Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02017R2469-20210327

    Consolidated text: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)Text cu relevanță pentru SEE

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

    02017R2469 — RO — 27.03.2021 — 001.001

    Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

    ►B

    REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2469 AL COMISIEI

    din 20 decembrie 2017

    de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

    (Text cu relevanță pentru SEE)

    (JO L 351 30.12.2017, p. 64)

    Astfel cum a fost modificat prin:

     

     

    Jurnalul Oficial

      NR.

    Pagina

    Data

    ►M1

    REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1772 AL COMISIEI din 26 noiembrie 2020

      L 398

    13

    27.11.2020



    ▼B

    REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2469 AL COMISIEI

    din 20 decembrie 2017

    de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

    (Text cu relevanță pentru SEE)



    Articolul 1

    Domeniul de aplicare și obiectul

    Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.

    Articolul 2

    Definiții

    Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 ) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarea definiție:

    „cerere”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în scopul autorizării unui aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

    Articolul 3

    Structura, conținutul și prezentarea unei cereri

    ▼M1

    (1)  

    Cererea cuprinde următoarele:

    (a) 

    o scrisoare de însoțire;

    (b) 

    un dosar tehnic;

    (c) 

    un rezumat al dosarului.

    Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, în conformitate cu formatele de date standard respective.

    ▼B

    (2)  
    Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.
    (3)  

    Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

    (a) 

    datele administrative prevăzute la articolul 4;

    (b) 

    datele științifice prevăzute la articolul 5.

    (4)  
    Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 5 din prezentul regulament, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

    ▼M1

    (5)  
    Pe lângă informațiile menționate la articolul 10 alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din Regulamentul (UE) 2015/2283, rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol prezintă motivele pentru care utilizarea alimentului nou respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

    Articolul 4

    Cerințele referitoare la datele administrative

    Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:

    (a) 

    numele producătorului (producătorilor) alimentului nou, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și datele de contact;

    (b) 

    numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia și cu autoritatea în numele solicitantului;

    (c) 

    data depunerii dosarului;

    (d) 

    cuprinsul dosarului;

    (e) 

    o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

    (f) 

    în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;

    (g) 

    atunci când procesul de producție conține date confidențiale, un rezumat neconfidențial al procesului de producție;

    (h) 

    informații și explicații incluse separat care să demonstreze existența dreptului solicitantului de a face trimiteri la dovezi sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

    (i) 

    o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

    ▼B

    Articolul 5

    Cerințele referitoare la datele științifice

    (1)  
    Dosarul depus în sprijinul unei cereri de autorizare a unui aliment nou va permite o evaluare cuprinzătoare a riscurilor alimentului nou.
    (2)  
    În cazul cererii de autorizare a unui aliment nou care implică utilizarea nanomaterialelor fabricate, astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul prezintă metode de testare de detectare și de caracterizare în conformitate cu cerințele de la articolul 10 alineatul (4) din respectivul regulament.
    (3)  
    Solicitantul prezintă un exemplar al documentației privind procedura și strategia urmate atunci când s-au colectat datele.
    (4)  
    Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și a strategiei de testare toxicologică aferente și justifică includerea sau excluderea anumitor studii sau informații.
    (5)  
    Solicitantul prezintă, la cerere, datele brute pentru studiile individuale, publicate și nepublicate, efectuate de către solicitant sau în numele acestuia, pentru a-și susține cererea. Aceste informații includ datele utilizate pentru a genera concluziile studiilor individuale și rezultatele examinărilor.
    (6)  
    Atunci când nu este exclus ca alimentul nou destinat unui anumit grup al populației să fie, de asemenea, consumat de alte grupuri ale populației, datele privind siguranța furnizate trebuie să acopere și aceste grupuri.
    (7)  
    Pentru fiecare studiu biologic sau toxicologic, solicitantul trebuie să clarifice dacă materialul de testare este conform specificațiilor propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificațiilor, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru alimentul nou avut în vedere.

    Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea trebuie să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator. Solicitantul prezintă dovezi privind conformitatea cu acele cerințe și justifică orice abatere de la protocoalele standard.

    (8)  
    Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului nou. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

    ▼M1

    Articolul 6

    Verificarea valabilității unei cereri

    (1)  
    După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră sub incidența Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, la articolele 3-5 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
    (2)  
    Comisia poate consulta autoritatea cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor pertinente menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.
    (3)  
    Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant cu privire la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective.
    (4)  
    Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute la articolele 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.
    (5)  
    Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele acestei constatări.

    ▼B

    Articolul 7

    Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității

    (1)  

    Avizul Autorității include următoarele informații:

    (a) 

    identitatea alimentului nou;

    (b) 

    evaluarea procesului de producție;

    (c) 

    datele privind compoziția;

    (d) 

    specificațiile;

    (e) 

    istoricul de utilizare a alimentului nou și/sau sursa acestuia;

    (f) 

    utilizările și dozele propuse și aportul anticipat;

    (g) 

    absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME);

    (h) 

    informațiile nutriționale;

    (i) 

    informațiile toxicologice;

    (j) 

    alergenicitatea;

    (k) 

    o evaluare generală a riscurilor pentru alimentul nou în cazul utilizărilor și dozelor propuse și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

    (l) 

    atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscurilor, evaluarea expunerii alimentare a alimentului nou este detaliată, furnizând contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau a fiecărui produs alimentar a căror utilizare este autorizată sau a fost solicitată;

    (m) 

    concluziile;

    ▼M1

    (n) 

    rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

    ▼B

    (2)  
    Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.

    Articolul 8

    Măsuri tranzitorii

    (1)  
    Până la 1 ianuarie 2018, statele membre transmit Comisiei listele de cereri menționate la articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
    (2)  
    Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile pe care le-au primit în cazul fiecărei cereri menționate la alineatul (1).
    (3)  
    Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se actualizează de către solicitant pentru a respecta cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și în prezentul regulament.
    (4)  
    Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică cererilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care un raport de evaluare inițială a fost transmis Comisiei, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului ( 2 ), până la 1 ianuarie 2018 și pentru care nu s-au formulat obiecții motivate cu privire la comercializarea alimentului nou în cauză în termenul stabilit la articolul 6 alineatul (4) din regulamentul menționat.
    (5)  
    Termenul pentru depunerea cererilor menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 este 1 ianuarie 2019.

    Articolul 9

    Intrarea în vigoare și aplicarea

    Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

    Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

    ▼M1



    ANEXĂ

    Model de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou

    COMISIA EUROPEANĂ

    Direcția Generală

    Direcția

    Unitatea

    Data: …

    Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

    (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

    □ 

    Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

    □ 

    Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

    □ 

    Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

    □ 

    Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

    □ 

    Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

    Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniune

    (nume, adresă/adrese …)

    …

    …

    …

    înaintează prezenta cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.

    Identitatea alimentului nou (Vă rugăm să furnizați informații privind identitatea alimentului nou, în funcție de categoria/categoriile în care se încadrează):

    …

    …

    Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

    □ 

    Da

    □ 

    Nu

    Protecția datelor ( 3 ). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține o solicitare de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

    □ 

    Da

    □ 

    Nu

    Categorii de alimente, condiții de utilizare și cerințe de etichetare



    Categoria de alimente

    Condiții de utilizare specifice

    Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

     

     

     

     

     

     

    Cu deosebită considerație,

    Semnătura: …

    Documente anexate:

    □ 

    Dosarul complet

    □ 

    Rezumatul dosarului (neconfidențial)

    □ 

    Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

    □ 

    Informații în sprijinul protecției datelor care fac obiectul unui drept de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

    □ 

    Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

    □ 

    Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

    ▼M1 —————


    ( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

    ( 2 ) Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

    ( 3 ) Solicitantul trebuie să precizeze partea sau părțile cererii care includ date care fac obiectul unui drept de proprietate și pentru care se solicită protecție, menționând în mod clar secțiunea/secțiunile și numărul paginii/paginilor. Solicitantul trebuie să furnizeze o justificare/declarație verificabilă privind revendicarea dreptului de proprietate.

    Top