This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document L:2011:083:FULL
Official Journal of the European Union, L 83, 30 March 2011
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 83, 30 martie 2011
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 83, 30 martie 2011
ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2011.083.rum |
||
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 83 |
|
Ediţia în limba română |
Legislaţie |
Anul 54 |
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE |
RO |
Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată. Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
II Acte fără caracter legislativ
REGULAMENTE
30.3.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 83/1 |
REGULAMENTUL (UE) NR. 286/2011 AL COMISIEI
din 10 martie 2011
de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (1), în special articolul 53,
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 armonizează dispozițiile și criteriile pentru clasificarea și etichetarea substanțelor, amestecurilor și anumitor articole specifice în Uniunea Europeană. |
(2) |
Regulamentul respectiv ia în considerare Sistemul Global Armonizat de Clasificare și Etichetare a Produselor Chimice (denumit în continuare „GHS”) al Organizației Națiunilor Unite (ONU). |
(3) |
Criteriile de clasificare și regulile privind etichetarea ale GHS sunt revizuite periodic la nivelul ONU. În decembrie 2008, Comitetul de experți în domeniul transportului de mărfuri periculoase și al sistemului global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice din cadrul Organizației Națiunilor Unite (UNCETDG/GHS) a adoptat ediția a treia revizuită a GHS. Aceasta conține modificări privind, între altele, dispoziții referitoare la alocarea de fraze de pericol și etichetarea ambalajelor de mici dimensiuni, noi subcategorii de substanțe cu efect de sensibilizare respiratorie și a pielii, revizuirea criteriilor de clasificare a pericolelor pe termen lung (toxicitate cronică) pentru mediul acvatic, precum și o nouă clasă de substanțe și amestecuri periculoase pentru stratul de ozon. Prin urmare, dispozițiile și criteriile tehnice conținute în anexele la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 trebuie să fie adaptate la cea de a treia ediție revizuită a GHS. |
(4) |
GHS permite autorităților să adopte dispoziții suplimentare privind etichetarea, în vederea protejării persoanelor deja sensibilizate la anumite substanțe chimice, care ar putea provoca un răspuns la o concentrație foarte redusă. Este necesară introducerea unor cerințe care să prevadă adăugarea denumirii substanțelor respective pe etichete, chiar dacă au o concentrație foarte redusă într-un amestec. |
(5) |
De asemenea, terminologia diferitelor dispoziții din anexă și anumite criterii tehnice trebuie să fie modificate pentru a facilita punerea în aplicare de către operatori și autoritățile responsabile, pentru a îmbunătăți consecvența textului juridic și a spori claritatea. |
(6) |
Pentru a permite furnizorilor de substanțe să se adapteze la noile cerințe de clasificare, etichetare și ambalare introduse prin prezentul regulament, este necesară stabilirea unei perioade tranzitorii și amânarea aplicării prezentului regulament. Astfel, dispozițiile prevăzute de prezentul regulament pot fi aplicate în mod voluntar înainte de sfârșitul perioadei tranzitorii. |
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (2), |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Articolul 25 alineatul (5) se elimină. |
2. |
Se introduce în articolul 26 alineatul (1) următoarea literă nouă (e):
|
3. |
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament. |
4. |
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. |
5. |
Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament. |
6. |
Anexa IV se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament. |
7. |
Anexa V se modifică în conformitate cu anexa V la prezentul regulament. |
8. |
Anexa VI se modifică în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament. |
9. |
Anexa VII se modifică în conformitate cu anexa VII la prezentul regulament. |
Articolul 2
Dispoziții tranzitorii
(1) Prin derogare de la articolului 3 al doilea paragraf, substanțele și amestecurile pot fi clasificate, etichetate și ambalate, înainte de 1 decembrie 2012, respectiv 1 iunie 2015, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament.
(2) Prin derogare de la articolului 3 al doilea paragraf, substanțele clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2012 nu trebuie să fie reetichetate și reambalate în conformitate cu prezentul regulament până la 1 decembrie 2014.
(3) Prin derogare de la articolului 3 al doilea paragraf, amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (3) sau Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015 nu trebuie să fie reetichetate și reambalate în conformitate cu prezentul regulament până la 1 iunie 2017.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică, în ceea ce privește substanțele, de la 1 decembrie 2012, iar în ceea ce privește amestecurile, de la 1 iunie 2015.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 martie 2011.
Pentru Comisie
Președintele
José Manuel BARROSO
(1) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
(2) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
(3) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
ANEXA I
A. |
Partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
|
B. |
Partea 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
|
C. |
Partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
|
D. |
Partea 4 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se înlocuiește cu următorul text: „4. PARTEA 4: PERICOLE PENTRU MEDIU 4.1. Periculos pentru mediul acvatic 4.1.1. Definiții și considerații generale 4.1.1.1. Definiții
4.1.1.2. Elemente de bază 4.1.1.2.0. Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri:
4.1.1.2.1. Elementele de bază utilizate pentru clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic sunt:
4.1.1.2.2. Datele se obțin, de preferință, utilizându-se metodele de testare standardizate menționate la articolul 8 alineatul (3). În practică se utilizează, de asemenea, date provenite din alte metode de testare standardizate, cum ar fi metodele naționale, atunci când sunt considerate echivalente. În cazurile în care sunt disponibile date valabile, obținute prin metode de testare nonstandard și prin metode care nu fac recurs la testări, acestea sunt luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția să îndeplinească cerințele specificate în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În general, datele privind toxicitatea în raport cu speciile de apă dulce și cu cele marine sunt considerate ca putând fi luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția ca metoda de testare utilizată să fie echivalentă. În cazurile în care astfel de date nu sunt disponibile, clasificarea se bazează pe cele mai bune date disponibile. A se vedea, de asemenea, partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. 4.1.1.3. Alte considerații 4.1.1.3.1 Clasificarea substanțelor și amestecurilor ca periculoase pentru mediu necesită identificarea pericolelor pe care acestea le prezintă pentru mediul acvatic. Mediul acvatic este considerat din punctul de vedere al organismelor acvatice, pe de o parte, și al ecosistemului acvatic din care fac parte aceste organisme, pe de altă parte. Prin urmare, la baza identificării pericolelor acute (pe termen scurt) și pe termen lung se află toxicitatea acvatică a substanței sau amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul. 4.1.1.3.2 Deși sistemul de clasificare se aplică tuturor substanțelor și amestecurilor, este recunoscut faptul că, în unele cazuri speciale (de exemplu metale), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis instrucțiuni. 4.1.2. Criterii de clasificare a substanțelor 4.1.2.1. Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de pericolul acut, cât și de pericolul pe termen lung reprezentat de o substanță. Pentru pericolul pe termen lung, se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat. În mod normal, definirea categoriei (categoriilor) de pericol se efectuează pe baza celei mai mici dintre valorile de toxicitate disponibile între și în cadrul diferitelor niveluri trofice (pești, crustacee, alge, plante acvatice). Există totuși circumstanțe în care este oportună abordarea pe baza forței probante a datelor. 4.1.2.2. La bază, sistemul de clasificare a substanțelor constă într-o categorie de clasificare drept toxicitate acută și trei categorii de clasificare drept toxicitate cronică. Categoriile de clasificare drept toxicitate acută și toxicitate cronică sunt aplicate independent. Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1, de toxicitate acută, sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC50). Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care în prima etapă se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol cronic. În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, precum cele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind gradul de protecție a mediului (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1). Figura 4.1.1 Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung pentru mediul acvatic
4.1.2.4. Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip «filtru de siguranță» (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0). 4.1.2.5. Substanțele cu toxicități acute sub 1 mg/l sau toxicități cronice sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile) contribuie, fiind componente ale unui amestec, la toxicitatea acelui amestec chiar și la o concentrație scăzută, acestora acordându-li-se o pondere crescută în aplicarea abordării bazate pe însumarea clasificării (a se vedea nota 1 la tabelul 4.1.0 și secțiunea 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Criteriile de încadrare a substanțelor în clase și categorii «periculoase pentru mediul acvatic» sunt rezumate în tabelul 4.1.0. Tabelul 4.1.0 Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic
Nota 1: La clasificarea substanțelor ca toxicitate acută categoria 1 și/sau toxicitate cronică de categoria 1, este necesar să se indice în același timp factorul (factorii) M adecvat (adecvați) (a se vedea tabelul 4.1.3). Nota 2: Clasificarea se va baza pe ErC50 [= EC50 (rata de creștere)]. În circumstanțele în care baza lui EC50 nu este specificată sau nu este înregistrat niciun EC50, clasificarea se va baza pe cel mai scăzut nivel EC50 disponibil. Nota 3: Dacă nu sunt disponibile date utile, experimentale sau estimate privind degradabilitatea, substanța este considerată ca nefiind rapid degradabilă. Nota 4: «Fără toxicitate acută» înseamnă că L(E)C50 este/sunt peste solubilitatea în apă. De asemenea, pentru substanțele greu solubile (solubilitatea în apă < 1 mg/l), acolo unde există probe că testul de toxicitate acută nu oferă măsura exactă a toxicității intrinseci. 4.1.2.7. Toxicitatea acvatică 4.1.2.7.1. Toxicitatea acvatică acută este, în mod normal, determinată utilizându-se un LC50 de 96 ore pentru pești, un EC50 de 48 ore pentru specii de crustacee și/sau un EC50 de 72 sau 96 ore pentru specii de alge. Aceste specii acoperă mai multe niveluri trofice și taxoni și sunt considerate reprezentative pentru toate organismele acvatice. Datele despre alte specii (de exemplu: Lemna spp.) trebuie, de asemenea, folosite dacă metodologia de testare este adecvată. Testele de inhibiție a creșterii plantelor acvatice sunt, în mod normal, considerate teste de toxicitate cronică, însă EC50 sunt tratate ca valori de toxicitate acută în scopul clasificării (a se vedea nota 2). 4.1.2.7.2. Pentru determinarea toxicității acvatice cronice în scopul clasificării, trebuie acceptate date obținute în conformitate cu metodele de testare standardizate, menționate la articolul 8 alineatul (3), precum și rezultate obținute din alte metode de testare validate și acceptate internațional. Vor fi folosite NOEC sau alte ECx echivalente (de exemplu: EC10). 4.1.2.8. Bioacumularea 4.1.2.8.1. Bioacumularea substanțelor în organismele acvatice poate provoca efecte toxice pe perioade lungi de timp chiar și atunci când concentrațiile propriu-zise din apă sunt scăzute. Pentru substanțele organice, potențialul de bioacumulare este în mod normal determinat utilizându-se coeficientul de repartiție octanol/apă, exprimat de obicei prin logaritmul Kow. Relația dintre logaritmul Kow al unei substanțe organice și bioconcentrația acesteia, măsurată prin factorul de bioconcentrație (BCF) la pești, are o susținere considerabilă în literatura de specialitate. Utilizarea unei valori limită a logaritmului Kow ≥ 4 are ca scop identificarea doar a acelor substanțe cu un potențial real de bioconcentrare. Deși aceasta reprezintă un potențial de bioacumulare, un FBC determinat experimental oferă o mai bună măsură și va fi utilizat cu prioritate dacă este disponibil. Un FBC la pești ≥ 500 reprezintă un indicator al potențialului de bioconcentrare în scopul clasificării. Pot fi observate unele relații între toxicitatea cronică și potențialul de bioacumulare, toxicitatea fiind legată de conținutul corporal în substanța testată. 4.1.2.9. Degradabilitatea rapidă a substanțelor organice 4.1.2.9.1. Substanțele care se degradează rapid pot fi imediat eliminate din mediu. Deși pot apărea efecte ale acestor substanțe, în special în cazul scurgerilor sau al unui accident, acestea sunt localizate și de scurtă durată. Dacă o substanță nu se degradează rapid în mediu, aceasta poate genera în apă toxicitate pe o scară spațio-temporală largă. 4.1.2.9.2. O modalitate de a demonstra degradarea rapidă constă în aplicarea testelor de depistare a biodegradării, concepute pentru a determina dacă o substanță organică este «ușor biodegradabilă». Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, un raport ≥ 0,5 între necesarul de oxigen biologic (BOD)(5 zile) și necesarul de oxigen chimic (COD) este considerat drept indicator al degradării rapide. Astfel, se consideră că o substanță care trece acest test de depistare are tendința de a se biodegrada «rapid» în mediul acvatic, fiind deci improbabil să persiste. Cu toate acestea, dacă o substanță nu trece testul de depistare nu înseamnă în mod necesar că aceasta nu se va degrada rapid în mediu. Alte probe de degradare rapidă în mediu pot fi, prin urmare, luate în considerare și prezintă o importanță deosebită în cazurile în care substanțele sunt inhibante pentru activitatea microbiană la niveluri de concentrație utilizate în testarea standard. În consecință, a fost inclus un criteriu suplimentar de clasificare, care permite utilizarea datelor pentru a arăta că substanța s-a degradat efectiv biotic sau abiotic în mediul acvatic cu > 70 % în 28 de zile. Astfel, dacă se poate demonstra degradarea în condiții realiste din punctul de vedere al mediului, atunci este întrunit criteriul «degradabilității rapide». 4.1.2.9.3. Numeroase date privind degradarea sunt disponibile sub forma semiduratelor de degradare, iar acestea pot fi utilizate pentru a defini degradarea rapidă, cu condiția să se realizeze biodegradarea finală, adică mineralizarea totală. Biodegradarea primară nu este în mod normal suficientă pentru evaluarea degradabilității rapide decât dacă se poate demonstra că produșii de degradare nu îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificați ca fiind periculoși pentru mediul acvatic. 4.1.2.9.4. Criteriile utilizate reflectă faptul că degradarea în mediu poate fi biotică sau abiotică. Hidroliza poate fi luată în considerare dacă produșii de hidroliză nu îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificați ca fiind periculoși pentru mediul acvatic. 4.1.2.9.5. Substanțele sunt considerate imediat degradabile în mediu dacă se verifică unul dintre următoarele criterii:
4.1.2.10. Compuși anorganici și metale 4.1.2.10.1. Pentru compuși anorganici și metale, conceptul de degradabilitate, așa cum este acesta aplicat compușilor organici, are o semnificație limitată sau chiar nulă. În schimb, astfel de substanțe pot fi transformate prin procese normale din mediu prin care crește sau descrește biodisponibilitatea substanțelor toxice. În mod similar, datele privind bioacumularea trebuie interpretate cu prudență (8). 4.1.2.10.2. Compușii anorganici greu solubili și metalele pot genera o toxicitate acută sau cronică în mediul acvatic, în funcție de toxicitatea intrinsecă a substanței anorganice biodisponibile, de cantitatea acestei substanțe în soluție și de viteza cu care se produce acest fenomen. În cadrul unei decizii de clasificare se iau în considerare toate probele. Acest aspect este valabil în special în cazul metalelor care prezintă rezultate-limită în Protocolul de transformare/disoluție. 4.1.3. Criterii de clasificare a amestecurilor 4.1.3.1. Sistemul de clasificare a amestecurilor cuprinde toate categoriile de clasificare care sunt utilizate pentru substanțe, respectiv categoria 1 de toxicitate acută și categoriile 1-4 de toxicitate cronică. Pentru a utiliza toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor pentru mediul acvatic prezentate de un amestec, se aplică următoarea ipoteză, după caz: «Componentele relevante» ale unui amestec sunt acele componente clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau categoria 1 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație de cel puțin 0,1 % (greutate/greutate), precum și cele clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică, în categoria 3 de toxicitate cronică sau în categoria 4 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație egală cu sau mare de 1 % (greutate/greutate), cu excepția cazului în care se poate presupune [ca în cazul componentelor foarte toxice) (a se vedea 4.1.3.5.5.5)] că un component prezent într-o concentrație mai mică poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește pericolele pentru mediul acvatic. În general, pentru substanțele clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau 1 de toxicitate cronică, concentrația care trebuie luată în considerare este (0,1/M) %. (Pentru explicații privind factorul M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5.) Clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic se face secvențial și depinde de tipul de informații disponibile pentru un anumit amestec și componentele acestuia. Figura 4.1.2 ilustrează procesul care trebuie urmat. Elementele abordării secvențiale includ:
Figura 4.1.2 Abordare secvențială a clasificării amestecurilor pentru pericole de mediu acvatice acute și pe termen lung
4.1.3.3. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final 4.1.3.3.1. Atunci când amestecul este testat integral pentru a i se determina toxicitatea acvatică, aceste informații pot fi utilizate pentru clasificarea amestecului în conformitate cu criteriile convenite pentru substanțe. Clasificarea se bazează de obicei pe date privind peștii, crustaceele și algele/plantele (a se vedea secțiunile 4.1.2.7.1 și 4.1.2.7.2). Atunci când lipsesc date adecvate privind toxicitatea cronică sau acută a amestecului, se aplică «principii de corelare» sau «metoda sumei componentelor» (a se vedea secțiunile 4.1.3.4 și 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Clasificarea amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen lung necesită informații suplimentare privind degradabilitatea și, în anumite cazuri, bioacumularea. Testele de degradabilitate și bioacumulare pentru amestecuri nu sunt utilizate, deoarece sunt de obicei dificil de interpretat, putând fi utile doar în cazul substanțelor individuale. 4.1.3.3.3. Clasificarea pentru categoria 1 de toxicitate acută
4.1.3.3.4. Clasificare pentru categoriile 1, 2 și 3 de toxicitate cronică
4.1.3.3.5. Clasificarea pentru categoria 4 de toxicitate cronică Dacă există totuși suspiciuni: Amestecul se clasifică în categoria 4 de toxicitate cronică (clasificarea de tip «filtru de siguranță»), în conformitate cu tabelul 4.1.0. 4.1.3.4. Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final: Principii de corelare 4.1.3.4.1. În cazurile în care amestecul în sine nu a fost testat pentru a i se determina gradul de pericol pentru mediul acvatic, dar există suficiente date despre componentele individuale și despre alte amestecuri similare testate, pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date trebuie utilizate în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3. Cu toate acestea, în ceea ce privește aplicarea regulii de corelare pentru diluare, se utilizează secțiunile 4.1.3.4.2 și 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Diluare: dacă un amestec este format prin diluarea unui alt amestec sau a unei substanțe clasificate drept periculoase pentru mediul acvatic cu un diluant dintr-o clasă de pericol acvatic echivalentă sau mai mică decât cea a compusului inițial cel mai puțin toxic și care nu ar trebui să afecteze gradul de pericol acvatic al celorlalte componente, atunci amestecul rezultat poate fi clasificat drept echivalent al amestecului sau substanței testate inițial. În mod alternativ, poate fi aplicată metoda explicată în secțiunea 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Dacă un amestec este format prin diluarea unui alt amestec clasificat sau a unei alte substanțe clasificate cu apă sau cu alt material total netoxic, toxicitatea amestecului poate fi calculată pornind de la amestecul sau substanța inițială. 4.1.3.5. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea pentru unele sau toate componentele amestecului 4.1.3.5.1. Clasificarea unui amestec se bazează pe însumarea concentrațiilor componentelor sale clasificate. Procentul componentelor clasificate ca fiind de «toxicitate acută» sau «toxicitate cronică» este introdus direct în metoda însumării. Detalii privind metoda însumării sunt prezentate în secțiunea 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Amestecurile pot fi alcătuite dintr-o combinație a ambelor componente care sunt clasificate (ca fiind de toxicitate acută 1 și/sau cronică 1, 2, 3, 4) și altele pentru care sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea. Atunci când sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea pentru mai mult de un component al amestecului, toxicitatea combinată a acestor componente este calculată folosind următoarele formule de aditivitate (a) sau (b), în funcție de natura datelor privind toxicitatea:
4.1.3.5.3. Atunci când se aplică formula de aditivitate unei părți din amestec, este preferabil să se calculeze toxicitatea acestei părți din amestec utilizându-se pentru fiecare substanță valori de toxicitate legate de același grup taxonomic (adică: pești, crustacee, alge sau echivalente) și să se utilizeze apoi cea mai ridicată toxicitate (cea mai mică valoare) obținută (adică să se folosească cel mai sensibil dintre cele trei grupuri taxonomice). Cu toate acestea, atunci când datele privind toxicitatea fiecărui component nu sunt disponibile pentru același grup taxonomic, valoarea toxicității fiecărui compus este selectată în același mod în care se selectează valorile toxicității pentru clasificarea substanțelor, adică este utilizată cea mai ridicată toxicitate (din cel mai sensibil organism testat). Valorile calculate ale toxicității acute și cronice sunt apoi utilizate pentru a se estima dacă această parte din amestec trebuie clasificată în categoria 1 de toxicitate acută și/sau 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, folosindu-se aceleași criterii descrise pentru substanțe. 4.1.3.5.4. Dacă un amestec este clasificat prin mai multe metode, se utilizează metoda care generează rezultatul cel mai prudent. 4.1.3.5.5. Metoda însumării 4.1.3.5.5.1. Justificare 4.1.3.5.5.1.1. În cazul categoriilor 1-3 de toxicitate cronică, criteriile de toxicitate diferă printr-un factor de 10 de la o categorie la alta. Substanțele clasificate într-un spectru de toxicitate ridicată contribuie, prin urmare, la clasificarea unui amestec într-un spectru mai scăzut. Prin urmare, calcularea acestor categorii de clasificare trebuie să țină seama de contribuția oricărei substanțe clasificate în categoria 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică. 4.1.3.5.5.1.2. Atunci când un amestec conține componente clasificate ca aparținând categoriei de toxicitate acută 1 sau cronică 1, trebuie să se aibă în vedere că aceste componente, atunci când prezintă o toxicitate acută sub 1 mg/l și/sau toxicitate cronică sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile), contribuie la toxicitatea amestecului chiar și la o concentrație redusă. Ingredientele active din pesticide, dar și alte substanțe, precum compușii organometalici, au frecvent o astfel de toxicitate acvatică ridicată. În aceste condiții, aplicarea limitelor de concentrație generice normale conduce la o «subclasificare» a amestecului. Prin urmare, se vor aplica factori multiplicatori pentru a reprezenta componentele foarte toxice, astfel cum se arată la secțiunea 4.1.3.5.5.5. Procedura de clasificare 4.1.3.5.5.2. Procedura de clasificare 4.1.3.5.5.2.1. În general, o clasificare mai severă a amestecurilor are prioritate față de o clasificare mai puțin severă, de exemplu o clasificare în categoria 1 de toxicitate cronică are prioritate față de o clasificare în categoria 2 de toxicitate cronică. În consecință, în acest exemplu, procedura de clasificare este deja finalizată dacă rezultatul clasificării este categoria 1 de toxicitate cronică. O clasificare mai severă decât categoria 1 de toxicitate cronică nu este posibilă. Prin urmare, nu este necesar să se continue procedura de clasificare. 4.1.3.5.5.3. Clasificarea pentru categoria 1 de toxicitate acută 4.1.3.5.5.3.1. În primul rând sunt luate în considerare toate componentele clasificate în categoria 1 de toxicitate acută. Dacă suma concentrațiilor acestor componente (în %) înmulțită cu factorii M corespunzători este mai mare de 25 %, întregul amestec este clasificat ca aparținând categoriei 1 de toxicitate acută. 4.1.3.5.5.3.2. Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor acute pe baza acestei însumări a componentelor clasificate este rezumată în tabelul 4.1.1. Tabelul 4.1.1 Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale acute, prin însumarea efectelor componentelor clasificate
4.1.3.5.5.4. Clasificarea în categoriile 1, 2, 3 și 4 de toxicitate cronică 4.1.3.5.5.4.1. În primul rând sunt luate în considerare toate componentele clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică. Dacă suma acestor componente (în %) multiplicată cu factorii M corespunzători este egală cu sau mai mare de 25 %, atunci amestecul se clasifică în categoria 1 de toxicitate cronică. Dacă rezultatul calculului este o clasificare a amestecului în categoria 1 de toxicitate cronică, procedura de clasificare este finalizată. 4.1.3.5.5.4.2. În cazurile în care amestecul nu este clasificat în categoria 1 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea amestecului în categoria 2 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 2 de toxicitate cronică dacă valoarea reprezentând de 10 ori suma tuturor componentelor clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică multiplicată cu factorii M corespunzători plus suma tuturor concentrațiilor componentelor (în %) clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică este egală cu sau mai mare de 25 %. Dacă rezultatul calculului este clasificarea amestecului în categoria 2 de toxicitate cronică, atunci procesul de clasificare este finalizat. 4.1.3.5.5.4.3. În cazurile în care amestecul nu este clasificat nici în categoria 1 de toxicitate cronică, nici în categoria 2 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea amestecului în categoria 3 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 3 de toxicitate cronică dacă valoarea reprezentând de 100 de ori suma tuturor concentrațiilor (în %) a componentelor clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică multiplicată cu factorii M corespunzători plus de 10 ori suma componentelor clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică plus suma tuturor concentrațiilor (în %) a componentelor clasificate în categoria 3 de toxicitate cronică este ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Dacă amestecul nu este clasificat în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea în categoria 4 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 4 de toxicitate cronică dacă suma concentrațiilor componentelor clasificate în categoria 1, 2, 3 și 4 de toxicitate cronică este egală sau mai mare de 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Clasificarea amestecurilor în funcție de toxicitatea lor pe termen lung, pe baza însumării componentelor clasificate, este rezumată în tabelul 4.1.2. Tabelul 4.1.2 Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen lung, prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate
4.1.3.5.5.5. Amestecuri de componente foarte toxice 4.1.3.5.5.5.1. Componentele din categoria 1 de toxicitate acută și 1 de toxicitate cronică sub 1 mg/l și/sau toxicități cronice sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile) contribuie la toxicitatea amestecului chiar și la o concentrație redusă și, în mod normal, au o pondere ridicată în aplicarea metodei de însumare a clasificărilor. Atunci când un amestec conține componente clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau cronică, se aplică una dintre cele de mai jos:
Tabelul 4.1.3 Factori multiplicatori pentru componentele foarte toxice ale amestecurilor
4.1.3.6. Clasificarea amestecurilor având componente pentru care nu există nicio informație utilizabilă 4.1.3.6.1. În eventualitatea în care nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea acută și/sau pe termen lung pentru mediul acvatic a uneia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv în una sau mai multe categorii de pericol. În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă: «Un procent x din acesta constă în componente cu toxicitate necunoscută pentru mediul acvatic». 4.1.4. Comunicarea pericolelor 4.1.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 4.1.4. Tabelul 4.1.4 Elementele de etichetare privind substanțele periculoase pentru mediul acvatic
|
E. |
Partea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se înlocuiește cu următorul text: „5. PARTEA 5: PERICOLE SUPLIMENTARE 5.1. Periculos pentru stratul de ozon 5.1.1. Definiții și considerații generale 5.1.1.1. Potențialul de diminuare a ozonului (PDO) este o cantitate integrativă, distinctă pentru fiecare sursă de compuși halogenați, care reprezintă măsura estimată în care se diminuează ozonul în stratosferă din cauza compușilor halogenați, pe bază de masă în raport cu CFC-11. Conform definiției oficiale, PDO este raportul dintre perturbările integrate și ozonul total, pentru o emisie masică diferențială a unui anumit compus, față de o emisie egală de CFC-11. Substanță periculoasă pentru stratul de ozon înseamnă o substanță care, pe baza probelor disponibile privitoare la proprietățile sale și având în vedere evoluția și comportamentul său anticipat sau observat în mediu, poate prezenta un pericol pentru structura și/sau funcția stratului de ozon stratosferic. În această categorie sunt incluse substanțele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (13). 5.1.2. Criterii de clasificare a substanțelor 5.1.2.1. O substanță este clasificată ca fiind periculoasă pentru stratul de ozon (categoria 1) dacă probele disponibile privind proprietățile sale, precum și evoluția și comportamentul anticipat sau observat în mediu indică faptul că aceasta poate prezenta un pericol pentru structura și/sau funcția stratului de ozon stratosferic. 5.1.3. Criterii de clasificare a amestecurilor 5.1.3.1. Amestecurile sunt clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1) pe baza concentrațiilor individuale ale substanțelor conținute de acestea, care sunt la rândul lor clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1), în conformitate cu tabelul 5.1. Tabelul 5.1 Limite de concentrație generice ale substanțelor (dintr-un amestec), clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1) și care determină clasificarea amestecului ca fiind periculos pentru stratul de ozon (categoria 1)
5.1.4. Comunicarea pericolelor 5.1.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile pentru clasificarea în această clasă de pericol, se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 5.2. Tabelul 5.2 Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru stratul de ozon
|
(1) Până acum, metoda de calcul a fost validată pentru amestecuri care conțin până la 6 componente volatile. Aceste componente pot fi lichide inflamabile precum hidrocarburi, eteri, alcooli, esteri (cu excepția acrilaților), precum și apă. Cu toate acestea, metoda de calcul nu e validată încă pentru amestecuri care conțin compuși sulfuroși și/sau fosforici halogenați, precum și acrilați reactivi.
(2) Dacă punctul de aprindere calculat este cu mai puțin de 5 °C mai mare decât criteriul de clasificare aplicabil, metoda de calcul nu poate fi folosită, iar punctul de aprindere ar trebui determinat experimental.”;
(3) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.”
(4) Concentrațiile gazelor sunt exprimate ca părți pe milion din volum (ppmV).
(5) În prezent nu sunt disponibile studii pe animale recunoscute și validate ca modele pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.
(6) În prezent nu sunt disponibile animale modele recunoscute și validate pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.
(7) Mecanismele prin care anumite substanțe induc simptome de astm nu sunt încă pe deplin cunoscute. Ca măsură de precauție, aceste substanțe sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Cu toate acestea, dacă pe baza dovezilor se poate demonstra că aceste substanțe induc simptome de astm prin iritare doar la persoanele cu hiperreactivitate bronhică, ele nu ar trebui considerate sensibilizante pentru căile respiratorii.”
(8) Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis orientări specifice privind modalitatea în care datele referitoare la aceste substanțe pot fi utilizate pentru a îndeplini cerințele criteriilor de clasificare.
(9) Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5.
(10) Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5.
(11) Nu este rapid degradabil.
(12) Rapid degradabil.
ANEXA II
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Partea 2 se modifică după cum urmează:
|
2. |
În partea 3, secțiunea 3.2.2.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
ANEXA III
Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Partea 1 se modifică după cum urmează:
|
2. |
În partea 2, tabelul 2.3 se elimină. |
3. |
Partea 3 se modifică după cum urmează:
|
ANEXA IV
Anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Partea 1 se modifică după cum urmează:
|
2. |
În partea 2, tabelul 1.5, se adaugă următoarea frază de securitate după codul P501:
|
ANEXA V
Anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Prima teză se înlocuiește cu următorul text: „Pictogramele de pericol pentru fiecare clasă de pericol, diferențiere în cadrul clasei de pericol și categorie de pericol trebuie să respecte dispozițiile prezentei anexe și ale anexei I secțiunea 1.2 și să fie conforme, din punctul de vedere al culorii, simbolurilor și formatului general, cu specimenele prezentate.” |
2. |
În partea 2, secțiunea 2.3 se modifică după cum urmează:
|
3. |
În partea 2, secțiunea 2.4, coloana 2, cuvintele „Sensibilizarea căilor respiratorii, categoria de pericol 1” se înlocuiesc cu „Sensibilizarea căilor respiratorii, categoriile de pericol 1, 1A, 1B”. |
4. |
În partea 3, pictograma GHS09 se înlocuiește cu următoarea pictogramă: „GHS09 ” |
5. |
Se introduce partea 4: „4. PARTEA 4: PERICOLE SUPLIMENTARE 4.1. Simbol: semnul exclamării
|
ANEXA VI
Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Partea 1 se modifică după cum urmează:
|
2. |
Partea 3 se modifică după cum urmează:
|
ANEXA VII
Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
În tabelul 1.1, la ultimul rând, fraza de pericol „EUH059” se înlocuiește cu „H420”.