(1)

La 30 ianuarie 2021, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/111 al Comisiei (2) care condiționează exportul de vaccinuri anti-COVID-19, precum și de substanțe active, inclusiv bănci de celule master și de celule de lucru, utilizate pentru fabricarea acestor vaccinuri, de prezentarea unei autorizații de export, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (UE) 2015/479. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/111 se aplică pentru o perioadă de maximum șase săptămâni.

(2)

Capacitatea de producție a vaccinurilor anti-COVID-19 se află încă în faza inițială și rămâne, pentru anumiți producători de vaccinuri, sub cantitățile promise pentru a fi destinate Uniunii pe baza acordurilor preliminare de achiziție (APA) încheiate cu Uniunea.

(3)

Având în vedere situația critică a vaccinurilor anti-COVID-19 din Uniune și în special riscul ca vaccinurile produse sau ambalate în Uniune să fie exportate, îndeosebi către țările nevulnerabile, ceea ce ar însemna o încălcare potențială a angajamentelor contractuale asumate de industria farmaceutică, se justifică menținerea unor măsuri de protecție pentru a preveni penuria și livrarea întârziată a unor astfel de vaccinuri. Prin urmare, este în interesul Uniunii să se mențină, pentru o durată limitată, un mecanism pentru a se asigura că exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 care fac obiectul unor acorduri preliminare de achiziție (APA) cu Uniunea sunt supuse unei autorizări prealabile, pentru a garanta o aprovizionare adecvată a Uniunii în vederea satisfacerii cererii vitale, fără să fie însă afectate angajamentele pe care Uniunea și le-a asumat la nivel internațional în acest sens.

(4)

Autorizațiile de export trebuie să fie acordate de statele membre în care sunt fabricate produsele care fac obiectul prezentului regulament în măsura în care exporturile în cauză nu sunt de natură să reprezinte o amenințare la adresa aprovizionării continue cu vaccinurile necesare pentru executarea APA între Uniune și producătorii de vaccinuri din cauza volumului acestor exporturi sau a altor circumstanțe relevante. Pentru a asigura o abordare coordonată la nivelul Uniunii, statele membre trebuie să solicite în prealabil avizul Comisiei și să decidă în conformitate cu avizul respectiv.

(5)

Modalitățile administrative aplicabile unor astfel de autorizații de export trebuie să rămână la latitudinea statelor membre pe durata aplicării acestui mecanism temporar.

(6)

O autorizație de export poate acoperi mai multe loturi de vaccinuri și eșantioane destinate exportului. Pentru a facilita procesul de administrare asigurând în același timp transparența, formularul de autorizație trebuie să fie simplificat, permițând ca un singur formular de cerere și de autorizație să acopere un singur transport de loturi care sunt destinate către mai mulți destinatari finali din aceeași țară de destinație, dar cărora le acordă liber de vamă același birou vamal de export. În scopul controlului vamal, biroul vamal de export trebuie să fie indicat în autorizație.

(7)

Pentru a se asigura că situația este evaluată la intervale regulate și pentru a se asigura transparența și coerența, statele membre trebuie să furnizeze Comisiei informații cu privire la autorizațiile de export solicitate și deciziile luate de acestea ca răspuns la astfel de cereri. Comisia trebuie să publice în mod regulat aceste informații, ținând seama, în mod corespunzător, de caracterul lor confidențial.

(8)

Piața unică a medicamentelor, precum și lanțurile de aprovizionare și rețelele de distribuție ale acestora sunt strâns integrate dincolo de granițele Uniunii. Acesta este, în special, cazul țărilor și al economiilor învecinate, al statelor membre ale Asociației Europene a Liberului Schimb și al țărilor din Balcanii de Vest, care s-au angajat în procesul de integrare cu Uniunea. Impunerea obligației de obținere a unei autorizații de export în cazul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19 către țările respective ar fi contraproductivă, din cauza proximității și a faptului că acestea depind de aprovizionarea Uniunii cu vaccinuri (multe dintre ele neavând capacitate proprie să producă vaccinurile în cauză în cantități adecvate) și a faptului că vaccinurile sunt un produs esențial necesar pentru a preveni răspândirea în continuare a pandemiei. Prin urmare, este oportun să se excepteze aceste țări din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(9)

De asemenea, este oportun să fie exceptate de la obligația de obținere a unei autorizații de export țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la tratat, precum și Insulele Feroe, Andorra, San Marino și Cetatea Vaticanului, precum și teritoriile statelor membre care sunt excluse în mod specific din teritoriul lor vamal, și anume Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta și Melilla, având în vedere dependența deosebită a acestora de lanțurile de aprovizionare metropolitane din statele membre de care aparțin sau, respectiv, de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre învecinate. De asemenea, exporturile către platoul continental al unui stat membru sau către zone economice exclusive declarate de un stat membru în temeiul Convenției Națiunilor Unite asupra dreptului mării (UNCLOS) trebuie să fie exceptate de la aplicarea prezentului regulament.

(10)

Întrucât sunt acoperite doar exporturile de pe teritoriul vamal al Uniunii, nu este necesar ca țările care fac parte din teritoriul vamal menționat să fie exceptate pentru a putea primi transferuri nerestricționate din Uniune. Acesta este cazul în special al Principatului Monaco (3).

(11)

Pe baza principiului solidarității internaționale, trebuie să fie exceptate de la cerința de prezentare a unei autorizații de export exporturile care permit furnizarea de materiale în contextul urgențelor umanitare, exporturile efectuate în cadrul mecanismului COVAX și, în special, exporturile efectuate către țările cu venituri mici și medii, având în vedere vulnerabilitatea acestora și accesul lor limitat la vaccinuri, exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 achiziționate sau livrate prin intermediul mecanismului COVAX, al Unicef și al PAHO destinate oricărei alte țări participante la mecanismul COVAX și exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 cumpărate de statele membre în cadrul acordurilor preliminare de achiziție ale Uniunii și revândute sau donate unei țări terțe.

(12)

Cerințele de autorizare prealabilă au un caracter excepțional și trebuie să fie specifice și să aibă o durată limitată. Date fiind constrângerile continue privind producția de vaccinuri și riscurile de întârzieri în furnizarea de vaccinuri anti-COVID-19 în Uniune, astfel cum se menționează în considerentele 2 și 3, mecanismul de autorizare a exporturilor trebuie să continue să se aplice pentru o perioadă limitată de timp.

(13)

Datorită duratei limitate a măsurilor prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/111, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare cât mai curând posibil.

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/479,