Propunerea este coerentă cu inițiativele luate în cadrul politicilor UE, cum ar fi uniunea europeană a sănătății și strategia farmaceutică pentru Europa. În special, aceasta este în concordanță cu inițiativele descrise mai jos.
La 14 aprilie 2020, Consiliul a activat Instrumentul de sprijin de urgență (Emergency Support Instrument – ESI), care ajută statele membre să răspundă la pandemia de COVID-19 prin abordarea nevoilor urgente într-un mod strategic și coordonat la nivelul UE.
La 2 iunie 2020, Comisia a propus modificări specifice ale mecanismului de protecție civilă al UE, care permit Uniunii și statelor membre să fie mai bine pregătite pentru viitoarele crize și să reacționeze rapid și eficace la acestea, în special la cele cu impact ridicat, având în vedere potențialele perturbări ale economiilor și societăților noastre, după cum se vede clar în situația de urgență provocată de pandemia de COVID-19. Obiectivul general al mecanismului de protecție civilă al UE este de a consolida cooperarea între statele membre ale UE și șase state participante în domeniul protecției civile, în vederea îmbunătățirii prevenirii, pregătirii și răspunsului în caz de dezastre. Atunci când amploarea unei situații de urgență depășește capacitățile de răspuns ale unei țări, aceasta poate solicita asistență prin intermediul mecanismului. Prin intermediul mecanismului, Comisia joacă un rol esențial în coordonarea răspunsului la dezastre în Europa și în afara acesteia și contribuie la cel puțin 75 % din costurile de transport și/sau operaționale ale mobilizărilor. Centrul de coordonare a răspunsului la situații de urgență (Emergency Response Coordination Centre – ERCC) din cadrul Comisiei este componenta centrală a mecanismului de protecție civilă al UE, coordonând furnizarea de asistență pentru țările afectate de dezastre, sub formă de ajutor, expertiză, echipe de protecție civilă și echipamente specializate.
În discursul privind starea Uniunii din 2020, prezentat la 16 septembrie 2020, președinta Comisiei a subliniat necesitatea de a trage învățăminte din actuala criză și de a construi o uniune europeană a sănătății. În paralel, aceasta a prezentat inițiativele-cheie corespunzătoare pentru 2021 într-o scrisoare de intenție adresată Președintelui Parlamentului European și Președinției Consiliului. Aceste inițiative conțin, de asemenea, propuneri legislative care vizează instituirea unei noi Agenții europene pentru cercetare și dezvoltare avansată biomedicală, extinderea mandatelor Agenției Europene pentru Medicamente (European Medicines Agency – EMA) și Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), precum și crearea unui spațiu european al datelor privind sănătatea.
În programul său de lucru pentru 2021, Comisia a subliniat necesitatea de a consolida pregătirea noastră pentru situații de criză și gestionarea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății și a confirmat că este timpul să construim o uniune europeană a sănătății mai puternică. Programul de lucru conține propuneri legislative menite să consolideze cadrul UE pentru detectarea amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății și răspunsul la acestea, precum și să sporească rolul agențiilor existente. Alte inițiative vor viza o propunere de înființare a unei agenții pentru cercetare și dezvoltare avansată biomedicală, o nouă strategie farmaceutică care să asigure faptul că cetățenii se pot baza pe medicamente sigure, accesibile și de înaltă calitate și un spațiu european al datelor privind sănătatea pentru a valorifica datele în scopul unei asistențe medicale mai bune, al unei cercetări mai bune și al unei elaborări mai bune a politicilor în beneficiul pacienților.
În martie 2021, a fost adoptat noul program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul EU4Health”), al cărui scop vizează sporirea rezilienței sistemelor de sănătate pentru a face față amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății, cum ar fi COVID-19, și îmbunătățirea capacității de gestionare a crizelor. În plus, uniunea europeană a sănătății va deveni o realitate, investind în îngrijiri împotriva cancerului, îmbunătățirea pregătirii în caz de pandemie, disponibilitatea medicamentelor și inovare, stimularea digitalizării serviciilor de îngrijire a sănătății și prevenirea bolilor.
Prin comunicarea sa din 11 noiembrie 2020, Comisia a stabilit primele elemente constitutive ale unei uniuni europene a sănătății. Comunicarea a fost însoțită de trei propuneri legislative: un regulament privind amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății, care să înlocuiască Decizia 1082/2013/UE, și consolidarea mandatelor ECDC și EMA.
Noua inițiativă privind uniunea europeană a sănătății pledează pentru consolidarea structurilor și mecanismelor existente pentru o mai bună protecție, prevenire, pregătire și reacție la nivelul UE împotriva pericolelor pentru sănătatea umană. Aceasta recomandă un cadru consolidat de cooperare transfrontalieră în cazul tuturor amenințărilor la adresa sănătății, pentru a proteja mai bine viețile oamenilor și piața internă, precum și pentru a menține cele mai înalte standarde de protecție a drepturilor omului și a libertăților civile. De asemenea, ea consolidează rolul UE în coordonarea și cooperarea internațională, pentru a preveni și a controla amenințările transfrontaliere la adresa sănătății și pentru a îmbunătăți securitatea sanitară globală.
În contextul noii uniuni europene a sănătății, Comisia a anunțat, de asemenea, o propunere legislativă care urmează să fie prezentată înainte de sfârșitul anului 2021, prin care se instituie o Autoritate pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (Health Emergency Response Authority – HERA).
Prin comunicarea sa din 25 noiembrie 2020, Comisia a prezentat o nouă strategie farmaceutică pentru Europa, prezentând acțiuni concrete care să asigure accesibilitatea, disponibilitatea și prețul abordabil al medicamentelor. Acestea vor susține lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure, asigurând o autonomie strategică deschisă a UE pe plan mondial, și vor promova produse farmaceutice sustenabile din punct de vedere al mediului. Strategia vizează, de asemenea, consolidarea mecanismelor de pregătire și răspuns în situații de criză.
Este important de remarcat faptul că agențiile UE existente și viitoare, precum și alte organisme ale UE joacă un rol tot mai important în urmărirea obiectivelor inițiativelor menționate mai sus sau ale altor inițiative viitoare. Prin urmare, prezenta propunere legislativă ar trebui să acopere, de asemenea, livrările către aceste agenții sau organisme ori importurile efectuate de acestea.
EMA a fost înființată în 1995, iar misiunea sa este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și al sănătății animalelor. Mandatul său va fi consolidat în contextul noii uniuni europene a sănătății pentru a include monitorizarea și atenuarea potențialelor penurii de medicamente și dispozitive medicale critice, furnizarea de avize științifice cu privire la medicamentele cu potențial de tratare, prevenire sau diagnosticare a bolilor care cauzează crize, coordonarea studiilor pentru a monitoriza eficacitatea și siguranța vaccinurilor, precum și coordonarea studiilor clinice.
Înființat în 2005, ECDC are misiunea de a identifica, a evalua și a comunica amenințările actuale și emergente la adresa sănătății umane reprezentate de bolile infecțioase. Viitorul său mandat va acoperi supravegherea epidemiologică (în timp real), pregătirea și planificarea răspunsului, raportarea și auditul, furnizarea de recomandări și opțiuni fără caracter obligatoriu pentru gestionarea riscurilor, capacitatea de mobilizare și de utilizare a Grupului operativ al UE în domeniul sănătății pentru a sprijini răspunsul local în statele membre și construirea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele pentru substanțele de origine umană.
Misiunea viitoarei HERA va fi aceea de a permite UE și statelor sale membre să desfășoare rapid cele mai avansate măsuri medicale și de altă natură în cazul unei urgențe sanitare, acoperind întregul lanț valoric de la concepere până la distribuție și utilizare.
În perioada 2020-2021 au fost efectuate sau sunt planificate mai multe achiziții publice comune care acoperă bunuri necesare pentru a face față pandemiei de COVID-19, de exemplu, echipamente individuale de protecție (PPE), ventilatoare, echipamente de laborator, materiale de vaccinare, teste antigen rapide și tratamente (de exemplu, Remdesivir). În cadrul Instrumentului de sprijin de urgență, Comisia a achiziționat în mod direct măști, tratamente și teste care să fie donate statelor membre.