This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008D0911-20180126
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)
Consolidated text: Decizia Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2008) 6933] (Text cu relevanță pentru SEE) (2008/911/CE)
Decizia Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2008) 6933] (Text cu relevanță pentru SEE) (2008/911/CE)
02008D0911 — RO — 26.01.2018 — 006.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
DECIZIA COMISIEI din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2008) 6933] (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 328 6.12.2008, p. 42) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI 2011/785/UE din 28 noiembrie 2011 |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
|
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI 2012/67/UE din 3 februarie 2012 |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
|
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI 2012/68/UE din 3 februarie 2012 |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
|
|
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
||
|
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
||
|
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
||
|
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
||
DECIZIA COMISIEI
din 21 noiembrie 2008
de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
[notificată cu numărul C(2008) 6933]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/911/CE)
Articolul 1
În anexa I, se stabilește o listă a substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante.
Articolul 2
În anexa II sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță a substanței vegetale ca medicament tradițional referitoare la substanțele vegetale enumerate în anexa I.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
ANEXA I
Lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită în conformitate cu articolul 16f din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și/sau alte specii de Melaleuca, aetheroleum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Sideritis scardica Griseb., herba.
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Valeriana officinalis L.
Vitis vinifera L., folium
ANEXA II
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A CALENDULA OFFICINALIS L.
Denumirea științifică a plantei
Calendula officinalis L.
Familia botanică
Asteraceae
Substanța vegetală
Floare de gălbenele (calendula)
Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
NO (norsk): Ringblomst
Preparat(e) din plante
A. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v)
B. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v)
C. Tinctură (raportul medicament-extract 1:5), solvent de extracție etanol 70-90 % (v/v)
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indicație (indicații)
(a) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor cutanate minore (cum ar fi arsurile solare) și ca adjuvant pentru vindecarea leziunilor minore.
(b) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivel bucal sau faringian.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea „Doza specificată”.
Doza specificată
Preparate din plante:
A. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1)
În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală
B. Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2)
În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-5 % din substanța vegetală
C. Tinctură (raportul medicament-extract 1:5)
Sub formă de comprese: diluată în proporție de cel puțin 1:3 cu apă proaspăt fiartă.
În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală.
Sub formă de gargară sau apă de gură într-o soluție de 2 %.
2-4 ori pe zi.
Indicația (a)
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare” de mai jos).
Indicația (b)
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare” de mai jos).
Calea de administrare
Administrare cutanată și bucofaringiană.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Comprese: a se îndepărta după 30-60 de minute
Toate preparatele din plante: Dacă simptomele persistă peste 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea sigură
Contraindicații
Hipersensibilitate la membrii familiei Asteraceae (Compositae).
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Indicația (a)
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Indicația (b)
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă.
În cazul în care apar semne de infecție cutanată, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Reacții adverse
Sensibilizarea pielii. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Denumirea științifică a plantei
Echinacea purpurea (L.) Moench
Familia botanică
Asteraceae
Substanța vegetală
Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Preparat(e) din plante
Suc presat și suc presat și uscat obținut din părțile aeriene înflorite ale plantelor proaspete.
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Nu este cazul.
Indicație (indicații)
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
10-20 g/100 g de suc presat sau cantitatea echivalentă de suc presat și uscat, în forme dozate lichide sau semisolide.
Doza specificată
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți, vârstnici
Se aplică o cantitate mică de unguent pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare cutanată
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
A nu se utiliza medicamentul mai mult de 1 săptămână.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.
Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind administrarea cutanată în timpul sarcinii sau alăptării.
Medicamentele care conțin Echinacea nu trebuie aplicate la nivel mamar la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pot apărea reacții de hipersensibilitate (erupții locale tranzitorii, dermatită de contact, eczemă și edem angioneurotic la nivelul buzelor).
Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Denumirea științifică a plantei
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Familia botanică
Araliaceae
Substanța vegetală
Rădăcină de Eleutherococcus
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
►M7 HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga ◄
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Preparat(e) din plante
Substanță vegetală mărunțită
Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v)
Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v)
Extract uscat (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Extract apos uscat (DER 15-17:1)
Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v)
Referința monografică din Farmacopeea europeană
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corectat ►M7 7.0 ◄ )
Indicație (indicații)
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru simptome de astenie, cum sunt oboseala și slăbiciunea.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană, chinezească.
Concentrația specificată
A se vedea „Doza specificată”.
Doza specificată
►M7 ————— ◄ , adulți, vârstnici:
Preparate din plante
Doza zilnică medie
Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri: 0,5-4 g
Prepararea ceaiului: 0,5 până la 4 g de substanță vegetală mărunțită infuzată în 150 ml de apă fierbinte.
Frecvența administrării: 150 ml de infuzie trebuie divizată în una până la trei doze care trebuie luate în cursul unei zile.
Extract fluid: 2-3 ml
Extract uscat (etanol 28-70 % v/v) echivalent la 0,5-4 g rădăcină uscată
Extract apos uscat (15-17:1): 90-180 mg
Tinctură: 10-15 ml
Doza zilnică poate fi luată în una până la trei doze.
►M7 Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată ◄ (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare orală
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
A nu se administra mai mult de 2 luni.
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicație
Hipersensibilitate la substanța activă.
▼M7 —————
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. ►M7 Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman. ◄
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Fertilitate, sarcină și alăptare
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. ►M7 Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. ◄
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Pot apărea insomnie, iritabilitate, tahicardie și cefalee. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse. ►M7 Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată. ◄
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice (dacă este necesar)
Nu se aplică.
Efecte farmacologice sau eficacitate farmacologică plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate (dacă este necesar pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță)
Nu se aplică.
A. ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Denumirea științifică a plantei
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Familia de plante
Apiaceae
Substanța vegetală
Fenicul, amar
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Preparat(e) vegetal(e)
Fruct de fenicul amar, uscat, mărunțit ( 1 ).
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicație (indicații)
(a) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.
(b) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.
(c) Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană, chinezească
Concentrația specificată
A se vedea „Posologia specificată”.
Posologia specificată
Adulți
Doză unică
1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt ( 2 )] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
Doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
Doza zilnică medie
3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai din plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare orală.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Adulți
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
Avertismente și precauții speciale de utilizare
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
B. ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Denumirea științifică a plantei
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Familia de plante
Apiaceae
Substanța vegetală
Fenicul, dulce
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Preparat(e) vegetal(e)
Fruct de fenicul dulce, uscat, mărunțit ( 3 ) sau sub formă de pulbere
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicație (indicații)
(a) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.
(b) Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.
(c) Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană, chinezească
Concentrația specificată
A se vedea „Posologia specificată”.
Posologia specificată
Adulți
Doză unică
1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt ( 4 )] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
Pulbere de fenicul: 400 mg de 3 ori pe zi (până la maximum 2 g zilnic)
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
Doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
Doza zilnică medie
3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai de plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare orală.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Adulți
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
Avertismente și precauții speciale de utilizare
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Denumirea științifică a plantei
Hamamelis virginiana L.
Familia botanică
Hamamelidaceae
Preparat(e) din plante
1. Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m)
2. Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %) ( 5 )
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Nu este cazul.
Indicație (indicații)
Indicația (a)
Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea inflamațiilor cutanate minore și a uscăciunii tegumentare.
Indicația (b)
Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea temporară a disconfortului ocular datorat uscăciunii ochilor sau expunerii la vânt sau la soare.
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea rubrica „Posologie”.
Posologie
Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici
Indicația (a)
Distilat într-o concentrație echivalentă cu 5-30 % în preparate semisolide, de mai multe ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Adolescenți, adulți și vârstnici
Indicația (b)
Picături oftalmice ( 6 ): Distilat (2) diluat (1:10), 2 picături în fiecare ochi, de 3-6 ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare cutanată
Administrare oftalmică
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici
Indicația (a)
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Adolescenți, adulți și vârstnici
Indicația (b)
Durata recomandată de utilizare este de 4 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Indicația (a)
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
Indicația (b)
În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din „Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman”.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Indicația (a)
La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
Indicația (b)
S-au raportat cazuri de conjunctivită. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ET BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ȘI/SAU A ALTOR SPECII DE MELALEUCA, AETHEROLEUM
Denumirea științifică a plantei
Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și alte specii de Melaleuca
Familia botanică
Myrtaceae
Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Preparat din plante
Ulei esențial
Referința monografică din Farmacopeea europeană
01/2008:1837
Indicații
Indicația (a)
Medicament tradițional din plante pentru tratarea rănilor superficiale mici și a înțepăturilor de insecte.
Indicația (b)
Medicament tradițional din plante pentru tratarea furunculelor de dimensiuni mici (furuncule și acnee ușoară).
Indicația (c)
Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea pruritului și iritațiilor în cazuri de micoză la nivelul picioarelor, de intensitate ușoară.
Indicația (d)
Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivelul mucoasei cavității bucale.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea rubrica „Doza specificată”.
Doza specificată
Indicația (a)
Adolescenți, adulți și vârstnici
Doză unică
0,03-0,07 ml de ulei esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 1-3 ori pe zi.
Preparatele lichide care conțin 0,5 % până la 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi.
Indicația (b)
Adolescenți, adulți și vârstnici
Doză unică
Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi, sau
0,7-1 ml de ulei esențial amestecat în 100 ml de apă călduță se aplică sub formă de pansament impregnat pe suprafețele afectate ale pielii. Uleiul esențial nediluat se aplică la nivelul furunculului, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.
Indicația (c)
Adolescenți, adulți și vârstnici
Doză unică
Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi. 0,17-0,33 ml de ulei esențial într-o cantitate corespunzătoare de apă caldă necesară pentru a acoperi picioarele. Se țin picioarele în apă timp de 5-10 minute pe zi.
Uleiul esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.
Indicația (d)
Adolescenți, adulți și vârstnici
0,17-0,33 ml de ulei esențial se amestecă cu 100 ml de apă și se utilizează pentru clătiri la nivelul cavității bucale sau pentru gargară, de câteva ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Indicațiile (a), (b) și (c)
Administrare cutanată
Indicația (d)
Administrare bucofaringiană.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Indicația (a)
Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Indicațiile (b) și (c)
A nu se administra mai mult de o lună.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Indicația (d)
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la colofoniu.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
Dacă apare erupție cutanată, utilizarea trebuie întreruptă.
A nu se administra pe cale orală sau prin inhalare.
A nu se utiliza la nivelul ochilor sau urechilor.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Indicația (a)
Dacă se observă febră sau semne de exacerbare a infecției cutanate, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Indicația (b)
În cazuri de acnee severă, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Indicația (c)
Pentru eradicarea infecției fungice, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Indicația (d)
A nu se înghiți.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Au fost raportate reacții adverse cutanate, inclusiv durere acută, prurit ușor, senzație de arsură, iritație, mâncărimi, înțepături, eritem, edem (dermatită de contact) sau alte reacții alergice. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
Au fost raportate reacții cutanate cu caracter asemănător arsurilor. Frecvența este rară (< 1/1 000 ).
În cazul apariției altor reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Administrare cutanată:
Nu s-au raportat.
Administrare bucofaringiană:
Supradozajul accidental poate cauza inhibarea acută a sistemului nervos central și slăbirea musculaturii. Totuși, la adulți, aceste simptome dispar în general în decurs de 36 de ore.
În caz de ingerare, pacientul trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie instituit tratamentul de susținere a funcțiilor vitale.
La copii, ingerarea uleiului arborelui de ceai reprezintă o urgență medicală ce necesită tratament imediat în spital și suportul respirator.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
A se păstra în recipiente etanșe, protejat de lumină și căldură.
Sunt necesare păstrarea și manipularea adecvate, pentru a preveni formarea de produși de oxidare care au un potențial ridicat de sensibilizare a pielii.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Denumirea științifică a plantei
Mentha x piperita L.
Familia botanică
Lamiaceae (Labiatae)
Preparat(e) din plante
Ulei de mentă : ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene proaspete ale plantei înflorite
Referința monografică din Farmacopeea europeană
Ulei esențial de mentă – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indicație (indicații)
Medicament din plante utilizat în mod tradițional pentru:
1. tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor;
2. tratamentul simptomatic al durerilor musculare locale;
3. tratamentul simptomatic al pruritului local pe o piele intactă.
Produsul este un medicament tradițional din plante a cărui utilizare este rezervată indicațiilor specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
Indicațiile 1, 2 și 3
Doză unică
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 10 ani
Preparate semisolide 2-10 %
Preparate hidroetanolice 2-4 %
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani
Preparate semisolide 5-15 %
Preparate hidroetanolice 3-6 %
Adolescenți cu vârsta peste 16 ani, adulți
Preparate semisolide și pe bază de ulei 5-20 %
În preparate pe bază de etanol apos 5-10 %
Ulei esențial 1-5 % pentru unguente nazale
Posologia specificată
Până la trei ori pe zi.
Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (a se vedea „Contraindicații”).
Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani nu este recomandată (a se vedea „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Cutanată și transdermică.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Indicația 1
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Indicațiile 2 și 3
Nu se recomandă administrarea neîntreruptă a medicamentului mai mult de 3 luni.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece mentolul poate să inducă un reflex de apnee și de laringospasm.
Copiii care au avut deja crize (febrile sau nu).
Hipersensiblitate la uleiul esențial de mentă sau la mentol.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Contactul ochilor cu mâinile nespălate după aplicarea uleiului esențial de mentă ar putea provoca iritații ale ochilor.
Uleiul esențial de mentă nu ar trebui aplicat pe o piele cu leziuni sau pe o piele iritată.
Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani nu este recomandată, din cauza lipsei unei experiențe suficiente.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
S-au observat reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, dermatită de contact și iritații ale ochilor. În majoritatea cazurilor, aceste reacții sunt ușoare și reversibile. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
Este posibilă iritarea pielii și a mucoasei nazale, după aplicarea locală. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestui tip de reacții.
În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A PIMPINELLA ANISUM L.
Denumirea științifică a plantei
Pimpinella anisum L.
Familia botanică
Apiaceae
Substanța vegetală
Fruct de anason
Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Preparat(e) din plante
Fruct de anason uscat, mărunțit sau zdrobit
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indicație (indicații)
(a) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.
(b) Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea „Doza specificată”.
Doza specificată
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici::
Indicațiile (a) și (b)
1 până la 3,5 g de fruct de anason întreg sau [proaspăt ( 7 )] mărunțit sau zdrobit în 150 ml de apă fiartă sub formă de ceai din plante medicinale
De 3 ori pe zi
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare” de mai jos)
Calea de administrare
Administrare orală
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea sigură
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar și fenicul) sau la anetol.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea fructelor de anason la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretă compușii din fruct de anason.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Este posibil să apară reacții alergice la anason, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
|
Denumirea științifică a plantei |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Familia botanică |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Substanța vegetală |
|
|
Iarbă de ceaiul muntelui cretan (Sideritis herba) |
|
|
Denumirea comună a preparatului vegetal în toate limbile oficiale ale UE |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarbă de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Preparate vegetale |
|
|
Substanță vegetală măcinată |
|
|
Referința monografică din Farmacopeea europeană |
|
|
Nu este cazul |
|
|
Indicații |
|
|
Indicația (1) Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea tusei asociate cu răceală. Indicația (2) Medicament tradițional din plante folosit pentru calmarea disconfortului gastrointestinal ușor. Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. |
|
|
Tipul de tradiție |
|
|
Europeană |
|
|
Concentrația specificată |
|
|
A se vedea „Doza specificată”. |
|
|
Doza specificată |
|
|
Adulți și persoane în vârstă Indicațiile (1) și (2) Doză unică: Ceai de plante medicinale: 2-4 g de substanță vegetală măcinată în 150-200 ml de apă sub formă de infuzie din plante de 2-3 ori pe zi Doză zilnică: până la 12 g Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) |
|
|
Calea de administrare |
|
|
Orală |
|
|
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare |
|
|
Indicația (1) Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Indicația (2) Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. |
|
|
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță |
|
|
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă și la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Administrarea medicamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate. Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacții adverse Nu s-au raportat. În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu este cazul Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibilă pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu este cazul. |
|
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Denumirea științifică a plantei
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Familia botanică
Lamiaceae
Preparat(e) din plante
Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele specii
Referință monografică din Farmacopeea europeană
01/2008:1374
Indicație (indicații)
Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea rubrica „Posologie”.
Posologie
Adulți și vârstnici
Administrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.
Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.
Adolescenți
Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani
Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.
Copii cu vârsta între 3 și 6 ani
Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.
O baie zilnic sau o dată la două zile.
Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare cutanată: se aplică pe piept și pe spate
Utilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °C
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Durata băii: 10-20 minute.
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă.
Utilizare ca aditiv pentru băi:
Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
Administrare cutanată:
La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.
În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.
Utilizare ca aditiv pentru băi:
În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.
Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii complete
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
S-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Denumirea științifică a plantei |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Familia botanică |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Denumirea comună a preparatului din plante în toate limbile oficiale ale UE |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Preparat(e) din plante |
|
|
(a) Substanță vegetală măcinată (b) Substanță vegetală sub formă de pulbere (c) Suc presat din rădăcină proaspătă (1:0,60-0,85) (d) Extract uscat (raportul medicament-extract 4-6:1), solvent de extracție: apă (e) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:4-6), solvent de extracție: apă (f) Extract uscat (raportul medicament-extract 4-7:1), solvent de extracție: metanol 45 % (v/v) (g) Extract uscat (raportul medicament-extract 5,3-6,6:1), solvent de extracție: metanol 45 % (m/m) (h) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:7-9), solvent de extracție: vin dulce (i) Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v) (j) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:8), solvent de extracție: etanol 60 % (v/v) (k) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:10), solvent de extracție: etanol 56 % (l) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 70 % (v/v) (m) Tinctură (raport substanță vegetală-solvent de extracție 1:5), solvent de extracție: etanol 60-80 % (v/v) (n) Extract uscat (raportul medicament-extract 5,5-7,4:1), solvent de extracție: etanol 85 % (m/m) |
|
|
Referința monografică din Farmacopeea europeană |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Indicații |
|
|
Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului. Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. |
|
|
Tipul de tradiție |
|
|
Europeană. |
|
|
Concentrația specificată |
|
|
A se vedea „Doza specificată”. |
|
|
Doza specificată |
|
|
Adolescenți, adulți și vârstnici Administrare orală (a) doză unică: 0,3-3 g Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar. Ceai de plante medicinale: 0,3-3 g de substanță vegetală măcinată în 150 ml de apă clocotită sub formă de infuzie din plante; (b) doză unică: 0,3-2,0 g Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (c) doză unică: 10 ml Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (d) doză unică: 420 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (e) doză unică: 20 ml Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare; (f) doză unică: 144-288 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 4 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (g) doză unică: 450 mg Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră până la o oră înainte de culcare, cu o doză administrată anterior în cursul serii, dacă este necesar; (h) doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi; (i) doză unică: 0,3-1,0 ml, de până la 3 ori pe zi; (j) doză unică: 4-8 ml, de până la 3 ori pe zi; (k) doză unică: 0,84 ml. Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de 3-5 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare; (l) doză unică: 1,5 ml (stres psihic), 3 ml (pentru favorizarea somnului). Pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic, de până la 3 ori pe zi. Pentru favorizarea somnului, o doză unică cu jumătate de oră înainte de culcare; (m) doză unică: 10 ml, de până la 3 ori pe zi; (n) doză unică: 322 mg, de până la 3 ori pe zi. Utilizare ca adjuvant pentru baie doză unică: 100 g pentru o baie completă, până la 1 baie pe zi. |
|
|
Calea de administrare |
|
|
Administrare orală Utilizare ca adjuvant pentru baie. Temperatură: 34-37 °C, durata băii 10-20 de minute. |
|
|
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare |
|
|
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. |
|
|
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță |
|
|
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. Utilizare ca adjuvant pentru baie Băile complete sunt contraindicate în caz de plăgi deschise, leziuni cutanate mari, boli de piele acute, febră mare, infecții severe, tulburări circulatorii severe și insuficiență cardiacă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate. Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Pentru tincturi și extracte care conțin etanol trebuie inclusă etichetarea corespunzătoare pentru etanol, preluată din „Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe etichetă și în prospectul medicamentelor de uz uman”. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Reacții adverse Administrare orală Este posibil să apară simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, crampe abdominale) după ingerarea preparatelor din rădăcină de valeriană. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. În cazul altor reacții adverse, nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Utilizare ca adjuvant pentru baie Nu se cunosc. În cazul apariției reacțiilor adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Administrare orală În cazul ingerării unei doze de aproximativ 20 g, rădăcina de valeriană a cauzat simptome, cum ar fi oboseală, crampe abdominale, constricție toracică, stare de confuzie, tremurul mâinilor și dilatarea pupilelor, care au dispărut în decurs de 24 de ore. În caz de simptome, trebuie instituit tratamentul de susținere. Utilizare ca adjuvant pentru baie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul] Nu se aplică. Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și a experienței îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță] Nu se aplică. |
|
ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Denumirea științifică a plantei
Vitis vinifera L.
Familia botanică
Vitaceae
Substanța vegetală
Frunze de viță-de-vie ( 8 )
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (Nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Preparat(e) din plante
Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție)
Referința monografică din Farmacopeea europeană
Nu este cazul.
Indicație (indicații)
Medicament tradițional pe bază de plante folosit pentru atenuarea simptomelor de discomfort și picioare grele datorate unor tulburări minore ale circulației venoase.
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Tipul de tradiție
Europeană
Concentrația specificată
A se vedea rubrica „Posologie specificată”.
Posologie specificată
Adulți și persoane în vârstă
Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) într-o bază cremoasă (10 g conțin 282 mg extract moale).
Aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-3 ori pe zi.
Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare cutanată.
Durata de utilizare sau orice restricții privind durata de utilizare
Adulți și persoane în vârstă
Durata recomandată de utilizare este de patru săptămâni.
Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea sigură
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă.
Atenționări și precauții speciale de utilizare
În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, durere puternică, ulcere, umflături bruște ale unuia sau ale ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie să se consulte un medic.
Produsul nu trebuie să fie folosit în cazul unei leziuni cutanate, în jurul ochilor sau pe membranele mucoase.
În absența unor date suficiente privind siguranța, nu se recomandă utilizarea de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Au fost raportate alergii de contact și/sau reacții de hipersensibilitate a pielii (mâncărimi și eritem, urticarie). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
( 1 ) Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
( 2 ) Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.
( 3 ) Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
( 4 ) Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite sau sub formă de pulbere, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.
( 5 ) Conform USP (USP-31-NF 26, 2008, Vol 3:3526).
( 6 ) Medicamentul este conform cu monografia Ph. Eur. privind preparatele oftalmice (01/2008:1163).
( 7 ) Pentru preparatele comerciale din fructe de anason mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.
( 8 ) Materialul este în conformitate cu monografia Pharmacopée Française X., 1996