EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1249 al Comisiei din 19 iulie 2022 privind autorizarea vitaminei B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1249 al Comisiei din 19 iulie 2022 privind autorizarea vitaminei B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2022/5008
JO L 191, 20.7.2022, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.7.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 191/10 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1249 AL COMISIEI
din 19 iulie 2022
privind autorizarea vitaminei B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea vitaminei B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
În avizele din 12 iunie 2018 (3) și 18 noiembrie 2020 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, vitamina B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că, din cauza conținutului ridicat de endotoxine, a expunerii potențiale prin inhalare la manipularea preamestecurilor și a caracterului iritant raportat al acesteia pentru piele și ochi, vitamina B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 prezintă un risc pentru sănătatea utilizatorilor. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, rapoartele privind metoda de analiză în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Evaluarea vitaminei B12 sub formă de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea aditivului respectiv să fie autorizată. |
|
(5) |
Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
(1) Substanța menționată în anexă și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 9 februarie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 august 2022, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2) Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin substanța specificată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 9 august 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 august 2022, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(3) Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin substanța specificată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 9 august 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 august 2022, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 iulie 2022.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/EEC a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2018;16(7):5336.
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6335.
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
|
mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 % |
||||||||||||||
|
Categoria aditivi nutriționali Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar |
||||||||||||||
|
3a835 |
„Vitamina B12” sau „cianocobalamină” |
Compoziția aditivului Preparat de cianocobalamină produsă de Ensifer adhaerens CNCM I-5541 conținând ≤ 1 % cianocobalamină Formă solidă Caracterizarea substanței active Cianocobalamină C63H88CoN14O14P Numărul CAS: 68-19-9 Puritate: ≥ 96 % |
Toate speciile de animale |
- |
- |
- |
|
9 august 2032 |
||||||
|
Metoda analitică (1) Pentru cuantificarea vitaminei B12/cianocobalaminei în prepararea aditivului furajer și în hrana pentru animale:
|
||||||||||||||
(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2018;16(7):5336].