1.

Legislația farmaceutică generală a Uniunii a fost instituită în 1965 cu dublul obiectiv de a proteja sănătatea publică și de a armoniza piața internă a medicamentelor. Aceasta s-a dezvoltat considerabil de atunci, însă obiectivele generale aferente au stat la baza tuturor revizuirilor ulterioare. Legislația reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz uman prin definirea condițiilor și a procedurilor de intrare și de menținere pe piață. Un principiu fundamental este că autorizația de introducere pe piață se acordă numai pentru medicamentele cu un raport beneficiu-risc pozitiv, după evaluarea calității, siguranței și eficacității acestora.

2.

Cea mai recentă revizuire cuprinzătoare a avut loc între 2001 și 2004, în timp ce revizuirile specifice privind monitorizarea post-autorizare (farmacovigilență) și medicamentele falsificate au fost adoptate ulterior. În cei aproape 20 de ani de la ultima revizuire cuprinzătoare, sectorul farmaceutic s-a schimbat și a devenit mai globalizat, atât în ceea ce privește dezvoltarea, cât și fabricarea. În plus, știința și tehnologia au evoluat într-un ritm rapid. Cu toate acestea, există în continuare nevoi medicale nesatisfăcute, și anume boli fără tratamente sau doar cu tratamente sub nivelul optim sau foarte împovărătoare sau cu tratamente care vizează doar subpopulații afectate de o boală . În plus, este posibil ca unii pacienți să nu beneficieze de inovare, deoarece este posibil ca medicamentele să nu fie accesibile din punct de vedere financiar sau să nu fie introduse pe piață în statul membru în cauză. De asemenea, există o mai mare conștientizare a impactului medicamentelor asupra mediului. Mai recent, pandemia de COVID-19 a supus acest cadru unui test de rezistență. [AM 1]

(2a)

Prezenta directivă ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a abordării „O singură sănătate”, subliniind interdependența bine stabilită dintre sănătatea umană, animală și a ecosistemelor și nevoia de a ține seama de toate cele trei dimensiuni atunci când se combat amenințările la adresa sănătății publice. Stresul ambiental și degradarea mediului, inclusiv pierderea biodiversității, contribuie la transmiterea bolilor între oameni și animale și a poverii asociate acestora. În plus, poluarea cu principii active afectează calitatea apelor și a ecosistemelor, generând riscuri pentru sănătatea publică la nivel mondial. [AM 2]

3.

Prezenta revizuire face parte din punerea în aplicare a strategiei farmaceutice pentru Europa și vizează promovarea inovării, în special în ceea ce privește nevoile medicale nesatisfăcute, reducând în același timp sarcina de reglementare și impactul medicamentelor asupra mediului; crearea unui mediu atractiv pentru cercetare, dezvoltare și fabricarea de medicamente în Uniune; asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare și consacrate , inclusiv a unor prețuri accesibile , acordând o atenție deosebită îmbunătățirii securității aprovizionării și abordării riscurilor de deficite, ținând seama de provocările cu care se confruntă piețele mai mici ale Uniunii și crearea unui sistem echilibrat și competitiv care să mențină medicamentele accesibile financiar pentru sistemele de sănătate și pacienți , recompensând în același timp inovarea. [AM 3]

(3a)

În paralel cu prezenta revizuire, Uniunea ar trebui să consolideze ecosistemul farmaceutic european, pentru a accelera cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente și pentru a sprijini inovarea prin crearea unor parteneriate public-privat și prin deschiderea mai multor spitale universitare, centre de excelență și bioclustere. [AM 4]

(3b)

O serie de programe ale Uniunii pot fi utilizate pentru a finanța proiecte de cercetare farmaceutică, de exemplu Orizont Europa, InvestEU, „UE pentru sănătate”, politica de coeziune și programul Europa digitală. Uniunea ar trebui, de asemenea, să acorde prioritate, în cadrul agendei sale de cercetare, participării la colaborarea dintre țări, astfel încât cercetarea transnațională să poată răspunde nevoilor în materie de sănătate publică. [AM 5]

4.

Prezenta revizuire se axează pe dispozițiile relevante pentru atingerea obiectivelor sale specifice; prin urmare, acoperă toate dispozițiile, cu excepția dispozițiilor privind medicamentele falsificate, medicamentele produsele homeopate și medicamentele tradiționale din plante. Cu toate acestea, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) cu o nouă directivă. Dispozițiile privind medicamentele falsificate, medicamentele produsele homeopate și medicamentele tradiționale din plante sunt, prin urmare, menținute în prezenta directivă fără a le schimba substanța în comparație cu armonizările anterioare. Cu toate acestea, având în vedere schimbările în guvernanța agenției, Comitetul pentru plante este înlocuit de un grup de lucru. [AM 6]

5.

Obiectivul esențial al normelor care reglementează autorizarea, fabricarea, supravegherea, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice. Astfel de norme ar trebui, de asemenea, să asigure libera circulație a medicamentelor și eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu medicamente pentru toți pacienții din Uniune.

6.

Cadrul de reglementare pentru utilizarea medicamentelor medicamentele de uz uman ar trebui, de asemenea, să țină seama de nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic și din comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii, fără a pune în pericol calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. [AM 7]

7.

UE și toate statele sale membre, în calitate de părți la Convenția Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap, au obligația de a respecta dispozițiile acesteia în limitele competențelor lor. Aceasta include dreptul de acces la informații, astfel cum este prevăzut la articolul 21, și dreptul de a se bucura de cea mai bună stare de sănătate, fără discriminare pe criterii de dizabilitate, astfel cum se prevede la articolul 25.

8.

Prezenta revizuire menține nivelul de armonizare atins. Acolo unde este necesar și oportun, aceasta reduce și mai mult disparitățile rămase, stabilind norme privind supravegherea și controlul medicamentelor, precum și drepturile și obligațiile care revin autorităților competente din statele membre în vederea asigurării conformității cu cerințele legale. Având în vedere experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea legislației farmaceutice a Uniunii și evaluarea funcționării acesteia, cadrul de reglementare trebuie să fie adaptat la progresul științific și tehnologic, la condițiile actuale de piață și la realitatea economică din Uniune. Evoluțiile științifice și tehnologice determină inovarea și dezvoltarea de medicamente, inclusiv în domenii terapeutice în care există încă nevoi medicale nesatisfăcute. Pentru a valorifica aceste evoluții, cadrul farmaceutic al Uniunii ar trebui adaptat pentru a răspunde evoluțiilor științifice, cum ar fi genomica, pentru a permite medicamente de vârf, de exemplu medicamente personalizate , tratamente noi și transformarea tehnologică, cum ar fi analiza datelor, instrumentele digitale și utilizarea inteligenței artificiale. Aceste adaptări contribuie, de asemenea, la competitivitatea industriei farmaceutice din Uniune. [AM 8]

(8a)

Prezenta directivă ar trebui să vizeze consolidarea autonomiei strategice deschise a Uniunii în ceea ce privește obiectivele sale în materie de sănătate publică. Creșterea numărului trialurilor clinice desfășurate în UE și a producției locale de principii active ar consolida un ecosistem sanitar european mai rezilient și mai sustenabil. [AM 9]

9.

Medicamentele pentru boli rare și pentru copii ar trebui să se supună acelorași condiții ca orice alt medicament în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea acestora, de exemplu în ceea ce privește procedurile de autorizare a punerii pe piață, cerințele de calitate și privind farmacovigilența. Cu toate acestea, li se aplică, de asemenea, cerințe specifice, având în vedere caracteristicile lor unice. Astfel de cerințe, care sunt definite în prezent în legislații separate, ar trebui integrate în cadrul juridic general în domeniul farmaceutic, pentru a asigura claritatea și coerența tuturor măsurilor aplicabile acestor medicamente. În plus, întrucât unele medicamente autorizate pentru utilizare la copii sunt autorizate de statele membre, ar trebui integrate dispoziții specifice în prezenta directivă. Ar trebui să se depună eforturi pentru a aborda problemele întâmpinate în legătură cu medicamentele pentru copii, cum ar fi imposibilitatea de a finaliza în timp util studiile clinice pediatrice și de a obține datele necesare pentru autorizația de introducere pe piață, ceea ce conduce la întârzieri semnificative în aprobarea medicamentelor pentru copii față de cele pentru adulți. [AM 10]

10.

Sistemul unei directive și al unui regulament pentru legislația farmaceutică generală ar trebui menținut pentru a se evita fragmentarea legislației naționale privind medicamentele de uz uman, având în vedere că legislația se bazează pe un sistem de autorizații de introducere pe piață ale statelor membre naționale și ale Uniunii. Autorizațiile naționale de introducere pe piață ale statelor membre sunt acordate și gestionate pe baza legislației naționale de punere în aplicare a legislației farmaceutice a Uniunii. Evaluarea legislației farmaceutice generale nu a demonstrat că alegerea instrumentului juridic a cauzat probleme specifice sau a creat o pierdere a armonizării. În plus, o opinie a platformei REFIT (2) din 2019 a arătat că nu există sprijin în rândul statelor membre pentru a transforma Directiva 2001/83/CE într-un regulament.

11.

Directiva ar trebui să funcționeze în sinergie cu regulamentul pentru a permite inovarea și pentru a promova competitivitatea industriei farmaceutice a Uniunii, în special a IMM-urilor. În acest sens, se propune un sistem echilibrat de stimulente care recompensează inovarea, în special în domeniile în care nevoile medicale nu sunt satisfăcute și , inovarea care ajunge la pacienți și îmbunătățește accesul în întreaga Uniune și inovarea care decurge din dezvoltarea în Uniune. Pentru ca sistemul de reglementare să devină mai eficient și mai favorabil inovării, directiva vizează, de asemenea, reducerea sarcinii administrative și simplificarea procedurilor pentru întreprinderi. [AM 11]

(11a)

Prezenta directivă ar trebui să fie coerentă cu obiectivele Uniunii în ceea ce privește promovarea cercetării, a inovării, a digitalizării, a comerțului, a dezvoltării internaționale și a competitivității industriale. [AM 12]

12.

Definițiile și domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE ar trebui clarificate pentru a se atinge standarde ridicate în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor și pentru a se aborda eventualele lacune în materie de reglementare, fără a se modifica domeniul de aplicare general și fără a afecta competențele naționale în această privință , ca urmare a evoluțiilor științifice și tehnologice, de exemplu produse cu volum redus, produse „la patul pacientului” sau medicamente personalizate care nu implică un proces de fabricație industrială. [AM 13]

13.

Pentru a evita duplicarea cerințelor pentru medicamente din prezenta directivă și din regulament, standardele generale privind calitatea, siguranța și , eficacitatea și riscul de mediu ale medicamentelor prevăzute în prezenta directivă se aplică medicamentelor care fac obiectul unei autorizații naționale de introducere pe piață, precum și medicamentelor care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață. Prin urmare, cerințele privind o cerere de medicament sunt valabile pentru ambele, la fel și normele privind regimul prescripției, informațiile referitoare la produs, protecția normativă, iar normele privind fabricarea, furnizarea, publicitatea, supravegherea și alte cerințe naționale, se aplică medicamentelor care fac obiectul autorizației centralizate de introducere pe piață. [AM 14]

14.

Pentru a stabili dacă un produs se încadrează în definiția medicamentului, trebuie să se ia în considerare de la caz la caz factorii prevăzuți în prezenta directivă, cum ar fi prezentarea produsului sau proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale produsului.

15.

Pentru a ține seama atât de apariția unor terapii noi, cât și de numărul tot mai mare de așa-numite produse „la limita” dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, ar trebui modificate anumite definiții și derogări, astfel încât să se evite orice îndoială cu privire la legislația aplicabilă . În cazurile în care încă nu este clar statutul de reglementare al unui produs, autoritățile competente sau agenția și organismele consultative relevante responsabile de alte cadre de reglementare, și anume dispozitivele medicale și substanțele de origine umană, ar trebui să organizeze consultări. În astfel de cazuri, ar trebui consultat compendiul menționat în Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului  (3) , atunci când este relevant. Dacă după consultarea compendiului persistă încă îndoieli cu privire la statutul de reglementare, organismele relevante ar trebui să se consulte mai departe pentru a determina statutul de reglementare. Comisia și statele membre ar trebui să faciliteze cooperarea dintre agenție, autoritățile naționale competente și organismele consultative instituite prin alte acte legislative ale Uniunii. Avizele și recomandările agenției și ale organismelor consultative relevante cu privire la statutul de reglementare al produsului ar trebui să fie puse la dispoziția publicului după desfășurarea consultărilor . Având același obiectiv de a clarifica situațiile în care un produs se încadrează pe deplin în definiția unui medicament și corespunde, de asemenea, definiției altor produse reglementate, se aplică normele pentru medicamente din prezenta directivă. În plus, pentru a asigura claritatea normelor aplicabile, este, de asemenea, oportun să se îmbunătățească coerența terminologiei din legislația farmaceutică și să se indice în mod clar produsele excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive. [AM 15]

16.

Noua definiție a unei substanțe de origine umană (SOHO) din [Regulamentul SoHO] vizează orice substanță recoltată din corpul uman în orice mod, indiferent dacă conține celule sau nu și indiferent dacă corespunde sau nu definiției „sângelui”, a „țesutului” sau a „celulei”, de exemplu laptele mamar uman, microbiota intestinală și orice altă SoHO care ar putea fi aplicată oamenilor în viitor. Astfel de substanțe de origine umană, altele decât țesuturile și celulele, pot deveni medicamente derivate din SoHO, altele decât medicamentele pentru terapie avansată, atunci când SoHO face obiectul unui proces industrial care implică sistematizare, reproductibilitate și operațiuni efectuate în mod regulat sau în serie, având ca rezultat un produs cu consecvență standardizată. În cazul în care un proces se referă la extracția unui ingredient activ din SoHO, altele decât țesuturile și celulele, sau la o transformare a unei SoHO, alta decât țesuturile și celulele, prin modificarea proprietăților sale inerente, acesta ar trebui, de asemenea, considerat un medicament derivat din SoHO. În cazul în care un proces se referă la concentrarea, separarea sau izolarea elementelor în prepararea componentelor sanguine, nu trebuie să se considere că acest lucru modifică proprietățile lor inerente.

17.

Pentru a evita orice îndoială, siguranța și calitatea organelor umane destinate transplantului sunt reglementate numai de Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului (4), iar siguranța și calitatea substanțelor de origine umană destinate reproducerii asistate medical sunt reglementate numai de [Regulamentul SoHO sau, în cazul în care nu este în vigoare, de Directiva 2004/23/CE].

18.

Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice și utilizate în același stat membru în cadrul unui spital, sub responsabilitatea profesională exclusivă a unui medic și a farmacistului spitalului , în scopul de a se conforma unei rețete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, garantându-se, în același timp, faptul că normele Uniunii relevante privind calitatea și siguranța nu sunt încălcate („scutire pentru spitale”). Experiența a arătat că există diferențe mari între statele membre în ceea ce privește aplicarea scutirii în cazul spitalelor. Pentru a îmbunătăți și a armoniza aplicarea scutirii în cazul spitalelor, prezenta directivă introduce măsuri pentru colectarea, raportarea datelor, precum și revizuirea anuală a acestor date de către autoritățile competente și publicarea lor de către agenție într-un registru. În plus, agenția ar trebui să prezinte un raport privind punerea în aplicare a scutirii pentru spitale pe baza contribuțiilor din partea statelor membre, pentru a examina dacă ar trebui instituit un cadru adaptat pentru anumite medicamente pentru terapie avansată mai puțin complexe care au fost dezvoltate și utilizate în cadrul scutirii pentru spitale. În cazul în care o autorizație pentru fabricarea și utilizarea unui medicament pentru terapie avansată în temeiul scutirii pentru spitale este revocată din motive de siguranță, autoritățile competente relevante informează autoritățile competente din alte state membre. Autoritățile competente ar trebui să sprijine instituțiile academice și alte entități non-profit prin intermediul cerințelor clauzei de scutire pentru spitale. [AM 16]

(18a)

Agenția ar trebui să instituie un program cu scopul de a oferi orientare mediului academic și altor entități non-profit cu privire la procedura centralizată de autorizare a introducerii pe piață. Programul respectiv ar trebui să se poată baza pe rezultatele programului-pilot al agenției pentru un sprijin sporit acordat dezvoltatorilor universitari și non-profit de medicamente pentru terapie avansată, inițiat în septembrie 2022. [AM 17]

19.

Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului (5), inclusiv în ceea ce privește justificarea și optimizarea protecției pacienților și a altor persoane supuse expunerii medicale la radiații ionizante. În cazul produselor radiofarmaceutice utilizate pentru terapie, autorizațiile de introducere pe piață, posologia și normele de administrare trebuie să respecte în special cerințele directivei ca expunerile volumelor-țintă să se planifice individual și realizarea lor să se verifice în mod corespunzător, având în vedere ca dozele pentru volumele și țesuturile nevizate să fie cât mai scăzute posibil și în conformitate cu scopul terapeutic al expunerii.

20.

În interesul sănătății publice, introducerea pe piață a unui medicament ar trebui să fie permisă în Uniune numai în cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentului a fost acordată, iar calitatea, siguranța și , eficacitatea și riscul de mediu ale acestuia au fost demonstrate. Cu toate acestea, ar trebui să se prevadă o derogare de la această cerință în situațiile caracterizate de necesitatea urgentă de a administra un medicament pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui pacient sau de răspândirea confirmată a agenților patogeni, a toxinelor, a agenților chimici sau a radiațiilor nucleare care ar putea cauza daune. În special, pentru a răspunde unor nevoi speciale, statelor membre ar trebui să li se permită să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă bona fide, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate. De asemenea, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze temporar distribuția unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări. [AM 18]

21.

Deciziile privind autorizația de punere de piață ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice sau de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată interzice utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor.

22.

Datele și documentele care trebuie să însoțească o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament demonstrează că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. Raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele va fi evaluat atunci când sunt introduse pe piață și în orice alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră adecvat.

(22a)

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită componenței trialurilor clinice pentru a asigura echitatea bazată pe gen și date clinice complete. [AM 19]

23.

Întrucât doar forțele pieței s-au dovedit insuficiente pentru a stimula cercetarea adecvată, precum și dezvoltarea și autorizarea medicamentelor pentru populația pediatrică, a fost instituit un sistem de obligații, recompense și stimulente.

24.

Prin urmare, este necesar să se introducă o cerință pentru medicamentele noi sau atunci când se elaborează indicații pediatrice ale unor produse deja autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să se prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de introducere pe piață sau a unei cereri pentru o nouă indicație terapeutică, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi o nouă formă farmaceutică sau o nouă cale de administrare. Cu toate acestea, pentru a evita expunerea copiilor la trialuri clinice inutile sau din cauza naturii medicamentelor, cerința respectivă nu ar trebui să se aplice medicamentelor generice sau altor medicamente biosimilare și medicamentelor autorizate prin procedura de utilizare medicală bine stabilită, nici medicamentelor produselor homeopate și medicamentelor tradiționale din plante autorizate prin procedurile de înregistrare simplificate prevăzute în prezenta directivă. [AM 20]

25.

Pentru a se asigura că datele care susțin autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea unui produs la copii care urmează să fie autorizat în temeiul acestui regulament au fost corect dezvoltate, autoritățile competente ar trebui să verifice conformitatea cu planul de investigație pediatrică convenit și orice derogări și amânări în etapa de validare a cererilor de introducere pe piață.

26.

Pentru a recompensa conformitatea cu toate măsurile incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, pentru produsele care fac obiectul unui certificat suplimentar de protecție, dacă informațiile relevante privind rezultatele studiilor efectuate sunt incluse în informațiile referitoare la produs, ar trebui acordată o recompensă sub forma unei prelungiri de șase luni a certificatului suplimentar de protecție instituit prin [Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6) – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când va fi adoptat].

27.

Anumite informații și documente care în mod normal sunt furnizate împreună cu cererea de introducere pe piață nu ar trebui să fie necesare dacă medicamentul este un medicament generic sau un medicament biologic similar (medicament biosimilar) care este autorizat sau care a fost autorizat în Uniune. Atât medicamentele generice, cât și cele biosimilare sunt importante pentru a asigura accesul la medicamente cu prețuri mai accesibile pentru o populație mai largă de pacienți și pentru a crea o piață internă competitivă. Într-o declarație comună, autoritățile statelor membre au confirmat că experiența dobândită în ultimii 15 ani cu medicamente biosimilare aprobate a demonstrat că, în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și imunogenitatea, acestea sunt comparabile cu medicamentul lor de referință și, prin urmare, sunt interschimbabile și pot fi utilizate în locul medicamentului de referință (sau viceversa) sau pot fi înlocuite cu un alt medicament biosimilar cu același medicament de referință. [AM 21]

28.

Experiența a demonstrat că este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un medicament care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca întreprinderile inovatoare să nu fie dezavantajate. Pentru aceste categorii specificate de medicamente, o procedură simplificată permite solicitanților să se bazeze pe datele prezentate de solicitanții anteriori și, prin urmare, să prezinte doar o documentație specifică.

29.

În cazul medicamentelor generice, trebuie demonstrată numai echivalența medicamentului generic cu medicamentul de referință. În cazul medicamentelor biologice, numai rezultatele testelor și studiilor de comparabilitate sunt furnizate autorităților competente. În cazul medicamentelor hibride, și anume în cazurile în care medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic sau are modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul de referință, rezultatele testelor nonclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare sunt furnizate în măsura în care este necesar pentru a stabili o legătură științifică cu datele pe care se bazează autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință. Același lucru este valabil și pentru medicamentele biohibride, și anume în cazurile în care un medicament biosimilar suferă modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul biologic de referință. În ultimele două situații, legătura științifică stabilește că substanța activă a hibridului nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea. În cazul în care aceasta diferă semnificativ în ceea ce privește proprietățile respective, solicitantul trebuie să depună o cerere completă.

30.

Procesul decizional în materie de reglementare privind dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor poate fi susținut de accesul la datele privind sănătatea și de analiza acestora, inclusiv a datelor din practica medicală reală, și anume a datelor privind sănătatea generate în afara studiilor clinice, după caz. Autoritățile competente ar trebui să poată utiliza astfel de date, inclusiv prin intermediul infrastructurii interoperabile a spațiului european al datelor privind sănătatea. Datele generate prin metode in silico, cum ar fi modelarea și simularea computerizată, modelarea moleculară, modelarea mecanicistă, geamănul digital și inteligența artificială, după caz, ar putea fi utilizate, de asemenea, pentru a sprijini procesul decizional în materie de reglementare. [AM 22]

31.

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (7) stabilește dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. Orice studiu care implică utilizarea animalelor, care oferă informații esențiale cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, ar trebui să ia în considerare principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, în cazul în care vizează îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice și ar trebui să fie efectuat doar în funcție de necesitate și optimizat astfel încât să obțină rezultatele cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale . Solicitantul autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să efectueze teste pe animale în cazul în care sunt disponibile metode de testare care nu recurg la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific. Dacă nu sunt disponibile metode de testare care nu recurg la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific, solicitanții care folosesc testarea pe animale ar trebui să se asigure că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale în scopuri științifice a fost aplicat în ceea ce privește orice studiu efectuat pe animale în scopul susținerii cererii . Procedurile acestor teste ar trebui să fie concepute astfel încât să evite să cauzeze durere, suferință, stres sau vătămări de durată animalelor și ar trebui să respecte orientările disponibile ale EMA și ICH. În special, solicitantul autorizației de introducere pe piață și titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să țină seama de principiile prevăzute în Directiva 2010/63/UE, inclusiv, dacă este posibil, să utilizeze noi metodologii de abordare în locul testării pe animale. Acestea pot include, dar nu se limitează la: modele in vitro, cum ar fi sistemele microfiziologice, inclusiv organ-on-chips, modele de culturi celulare (2D și 3D), organoide și modele bazate pe celule stem umane; instrumente in silico sau modele de grupare și extrapolare , modele cu ouă de animale acvatice și specii nevertebrate . [AM 23]

32.

Ar trebui să existe proceduri care să faciliteze testarea comună pe animale, ori de câte ori este posibil, pentru a evita duplicarea inutilă a testelor testele inutile efectuate cu animale vii care intră sub incidența Directivei 2010/63/UE. Solicitanții autorizațiilor de introducere pe piață și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să depună toate eforturile pentru a reutiliza rezultatele studiilor pe animale și pentru a face publice rezultatele obținute din studiile pe animale. Pentru cererile simplificate, solicitanții de autorizații de introducere pe piață ar trebui să facă trimitere la studiile relevante efectuate pentru medicamentul de referință. [AM 24]

33.

În ceea ce privește trialurile clinice, în special cele efectuate în afara Uniunii, cu medicamente destinate a fi autorizate în Uniune, ar trebui să se verifice, la momentul evaluării cererii de introducere pe piață, dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice și cu cerințele etice echivalente cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

34.

În anumite circumstanțe, există posibilitatea ca autorizațiile de introducere pe piață să fie acordate, sub rezerva unor obligații sau condiții specifice, în mod condiționat sau în circumstanțe excepționale. pentru medicamentele pentru care există o autorizație standard de introducere pe piață, în circumstanțe similare, legislația ar trebui să permită autorizarea condiționată sau în circumstanțe excepționale pentru noi indicații terapeutice. Produsele autorizate condiționat sau în circumstanțe excepționale ar trebui, în principiu, să îndeplinească cerințele pentru o autorizație standard de introducere pe piață, cu excepția derogărilor sau condițiilor specifice menționate în autorizația de introducere pe piață condiționată sau excepțională relevantă și fac obiectul unei revizuiri specifice a îndeplinirii condițiilor sau a obligațiilor specifice impuse. Motivele de refuz al unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să se aplice mutatis mutandis în astfel de cazuri.

(34a)

În cazul în care evaluarea riscurilor de mediu este incompletă sau insuficient motivată pentru un medicament autorizat înainte de 30 octombrie 2005, autorizația națională de introducere pe piață ar trebui să poată fi revocată. Cu toate acestea, înainte de a lua orice decizie în legătură cu revocarea, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de necesitatea de a evita restricționarea accesului pacienților la astfel de medicamente. [AM 25]

35.

Cu excepția medicamentelor care fac obiectul procedurii centralizate de autorizare stabilite prin [Regulamentul (UE) nr. 726/2004 revizuit], o autorizație de introducere pe piață a unui medicament ar trebui să fie acordată de o autoritate competentă dintr-un singur stat membru. Pentru a evita sarcini administrative și financiare inutile pentru solicitanți și pentru autoritățile competente, o evaluare completă și aprofundată a unei cereri de autorizare a unui medicament ar trebui să se efectueze doar o singură dată. Prin urmare, este adecvat să se stabilească proceduri speciale pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale. În plus, ar trebui să fie posibilă depunerea aceleiași cereri în paralel în mai multe state membre în scopul unei evaluări comune sub conducerea unuia dintre statele membre în cauză.

36.

În plus, ar trebui să se stabilească norme în cadrul acestor proceduri pentru a soluționa fără o întârziere nejustificată orice dezacord între autoritățile competente din cadrul unui grup de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru cea descentralizată pentru medicamente („grupul de coordonare”). În cazul unei neînțelegeri între statele membre cu privire la calitatea, siguranța sau eficacitatea unui medicament, ar trebui să se procedeze la o evaluare științifică a subiectului în cauză, în conformitate cu un standard al Uniunii, care să conducă la o decizie unică cu privire la punctele litigioase și obligatorie pentru statele membre în cauză. Întrucât decizia respectivă ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre.

37.

În anumite cazuri de dezacord major care nu poate fi soluționat, cazul ar trebui extins și ar trebui să facă obiectul unui aviz științific al agenției, care este apoi pus în aplicare printr-o decizie a Comisiei.

38.

Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor de introducere pe piață a medicamentelor, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare medicament autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. De asemenea, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei adoptate de statul membru respectiv.

39.

În interesul unui acces cât mai larg posibil la medicamente, un stat membru care are interesul de a primi acces la un anumit medicament care face obiectul autorizării prin intermediul procedurilor descentralizate și de recunoaștere reciprocă ar trebui să poată opta pentru această procedură.

40.

Pentru a crește disponibilitatea medicamentelor, în special pe piețele de dimensiune mai mică, în cazurile în care un solicitant nu cere o autorizație pentru un medicament într-un stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, statul membru respectiv ar trebui să aibă posibilitatea, din motive justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piață a medicamentului.

41.

În cazul medicamentelor generice pentru care medicamentul de referință a obținut autorizație de introducere pe piață în cadrul procedurii centralizate, solicitanții autorizației de introducere pe piață ar trebui să poată alege una dintre cele două proceduri, în anumite condiții. În mod similar, procedura de recunoaștere reciprocă sau procedura descentralizată ar trebui să rămână disponibilă ca opțiune pentru anumite medicamente, chiar dacă acestea reprezintă o inovație terapeutică sau aduc un beneficiu societății sau pacienților. Întrucât medicamentele generice reprezintă o mare parte a pieței medicamentelor, accesul acestora pe piața Uniunii ar trebui facilitat în lumina experienței dobândite și, prin urmare, procedurile de includere a altor state membre în cauză la o astfel de procedură ar trebui simplificate și mai mult.

42.

Simplificarea procedurilor nu ar trebui să aibă un impact asupra standardelor sau a calității evaluării științifice a medicamentelor pentru a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea și, prin urmare, ar trebui să se mențină perioada de evaluare științifică. Cu toate acestea, se prevede reducerea perioadei totale pentru procedura de autorizare a introducerii pe piață de la 210 zile la 180 de zile.

43.

Statele membre ar trebui să asigure o finanțare adecvată a autorităților competente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentei directive și al [Regulamentului (UE) nr. 726/2004 revizuit]. În plus, statele membre ar trebui să se asigure că autoritățile competente alocă resurse adecvate pentru a contribui la activitatea agenției, ținând seama de remunerația bazată pe costuri pe care o primesc de la agenție.

44.

În ceea ce privește accesul la medicamente, modificările anterioare ale legislației farmaceutice a Uniunii au abordat această problemă prevăzând o evaluare accelerată a cererilor de introducere pe piață sau permițând autorizația de introducere pe piață condiționată a medicamentelor pentru nevoi medicale nesatisfăcute. Deși aceste măsuri au accelerat autorizarea terapiilor inovatoare și promițătoare în unele domenii , unele priorități în materie de sănătate publică tot nu au fost abordate încă și aceste medicamente nu ajung întotdeauna la pacient, iar pacienții din Uniune au în continuare niveluri diferite de acces la medicamente. Accesul pacienților la medicamente depinde de mulți factori. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt obligați să comercializeze un medicament în toate statele membre; aceștia pot decide să nu își comercializeze medicamentele sau pot decide să le retragă din unul sau mai multe state membre , adesea din motive comerciale . Politicile naționale de stabilire a prețurilor și de compensare, dimensiunea populației, organizarea sistemelor de sănătate și procedurile administrative naționale sunt alți factori care influențează lansarea pe piață și accesul pacienților. În plus, un mediu de reglementare complex și sarcina administrativă asociată pot împiedica IMM-urile, institutele de cercetare și instituțiile universitare să dezvolte tratamente inovatoare promițătoare și să solicite autorizarea condiționată a introducerii pe piață. [AM 26]

(44a)

Pentru a crește disponibilitatea medicamentelor și a contribui la reducerea inegalităților de acces în Uniune, titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor ar trebui să depună o cerere pentru stabilirea prețurilor și compensare în statele membre, la cerere. [AM 27]

45.

Abordarea accesului inegal al pacienților la medicamente și a accesibilității financiare a acestora a devenit o prioritate-cheie a Strategiei farmaceutice pentru Europa, astfel cum s-a subliniat, de asemenea, în concluziile Consiliului (9) și într-o rezoluție a Parlamentului European (10). Statele membre au solicitat mecanisme și stimulente revizuite pentru dezvoltarea de medicamente adaptate la nivelul nevoilor medicale nesatisfăcute, asigurând în același timp sustenabilitatea sistemelor de sănătate, accesul pacienților și disponibilitatea medicamentelor accesibile financiar în toate statele membre. Monitorizarea și evaluarea accesului la medicamente la nivelul Uniunii sunt importante pentru a înțelege rezultatele obținute prin aplicarea stimulentelor. [AM 28]

46.

Accesul include, de asemenea, accesibilitatea financiară. În această privință, legislația farmaceutică a Uniunii respectă competența statelor membre în ceea ce privește stabilirea prețurilor și compensarea. În mod complementar, scopul său este de a avea un impact pozitiv asupra accesibilității financiare și sustenabilității sistemelor de sănătate prin măsuri care să sprijine concurența din partea medicamentelor generice și biosimilare. Concurența din partea medicamentelor generice și biosimilare ar trebui, de asemenea, să sporească accesul pacienților la medicamente.

(46a)

Statele membre aplică proceduri și măsuri diverse în ceea ce privește stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor. Aceste proceduri și măsuri afectează semnificativ accesul la medicamente, în special în ceea ce privește rapiditatea obținerii accesului. De asemenea, statele membre aplică proceduri și măsuri specifice referitoare la promovarea concurenței din partea medicamentelor generice și biosimilare. Având în vedere competențele statelor membre și recunoscând disparitățile care pot fi observate în ceea ce privește accesul la medicamente în întreaga Uniune, ar trebui să se acorde o mai mare prioritate schimbului de bune practici între autoritățile naționale competente în acest domeniu. În această privință, Comisia ar trebui să joace un rol distinct în facilitarea schimbului de bune practici. [AM 29]

47.

Pentru a asigura dialogul între toți actorii din ciclul de viață al medicamentelor, în cadrul Comitetului farmaceutic au loc discuții privind aspecte de politică legate de aplicarea normelor legate de prelungirea protecției normative a datelor pentru lansarea pe piață. Comisia poate invita organismele responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale menționate în Regulamentul (UE) 2021/2282 sau organismele naționale responsabile cu stabilirea prețurilor și compensarea, după caz, să participe la deliberările Comitetului farmaceutic. [AM 30]

48.

Deși deciziile de stabilire a prețurilor și de compensare țin de competența statelor membre, Strategia farmaceutică pentru Europa a anunțat acțiuni de sprijinire a cooperării dintre statele membre în vederea îmbunătățirii accesibilității financiare . Chiar dacă prețul plătit într-un stat membru dat reflectă preferința unui sistem de sănătate național, coordonarea mai amplă în materie de stabilire a prețurilor și de achiziții ar putea contribui la un acces mai echitabil și mai prompt la medicamente, inclusiv pentru statele membre cu putere de cumpărare mai mică. Comisia poate sprijini inițiative precum Inițiativa Beneluxa privind politica farmaceutică și Declarația de la Valletta . Comisia a transformat grupul autorităților naționale competente în materie de stabilire a prețurilor și de compensare și plătitorii publici ai asistenței medicale (NCAPR) dintr-un forum ad-hoc într-o cooperare voluntară continuă cu scopul de a face schimb de informații și de bune practici privind politicile de stabilire a prețurilor, de plată și de achiziții publice pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară și rentabilitatea medicamentelor și sustenabilitatea sistemului de sănătate. Comisia se angajează să intensifice această cooperare și să sprijine în continuare schimbul de informații între autoritățile naționale, inclusiv în ceea ce privește achizițiile publice de medicamente, respectând totodată pe deplin competențele statelor membre în acest domeniu. Comisia ar trebui să emită orientări cu privire la modul optim de punere în aplicare a „ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic” (criteriile „MEAT”) în cadrul achizițiilor publice, care vizează să asigure cel mai bun raport calitate-preț, fără a se limita doar la criteriul celui mai scăzut preț. De asemenea, Comisia poate invita membrii NCAPR să participe la deliberările Comitetului farmaceutic cu privire la subiecte care pot avea un impact asupra politicilor de stabilire a prețurilor sau de compensare, cum ar fi stimulentele pentru lansarea pe piață. Achizițiile publice comune ar trebui să urmărească să nu aibă un impact negativ asupra accesului la medicamente în țările care nu participă la procedura de achiziții respectivă. [AM 31]

49.

Achizițiile publice comune, fie în interiorul unei țări, fie în mai multe țări, pot îmbunătăți accesul, accesibilitatea financiară și securitatea aprovizionării cu medicamente, în special pentru țările mai mici. Statele membre interesate de achizițiile publice comune de medicamente pot utiliza Directiva 2014/24/UE (11), care stabilește procedurile de achiziție pentru achizitorii publici, acordul privind achizițiile publice comune (12) și propunerea de regulament financiar revizuit (13). La cererea statelor membre, Comisia poate sprijini statele membre interesate prin facilitarea coordonării pentru a permite accesul pacienților din Uniune la medicamente, precum și prin schimbul de informații, în special în ceea ce privește medicamentele pentru boli rare și cronice. În cazul achizițiilor publice comune de medicamente ca contramăsuri medicale în cazul unor amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății, se aplică Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului  (14) . [AM 32]

50.

Stabilirea unei definiții bazate pe criterii a „nevoilor medicale nesatisfăcute” este necesară pentru a stimula dezvoltarea de medicamente în domenii terapeutice care sunt în prezent insuficient deservite. Pentru a se asigura că conceptul de nevoi medicale nesatisfăcute reflectă evoluțiile științifice și tehnologice și cunoștințele actuale în domeniul bolilor insuficient deservite și previne extinderile protecției datelor care nu ar fi în concordanță cu acest obiectiv din cauza unei interpretări neclare a conceptului de „nevoi medicale nesatisfăcute” , Comisia ar trebui să specifice și să actualizeze, utilizând acte de punere în aplicare, criteriile metodei satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament, „nivelul ridicat rămas de morbiditate sau de mortalitate”, „populația de pacienți relevantă” în urma evaluării științifice efectuate de agenție. Agenția va solicita contribuții de la o gamă largă de autorități sau organisme active de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor în cadrul procesului de consultare instituit în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] și va ține seama, de asemenea, de inițiativele științifice de la nivelul UE sau între statele membre legate de analizarea nevoilor medicale nesatisfăcute, de povara bolii și de stabilirea priorităților pentru cercetare și dezvoltare. Agenția ar trebui, de asemenea, să solicite contribuții de la alte părți interesate relevante, inclusiv populațiile relevante de pacienți. Criteriile pentru „nevoile medicale nesatisfăcute” pot fi utilizate ulterior de statele membre pentru a identifica domeniile terapeutice specifice de interes , dar nu trebuie să aibă niciun efect automat asupra deciziilor statelor membre privind stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor, care ar trebui să țină seama de alți factori, în special de evaluarea tehnologiilor medicale, decât definiția stabilită în prezenta directivă . [AM 33]

(50a)

Conceptul de morbiditate din definiția „nevoilor medicale nesatisfăcute” ar trebui să cuprindă o multitudine de factori. Morbiditatea ar trebui înțeleasă ca incluzând aspecte legate de calitatea vieții pacienților, o povară mare a bolii și a tratamentului și incapacitatea de a realiza activități cotidiene. Prin urmare, evaluarea „nevoilor medicale nesatisfăcute” ar trebui să țină seama de datele relevante privind experiența pacienților. [AM 34]

51.

Includerea de noi indicații terapeutice pentru un medicament autorizat contribuie la accesul pacienților la terapii suplimentare și, prin urmare, ar trebui stimulată.

(51a)

Ar trebui sprijinită reorientarea medicamentelor care nu mai sunt protejate prin brevet pentru dezvoltarea de noi opțiuni terapeutice, deoarece se poate extinde accesul la prețuri rezonabile, oferind beneficii semnificative pacienților. [AM 35]

52.

În ceea ce privește cererea inițială de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin o substanță activă nouă, ar trebui stimulată depunerea de trialuri clinice care includ drept comparator un tratament existent bazat pe dovezi, pentru a stimula generarea de dovezi clinice comparative care sunt relevante și care pot sprijini, în consecință, evaluările ulterioare ale tehnologiilor medicale și deciziile privind stabilirea prețurilor și compensarea de către statele membre. Autoritățile naționale competente și agenția ar trebui să promoveze, în măsura posibilităților, utilizarea studiilor comparative care compară noua substanță activă cu tratamentul existent atunci când oferă consiliere în materie de reglementare înainte de autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. [AM 36]

53.

Titularul unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să asigure , în limita responsabilităților sale, aprovizionarea adecvată și continuă cu un medicament pe toată durata sa de viață, indiferent dacă medicamentul respectiv face sau nu obiectul unui stimulent de aprovizionare. [AM 37]

54.

Microîntreprinderile, întreprinderile mici și mijlocii („IMM-urile”), entitățile non-profit sau entitățile cu experiență limitată în sistemul Uniunii ar trebui să beneficieze de o perioadă suplimentară pentru a comercializa depune o cerere de stabilire a prețurilor și de compensare pentru un medicament în statele membre în care autorizația de introducere pe piață este valabilă în scopul de a primi o protecție normativă suplimentară a datelor și atunci când statul membru a solicitat acest lucru . [AM 38]

55.

Atunci când aplică dispozițiile privind stimulentele pentru lansarea pe piață, Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să depună toate eforturile pentru a realiza o aprovizionare cu medicamente convenită de comun acord, în conformitate cu nevoile statului membru în cauză, fără a întârzia sau a împiedica în mod nejustificat cealaltă parte să beneficieze de drepturile care îi revin în temeiul prezentei directive. [AM 39]

56.

Statele membre au posibilitatea de a renunța la condiția lansării pe teritoriul lor în scopul prelungirii protecției datelor pentru lansarea pe piață. Acest lucru se poate realiza printr-o declarație de necontestare pentru a prelungi perioada de protecție normativă a datelor. Se preconizează că acest lucru se va întâmpla în special în situațiile în care lansarea într-un anumit stat membru este imposibilă din punct de vedere material sau deoarece există motive speciale pentru care un stat membru dorește ca lansarea să aibă loc mai târziu. [AM 40]

57.

Emiterea de documente din partea statelor membre în ceea ce privește prelungirea protecției datelor în scopul furnizării de medicamente în toate Depunerea unei cereri de stabilire a prețurilor și de compensare în statele membre în care este valabilă o autorizație de introducere pe piață, în special renunțarea la condițiile pentru o astfel de prelungire, nu afectează în niciun moment competențele statelor membre în ceea ce privește furnizarea, stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Statele membre nu renunță la posibilitatea de a solicita eliberarea sau furnizarea produsului în cauză în niciun moment înainte, în timpul sau după prelungirea perioadei de protecție a datelor. [AM 41]

58.

O modalitate alternativă de a demonstra aprovizionarea se referă la includerea medicamentelor pe o listă pozitivă de medicamente acoperite de sistemul național de asigurări de sănătate în conformitate cu Directiva 89/105/CEE a Consiliului  (15). Negocierile aferente dintre întreprinderi și statul membru ar trebui să se desfășoare cu bună-credință și toate părțile ar trebui să respecte termenele stabilite în Directiva 89/105/CEE . [AM 42]

(58a)

Asistența medicală transfrontalieră este o cale importantă pentru ca pacienții să aibă acces la medicamente care altfel ar putea să nu fie disponibile pentru ei. Pentru a sprijini accesul la medicamente, în special în cazul populațiilor mici de pacienți, cum ar fi pacienții pediatrici sau cei care suferă de boli rare, care sunt adesea dezavantajate din punctul de vedere al accesului la medicamente, sau în cazul în care administrarea unui medicament necesită competențe sau infrastructuri speciale, ar trebui sprijinită punerea în aplicare deplină a Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului  (16) . În această privință, este important să se ia în considerare toate căile alternative prin care medicamentele pot fi puse la dispoziția pacienților. Prin urmare, autoritățile competente din statele membre ar trebui să utilizeze NCAPR pentru a face schimb de bune practici în ceea ce privește punerea în aplicare a acordurilor și negocierilor privind accesul transfrontalier. [AM 43]

59.

Un stat membru care consideră că nu au fost îndeplinite condițiile de furnizare pe teritoriul său ar trebui să furnizeze, cel târziu în cadrul procedurii Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, o declarație motivată de neconformitate cu privire la modificarea legată de furnizarea stimulentului relevant. [AM 44]

60.

Comisia și statele membre monitorizează în permanență orice date și învățăminte desprinse din aplicarea sistemului de stimulente pentru a îmbunătăți, inclusiv prin acte de punere în aplicare, modul în care sunt aplicate aceste dispoziții. Comisia stabilește o listă a punctelor de contact naționale în acest sens.

61.

Atunci când o autoritate relevantă din Uniune a acordat o licență obligatorie pentru soluționarea unei urgențe de sănătate publică în condițiile stabilite în dreptul Uniunii și în conformitate cu acordurile internaționale , protecția normativă a datelor poate, dacă este încă în vigoare, să împiedice utilizarea eficace a licenței obligatorii, deoarece acestea împiedică autorizarea medicamentelor generice și, prin urmare, accesul la medicamentele necesare pentru a face față crizei. Din acest motiv, protecția datelor și protecția pe piață ar trebui suspendate atunci când a fost eliberată o licență obligatorie pentru a face față unei urgențe de sănătate publică. Această suspendare a protecției normative a datelor ar trebui să fie permisă numai în ceea ce privește licența obligatorie acordată și beneficiarul acesteia. Suspendarea respectă obiectivul, domeniul de aplicare teritorial, durata și obiectul licenței obligatorii acordate. [AM 45]

62.

Suspendarea protecției normative a datelor ar trebui acordată numai pe durata licenței obligatorii în statele membre în care a fost acordată licența obligatorie . O „suspendare” a protecției datelor și a protecției pe piață în caz de urgență de sănătate publică conformitate cu o licență obligatorie acordată de o autoritate relevantă din Uniune în condițiile stabilite în dreptul Uniunii și în conformitate cu acordurile internaționale înseamnă că protecția datelor și protecția pe piață nu produc niciun efect în ceea ce privește titularul licenței obligatorii în perioada în care respectiva licență obligatorie este în vigoare. La expirarea licenței obligatorii, protecția datelor și protecția pe piață își reiau efectele. Suspendarea nu ar trebui să conducă la o prelungire a duratei inițiale. [AM 46]

63.

În prezent, este posibil ca solicitanții de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor generice, biosimilare, hibride și biohibride să efectueze studii, testări și cerințe practice ulterioare necesare pentru a obține aprobări de reglementare pentru medicamentele respective pe durata protecției brevetului sau a certificatului suplimentar de protecție (CSP) pentru medicamentul de referință, fără ca acest lucru să fie considerat o încălcare a brevetului sau a CSP. Cu toate acestea, aplicarea acestei derogări limitate este fragmentată în întreaga Uniune și, pentru a facilita intrarea pe piață a medicamentelor generice, biosimilare, hibride și biohibride care se bazează pe un medicament de referință, se consideră necesar să se clarifice domeniul său de aplicare pentru a asigura o aplicare armonizată în toate statele membre, atât în ceea ce privește beneficiarii, cât și activitățile vizate. Derogarea trebuie să se limiteze la efectuarea de studii și teste și la alte activități necesare pentru procesul de aprobare normativă, evaluarea tehnologiilor medicale și cererea de compensare a prețurilor, chiar dacă acest lucru poate necesita cantități substanțiale de rezultate ale testării pentru a demonstra fiabilitatea producției. Pe durata protecției brevetului sau a CSP pentru medicamentul de referință, nu poate exista nicio utilizare comercială a medicamentelor finale rezultate obținute în scopul procesului de aprobare normativă.

64.

Aceasta va permite adoptarea tuturor măsurilor necesare pentru a sprijini accesul în timp util la medicamentele generice , printre altele, efectuarea de studii pentru a sprijini stabilirea prețurilor și compensarea din viitor, precum și fabricarea sau achiziționarea de substanțe active protejate prin brevet în scopul obținerii de autorizații de introducere pe piață în perioada respectivă, contribuind la intrarea în timp util pe piață a medicamentelor, în special intrarea pe piață a medicamentelor generice și biosimilare încă din prima zi de pierdere a protecției conferite de brevet sau CSP. [AM 47]

65.

Disponibilitatea în timp util a medicamentelor generice și biosimilare a fost evidențiată printre priorități în Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre  (17) , în Concluziile Consiliului privind accesul la medicamente și dispozitive medicale pentru o UE mai puternică și mai rezilientă  (18) și în Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente  (19) . Autoritățile competente ar trebui să refuze validarea unei cereri de introducere pe piață referitoare la datele unui medicament de referință numai pe baza motivelor prevăzute în prezenta directivă. Același lucru este valabil și pentru orice decizie de acordare, modificare, suspendare, restricționare sau revocare a autorizației de introducere pe piață. Autoritățile competente nu își pot întemeia decizia pe alte motive. În special, aceste decizii nu se pot întemeia pe statutul de brevet sau de CSP al medicamentului de referință. Prin urmare, este oportun să se interzică în mod explicit această practică. [AM 48]

(65a)

Este nevoie de abordarea „O singură sănătate” pentru a gestiona problema rezistenței la antimicrobiene, una dintre cele mai mari amenințări curente la adresa sănătății. Se estimează că peste 35 000 de persoane din Uniune/Spațiul Economic European și peste 1,2 milioane de persoane la nivel mondial mor în fiecare an, ca o consecință directă a unei infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice  (20) . Sunt necesare niveluri ridicate de cooperare în toate sectoarele și la nivel mondial. Prezenta directivă instituie o acțiune coordonată pentru a asigura prevenirea și reducerea la minimum a riscurilor de mediu de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, utilizare și eliminare, sensibilizarea pacienților, consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății și utilizarea prudentă și responsabilă a antimicrobienelor. [AM 49]

66.

Pentru a aborda provocarea reprezentată de rezistența la antimicrobiene, antimicrobienele ar trebui ambalate în cantități adecvate pentru ciclul de terapie relevant pentru produsul respectiv , inclusiv, atunci când este posibil, în unități dozate , iar normele naționale privind antimicrobienele eliberate pe bază de prescripție medicală garantează că acestea sunt distribuite într-un mod care să corespundă cantităților descrise în prescripție. Eliberarea numărului exact de unități necesare ar putea contribui la combaterea rezistenței la antimicrobiene, precum și la reducerea impactului asupra mediului. [AM 50]

67.

Furnizarea de informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților cu privire la utilizarea, depozitarea și eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor este o responsabilitate comună a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a statelor membre, care . Statele membre ar trebui să asigure un sistem adecvat de colectare și eliminare pentru toate medicamentele. [AM 51]

(67a)

Farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății ar trebui să joace un rol în stewardshipul antimicrobian, inclusiv să ofere sfaturi cu privire la utilizarea prudentă a antibioticelor și a altor antimicrobiene, precum și la eliminarea corectă a acestora. [AM 52]

68.

Deși prezenta directivă restricționează utilizarea antimicrobienelor prin stabilirea anumitor categorii de antimicrobiene unui statut pe bază de prescripție medicală pentru antibioticele și antimicrobienele care au un risc de rezistență identificat , din cauza rezistenței tot mai mari la antimicrobiene în Uniune, autoritățile competente din statele membre ar trebui să aibă în vedere o serie de măsuri suplimentare, de exemplu inclusiv extinderea regimului prescripției antimicrobienelor, limitarea utilizării anumitor antimicrobiene doar în spitale, formarea obligatorie a profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la impactul utilizării medicamentelor asupra mediului și stewardshipul legat de utilizarea antimicrobienelor sau utilizarea obligatorie a testelor de diagnosticare înainte de prescripție. Statele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt instituite măsuri pentru ca prescripția de antibiotice să nu fie influențată de niciun stimulent economic acordat direct sau indirect persoanelor care prescriu medicamente, date fiind riscurile asociate rezistenței la antimicrobiene și pentru evitarea riscurilor de mediu, în conformitate cu Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului. În plus, utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate prezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, utilizarea combinată ar trebui prescrisă doar în cazuri excepționale, în care raportul beneficiu-risc al combinației este favorabil. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să promoveze disponibilitatea testelor de diagnosticare rapidă în statele membre și ar trebui să ia în considerare astfel de măsuri suplimentare în funcție de nivelul rezistenței la antimicrobiene de pe teritoriul lor și de nevoile pacienților. [AM 53]

69.

Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice reprezintă o problemă de mediu emergentă și există dovezi științifice conform cărora prezența acestor substanțe în mediu ca urmare a fabricării, utilizării și eliminării lor reprezintă un risc pentru mediu și pentru sănătatea publică. Evaluarea legislației a arătat că este necesară consolidarea măsurilor existente de reducere a impactului ciclului de viață al medicamentelor asupra mediului și a sănătății publice. Măsurile adoptate în temeiul acestui regulament acestei directive completează principalele acte legislative în domeniul mediului, în special Directiva-cadru privind apa (2000/60/CE (21)), Directiva privind standardele de calitate a mediului (2008/105/CE (22)), Directiva privind apele subterane (2006/118/CE (23)), Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale (91/271/CEE (24)), Directiva privind apa potabilă (2020/2184 (25)) și Directiva privind emisiile industriale (2010/75/UE (26)) și Directiva-cadru privind deșeurile (2008/98/CE  (27) ) . [AM 54]

(69a)

Emisiile de substanțe active în timpul fabricației pot fi o amenințare pentru mediu și sănătatea publică. Prin urmare, riscurile de mediu ar trebui evaluate și abordate de-a lungul întregului ciclu de viață al medicamentelor, de la fabricație până la utilizare și eliminare. [AM 55]

(69b)

Ambalarea unitară a medicamentelor, în special în farmaciile spitalelor, în cazul în care astfel de medicamente sunt ambalate și distribuite în vrac, ar putea însemna mai puține ambalaje și, prin urmare, ar putea influența amprenta de mediu a medicamentelor, inclusiv deșeurile generate de ele. De asemenea, poate contribui la reducerea penuriei de medicamente și a rezistenței la antimicrobiene. Utilizarea, în mediul spitalicesc, a unei unități de doză unică ce conține toate informațiile relevante ar putea reprezenta, în plus, o îmbunătățire în ceea ce privește riscul de erori în medicație și, prin urmare, ar crește protecția pacienților. Statele membre ar trebui să promoveze utilizarea blisterelor perforate pentru eliberarea unei unități dozate în mediul spitalicesc și, progresiv, în farmacii, atunci când este necesar. [AM 56]

(69c)

Utilizarea substanțelor farmaceutice în medicina umană și veterinară, inclusiv a antimicrobienelor, a crescut concentrațiile lor în multe rezervoare naturale precum solurile, sedimentele și corpurile de apă în ultimii 20 de ani și se preconizează că concentrația lor în mediu va crește și mai mult pe măsură ce populația crește și îmbătrânește. Eliminarea de substanțe farmaceutice în mediu nu numai că poate dăuna ecosistemelor și faunei sălbatice, ci poate, de asemenea, submina eficacitatea produselor farmaceutice în sine. Stabilitatea chimică și metabolică a anumitor substanțe farmaceutice înseamnă că, după utilizare, până la 90 % din substanțele lor active sunt eliberate în mediu în forma lor inițială. [AM 57]

70.

Cererile de autorizație de introducere pe piață pentru medicamente în Uniune ar trebui să includă o evaluare a riscurilor de mediu (ERM) și măsuri de atenuare a riscurilor. În cazul în care solicitantul nu prezintă o evaluare completă sau suficient de justificată a riscului de mediu sau nu propune măsuri de atenuare a riscurilor pentru a aborda în mod suficient riscurile identificate în evaluarea riscurilor de mediu, autorizația de introducere pe piață ar trebui respinsă. ERM ar trebui actualizată atunci când devin disponibile noi date sau cunoștințe cu privire la riscurile relevante.

(70a)

În cazuri excepționale, atunci când ERM este incompletă din cauza lipsei unor date și acest lucru poate fi justificat în mod corespunzător și dovedit de titularul autorizației de introducere pe piață, ar trebui să existe totuși posibilitatea introducerii pe piață a medicamentului în interesul sănătății publice, cu anumite condiții și obligații post-autorizare. Dacă un medicament a fost autorizat și ERM este incompletă din cauza lipsei unor date, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să prezinte ERM completă în termenul convenit cu autoritățile și să îndeplinească orice alte obligații post-autorizare. [AM 58]

71.

Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să țină seama de procedurile de evaluare a riscurilor de mediu din alte cadre juridice ale UE care se pot aplica substanțelor chimice în funcție de utilizarea lor. Pe lângă acest regulament, există patru alte cadre principale: (i) substanțele chimice industriale (REACH), [Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]; (ii) biocidele [Regulamentul (CE) nr. 528/2012]; (iii) pesticidele [Regulamentul (CE) nr. 1107/2009]; și (iv) produsele medicinale veterinare [Regulamentul (UE) 2019/6]. În cadrul Pactului verde, Comisia a propus o abordare de tipul „o substanță - o evaluare” (OS-OA) pentru substanțele chimice (28), pentru a spori eficiența sistemului de înregistrare și a reduce costurile și testarea inutilă pe animale. ERM acoperă riscurile asociate producției. Respectarea legislației relevante a Uniunii și a statelor membre în legătură cu protecția mediului în etapa de fabricație ar trebui, în general, să fie considerată o măsură relevantă de atenuare a riscurilor în ceea ce privește producția. Acest lucru ar trebui să se aplice și producției în țări terțe cu un nivel de protecție a mediului echivalent cu cel al Uniunii. Substanțele farmaceutice mai ecologice ar contribui în mod pozitiv la sănătatea umană. [AM 59]

72.

Emisiile și evacuările de antimicrobiene în mediu provenite de la unitățile de producție pot duce la o rezistență la antimicrobiene („RAM”), care reprezintă o preocupare globală, indiferent de locul în care au loc emisiile și evacuările. Prin urmare, domeniul de aplicare al ERM ar trebui extins pentru a acoperi riscul de selecție a RAM pe parcursul întregului ciclu de viață al antimicrobienelor, inclusiv al producției. La data adoptării prezentei directive, în privința ERM, nu există o metodă convenită științific pentru măsurarea rezistenței la antimicrobiene, în afară de rezistența la antibiotice. Prin urmare, Comisia ar trebui să emită, după consultarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Agenției Europene de Mediu (AEM), orientări privind modul de desfășurare a ERM pentru selecția RAM pentru alte microorganisme decât bacteriile. [AM 60]

73.

Propunerea include, de asemenea, dispoziții privind o abordare bazată pe riscuri în ceea ce privește obligațiile privind ERM ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață înainte de octombrie 2005 și privind instituirea unui sistem de monografii al ERM pentru substanțele active. Acest sistem de monografii al ERM ar trebui să fie pus la dispoziția solicitanților în vederea utilizării atunci când efectuează o ERM pentru o nouă cerere.

74.

Pentru medicamentele autorizate înainte de octombrie 2005, fără nicio ERM, ar trebui introduse dispoziții specifice pentru a institui un program de stabilire a priorităților bazat pe riscuri pentru transmiterea sau actualizarea ERM de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.

(74a)

În conformitate cu Convenția de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu  (29) , publicul are dreptul de a obține informații privind aspectele de mediu, inclusiv privind ERM a unui produs farmaceutic. [AM 61]

75.

Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau prin acestea. În urma retragerii Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, pentru a preveni deficitele de medicamente și, în cele din urmă, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, trebuie incluse derogări specifice de la prezenta directivă pentru medicamentele furnizate către Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau prin acestea. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta trebuie să aibă doar un caracter temporar.

76.

Pentru a se asigura că toți copiii din Uniune au acces la produsele autorizate în mod specific pentru uz pediatric, atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a condus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja comercializat pentru alte indicații terapeutice, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe aceleași piețe în termen de doi ani de la data aprobării indicației.

77.

În interesul sănătății publice, este necesar să se asigure disponibilitatea continuă a medicamentelor sigure și eficace autorizate pentru indicații pediatrice. Prin urmare, în cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.

78.

Pentru a evita sarcinile administrative și financiare inutile atât pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente, ar trebui introduse anumite măsuri de raționalizare, în conformitate cu principiul „digital în mod implicit”. Ar trebui introdusă o cerere electronică de autorizație de introducere pe piață și de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață.

79.

Ca regulă generală, nu ar trebui elaborate și prezentate planuri de gestionare a riscurilor pentru medicamentele generice și biosimilare, având în vedere că medicamentul de referință are un astfel de plan, cu excepția cazurilor specifice în care ar trebui furnizat un plan de gestionare a riscurilor. În plus, ca regulă generală, o autorizație de introducere pe piață ar trebui acordată pentru o perioadă nelimitată; în mod excepțional, o reînnoire poate fi decisă numai din motive justificate legate de siguranța medicamentului.

80.

În cazul unui risc pentru sănătatea publică, titularul autorizației de introducere pe piață sau autoritățile competente ar trebui să poată impune din proprie inițiativă restricții urgente privind siguranța sau eficacitatea. În acest caz, atunci când este lansată procedura de sesizare, ar trebui evitată orice duplicare a evaluării.

81.

Pentru a răspunde nevoilor pacienților, un număr tot mai mare de medicamente inovatoare provin din alte produse care pot fi fabricate sau testate și reglementate în temeiul mai multor cadre juridice ale Uniunii sau sunt combinate cu acestea. În mod similar, aceleași unități sunt supravegheate din ce în ce mai mult de autoritățile instituite în temeiul unor cadre juridice diferite ale Uniunii. Pentru a asigura o producție și o supraveghere sigure și eficiente ale acestor produse și pentru a permite o livrare adecvată către pacienți, este important să se asigure coerența. Coerența și alinierea suficientă pot fi asigurate numai printr-o cooperare adecvată în ceea ce privește dezvoltarea practicilor și principiilor aplicate în temeiul diferitelor cadre juridice ale Uniunii. Prin urmare, o cooperare adecvată ar trebui să fie inclusă în mai multe dispoziții ale prezentei directive, cum ar fi cele privind consilierea în materie de clasificare, supravegherea sau elaborarea de orientări.

82.

Pentru produsele care combină un medicament și un dispozitiv medical, ar trebui specificată aplicabilitatea celor două cadre de reglementare respective și ar trebui asigurată interacțiunea adecvată dintre cele două cadre de reglementare aplicabile. Același lucru ar trebui să se aplice și combinațiilor de medicamente și de alte produse decât dispozitivele medicale.

83.

Pentru a se asigura că autoritățile competente dețin toate informațiile necesare pentru evaluarea lor în cazul combinațiilor integrale ale unui medicament cu un dispozitiv medical sau al combinațiilor de medicamente cu un alt produs decât un dispozitiv medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a combinației integrale a medicamentului cu dispozitivul medical sau a combinației unui medicament cu celălalt produs. Autoritatea competentă ar trebui să evalueze raportul beneficiu-risc al combinației integrale ținând seama de caracterul adecvat al utilizării medicamentului împreună cu dispozitivul medical sau cu celălalt produs.

84.

Pentru a se asigura că autoritățile competente dispun de toate informațiile necesare pentru evaluarea de către acestea a medicamentelor utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical (și anume medicamente care sunt prezentate într-un ambalaj cu un dispozitiv medical sau care urmează să fie utilizate împreună cu un dispozitiv medical menționat în rezumatul caracteristicilor produsului), solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului, ținând seama de utilizarea sa împreună cu dispozitivul medical. Autoritatea competentă trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc al medicamentului ținând seama și de utilizarea medicamentului împreună cu dispozitivul medical.

85.

Directiva clarifică, de asemenea, faptul că un dispozitiv medical care face parte dintr-o combinație integrală trebuie să respecte cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (30). Un dispozitiv medical utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical trebuie să îndeplinească toate cerințele Regulamentului (UE) 2017/745. Un medicament utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical care nu este auxiliar în raport cu cel al dispozitivului medical respectă cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit], ținând seama de utilizarea sa împreună cu dispozitivul medical, fără a aduce atingere cerințelor specifice din Regulamentul (UE) 2017/745.

86.

Pentru toate aceste produse (combinații integrale ale unui medicament cu un dispozitiv medical, medicamente utilizate exclusiv cu dispozitive medicale și combinații ale unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical), autoritatea competentă ar trebui, de asemenea, să poată solicita solicitantului autorizației de introducere pe piață să transmită orice informație suplimentară necesară, iar solicitantul autorizației de introducere pe piață ar trebui să aibă obligația de a prezenta orice astfel de informație solicitată. Pentru medicamentele utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical care nu este auxiliar în raport cu cel al dispozitivului medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă, de asemenea, la cererea autorității competente, orice informație suplimentară referitoare la dispozitivul medical, ținând seama de utilizarea acestuia împreună cu medicamentul și care este relevantă pentru monitorizarea post-autorizare a medicamentului, fără a aduce atingere cerințelor specifice ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit].

87.

Pentru combinația integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical și pentru combinațiile unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să poarte, de asemenea, responsabilitatea generală pentru întregul produs în ceea ce privește conformitatea medicamentului cu cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] și ar trebui să asigure coordonarea fluxului de informații între sectoare pe parcursul procedurii de evaluare și al ciclului de viață al medicamentului.

88.

Pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului în toate etapele de fabricație și distribuție, titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil, atunci când este necesar, să depisteze o substanță activă, un excipient sau orice altă substanță care a fost utilizată la fabricarea medicamentului și care este destinată să facă parte din medicament sau care se preconizează că va fi prezentă în medicament, de exemplu impurități, produse de degradare sau contaminanți.

89.

În interesul sănătății publice, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie în măsură să asigure trasabilitatea oricărei substanțe utilizate, destinate sau preconizate a fi prezente într-un medicament în toate etapele de fabricație și distribuție și să identifice orice persoană fizică sau juridică de la care au fost furnizate aceste substanțe. Prin urmare, ar trebui puse la dispoziție proceduri și sisteme pentru a furniza aceste informații în cazul în care acestea ar fi necesare din punctul de vedere al calității, siguranței sau eficacității medicamentelor.

90.

Este recunoscut faptul că dezvoltarea produselor farmaceutice este un domeniu în care nici știința, nici tehnologia nu rămân pe loc. În ultimele decenii au apărut categorii noi de medicamente, de la medicamente biologice la medicamente biosimilare sau medicamente pentru terapie avansată sau fagoterapii. În unele cazuri, aceste categorii de produse pot necesita norme adaptate pentru a ține seama pe deplin de caracteristicile lor specifice. Din acest motiv, un cadru juridic orientat spre viitor ar trebui să includă dispoziții care să permită astfel de cadre adaptate, sub rezerva unor criterii stricte și a unei împuterniciri acordate de Comisie pe baza contribuției științifice a Agenției Europene pentru Medicamente.

91.

Adaptările pot implica cerințe adaptate, îmbunătățite, eliminate sau amânate în comparație cu medicamentele standard. Acestea ar putea include, în special, modificări ale cerințelor din dosar pentru astfel de medicamente, modul în care solicitanții demonstrează calitatea, siguranța și eficacitatea acestora sau controale de fabricație adaptate și cerințe privind bunele practici de fabricație, precum și metode de control suplimentare înainte și în timpul administrării și utilizării lor. Cu toate acestea, adaptările nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului de adaptare la caracteristicile specifice.

92.

Pentru a spori gradul de pregătire și capacitatea de reacție la amenințările la adresa sănătății, în special la apariția rezistenței la antimicrobiene, pot fi relevante cadre adaptate pentru a facilita schimbarea rapidă a compoziției antimicrobienelor în vederea menținerii eficacității acestora. Utilizarea platformelor consacrate ar permite adaptarea eficientă și în timp util a medicamentelor respective la contextul clinic.

93.

Pentru a optimiza utilizarea resurselor atât pentru solicitanții de autorizații de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente și pentru a evita duplicarea evaluării substanțelor active chimice din medicamente care include terapiile celulare și genetice , solicitanții de autorizații de introducere pe piață ar trebui să se poată baza pe un certificat de dosar standard al substanței active sau pe o monografie a Farmacopeii Europene, în loc să prezinte datele relevante solicitate în conformitate cu anexa II. Agenția poate acorda un certificat de dosar standard al substanței active în cazurile în care datele relevante privind substanța activă în cauză nu sunt deja acoperite de o monografie a Farmacopeii europene sau de un alt certificat de dosar standard al substanței active. Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească procedura de evaluare unică a dosarului standard al unei substanțe active. Pentru a optimiza în continuare utilizarea resurselor, Comisia ar trebui să fie împuternicită să permită utilizarea unui sistem de certificare și pentru dosarele standard de calitate suplimentare , inclusiv dosarele standard de calitate , de exemplu pentru substanțe active, altele decât substanțele active chimice, sau pentru alte substanțe prezente sau utilizate la fabricarea unui medicament, necesare în conformitate cu anexa II, de exemplu în cazul excipienților, al adjuvanților, al materiilor prime, al vectorilor virali și al altor materiale de start, al mediilor de creștere, al precursorilor radiofarmaceutici și al substanțelor active intermediare noi, atunci când substanța intermediară este ea însăși o substanță activă chimică sau este utilizată în conjugare cu o substanță biologică , precum și pentru materii prime și materiale de start folosite pentru fabricarea terapiei celulare și a terapiei genetice . [AM 62]

94.

Din motive de sănătate publică și de consecvență juridică și în vederea reducerii sarcinii administrative și a îmbunătățirii previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate.

95.

Condițiile unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament pot fi modificate după acordarea acesteia. Deși elementele esențiale ale unei modificări sunt prevăzute în prezenta directivă, Comisia ar trebui să fie împuternicită să completeze aceste elemente prin stabilirea unor elemente necesare suplimentare, să adapteze sistemul la progresul științific și tehnologic, inclusiv la digitalizare, și să se asigure că se evită sarcinile administrative inutile atât pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente.

96.

Progresele științifice și tehnologice în ceea ce privește analiza datelor și infrastructura de date oferă un sprijin valoros pentru dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor. Transformarea digitală a afectat procesul decizional în materie de reglementare, făcând să se bazeze mai mult pe date și multiplicând posibilitățile autorităților de reglementare de a avea acces la dovezi, pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament. Prezenta directivă recunoaște capacitatea autorităților competente ale statelor membre de a accesa și de a analiza datele prezentate independent de solicitantul autorizației de introducere pe piață sau de titularul autorizației de introducere pe piață. Pe această bază, autoritățile competente din statele membre ar trebui să ia inițiativa de a actualiza rezumatul caracteristicilor produsului în cazul în care datele noi privind eficacitatea sau siguranța afectează raportul beneficiu-risc al unui medicament.

97.

Accesul la datele individuale ale pacienților din studiile clinice într-un format structurat care să permită efectuarea de analize statistice este valoros pentru a ajuta autoritățile de reglementare să înțeleagă dovezile prezentate și pentru a contribui la procesul decizional de reglementare cu privire la raportul beneficiu-risc al unui medicament. Introducerea unei astfel de posibilități în legislație este importantă pentru a permite în continuare evaluări beneficiu-risc bazate pe date în toate etapele ciclului de viață al unui medicament. Prin urmare, prezenta directivă împuternicește autoritățile competente din statele membre să solicite astfel de date în cadrul evaluării cererilor inițiale de autorizare a introducerii pe piață și celor ulterioare introducerii pe piață. Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, autoritățile competente ar trebui să își protejeze operațiunile de prelucrare și să se asigure că acestea respectă principiile legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minim a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. Dacă, în sensul prezentei directive, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, o astfel de prelucrare ar trebui realizată în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare de date cu caracter personal în temeiul prezentei directive ar trebui să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 (31) și cu Regulamentul (UE) 2018/1725 (32) al Parlamentului European și al Consiliului.

98.

Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.

99.

Pentru a asigura siguranța medicamentelor și după introducerea lor pe piață, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor de farmacovigilență ale Uniunii ținând seama de progresele științifice și tehnice.

100.

Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.

101.

Utilizarea tot mai largă a rețelelor electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele comercializate în Uniune urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea de a avea acces la informații în același timp. În acest sens, statele membre ar trebui să încerce să informeze direct părțile interesate care raportează reacții adverse în cazul în care există informații actualizate privind profilul de siguranță al medicamentelor. [AM 63]

102.

Este în interesul Uniunii să se asigure că sistemele de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt compatibile cu cele pentru medicamentele autorizate prin alte proceduri.

103.

Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie responsabili de farmacovigilența continuă pentru medicamentele pe care le introduc pe piață.

104.

Utilizarea coloranților în medicamentele de uz uman și veterinar este în prezent reglementată de Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului (33) și limitată la coloranții autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari (34), pentru care sunt stabilite specificații în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (35). Utilizările altor excipienți decât coloranții în medicamente fac obiectul normelor Uniunii privind medicamentele și sunt evaluate ca parte a profilului general de beneficii ale unui medicament.

105.

Experiența a demonstrat necesitatea de a menține într-o anumită măsură principiul utilizării în medicamente a coloranților autorizați ca aditivi alimentari. Cu toate acestea, este, de asemenea, oportun să se prevadă o evaluare specifică pentru utilizarea coloranților în medicamente atunci când un aditiv alimentar este eliminat de pe lista de aditivi alimentari a Uniunii. Prin urmare, în acest caz specific, EMA ar trebui să efectueze propria evaluare a utilizării coloranților în medicamente, ținând seama de avizul EFSA și de dovezile științifice care stau la baza acestuia, precum și de orice dovezi științifice suplimentare și acordând o atenție deosebită utilizării în medicamente. EMA ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de urmărirea oricăror dovezi științifice privind coloranții reținuți numai pentru utilizarea specifică în medicamente. Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 2009/35/CE.

106.

În ceea ce privește supravegherea și inspecțiile, fabricarea și importul de materii prime sau de substanțe intermediare și, de asemenea, de excipienți funcționali se află sub supraveghere datorită acțiunii lor auxiliare substanței active și impactului lor posibil asupra calității, siguranței și eficacității medicamentelor.

107.

Scopul principal al oricărei reglementări în materie de producere și distribuție a medicamentelor trebuie să fie protecția sănătății publice.

108.

Se recomandă ca supravegherea și controlul fabricării și distribuției medicamentelor în statele membre să fie asigurate de către reprezentanți oficiali ai autorității competente care îndeplinesc condițiile minime de calificare în acest domeniu.

109.

Pot exista cazuri în care etapele de fabricație sau de testare a medicamentelor trebuie să se realizeze în locuri apropiate de pacienți, de exemplu medicamente pentru terapie avansată cu termen de valabilitate scurt. În aceste de cazuri, este posibil ca aceste etape de fabricație sau de testare să trebuiască să fie descentralizate în mai multe amplasamente pentru a ajunge la pacienți din întreaga Uniune. În cazul în care etapele de fabricație sau de testare sunt descentralizate, ele ar trebui efectuate sub responsabilitatea persoanei calificate dintr-un amplasament central autorizat . În plus, pentru a asigura buna funcționare a amplasamentelor descentralizate din acest cadru cu activitățile relevante pentru alte cadre juridice ale Uniuni, autoritățile competente ale statelor membre care supraveghează amplasamentul descentralizat ar trebui să își coordoneze activitățile și sarcinile de supraveghere cu autoritățile relevante responsabile cu supravegherea activităților de fabricație sau de testare în temeiul altor acte ale Uniunii . Amplasamentele descentralizate nu ar trebui să necesite o autorizație de fabricație separată de cea acordată amplasamentului central relevant, ci ar trebui să fie înregistrate de autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit amplasamentul descentralizat. În cazul medicamentelor care conțin, constau sau sunt derivate din SoHO autolog, amplasamentele descentralizate trebuie să fie înregistrate ca entitate SoHO, astfel cum este definită în [Regulamentul SoHO] și în conformitate cu acesta, pentru activitățile de examinare și de evaluare a eligibilității donatorilor, de testare și colectare a donatorilor sau doar pentru colectare în cazul produselor fabricate pentru utilizare autologă. [AM 64]

110.

Calitatea medicamentelor fabricate sau disponibile în Uniune ar trebui să fie garantată prin impunerea cerinței ca substanțele active utilizate în compoziția lor să fie conforme cu principiile bunelor practici de fabricație referitoare la aceste medicamente. S-a dovedit necesar să se consolideze dispozițiile Uniunii privind inspecțiile și să se alcătuiască o bază de date a Uniunii cu rezultatele acestor inspecții.

111.

Verificarea respectării cerințelor legale privind fabricarea, distribuția și utilizarea medicamentelor de către entitățile relevante prin intermediul unui sistem de supraveghere are o importanță fundamentală pentru a asigura realizarea efectivă a obiectivelor prezentei directive. Prin urmare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a efectua inspecții la fața locului sau la distanță, în cadrul sistemului de supraveghere în toate etapele de fabricație, distribuție și utilizare a medicamentelor sau a substanțelor active și să se bazeze pe rezultatul inspecțiilor efectuate de autoritățile competente din țări terțe de încredere. Pentru a menține eficacitatea inspecțiilor, autoritățile competente ar trebui să aibă posibilitatea de a efectua inspecții comune și, dacă este necesar, inspecții neanunțate.

112.

Autoritățile competente ar trebui să stabilească frecvența controalelor în funcție de riscul de neconformitate și de nivelul de conformitate estimat pentru diferite situații. Această abordare ar trebui să permită respectivelor autorități competente să aloce resurse pentru cazurile unde riscul este cel mai mare. În unele cazuri, sistemul de supraveghere ar trebui aplicat indiferent de nivelul de risc sau de suspiciunea de neconformitate, de exemplu înainte de acordarea autorizațiilor de fabricație.

113.

În cadrul procedurii de „Certificare a adecvării monografiilor din Farmacopeea Europeană”, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății verifică, prin intermediul inspecțiilor, dacă datele prezentate de solicitant, stabilite de Consiliul Europei, confirmă adecvarea monografiilor pentru a controla puritatea chimică, calitatea microbiologică și riscul de EST (dacă este cazul). De asemenea, verifică dacă procesul de fabricație respectă bunele practici de fabricație pentru substanțele active. În funcție de rezultatul inspecției, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale sau statul membru care participă la inspecție eliberează un certificat de conformitate sau de neconformitate cu bunele practici de fabricație.

114.

Fiecare întreprindere care fabrică sau importă medicamente ar trebui să stabilească un mecanism prin care să se asigure că toate informațiile furnizate cu privire la un medicament sunt conforme cu condițiile de utilizare aprobate.

115.

Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează eliberarea medicamentelor către populație.

116.

În această privință, persoanele care se deplasează pe teritoriul Uniunii au dreptul să transporte o cantitate rezonabilă de medicamente, procurate în mod legal, pentru uzul lor personal. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un stat membru să primească, dintr-un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de medicamente pentru uzul său personal.

117.

În temeiul [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit], anumite medicamente fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață a Uniunii. În acest context, trebuie să se stabilească regimul prescripției medicamentelor care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață a Uniunii. În consecință, este necesar să se stabilească criteriile pe baza cărora se vor adopta deciziile la nivelul Uniunii.

118.

Prin urmare, este oportun să se armonizeze principiile de bază aplicabile regimului prescripției medicamentelor în Uniune sau în statul membru în cauză, luând în același timp ca punct de plecare principiile deja stabilite cu privire la acest subiect de către Consiliul Europei, precum și lucrările de armonizare finalizate în cadrul Organizației Națiunilor Unite în ceea ce privește substanțele psihotrope sau narcotice – Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite din 1961 asupra stupefiantelor și Convenția din 1971 asupra substanțelor psihotrope.

119.

Multe operații care presupun distribuția angro a medicamentelor se pot desfășura simultan în mai multe state membre.

120.

Este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, de la fabricarea sau importul acestora în Uniune până la eliberarea lor către populație, astfel încât să se asigure depozitarea, transportul și manipularea acestor produse în condiții corespunzătoare. Măsurile care ar trebui adoptate în acest sens vor facilita în mare măsură retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață și vor permite demersuri mai eficiente împotriva produselor contrafăcute.

121.

Persoanele implicate în distribuția angro a medicamentelor ar trebui să dețină o autorizație specială. Farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație și care se limitează la activitatea respectivă ar trebui să fie exceptați de la obținerea acestei autorizații. Cu toate acestea, este necesar, pentru controlul întregului lanț de distribuție a medicamentelor, ca farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație să țină evidența tranzacțiilor cu produsele recepționate.

122.

Pentru obținerea autorizației de introducere pe piață trebuie să se îndeplinească anumite condiții esențiale și fiecare stat membru în cauză răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții. Fiecare stat membru trebuie să recunoască autorizațiile acordate de alte state membre.

123.

Anumite state membre impun anumite obligații de serviciu public comercianților angro care furnizează medicamente farmaciștilor și persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populație. Statele membre respective ar trebui să aibă posibilitatea de a continua să impună aceste obligații comercianților angro stabiliți pe teritoriul lor. Statele membre respective ar trebui, de asemenea, să poată impune obligațiile menționate și comercianților angro din alte state membre, cu condiția ca aceste obligații să nu fie mai stricte decât cele impuse propriilor comercianți angro și cu condiția ca aceste obligații să fie justificate din considerente de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții.

(123a)

Farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății au un rol important în asistența medicală primară, mai ales acela de a prepara, a elibera și a vinde medicamente de care au nevoie pacienții, de a oferi recomandări cu privire la utilizarea corectă a acestora și la posibilele efecte adverse și de a oferi ajutor pacienților care suferă de boli acute și cronice. În mediul spitalicesc, farmaciștii oferă chiar consultații farmaceutice și elaborează planuri farmaceutice personalizate, în cooperare cu alți profesioniști din domeniul sănătății, cu pacienții și cu îngrijitorii. Farmaciștii din spitale și cei din comunitate ar putea juca un rol semnificativ în utilizarea prospectelor însoțitoare electronice, precum și în înțelegerea informațiilor conținute în prospectele pe suport de hârtie. [AM 65]

124.

Se recomandă stabilirea de norme pentru modul de etichetare și de redactare a prospectelor însoțitoare. Prospectul însoțitor trebuie să fie ușor de citit și de înțeles de către utilizatori, în special grupurile-țintă de pacienți, și să nu poată fi șters. Prospectele pentru pacienți se încadrează în categoria citirii consultative, ceea ce înseamnă că informațiile relevante ar trebui găsite fără citirea întregului prospect. Pentru claritate și lizibilitate, prospectul însoțitor poate beneficia de o ierarhie tipografică și de un font lizibil. Modul de redactare ar trebui să urmărească în primul rând funcționalitatea și lizibilitatea, mai degrabă decât estetica. [AM 66]

125.

Este esențial să se partajeze informații corecte cu publicul larg pentru a promova încrederea în știință și în sistemul de reglementare și pentru a sprijini educația pacienților și a consumatorilor în domeniul sănătății. Atunci când este relevant, autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să partajeze informații actualizate cu profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv cu farmaciștii, și cu comunitatea științifică. Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a medicamentelor pe baza unor informații complete și clare. [AM 67]

126.

Introducerea pe piață a medicamentelor a căror etichetare și ale căror prospecte însoțitoare respectă dispozițiile prezentei directive nu ar trebui să fie interzisă sau împiedicată din motive privind etichetarea sau prospectele însoțitoare.

127.

Utilizarea posibilităților electronice și tehnologice, altele decât prospectele însoțitoare pe suport de hârtie , care sunt complementare prospectelor pe suport de hârtie esențiale pentru pacienții cu un grad limitat de alfabetizare digitală în domeniul sănătății , poate facilita accesul la medicamente și distribuția medicamentelor și ar trebui să garanteze întotdeauna o calitate egală sau mai bună a informațiilor pentru toți pacienții în comparație cu informațiile referitoare la produs pe suport de hârtie. Este necesar, în acest sens, să se asigure protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 și să se prevină identificarea, crearea de profiluri sau urmărirea persoanelor. [AM 68]

128.

Statele membre au niveluri diferite de alfabetizare digitală și de acces la internet. În plus, nevoile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății pot fi diferite. Prin urmare, este necesar ca statele membre să dispună de o marjă de apreciere în ceea ce privește adoptarea de măsuri care să permită furnizarea electronică a informațiilor referitoare la produs, asigurându-se, în același timp, că niciun pacient nu este lăsat în urmă, ținând seama de nevoile diferitelor categorii de vârstă și de nivelurile diferite de alfabetizare digitală în rândul populației, și asigurându-se că informațiile referitoare la produs sunt ușor accesibile tuturor pacienților. Statele membre Prospectul însoțitor ar trebui pus la dispoziție în format electronic și inclus pe suport de hârtie, cu excepția cazului în care statul membru decide, în urma unei consultări, să pună la dispoziție numai informațiile să permită treptat posibilitatea informațiilor referitoare la produs în format electronic, . Informațiile referitoare la produs în format electronic ar trebui să fie disponibile asigurând în același timp respectarea deplină a normelor privind protecția datelor cu caracter personal, și să adere la standardele armonizate elaborate la nivelul UE. Informațiile în format digital ar trebui să fie ușor accesibile tuturor pacienților. Pe baza constatărilor în urma proiectelor-pilot din spitale, pentru medicamentele care nu sunt destinate autoadministrării de către pacient nu ar trebui să se aplice obligația ca acestea să fie însoțite de prospecte pe suport de hârtie. [AM 69]

129.

În cazul în care Statele membre decid că ar trebui să pună la dispoziție prospectul însoțitor ar trebui pus în format electronic și pe suport de hârtie, cu excepția cazului în care statul membru decide să pună la dispoziție, în principiu, numai informațiile referitoare la produs în format electronic. În cazul în care prospectul însoțitor este disponibil numai în format electronic, acestea statele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că o versiune a prospectului însoțitor pe suport de hârtie este pusă la dispoziție la cerere și fără costuri suplimentare pentru pacienți. De asemenea, acestea ar trebui să se asigure că informațiile în format digital sunt ușor accesibile tuturor pacienților, de exemplu prin includerea în ambalajul exterior al produsului a unui cod de bare care poate fi citit digital, care ar direcționa pacientul către versiunea electronică a prospectului însoțitor. [AM 70]

130.

Utilizarea ambalajelor multilingve poate fi un instrument pentru accesul la medicamente, în special pentru piețele mici și pentru urgențele de sănătate publică. În cazul în care se utilizează ambalaje multilingve, statele membre pot permite utilizarea pe etichetă și în prospectul însoțitor a unei limbi oficiale a Uniunii care este înțeleasă în mod obișnuit în statele membre în care este comercializat ambalajul multilingv. În timp ce informațiile în format electronic despre medicamente pot facilita redistribuirea pachetelor între statele membre, cerințele lingvistice legate de etichetă pot constitui în continuare o provocare. Acordarea unei derogări de la obligația privind limba oficială, precum și obligația de a utiliza denumirea generică internațională a medicamentelor care nu sunt destinate autoadministrării de către pacient, pe lângă furnizarea informațiilor în format electronic despre medicament, ar putea îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor și ar permite redistribuirea mai ușoară între statele membre. [AM 71]

131.

Pentru a asigura un nivel ridicat de transparență a sprijinului public pentru cercetarea și dezvoltarea de medicamente, raportarea contribuției publice la dezvoltarea unui anumit medicament ar trebui să fie o cerință pentru toate medicamentele. Cu toate acestea, având în vedere dificultatea practică de a identifica în țări terțe modul în care instrumentele de finanțare publică indirectă, cum ar fi avantajele fiscale, au sprijinit un anumit produs, obligația de raportare privind sprijinul financiar de la entități din afara Uniunii ar trebui să se refere numai la sprijinul financiar public direct, cum ar fi granturile sau contractele directe. Prin urmare, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor confidențiale și cu caracter personal, dispozițiile prezentei directive asigură transparența în ceea ce privește orice sprijin sprijinul financiar direct primit de la orice autoritate publică sau organism public sau organizație sau fond filantropic sau non-profit pentru a desfășura activități de cercetare și dezvoltare a medicamentelor. [AM 72]

132.

Pentru a asigura exactitatea informațiilor puse la dispoziția publicului de către titularul autorizației de introducere pe piață, informațiile declarate trebuie să facă obiectul unui audit efectuat de un auditor independent.

133.

Pentru a asigura o raportare armonizată și coerentă a contribuției publice la dezvoltarea unui anumit medicament, Comisia ar trebui să poată adopta acte de punere în aplicare pentru a clarifica principiile și formatul pe care titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să îl respecte atunci când raportează aceste informații.

134.

Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării măsurilor adoptate în temeiul Directivei 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului (36) sau al Directivei 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (37). Prin urmare, dispozițiile privind publicitatea pentru medicamente din prezenta directivă ar trebui să fie considerate, după caz, drept lex specialis în ceea ce privește Directiva 2005/29/CE.

135.

Publicitatea, chiar și pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție, ar putea să afecteze sănătatea publică și ar putea să denatureze concurența. Prin urmare, publicitatea pentru medicamente ar trebui să îndeplinească anumite criterii. Persoanele calificate să prescrie, să administreze sau să furnizeze medicamente pot evalua în mod corespunzător informațiile disponibile în materialele publicitare datorită cunoștințelor, pregătirii și experienței lor. Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor care nu pot evalua corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a medicamentului și poate dăuna sănătății publice. Prin urmare, publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care sunt disponibile numai pe bază de prescripție medicală ar trebui interzisă. În plus, distribuirea gratuită de mostre către publicul larg în scopuri promoționale trebuie interzisă, iar teleshoppingul pentru medicamente este interzis în temeiul Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului (38). Ar trebui să se prevadă posibilitatea de a furniza, în anumite condiții restrictive, mostre gratuite de medicamente persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență în administrarea acestora.

(135a)

Informarea clară, imparțială și independentă a publicului de către profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la un medicament și la utilizarea corectă a acestuia poate juca un rol important în informarea cetățenilor și în combaterea dezinformării, în special în timpul urgențelor sanitare, cum ar fi pandemia de COVID-19. Statele membre ar trebui să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății nu sunt îngrădiți în capacitatea lor de a distribui informații clare, imparțiale și independente, fie în cadrul unei conversații directe cu un pacient, fie în cadrul unei comunicări mai ample. [AM 73]

136.

Publicitatea pentru medicamente ar trebui să vizeze difuzarea de informații obiective și imparțiale cu privire la medicament. În acest scop, este interzis în mod expres să se evidențieze în mod negativ un alt medicament sau să se sugereze că medicamentul promovat ar putea fi mai sigur sau mai eficient decât un alt medicament. Compararea medicamentelor ar trebui permisă numai dacă aceste informații sunt enumerate în rezumatul caracteristicilor pentru indicațiile și populațiile de pacienți relevante în cazul medicamentului care face obiectul publicității. Această interdicție se referă la orice medicament, inclusiv medicamentele biosimilare și, prin urmare, ar fi înșelător să se facă referire în publicitate la faptul că un medicament biosimilar nu ar fi interschimbabil cu medicamentul biologic original sau cu un alt medicament biosimilar cu același medicament biologic original. Norme suplimentare stricte privind publicitatea negativă și comparativă a medicamentelor concurente vor interzice afirmațiile care pot induce în eroare persoanele calificate să le prescrie, să le administreze sau să le elibereze. [AM 74]

137.

Difuzarea informațiilor care încurajează achiziționarea de medicamente ar trebui să fie luată în considerare în cadrul conceptului de publicitate pentru medicamente, chiar și în cazul în care informațiile respective nu se referă la un anumit medicament, ci la medicamente nespecificate.

138.

Publicitatea pentru medicamente ar trebui să fie supravegheată în condiții stricte și în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 2006/114/CE.

(138a)

Din cauza acoperirii mondiale a platformelor de comunicare socială, pacienții și consumatorii sunt din ce în ce mai expuși la practicile promoționale în cadrul cărora se recurge la celebrități pentru a face publicitate medicamentelor. Comisia ar trebui să evalueze expunerea la publicitatea și promovarea farmaceutică online și impactul acesteia și să adopte norme specifice pentru a reglementa această publicitate și aceste practici promoționale. [AM 75]

139.

Reprezentanții de vânzări medicali au un rol important în promovarea medicamentelor. În consecință, trebuie să fie prevăzute anumite obligații pentru aceștia, în special obligația de a prezenta persoanelor vizitate un rezumat al caracteristicilor produselor.

(139a)

Chiar și stimulentele cele mai mici pot conduce la decizii părtinitoare în comportamentul de prescriere al medicilor. Prin urmare, pentru a evita conflictele de interese, statele membre ar trebui să mențină un registru de transparență privind transferul de valoare în ceea ce privește activitățile publicitare ce vizează persoane calificate să prescrie medicamente. Comisia ar trebui să creeze un portal web pe care să publice toate registrele naționale de transferuri de valoare către persoane calificate să prescrie medicamente. [AM 76]

140.

„Medicamentele combinate” inovatoare și alte medicamente dezvoltate sunt complexe în ceea ce privește compoziția și administrarea lor. Prin urmare, pe lângă persoanele calificate să prescrie medicamente, și persoanele calificate să administreze medicamente trebuie să fie familiarizate cu toate caracteristicile acestor medicamente, în special cu administrarea și utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv cu instrucțiunile complete pentru pacienți. În acest scop, informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sunt, de asemenea, permise în mod clar persoanelor calificate să le administreze.

141.

Persoanele calificate să prescrie, să administreze sau să elibereze medicamente ar trebui să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele disponibile pe piață. Este, cu toate acestea, responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică.

142.

Pentru a se asigura că informațiile privind utilizarea medicamentelor la copii sunt luate în considerare în mod corespunzător în momentul acordării autorizației de introducere pe piață, este, prin urmare, necesar să se introducă o cerință pentru medicamentele noi sau atunci când se elaborează indicații pediatrice ale unor produse deja autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să se prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de introducere pe piață sau a unei cereri o nouă indicație terapeutică, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi de administrare. Pentru a se asigura că datele care susțin autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea unui produs la copii, autoritățile competente responsabile de autorizarea unui medicament ar trebui să verifice conformitatea cu planul de investigație pediatrică convenit și orice derogări și amânări în etapa de validare a cererilor de introducere pe piață.

143.

Pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților informații privind utilizarea sigură și eficace a medicamentelor la populația pediatrică, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică, indiferent dacă sprijină sau nu utilizarea medicamentului la copii și adolescenți, ar trebui incluse informații adecvate în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor. Informațiile privind derogările ar trebui, de asemenea, să fie incluse în informațiile referitoare la produs. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense întreprinderilor.

144.

Datele și informațiile relevante colectate prin intermediul studiilor clinice efectuate înainte de introducerea în Uniune a unui regulament privind medicamentele de uz pediatric și primite de autoritățile competente ar trebui evaluate fără întârzieri nejustificate și luate în considerare pentru eventuala modificare a autorizațiilor de introducere pe piață existente.

145.

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a acestui regulament prezentei directive , Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (39). [AM 77]

146.

Având în vedere necesitatea de a reduce timpul general de aprobare a medicamentelor, intervalul de timp dintre avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) și decizia finală privind orice decizie a Comisiei privind autorizațiile naționale de introducere pe piață, în special pentru sesizări, ar trebui redus, în principiu, la 46 de zile.

147.

Pe baza avizului agenției, Comisia ar trebui să adopte o decizie cu privire la sesizare prin intermediul unor acte de punere în aplicare. În cazuri justificate, Comisia poate returna avizul în vederea unei examinări suplimentare sau se poate abate, în decizia sa, de la avizul agenției. Ținând seama de necesitatea de a pune rapid medicamentele la dispoziția pacienților, ar trebui recunoscut faptul că președintele Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman va utiliza mecanismele disponibile în temeiul Regulamentului 182/2011 și, în special, posibilitatea de a obține avizul comitetelor prin procedură scrisă și în termene rapide care, în principiu, nu vor depăși 10 zile calendaristice.

148.

Comisia ar trebui împuternicită să adopte orice modificări se dovedesc necesare în anexa II, pentru a ține seama de progresele științifice și tehnice.

149.

Pentru a completa sau a modifica anumite elemente neesențiale ale prezentei directive, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește precizarea procedurii de examinare a aplicării certificatului de dosar standard al substanței active, publicarea unor astfel de certificate, procedura de modificare a dosarului standard al substanței active și a certificatului acestuia, accesul la dosarul standard al substanței active și la raportul său de evaluare; specificarea dosarelor standard de calitate suplimentare pentru a furniza informații cu privire la o componentă a unui medicament, procedura de examinare a aplicării unui certificat de dosar standard de calitate sau a unui certificat de dosar standard al tehnologiei unei platforme , publicarea unor astfel de certificate, procedura de modificare a dosarului standard de calitate și a certificatului acestuia, precum și accesul la dosarul standard de calitate și la raportul său de evaluare; determinarea situațiilor în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare; specificarea categoriilor de medicamente cărora li s-ar putea acorda o autorizație de introducere pe piață sub rezerva unor obligații specifice și specificarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de introducere pe piață și pentru reînnoirea acesteia; specificarea derogărilor de la modificări și a categoriilor în care ar trebui clasificate modificările și stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, precum și specificarea condițiilor și a procedurilor de cooperare cu țări terțe și organizații internaționale pentru examinarea cererilor de astfel de modificări. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (40). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. [AM 78]

150.

Prezenta directivă urmărește să permită accesul corect la asistență medicală preventivă și la tratamentul medical în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale, precum și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

151.

Întrucât obiectivele prezentei directive, și anume stabilirea unor norme privind medicamentele care să asigure protecția sănătății publice și a mediului, precum și funcționarea pieței interne, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, deoarece normele naționale ar conduce la o pierdere a armonizării, la accesul inegal al pacienților la medicamente și la bariere în calea pieței interne, dar, având în vedere efectele sale, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor respective.

152.

În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (41), statele membre s-au angajat ca, în cazuri justificate, să transmită alături de notificarea măsurilor lor de transpunere și unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că transmiterea unor astfel de documente este justificată.