Data rezumatului:

Titlul investigației clinice;

Denumirea și datele de contact ale entității care sponsorizează studiul:

Denumirea entității care finanțează studiul2:

Numărul de identificare unic:

Înainte de funcționarea deplină a EUDAMED, acesta va fi CIV-ID, care este obținut de la autoritatea competentă de autorizare.

Odată ce EUDAMED este funcțională, acesta se referă la numărul unic de identificare menționat la articolul 70 alineatul (1) din MDR.

Numărul planului investigației clinice:

Titlul investigației clinice – informații succinte4

Titlul succint al studiului

Titlul complet al studiului3

O scurtă descriere a proiectului, a dispozitivului medical experimental, a comparatorului (dacă este cazul), a furnizorului de asistență medicală (dacă este cazul) și a populației investigației clinice.

Datele investigației3

Data la care a început (primul act de recrutare în cadrul investigației clinice) și la care s-a încheiat (ultima vizită a ultimului subiect al investigației clinice) investigația clinică5. A se vedea documentul MDCG 2021-6 pentru o descriere mai detaliată a acestor termeni.

Amplasamentul (amplasamentele):

Locul în care a fost efectuată ancheta, inclusiv amplasamentul și țara.

Dacă este relevant, motivul pentru întreruperea temporară sau pentru încheierea anticipată3

Dacă este cazul. Motivele pot include constatări active pozitive, constatări de control pozitiv, constatări privind siguranța, inutilitate, recrutare lentă, dovezi externe, etc.2

Scopul investigației clinice4

Scurtă explicație a justificării investigației clinice, inclusiv:

În funcție de contextul investigației clinice, vă rugăm să descrieți:

Descrierea dispozitivului care face obiectul investigației, a investigației clinice și a metodelor utilizate4

Nu includeți niciun rezultat, analiză, concluzii sau puncte de discuție în această secțiune.

Descrierea participanților4

Descrierea criteriilor de eligibilitate pentru participanți și centrele participante.

După caz, o descriere a criteriilor de eligibilitate pentru centrele implicate în investigație și pentru cele care efectuează intervențiile.

Descrierea dispozitivului și a comparatorului6

Trebuie să includă o descriere a dispozitivului care face obiectul investigației, versiunea/varianta acestuia și scopul preconizat, inclusiv diferitele componente necesare pentru intervenția (intervențiile) medicală (medicale) care implică dispozitivul care face obiectul investigației (de exemplu, îngrijirea preoperatorie și postoperatorie, intervenția medicală/chirurgicală etc.).

Pentru studiile comparative, ar trebui furnizate descrieri atât ale intervenției experimentale, cât și ale comparatorului.

Descrierea procedurilor de utilizare a dispozitivului9

Scurtă descriere a procedurilor și metodelor necesare pentru utilizarea dispozitivului în cadrul investigației clinice.

Proiectul studiului4

Descrierea și justificarea proiectului studiului ales, și anume trial controlat randomizat (paralel, cluster, încrucișat, factorial, de neinferioritate), studiu comparativ nerandomizat, studiu necomparativ, alte tipuri.

Obiective și puncte finale4

Scurtă descriere care să indice în mod clar obiectivele principale și secundare ale investigației, precum și ipotezele care au fost testate.

Punctele finale primare și secundare ar trebui, de asemenea, să fie definite în mod clar.

Dimensiunea eșantionului 7

Vă rugăm să includeți estimările privind puterea și dimensiunea eșantionului. Includeți ajustările efectuate în acest calcul pentru rata de abandon/subiecții pierduți din urmărire, dacă sunt relevante10.

Randomizare și procedeul orb8

Dacă este cazul, o descriere a metodelor de alocare a intervențiilor și a procedeelor oarbe utilizate (dacă este cazul).

Durata urmăririi4

Durata de timp în care participanții au fost urmăriți în cadrul studiului. A se indica, de asemenea, durata de viață preconizată a dispozitivului care face obiectul investigației.

Tratamente concomitente4

Descrierea oricăror tratamente care au fost necesare pentru toți subiecții care au primit dispozitivul medical în cadrul acestei investigații clinice. Vă rugăm să explicați modul în care acest lucru poate fi diferit de standardul obișnuit de îngrijire pentru acest dispozitiv medical, dacă este cazul.

Metode de analiză statistică4

Scurtă descriere a metodelor statistice utilizate pentru a furniza estimări ale rezultatelor, pentru a compara grupurile pentru rezultatul primar, pentru a efectua analize suplimentare, pentru ajustarea erorilor sistematice, pentru abordarea datelor lipsă.

Modificări substanțiale11

Dacă este cazul, un tabel care descrie orice modificări substanțiale ale planului investigației clinice, versiunile relevante ale planului investigației clinice și datele acestor modificări. Vă rugăm să confirmați aprobarea din partea unui comitet de etică pentru aceste modificări.

Rezultatele investigației4

Fluxul de participanți12

Numărul de participanți care au facut obiectul screeningului, înscriși, alocați și urmăriți pentru fiecare intervenție.

Se recomandă insistent utilizarea acestei diagrame sau a unei diagrame similare13.

Vă rugăm să rețineți că diagrama de mai jos se referă la studii randomizate cu două brațe. Diagrama va trebui ajustată pentru diferite proiecte de studii.

Caracteristici demografice și clinice de bază4

Dacă sunt disponibile, datele privind vârsta, sexul, originea etnică, țara, stadiul bolii, comorbiditățile relevante și orice alți factori care influențează boala la participanți.

După caz, descrierea furnizorilor de servicii de îngrijire (cazuistică, calificarea, expertiza etc.) și a centrelor (cazuistică) din fiecare grup.

Rezultatul intervenției4

Rezultatele privind punctul final primar, inclusiv în cifre absolute atunci când este posibil (de exemplu, 10/20, nu 50 %), dimensiunea estimată a efectului și precizia rezultatului. Vă rugăm să precizați dacă o analiză este efectuată per populație cu intenție de tratament sau per protocol.

Rezultatele privind punctele finale secundare sau ale unor analize suplimentare pot fi raportate, dar ar trebui discutate pericolele reprezentate de ajungerea la concluzii pe baza acestor rezultate.

Rezultate în materie de siguranță14

Descrierea evenimentelor adverse15, a efectelor adverse ale dispozitivelor16 și a deficiențelor dispozitivelor15 Incluse în tabel în ordinea frecvenței maxime, în cifre numerice absolute (X din YX subiecți) și în procente (X % din subiecți) și natura acestor evenimente/efecte (preconizate/neașteptate).

Se prezintă numai informații agregate referitoare la aceste evenimente/efecte5. Lista cu eventuali subiecți decedați.

Numărul de subiecți retrași din investigație și motivele.

Abateri de la planul investigației clinice5

Dacă este cazul, o descriere a oricăror abateri de la planul investigației clinice care au avut loc în timpul investigației clinice

Concluzia investigației clinice4

Ce înseamnă rezultatele17

Scurtă descriere a rezultatelor acestei investigații: evaluarea globală a beneficiilor/riscurilor intervenției în lumina investigației

Ce adaugă această investigație clinică la datele clinice referitoare la siguranța și performanța dispozitivului?

Ce adaugă rezultatele la cunoștințele științifice actuale17

Scurtă descriere a rezultatelor acestei investigații în contextul elementelor de probă actuale: evaluarea generală a beneficiilor/riscurilor dispozitivului medical care face obiectul investigației în contextul tuturor celorlalte dovezi disponibile, precum și implicațiile rezultatelor în practica clinică.

Limitări18

Orice limitări ale investigației, cum ar fi erorile sistematice din cadrul investigației, incertitudinile care rămân în urma investigației sau limitările în ceea ce privește aplicabilitatea rezultatelor în condiții reale

Potențialul pentru studii viitoare18

CIV-ID

Identificarea investigației clinice (număr)

EUDAMED

Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

MDR

Regulamentul privind dispozitivele medicale