc neglijabil de ESB.
7. Recoltarea limbii de la bovine
Limba bovinelor de toate vârstele destinată consumului uman sau animal se recoltează în abatoare printr-o secțiune transversală către procesul lingual al osului bazihioid, cu excepția limbii bovinelor care provin din state membre cu un risc neglijabil de ESB.
8. Recoltarea cărnii de pe capul bovinelor
8.1. Carnea de pe capul bovinelor în vârstă de peste 12 luni se recoltează în abatoare în conformitate cu sistemul de control validat de autoritatea competentă, în scopul prevenirii unei posibile contaminări a cărnii capului prin țesuturi ale sistemului nervos central. Acest sistem include cel puțin următoarele dispoziții:
(a) recoltările se efectuează într-un loc special prevăzut în acest scop, separat din punct de vedere fizic de celelalte părți ale liniei de abatorizare;
(b) atunci când capetele sunt îndepărtate de pe transportor sau din cârlige înainte de recoltarea cărnii capului, orificiul frontal și orificiul occipital se etanșează cu un dop etanș și rezistent. Dacă trunchiul cerebral constituie obiectul unei prelevări de probe, în vederea testării de laborator pentru depistarea ESB, orificiul occipital se etanșează imediat după operațiunea respectivă;
(c) carnea capului nu se recoltează de pe capetele ale căror ochi sunt deteriorați sau distruși, înainte sau după sacrificare, sau care au suferit deteriorări care pot duce la contaminarea capetelor respective prin țesuturi ale sistemului nervos central;
(d) carnea capului nu se recoltează de pe capetele care nu sunt etanșate adecvat, conform prevederilor de la a doua liniuță;
(e) fără a aduce atingere regulilor generale de igienă, se stabilesc instrucțiuni de lucru specifice, în scopul prevenirii contaminării cărnii în cursul recoltării, în special în cazul în care dopul amintit la a doua liniuță este distrus sau în cazul în care ochii sunt deteriorați în cursul operațiunii:
(f) se pune în aplicare un plan de prelevare de probe, bazat pe un test de laborator, care să permită depistarea țesuturilor sistemului nervos central, în scopul verificării aplicării eficiente a măsurilor de limitare a contaminării.
8.2. Prin derogare de la cerințele de la punctul 8.1, statele membre pot decide să aplice în abatoare un alt sistem de control al recoltării cărnii de pe capul bovinelor, care are drept consecință reducerea echivalentă a nivelului contaminării cărnii respective prin țesuturi ale sistemului nervos central. Se pune în aplicare un plan de prelevare de probe, utilizând un test de laborator, pentru a detecta țesutul sistemului nervos central, care să permită verificarea aplicării eficiente a măsurilor destinate limitării contaminării. Statele membre care recurg la această derogare transmit Comisiei și celorlalte state membre, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, informații privind sistemul lor de control și rezultatele prelevării de probe.
8.3. Dacă recoltarea este realizată fără îndepărtarea capetelor bovinelor de pe transportor sau din cârlige, punctele 8.1 și 8.2 nu se aplică.
9. Recoltarea cărnii de pe capul bovinelor în secții de tranșare autorizate
Prin derogare de la punctul 8, statele membre pot decide să permită recoltarea cărnii de pe capul bovinelor în secții de tranșare special autorizate pentru acest scop, cu condiția ca următoarele dispoziții să fie respectate:
(a) capetele destinate transportului către secția de tranșare sunt suspendate pe un stelaj pe durata stocării și transportului de la abator la secția de tranșare;
(b) orificiul frontal și orificiul occipital se etanșează adecvat, cu un dop etanș și rezistent, înainte de îndepărtarea capetelor de pe transportor sau din cârlige, în vederea amplasării pe stelaje. Dacă trunchiul cerebral constituie obiectul unei prelevări de probe, în vederea testării de laborator pentru depistarea ESB, orificiul occipital se etanșează imediat după operațiunea respectivă;
(c) capetele care nu sunt etanșate adecvat, în conformitate cu prevederile de la punctul (b) sau ale căror ochi sunt deteriorați sau distruși înainte sau după sacrificare sau care au suferit deteriorări care pot duce la contaminarea cărnii capului prin țesuturi ale sistemului nervos central se exclud din transportul către secțiile de tranșare specific autorizate;
(d) în abatoare se pune în aplicare un plan de prelevare de probe, bazat pe un test de laborator, care să permită depistarea țesuturilor sistemului nervos central, în scopul verificării aplicării eficiente a măsurilor destinate limitării contaminării;
(e) recoltarea cărnii de pe capul bovinelor este realizată în conformitate cu un sistem de control, recunoscut de către autoritatea competentă, în scopul prevenirii unei posibile contaminări a cărnii capului. Sistemul respectiv trebuie să includă cel puțin următoarele măsuri:
(i) toate capetele se supun unui control vizual, înainte ca recoltarea cărnii să înceapă, în scopul depistării semnelor contaminării și al verificării etanșeizării lor adecvate;
(ii) carnea capului nu se recoltează de pe capetele neetanșate adecvat, ale căror ochi sunt deteriorați sau care au suferit deteriorări care pot duce la contaminarea cărnii prin țesuturile sistemului nervos central. Dacă se suspectează că există capete de acest fel, carnea nu se prelevează de pe niciun cap;
(iii) fără a aduce atingere regulilor generale de igienă, se stabilesc instrucțiuni de lucru specifice, în scopul prevenirii contaminării cărnii în cursul transportului și al prelevării, în special dacă dopul este distrus sau dacă ochii sunt deteriorați în cursul operațiunii;
(f) în unitatea de tranșare se pune în aplicare un plan de prelevare de probe, bazat pe un test de laborator, care să permită depistarea țesuturilor sistemului nervos central, în scopul verificării aplicării eficiente a măsurilor de limitare a contaminării.
10. Norme privind schimburile comerciale și exportul
10.1. Statele membre pot autoriza expedierea către un alt stat membru de capete sau carcase întregi conținând materiale cu riscuri specificate, numai dacă statul membru respectiv acceptă să primească materialul și a aprobat condițiile privind expedierea și transportul.
10.2. Prin derogare de la punctul 10.1, carcasele, semicarcasele sau semicarcasele tranșate în cel mult trei bucăți pentru vânzare angro și sferturile care nu conțin alte materiale cu riscuri specificate, în afară de coloana vertebrală, inclusiv ganglionii rădăcinii dorsale, pot fi expediate dintr-un stat membru în alt stat membru fără autorizația prealabilă a acestuia din urmă.
10.3. Sunt interzise exporturile în afara Comunității de capete sau de carne proaspătă de bovine, ovine sau caprine care conțin materiale cu riscuri specificate.
11. Controale
11.1. Statele membre efectuează frecvent controale oficiale, în scopul verificării aplicării corecte a prezentei anexe, și asigură adoptarea de măsuri destinate evitării contaminării, în special în abatoare, secțiile de tranșare sau în alte locuri unde sunt îndepărtate materiale cu riscuri specificate, precum măcelăriile sau unitățile menționate la punctul 4.1 litera (c).
11.2. Statele membre instituie, în special, un sistem care asigură și controlează faptul că materialele cu riscuri specificate sunt manipulate și eliminate în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009.
11.3. Se instituie un sistem de control pentru îndepărtarea coloanei vertebrale, în conformitate cu punctul 1 litera (a). Sistemul de control respectiv include cel puțin următoarele măsuri:
(a) până la 30 iunie 2017, dacă îndepărtarea coloanei vertebrale nu este necesară, carcasele de bovine sau bucățile de carcase de bovine pentru vânzare angro care conțin coloana vertebrală se identifică printr-o dungă albastră vizibilă în mod clar, aplicată pe eticheta menționată la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000;
de la 1 iulie 2017, dacă îndepărtarea coloanei vertebrale este necesară, carcasele de bovine sau bucățile de carcase de bovine pentru vânzare angro care conțin coloana vertebrală se identifică printr-o dungă roșie vizibilă în mod clar, aplicată pe eticheta menționată la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1760/2000;
(b) după caz, informațiile specifice cu privire la numărul carcaselor de bovine sau al bucăților de carcase de bovine pentru vânzare angro, pentru care este necesară îndepărtarea coloanei vertebrale, se adaugă în documentul comercial referitor la transporturile de carne. După caz, aceste informații specifice se adaugă la documentul sanitar-veterinar comun de intrare (DSVCI) prevăzut la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 136/2004 al Comisiei ( 24 ) în cazul importurilor;
(c) măcelăriile păstrează timp de cel puțin un an documentele comerciale menționate la litera (b).
ANEXA VI
PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ CARE CONȚIN SAU SUNT DERIVATE DIN MATERIALE PROVENITE DE LA RUMEGĂTOARE, ASTFEL CUM SUNT MENȚIONATE LA ARTICOLUL 9 ALINEATUL (1)
ANEXA VII
CONTROLUL ȘI ERADICAREA ENCEFALOPATIILOR SPONGIFORME TRANSMISIBILE
CAPITOLUL A
Măsuri ulterioare apariției suspiciunii privind prezența unei est la ovine și caprine
Dacă o ovină sau o caprină dintr-o exploatație dintr-un stat membru este suspectă că este afectată de una dintre EST, toate ovinele și caprinele din exploatația respectivă sunt puse sub restricție oficială de circulație, până la aflarea rezultatelor examenelor de confirmare.
Dacă există dovezi că exploatația în care se afla respectivul animal în momentul apariției suspiciunii de EST ar putea să nu fie aceeași cu exploatația în care animalul ar fi putut fi expus la EST, statul membru poate decide să pună sub control oficial alte exploatații sau numai exploatația în care a avut loc expunerea, în funcție de informațiile epidemiologice disponibile.
Laptele și produsele lactate provenind de la ovinele și caprinele dintr-o exploatație pusă sub control oficial, care sunt prezente în exploatația respectivă de la data la care se suspectează prezența EST până la aflarea rezultatelor examenelor de confirmare, se folosesc exclusiv în cadrul exploatației în cauză.
CAPITOLUL B
Măsuri ulterioare confirmării prezenței unei est la bovine, ovine și caprine
1. Investigația menționată la articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:
(a) în cazul bovinelor:
— toate celelalte rumegătoare prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala,
— în cazul unei femele la care s-a confirmat boala, toți descendenții săi născuți în intervalul de doi ani înainte sau după debutul clinic al bolii la mamă;
— toate animalele din cohorta de care aparține animalul la care s-a confirmat boala,
— originea posibilă a bolii,
— celelalte animale prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala sau în orice altă exploatație susceptibilă de a fi fost afectată de agentul EST sau de a fi fost expusă la aceeași alimentație sau sursă de contaminare,
— circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror alte mijloace de transmitere, care ar fi putut să transmită agentul EST la sau de la exploatația în cauză;
(b) în cazul ovinelor și caprinelor:
— toate celelalte rumegătoare, în afară de ovine și caprine, prezente în exploatația de care aparține animalul la care s-a confirmat boala,
— părinții și, în cazul femelelor, toți embrionii, ovulele, precum și ultimii descendenți ai femelei la care a fost confirmată boala, în măsura în care se pot identifica,
— toate celelalte ovine și caprine din exploatația de unde provine animalul la care s-a confirmat boala, pe lângă cele menționate la a doua liniuță,
— originea posibilă a bolii și identificarea altor exploatații în care se află animale, embrioni sau ovule potențial afectate de agentul EST sau care au fost expuse la aceeași alimentație sau sursă de contaminare,
— circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a oricăror alte mijloace de transmitere, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploatația în cauză.
2. Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puțin următoarele:
2.1. În cazul confirmării ESB la o bovină, uciderea și distrugerea completă a animalelor din specia bovină identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (a) a doua și a treia liniuță; cu toate acestea, un stat membru poate hotărî:
— să nu ucidă și să nu distrugă animalele din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță dacă s-a demonstrat că animalele în cauză nu au avut acces la aceeași alimentație ca animalul afectat,
— să amâne uciderea și distrugerea animalelor din cohorta menționată la punctul 1 litera (a) a treia liniuță până la sfârșitul vieții productive, cu condiția ca respectivele exemplare să fie tauri ținuți permanent la un centru de colectare a materialului seminal și să se poată garanta că aceștia urmează să fie complet distruși după moarte.
2.2. În cazul confirmării EST la o ovină sau la o caprină:
2.2.1. În cazurile în care nu se poate exclude prezența ESB
Dacă prezența ESB nu poate fi exclusă pe baza rezultatelor testului molecular secundar efectuat în conformitate cu metodele și protocoalele prezentate în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c) subpunctul (ii), uciderea și distrugerea completă și fără întârziere a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma investigației menționate la punctul 1 litera (b) între liniuțele a doua și a cincea.
Animalele în vârstă de peste 18 luni ucise pentru distrugere sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2, astfel cum se prevede în anexa III capitolul A partea a II-a punctul 5
Se determină genotipul proteinei prionice al tuturor ovinelor (maximum 50).
Laptele și produsele lactate provenind de la animalele care trebuie distruse și care au fost prezente în exploatație între data la care s-a confirmat că nu se poate exclude prezența ESB și data distrugerii complete a animalelor se elimină în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului ( 25 ).
După uciderea și distrugerea completă a tuturor animalelor, exploatația face obiectul condițiilor stabilite la punctul 3
2.2.2. În cazurile în care se poate exclude prezența ESB și a scrapiei atipice
Dacă prezența ESB și a scrapiei atipice sunt excluse în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2 litera (c), exploatația face obiectul condițiilor stabilite la litera (a) și, în conformitate cu decizia statului membru responsabil de exploatație, al condițiilor fie de la opțiunea 1 prezentată la litera (b), fie de la opțiunea 2 prezentată la litera (c) fie de la opțiunea 3 prezentată la litera (d):
(a) Laptele și produsele lactate provenind de la animalele care trebuie distruse sau sacrificate și care au fost prezente în exploatație între data la care s-a confirmat cazul de EST și data finalizării măsurilor care trebuie să fie aplicate în exploatația respectivă, în conformitate cu dispozițiile de la literele (b) și (c), sau provenind de la efectivul infectat, până la ridicarea tuturor restricțiilor prevăzute la litera (d) și punctul 4 nu sunt utilizate pentru hrănirea rumegătoarelor, cu excepția rumegătoarelor din cadrul exploatației în cauză.
Introducerea pe piață a laptelui și a produselor lactate de acest tip ca hrană pentru nerumegătoare se limitează la teritoriul statului membru responsabil de exploatație.
Pe documentul comercial care însoțește loturile de lapte și produse lactate de acest tip și pe orice ambalaj care conține astfel de loturi se indică clar mențiunea: „A nu se utiliza în alimentația rumegătoarelor”.
Se interzic folosirea și depozitarea hranei pentru animale care conține lapte și produse lactate de acest tip în exploatațiile care dețin rumegătoare.
Hrana în vrac pentru animale care conține lapte și produse lactate de acest tip se transportă cu vehicule care nu transportă în același timp și hrană pentru rumegătoare.
În cazul în care vehiculele respective sunt ulterior utilizate pentru transportarea alimentelor destinate rumegătoarelor, acestea se curăță minuțios pentru a evita contaminarea încrucișată, în conformitate cu o procedură autorizată de către statul membru responsabil de exploatație.
(b) Opțiunea 1 – uciderea și distrugerea completă a tuturor animalelor
Se procedează la uciderea și distrugerea completă, fără întârziere, a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma investigației prevăzute la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță.
Animalele în vârstă de peste 18 luni ucise pentru distrugere sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2, astfel cum se prevede în anexa III capitolul A partea a II-a punctul 5
Se determină genotipul proteinei prionice al tuturor ovinelor (maximum 50).
Prin derogare de la condițiile menționate la primul paragraf de la opțiunea 1, statele membre pot decide să aplice, în schimb, măsurile enumerate la subpunctele (i) sau (ii):
(i) să înlocuiască uciderea și distrugerea completă a tuturor animalelor, fără întârziere, prin sacrificarea pentru consumul uman, fără întârziere, cu îndeplinirea următoarelor condiții:
— animalele sunt sacrificate pentru consumul uman pe teritoriul statului membru responsabil de exploatație;
— toate animalele care sunt în vârstă de peste 18 luni și sunt sacrificate pentru consumul uman sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2
(ii) să excepteze mieii și iezii mai mici de trei luni de la uciderea și distrugerea completă fără întârziere, cu condiția ca aceștia să fie sacrificați pentru consumul uman înainte de a depăși vârsta de trei luni.
Până la uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a tuturor animalelor, exploatația în care s-a decis aplicarea opțiunii 1 face obiectul măsurilor prevăzute la punctul 2.2.2 litera (a) și la punctul 3.4 litera (b) a treia și a patra liniuță.
După uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a tuturor animalelor, exploatația în care s-a decis aplicarea opțiunii 1 face obiectul condițiilor prevăzute la punctul 3
(c) Opțiunea 2 – uciderea și distrugerea completă numai a animalelor susceptibile
Se procedează la genotiparea proteinei prionice a tuturor ovinelor prezente în exploatație, urmată de uciderea și distrugerea completă, fără întârziere, a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma investigației prevăzute la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, cu următoarele excepții:
— berbecii de reproducție cu genotip ARR/ARR,
— oile de reproducție care au cel puțin o alelă ARR și nu prezintă alela VRQ și, în cazul în care aceste oi sunt gestante în momentul investigației, mieii născuți ulterior de acestea, dacă genotipurile lor îndeplinesc cerințele prezentului paragraf,
— ovinele care au cel puțin o alelă ARR și sunt destinate exclusiv sacrificării pentru consumul uman,
— în cazul în care statul membru responsabil de exploatație decide astfel, mieii și iezii mai mici de trei luni, cu condiția ca aceștia să fie sacrificați pentru consumul uman înainte de a depăși vârsta de trei luni. Acești miei și iezi nu vor fi supuși genotipării.
Animalele în vârstă de peste 18 luni ucise pentru distrugere sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2, astfel cum se prevede în anexa III capitolul A partea a II-a punctul 5
Prin derogare de la condițiile menționate la primul paragraf de la opțiunea 2, statele membre pot decide să aplice, în schimb, măsurile enumerate la subpunctele (i), (ii) și (iii):
(i) să înlocuiască uciderea și distrugerea completă a animalelor menționate la primul paragraf de la opțiunea 2 prin sacrificarea pentru consumul uman, cu îndeplinirea următoarelor condiții:
— animalele sunt sacrificate pentru consumul uman pe teritoriul statului membru responsabil de exploatație;
— toate animalele care sunt în vârstă de peste 18 luni și sunt sacrificate pentru consumul uman sunt testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2
(ii) să amâne genotiparea și, ulterior, uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a animalelor menționate la primul paragraf de la opțiunea 2 pentru o perioadă de maximum trei luni în cazurile în care data confirmării cazului index este apropiată de începerea sezonului de fătare, cu condiția ca oile și caprele, precum și mieii și iezii lor nou-născuți să fie izolați de ovinele și caprinele din alte exploatații în cursul întregii perioade;
(iii) să amâne uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a animalelor menționate la primul paragraf de la opțiunea 2 pentru o perioadă de maximum trei ani de la data confirmării cazului index, la efectivele de ovine și în exploatațiile în care ovinele și caprinele sunt ținute împreună. Aplicarea derogării prevăzute în prezentul alineat se limitează la cazurile în care statul membru responsabil de exploatație consideră că situația epidemiologică nu poate fi remediată fără uciderea animalelor în cauză, dar că acest lucru nu poate fi efectuat imediat, având în vedere nivelul scăzut de rezistență al populației ovine din exploatație, alături de alte aspecte, inclusiv factori de natură economică. Berbecii de reproducție, cu excepția celor cu genotip ARR/ARR, sunt uciși sau castrați fără întârziere și sunt puse în aplicare toate măsurile posibile pentru a constitui rapid rezistența genetică a populației ovine din exploatație, inclusiv prin reproducția dirijată și eliminarea oilor pentru mărirea frecvenței alelei ARR și eliminarea alelei VRQ. Statul membru responsabil de exploatație se asigură că numărul de animale care urmează să fie ucise la sfârșitul perioadei de amânare nu este mai mare decât era imediat după confirmarea cazului index.
Până la uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a tuturor animalelor menționate la primul paragraf de la opțiunea 2, exploatația în care s-a decis aplicarea opțiunii 2 face obiectul măsurilor prevăzute la punctul 2.2.2 litera (a), punctul 3.1, punctul 3.2 literele (a) și (b), punctul 3.3 și punctul 3.4 litera (a) prima și a doua liniuță, litera (b) prima, a treia și a patra liniuță și litera (c). Cu toate acestea, în cazul în care statul membru responsabil de exploatație decide să amâne uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a animalelor în conformitate cu subpunctul (iii), exploatația face obiectul măsurilor prevăzute la punctul 2.2.2 litera (a) și punctele 4.1-4.6.
După uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a animalelor menționate la primul paragraf de la opțiunea 2, exploatația în care s-a decis aplicarea opțiunii 2 face obiectul condițiilor prevăzute la punctul 3
(d) Opțiunea 3 – lipsa obligativității uciderii și distrugerii complete a animalelor
Un stat membru poate decide să nu procedeze la uciderea și distrugerea completă a animalelor identificate în urma investigației prevăzute la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță în cazul îndeplinirii cel puțin a criteriilor de la una dintre următoarele patru liniuțe:
— este dificil să se obțină ovine înlocuitoare de genotipurile autorizate conform punctului 3.2. literele (a) și (b),
— frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau al exploatației este scăzută,
— acest lucru este considerat necesar pentru a evita cosangvinizarea,
— acest lucru este considerat necesar de către statul membru în urma unei analize temeinice a tuturor factorilor epidemiologici.
Statele membre care permit recurgerea la opțiunea 3 în gestionarea epidemiilor de scrapie clasică păstrează evidențele referitoare la motivele și criteriile care stau la baza fiecărei decizii individuale de aplicare.
Atunci când sunt detectate cazuri suplimentare de scrapie clasică într-o exploatație în care este aplicată opțiunea 3, statul membru va reevalua relevanța motivelor și criteriilor care stau la baza deciziei de a aplica opțiunea 3 în exploatația respectivă. În cazul în care se ajunge la concluzia că aplicarea opțiunii 3 nu asigură un control adecvat al epidemiei, statul membru înlocuiește opțiunea 3 utilizată pentru gestionarea exploatației în cauză cu opțiunea 1 sau opțiunea 2, astfel cum se prevede la literele (b) și (c).
Se determină genotipul proteinei prionice al tuturor ovinelor (maximum 50) în termen de trei luni de la data confirmării cazului index de scrapie clasică.
Exploatația în care s-a decis aplicarea opțiunii 3 face imediat obiectul condițiilor prevăzute la punctul 2.2.2 litera (a) și punctul 4
2.2.3. În cazurile în care este confirmată prezența scrapiei atipice
În situația în care cazul confirmat de EST la o exploatație este un caz de scrapie atipică, exploatația este supusă următorului protocol de monitorizare intensificată pentru depistarea EST pe o perioadă de doi ani de la data detectării ultimului caz de scrapie atipică: toate ovinele și caprinele de peste 18 luni care sunt sacrificate pentru consumul uman și toate ovinele și caprinele de peste 18 luni care au murit sau au fost ucise în exploatație se testează pentru detectarea EST în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2
În situația în care cazul de EST confirmat în perioada de monitorizare intensificată de doi ani menționată la primul paragraf nu este un caz de scrapie atipică, exploatația este supusă măsurilor menționate la punctul 2.2.1 sau la punctul 2.2.2
2.3. În cazul în care un animal afectat de o EST provine dintr-o altă exploatație:
(a) un stat membru poate decide, pe baza istoricului animalului infectat, să aplice măsuri de eradicare doar în exploatația de origine sau și în cea în care s-a confirmat infecția;
(b) în cazul pășunilor folosite în comun de mai multe efective, statele membre pot decide limitarea aplicării acestor măsuri la un singur efectiv, după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici;
(c) în cazul în care în aceeași exploatație sunt ținute mai multe efective, statele membre pot decide limitarea aplicării măsurilor de eradicare la efectivul în care a fost confirmată prezența EST, dacă s-a verificat că efectivele au fost ținute izolate unul de altul și că este puțin probabilă răspândirea bolii între efective prin contact direct sau indirect.
3. După uciderea și distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a tuturor animalelor identificate într-o exploatație, în conformitate cu punctul 2.2.1, punctul 2.2.2 litera (b) sau punctul 2.2.2 litera (c):
3.1. exploatația este supusă unui protocol de monitorizare intensificată pentru EST care include testarea pentru depistarea EST, în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2, a tuturor animalelor care sunt enumerate în continuare și care sunt în vârstă de peste 18 luni, cu excepția ovinelor cu genotipul ARR/ARR:
(a) animalele care erau ținute în exploatație la data confirmării cazului de EST în conformitate cu punctul 2.2.2 litera (c) și care au fost sacrificate pentru consumul uman;
(b) animalele care au murit sau au fost ucise în exploatație, cu excepția celor ucise în cadrul unei campanii de eradicare a unei boli.
3.2. în exploatație pot fi introduse numai următoarele animale:
(a) ovine de sex masculin cu genotipul ARR/ARR;
(b) ovine de sex feminin cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;
(c) caprine, cu condiția ca lichidarea animalelor să fi fost urmată de curățarea și dezinfecția completă a tuturor spațiilor pentru adăpostirea animalelor.
3.3. în exploatație se pot utiliza numai berbecii de reproducție și produsele germinale de ovine care se încadrează în următoarele categorii:
(a) ovine de sex masculin cu genotipul ARR/ARR;
(b) material seminal de la berbeci cu genotipul ARR/ARR;
(c) embrioni cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ.
3.4. ieșirea animalelor din exploatație este autorizată fie în scopul distrugerii acestora, fie sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții:
(a) ieșirea următoarelor animale din exploatație este permisă pentru toate scopurile, inclusiv pentru reproducție:
— ovinele cu ARR/ARR;
— oile cu o singură alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ, dacă sunt mutate în alte exploatații care sunt restricționate ca urmare a aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.2.2 litera (c) sau (d);
— caprinele, dacă sunt mutate în alte exploatații care sunt restricționate ca urmare a aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.2.2 litera (c) sau (d);
(b) următoarele animale pot ieși exploatație pentru a fi duse direct la sacrificare pentru consumul uman:
— ovinele cu cel puțin o alelă ARR;
— caprinele;
— dacă statul membru decide astfel, mieii și iezii care nu au împlinit vârsta de trei luni la data sacrificării;
— toate animalele în momentul în care statul membru a decis să aplice derogările prevăzute la punctul 2.2.2 litera (b) subpunctul (i) și punctul 2.2.2 litera (c) subpunctul (i);
(c) dacă statul membru decide astfel, mieii și iezii pot fi mutați într-o altă exploatație de pe teritoriul său numai în scopul îngrășării înainte de sacrificare sub rezerva respectării următoarelor condiții:
— exploatația de destinație să nu conțină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate înainte de sacrificare;
— la sfârșitul perioadei de îngrășare, mieii și iezii proveniți din exploatațiile care fac obiectul măsurilor de eradicare sunt transportați direct la un abator situat pe teritoriul aceluiași stat membru pentru a fi sacrificați înainte de a împlini vârsta de douăsprezece luni.
3.5. Restricțiile stabilite la punctele 3.1-3.4 continuă să se aplice exploatației:
(a) până la data de la care exploatația nu mai deține decât ovine cu genotipul ARR/ARR, cu condiția ca în exploatație să nu fie ținute niciun fel de caprine sau
(b) pe o perioadă de doi ani de la data finalizării tuturor măsurilor menționate la punctul 2.2.1, punctul 2.2.2 litera (b) sau punctul 2.2.2 litera (c), cu condiția să nu fie detectat niciun caz de EST, în afara celor de scrapie atipică, în această perioadă de doi ani. Dacă în cadrul perioadei de doi ani este confirmat un caz de scrapie atipică, exploatația este, de asemenea, supusă măsurilor prevăzute la punctul 2.2.3
4. În urma deciziei de a pune în aplicare opțiunea 3 prevăzută la punctul 2.2.2 litera (d) sau derogarea prevăzută la punctul 2.2.2 litera (c) subpunctul (iii), exploatația face imediat obiectul următoarelor măsuri:
4.1. Exploatația este supusă unui protocol de monitorizare intensificată pentru EST care include testarea pentru depistarea EST, în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C partea a 3-a punctul 3.2, a tuturor animalelor care sunt enumerate în continuare și care sunt în vârstă de peste 18 luni, cu excepția ovinelor cu genotipul ARR/ARR:
(a) animalele care au fost sacrificate pentru consumul uman;
(b) animalele care au murit sau au fost ucise în exploatație, cu excepția celor ucise în cadrul unei campanii de eradicare a unei boli.
4.2. Numai următoarele ovine pot fi introduse în exploatație:
(a) ovinele de sex masculin cu genotipul ARR/ARR;
(b) ovinele de sex feminin cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ.
Cu toate acestea, prin derogare de la literele (a) și (b), un stat membru poate permite ca ovinele menționate la literele (c) și (d) să fie introduse în exploatație, dacă se respectă următoarele condiții:
(i) rasa crescută în exploatație este o rasă locală de animale în pericol de abandon în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 807/2014 al Comisiei ( 26 );
(ii) rasa crescută în exploatație face obiectul unui program de conservare a rasei pus în aplicare de o organizație sau asociație a crescătorilor aprobată oficial în conformitate cu articolul 5 din Directiva 89/361/CEE al Consiliului ( 27 ), sau de o agenție oficială; și
(iii) frecvența alelei ARR în cadrul rasei crescute în exploatație este scăzută;
(c) ovinele de sex masculin cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;
(d) ovinele de sex feminin care nu prezintă alela VRQ.
4.3. În exploatație se pot utiliza numai berbecii de reproducție și materialul germinativ de ovine care se încadrează în următoarele categorii:
(a) ovinele de sex masculin cu genotipul ARR/ARR;
(b) materialul seminal de la berbeci cu genotipul ARR/ARR;
(c) embrionii cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ.
Cu toate acestea, prin derogare de la literele (a), (b) și (c), un stat membru poate permite ca berbecii de reproducție și materialul germinativ de ovine menționate la literele (d), (e) și (f) să fie utilizate în exploatație, dacă se respectă următoarele condiții:
(i) rasa crescută în exploatație este o rasă locală de animale în pericol de abandon în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 807/2014;
(ii) rasa crescută în exploatație face obiectul unui program de conservare a rasei pus în aplicare de o organizație sau asociație a crescătorilor aprobată oficial în conformitate cu articolul 5 din Directiva 89/361/CEE, sau de o agenție oficială; și
(iii) frecvența alelei ARR în cadrul rasei crescute în exploatație este scăzută;
(d) ovinele de sex masculin cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;
(e) materialul seminal de la ovine de sex masculin cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;
(f) embrionii care nu prezintă alela VRQ.
4.4. Circulația animalelor din exploatație este permisă în scopul distrugerii acestora sau pentru a fi transportate direct în scopul sacrificării pentru consum uman sau trebuie să respecte următoarele condiții:
(a) berbecii și oile cu genotipul ARR/ARR pot fi deplasate din exploatație pentru orice scopuri, inclusiv pentru reproducție, cu condiția să fie deplasate în alte exploatații care fac obiectul aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.2.2 litera (c) sau 2.2.2. litera (d);
(b) dacă statul membru decide astfel, mieii și iezii pot fi deplasați într-o altă exploatație de pe teritoriul său numai în scopul îngrășării înainte de sacrificare, dacă se respectă următoarele condiții:
(i) exploatația de destinație nu conține alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrășate înainte de sacrificare;
(ii) la sfârșitul perioadei de îngrășare, mieii și iezii proveniți din exploatațiile care fac obiectul măsurilor de eradicare prevăzute la punctul 2.2.2 litera (c) subpunctul (iii) sau la punctul 2.2.2. litera (d) sunt transportați direct la un abator situat pe teritoriul aceluiași stat membru pentru a fi sacrificați înainte de a împlini vârsta de 12 luni.
4.5. Circulația produselor germinale din exploatație este supusă următoarelor condiții: statul membru se asigură că nu se expediază din exploatație material seminal, embrioni și ovule.
4.6. În cursul sezonului de fătare este interzisă utilizarea în comun a pășunilor de către ovinele și caprinele din exploatație și ovinele și caprinele din alte exploatații.
În afara sezonului de fătare, utilizarea în comun a pășunilor se supune restricțiilor care urmează să fie stabilite de către statul membru, după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici.
4.7. Restricțiile stabilite la punctul 2.2.2 litera (a) și la punctele 4.1-4.6 se aplică în continuare pentru o perioadă de doi ani de la depistarea ultimului caz de EST, care nu este un caz de scrapie atipică, în exploatațiile în care a fost pusă în aplicare opțiunea 3 prevăzută la punctul 2.2.2 litera (d). Dacă în cadrul perioadei de doi ani este confirmat un caz de scrapie atipică, exploatația este, de asemenea, supusă măsurilor prevăzute la punctul 2.2.3
În exploatațiile în care a fost pusă în aplicare derogarea de la opțiunea 2 prevăzută la punctul 2.2.2 litera (c) subpunctul (iii), restricțiile stabilite la punctul 2.2.2 litera (a) și la punctele 4.1-4.6 se aplică până la distrugerea completă sau sacrificarea pentru consumul uman a animalelor identificate pentru ucidere în conformitate cu punctul 2.2.2 litera (c), după care sunt aplicabile restricțiile prevăzute la punctul 3
CAPITOLUL C
Cerințe minime ale unui program de reproducere a ovinelor pentru a se obține rezistență la est în conformitate cu articolul 6A
PARTEA 1
Cerințe generale
1. Programul de reproducere se axează pe efectivele cu valoare genetică ridicată, astfel cum sunt definite în anexa I punctul 3 din Decizia 2002/1003/CE a Comisiei.
Cu toate acestea, statele membre în care se aplică un program de reproducere pot decide să permită eșantionarea și genotiparea numai în cazul berbecilor de reproducție din efectivele care nu participă la programul de reproducere.
2. Se instituie o bază de date care să conțină cel puțin următoarele informații:
(a) identitatea, rasa și numărul animalelor din toate efectivele care participă la programul de reproducere;
(b) identificarea diferitelor animale eșantionate în cadrul programului de reproducere, inclusiv a berbecilor de reproducție eșantionați din efectivele care nu participă la programul de reproducere;
(c) rezultatele oricăror teste de genotipare.
3. Se instituie un sistem de certificare uniformă prin care genotipul fiecărui animal eșantionat în cadrul programului de reproducere, inclusiv al berbecilor de reproducție eșantionați din efectivele care nu participă la programul de reproducere, este certificat printr-un număr de identificare individual.
4. Se instituie un sistem de identificare a animalelor și a eșantioanelor, de prelucrare a eșantioanelor și de difuzare a rezultatelor care să reducă pe cât posibil riscul de eroare umană. Acest sistem este suspus unor controale aleatorii periodice în vederea verificării eficacității sale.
5. Testele de genotipare a sângelui sau a altor țesuturi prelevate în scopul programului de reproducere, inclusiv de la berbecii de reproducție eșantionați din efectivele care nu participă la programul de reproducere, se efectuează în laboratoare autorizate în cadrul programului de reproducere.
6. Autoritatea competentă din statul membru poate ajuta asociațiile de crescători să creeze bănci genetice de material seminal, ovule și embrioni reprezentativi pentru genotipurile proteinei prionice care pot deveni rare ca urmare a programului de reproducere.
7. Programele de reproducere se stabilesc pentru fiecare rasă, luând în considerare următoarele elemente:
(a) frecvența diferitelor alele în cadrul rasei;
(b) raritatea rasei;
(c) prevenirea reproducerii prin împerecheri consangvine și a deviației genetice.
PARTEA 2
Norme specifice pentru efectivele participante
1. Obiectivul programului de reproducere este acela de a mări frecvența alelei ARR în cadrul efectivului, reducând, în același timp, prevalența alelelor a căror contribuție la susceptibilitatea la EST a fost demonstrată.
2. Cerințele minime pentru efectivele participante sunt următoarele:
(a) se identifică individual, prin mijloace sigure, toate animalele din efectiv care urmează a fi supuse unui test de genotipare;
(b) toți berbecii de reproducție din cadrul unui efectiv sunt supuși unui test de genotipare înainte de a fi folosiți pentru reproducție;
(c) toți masculii cu alela VRQ sunt sacrificați sau castrați în termen de șase luni de la determinarea genotipului lor; aceste animale nu părăsesc exploatația, decât pentru a fi sacrificate;
(d) femelele cunoscute ca având alela VRQ nu părăsesc exploatația, decât pentru a fi sacrificate;
(e) se interzice folosirea altor masculi, inclusiv a donatorilor de material seminal utilizați pentru inseminarea artificială, în afară de cei certificați în cadrul programului de reproducere, în scopuri de reproducție în interiorul efectivului.
3. Statele membre pot hotărî să acorde derogări de la cerințele stabilite la punctul 2 literele (c) și (d) în scopul protejării raselor și a caracteristicilor de producție.
4. Statele membre informează Comisia în legătură cu derogările acordate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 3, precum și în legătură cu criteriile folosite.
PARTEA 3
Norme specifice pentru berbecii de reproducție eșantionați din efectivele care nu participă la programul de reproducere
1. Berbecii care urmează să fie eșantionați se identifică individual, prin mijloace sigure.
2. Berbecii la care s-a constatat prezența alelei VRQ nu părăsesc exploatația, decât pentru a fi sacrificați.
PARTEA 4
Cadrul de recunoaștere a situației rezistenței la EST a efectivelor de ovine
1. Cadrul de recunoaștere a situației rezistenței la EST a efectivelor de ovine recunoaște situația rezistenței la EST a efectivelor de ovine care, în urma participării la programul de reproducere prevăzut la articolul 6a, îndeplinesc criteriile cerute de programul respectiv.
Această recunoaștere se acordă la cel puțin două niveluri, după cum urmează:
(a) efective de nivel I: efective compuse în totalitate din ovine cu genotipul ARR/ARR;
(b) efective de nivel II: efective ale căror descendenți provin exclusiv din berbeci cu genotipul ARR/ARR.
Statele membre pot hotărî să acorde recunoașterea și a altor niveluri astfel încât să răspundă cerințelor naționale.
2. Se efectuează eșantionări periodice și aleatorii de la ovine care provin din efective rezistente la EST:
(a) în exploatație sau în abator, în vederea verificării genotipului;
(b) în cazul efectivelor de nivel I, de la animale de peste 18 luni, la abator, în vederea depistării prezenței EST în conformitate cu anexa III.
PARTEA 5
Rapoarte care trebuie prezentate Comisiei de către statele membre
Statele membre care introduc programe naționale de reproducere pentru a obține rezistența la EST a populațiilor de ovine au următoarele obligații:
1. să informeze Comisia cu privire la cerințele unor astfel de programe;
2. să transmită Comisiei un raport anual privind progresele înregistrate.
Raportul pentru fiecare an calendaristic este transmis până la data de 31 martie a anului următor.
ANEXA VIII
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI EXPORTUL
CAPITOLUL A
Condiții care se aplică schimburilor comerciale de animale vii, de material seminal și de embrioni în interiorul Uniunii
SECȚIUNEA A
Condiții care se aplică ovinelor și caprinelor, precum și materialului seminal și embrionilor proveniți de la acestea
|
1. |
Exploatațiile care prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică și un risc controlat de scrapie clasică: 1.1. În scopul comerțului în interiorul Uniunii, statele membre instituie și supraveghează, după caz, un sistem oficial pentru recunoașterea exploatațiilor cu un risc neglijabil de scrapie clasică și a celor cu un risc controlat de scrapie clasică. Pe baza acestui sistem oficial, după caz, statele membre instituie și mențin liste cu exploatații de ovine și caprine cu un risc neglijabil de scrapie clasică și cu exploatații cu un risc controlat de scrapie clasică. 1.2. O exploatație cu efective de ovine de nivel I al situației rezistenței la EST, astfel cum se prevede în anexa VII capitolul C partea a 4-a punctul 1 litera (a), și în care nu a fost confirmat niciun caz de scrapie clasică pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii șapte ani poate fi recunoscută ca prezentând un risc neglijabil de scrapie clasică. O exploatație cu efective de ovine, de caprine sau de ovine și caprine poate fi, de asemenea, recunoscută ca prezentând un risc neglijabil de scrapie clasică, dacă a respectat următoarele condiții pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii șapte ani: (a) ovinele și caprinele sunt identificate în mod permanent și se păstrează evidențe pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; (b) se păstrează evidențe ale circulației ovinelor și caprinelor către și dinspre exploatație; (c) în exploatație se introduc numai următoarele ovine și caprine: (i) ovinele și caprinele din exploatații care prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică; (ii) ovinele și caprinele din exploatații care au îndeplinit condițiile prevăzute la literele (a)-(i) pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii șapte ani sau pentru cel puțin aceeași perioadă ca și perioada în care exploatația unde acestea urmează să fie introduse a îndeplinit condițiile prevăzute la literele menționate; (iii) ovinele cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR; (iv) ovinele și caprinele care îndeplinesc condițiile prevăzute la subpunctele (i) sau (ii), cu excepția perioadei în care au fost ținute într-un centru de colectare a materialului seminal, cu condiția ca centrul de colectare a materialului seminal să îndeplinească următoarele condiții: — centrul de colectare a materialului seminal este aprobat în conformitate cu capitolul I secțiunea I din anexa D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului ( 28 ) și este supravegheat în conformitate cu capitolul I secțiunea II din anexa respectivă; — pentru o perioadă care acoperă ultimii șapte ani, în centrul de colectare a materialului seminal au fost introduse numai ovine sau caprine din exploatații care au îndeplinit în această perioadă condițiile prevăzute la literele (a), (b) și (e) și care au făcut obiectul unor controale periodice de către un medic veterinar oficial sau un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă; — nu s-a confirmat niciun caz de scrapie clasică în centrul de colectare a materialului seminal în perioada care acoperă ultimii șapte ani; — în centrul de colectare a materialului seminal există măsuri de biosecuritate care asigură faptul că ovinele și caprinele ținute în centrul respectiv și care provin din exploatații care prezintă un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică nu intră în contact direct sau indirect cu ovine și caprine care provin din exploatații cu un statut inferior privind scrapia clasică; (d) exploatația este supusă unor controale periodice pentru verificarea conformității cu condițiile prevăzute la literele (a) – (i) de către un medic veterinar oficial sau un medic veterinar autorizat în acest scop de către autoritatea competentă, care urmează să fie efectuate cel puțin anual, începând cu 1 ianuarie 2014; (e) nu a fost confirmat niciun caz de scrapie clasică; (f) până la 31 decembrie 2013, toate ovinele și caprinele menționate în anexa III capitolul A partea a II-a punctul 3, cu vârsta de peste 18 luni, care au murit sau au fost ucise pentru alte motive decât în scopul sacrificării pentru consum uman, se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. De la 1 ianuarie 2014, toate ovinele și caprinele cu vârsta de peste 18 luni care au murit sau au fost ucise pentru alte motive decât în scopul sacrificării pentru consum uman se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. Prin derogare de la condițiile stabilite la litera (f) primul și al doilea paragraf, statele membre pot decide ca toate ovinele și caprinele cu vârsta de peste 18 luni fără valoare comercială, reformate la sfârșitul vieții lor productive în loc să fie sacrificate pentru consumul uman, să fie inspectate de un medic veterinar oficial, iar toate animalele care prezintă semne de cașexie sau semne neurologice se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. Pe lângă condițiile prevăzute la literele (a)-(f), de la 1 ianuarie 2014 trebuie respectate următoarele condiții: (g) numai următoarele ovule și embrioni de ovine și caprine se introduc în exploatație: (i) ovule și embrioni de la animale donatoare care au fost ținute de la naștere într-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau într-o exploatație cu un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică, sau care îndeplinesc următoarele cerințe: — sunt identificate în mod permanent pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; — au fost ținute de la naștere în exploatații în care, pe durata prezenței lor, nu a fost confirmat niciun caz de scrapie clasică; — nu au prezentat niciun semn clinic de scrapie clasică în momentul colectării ovulelor sau a embrionilor; (ii) ovule și embrioni de ovine cu cel puțin o alelă ARR; (h) numai materialul seminal de ovine și caprine următor se introduce în exploatație: (i) material seminal de la animale donatoare care au fost ținute de la naștere într-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau într-o exploatație cu un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică, sau care îndeplinesc următoarele cerințe: — sunt identificate în mod permanent pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; — nu au prezentat niciun semn clinic de scrapie clasică în momentul colectării materialului seminal; (ii) materialul seminal de la berbeci cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR; (i) ovinele și caprinele din exploatație nu intră în contact direct sau indirect și nici nu utilizează pășuni în comun cu ovine și caprine provenind din exploatații cu statut inferior privind scrapia clasică. 1.3. O exploatație cu efective de ovine, de caprine sau de ovine și caprine poate fi recunoscută ca prezentând un risc controlat de scrapie clasică dacă a respectat următoarele condiții pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii trei ani: (a) ovinele și caprinele sunt identificate în mod permanent și se păstrează evidențe pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; (b) se păstrează evidențe ale circulației ovinelor și caprinelor către și dinspre exploatație; (c) în exploatație se introduc numai următoarele ovine și caprine: (i) ovinele și caprinele din exploatații care prezintă un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică; (ii) ovinele și caprinele din exploatații care au îndeplinit condițiile prevăzute la literele (a)-(i) pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii trei ani sau pentru cel puțin aceeași perioadă ca și perioada în care exploatația unde acestea urmează să fie introduse a îndeplinit condițiile prevăzute la literele menționate; (iii) ovinele cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR; (iv) ovinele și caprinele care îndeplinesc condițiile prevăzute la subpunctele (i) sau (ii), cu excepția perioadei în care au fost ținute într-un centru de colectare a materialului seminal, cu condiția ca centrul de colectare a materialului seminal să îndeplinească următoarele condiții: — centrul de colectare a materialului seminal este aprobat în conformitate cu capitolul I secțiunea I din anexa D la Directiva 92/65/CEE și este supravegheat în conformitate cu capitolul I secțiunea II din anexa respectivă; — pentru o perioadă care acoperă ultimii trei ani, în centrul de colectare a materialului seminal au fost introduse numai ovine sau caprine din exploatații care au îndeplinit în această perioadă condițiile prevăzute la literele (a), (b) și (e) și care au făcut obiectul unor controale periodice de către un medic veterinar oficial sau un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă; — nu s-a confirmat niciun caz de scrapie clasică în centrul de colectare a materialului seminal în perioada care acoperă ultimii trei ani; — în centrul de colectare a materialului seminal există măsuri de biosecuritate care asigură faptul că ovinele și caprinele ținute în centrul respectiv și care provin din exploatații care prezintă un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică nu intră în contact direct sau indirect cu ovine și caprine care provin din exploatații cu un statut inferior privind scrapia clasică; (d) exploatația este supusă unor controale periodice pentru verificarea conformității cu condițiile prevăzute la literele (a)-(i) de către un medic veterinar oficial sau un medic veterinar autorizat în acest scop de către autoritatea competentă, care urmează să fie efectuate cel puțin anual, începând cu 1 ianuarie 2014; (e) nu a fost confirmat niciun caz de scrapie clasică; (f) până la 31 decembrie 2013, toate ovinele și caprinele menționate în anexa III capitolul A partea a II-a punctul 3, cu vârsta de peste 18 luni, care au murit sau au fost ucise pentru alte motive decât în scopul sacrificării pentru consum uman, se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. De la 1 ianuarie 2014, toate ovinele și caprinele cu vârsta de peste 18 luni, care au murit sau au fost ucise pentru alte motive decât în scopul sacrificării pentru consum uman, se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. Prin derogare de la condițiile stabilite la litera (f) primul și al doilea paragraf, statele membre pot decide ca toate ovinele și caprinele cu vârsta de peste 18 luni, fără valoare comercială, reformate la sfârșitul vieții lor productive în loc să fie sacrificate pentru consumul uman, să fie inspectate de un medic veterinar oficial, iar toate animalele care prezintă semne de cașexie sau semne neurologice se testează într-un laborator pentru depistarea scrapiei clasice în conformitate cu metodele și protocoalele de laborator stabilite în anexa X capitolul C punctul 3.2. Pe lângă condițiile prevăzute la literele (a)-(f), de la 1 ianuarie 2014 trebuie respectate următoarele condiții: (g) numai următoarele ovule și embrioni de ovine și caprine se introduc în exploatație: (i) ovule și embrioni de la animale donatoare care au fost ținute de la naștere într-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau într-o exploatație cu un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică, sau care îndeplinesc următoarele cerințe: — sunt identificate în mod permanent pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; — au fost ținute de la naștere în exploatații în care, pe durata prezenței lor, nu a fost confirmat niciun caz de scrapie clasică; — nu au prezentat niciun semn clinic de scrapie clasică în momentul colectării ovulelor sau a embrionilor; (ii) ovule și embrioni de ovine cu cel puțin o alelă ARR; (h) numai materialul seminal de ovine și caprine următor se introduce în exploatație: (i) material seminal de la animale donatoare care au fost ținute de la naștere într-un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau într-o exploatație cu un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică, sau care îndeplinesc următoarele cerințe: — sunt identificate în mod permanent pentru a permite trasabilitatea acestora până la exploatația în care s-au născut; — nu au prezentat niciun semn clinic de scrapie clasică în momentul colectării materialului seminal; (ii) materialul seminal de la berbeci cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR; (i) ovinele și caprinele din exploatație nu intră în contact direct sau indirect și nici nu utilizează pășuni în comun cu ovine și caprine provenind din exploatații cu statut inferior privind scrapia clasică. 1.4. Dacă un caz de scrapie clasică este confirmat într-o exploatație care prezintă un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică sau într-o exploatație la care s-a constatat existența unei legături epidemiologice cu o exploatație care prezintă un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică în urma unei anchete, astfel cum se menționează în partea 1 din capitolul B al anexei VII, exploatația cu un risc neglijabil sau controlat de scrapie clasică este imediat eliminată din lista menționată la punctul 1.1 din prezenta secțiune. Statul membru informează imediat celelalte state membre care au introdus ovine și caprine care provin din exploatația infectată sau material seminal sau embrioni colectați de la ovine și caprine ținute în exploatația infectată pentru o perioadă care acoperă ultimii șapte ani, în cazul unei exploatații cu risc neglijabil de scrapie clasică, sau pentru o perioadă care acoperă ultimii trei ani, în cazul unei exploatații cu risc controlat de scrapie clasică. |
|
2. |
Statele membre sau zonele unui stat membru prezentând un risc neglijabil de scrapie clasică 2.1. În cazul în care un stat membru consideră că teritoriul său ori parte din teritoriul său prezintă un risc neglijabil de scrapie clasică, el transmite Comisiei documentele justificative, menționând în special următoarele: (a) a fost efectuată o evaluare a riscurilor în urma căreia s-a demonstrat că în prezent există măsuri corespunzătoare în vigoare, care au fost aplicate în perioada de timp relevantă pentru gestionarea oricărui risc identificat. Această evaluare a riscurilor identifică toți factorii potențiali pentru apariția scrapiei clasice și perspectiva lor istorică, în special: (i) importul sau introducerea ovinelor și caprinelor sau a materialului seminal și a embrionilor acestora, care sunt potențial afectate de agentul scrapiei clasice; (ii) informațiile deținute despre structura populației și asupra practicilor utilizate pentru reproducția ovinelor și a caprinelor; (iii) practicile de hrănire, inclusiv consumul de făină de carne și oase sau jumări provenite de la rumegătoare; (iv) importurile de lapte și produse din lapte de ovine și caprine destinate utilizării în hrana ovinelor și a caprinelor; (b) pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii șapte ani, au fost testate ovinele și caprinele care prezintă semne clinice compatibile cu scrapia clasică; (c) pentru o perioadă care acoperă cel puțin ultimii șapte ani, au fost testate anual un număr suficient de ovine și caprine cu vârsta de peste 18 luni, care sunt reprezentative pentru ovinele și caprinele sacrificate, găsite moarte sau ucise din alte motive decât sacrificarea pentru consum uman, astfel încât să se asigure un nivel de încredere de 95 % pentru depistarea scrapiei clasice, dacă aceasta este prezentă în cadrul populației respective cu o rată a prevalenței de peste 0,1 %, iar în perioada respectivă nu a fost raportat niciun caz de scrapie clasică; (d) interdicția de hrănire a ovinelor și a caprinelor cu făină de carne și oase sau cu jumări provenite de la rumegătoare a fost introdusă și pusă efectiv în aplicare pe întreg teritoriul statului membru pentru o perioadă de cel puțin șapte ani; (e) introducerea ovinelor și a caprinelor din alte state membre, precum și a materialului seminal și a embrionilor acestora se realizează în conformitate cu punctul 4.1 litera (b) sau punctul 4.2; (f) introducerea ovinelor și a caprinelor din țări terțe, precum și a materialului seminal și a embrionilor acestora se realizează în conformitate cu anexa IX capitolul E sau capitolul H. 2.2. Statutul de risc neglijabil de scrapie clasică al statului membru sau al zonei din statul membru poate fi aprobat în conformitate cu procedura menționată la articolul 24 alineatul (2). Statul membru trebuie să notifice Comisiei orice modificare survenită în legătură cu informațiile despre boală furnizate în conformitate cu punctul 2.1 În urma unei astfel de notificări, statutul de risc neglijabil aprobat în conformitate cu punctul 2.2 poate să fie retras în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2). 2.3. Statele membre sau zonele statelor membre cu un risc neglijabil de scrapie clasică sunt următoarele: — Austria — Finlanda — Suedia. |
|
3. |
Programul național de control al scrapiei clasice: 3.1. În cazul existenței unui program național de control al scrapiei clasice, program care să acopere întreg teritoriul statului membru: (a) acesta poate fi prezentat Comisiei de către statul membru respectiv, indicându-se în special: — distribuția scrapiei clasice în statul membru respectiv, — justificarea programului național de control, având în vedere importanța bolii în cauză și raportul costuri/beneficii; — categoriile definite pentru clasificarea exploatațiilor în funcție de statutul acestora și standardele care trebuie respectate în cadrul fiecărei categorii, — procedurile de testare care trebuie utilizate, — procedurile de monitorizare a programului național de control, — măsurile care trebuie adoptate în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, exploatația își pierde statutul, — măsurile care trebuie adoptate în cazul în care rezultatele controalelor efectuate în conformitate cu programul național de control sunt pozitive; (b) programul menționat la litera (a) poate fi aprobat cu condiția de a îndeplini criteriile indicate la litera respectivă, în conformitate cu procedura menționată la articolul 24 alineatul (2). Modificările sau completările la programele prezentate de statele membre pot fi aprobate în conformitate cu procedura menționată la articolul 24 alineatul (2). 3.2. Se aprobă programele naționale de control al scrapiei din următoarele state membre: — Danemarca. |
|
4. |
Comerțul în interiorul Uniunii cu ovine și caprine și cu material seminal și embrioni ai acestora Se aplică următoarele condiții: 4.1. Ovinele și caprinele: (a) ovinele și caprinele pentru reproducție destinate statelor membre altele decât cele cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau cu un program național autorizat de control al scrapiei: (i) trebuie să provină dintr-o exploatație sau din exploatații cu un risc neglijabil sau un risc controlat de scrapie clasică; sau (ii) trebuie să provină dintr-un stat membru sau dintr-o zonă a unui stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică; sau (iii) în cazul ovinelor, trebuie să aibă genotipul proteinei prionice ARR/ARR, cu condiția ca ovinele să nu provină dintr-o exploatație supusă restricțiilor prevăzute în anexa VII capitolul B punctele 3 și 4; (b) ovinele și caprinele pentru toate utilizările preconizate, cu excepția sacrificării imediate, destinate statelor membre cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau cu un program național autorizat de control al scrapiei: (i) trebuie să provină dintr-o exploatație sau din exploatații cu un risc neglijabil de scrapie clasică; sau (ii) trebuie să provină dintr-un stat membru sau dintr-o zonă a unui stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică; sau (iii) în cazul ovinelor, trebuie să aibă genotipul proteinei prionice ARR/ARR, cu condiția ca ovinele să nu provină dintr-o exploatație supusă restricțiilor prevăzute în anexa VII capitolul B punctele 3 și 4; (c) prin derogare de la literele (a) și (b), cerințele stabilite la literele respective nu se aplică ovinelor și caprinelor care sunt ținute și deplasate exclusiv între organismele, institutele sau centrele autorizate definite la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din Directiva 92/65/CEE; (d) prin derogare de la literele (a) și (b), autoritatea competentă a unui stat membru poate autoriza comerțul în interiorul Uniunii cu animale care nu respectă cerințele prevăzute la literele respective, cu condiția ca aceasta să fi obținut consimțământul prealabil din partea autorității competente din statele membre de destinație a animalelor respective și cu condiția ca animalele să îndeplinească următoarele condiții: (i) animalele aparțin unei rase locale de animale în pericol de abandon în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 807/2014; (ii) animalele sunt înscrise într-un registru genealogic instituit și menținut de o organizație sau o asociație a crescătorilor autorizată în mod oficial în conformitate cu articolul 5 din Directiva 89/361/CEE în statul membru de expediție sau de către o agenție oficială a statului membru respectiv, iar animalele trebuie să fie înscrise în registrul genealogic al rasei în cauză, instituit și menținut de către o organizație sau asociație a crescătorilor autorizată în mod oficial în conformitate cu articolul 5 din Directiva 89/361/CEE în statul membru de destinație sau de către o agenție oficială a statului membru respectiv; (iii) în statul membru de expediție și în statul membru de destinație, organizațiile sau asociațiile crescătorilor sau agenția oficială menționată la subpunctul (ii) trebuie să pună în aplicare un program de conservare pentru rasa menționată; (iv) animalele nu provin dintr-o exploatație supusă restricțiilor prevăzute în anexa VII capitolul B punctele 3 și 4; (v) în urma intrării animalelor care nu îndeplinesc cerințele prevăzute la literele (a) sau (b) în exploatația de destinație din statul membru de destinație, se restricționează circulația tuturor ovinelor și caprinelor din exploatația respectivă în conformitate cu punctul 3.4 din capitolul B din anexa VII pentru o perioadă de trei ani sau, respectiv, pentru o perioadă de șapte ani, dacă statul membru de destinație este un stat membru cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau, respectiv, cu un program național autorizat de control al scrapiei. Prin derogare de la primul paragraf al prezentului subpunct, o astfel de restricție de circulație nu se aplică comerțului în interiorul Uniunii cu animale efectuat în conformitate cu condițiile stabilite la punctul 4.1 litera (d) din prezenta secțiune, nici circulației interne a animalelor destinate unei exploatații în care este crescută o rasă locală de animale în pericol de abandon, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 807/2014, cu condiția ca rasa respectivă să facă obiectul unui program de conservare a rasei pus în aplicare de către o organizație sau asociație a crescătorilor aprobată sau recunoscută în mod oficial în conformitate cu articolul 5 din Directiva 89/361/CEE sau de către o agenție oficială. În urma comerțului în interiorul Uniunii sau a circulației interne menționate la al doilea paragraf de la subpunctul (v), circulația tuturor ovinelor și caprinelor la exploatația sau exploatațiile care primesc animale deplasate prin această derogare este restricționată în conformitate cu primul și al doilea paragraf de la subpunctul (v). 4.2. Materialul seminal și embrionii proveniți de la ovine și caprine: (a) trebuie să fie colectați de la animale care au fost ținute în permanență, de la naștere, într-o exploatație sau în exploatații cu un risc neglijabil sau un risc controlat de scrapie clasică, cu excepția cazului în care exploatația este un centru de colectare a materialului seminal, cu condiția ca centrul de colectare a materialului seminal să îndeplinească condițiile prevăzute la punctul 1.3 litera (c) subpunctul (iv); sau (b) trebuie să fie colectați de la animale care au fost ținute în permanență, în cursul ultimilor trei ani înainte de colectare, într-o exploatație sau în exploatații care au îndeplinit toate condițiile stabilite la punctul 1.3 literele (a) – (f) timp de trei ani, cu excepția cazului în care exploatația este un centru de colectare a materialului seminal, cu condiția ca centrul de colectare a materialului seminal să îndeplinească condițiile prevăzute la punctul 1.3 litera (c) subpunctul (iv); sau (c) trebuie să fie colectați de la animale care au fost ținute în permanență, de la naștere, într-o țară sau o zonă cu un risc neglijabil de scrapie clasică; sau (d) în cazul materialului seminal de la ovine, trebuie să fie colectat de la masculi cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR; sau (e) în cazul embrionilor de la ovine, trebuie să prezinte cel puțin o alelă ARR. |
SECȚIUNEA B
Condiții care se aplică bovinelor
Regatul Unit se asigură că bovinele născute sau crescute pe teritoriul său înainte de 1 august 1996 nu sunt expediate de pe teritoriul său către alte state membre sau țări terțe.
CAPITOLUL B
Condiții referitoare la descendenții animalelor la care se suspectează sau este confirmată EST în conformitate cu articolul 15 alineatul (2)
Se interzice introducerea pe piață a ultimilor descendenți ai unei femele bovine infectate cu o EST sau ai ovinelor sau caprinelor la care este confirmată ESB, în intervalul de doi ani anterior sau ulterior apariției primelor semne clinice de instalare a bolii.
CAPITOLUL C
Condiții pentru comerțul intracomunitar cu anumite produse de origine animală
SECȚIUNEA A
Produse
Următoarele produse de origine animală sunt scutite de interdicția prevăzută în articolul 16 alineatul (3), cu condiția ca acestea să provină de la bovine, ovine și caprine care îndeplinesc cerințele secțiunii B:
— carne proaspătă;
— carne tocată;
— preparate din carne;
— produse din carne.
SECȚIUNEA B
Cerințe
Produsele menționate la secțiunea A trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
(a) animalele din care au derivat produsele de origine animală provenite de la bovine, ovine și caprine nu au fost hrănite cu făină din carne sau oase sau cu jumări de seu provenite de la rumegătoare și au fost supuse inspecțiilor ante-mortem și post-mortem ale căror rezultate au fost favorabile;
(b) animalele din care au derivat produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu au fost sacrificate după asomare prin injectarea de gaz în cavitatea craniană sau sacrificate imediat prin aceeași metodă sau sacrificate, după asomare, prin sfâșierea țesutului nervos central cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană;
(c) produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu sunt derivate din:
(i) materialele cu riscuri specificate prevăzute în anexa V;
(ii) țesuturi limfoide și nervoase expuse în timpul procesului de dezosare; și
(iii) carne separată mecanic obținută de pe oasele de bovine, ovine sau caprine.
CAPITOLUL D
Condițiile aplicabile exporturilor
Bovinele vii și produsele de origine animală provenite de la acestea trebuie să respecte– în ceea ce privește exporturile către țări terțe– reglementările stabilite în prezentul regulament pentru comerțul intracomunitar.
ANEXA IX
IMPORTURILE DE ANIMALE VII, EMBRIONI, OVULE ȘI PRODUSE DE ORIGINE ANIMALĂ ÎN COMUNITATE
▼M31 —————
CAPITOLUL B
Importurile de bovine
SECȚIUNEA A
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc neglijabil de ESB
Importurile de bovine dintr-o țară sau regiune cu risc neglijabil de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) animalele au fost născute și crescute în mod permanent într-o țară sau regiune clasificată, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, drept țară sau regiune cu un risc neglijabil de ESB;
(b) animalele sunt identificate printr-un sistem permanent de identificare care permite identificarea originii acestora până la mamă sau cireada de proveniență și nu sunt bovine expuse riscului astfel cum este descris în capitolul C partea I punctul 4 litera (b) subpunctul (iv) din anexa II; și
(c) dacă au existat cazuri indigene de ESB în țara respectivă, animalele au fost născute după data de la care interdicția de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări de seu provenite de la rumegătoare s-a aplicat efectiv sau după nașterea ultimului caz indigen de ESB, dacă animalul s-a născut după data interdicției.
SECȚIUNEA B
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc controlat de ESB
Importurile de bovine dintr-o țară sau regiune cu risc controlat de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea este clasificată, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, drept țară sau regiune cu un risc controlat de ESB;
(b) animalele sunt identificate printr-un sistem permanent de identificare care permite identificarea originii acestora până la mamă sau cireada de proveniență și nu sunt bovine expuse riscului astfel cum este descris în capitolul C partea II punctul 4 litera (b) subpunctul (iv) din anexa II;
(c) animalele au fost născute după data de la care interdicția de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări de seu provenite de la rumegătoare s-a aplicat efectiv sau după nașterea ultimului caz indigen de ESB, dacă animalul s-a născut după data interdicției.
SECȚIUNEA C
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc nedeterminat de ESB
Importurile de bovine dintr-o țară sau regiune cu risc nedeterminat de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea clasificată nu a fost clasificată, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, sau a fost clasificată drept țară sau regiune cu un risc nedeterminat de ESB;
(b) animalele sunt identificate printr-un sistem permanent de identificare care permite identificarea originii acestora până la mamă sau cireada de proveniență și nu sunt bovine expuse riscului astfel cum este descris în capitolul C partea II punctul 4 litera (b) subpunctul (iv) din anexa II;
(c) animalele au fost născute la cel puțin doi ani după data de la care interdicția de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări de seu provenite de la rumegătoare s-a aplicat efectiv sau după nașterea ultimului caz indigen de ESB, dacă animalul s-a născut după data interdicției.
CAPITOLUL C
Importuri de produse de origine animală provenite de la bovine, ovine sau caprine
SECȚIUNEA A
Produse
Următoarele produse de origine bovină, ovină și caprină, astfel cum sunt definite la punctele 1.10, 1.13, 1.15, 7.1, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 și 7.9 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, fac obiectul condițiilor stabilite în secțiunile B, C sau D din prezentul capitol, în funcție de categoria de risc de ESB a țării de origine:
— carne proaspătă;
— carne tocată;
— preparate din carne;
— produse din carne;
— grăsimi animale topite;
— jumări;
— gelatină și colagen, altele decât cele derivate din piei,
— intestine prelucrate.
SECȚIUNEA B
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc neglijabil de ESB
Importurile de produse de origine animală provenite de la bovine, ovine și caprine, la care se face referire în secțiunea A, dintr-o țară sau regiune cu risc neglijabil de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea este clasificată, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, drept țară sau regiune cu un risc neglijabil de ESB;
(b) animalele din care au derivat produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine au provenit de la animale născute, crescute și sacrificate într-o țară cu un risc neglijabil de ESB și au fost supuse inspecțiilor ante-mortem și post-mortem ale căror rezultate au fost favorabile;
(c) dacă într-o țară sau regiune au existat cazuri indigene de ESB:
(i) animalele s-au născut după data de la care interdicția de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări de seu provenite de la rumegătoare s-a aplicat; sau
(ii) produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu conțin și nu provin din materiale cu riscuri specificate, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, sau din carnea separată mecanic obținută de pe oasele de bovine, ovine și caprine.
SECȚIUNEA C
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc controlat de ESB
1. Importurile de produse de origine animală provenite din bovine, ovine și caprine, la care se face referire în secțiunea A, dintr-o țară sau regiune cu risc controlat de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea este clasificată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, drept țară sau regiune cu un risc controlat de ESB;
(b) animalele din care au derivat produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine au fost supuse inspecțiilor ante-mortem și post-mortem ale căror rezultate au fost favorabile;
(c) animalele din care au derivat produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine destinate exportului nu au fost sacrificate după asomare prin injectarea de gaz în cavitatea craniană sau sacrificate imediat prin aceeași metodă sau sacrificate, după asomare, prin sfâșierea țesutului nervos central cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană;
(d) produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu conțin și nu provin din materiale cu riscuri specificate, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, sau din carnea separată mecanic obținută de pe oasele de bovine, ovine și caprine.
2. Prin derogare de la punctul 1 litera (d), carcasele, semicarcasele sau semicarcasele tranșate în cel mult trei bucăți pentru vânzare angro și sferturile care nu conțin alte materiale cu riscuri specificate, în afară de coloana vertebrală, inclusiv ganglionii rădăcinii dorsale, pot face obiectul importurilor.
3. Dacă nu se solicită îndepărtarea coloanei vertebrale, carcasele sau bucățile pentru vânzare angro ale carcaselor de bovine care au coloană vertebrală sunt identificate printr-o dungă albastră aplicată pe eticheta menționată de Regulamentul (CE) nr. 1760/2000.
4. Numărul de carcase sau de bucăți pentru vânzare angro ale carcaselor de bovine, pentru care se solicită îndepărtarea coloanei vertebrale, precum și numărul pentru care nu se solicită îndepărtarea coloanei vertebrale sunt adăugate la documentul menționat la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 136/2004, în cazul importurilor.
5. În cazul în care intestinele provin dintr-o țară sau regiune cu risc neglijabil de ESB, importurile de intestine prelucrate se realizează sub rezerva prezentării unui certificat de sănătate animală care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea este clasificată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), drept țară sau regiune cu un risc controlat de ESB;
(b) produsele de origine animală derivate din bovine, ovine și caprine au provenit de la animale născute, crescute neîntrerupt și sacrificate într-o țară sau regiune cu un risc neglijabil de ESB și au fost supuse inspecțiilor ante mortem și post mortem, ale căror rezultate au fost favorabile;
(c) în cazul în care intestinele provin dintr-o țară sau regiune unde au existat cazuri indigene de ESB:
(i) animalele s-au născut după data aplicării interdicției de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări provenite de la rumegătoare; sau
(ii) produsele de origine animală derivate din bovine, ovine sau caprine nu conțin și nu sunt derivate din materiale cu risc specificat, astfel cum se stabilește la anexa V.
SECȚIUNEA D
Importurile în proveniență dintr-o țară sau regiune cu un risc nedeterminat de ESB
1. Importurile de produse de origine animală provenite de la bovine, ovine și caprine, la care se face referire în secțiunea A, dintr-o țară sau regiune cu risc nedeterminat de ESB se realizează sub rezerva prezentării unui certificat internațional de sănătate care atestă următoarele:
(a) animalele din care au derivat produsele de origine animală provenite de la bovine, ovine și caprine nu au fost hrănite cu făină din carne sau oase sau cu jumări de seu provenite de la rumegătoare și au fost supuse inspecțiilor ante-mortem și post-mortem ale căror rezultate au fost favorabile;
(b) animalele din care au derivat produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu au fost sacrificate după asomare prin injectarea de gaz în cavitatea craniană sau sacrificate imediat prin aceeași metodă sau sacrificate, după asomare, prin sfâșierea țesutului nervos central cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană;
(c) produsele de origine animală din bovine, ovine și caprine nu sunt derivate din:
(i) materialele cu riscuri specificate prevăzute în anexa V;
(ii) țesuturi limfoide și nervoase expuse în timpul procesului de dezosare;
(iii) carne separată mecanic obținută de pe oasele de bovine, ovine sau caprine.
2. Prin derogare de la punctul 1 litera (c), carcasele, semicarcasele sau semicarcasele tranșate în cel mult trei bucăți pentru vânzare angro și sferturile care nu conțin alte materiale cu riscuri specificate, în afară de coloana vertebrală, inclusiv ganglionii rădăcinii dorsale, pot face obiectul importurilor.
3. dacă nu se solicită îndepărtarea coloanei vertebrale, carcasele sau bucățile de carcase de bovine pentru vânzare angro care au coloană vertebrală sunt identificate printr-o dungă albastră ușor de vizualizat, aplicată pe eticheta menționată de Regulamentul (CE) nr. 1760/2000.
4. Informații specifice cu privire la numărul carcaselor sau bucăților pentru vânzare angro, pentru care nu se solicită îndepărtarea coloanei vertebrale, sunt adăugate la documentul menționat la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 136/2004, în cazul importurilor.
5. În cazul în care intestinele proveneau inițial dintr-o țară sau o regiune cu un risc neglijabil de ESB, importurile de intestine prelucrate se realizează sub rezerva prezentării unui certificat de sănătate animală care atestă următoarele:
(a) țara sau regiunea este clasificată, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), drept țară sau regiune cu un risc nedeterminat de ESB;
(b) produsele de origine animală derivate din bovine, ovine sau caprine au provenit de la animale născute, crescute neîntrerupt și sacrificate într-o țară cu un risc neglijabil de ESB și au fost supuse inspecțiilor ante mortem și post mortem, ale căror rezultate au fost favorabile;
(c) în cazul în care intestinele provin dintr-o țară sau regiune unde au existat cazuri indigene de ESB:
(i) animalele s-au născut după data aplicării interdicției de hrănire a rumegătoarelor cu făină din carne și oase sau jumări provenite de la rumegătoare; sau
(ii) produsele de origine animală derivate din bovine, ovine sau caprine nu conțin și nu sunt derivate din materiale cu un risc specificat, astfel cum se stabilește la anexa V.
CAPITOLUL D
Importuri de subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine
SECȚIUNEA A
Subproduse de origine animală
Prezentul capitol se aplică următoarelor subproduse și produse derivate de origine animală, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, cu condiția ca aceste produse să provină de la bovine, ovine și caprine:
(a) grăsimi topite obținute din materiale de categoria 2 și destinate utilizării ca îngrășăminte organice sau amelioratori de sol, astfel cum este precizat la articolul 3 alineatul (22) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, sau materia primă ori produsele intermediare ale acestora;
(b) oase sau produse din oase obținute din materiale de categoria 2;
(c) grăsimi topite obținute din materiale de categoria 3 și destinate utilizării ca îngrășăminte organice sau amelioratori de sol sau ca hrană pentru animale, astfel cum este precizat la articolul 3 alineatele (22) și (25) din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, sau materia primă ori produsele intermediare ale acestora;
(d) alimente pentru animalele de companie, inclusiv produse de ros pentru câini;
(e) produse din sânge;
(f) proteine animale prelucrate;
(g) oase sau produse din oase obținute din materiale de categoria 3;
(h) gelatină și colagen, altele decât cele derivate din piei;
(i) materiale de categoria 3 și produse derivate, altele decât cele menționate la literele (c)-(h), cu excepția următoarelor:
(i) piei netratate, piei tratate;
(ii) gelatină și colagen derivate din piei;
(iii) derivați din grăsimi.
SECȚIUNEA B
Cerințe pentru certificatele de sănătate
Importurile de subproduse și produse derivate de origine animală, provenite de la bovine, ovine și caprine, menționate în secțiunea A, sunt însoțite de un certificat de sănătate care include următoarea atestare:
(a) subprodusul sau produsul derivat de origine animală nu conține și nu provine din materii cu risc specificat sau din carne separată mecanic obținută de pe oase de bovine, ovine sau caprine și, cu excepția animalelor născute, crescute în permanență și sacrificate într-o țară sau o zonă clasificată ca prezentând un risc neglijabil de ESB în temeiul unei decizii luate în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), animalele de la care provine acest subprodus sau produs derivat nu au fost sacrificate după asomare prin injectarea de gaz în cavitatea craniană sau ucise prin aceeași metodă sau sacrificate prin lacerarea țesutului nervos central cu ajutorul unui instrument alungit în formă de tijă introdus în cavitatea craniană sau
(b) subprodusul sau produsul derivat de origine animală nu conține și nu este derivat din materii provenind de la bovine, ovine și caprine, altele decât cele provenite de la animale născute, crescute în permanență și sacrificate într-o țară sau o zonă clasificată ca prezentând un risc neglijabil de ESB, în temeiul unei decizii luate în conformitate cu articolul 5 alineatul (2).
În plus față de cerințele de la literele (a) și (b), importurile de subproduse și produse derivate de origine animală menționate în secțiunea A, care conțin lapte ori produse din lapte de ovine sau caprine și sunt destinate alimentației animalelor, sunt însoțite de un certificat de sănătate care include următoarea atestare:
(c) ovinele și caprinele de la care provin aceste produse au fost ținute permanent, de la naștere, într-o țară în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(i) notificarea scrapiei clasice este obligatorie;
(ii) există un sistem de informare, supraveghere și monitorizare;
(iii) se aplică restricții oficiale exploatațiilor de ovine sau caprine în cazul unei suspiciuni de EST sau al confirmării prezenței scrapiei clasice;
(iv) ovinele și caprinele afectate de scrapie clasică sunt ucise și distruse complet;
(v) interdicția de hrănire a ovinelor și a caprinelor cu făină de carne și oase sau cu jumări provenite de la rumegătoare a fost introdusă și pusă efectiv în aplicare pe întreg teritoriul țării respective pentru o perioadă de cel puțin șapte ani;
(d) laptele și produsele lactate provin de la ovine sau caprine din exploatații în care nu este impusă nicio restricție oficială ca urmare a unei suspiciuni de EST;
(e) laptele și produsele lactate provin de la ovine sau caprine din exploatații în care nu a fost detectat niciun caz de scrapie clasică în ultimii șapte ani sau, în urma confirmării unui caz de scrapie clasică:
(i) toate ovinele și caprinele din exploatație au fost ucise și distruse sau sacrificate, cu excepția berbecilor de reproducție cu genotipul ARR/ARR, a oilor de reproducție cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alele VRQ și a altor ovine cu cel puțin o alelă ARR sau
(ii) toate animalele la care s-a confirmat scrapia clasică au fost ucise și distruse, iar exploatația a fost supusă timp de cel puțin doi ani de la confirmarea ultimului caz de scrapie clasică unei monitorizări intensificate vizând EST, inclusiv unei testări, cu rezultate negative pentru depistarea prezenței EST, în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2, a tuturor următoarelor animale cu vârsta de peste 18 luni, cu excepția ovinelor cu genotipul ARR/ARR:
— animalele care au fost sacrificate pentru consumul uman și
— animalele care au murit sau au fost ucise în exploatație, cu excepția celor ucise în cadrul unei campanii de eradicare a unei boli.
CAPITOLUL E
Importurile de ovine și caprine
Ovinele și caprinele importate în Uniune trebuie să fie însoțite de un certificat de sănătate animală care să ateste că acestea au fost ținute permanent, de la naștere, într-o țară în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
1. notificarea scrapiei clasice este obligatorie;
2. există un sistem de informare, supraveghere și monitorizare;
3. ovinele și caprinele afectate de scrapie clasică sunt ucise și distruse complet;
4. interdicția de hrănire a ovinelor și a caprinelor cu făină de carne și oase sau cu jumări provenite de la rumegătoare a fost introdusă și pusă efectiv în aplicare pe întreg teritoriul țării respective pentru o perioadă de cel puțin șapte ani;
În plus față de condițiile prevăzute la punctele 1-4, certificatul de sănătate animală atestă următoarele:
5. Ovinele și caprinele de reproducție importate în Uniune și destinate statelor membre altele decât cele cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau decât cele cu un program național autorizat de control al scrapiei clasice, astfel cum sunt enumerate în anexa VIII capitolul A secțiunea A punctul 3.2, îndeplinesc următoarele condiții:
— ovinele și caprinele importate provin dintr-o exploatație/din exploatații care au respectat condițiile din anexa VIII capitolul A secțiunea A punctul 1.3 sau
— sunt ovine cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR și provin dintr-o exploatație în care nu a fost impusă nicio restricție oficială privind circulația ca urmare a prezenței ESB sau a scrapiei clasice în cursul ultimilor doi ani.
6. Ovinele și caprinele pentru toate utilizările, cu excepția sacrificării imediate, care sunt importate în Uniune și destinate statelor membre cu un risc neglijabil de scrapie clasică sau cu un program național autorizat de control al scrapiei clasice enumerate în anexa VIII capitolul A secțiunea A punctul 3.2, îndeplinesc următoarele condiții:
— provin dintr-o exploatație/din exploatații care au respectat condițiile din anexa VIII capitolul A secțiunea A punctul 1.2 sau
— sunt ovine cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR și provin dintr-o exploatație în care nu a fost impusă nicio restricție oficială privind circulația ca urmare a prezenței ESB sau a scrapiei clasice în cursul ultimilor doi ani.
CAPITOLUL F
Importuri de produse de origine animală provenite de la cervidee de crescătorie sau sălbatice
1. În cazul în care carnea proaspătă, carnea tocată, preparatele din carne și produsele din carne, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 853/2004, provenite de la cervidee de crescătorie, sunt importate în Comunitate din Canada sau din Statele Unite ale Americii, certificatele de sănătate trebuie însoțite de o declarație semnată de către autoritatea competentă a țării producătoare, formulată după cum urmează:
„Acest produs conține sau este derivat exclusiv din carne, cu excepția intestinelor și măduvei spinării, din cervidee de crescătorie, care au fost examinate în scopul detectării bolii cronice cașectizante, printr-un examen histopatologic, prin imunocitochimie sau alte metode de diagnostic, recunoscute de către autoritățile competente ca fiind negative și produsul nu provine de la animale din șepteluri în care boala cronică cașectizantă a fost confirmată sau este oficial suspectată.”.
2. În cazul în care carnea proaspătă, carnea tocată, preparatele din carne și produsele din carne, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 853/2004, provenite de la cervidee sălbatice, sunt importate în Comunitate din Canada sau din Statele Unite ale Americii, certificatele de sănătate trebuie însoțite de o declarație semnată de către autoritatea competentă a țării producătoare, formulată după cum urmează:
„Acest produs conține sau este derivat exclusiv din carne, cu excepția intestinelor și măduvei spinării, din cervidee sălbatice, care au fost examinate în scopul detectării bolii cronice cașectizante, printr-un examen histopatologic, prin imunocitochimie sau alte metode de diagnostic, recunoscute de către autoritățile competente ca fiind negative și produsul nu provine de la animale din regiuni în care boala cronică cașectizantă a fost confirmată în ultimii trei ani sau este oficial suspectată.”.
▼M31 —————
CAPITOLUL H
Importul de material seminal și de embrioni de la ovine și caprine
Materialul seminal și embrionii de la ovine și caprine importate în Uniune trebuie să fie însoțite de un certificat de sănătate animală care să ateste că animalele donatoare:
1. au fost ținute permanent, de la naștere, într-o țară în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(i) notificarea scrapiei clasice este obligatorie;
(ii) există un sistem de informare, supraveghere și monitorizare;
(iii) ovinele și caprinele afectate de scrapie clasică sunt ucise și distruse complet;
(iv) interdicția de hrănire a ovinelor și a caprinelor cu făină de carne și oase sau cu jumări provenite de la rumegătoare a fost introdusă și pusă efectiv în aplicare pe întreg teritoriul țării respective pentru o perioadă de cel puțin șapte ani;
2. au fost ținute, în permanență, în cursul ultimilor trei ani înainte de colectarea materialului seminal sau a embrionilor exportați, într-o exploatație/în exploatații care au îndeplinit, cel puțin în ultimii trei ani, toate cerințele stabilite în anexa VIII capitolul A secțiunea A punctul 1.3 literele (a)-(f) sau
(i) materialul seminal provenit de la ovine a fost colectat de la masculi cu genotipul proteinei prionice ARR/ARR.
(ii) în cazul embrionilor de la ovine, embrionii au cel puțin o alelă ARR.
ANEXA X
LABORATOARE DE REFERINȚĂ, PRELEVARE DE PROBE ȘI METODE DE ANALIZĂ DE LABORATOR
CAPITOLUL A
Laboratoarele naționale de referință
1. Laboratorul național de referință desemnat trebuie:
(a) să aibă la dispoziție facilități și personal specializat care să poată prezenta în orice moment, și în special la apariția bolii respective, tipul de sușă a agentului EST și să poată confirma rezultatele obținute de laboratoarele oficiale de diagnosticare. În situația în care nu se poate identifica tipul de sușă a agentului EST, se stabilește o procedură prin care să se asigure deferirea procesului de identificare a sușei către un laborator de referință al UE;
(b) să verifice metodele de diagnosticare utilizate în laboratoarele oficiale de diagnosticare;
(c) să fie responsabil cu coordonarea standardelor și metodelor de diagnosticare în statele membre. În acest sens, laboratorul:
— poate să pună la dispoziția laboratoarelor oficiale de diagnosticare reactivi de diagnosticare;
— trebuie să controleze calitatea tuturor reactivilor de diagnosticare utilizați în statele membre;
— trebuie să organizeze în mod regulat teste comparative;
— trebuie să păstreze în izolație agenții bolii respective sau țesuturile corespunzătoare care conțin acești agenți și care provin de la cazurile confirmate în statele membre;
— trebuie să asigure confirmarea rezultatelor obținute în laboratoarele de diagnosticare;
(d) să colaboreze cu laboratorul de referință al UE, ceea ce include participarea la testele comparative periodice organizate de laboratorul de referință al UE. În cazul în care un laborator național de referință nu trece un test comparativ organizat de laboratorul de referință al UE, el ia imediat toate măsurile corective necesare pentru a remedia această situație și pentru a trece cu succes al doilea test comparativ sau următorul test comparativ organizat de laboratorul de referință al UE.
2. Totuși, prin derogare de la punctul 1, statele membre care nu dețin un laborator național de referință recurg la serviciile laboratorului de referință al UE sau ale laboratoarelor naționale de referință situate în alte state membre sau în țările Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS).
3. Laboratoarele naționale de referință sunt:
|
Austria: |
Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische UntersuchungenRobert Koch Gasse 17A-2340 Mödling |
|
Belgia: |
CERVA-CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles |
|
Bulgaria: |
Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт „Проф. Д-р Георги Павлов”Национална референтна лаборатория „Трансмисивни спонгиформни енцефалопатии”бул. „Пенчо Славейков” 15София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute „Prof. Dr. Georgi Pavlov”, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) |
|
Croația: |
Hrvatski veterinarski institut,Savska Cesta 14310000 Zagreb |
|
Cipru: |
State Veterinary LaboratoriesVeterinary ServicesCY-1417 AthalassaNicosia |
|
Republica Cehă: |
Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEsRantířovská 93586 05 Jihlava |
|
Danemarca: |
VeterinærinstituttetDanmarks Tekniske UniversitetBülowsvej 27DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK — 1870 Frederiksberg C) |
|
Estonia: |
Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)Kreutzwaldi 30Tartu 51006 |
|
Finlanda: |
Finnish Food Safety Authority EviraResearch and Laboratory DepartmentVeterinary Virology Research Unit- TSEsMustialankatu 3FI-00790 Helsinki |
|
Franța: |
ANSES-Lyon, Unité MND31, avenue Tony Garnier69 364 LYON Cedex 07 |
|
Germania: |
Friedrich-Loeffler-InstitutInstitute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-InstitutFederal Research Institute for Animal HealthSuedufer 10D-17493 Greifswald Insel Riems |
|
Grecia: |
Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa6th km of Larissa — Trikala HighwayGR-41110 Larissa |
|
Ungaria: |
Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)Tábornok u. 21143 Budapest |
|
Irlanda: |
Central Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture, Food and the MarineBackweston CampusCelbridgeCo. Kildare |
|
Italia: |
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEAVia Bologna, 148I-10154 Torino |
|
Letonia: |
Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)Lejupes Str. 3Riga LV 1076 |
|
Lituania: |
National Food and Veterinary Risk Assessment InstituteJ. Kairiūkščio str. 10LT-08409 Vilnius |
|
Luxemburg: |
CERVA-CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles |
|
Malta: |
Veterinary Diagnostic LaboratoryDepartment of Food Health and DiagnosticsVeterinary Affairs and Fisheries DivisionMinistry for Rural Affairs and the EnvironmentAlbert Town Marsa |
|
Țările de Jos: |
Central Veterinary Instutute of Wageningen UREdelhertweg 158219 PH LelystadP.O. Box 2004NL-8203 AA Lelystad |
|
Polonia: |
Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)24-100 Puławyal. Partyzantów 57 |
|
Portugalia: |
Setor diagnóstico EETLaboratório de PatologiaUnidade Estratégica de Investigaçăo e Serviços de Produçăo e Saúde AnimalInstituto Nacional de Investigaçăo Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento1500-311 Lisboa |
|
România: |
Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health)Department of MorphologyStrada Dr. Staicovici nr. 63, 5București 050557 |
|
Slovacia: |
State Veterinary Institute ZvolenPod dráhami 918SK-960 86, Zvolen |
|
Slovenia: |
University of Ljubljana, Veterinary facultyNational Veterinary InstituteGerbičeva 60SI-1000 Ljubljana |
|
Spania: |
Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)Ctra. M-106 pk 1,428110 Algete (Madrid) |
|
Suedia: |
National Veterinary InstituteS-751 89 Uppsala |
|
Regatul Unit: |
Animal Health and Veterinary Laboratories AgencyWoodham LaneNew Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB |
CAPITOLUL B
Laboratorul de referință al UE
1. Laboratorul de referință al UE pentru formele de EST este:
The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Regatul Unit
2. Funcțiile și îndatoririle laboratorului de referință al UE sunt:
(a) coordonarea, în urma consultării Comisiei, a metodelor de diagnosticare a EST pe care le utilizează statele membre și determinarea genotipului proteinei prionice la ovine, în special prin:
— păstrarea și punerea la dispoziție a țesuturilor corespunzătoare ce conțin agenții EST, pentru dezvoltarea sau producerea testelor de diagnosticare relevante sau pentru înscrierea sușelor agenților EST;
— punerea la dispoziția laboratoarelor naționale de referință a serurilor standard și a altor reactivi de referință în vederea standardizării testelor și reactivilor utilizați în statele membre;
— alcătuirea și păstrarea unei colecții de țesuturi corespunzătoare ce conțin agenți și sușe ale formelor de EST;
— organizarea testelor comparative periodice pentru procedurile de diagnosticare a formelor de EST și pentru determinarea genotipului proteinei prionice la ovine la nivelul UE;
— culegerea și compilarea datelor și informațiilor privind metodele de diagnosticare utilizate și rezultatele testelor efectuate în UE;
— caracterizarea probelor izolate de agent EST prin cele mai recente metode pentru a permite o mai bună înțelegere a epidemiologiei bolii;
— însușirea ultimelor tendințe în domeniul monitorizării, epidemiologiei și preîntâmpinării formelor de EST din întreaga lume;
— păstrarea evidențelor referitoare la bolile anterioare, pentru a se permite o diagnosticare diferențială rapidă;
— obținerea unor cunoștințe solide în pregătirea și utilizarea metodelor de diagnosticare utilizate pentru controlul și eradicarea formelor de EST;
(b) asistarea în mod activ a diagnosticării epidemiilor de EST în țările membre prin studierea probelor recoltate de la animalele infectate cu forme de EST trimise pentru confirmarea diagnosticului, caracterizare și studii epidemiologice;
(c) facilitarea pregătirii și specializării experților în laboratoare de diagnosticare în vederea armonizării tehnicilor de diagnosticare în întreaga UE.
CAPITOLUL C
Eșantionarea și testele de laborator
1. Eșantionarea
Orice eșantion care urmează a fi examinat pentru detectarea prezenței unei EST se recoltează în conformitate cu metodele și protocoalele prevăzute în cea mai recentă ediție a manualului de teste de diagnosticare și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) (denumit în continuare „manualul”). Pe lângă sau în absența unor metode și protocoale ale OIE și pentru a se asigura o cantitate suficientă de material, autoritatea competentă se asigură că metodele și protocoalele de eșantionare sunt utilizate în conformitate cu orientările publicate de laboratorul de referință al UE.
Autoritatea competentă prelevă în special țesuturile adecvate, în conformitate cu avizele științifice disponibile și cu orientările laboratorului de referință al UE, pentru a garanta depistarea tuturor tulpinilor cunoscute de EST la rumegătoarele de talie mică și conservă cel puțin jumătate din țesuturile recoltate în stare proaspătă, dar nu congelată, până la obținerea unui rezultat negativ la testul rapid. În cazul în care rezultatul este pozitiv sau nu este concludent, țesuturile conservate trebuie supuse testelor de confirmare și tratate ulterior în conformitate cu orientările laboratorului de referință al UE privind testarea de diferențiere și clasificarea — „TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU” (Caracterizarea tulpinilor de EST la rumegătoarele de talie mică: manual tehnic destinat laboratoarelor naționale de referință din UE).
Eșantioanele trebuie marcate corect în ceea ce privește identitatea animalului de la care sunt prelevate.
2. Laboratoare
Orice examen de laborator pentru depistarea EST se efectuează în laboratoare oficiale de diagnosticare desemnate în acest sens de către autoritatea competentă.
3. Metode și protocoale
3.1. Teste de laborator pentru depistarea prezenței ESB la bovine
(a)
Eșantioanele de la bovine, care au fost trimise pentru efectuarea testelor de laborator în temeiul dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), trebuie imediat supuse unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului:
(i) metoda imunohistochimică (IHC);
(ii) testul Western blot;
(iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic;
(iv) examenul histopatologic;
(v) combinarea testelor rapide, astfel cum se prevede la al treilea paragraf.
În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode sau al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
Testele rapide pot fi utilizate atât pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte, cât și, dacă rezultatele sunt neconcludente sau pozitive, pentru confirmarea ulterioară, în conformitate cu orientările din partea laboratorului de referință al UE — „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” [Regulile OIE privind confirmarea oficială a prezenței ESB la bovine (după obținerea unui prim rezultat reactiv la un test rapid autorizat) utilizând un al doilea test rapid], și cu condiția ca:
(i) testul de confirmare să fie realizat într-un laborator național de referință pentru EST; și
(ii) unul dintre cele două teste rapide să fie un test Western blot; și
(iii) cel de-al doilea test rapid utilizat:
— să includă un control al țesutului negativ și un eșantion de ESB provenind de la o bovină drept control al țesutului pozitiv;
— să fie diferit ca tip de testul folosit pentru screeningul inițial; și
(iv) în cazul în care se folosește un test Western blot rapid ca prim test, rezultatul testului să fie consemnat și imaginea membranei să fie transmisă laboratorului național de referință pentru EST; și
(v) în cazul în care rezultatul screeningului inițial nu este confirmat de testul rapid ulterior, eșantionul să fie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre celelalte metode de confirmare; în cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
În cazul în care rezultatul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(v) este pozitiv, se consideră că animalul reprezintă un caz pozitiv de ESB.
(b)
Eșantioanele prelevate de la bovine și trimise pentru efectuarea unor teste de laborator în temeiul dispozițiilor anexei III capitolul A partea I sunt examinate cu ajutorul unui test rapid.
Atunci când rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv, eșantionul trebuie imediat supus unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului:
(i) metoda imunohistochimică (IHC);
(ii) testul Western blot;
(iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic;
(iv) examenul histopatologic;
(v) combinarea testelor rapide, astfel cum se prevede la al patrulea paragraf.
În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode sau al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
Testele rapide pot fi utilizate atât pentru screeningul inițial, cât și, dacă rezultatele sunt neconcludente sau pozitive, pentru confirmarea ulterioară, în conformitate cu orientările din partea laboratorului de referință al UE — „OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test” [Regulile OIE privind confirmarea oficială a prezenței ESB la bovine (după obținerea unui prim rezultat reactiv la un test rapid autorizat) utilizând un al doilea test rapid], și cu condiția ca:
(i) testul de confirmare să fie realizat într-un laborator național de referință pentru EST; și
(ii) unul dintre cele două teste rapide să fie un test Western blot; și
(iii) cel de-al doilea test rapid utilizat:
— să includă un control al țesutului negativ și un eșantion de ESB provenind de la o bovină drept control al țesutului pozitiv;
— să fie diferit ca tip de testul folosit pentru screeningul inițial; și
(iv) în cazul în care se folosește un test Western blot rapid ca prim test, rezultatul testului să fie consemnat și imaginea membranei să fie transmisă laboratorului național de referință pentru EST; și
(v) în cazul în care rezultatul screeningului inițial nu este confirmat de testul rapid ulterior, eșantionul să fie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre celelalte metode de confirmare; în cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
În cazul în care rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv și cel puțin una dintre examinările de confirmare menționate la al doilea paragraf punctele (i)–(v) este pozitivă, se consideră că animalul reprezintă un caz pozitiv de ESB.
(c)
Eșantioanele de la toate cazurile pozitive de ESB se trimit la un laborator desemnat de autoritatea competentă, care a participat cu succes la cele mai recente teste de competență desfășurate de laboratorul de referință al UE pentru testarea de diferențiere a cazurilor confirmate de ESB, unde acestea sunt supuse unor teste suplimentare în conformitate cu metodele și protocoalele stabilite în cadrul Metodei utilizate de laboratorul de referință al UE pentru clasificarea izolatelor de EST la bovine (metodă în două etape pentru clasificarea provizorie a izolatelor de EST la bovine).
3.2. Testul de laborator pentru depistarea prezenței EST la ovine și caprine
(a)
Eșantioanele de la ovine și caprine, care au fost trimise pentru efectuarea testelor de laborator în temeiul dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), trebuie imediat supuse unor examinări de confirmare care să folosească cel puțin una dintre metodele și unul dintre protocoalele următoare prezentate în ultima ediție a manualului:
(i) metoda imunohistochimică (IHC);
(ii) testul Western blot;
(iii) evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic;
(iv) examenul histopatologic.
În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
Testele rapide pot fi utilizate pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte. Aceste teste nu pot fi utilizate pentru confirmarea ulterioară.
În cazul în care rezultatul testului rapid pentru screeningul inițial al cazurilor suspecte este pozitiv sau neconcludent, eșantionul trebuie supus unei examinări cu ajutorul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(iv). În cazul în care examenul histopatologic este folosit în acest sens, dar se dovedește a fi neconcludent sau negativ, țesuturile trebuie supuse unei examinări suplimentare cu ajutorul uneia dintre celelalte metode și al unuia dintre celelalte protocoale de confirmare.
În cazul în care rezultatul uneia dintre examinările de confirmare menționate la primul paragraf punctele (i)-(iv) este pozitiv, se consideră că animalul reprezintă un caz pozitiv de EST și se efectuează examinarea suplimentară menționată la litera (c).
(b)
Eșantioanele prelevate de la ovine și caprine trimise la laborator pentru teste în conformitate cu dispozițiile anexei III capitolul A partea II (Monitorizarea ovinelor și caprinelor) sunt examinate prin intermediul unui test rapid, pentru a se garanta depistarea tuturor tulpinilor cunoscute de EST.
În cazul în care rezultatul testului rapid nu este concludent sau este pozitiv, țesuturile prelevate sunt trimise neîntârziat la un laborator oficial pentru a fi supuse unor examene de confirmare prin histopatologie, imunohistochimie, Western blot sau evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic, în conformitate cu litera (a). Dacă rezultatul examenului de confirmare este negativ sau nu este concludent, țesuturile sunt supuse unei examinări suplimentare prin imunohistochimie sau Western blot.
Dacă rezultatul uneia dintre examinările de confirmare este pozitiv, se consideră că animalul reprezintă un caz pozitiv de EST și se efectuează examinarea suplimentară menționată la litera (c).
(c)
(i) Teste moleculare inițiale cu testul de discriminare Western blot
Eșantioanele prelevate de la cazuri clinice suspecte și cele provenind de la animalele testate în conformitate cu anexa III capitolul A partea II punctele 2 și 3 care sunt considerate cazuri pozitive de EST, dar care nu sunt cazuri de scrapie atipică, în urma examinărilor menționate la literele (a) sau (b) sau care prezintă caracteristici pe care laboratorul de testare le consideră demne de investigații, sunt examinate utilizând un test de discriminare Western blot, în conformitate cu orientările laboratorului de referință al UE, de către un laborator oficial de diagnosticare desemnat de autoritatea competentă, care a participat cu succes la cele mai recente teste de competență desfășurate de laboratorul de referință al UE pentru utilizarea acestei metode.
(ii) Teste moleculare secundare cu metode suplimentare de testare moleculară
Cazurile de EST la care prezența ESB nu poate fi exclusă, în conformitate cu orientările publicate de laboratorul de referință al UE, prin testul molecular inițial prevăzut la punctul (i), sunt transmise imediat laboratorului de referință al UE, împreună cu toate informațiile relevante disponibile. Eșantioanele sunt supuse, pentru confirmare, unei examinări suplimentare prin cel puțin o altă metodă care diferă, din punct de vedere imunochimic, de metoda de identificare moleculară inițială, în funcție de volumul și de natura materialului transmis, în conformitate cu orientările laboratorului de referință al UE. Aceste teste suplimentare trebuie să fie efectuate în următoarele laboratoare autorizate pentru metoda relevantă:
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon Cedex
Commissariat à l'Energie Atomique
18, route du Panorama
BP 6
F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
Regatul Unit
Rezultatele sunt interpretate de laboratorul de referință al UE, asistat de un grup de experți denumit „Strain Typing Expert Group” (STEG) (grupul de experți în materie de identificare a sușei virusului), care cuprinde un reprezentant al laboratorului național de referință relevant. Comisia este informată de îndată cu privire la rezultatul interpretării.
(iii) Test biologic pe șoareci
Eșantioanele care indică prezența ESB sau care sunt neconcludente pentru depistarea ESB, în urma testului molecular secundar, sunt analizate ulterior printr-un test biologic pe șoareci în vederea confirmării finale. Natura sau cantitatea materialului disponibil pot influența structura testului biologic, care va fi aprobată de la caz la caz de laboratorul de referință al UE, asistat de STEG. Testele biologice vor fi efectuate de laboratorul de referință al UE sau de laboratoarele desemnate de acesta.
Rezultatele sunt interpretate de laboratorul de referință al UE, asistat de STEG. Comisia este informată de îndată cu privire la rezultatul interpretării.
3.3. Teste de laborator pentru depistarea prezenței EST la alte specii decât cele prevăzute la punctele 3.1. și 3.2.
În cazul în care sunt prevăzute metode și protocoale pentru testele efectuate în vederea confirmării suspiciunii cu privire la prezența unei EST la o specie, alta decât bovine, ovine și caprine, aceste teste cuprind cel puțin un examen histopatologic al țesutului cerebral. Autoritatea competentă poate să solicite, de asemenea, teste de laborator precum imunohistochimia, testul Western blot, evidențierea fibrilelor caracteristice cu ajutorul microscopului electronic sau alte metode de detectare a formei de proteină prionică asociată bolii. În orice caz, dacă examenul histopatologic inițial este negativ sau neconcludent, se efectuează cel puțin încă un examen de laborator. La prima apariție a bolii se efectuează cel puțin trei examinări diferite cu rezultate pozitive.
În special, atunci când se suspectează prezența ESB la o specie, alta decât bovinele, cazurile sunt transmise către laboratorul de referință al UE, asistat de STEG, în vederea unei caracterizări suplimentare.
4. Teste rapide
În vederea efectuării testelor rapide, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și cu articolul 6 alineatul (1), numai următoarele metode se utilizează ca teste rapide pentru monitorizarea ESB la bovine:
— testul immunoblotting bazat pe tehnica Western blot de identificare a fragmentului PrPRes rezistent la proteinaza K (Prionics-Check Western test);
— imunodozarea de tip sandwich pentru detectarea PrPRes (protocol scurt de testare), după denaturare și concentrare (test rapid Bio-Rad TeSeE SAP);
— imunodozarea pe microplăci (ELISA) pentru detectarea PrPRes rezistente la proteinaza K, cu ajutorul anticorpilor monoclonali (Prionics-Check LIA test);
— imunodozarea cu ajutorul unui polimer chimic pentru captarea selectivă a PrPSc, precum și cu ajutorul unui anticorp monoclonal de detectare îndreptat împotriva regiunilor conservate ale moleculei PrP [IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)];
— imunodozarea cu flux lateral, cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți pentru detectarea fracțiunilor PrP rezistente la proteinaza K (Prionics Check PrioSTRIP);
— imunodozarea cu două situri, cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți direcționați împotriva a doi epitopi prezentați în PrPSc bovină aflată într-o stare avansată de desfășurare (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
În scopul efectuării testelor rapide, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și cu articolul 6 alineatul (1), numai următoarele metode se utilizează ca teste rapide pentru monitorizarea EST la ovine și caprine:
— imunodozarea de tip sandwich pentru detectarea PrPRes (protocol scurt de testare), după denaturare și concentrare (test rapid Bio-Rad TeSeE SAP);
— imunodozarea de tip sandwich pentru detectarea PrPRes cu ajutorul testului TeSeE Sheep/Goat Detection kit, după denaturare și concentrare cu ajutorul testului TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test);
— imunodozarea cu ajutorul unui polimer chimic pentru captarea selectivă a PrPSc, precum și cu ajutorul unui anticorp monoclonal de detectare îndreptat împotriva regiunilor conservate ale moleculei PrP [HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)];
— imunodozarea cu flux lateral, cu ajutorul a doi anticorpi monoclonali diferiți pentru detectarea fracțiunilor PrP rezistente la proteinaza K (Prionics — Check PrioSTRIP SR, protocol de citire vizuală).
Pentru toate testele rapide, eșantionul de țesut care trebuie testat este conform cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Producătorii testelor rapide trebuie să dispună de un sistem de asigurare a calității care să fie acreditat de laboratorul de referință al UE și care să garanteze că performanța testelor este constantă. Producătorii trebuie să pună la dispoziția laboratorului de referință al UE protocoalele de testare.
Testele rapide și protocoalele de testare nu pot fi modificate decât după ce modificările sunt notificate laboratorului de referință al UE și cu condiția ca acesta să constate că modificările nu afectează sensibilitatea, specificitatea sau fiabilitatea testului rapid. Constatarea respectivă este comunicată Comisiei și laboratoarelor naționale de referință.
5. Teste alternative
(Urmează să fie definite).
▼M31 —————
( 1 ) Directiva 89/662/CEE a Consiliului din 11 decembrie 1989 privind controalele veterinare în comerțul intracomunitar în vederea realizării pieței interne (JO L 395, 30.12.1989, p. 13). Directivă modificată ultima dată de Directiva 92/118/CEE a Consiliului (JO L 62, 15.3.1993, p. 49).
( 2 ) Directiva 90/425/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 privind controalele veterinare și zootehnice aplicabile în comerțul intracomunitar cu anumite animale vii și produse în vederea realizării pieței interne (JO L 224, 18.8.1990, p. 29). Directivă modificată ultima dată de Directiva 92/118/CEE a Consiliului.
( 3 ) Regulamentul (CE) nr. 1760/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iulie 2000 de stabilire a unui sistem de identificare și înregistrare a bovinelor și privind etichetarea cărnii de vită și a produselor din carne de vită și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 820/97 al Consiliului (JO L 204, 11.8.2000, p. 1).
( 4 ) Directiva 64/432/CEE a Consiliului din 26 iunie 1964 privind problemele de sănătate animală care afectează comerțul intracomunitar cu bovine și porcine (JO 121, 29.7.1964, p. 1977/64). Directivă modificată ultima dată de Directiva 2000/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 163, 4.7.2000, p. 35).
( 5 ) Directiva 91/68/CEE a Consiliului din 28 ianuarie 1991 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul intracomunitar cu ovine și caprine (JO L 46, 19.2.1991, p. 19). Directivă modificată ultima dată de Decizia 94/953/CE a Comisiei (JO L 371, 31.12.1994, p. 14).
( 6 ) Directiva 91/496/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare la animalele care intră pe teritoriul Comunității din țări terțe și de modificare a directivelor 89/662/CEE, 90/425/CEE și 90/675/CEE (JO L 268, 24.9.1991, p. 56). Directivă modificată ultima dată de Directiva 96/43/CE (JO L 162, 1.7.1996, p. 1).
( 7 ) Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor care reglementează organizarea controalelor veterinare la produsele care intră pe teritoriul Comunității din țări terțe (JO L 24, 30.1.1998, p. 9).
( 8 ) Directiva 82/894/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1982 privind notificarea maladiilor animale în cadrul Comunității (JO L 378, 31.12.1982, p. 58). Directivă modificată ultima dată de Decizia 2000/556/CE a Comisiei (JO L 235, 19.9.2000, p. 27).
( 9 ) JO L 300, 14.11.2009, p. 1.
( 10 ) JO L 54, 26.2.2011, p. 1.
( 11 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
( 12 ) JO L 229, 1.9.2009, p. 1.
( 13 ) JO L 328, 24.11.2006, p. 14.
( 14 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_handbookv4jan10.pdf
( 15 ) JO L 349, 24.12.2002, p. 105.
( 16 ) http://vla.defra.gov.uk/science/docs/sci_tse_rl_2blot.pdf
( 17 ) JO L 5, 9.1.2004, p. 8.
( 18 ) Prevalența scontată este folosită pentru a determina întinderea unei anchete de testare, exprimată în puncte țintă. Dacă prevalența reală este mai mare decât prevalența scontată selectată, atunci este foarte probabil că în urma anchetei se va detecta boala.
( 19 ) JO L 139, 30.4.2004, p. 55.
( 20 ) JO L 139, 30.4.2004, p. 206.
( 21 ) JO L 99, 20.4.1996, p. 14.
( 22 ) JO L 204, 11.8.2000, p. 1.
( 23 ) JO L 54, 26.2.2009, p. 1.
( 24 ) Regulamentul (CE) nr. 136/2004 al Comisiei din 22 ianuarie 2004 de stabilire a procedurilor controalelor sanitar-veterinare la punctele de control la frontieră ale Comunității la importul produselor provenind din țări terțe (JO L 21, 28.1.2004, p. 11).
( 25 ) JO L 300, 14.11.2009, p. 1.
( 26 ) Regulamentul delegat (UE) nr. 807/2014 al Comisiei din 11 martie 2014 de completare a Regulamentului (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind sprijinul pentru dezvoltare rurală acordat din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de introducere a unor dispoziții tranzitorii (JO L 227, 31.7.2014, p. 1).
( 27 ) Directiva 89/361/CEE a Consiliului din 30 mai 1989 privind animalele din speciile ovină și caprină reproducătoare de rasă pură (JO L 153, 6.6.1989, p. 30).
( 28 ) Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (JO L 268, 14.9.1992, p. 54).