(1)

Uniunea s-a angajat să protejeze și să îmbunătățească sănătatea umană, în special să combată marile calamități transfrontaliere în materie de sănătate, prin măsuri de monitorizare , alertă precoce și combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

(1)

Uniunea s-a angajat să protejeze și să îmbunătățească , cu titlu prioritar, sănătatea umană, prin prevenirea bolilor și prin combaterea marilor calamități în materie de sănătate, utilizând în acest scop mijloace precum monitorizarea , evaluarea, comunicarea cu privire la acestea și îmbunătățirea nivelului de pregătire pentru a le aborda, lansarea de alerte precoce și combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

(2a)

Pentru a avea sisteme de sănătate de înaltă performanță, accesibile tuturor, este nevoie de o abordare globală a sănătății publice. Centrul ar trebui să fie însărcinat cu identificarea și monitorizarea relației dintre bolile netransmisibile majore, în vederea evaluării impactului pe care îl au bolile infecțioase asupra sistemelor de sănătate în general și a efectului comorbidităților asupra rezultatelor în materie de sănătate, astfel cum au fost observate în timpul pandemiei de COVID-19. Pe baza vastei experiențe a Centrului în ceea ce privește supravegherea și monitorizarea la nivelul Uniunii a bolilor transmisibile, a instrumentului său existent pentru colectarea datelor (TESSy) și a legăturilor sale cu organismele naționale de sănătate publică responsabile atât pentru bolile transmisibile, cât și pentru cele netransmisibile, Centrul se află într-o poziție unică de a pune la dispoziție informații cuprinzătoare în domeniul sănătății publice, care pot fi utilizate în procesul de luare a deciziilor politice.

(3)

La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de noul coronavirus COVID-19 drept pandemie mondială. Dificultățile întâmpinate în contextul reacției la pandemie au arătat în mod clar că rolul Centrului în cadrul Uniunii în ceea ce privește pregătirea și răspunsul la crizele sanitare trebuie consolidat.

(3)

La 11 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat epidemia cauzată de noul coronavirus COVID-19 drept pandemie mondială. Având în vedere dificultățile întâmpinate în contextul reacției la pandemie , care au afectat în special persoanele care suferă de boli netransmisibile, precum și lacunele în materie de eficacitate înregistrate în ceea ce privește reacția Uniunii în acest context, a devenit clar faptul că actualul cadru al Uniunii în ceea ce privește pregătirea și răspunsul la crizele sanitare trebuie consolidat și extins, pentru a utiliza mai bine potențialul capacităților Uniunii și ale statelor membre de a răspunde la viitoarele pandemii .

(3a)

Decizia Ombudsmanului European din 5 februarie 2021, adoptată în cadrul anchetei sale strategice OI/3/2020/TE, a identificat unele lacune importante în materie de eficacitate în ceea ce privește răspunsul Centrului la pandemia de COVID-19. S-a dovedit că modul de funcționare a sistemului de colectare a datelor al Centrului nu permite furnizarea cu promptitudine a unor date complete și comparabile și, prin urmare, acesta afectează potențialul de modelare și prognoză al Centrului, nivelul de transparență al informațiilor respective și modul în care acestea sunt comunicate publicului. Aceste deficiențe ar trebui să fie abordate în prezentul regulament pentru a se asigura, printre altele, că există o mai bună coordonare și supraveghere epidemiologică, precum și o comunicare în timp util a acțiunilor Centrului și că acțiunile respective sunt mai transparente.

(3b)

Capacitatea Centrului de a executa sarcini noi va depinde de nivelul asistenței financiare disponibile din partea Uniunii, precum și de resursele umane interne și externe disponibile. Pentru a putea îndeplini noile sarcini care i-au fost încredințate ca urmare a izbucnirii pandemiei de COVID-19, Centrul va avea nevoie de o finanțare mai solidă și de mai mulți angajați. Aceste noi resurse direcționate către Centru nu pot proveni numai din fonduri ad hoc orientate spre proiecte, cum ar fi cele alocate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) („programul «UE pentru sănătate»”), iar resursele deja alocate Centrului pentru perioada cadrului financiar multianual 2021-2027 nu sunt suficiente. Prin urmare, este important ca resursele financiare și umane ale Centrului să fie majorate cât mai curând posibil.

(3c)

Îmbunătățirea sănătății populației generale prin prevenirea bolilor va contribui la reducerea susceptibilității la viitoarele epidemii de boli infecțioase. Ar trebui încurajate sinergiile cu alte inițiative ale Uniunii în domeniul sănătății, cum ar fi Planul european de luptă împotriva cancerului sau alte instrumente ale Uniunii, cum ar fi programul „UE pentru sănătate”.

(3d)

Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și reducerea accelerată a biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să se adopte abordarea de tip „O singură sănătate”, pentru a face față crizelor actuale și emergente.

(5)

Prin urmare, prezentul regulament extinde misiunea și sarcinile Centrului, cu scopul de a spori capacitatea acestuia de a furniza expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiuni relevante pentru planificarea prevenirii, a pregătirii și a răspunsului și pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune în conformitate cu Regulamentul UE …/… al Parlamentului European și al Consiliului (10) [ISC/2020/12524].

(5)

Prin urmare, prezentul regulament extinde misiunea și sarcinile Centrului, cu scopul de a spori capacitatea acestuia de a furniza expertiza științifică solidă și independentă necesară și de a sprijini acțiuni relevante pentru planificarea prevenirii, a pregătirii și a răspunsului și pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate în Uniune , inclusiv în privința aspectelor legate de impactul bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile majore și, în special, de interconexiunile dintre acestea, în conformitate cu Regulamentul UE …/… al Parlamentului European și al Consiliului (10) [ISC/2020/12524].

(6)

În acest sens, Centrul trebuie să aibă sarcina de a furniza informații epidemiologice și de a le analiza, de a desfășura activități de modelare epidemiologică, de anticipare și prognoză, de a efectua evaluări relevante ale riscurilor și de a formula recomandări, care să stabilească opțiuni pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Acțiunile sale trebuie să fie în concordanță cu o abordare de tip „O singură sănătate”, recunoscând interconexiunile dintre sănătatea umană și animală și mediul înconjurător. Centrul trebuie să monitorizeze capacitatea sistemelor naționale de sănătate de a răspunde la amenințările reprezentate de bolile transmisibile, în special având în vedere importanța acestor informații în întocmirea planurilor naționale de pregătire și răspuns. Centrul trebuie să sprijine punerea în aplicare a acțiunilor finanțate de programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii și în legătură cu bolile transmisibile, să ofere orientări referitoare la tratament și la gestionarea cazurilor pe baza unei evaluări amănunțite a celor mai recente dovezi, să sprijine intervențiile în cazul epidemiilor și al focarelor epidemice în statele membre și în țările terțe, inclusiv intervenția în teren, și să furnizeze publicului informații prompte, obiective, fiabile și ușor accesibile cu privire la bolile transmisibile. De asemenea, Centrul trebuie să stabilească proceduri clare de cooperare cu actorii din domeniul sănătății publice din țările terțe, precum și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice, contribuind astfel la realizarea angajamentului UE de a consolida pregătirea și capacitatea de răspuns a partenerilor.

(6)

În acest sens, Centrul trebuie să aibă sarcina de a furniza cu promptitudine informații epidemiologice și de a le analiza, de a desfășura activități de modelare epidemiologică, de anticipare și prognoză, de a efectua evaluări relevante ale riscurilor și de a formula recomandări, care să stabilească opțiuni pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile. Acțiunile sale trebuie să fie în concordanță cu o abordare de tip „O singură sănătate”, recunoscând interconexiunile dintre sănătatea umană și animală și mediul înconjurător , având în vedere faptul că numeroase epidemii sunt de origine zoonotică . Centrul trebuie să monitorizeze , să evalueze și să sprijine capacitatea sistemelor naționale de sănătate de a răspunde la amenințările reprezentate de bolile transmisibile, în special având în vedere importanța acestor informații în întocmirea planurilor naționale de pregătire și răspuns , cu scopul de a le permite statelor membre să optimizeze capacitățile sistemelor lor de sănătate. Astfel de planuri ar trebui să includă recomandări pentru intervențiile de politică legate de atenuarea impactului bolilor transmisibile asupra serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, acordând o atenție deosebită situației pacienților care suferă de boli netransmisibile majore. Monitorizarea capacității sistemelor de sănătate ale statelor membre ar trebui să se bazeze pe indicatori și definiții comune pentru a se asigura comparabilitatea. Centrul ar trebui să aibă dreptul de a organiza vizite periodice în statele membre pentru a evalua capacitatea sistemelor de sănătate de a gestiona crizele sanitare și inspecții ad-hoc în statele membre pentru a verifica planurile de pregătire și răspuns . Centrul trebuie să sprijine punerea în aplicare a acțiunilor finanțate de programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii și în legătură cu bolile transmisibile, să ofere orientări referitoare la tratament și la gestionarea cazurilor pe baza unei evaluări amănunțite a celor mai recente dovezi, să sprijine intervențiile în cazul epidemiilor și al focarelor epidemice în statele membre și în țările terțe, inclusiv intervenția în teren și formarea personalului și să furnizeze publicului informații prompte, obiective, fiabile și ușor accesibile cu privire la bolile transmisibile. De asemenea, Centrul trebuie să stabilească proceduri clare de cooperare cu actorii din domeniul sănătății publice din țările terțe, precum și cu organizațiile internaționale competente în domeniul sănătății publice, contribuind astfel la realizarea angajamentului UE de a consolida pregătirea și capacitatea de răspuns a partenerilor.

(7)

Pentru a sprijini în mod eficient activitatea Centrului și pentru a asigura îndeplinirea misiunii sale, statele membre trebuie să aibă sarcina de a comunica Centrului date privind supravegherea bolilor transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale legate de bolile transmisibile , datele științifice și tehnice disponibile și informațiile relevante pentru misiunea Centrului, să notifice Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, informații despre planificarea pregătirii și a răspunsului și despre capacitatea sistemului de sănătate și să furnizeze informații relevante care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului, precum și să identifice organismele competente recunoscute și experții în materie de sănătate publică disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii la amenințările la adresa sănătății .

(7)

Accesul la date complete în timp util este o condiție prealabilă pentru ca Centrul să fie în măsură să efectueze evaluări rapide ale riscurilor, inclusiv să desfășoare activități de modelare epidemiologică și prognoză. Pentru a sprijini în mod eficient activitatea Centrului și pentru a asigura îndeplinirea misiunii sale, statele membre trebuie să comunice în timp util Centrului date comparabile și de bună calitate privind supravegherea bolilor transmisibile , cum ar fi HIV, hepatita virală B și C și tuberculoza, precum și a altor probleme speciale de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale , precum și date privind impactul acestora asupra principalelor boli netransmisibile , inclusiv al celor din sfera sănătății mintale. Statele membre ar trebui să pună la dispoziție datele științifice și tehnice disponibile și informațiile relevante pentru misiunea Centrului, să notifice Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și să furnizeze informații despre planificarea pregătirii și a răspunsului și despre capacitatea sistemului de sănătate . Pentru a evita suprapunerea eforturilor și recomandările divergente, Centrul și statele membre ar trebui să convină asupra unor termene, definiții de caz, indicatori, standarde, protocoale și proceduri de comunicare, iar schimbul de informații dintre Centru, OMS și agențiile naționale ar trebui să fie fluid .

(7a)

Comisia, în colaborare cu Centrul, cu Agenția Europeană de Mediu, Agenția Europeană pentru Produse Chimice și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ar trebui să promoveze integrarea sistematică dintre analiza și evaluarea riscurilor asociate cu factorii de mediu, climatici și alimentari și supravegherea epidemiologică, luând în considerare vulnerabilitățile sistemelor naționale de sănătate și concentrarea grupurilor vulnerabile în rândul populației, pentru a acționa în direcția unei abordări globale a prevenirii și detectării timpurii a bolilor transmisibile. Instrumentele existente, cum ar fi Observatorul european al climei și sănătății, și instrumentele care sunt în prezent elaborate, cum ar fi Autoritatea UE pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA), ar trebui utilizate în acest scop.

(8)

În vederea îmbunătățirii activităților de planificare a pregătirii și a răspunsului în cadrul Uniunii, funcționarea rețelelor specializate și activitățile de colaborare în rețea ale Centrului trebuie extinse pentru a reflecta domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) …/…. [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. În acest scop, Centrul trebuie să coordoneze și să ofere Comisiei și statelor membre expertiză tehnică și științifică prin intermediul unor rețele specializate create împreună cu organismele competente de coordonare, inclusiv rețele nou înființate pentru laboratoare și pentru susținerea serviciilor de transfuzie, transplant și reproducere asistată medical.

(8)

În vederea îmbunătățirii activităților de planificare a pregătirii și a răspunsului în cadrul Uniunii, funcționarea rețelelor specializate și activitățile de colaborare în rețea ale Centrului trebuie extinse pentru a reflecta domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) …/…. [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. În acest scop, Centrul trebuie să coordoneze și să ofere Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) expertiză tehnică și științifică prin intermediul unor rețele specializate create împreună cu organismele competente de coordonare, inclusiv prin încurajarea cooperării cu rețelele nou înființate ale Uniunii pentru laboratoare și pentru susținerea serviciilor de transfuzie, transplant și reproducere asistată medical.

(9)

În vederea sporirii eficacității supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate aferente în Uniune, Centrul trebuie să aibă sarcina de a dezvolta în continuare platforme și aplicații digitale, de a sprijini supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, de a facilita utilizarea tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială, în compilarea și analiza datelor și de a furniza statelor membre recomandări tehnice și științifice referitoare la instituirea unor sisteme integrate de supraveghere epidemiologică. Aceste platforme și aplicații digitale trebuie să fie dezvoltate cu date integrate generate de spațiul UE cu intenția de a fi integrate în viitorul spațiu european al datelor privind sănătatea, astfel cum este reglementat de legislația Uniunii.

(9)

În vederea sporirii eficacității supravegherii epidemiologice și a  monitorizării testării și a tratamentului bolilor transmisibile , a interconexiunilor lor cu principalele boli netransmisibile și a problemelor speciale de sănătate aferente în Uniune, Centrul trebuie să aibă sarcina de a dezvolta în continuare platforme și aplicații digitale sigure și interoperabile , de a sprijini supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, de a facilita utilizarea tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială și modelarea și simularea asistate de calculator , în compilarea și analiza datelor și de a furniza statelor membre recomandări tehnice și științifice referitoare la instituirea unor sisteme integrate de supraveghere epidemiologică. Aceste platforme și aplicații digitale trebuie să fie dezvoltate cu date integrate generate de spațiul UE cu intenția de a fi integrate în viitorul spațiu european al datelor privind sănătatea, astfel cum este reglementat de legislația Uniunii.

(10)

Pentru a consolida capacitatea Uniunii și a statelor membre de a evalua situația epidemiologică și de a efectua evaluări ale riscurilor și intervenții cu precizie, Centrul trebuie să monitorizeze și să raporteze în special tendințele bolilor transmisibile, să sprijine și să faciliteze acțiunile de răspuns bazate pe dovezi, să ofere recomandări pentru îmbunătățirea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile stabilite la nivel național și la nivelul Uniunii, să monitorizeze și să evalueze capacitatea sistemelor naționale de sănătate pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul bolilor transmisibile, inclusiv într-un mod sensibil la dimensiunea de gen, să identifice grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri specifice, să analizeze corelația dintre incidența bolii și factorii societali și de mediu, să identifice factorii de risc pentru transmiterea și gravitatea bolilor transmisibile și să determine nevoile și prioritățile în materie de cercetare. Centrul trebuie să colaboreze cu punctele focale naționale desemnate în vederea supravegherii, formând o rețea care să consilieze la nivel strategic Centrul cu privire la astfel de chestiuni și să promoveze utilizarea sectoarelor de sprijin, cum ar fi cel al datelor și al serviciilor spațiale ale UE.

(10)

Pentru a consolida capacitatea Uniunii și a statelor membre de a evalua situația epidemiologică și de a efectua evaluări ale riscurilor și intervenții cu precizie, Centrul trebuie să identifice, în special, pe baza unui set de indicatori comuni propuși de Centru și elaborați în strânsă colaborare și consultare cu statele membre, amenințările emergente la adresa sănătății, să monitorizeze și să raporteze tendințele bolilor transmisibile, să sprijine , să coordoneze și să faciliteze acțiunile de răspuns bazate pe dovezi, să ofere recomandări pentru îmbunătățirea programelor de prevenire și control al bolilor transmisibile stabilite la nivel național și la nivelul Uniunii, să monitorizeze, să evalueze și să sprijine statele membre în scopul realizării unei convergențe ascendente în ceea ce privește capacitatea sistemelor naționale de sănătate pentru diagnosticarea, prevenirea, tratamentul și limitarea răspândirii bolilor transmisibile, inclusiv într-un mod sensibil la dimensiunea de gen, să identifice grupurile de populație expuse riscurilor care necesită măsuri specifice, să analizeze corelația dintre incidența bolii și factorii societali, de mediu și climatici, să analizeze impactul comorbidităților asupra pacienților cu boli transmisibile și asupra tratamentului lor , să identifice factorii de risc pentru transmiterea și gravitatea bolilor transmisibile și să determine nevoile și prioritățile în materie de cercetare. Centrul trebuie să colaboreze cu punctele focale naționale desemnate în vederea supravegherii, formând o rețea care să consilieze la nivel strategic Centrul cu privire la astfel de chestiuni și să promoveze utilizarea sectoarelor de sprijin, cum ar fi cel al datelor și al serviciilor spațiale ale UE.

(11)

Centrul trebuie să contribuie la consolidarea capacității din cadrul Uniunii de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care ar putea amenința sănătatea publică, asigurând funcționarea rețelei de laboratoare de referință ale Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. Această rețea este responsabilă pentru promovarea bunelor practici și armonizarea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare și utilizarea testelor, cu scopul de a asigura supravegherea, notificarea și raportarea uniformă a bolilor, precum și îmbunătățirea calității testării și a supravegherii.

(11)

Centrul trebuie să contribuie la consolidarea capacității din cadrul Uniunii de diagnosticare, depistare, identificare și caracterizare a agenților infecțioși care ar putea amenința sănătatea publică, asigurând funcționarea în mod integrat a unei rețele specifice de laboratoare de referință ale Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. Această rețea este responsabilă pentru promovarea bunelor practici și armonizarea în ceea ce privește diagnosticarea, metodele de testare , formarea în procedurile actuale și inovatoare și utilizarea testelor, cu scopul de a asigura supravegherea și notificarea uniformă și raportarea standardizată a bolilor, precum și îmbunătățirea calității testării și a supravegherii.

(12)

În cazul amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății reprezentate de bolile transmisibile, serviciile de transfuzie sanguină și de transplant din statele membre pot oferi un mijloc de testare rapidă a populației donatoare și de evaluare a expunerii și a imunității la boala respectivă în cadrul populației generale. Aceste servicii depind de realizarea unor evaluări rapide ale riscurilor de către Centru pentru a proteja pacienții care au nevoie de terapie cu o substanță de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Aceste evaluări ale riscurilor servesc drept bază pentru adaptarea adecvată a măsurilor prin care se stabilesc standarde de calitate și de siguranță pentru substanțele de origine umană. Prin urmare, Centrul trebuie să înființeze și să gestioneze o rețea alcătuită din serviciile naționale de transfuzie sanguină și de transplant și din autoritățile acestora pentru a îndeplini acest scop .

(12)

În cazul amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății reprezentate de bolile transmisibile, serviciile de transfuzie sanguină și de transplant din statele membre pot oferi un mijloc de testare rapidă a populației donatoare și de evaluare a expunerii și a imunității la boala respectivă în cadrul populației generale. Aceste servicii depind de realizarea unei evaluări rapide , cuprinzătoare și precise a riscurilor de către Centru pentru a proteja pacienții care au nevoie de terapie cu o substanță de origine umană împotriva propagării unei astfel de boli transmisibile. Aceste evaluări ale riscurilor servesc drept bază pentru adaptarea adecvată a măsurilor prin care se stabilesc standarde de calitate și de siguranță pentru substanțele de origine umană. Prin urmare, Centrul trebuie să înființeze și să gestioneze o rețea alcătuită din serviciile naționale și din autoritățile acestora pentru a asigura siguranța microbiologică a substanțelor de origine umană (SoHO),inclusiv în cazul transfuziilor, transplanturilor și al reproducerii asistate .

(13)

Pentru a reduce apariția epidemiilor și a consolida capacitățile de prevenire a bolilor transmisibile în Uniune, Centrul trebuie să elaboreze un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile, care să abordeze aspecte precum bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, rezistența la antimicrobiene, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate și schimbarea atitudinilor.

(13)

Pentru a reduce apariția epidemiilor și a consolida capacitățile de prevenire a bolilor transmisibile în Uniune, Centrul trebuie să elaboreze , cooperând în acest context cu statele membre pentru a ține seama de experiențele și de situațiile specifice ale acestora, un cadru pentru prevenirea bolilor transmisibile, care să abordeze aspecte precum bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, reticența față de vaccinare, conștientizarea căilor de transmitere, rezistența la antimicrobiene, educația sanitară, cunoștințele în materie de sănătate , inegalitățile în domeniul sănătății și prevenirea bolilor, schimbarea atitudinilor și interconexiunile cu principalele boli netransmisibile. Centrul ar trebui să ofere orientări pentru statele membre și să monitorizeze punerea în aplicare a acestui cadru de către statele membre.

(14)

Centrul trebuie să consolideze capacitățile de pregătire și de răspuns la nivel național și la nivelul Uniunii oferind expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei. În acest context, Centrul, în strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, trebuie să întreprindă diferite acțiuni, inclusiv elaborarea de planuri de pregătire și de răspuns la nivel național și al Uniunii și dezvoltarea unor cadre de monitorizare și de evaluare a pregătirii, precum și să ofere recomandări privind capacitățile de prevenire, pregătire și răspuns la focarele epidemice și privind consolidarea sistemelor naționale de sănătate. Centrul trebuie să își extindă colectarea și analiza datelor în ceea ce privește supravegherea epidemiologică și aspectele speciale de sănătate conexe, evoluția situațiilor epidemice, fenomenele epidemice neobișnuite sau bolile noi de origine necunoscută, inclusiv în țările terțe, datele privind agenții patogeni moleculari și datele sistemelor de sănătate. În acest scop, Centrul trebuie să asigure seturi de date adecvate, precum și procedurile necesare pentru a facilita consultarea, transmiterea datelor și accesul la acestea, să efectueze evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și control la nivelul Uniunii și să colaboreze cu agenții , organisme competente și organizații care își desfășoară activitatea în domeniul colectării datelor.

(14)

Centrul trebuie să consolideze capacitățile de pregătire și de răspuns la nivel național și la nivelul Uniunii oferind expertiză științifică și tehnică statelor membre și Comisiei. În acest context, Centrul, în strânsă colaborare cu statele membre și cu Comisia, trebuie să întreprindă diferite acțiuni, inclusiv elaborarea de planuri de pregătire și de răspuns la nivelul Uniunii și acordarea de sprijin pentru elaborarea planurilor de pregătire și de răspuns la nivel național și dezvoltarea unor cadre de monitorizare și de evaluare a pregătirii, precum și să ofere recomandări privind capacitățile de prevenire, pregătire și răspuns la focarele epidemice și privind consolidarea sistemelor naționale de sănătate , inclusiv prin furnizarea de formare și prin partajarea bunelor practici . Centrul trebuie să își extindă colectarea și analiza datelor în ceea ce privește supravegherea epidemiologică și aspectele speciale de sănătate conexe, evoluția situațiilor epidemice, fenomenele epidemice neobișnuite sau bolile noi de origine necunoscută, inclusiv în țările terțe, datele privind agenții patogeni moleculari și datele sistemelor de sănătate , precum și datele privind interconexiunile dintre bolile transmisibile și principalele boli netransmisibile . În acest scop, Centrul trebuie să asigure seturi de date adecvate, precum și procedurile necesare pentru a facilita consultarea, transmiterea sigură a datelor și accesul la acestea, să efectueze evaluări științifice și tehnice ale măsurilor de prevenire și control la nivelul Uniunii și să colaboreze cu OMS , cu agențiile relevante ale Uniunii, cu organisme competente și cu organizații care își desfășoară activitatea în domeniul colectării datelor.

(15)

Regulamentul …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate [(ISC/2020/12524)] prevede sistemul de alertă precoce și de reacție, care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor referitoare la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care este gestionat în continuare de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Având în vedere faptul că tehnologiile moderne pot constitui un sprijin substanțial pentru combaterea amenințărilor la adresa sănătății și pentru limitarea și contracararea epidemiilor, ECDC trebuie să procedeze la actualizarea acestui sistem pentru a permite utilizarea tehnologiilor de inteligență artificială și a instrumentelor digitale interoperabile și care asigură protejarea vieții private, cum ar fi aplicațiile mobile, cu funcționalități de urmărire pentru identificarea persoanelor expuse riscurilor.

(15)

Regulamentul …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate [(ISC/2020/12524)] prevede sistemul de alertă precoce și de reacție, care permite notificarea la nivelul Uniunii a alertelor referitoare la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care este gestionat în continuare de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Având în vedere faptul că tehnologiile moderne pot constitui un sprijin substanțial pentru combaterea amenințărilor la adresa sănătății și pentru limitarea și contracararea epidemiilor, ECDC trebuie să procedeze la actualizarea acestui sistem pentru a permite utilizarea inteligenței artificiale, a calculului de înaltă performanță, a studiilor clinice in silico, a tehnologiilor de tip „gemeni digitali” și a instrumentelor digitale interoperabile și care asigură protejarea vieții private, cum ar fi aplicațiile mobile, cu funcționalități de urmărire pentru identificarea persoanelor expuse riscurilor , acordând atenție necesității de reducere a riscurilor, spre exemplu a celor legate de seturile de date părtinitoare, de proiectarea defectuoasă a sistemului, de lipsa unor date de calitate și de dependența excesivă de procesul decizional automatizat și ținând seama de importanța stabilirii unor garanții pentru a atenua aceste riscuri pe parcursul etapelor de proiectare și implementare a tehnologiilor bazate pe inteligența artificială .

(16)

Centrul trebuie să instituie capacități adecvate pentru a sprijini răspunsul internațional și în teren, în conformitate cu Regulamentul …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. Aceste capacități trebuie să permită Centrului să mobilizeze și să desfășoare în teren echipe de asistență în caz de focar epidemic, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”, pentru a sprijini răspunsurile locale la focarele epidemice. Prin urmare, Centrul trebuie să asigure capacitatea de a efectua misiuni în statele membre, precum și în țări terțe și să ofere recomandări cu privire la răspunsul la amenințările pentru sănătate. Aceste echipe vor putea fi desfășurate, de asemenea, în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii cu sprijinul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență. În același timp, Centrul trebuie să sprijine consolidarea capacităților de pregătire în temeiul Regulamentului sanitar internațional (RSI) în țările terțe, astfel încât să poată fi abordate amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății și consecințele acestora.

(16)

Centrul trebuie să instituie capacități adecvate pentru a sprijini răspunsul internațional , interregional și în teren, în conformitate cu Regulamentul …/… [JO: se va introduce trimiterea la Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]. Aceste capacități trebuie să permită Centrului să mobilizeze și să desfășoare în teren echipe de asistență în caz de focar epidemic, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”, pentru a sprijini răspunsurile locale la focarele epidemice și a colecta date de pe teren . Prin urmare, Centrul trebuie să asigure capacitatea permanentă de a efectua misiuni în statele membre, precum și în țări terțe și să ofere recomandări cu privire la răspunsul la amenințările pentru sănătate. Aceste echipe vor putea fi desfășurate, de asemenea, în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii cu sprijinul Centrului de coordonare a răspunsului la situații de urgență. În același timp, Centrul trebuie să sprijine consolidarea capacităților de pregătire în temeiul Regulamentului sanitar internațional (RSI) în țările terțe, astfel încât să poată fi abordate amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății și consecințele acestora.

(17)

Pentru a sprijini intervențiile în cazul focarelor epidemice care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, Centrul trebuie să elaboreze un cadru pentru mobilizarea Grupului operativ al UE în domeniul sănătății în conformitate cu Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și să faciliteze participarea experților Uniunii în domeniul intervențiilor în teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns în sprijinul mecanismului de protecție civilă al Uniunii. Centrul trebuie să consolideze capacitatea personalului său, precum și a experților Uniunii și ai țărilor SEE, ai țărilor candidate și potențial candidate, precum și ai țărilor din cadrul politicii europene de vecinătate și ai țărilor partenere ale UE menționate în Regulamentul (UE) nr. 233/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (12), de a participa efectiv la misiunile în teren și la gestionarea crizelor.

(17)

Pentru a sprijini intervențiile în cazul focarelor epidemice care se pot propaga pe teritoriul sau până pe teritoriul Uniunii, Centrul trebuie să înființeze un Grup operativ permanent al UE în domeniul sănătății și un cadru pentru mobilizarea sa, în conformitate cu Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și să faciliteze participarea experților Uniunii în domeniul intervențiilor în teren în cadrul echipelor internaționale de răspuns în sprijinul mecanismului de protecție civilă al Uniunii și în strânsă coordonare cu acesta . Centrul trebuie să consolideze capacitatea personalului său, precum și a experților Uniunii și ai țărilor SEE, ai țărilor candidate și potențial candidate, precum și ai țărilor din cadrul politicii europene de vecinătate și ai țărilor partenere ale UE menționate în Regulamentul (UE) nr. 233/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (12), de a participa efectiv la misiunile în teren și la gestionarea crizelor. Prin urmare, Centrul ar trebui să elaboreze un cadru de niveluri de expertiză recunoscută.

(17a)

Statele membre, Comisia și Centrul ar trebui să identifice organismele competente recunoscute și experții în materie de sănătate publică, atât în domeniul bolilor transmisibile, cât și în cel al bolilor netransmisibile, disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii la amenințările la adresa sănătății. Experții și părțile interesate respective, inclusiv organizațiile societății civile, ar trebui să fie implicate la nivel structural în toate activitățile Centrului și să contribuie la recomandările și procesele decizionale ale acestuia. Ar trebui asigurată conformitatea deplină cu normele privind transparența și conflictele de interese pentru implicarea părților interesate.

(17b)

Pentru a construi o Uniune Europeană a Sănătății puternică, Centrul ar trebui să faciliteze cooperarea sporită și schimbul de bune practici cu alte instituții și agenții ale Uniunii, inclusiv cu viitoarea HERA, să asigure coordonarea abordărilor, precum și să reducă la minimum dublarea eforturilor.

(17c)

Centrul ar trebui să lucreze în strânsă cooperare cu organismele competente și cu organizațiile internaționale din domeniul sănătății publice, în special cu OMS.

(17d)

Centrul ar trebui să informeze publicul larg în mod eficace și transparent în legătură cu riscurile actuale și emergente pentru sănătate. Centrul ar trebui să publice în timp util studiile științifice, prezentările generale, anchetele, rapoartele, evaluările rapide ale riscurilor și evaluările capacităților sistemelor de sănătate pentru a crește nivelul de transparență. În acest sens, Centrul ar trebui să abordeze aspectele legate de transparență, astfel cum se menționează în decizia din 5 februarie 2021 a Ombudsmanului European, adoptată în contextul anchetei strategice OI/3/2020/TE.

(17e)

(18)

Pentru a evalua eficacitatea și eficiența dispozițiilor legale aplicabile Centrului, este necesar să se prevadă o evaluare regulată de către Comisie a performanțelor Centrului.

(18)

Pentru a evalua eficacitatea și eficiența dispozițiilor legale aplicabile Centrului, este necesar să se prevadă o evaluare anuală de către Comisie a performanțelor Centrului.

(19)

Prezentul regulament nu trebuie să îi confere Centrului nicio competență de reglementare.

(19)

Prezentul regulament nu trebuie să îi confere Centrului nicio competență de reglementare. Cu toate acestea, Centrul ar trebui să exercite competențe extinse de coordonare și să aibă autoritatea de a formula recomandări la nivelul Uniunii, la nivel național și interregional, sub forma unor propuneri clare și uniforme bazate pe știință.

(20a)

Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, Centrul ar trebui să protejeze și să garanteze respectarea, în cadrul operațiunilor sale de prelucrare, a principiilor legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minimum a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. În ceea ce privește noile sarcini conferite Centrului prin prezentul regulament, Centrul ar trebui să adopte măsuri specifice pentru reducerea la minimum a riscurilor care pot apărea în urma transferului de date părtinitoare sau incomplete din mai multe surse, precum și să stabilească proceduri pentru revizuirea calității datelor. Centrul ar trebui să respecte cu strictețe principiile de protecție a datelor, astfel cum prevede articolul 27 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) , stabilind totodată măsuri tehnice și organizatorice de securitate adecvate, în conformitate cu articolul 33 din regulamentul menționat.

(20b)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor răspunde de monitorizarea și asigurarea aplicării dispozițiilor prezentului regulament referitoare la apărarea drepturilor și a libertăților fundamentale ale persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către Centru, precum și de consilierea Centrului și a persoanelor vizate cu privire la toate aspectele care se referă la prelucrarea datelor cu caracter personal. În cazul în care prelucrarea datelor cu caracter personal nu este necesară pentru desfășurarea activităților Centrului, ar trebui să se adopte măsuri pentru a asigura utilizarea datelor anonime, în conformitate cu principiul reducerii la minimum a datelor. În cazul în care anonimizarea nu ar permite atingerea obiectivului specific al prelucrării, datele ar trebui pseudonimizate. Dacă, în sensul prezentului regulament, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, acest lucru ar trebui realizat în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să se realizeze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) , cu Regulamentul (UE) 2018/1725 și cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului  (1b) . Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor statelor membre prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 și în Directiva 2002/58/CE.

(20c)

În vederea respectării legislației relevante privind protecția datelor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea categoriilor de persoane vizate în cadrul domeniului de aplicare al prelucrării și a categoriilor de date cu caracter personal prelucrate, împreună cu o descriere a măsurilor specifice de protejare a drepturilor și libertăților persoanelor vizate în cauză. Este deosebit de important ca, în cadrul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016  (1a) . În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți a Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(22)

Întrucât obiectivele prezentului regulament de extindere a misiunii și a atribuțiilor Centrului în vederea îmbunătățirii capacității acestuia de a oferi expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiunile de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății în Uniune nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere caracterul transfrontalier al amenințărilor pentru sănătate și necesitatea unui răspuns rapid, coordonat și coerent, ele pot fi realizate la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(22)

Întrucât obiectivele prezentului regulament de extindere a misiunii și a atribuțiilor Centrului în vederea îmbunătățirii capacității acestuia de a oferi expertiza științifică necesară și de a sprijini acțiunile de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății în Uniune nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere caracterul transfrontalier al amenințărilor pentru sănătate și necesitatea unui răspuns rapid, mai bine coordonat și coerent la noile amenințări emergente la adresa sănătății , ele pot fi realizate la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(1a)

(3)

„rețea specializată” înseamnă orice rețea specifică pentru boli, probleme de sănătate speciale sau funcții în domeniul sănătății publice, menită să asigure colaborarea între organismele competente de coordonare ale statelor membre;

(3)

„rețea specializată” înseamnă orice rețea specifică pentru boli, probleme de sănătate speciale sau funcții în domeniul sănătății publice, care este sprijinită și coordonată de Centru și este menită să asigure colaborarea între organismele competente de coordonare ale statelor membre;

(4a)

(a)

caută, colectează, adună, evaluează și difuzează datele și informațiile științifice și tehnice relevante, ținând seama de cele mai recente tehnologii;

(a)

caută, colectează, adună, evaluează și difuzează datele și informațiile științifice și tehnice relevante, ținând seama de cele mai recente tehnologii disponibile, inclusiv de inteligența artificială ;

(aa)

elaborează, în strânsă colaborare și consultare cu statele membre, indicatori comuni relevanți pentru proceduri standardizate de colectare a datelor și evaluări ale riscurilor, sprijinind totodată o convergență ascendentă în activitatea de gestionare a bolilor transmisibile de către statele membre;

(ab)

stabilește, în strânsă colaborare și consultare cu statele membre, termene și proceduri pentru schimbul de informații privind bolile netransmisibile majore menționate la litera (ha) și indicatorii necesari pentru evaluarea impacturilor menționate la litera respectivă;

(b)

furnizează analize, consiliere științifică, avize și sprijin pentru acțiuni ale Uniunii și ale statelor membre referitoare la amenințări transfrontaliere la adresa sănătății, inclusiv evaluări ale riscurilor, analiza informațiilor epidemiologice, modelare epidemiologică, anticipare și previzionare, recomandări de acțiuni pentru prevenirea și controlul amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și al altor probleme speciale de sănătate, contribuții la definirea priorităților de cercetare , asistență științifică și tehnică, inclusiv în domeniul formării , și alte activități incluse în mandatul său ;

(b)

furnizează analize, consiliere științifică, avize , orientări și sprijin pentru acțiuni ale Uniunii și ale statelor membre referitoare la amenințări transfrontaliere la adresa sănătății, inclusiv evaluări ale riscurilor, analiza informațiilor epidemiologice, modelare epidemiologică, anticipare și previzionare, recomandări de acțiuni pentru prevenirea și controlul amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și al altor probleme speciale de sănătate, inclusiv pentru prevenirea și controlul posibilelor efecte negative severe asupra pacienților care suferă de boli netransmisibile majore, precum și contribuții la definirea priorităților de cercetare;

(ba)

identifică și monitorizează impactul bolilor netransmisibile majore asupra incidenței, gravității și ratei mortalității bolilor transmisibile;

(c)

coordonează rețelele europene ale organismelor care își desfășoară activitatea în domenii legate de misiunea Centrului, inclusiv rețelele create în prelungirea activităților din domeniul sănătății publice susținute de Comisie, și gestionează rețelele specializate;

(c)

coordonează rețelele europene ale organismelor , organizațiilor și experților care își desfășoară activitatea în domenii legate de misiunea Centrului, inclusiv rețelele create în prelungirea activităților din domeniul sănătății publice susținute de Comisie, și gestionează rețelele specializate , asigurând totodată conformitatea deplină cu normele privind transparența și conflictele de interese ;

(d)

realizează schimburi de informații, de expertiză și de bune practici;

(d)

realizează schimburi de informații, de expertiză și de bune practici și furnizează, totodată, asistență științifică și tehnică, inclusiv în domeniul formării ;

(e)

monitorizează capacitatea sistemelor de sănătate în ceea ce privește gestionarea amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate;

(e)

monitorizează capacitatea sistemelor de sănătate în ceea ce privește gestionarea amenințărilor reprezentate de bolile transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate , pe baza indicatorilor comuni menționați la litera (aa) de la prezentul alineat și a elementelor prevăzute la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) …/… [Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate]; Centrul organizează vizite periodice în statele membre pentru a evalua la fața locului capacitatea sistemelor lor de sănătate menționate în prima parte a prezentei litere și pentru a face schimb de informații cu autoritățile competente pentru gestionarea crizelor sanitare ;

(ea)

organizează inspecții la sursă în statele membre, de la caz la caz, pentru a oferi sprijin suplimentar și pentru a monitoriza progresele înregistrate în ceea ce privește punerea în aplicare și respectarea obligațiilor prevăzute la articolul 5b din prezentul regulament, ținând seama în acest scop, dacă este necesar, de rezultatele simulărilor de criză menționate la articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE)…/… [Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate]; rezultatele inspecției efectuate într-un stat membru sunt prezentate într-un raport adresat Comisiei, Parlamentului European, Consiliului și agențiilor relevante ale Uniunii;

(eb)

sprijină monitorizarea națională a răspunsului la bolile transmisibile majore pentru a măsura progresele realizate în abordarea acestora la nivelul întregii Uniuni;

(f)

facilitează dezvoltarea și punerea în aplicare de acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii, inclusiv punerea în aplicare a unor acțiuni comune;

(f)

facilitează dezvoltarea și punerea în aplicare de acțiuni finanțate prin programele și instrumentele de finanțare relevante ale Uniunii, inclusiv punerea în aplicare a unor acțiuni comune în domeniul sănătății ;

(g)

furnizează, la solicitarea Comisiei ori a Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) sau din proprie inițiativă, orientări privind tratamentul și gestionarea cazurilor de boli transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate relevante pentru sănătatea publică, în cooperare cu societățile relevante;

(g)

furnizează, la solicitarea Comisiei ori a Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) instituit în temeiul articolului 4 din Regulamentul (UE) …/… [Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate] sau din proprie inițiativă, orientări , recomandări și propuneri pentru acțiuni coordonate privind supravegherea, monitorizarea, diagnosticarea, tratamentul și gestionarea cazurilor de boli transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate relevante pentru sănătatea publică, cum ar fi bolile netransmisibile majore, inclusiv în cooperare cu organizațiile relevante care dispun de experiență și expertiză în tratamentul și gestionarea respectivelor cazuri de boli și probleme de sănătate, evitând totodată orice suprapunere între orientările existente, cu excepția cazurilor în care este necesar să se actualizeze respectivele orientări, ca urmare a faptului că noi date științifice au devenit disponibile ;

(h)

sprijină răspunsul la epidemii și la focarele epidemice din statele membre și din țări terțe, într-o manieră complementară cu alte instrumente de răspuns la situații de urgență ale Uniunii, în special cu mecanismul de protecție civilă al Uniunii;

(h)

sprijină răspunsul la epidemii și la focarele epidemice din statele membre și din țări terțe, într-o manieră complementară și în strânsă coordonare cu alte instrumente de răspuns la situații de urgență ale Uniunii, în special cu mecanismul de protecție civilă al Uniunii, prin furnizarea de recomandări privind rezerva de produse farmaceutice și consumabile medicale, în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu alte agenții și organisme relevante ale Uniunii;

(ha)

colectează, în cadrul infrastructurii sale existente, informații privind bolile netransmisibile majore, în special privind cele ale căror evoluții și tratamente sunt afectate în mod semnificativ de pandemii, cum ar fi cancerul, diabetul sau bolile mintale;

(j)

furnizează, la solicitarea Comisiei sau a  Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) , mesaje de comunicare pe bază de dovezi către public cu privire la bolile transmisibile, la amenințările la adresa sănătății reprezentate de acestea și la măsurile de prevenire și control relevante.

(j)

furnizează în timp util , la solicitarea Comisiei, a  CSS sau din proprie inițiativă , mesaje de comunicare pe bază de dovezi și ușor accesibile către public în toate limbile oficiale ale Uniunii cu privire la bolile transmisibile, la amenințările la adresa sănătății reprezentate de acestea , la posibilul lor impact asupra pacienților care suferă de boli netransmisibile majore și la măsurile de prevenire și control relevante.

(ja)

creează și actualizează permanent o bază de date accesibilă public cu organismele competente naționale recunoscute și experții lor din domeniul sănătății publice care acționează în sfera de acoperire a misiunii Centrului, cu date relevante furnizate de statele membre;

(a)

comunică Centrului în timp util și în conformitate cu definițiile de caz, indicatorii, standardele, protocoalele și procedurile convenite, date privind supravegherea bolilor transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate, efectuată în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate [(ISC/2020/12524)], și datele și informațiile științifice și tehnice disponibile relevante pentru misiunea Centrului, inclusiv cu privire la pregătire și la capacitățile sistemelor de sănătate de a depista, de a preveni, de a răspunde și de a se redresa în cazul unor epidemii de boli transmisibile;

(a)

comunică Centrului în mod regulat, în conformitate cu termenele , definițiile de caz, indicatorii, standardele, protocoalele și procedurile convenite, date privind supravegherea bolilor transmisibile și a altor probleme speciale de sănătate, efectuată în conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate [(ISC/2020/12524)], și datele și informațiile științifice și tehnice disponibile relevante pentru misiunea Centrului, inclusiv cu privire la pregătire și la capacitățile sistemelor de sănătate de a depista, de a preveni, de a răspunde și de a se redresa în cazul unor epidemii de boli transmisibile;

(aa)

utilizează indicatorii menționați la articolul 3 alineatul (2) pentru a-și evalua situația sănătății la nivel național și îi comunică Centrului pentru a permite compararea datelor;

(b)

notifică Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, de îndată ce acestea sunt detectate, prin intermediul sistemului de alertă precoce și de reacție (SAPR), și comunică prompt măsurile de răspuns adoptate, precum și orice informații relevante care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului la care se face referire la articolul 21 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]; și

(b)

notifică Centrului orice amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, de îndată ce acestea sunt detectate, prin intermediul sistemului de alertă precoce și de reacție (SAPR), și comunică prompt măsurile de răspuns adoptate, precum și orice informații relevante care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului la care se face referire la articolul 21 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)];

(c)

identifică, în sfera de acoperire a misiunii Centrului, organismele competente recunoscute și experții din domeniul sănătății publice care ar putea contribui la reacția Uniunii la amenințările pentru sănătate, de exemplu la efectuarea de misiuni în statele membre pentru a oferi consultanță de specialitate și a realiza investigații pe teren în cazul apariției unor focare de boli sau epidemii.

(c)

identifică, în sfera de acoperire a misiunii Centrului, organismele competente recunoscute, experții din domeniul sănătății publice și organizațiile care ar putea contribui la reacția Uniunii la amenințările pentru sănătate, de exemplu la efectuarea de misiuni în statele membre , în regiunile transfrontaliere sau în țările terțe pentru a oferi consultanță de specialitate și a realiza investigații pe teren în cazul apariției unor focare de boli sau epidemii.

(ca)

elaborează planuri naționale de pregătire și răspuns în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) …/… [Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate], le actualizează în timp util, ținând seama de recomandările Centrului, și raportează cu privire la planificarea pregătirii și a reacției și la punerea lor în aplicare la nivel național, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv;

(cb)

facilitează digitalizarea colectării datelor și a procesului de comunicare a datelor între sistemele de supraveghere naționale și cele ale Uniunii, asigurând, în același timp, mijloacele financiare pentru furnizarea la timp a informațiilor necesare; și

(cc)

notifică imediat orice întârziere în raportarea datelor către Centru, împreună cu o explicație a acestei întârzieri și cu data planificată la care vor fi prezentate datele.

(a)

asigură dezvoltarea în continuare a platformelor și a aplicațiilor digitale care contribuie la supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, sprijinind statele membre cu consiliere tehnică și științifică în vederea instituirii unor sisteme de supraveghere integrate care să permită supravegherea în timp real, acolo unde este cazul, valorificând infrastructura și serviciile spațiale existente ale UE;

(a)

asigură dezvoltarea continuă a platformelor și a aplicațiilor digitale , inclusiv a platformei de supraveghere instituite în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) …/… [Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate] , care contribuie la supravegherea epidemiologică la nivelul Uniunii, sprijinind statele membre cu consiliere tehnică și științifică în vederea instituirii unor sisteme de supraveghere integrate care să permită supravegherea în timp real, acolo unde este cazul, oferind dovezi care să justifice necesitatea și proporționalitatea colectării și utilizării datelor, pe baza unei evaluări a impactului asupra protecției datelor (DPIA), valorificând infrastructura și serviciile spațiale digitale existente ale UE , cu scopul de a simplifica procesul de schimb de date și de a reduce sarcina administrativă la nivelul Uniunii și al statelor membre ; aceste platforme și aplicații digitale sunt implementate cu respectarea principiului protecției datelor începând cu momentul conceperii și în mod implicit, în temeiul articolului 27 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului  (*1) , ținând seama de tehnologiile de ultimă generație disponibile în prezent;

(b)

realizează asigurarea calității prin monitorizarea și evaluarea activităților de supraveghere epidemiologică (inclusiv stabilirea de standarde ale supravegherii și monitorizarea integralității datelor) ale rețelelor de supraveghere specializate pentru a asigura o funcționare optimă;

(b)

realizează asigurarea calității prin monitorizarea și evaluarea activităților de supraveghere epidemiologică (inclusiv stabilirea de standarde ale supravegherii și monitorizarea integralității datelor și a indicatorilor utilizați pentru evaluare ) ale rețelelor de supraveghere specializate pentru a asigura o funcționare optimă;

(c)

actualizează baza (bazele) de date privind această supraveghere epidemiologică, asigură coordonarea cu gazdele altor baze de date relevante și întreprinde acțiuni de armonizare a abordărilor cu privire la colectarea și modelarea datelor;

(c)

actualizează baza (bazele) de date privind această supraveghere epidemiologică, asigură coordonarea cu gazdele altor baze de date relevante și întreprinde acțiuni de armonizare a abordărilor cu privire la colectarea și modelarea datelor , pentru a produce date armonizate, comparabile la nivelul Uniunii, ca bază pentru adoptarea deciziilor; în procesul de îndeplinire a acestui rol, Centrul reduce la minimum riscurile care pot rezulta din transferul de date inexacte, incomplete sau ambigue dintr-o bază de date în alta și stabilește totodată proceduri solide pentru evaluarea calității datelor ;

(ca)

colectează și analizează informațiile furnizate de statele membre privind impactul pandemiei asupra cauzelor și tratării bolilor netransmisibile majore relevante;

(d)

comunică rezultatele analizei datelor Comisiei și statelor membre;

(d)

comunică rezultatele analizei datelor Comisiei și statelor membre și propune comunicări pentru a informa publicul ;

(g)

asigură interoperabilitatea platformelor digitale de supraveghere cu infrastructurile digitale, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetare, elaborarea politicilor și reglementare, în vederea integrării acestor platforme și infrastructuri în spațiul european al datelor privind sănătatea, astfel cum este reglementat de legislația Uniunii, și utilizează alte date relevante, de exemplu, factorii de mediu.

(g)

asigură interoperabilitatea platformelor digitale de supraveghere cu infrastructurile digitale, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetare, elaborarea politicilor și reglementare, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) literele (h) și (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului  (*2) , după efectuarea unei DPIA și după luarea măsurilor necesare pentru a atenua orice riscuri la adresa drepturilor și libertăților persoanelor vizate, în vederea integrării acestor platforme și infrastructuri în spațiul european al datelor privind sănătatea, astfel cum este reglementat de legislația Uniunii, și utilizează alte date relevante, de exemplu, factorii de mediu sau fenomenele cu un impact potențial grav asupra sănătății la nivelul Uniunii sau la nivel interregional .

(a)

monitorizează și raportează tendințele bolilor transmisibile de-a lungul timpului, la nivelul statelor membre și în țările terțe, pe baza indicatorilor conveniți, cu scopul de a evalua situația actuală și de a facilita acțiunile adecvate bazate pe dovezi, inclusiv prin identificarea specificațiilor pentru colectarea armonizată a datelor din statele membre;

(a)

monitorizează și raportează tendințele bolilor transmisibile și interconexiunea lor cu bolile netransmisibile majore și cu bolile cronice, precum și implicațiile pentru pacienții cu astfel de boli netransmisibile și boli cronice de-a lungul timpului, la nivelul statelor membre și în țările terțe, pe baza indicatorilor conveniți, cu scopul de a evalua situația actuală și de a facilita acțiunile adecvate bazate pe dovezi, inclusiv prin identificarea specificațiilor pentru colectarea armonizată a datelor din statele membre;

(d)

monitorizează și evaluează capacitatea sistemelor de sănătate de diagnosticare, de prevenire și de tratare a anumitor boli transmisibile, precum și siguranța pacienților;

(d)

monitorizează și evaluează capacitatea sistemelor de sănătate de diagnosticare, de prevenire și de tratare a anumitor boli transmisibile, precum și siguranța pacienților și reziliența sistemelor naționale de sănătate în cazul apariției unor focare majore de boli, pe baza indicatorilor și a definițiilor comune ;

(f)

contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra populației, utilizând date precum prevalența bolilor, complicațiile, spitalizarea și mortalitatea, și asigură dezagregarea acestor date în funcție de vârstă, sex și handicap;

(f)

contribuie la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra populației, utilizând date precum prevalența bolilor, complicațiile, spitalizarea și mortalitatea, și asigură dezagregarea acestor date în funcție de vârstă, sex și handicap , precum și de comorbiditățile pacienților ;

(h)

identifică factorii de risc pentru transmiterea bolii, grupurile cele mai expuse riscurilor, inclusiv corelarea incidenței și a gravității bolii cu factorii societali și de mediu, precum și prioritățile și nevoile în materie de cercetare.

(h)

identifică factorii de risc pentru transmiterea bolii, grupurile cele mai expuse riscurilor, inclusiv corelarea incidenței și a gravității bolii cu factorii societali, de mediu și climatici , precum și prioritățile și nevoile în materie de cercetare.

(c)

facilitează autoevaluările și evaluarea externă privind planificarea pregătirii și a răspunsului statelor membre și contribuie la raportarea și auditul cu privire la planificarea pregătirii și a răspunsului în conformitate cu articolele 7 și 8 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)];

(c)

evaluează planificarea pregătirii și a răspunsului statelor membre și contribuie la raportarea și auditul cu privire la planificarea pregătirii și a răspunsului în conformitate cu articolele 7 și 8 din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)]; Centrul își transmite evaluarea însoțită de recomandări statului membru vizat și o face publică;

(e)

dezvoltă exerciții, analize în timpul și după finalizarea acțiunilor și organizează acțiuni de consolidare a capacității pentru a remedia deficiențele identificate în ceea ce privește capacitatea de pregătire și competențele;

(e)

dezvoltă exerciții, teste de rezistență, analize în timpul și după finalizarea acțiunilor și organizează acțiuni de consolidare a capacității pentru a remedia deficiențele identificate în ceea ce privește capacitatea de pregătire și competențele;

(f)

dezvoltă activități de pregătire specifice, pentru abordarea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, a rezistenței la antimicrobiene, a capacității laboratoarelor și a biosecurității , în conformitate cu prioritățile Comisiei și pe baza deficiențelor identificate;

(f)

dezvoltă activități de pregătire specifice, pentru a aborda, printre altele, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, rezistența la antimicrobiene, capacitatea laboratoarelor și biosecuritatea , în conformitate cu prioritățile Comisiei și pe baza deficiențelor identificate;

(h)

dezvoltă activități specifice care abordează pregătirea grupurilor expuse riscurilor și a comunității;

(h)

dezvoltă activități specifice care abordează pregătirea grupurilor expuse riscurilor și a comunității , în special ținând seama de riscurile asociate cauzelor și tratării bolilor netransmisibile majore ;

(i)

evaluează capacitatea sistemelor de sănătate de a depista, de a preveni, de a răspunde și de a se redresa în urma epidemiilor de boli transmisibile, identifică deficiențele și oferă recomandări pentru consolidarea sistemelor de sănătate, care urmează să fie puse în aplicare cu sprijinul Uniunii, după caz;

(i)

evaluează , pe baza indicatorilor comuni, capacitatea sistemelor de sănătate de a depista, de a preveni, de a răspunde și de a se redresa în urma epidemiilor de boli transmisibile și a riscurilor conexe pentru sănătate , identifică deficiențele și oferă recomandări pentru consolidarea sistemelor de sănătate, în special în ceea ce privește capacitățile minime de testare, care urmează să fie puse în aplicare cu sprijinul Uniunii, după caz; Centrul își transmite evaluarea însoțită de recomandări statului membru vizat și o face publică;

(c)

la cererea Comisiei; și

(c)

la cererea Comisiei sau a EMA ;

(ca)

la cererea CSS; și

(b)

furnizează informații, expertiză, opinii și evaluări ale riscului statelor membre și Comisiei; și

(b)

furnizează informații, expertiză, opinii , formare și evaluări ale riscului statelor membre și Comisiei; și

(a)

o prognoză privind evoluția unei crize sanitare și riscul de urgență sanitară;

(b)

o prognoză privind cererea de medicamente, vaccinuri, echipamente medicale, echipamente de protecție și capacitate spitalicească, inclusiv în cadrul mecanismului de protecție civilă al Uniunii;

(c)

identificarea grupurilor vulnerabile din societate, cum ar fi pacienții care suferă de boli cronice, pacienții cu boli netransmisibile majore, persoanele în vârstă, copiii, femeile gravide, precum și a profesiilor cu risc ridicat de infectare sau transmitere, inclusiv a nevoilor specifice de medicamente și capacitate spitalicească pentru respectivele grupuri vulnerabile;

(d)

identificarea măsurilor de protecție posibile și evaluarea eficacității lor;

(e)

evaluarea eventualei necesități de activare a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății.

(a)

răspunsurile naționale la respectiva amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate;

(a)

răspunsurile naționale sau interregionale la respectiva amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate;

(b)

adoptarea de orientări adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate.

(b)

adoptarea de orientări comune adresate statelor membre pentru prevenirea , tratarea și controlul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate;

(ba)

desfășurarea în teren a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății.

(a)

supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe la care se face referire la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)];

(a)

supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile , a altor amenințări la adresa sănătății, cum ar fi bolile netransmisibile majore, precum și supravegherea problemelor speciale de sănătate conexe la care se face referire la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) din Regulamentul (UE) …/… [JO: se va introduce numărul Regulamentului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (ISC/2020/12524)];

(b)

evoluția situațiilor epidemice, inclusiv în vederea modelării, a anticipării și a elaborării de scenarii;

(b)

evoluția situațiilor epidemice, inclusiv în vederea modelării, a anticipării și a elaborării de scenarii , evaluarea grupurilor vulnerabile și previzionarea unei cereri specifice de medicamente, echipamente și capacitate spitalicească ;

(ea)

punerea în aplicare a recomandărilor Centrului referitoare la contramăsurile adoptate de statele membre și rezultatele acestora.

(c)

lucrează în strânsă cooperare cu organismele competente ale organizațiilor din domeniul colectării de date din Uniune, țări terțe, OMS și alte organizații internaționale; și

(c)

lucrează în strânsă cooperare cu organismele competente ale organizațiilor și contrapărților relevante din domeniul colectării de date din Uniune, țări terțe, OMS, alte organizații internaționale și comunitatea științifică, asigurând în același timp faptul că sunt puse în aplicare garanții robuste privind transparența și responsabilitatea ; și

(d)

dezvoltă soluții pentru accesarea datelor relevante privind sănătatea puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri digitale, în conformitate cu normele de protecție a datelor, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri legate de asistența medicală, cercetare, elaborarea politicilor și reglementare; și acordă și facilitează accesul controlat la date privind sănătatea pentru a sprijini cercetarea în domeniul sănătății publice.

(d)

dezvoltă soluții pentru accesarea datelor relevante privind sănătatea , inclusiv a datelor anonime și pseudonimizate, în cazul în care datele respective sunt puse la dispoziție sau transmise prin intermediul unor infrastructuri digitale, în conformitate cu normele de protecție a datelor, facilitând utilizarea datelor privind sănătatea exclusiv în scopuri legate de asistența medicală, cercetare în materie de sănătate și elaborarea politicilor , precum și reglementare în domeniul sănătății ; și acordă și facilitează accesul controlat la date privind sănătatea pentru a sprijini cercetarea în domeniul sănătății publice.

(b)

alineatul (2) se elimină;

(e)

adoptă un proiect de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei (*) și cu orientările conexe ale Comisiei referitoare la documentul unic de programare**;

(e)

până la data de 30 noiembrie a fiecărui an, adoptă un proiect de document unic de programare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei (*) și cu orientările conexe ale Comisiei referitoare la documentul unic de programare; Documentul unic de programare se adoptă în cazul în care Comisia a emis un aviz favorabil în acest sens, iar, în ceea ce privește programarea multianuală, după consultarea Parlamentului European și a Consiliului;

(i)

stabilește regimul lingvistic al Centrului, inclusiv posibilitatea unei distincții între funcționarea internă a Centrului și comunicarea cu exteriorul, având în vedere necesitatea de a asigura în ambele cazuri accesul și participarea tuturor părților interesate la activitățile Centrului.

(i)

stabilește în unanimitate regimul lingvistic al Centrului, inclusiv posibilitatea unei distincții între funcționarea obișnuită internă a Centrului și comunicarea sa cu exteriorul, având în vedere necesitatea de a asigura accesul tuturor părților interesate la activitățile Centrului în cât mai multe limbi oficiale ale Uniunii, precum și de a asigura analiza de specialitate a constatărilor științifice și a înțelegerii de către public a activității și a recomandărilor Centrului; regimul lingvistic respectiv poate include utilizarea de interpreți calificați (care folosesc limbajul prin semne, oral sau tactil), dacă este necesar.

(18)

(19a)

(20a)

(20b)

(20c)

(23a)

(aa)

modul în care Centrul a pus în aplicare structurile de guvernanță menționate la articolele 14, 17 și 18;