Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02017R2469-20210327

Consolidated text: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27

02017R2469 — CS — 27.03.2021 — 001.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2469

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 351 30.12.2017, s. 64)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1772 ze dne 26. listopadu 2020,

  L 398

13

27.11.2020



▼B

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2469

ze dne 20. prosince 2017,

kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významem pro EHP)



Článek 1

Oblast působnosti a předmět

Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 13 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.

Článek 2

Definice

Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 1 ) a nařízení (EU) 2015/2283 se použije tato definice:

„žádostí“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předložené pro účely povolení nové potraviny podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

Článek 3

Struktura, obsah a předkládání žádosti

▼M1

1.  

Součástí žádosti jsou:

a) 

průvodní dopis;

b) 

technická dokumentace;

c) 

souhrn dokumentace.

Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

▼B

2.  
Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
3.  

Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

a) 

administrativní údaje podle článku 4;

b) 

vědecké údaje podle článku 5.

4.  
Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 5 tohoto nařízení, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího hodnocení rizik.

▼M1

5.  
V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 4

Požadavky týkající se administrativních údajů

Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:

a) 

název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiný/jiné než název/jméno žadatele, adresa a kontaktní údaje;

b) 

jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí a úřadem jménem žadatele;

c) 

datum předložení dokumentace;

d) 

obsah dokumentace;

e) 

podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

f) 

seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;

g) 

shrnutí výrobního procesu, které nemá důvěrnou povahu, pokud výrobní proces obsahuje důvěrné údaje;

h) 

samostatně uvedené informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283;

i) 

seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

Článek 5

Požadavky týkající se vědeckých údajů

1.  
Dokumentace předložená na podporu žádosti o povolení nové potraviny umožní komplexní hodnocení rizik nové potraviny.
2.  
Pokud žádost o povolení nové potraviny zahrnuje použití umělých nanomateriálů podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283, poskytne žadatel metody zkoušek pro detekci a charakterizaci v souladu s požadavky čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
3.  
Žadatel poskytne kopii dokumentaci postupu a strategii shromažďování údajů.
4.  
Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající strategie toxikologických zkoušek a odůvodní zařazení nebo vyloučení konkrétních studií nebo informací.
5.  
Žadatel na podporu své žádosti poskytne na požádání nezpracované údaje pro jednotlivé zveřejněné i nezveřejněné studie provedené žadatelem nebo jeho jménem. Tyto informace zahrnují údaje použité k vyvození závěrů jednotlivých studií a výsledky šetření.
6.  
Pokud nelze vyloučit, že novou potravinu určenou pro konkrétní skupinu obyvatelstva budou konzumovat i jiné skupiny obyvatelstva, údaje týkající se bezpečnosti se vztahují i na tyto skupiny.
7.  
U každé biologické nebo toxikologické studie žadatel objasní, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, prokáže žadatel relevantnost daných údajů pro zvažovanou novou potravinu.

Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která splňují požadavky směrnice 2004/10/ES nebo, jsou-li studie prováděny mimo území Unie, dodržují zásady správné laboratorní praxe OECD. Žadatel poskytne důkaz o dodržení těchto požadavků a odůvodní jakoukoli odchylku od standardních protokolů.

8.  
Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití nové potraviny. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.

▼M1

Článek 6

Ověření platnosti žádosti

1.  
Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, v článcích 3 až 5 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
2.  
Komise může konzultovat úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje příslušné požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad poskytne Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.
3.  
Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
4.  
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění.
5.  
Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou, či nikoli. Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.

▼B

Článek 7

Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu

1.  

Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:

a) 

identita nové potraviny;

b) 

posouzení výrobního procesu;

c) 

údaje o složení;

d) 

specifikace;

e) 

historii používání nové potraviny a/nebo jejího zdroje;

f) 

navrhovaná použití a používaná množství a předpokládaný příjem;

g) 

absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace (ADME);

h) 

údaje o výživové hodnotě;

i) 

toxikologické informace;

j) 

alergenicita;

k) 

celkové hodnocení rizik nové potraviny podle navrhovaných použití a používaných množství s případným zdůrazněním nejistot a omezení;

l) 

pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém hodnocení rizik, uvede se u nové potraviny podrobné posouzení dietární expozice, v němž se uvede přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;

m) 

závěry;

▼M1

n) 

výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizik v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.

▼B

2.  
Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o doplňující informace.

Článek 8

Přechodná opatření

1.  
Členské státy do 1. ledna 2018 oznámí Komisi seznamy žádostí podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
2.  
Členské státy zpřístupní Komisi veškeré informace, které obdržely k jednotlivým žádostem uvedeným v odstavci 1.
3.  
Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku musí žadatel aktualizovat, aby splňovaly požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a v tomto nařízení.
4.  
Odchylně se odstavec 1 a 2 nepoužije v případě žádostí uvedených v odstavci 1 tohoto článku, u kterých byla zpráva o prvním posouzení předána Komisi podle čl. 6 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ( 2 ) do 1. ledna 2018 a v jejichž případě nebyly k uvedení dané nové potraviny na trh ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení podány žádné odůvodněné námitky.
5.  
Lhůta pro podání žádostí podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 je 1. ledna 2019.

Článek 9

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼M1



PŘÍLOHA

Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu

EVROPSKÁ KOMISE

Generální ředitelství

Ředitelství

Oddělení

Datum: …

Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283

(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

□ 

Žádost o povolení nové potraviny.

□ 

Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

□ 

Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu specifikací již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

□ 

Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

□ 

Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu požadavků na monitorování po uvedení již povolené nové potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii

(jméno, adresa, …)

…

…

…

předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.

Identita nové potraviny (poskytněte prosím informace o identitě nové potraviny v závislosti na kategorii (kategoriích), do které (kterých) spadají):

…

…

Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

□ 

Ano

□ 

Ne

Ochrana údajů ( 3 ). V případě potřeby uveďte, zda je požadována ochrana údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283:

□ 

Ano

□ 

Ne

Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování



Kategorie potravin

Zvláštní podmínky používání

Dodatečné zvláštní požadavky na označování

 

 

 

 

 

 

S pozdravem

Podpis …

Přílohy:

□ 

Kompletní dokumentace

□ 

Souhrn dokumentace (který nemá důvěrnou povahu)

□ 

Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

□ 

Informace dokládající ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v žádosti týkající se nové potraviny

□ 

Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

□ 

Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

▼M1 —————


( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

( 2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

( 3 ) Žadatel by měl blíže určit část (části) žádosti obsahující údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které zahrnují požadavek na důvěrné zacházení, jasným uvedením oddílu (oddílů) a čísla strany (čísel stran). Žadatel by měl žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, doložit ověřitelným odůvodněním/prohlášením.

Top