Tiivistelmän päiväys:

Kliinisen tutkimuksen nimi:

Tutkimuksen toimeksiantajatahon nimi ja yhteystiedot:

Tutkimuksen rahoittajatahon nimi 2:

Yksilöllinen tunnistenumero:

Ennen Eudamedin täysimittaista toimintaa yksilöllisenä tunnistenumerona on CIV-ID, joka saadaan luvan myöntävältä toimivaltaiselta viranomaiselta.

Kun Eudamed on toiminnassa, tällä tarkoitetaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yksilöllistä tunnistenumeroa.

Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman numero:

Kliinisen tutkimuksen nimi – tiivistelmätiedot 4

Tutkimuksen lyhytnimi

Tutkimuksen koko nimi 3

Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, kokeellisesta lääkinnällisestä laitteesta, vertailukohteesta (tarvittaessa), hoidon tarjoajasta (tarvittaessa) ja populaatiosta.

Tutkimuksen päivämäärät 3

Kliinisen tutkimuksen aloituspäivä (kliinisen tutkimuksen ensimmäinen rekrytointitoimi) ja lopetuspäivä (kliinisen tutkimuksen viimeisen tutkittavan viimeinen käynti).5 Näitä käsitteitä kuvataan tarkemmin lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) asiakirjassa 2021–6.

Tutkimuspaikka (-paikat):

Missä tutkimus suoritettiin, mukaan lukien tutkimuspaikan sijainti ja maa.

Tarvittaessa tutkimuksen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen syy 3

Tarvittaessa. Syynä voivat olla esimerkiksi positiiviset aktiiviset löydökset, positiiviset kontrollilöydökset, turvallisuuteen liittyvät havainnot, hyödyttömyys, rekrytoinnin hitaus, ulkopuolinen näyttö jne.2

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus 4

Lyhyt selvitys kliinisen tutkimuksen perusteluista, mukaan lukien

Kuvaillaan kliinisen tutkimuksen asiayhteydestä riippuen

Tutkittavan laitteen, kliinisen tutkimuksen ja käytettyjen menetelmien kuvaus 4

Tähän kohtaan ei sisällytetä tuloksia, analyysejä, päätelmiä tai keskustelunaiheita.

Osallistujien kuvaus 4

Kuvaus osallistujien ja toteutuspaikkojen soveltuvuuskriteereistä.

Tarvittaessa kuvaus tutkimukseen osallistuvien ja toimenpiteet toteuttavien keskusten soveltuvuuskriteereistä.

Laitteen ja vertailukohteen kuvaus 6

Esitetään kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen versiosta/variantista ja käyttötarkoituksesta, mukaan lukien tutkittavaan laitteeseen liittyvissä lääketieteellisissä toimenpiteissä tarvittavat eri komponentit (esim. leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen hoito, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide jne.).

Vertailevien tutkimusten osalta kuvaukset sekä kokeellisesta toimenpiteestä että vertailukohteesta.

Kuvaus laitteen käyttöön liittyvistä menettelyistä 9

Lyhyt kuvaus menettelyistä ja menetelmistä, joita tarvitaan laitteen käyttämiseksi kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimusasetelma 4

Valitun tutkimusasetelman kuvaus ja perustelut, ts. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (rinnakkais-, klusteri-, ristikkäis-, faktori-, yhdenveroisuustutkimus), ei-satunnaistettu vertaileva tutkimus, ei-vertaileva tutkimus, muu.

Tavoitteet ja päätetapahtumat 4

Lyhyt kuvaus, jossa esitetään selkeästi tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet sekä testatut hypoteesit.

Myös ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olisi määriteltävä selkeästi.

Otoskoko 7

Ilmoitetaan voimalaskentaa ja otoskokoa koskevat arviot. Tarvittaessa liitetään mukaan ne mukautukset, jotka tähän laskelmaan on tehty tutkimuksesta jättäytyneiden tai sen keskeyttäneiden osalta.10

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen 8

Tarvittaessa kuvaus toimenpiteiden kohdentamismenetelmistä ja sokkouttamismenetelmistä (jos on käytetty).

Seurannan kesto 4

Aika, joka osallistujia seurattiin tutkimuksessa. Ilmoitetaan myös tutkittavan laitteen suunniteltu käyttöikä.

Samanaikaiset hoidot 4

Kuvaus mahdollisista hoidoista, joita tarvitsivat kaikki tutkittavat, joilla lääkinnällistä laitetta käytettiin tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tapauksen mukaan selitetään, miten tämä mahdollisesti poikkeaa tätä lääkinnällistä laitetta koskevasta käypä hoito -suosituksesta.

Tilastolliset analyysimenetelmät 4

Lyhyt kuvaus tilastollisista menetelmistä, joilla tuotetaan tulosarvioita, vertaillaan ryhmiä ensisijaisen tuloksen osalta, tehdään lisäanalyyseja, oikaistaan harhaa ja käsitellään puuttuvia tietoja.

Huomattavat muutokset 11

Tarvittaessa taulukko, jossa kuvataan kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan mahdollisesti tehdyt huomattavat muutokset, kliinistä tutkimusta koskevan suunnitelman asiaankuuluvat versiot ja muutosten päivämäärät. Vahvistetaan, että näille muutoksille on saatu hyväksyntä eettiseltä komitealta.

Tutkimuksen tulokset 4

Osallistujavirta 12

Niiden osallistujien lukumäärä, jotka on seulottu, valittu mukaan, joihin on kohdennettu hoitoa ja joita on seurattu kussakin toimenpiteessä.

Tämän tai vastaavan vuokaavion käyttö on erittäin suositeltavaa.13

Huom. Seuraava vuokaavio koskee satunnaistettua kahden ryhmän tutkimusta. Vuokaaviota on mukautettava erilaisten tutkimusasetelmien mukaan.

Demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet 4

Kuvaus osallistujien iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, maasta, taudin vaiheesta, merkityksellisistä samanaikaisista sairauksista ja muista tauteihin vaikuttavista tekijöistä, jos saatavilla.

Tarvittaessa kuvaus hoidon tarjoajista (tapausten määrä, pätevyys, asiantuntemus jne.) ja keskuksista (määrä) kussakin ryhmässä.

Toimenpiteen tulokset 4

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, myös absoluuttisina lukuina mahdollisuuksien mukaan (esim. 10/20, ei 50 prosenttia), arvioitu vaikutuksen suuruus ja tuloksen tarkkuus. Maininta siitä, onko analyysi hoitoaikeen vai tutkimusprotokollan mukainen.

Toissijaisten päätetapahtumien tai lisäanalyysien tulokset voidaan raportoida, mutta päätelmien tekemiseen näiden tulosten perusteella liittyvistä vaaroista olisi keskusteltava.

Turvallisuustulokset 14

Kuvaus haittatapahtumista15, laitteen haitallisista vaikutuksista16 ja laitteen virheellisyyksistä15. Luetellaan taulukossa järjestyksessä eniten esiintyvästä vähiten esiintyvään, absoluuttisina numeroina (X tutkittavaa YX:stä) ja prosenttiosuuksina (X prosenttia tutkittavista) sekä näiden tapahtumien/vaikutusten luonne (odotettu/odottamaton).

Näistä tapahtumista/vaikutuksista esitetään vain aggregoidut tiedot.5 Luettelo mahdollisista tutkittavien kuolemista.

Tutkimuksesta vetäytyneiden tutkittavien lukumäärä ja vetäytymisen syyt.

Poikkeamiset kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta 5

Tarvittaessa kuvaus kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuneista poikkeamisista kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta.

Kliinisen tutkimuksen päätelmä 4

Mitä tulokset tarkoittavat 17

Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista: kokonaisarviointi toimenpiteen hyödyistä verrattuna riskeihin tutkimuksen perusteella.

Mitä tämä kliininen tutkimus tuo lisää laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviin kliinisiin tietoihin?

Mitä uutta tulokset antavat nykyiseen tieteelliseen tietoon 17

Lyhyt kuvaus tämän tutkimuksen tuloksista olemassa olevan näytön yhteydessä: tutkittavan lääkinnällisen laitteen yleiset hyödyt verrattuna arvioituihin riskeihin kaiken muun saatavilla olevan näytön yhteydessä sekä tulosten vaikutukset kliiniseen käytäntöön.

Rajoitukset 18

Tutkimuksen mahdolliset rajoitukset, kuten tutkimuksen harha, tutkimuksen jälkeen jäljellä olevat epävarmuustekijät tai rajoitukset tulosten sovellettavuudelle todellisissa olosuhteissa

Potentiaali tuleville tutkimuksille 18

CIV-ID

Kliinisen tutkimuksen tunniste(numero)

Eudamed

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta

MDR

Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus