52010PC0270

[pic] | COMISIA EUROPEANĂ |

Bruxelles, 31.5.2010

COM(2010)270 final

2010/0146 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje dintre Comunitatea Europeană și Australia

EXPUNERE DE MOTIVE

I. MODIFCAREA

1. Context

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Australia (denumite în continuare „părțile”) privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje[1] (denumit în continuare „acordul privind recunoașterea reciprocă”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1999[2]. În vederea continuării îmbunătățirii și simplificării funcționării acordului privind recunoașterea reciprocă, părțile au decis să modifice unele dintre dispozițiile acestuia.

Pe baza orientărilor de negociere incluse în decizia specifică a Consiliului din 21 septembrie 1992 prin care Comisia este autorizată să negocieze acorduri între Comunitatea Economică Europeană și unele țări terțe cu privire la recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, astfel cum a fost modificată prin deciziile specifice adoptate de Consiliu la 26 mai 1997 și la 8 iulie 2002, Comisia a negociat și a parafat o modificare a acordului privind recunoașterea reciprocă (denumită în continuare „modificarea”).

Textul modificării este anexat la prezenta propunere. Comisia propune autorizarea de către Consiliu a semnării modificării în numele Uniunii.

Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității[3] este identic cu Acordul privind recunoașterea reciprocă cu Australia. Va fi propus un acord paralel de modificare a acordului cu Noua Zeelandă.

2. Evaluarea modificării

Modificările au drept obiectiv permiterea unei mai mari flexibilități în structura anexelor sectoriale ale acordului privind recunoașterea reciprocă, eliminarea restricțiilor inutile din comerțul între părți, reducerea sarcinilor administrative aferente gestionării acordului și facilitarea și clarificarea funcționării acordului.

În plus, anexele sectoriale privind inspecțiile de verificare a respectării bunelor practici de fabricare a medicamentelor și de certificare a loturilor, precum și cele privind aparatura medicală nu mai sunt actuale din cauza modificărilor de ordin tehnic și a practicilor administrative, precum și din cauza modificărilor apărute la nivelul organizațiilor menționate în acord, ceea ce a creat oportunitatea revizuirii anexelor respective.

Prezenta propunere nu are implicații financiare. Modificarea va fi publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

În continuare este expusă o evaluare detaliată a modificărilor.

1. Pentru a elimina restricțiile inutile în materie de comerț, restricția de la articolul 4 privind aplicarea acordului la produse industriale care au originea în părțile la acord în funcție de norme de origine nepreferențiale se elimină. Astfel cum va fi modificat, acordul privind recunoașterea reciprocă se va aplica tuturor produselor pe care le vizează, indiferent de originea lor.

2. Referirile la președintele comitetului mixt se elimină de la articolul 8 și 12, pentru a reflecta faptul că respectivul comitet este prezidat în comun de către părți.

3. Pentru a simplifica funcționarea acordului privind recunoașterea reciprocă, la articolul 12 se va stabili o procedură mai simplă pentru recunoaștere, retragerea recunoașterii și suspendarea organismelor de evaluare a conformității. Prin urmare, o decizie a autorității responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității nu va mai avea nevoie să fie pusă în aplicare printr-o modificare a unei anexe sectoriale; necesitatea de a acționa a comitetului mixt va fi limitată la cazurile contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8.

4. Pentru a efectua, la momentul oportun, adaptări ale anexelor sectoriale astfel încât să se țină cont de progresul tehnic și de alți factori, cum ar fi extinderea Uniunii Europene, articolul 12 va fi de asemenea modificat, pentru a împuternici în mod explicit comitetul mixt să modifice anexele sectoriale în domenii care nu țin de aplicarea deciziei din partea unei autorități responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității, precum și pentru a adopta anexe sectoriale noi.

5. Articolul 3 va fi modificat pentru a reflecta modificările la articolul 12 și pentru a permite o mai mare flexibilitate în structura anexelor sectoriale la acordul privind recunoașterea reciprocă.

6. Formularea articolelor 6, 7, 8, 9 și 15 și a alineatelor 9 și 10 ale anexei au fost modificate pentru a reflecta modificările articolului 12.

7. Anexa sectorială privind inspecțiile de verificare a respectării bunelor practici de fabricare a medicamentelor și de certificare a loturilor a fost revizuită pentru a se ține cont de evoluțiile tehnice și ale practicilor administrative, de modificările introduse prin modificarea adusă părții principale a acordului privind recunoașterea reciprocă, de actualizările survenite la nivelul organizațiilor menționate în acord și de modificările în legislația părților care afectează acest sector. Principiul funcționării acestei anexe sectoriale rămâne neschimbat.

8. Anexa sectorială privind aparatura medicală a fost revizuită pentru a se ține cont de evoluțiile tehnice și ale practicilor administrative, de modificările introduse prin modificarea adusă părții principale a acordului privind recunoașterea reciprocă, de actualizările survenite la nivelul organizațiilor menționate în acord și de modificările în legislația părților care afectează acest sector. Principiul funcționării acestei anexe sectoriale rămâne neschimbat.

3. Relații cu țările membre ale AELS/SEE

În conformitate cu procedurile de informare și de consultare stabilite în Acordul privind Spațiul Economic European și în Protocolul 12 al acordului respectiv, Comisia a informat țările membre ale AELS/SEE cu privire la progresul negocierilor și la rezultatul final.

II. PROPUNEREA DE DECIZIE A CONSILIULUI

Acordul dintre Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității dintre Comunitatea Europeană și Australia a fost semnat de Comisie la data de [ ].

Prin urmare, Comisia propune Consiliului să adopte, cu acordul Parlamentului European, decizia anexată privind încheierea modificării acordului.

2010/0146 (NLE)

Propunere de

DECIZIE A CONSILIULUI

privind încheierea Acordului dintre Comunitatea Europeană și Australia de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje dintre Comunitatea Europeană și Australia

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere acordul Parlamentului European[4],

întrucât:

9. Acordul privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje dintre Comunitatea Europeană și Australia[5] (denumit în continuare „acordul privind recunoașterea reciprocă”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie1999[6].

10. În conformitate cu Decizia 2010/XXX a Consiliului din [...][7], Acordul dintre Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității dintre Comunitatea Europeană și Australia (denumit în continuare „acordul”) a fost semnat de Comisie la data de [ ], sub rezerva încheierii sale la o dată ulterioară.

11. Acordul ar trebui încheiat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se încheie Acordul dintre Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje dintre Comunitatea Europeană și Australia (denumit în continuare „acordul”).

Textul acordului care trebuie semnat este anexat la prezenta decizie.

Articolul 2

Președintele Consiliului desemnează persoana împuternicită să procedeze, în numele Uniunii Europene, la transmiterea notei diplomatice prevăzută la articolul 14 din acordul privind recunoașterea reciprocă, pentru a se exprima acordul Uniunii Europene de a-și asuma obligații în temeiul acordului.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării sale. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Data intrării în vigoare a acordului se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Adoptată la Bruxelles, […]

Pentru Consiliu

Președintele […]

ANEXA I

ACORD

de modificare a Acordului privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje dintre Comunitatea Europeană și Australia

UNIUNEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA, denumite în continuare „părțile”,

AVÂND încheiat un Acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje semnat în Canberra la data de 24 iunie 1998 (denumit în continuare „acordul”);

REALIZÂND nevoia simplificării funcționării acordului;

REALIZÂND nevoia clarificării statutului anexelor sectoriale ale acordului;

ÎNTRUCÂT articolul 3 din acord stabilește forma detaliată a anexelor sectoriale;

ÎNTRUCÂT articolul 4 din acord nu permite aplicarea acordului la produsele industriale care au originea în părțile la acord în funcție de norme de origine nepreferențiale;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din acord stabilește un comitet mixt care, printre altele, pune în aplicare deciziile de includere și de excludere a organismelor de evaluare a conformității în, respectiv din anexele sectoriale, precum și o procedură de includere și excludere;

ÎNTRUCÂT articolele 8 și 12 din acord se referă la președintele comitetului mixt;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din acord nu împuternicește în mod explicit comitetul mixt să modifice anexele sectoriale, cu excepția aplicării deciziilor autorității responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage o desemnare a unui anumit organism de evaluare a conformității;

CONSIDERÂND că articolul 3 ar trebui modificat, atât pentru a reflecta propusele modificări ale articolului 12 de limitare a cerinței prin care comitetul mixt trebuie să acționeze în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității în cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8, cât și pentru a permite o mai mare flexibilitate în structura anexelor sectoriale ale acordului;

CONSIDERÂND că, pentru a evita restricționarea inutilă a comerțului dintre părți, restricția cu privire la origine de la articolul 4 ar trebui eliminată;

CONSIDERÂND că, pentru a reflecta prezidarea în comun a comitetului mixt de către părți, referirile la președintele comitetului mixt ar trebui eliminate de la articolul 8 și 12 din acord;

CONSIDERÂND că intensificarea schimbului de informații între părți cu privire la funcționarea acordului va facilita funcționarea lui;

CONSIDERÂND că pentru a efectua la momentul oportun adaptări ale anexelor sectoriale astfel încât să se țină cont de progresul tehnic și de alți factori, cum ar fi extinderea Uniunii Europene, comitetul mixt va fi împuternicit în mod explicit, la articolul 12, să modifice anexele sectoriale în domenii care nu țin de aplicarea deciziei din partea unei autorități responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității, precum și să adopte anexe sectoriale noi;

RECUNOSCÂND că părțile pot avea nevoie să aplice anumite proceduri înaintea modificării anexelor sectoriale sau a adoptării de noi anexe sectoriale;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea acordului, nevoia comitetului mixt de a întreprinde acțiuni în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității ar trebui limitată la cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea acordului, la articolul 12 ar trebui stabilită o procedură mai simplă pentru recunoaștere, retragerea recunoașterii și suspendarea organismelor de evaluare a conformității, iar poziția referitoare la evaluarea conformității efectuată de organisme ulterior suspendate sau retrase ar trebui clarificată,

CONVIN Să MODIFICE ACORDUL DUPă CUM URMEAZă:

Articolul 1

Modificări ale acordului

Acordul se modifică după cum urmează:

1. Articolul 3 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„2. În general, fiecare anexă sectorială conține următoarele informații:

(a) o declarație privind obiectul și domeniul de aplicare;

(b) cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității;

(c) autoritățile responsabile cu desemnările;

(d) un set de proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; precum și

(e) dispoziții suplimentare, conform cerințelor.”

2. Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Obiect și domeniu de aplicare

Dispozițiile prezentului acord se aplică evaluării conformității produselor specificate în declarația privind obiectul și domeniul de aplicare din fiecare anexă sectorială.”

3. Articolul 6 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„1. Părțile se asigură că autoritățile responsabile cu desemnările care sunt responsabile de desemnarea organismelor de evaluare a conformității dispun de autoritatea și de competențele necesare pentru a desemna, suspenda sau elimina suspendarea și pentru a retrage desemnarea unor astfel de organisme.”

4. Articolul 6 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„2. Efectuând aceste desemnări, suspendări, eliminări ale suspendării și retrageri, autoritățile responsabile cu desemnările respectă procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă, exceptând situațiile în care anexele sectoriale precizează altfel.”

5. Articolul 6 alineatul (3) se elimină.

6. Articolul 7 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„1. Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate aflate în responsabilitatea lor respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.”

7. Articolul 8 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„3. Contestația trebuie să fie justificată în mod obiectiv și argumentat și adresată în scris celeilalte părți și comitetului mixt.”

8. Articolul 8 alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„6. Cu excepția cazurilor în care comitetul mixt decide altfel, organismul de evaluare a conformității contestat se suspendă de către autoritatea responsabilă cu desemnările competentă, din momentul în care competența sau conformitatea lui este contestată, fie până când s-a ajuns la un acord în cadrul comitetului mixt cu privire la statutul organismului respectiv, fie până când partea contestatară notifică cealaltă parte și comitetul mixt că este satisfăcută cu nivelul de competență și de conformitate al organismului de evaluare a conformității.”

9. Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9

Schimbul de informații

1. Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actele cu putere de lege și actele administrative identificate în anexele sectoriale și mențin o listă exactă cu organismele de evaluare a conformității desemnate în conformitate cu prezentul acord.

2. În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului cu Organizația Mondială a Comerțului referitor la barierele tehnice din calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative care privesc obiectul prezentului acord și, exceptând dispozițiile articolului 9 alineatul (3), notifică cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin 60 de zile înainte de intrarea lor în vigoare.

3. În cazul în care o parte ia măsuri urgente pe care le consideră obligatorii din motive de siguranță, sănătate sau protecție a mediului menite să elimine un risc iminent conferit de un produs vizat de o anexă sectorială, partea respectivă notifică cealaltă parte cu privire la măsurile și motivele luării imediate a măsurilor sau conform precizărilor dintr-o anexă sectorială.”

10. Articolul 12 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„3. Comitetul mixt se reunește cel puțin anual, cu excepția situațiilor când el sau părțile decid altfel. Dacă buna funcționare a acordului o impune sau la cererea oricărei părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare.

11. Articolul 12 alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„4. Comitetul mixt poate examina orice aspect legat de funcționarea prezentului acord. Mai exact, el este responsabil de:

(a) modificarea anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord;

(b) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității dețin nivelul de competență necesar;

(c) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformarea acestuia cu alte cerințe relevante;

(d) schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative la care se face referire în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită modificarea acestor anexe;

(e) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale;

(f) adoptarea de noi anexe sectoriale în conformitate cu prezentul acord.”

12. Articolul 12 alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

„5. Orice modificări aduse anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord și orice noi anexe sectoriale adoptate în conformitate cu prezentul acord se notifică imediat în scris de către comitetul mixt fiecărei părți și intră în vigoare pentru ambele părți la data în care comitetul mixt a primit o notificare din partea fiecărei părți confirmând încheierea procedurilor de modificare sau de elaborare de noi anexe sectoriale, cu excepția situațiilor când s-a convenit altfel în scris de către părți.”

13. Articolul 12 alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„6. Pentru desemnarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:

(a) o parte care dorește să desemneze un organism de evaluare a conformității transmite propunerea sa celeilalte părți în scris, împreună cu documentația aferentă astfel cum e definită de comitetul mixt;

(b) în cazul în care cealaltă parte consimte sau în cazul în care până la expirarea unui termen de 60 de zile nu a fost prezentată nici o obiecție în conformitate cu procedurile comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității se consideră a fi organism de evaluare a conformității desemnat în temeiul articolului 5;

(c) în cazul în care, în temeiul cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității în termenul de 60 de zile menționat anterior, comitetul mixt poate decide să efectueze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul 8;

(d) în caz de desemnare a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acesta este valabilă de la data în care organismul de evaluare a conformității devine organism de evaluare a conformității desemnat, în conformitate cu prezentul acord;

(e) oricare dintre părți poate suspenda, elimina suspendarea sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității aflat sub jurisdicția sa. Partea în cauză notifică imediat și în scris cealaltă parte și comitetul mixt cu privire la decizia sa, menționând data unei astfel de decizii. Suspendarea, eliminarea suspendării sau retragerea intră în vigoare de la data luării deciziei de către respectiva parte;

(f) în conformitate cu articolul 8, fiecare parte poate contesta, în circumstanțe excepționale, competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității desemnat care se află sub jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, comitetul mixt poate decide să efectueze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul 8.”

14. Articolul 12 alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

„7. În cazul în care desemnarea unui organism de evaluare a conformității este suspendată sau retrasă, evaluarea conformității efectuată de respectivul organism de evaluare a conformității înainte de data intrării în vigoare a suspendării sau retragerii rămâne valabilă, cu excepția situațiilor în care fie partea responsabilă a limitat sau a anulat respectiva valabilitate, fie comitetul mixt a hotărât altfel. Partea sub a cărei jurisdicție funcționa organismul de evaluare a conformității suspendat sau retras, notifică în scris cealaltă parte cu privire la orice astfel de modificări de limitare sau anulare a valabilității.”

15. După articolul 12 alineatul (8), în acord se inseră următorul text, reprezentând articolul 12 alineatul (9):

„9. Comitetul mixt menține anexele sectoriale actualizate și le pune la dispoziția părților la intrarea în vigoare a modificărilor.”

16. Articolul 15 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„1. Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. Anexele sectoriale reprezintă măsuri administrative pentru punerea în aplicare a prezentului acord și nu au statut de tratat.”

17. Articolul 15 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„3. Comitetul mixt poate adopta anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin măsurile de punere în aplicare a prezentului acord. Orice anexe sectoriale suplimentare intră în vigoare în conformitate cu articolul 12 alineatul (5).”

18. Articolul 15 alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„4. Modificarea anexelor sectoriale și adoptarea de noi anexe sectoriale se decid de către comitetul mixt și intră în vigoare în conformitate cu articolul 12 alineatul (5).”

19. Punctul 9 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„9. Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții lor în comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează să fie desemnate, suspendate sau retrase. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al comitetului mixt.”

20. Punctul 10 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnările informează reprezentantul ei în comitetul mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează să fie desemnate, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează, pentru fiecare dintre organismele respective, următoarele informații:

(a) denumirea;

(b) adresa poștală;

(c) numărul de fax și adresa de e-mail;

(d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;

(e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; și

(f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența.”

21. Anexa sectorială referitoare la inspecțiile vizând bunele practici de fabricare a medicamentelor și certificarea loturilor de medicamente se elimină și se înlocuiesc cu următorul text:

„ANEXA SECTORIALă REFERITOARE LA INSPECțIILE VIZÂND BUNELE PRACTICI DE FABRICARE A MEDICAMENTELOR șI CERTIFICAREA LOTURILOR DE MEDICAMENTE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

1. Părțile stabilesc în comun faptul că dispozițiile prezentei anexe sectoriale vizează toate medicamentele fabricate la scară industrială în Australia și în Uniunea Europeană cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricare (BPF).

Pentru medicamentele vizate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție relevante ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație relevante emise de autoritățile competente ale celeilalte părți.

În plus, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale va fi recunoscută de cealaltă parte fără a efectua un nou control cu ocazia importării.

„Medicamente” înseamnă toate produsele reglementate prin legislația farmaceutică a Uniunii Europene și a Australiei la care se face referire în secțiunea I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, cum ar fi produsele farmaceutice chimice și biologice, produsele imunologice, radiofarmaceuticele, medicamentele stabile derivate din sânge sau din plasmă umană, preamestecurile pentru fabricarea furajelor medicamentate și, după caz, vitaminele, mineralele, produsele din plante medicinale și medicamentele homeopate.

„BPF” reprezintă acel element de asigurare a calității care garantează că produsele sunt fabricate și controlate în mod coerent în cursul procesului de fabricare în conformitate cu standardele de calitate adecvate utilizării lor preconizate și cu cerințele autorizației de introducere pe piață emise de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, ele includ sistemul prin care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului de la titularul sau solicitantul autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

2. În privința medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți („partea care reglementează”) dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita (autorității nominalizate de către punctul de contact relevant al părții care reglementează inclus în lista din secțiunea III punctul 12), în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe active din componența produselor farmaceutice, de produse intermediare și de produse destinate unor studii clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață asupra cărora s-a convenit de comun acord. Măsurile operaționale sunt detaliate în secțiunea III punctul 3 litera (b).

Certificarea producătorilor

3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu acordarea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:

- este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul relevant sau pentru a efectua operațiunea de fabricare specificată relevantă;

- este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; și

- respectă cerințele naționale de BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți, la care se face referire în secțiunea I. În cazul în care se face trimitere la cerințe de BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile din secțiunea III punctul 3 litera (b)], acest aspect trebuie menționat în certificat.

Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricare (și, după caz, laboratoarele de testare cu care s-a stabilit un contract). Formatul certificatului este decis de către grupul sectorial mixt.

Certificatele se întocmesc rapid, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile calendaristice. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit la 60 de zile.

Certificarea loturilor

4. Fiecare lot exportat este însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare) după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor substanțelor active și după ce s-au efectuat toate testele sau verificările necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul atestă că lotul respectă specificațiile și este păstrat de către importatorul lotului. El este pus la dispoziție la cererea autorității competente.

La emiterea unui certificat, producătorul ține cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul comerțului internațional. Certificatul detaliază specificațiile convenite ale produsului, indică metodele de analiză și rezultatele acestora. El conține o declarație conform căreia documentele aferente prelucrării și ambalării lotului au fost revizuite și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot este semnat de persoana responsabilă cu declararea lotului ca fiind apt de vândut sau furnizat, mai exact, în Uniunea Europeană, „persoana calificată” la care se face referire în legislația UE relevantă, iar în Australia, persoanele în cauză sunt cele responsabile de controlarea calității fabricării, conform dispozițiilor din legislația australiană relevantă.

SECȚIUNEA I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

În conformitate cu „dispozițiile operaționale” de la secțiunea III, inspecțiile generale vizând BPF se efectuează ținând cont de cerințele de BPF ale părții exportatoare. Dispozițiile aplicabile ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aferente prezentei anexe sectoriale sunt incluse în lista din apendice.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile produselor, sunt cele care figurează în autorizația de introducere pe piață relevantă acordată de partea importatoare.

SECȚIUNEA II

SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Listele conținând serviciile de inspecție oficiale relevante pentru prezenta anexă sectorială au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate de acestea. Dacă o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste conținând serviciile de inspecție oficiale, partea căreia i-a fost adresată solicitarea furnizează părții solicitante o copie a respectivelor liste în termen de 30 de zile de la data primirii solicitării respective.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție relevante transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de producție sau de control, în cazul în care operațiunile analitice sunt subcontractate. Cererea poate să vizeze fie un „raport de inspecție complet”, fie un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează aceste rapoarte de inspecție cu nivelul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când cea mai recentă inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că există un motiv special de a efectua o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în termen de cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit la 60 de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2. Rapoartele de inspecție

Un „raport de inspecție complet” cuprinde un dosar principal privind locul fabricării (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție) și un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebări specifice referitoare la o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3. BPF de referință

(a) Producătorii sunt inspectați ținând cont de BPF aplicabile ale părții exportatoare (a se vedea secțiunea I).

(b) În ceea ce privește medicamentele vizate de legislația farmaceutică a părții importatoare dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește efectueze o inspecție a operațiilor de fabricare relevante efectuează inspecția ținând cont de propriile sale BPF sau, în absența unor cerințe de BPF specifice, ținând cont de BPF aplicabile ale părții importatoare. Se procedează la fel și atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare în ceea ce privește asigurarea calității produsului final. Echivalența cerințelor de BPF pentru produse sau clase de produse specifice (de exemplu medicamente experimentale, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a) Inspecțiile evaluează de fiecare dată respectarea de către producător a BPF. Acestea sunt denumite inspecții generale vizând BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b) Inspecțiile care au ca obiect „produse sau procese” (care pot fi, după caz, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează fabricarea unuia sau unei serii de produse sau procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor de control, astfel cum este descris în autorizația de introducere pe piață. Dacă este necesar, se pun la dispoziția echipei de inspecție, cu titlu confidențial, informații relevante privind produsul (dosarul privind calitatea aferent unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire

Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricare. Cheltuielile de inspecție/de stabilire nu se impută producătorilor aflați pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele vizate de prezenta anexă sectorială.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Părțile recunosc de comun acord că fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motive care se indică celeilalte părți. Astfel de inspecții se notifică în prealabil celeilalte părți, care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare ar trebui să fie o excepție. În cazul în care se efectuează o astfel de inspecție, cheltuielile aferente pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă continuă a inspecțiilor. Pentru a demonstra capacitatea în cazuri de modificări semnificative ale sistemelor normative ale oricărei părți, oricare dintre acestea poate solicita informații specifice suplimentare în legătură cu un serviciu de inspecție oficial. Astfel de solicitări specifice pot viza informații privind formarea profesională, procedurile de inspecție, informații generale și schimbul de documente, precum și transparența agențiilor de audit al serviciilor de inspecție oficiale relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui efectuate prin intermediul grupului sectorial mixt și gestionate de acesta, ca parte a unui program de întreținere continuă.

În plus, autoritățile relevante din Australia și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi ghiduri tehnice sau modificări ale procedurilor de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înaintea adoptării lor.

8. Certificarea oficială a conformității loturilor

Procedura de certificare oficială a conformității loturilor constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivatelor din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a certificării oficiale a conformității loturilor. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură de certificare oficială a conformității loturilor, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul oficial de conformitate a lotului, dacă lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, procedurile de certificare oficială a conformității loturilor pentru medicamentele de uz uman sunt publicate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale. Pentru Australia, procedura de certificare oficială a conformității loturilor este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare a inspectorilor organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii.

10. Inspecțiile mixte

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului și cu acordul comun al părților, inspecțiile mixte pot fi autorizate. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile convin asupra unor puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu rapiditatea corespunzătoare în caz de defecte de calitate, de retrageri ale loturilor, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se convine asupra unei proceduri detaliate de alertă.

Părțile se asigură că orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricare, întemeiată pe nerespectarea BPF și care ar putea afecta protecția sănătății publice, este comunicată reciproc în cel mai scurt timp.

12. Punctele de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

Pentru Australia:Pentru medicamente de uz uman:The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel: 61-6-232-8622Fax: 61-6-232-8426

Pentru medicamente de uz veterinar:The Manager, GMP SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel: 61-6210-4803Fax: 61-6210-4741

Pentru Uniunea Europeană:Directorul Agenției Europene pentru Medicamente7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416

13. Grupul sectorial mixt

În temeiul prezentei anexe sectoriale se instituie un grup sectorial mixt compus din reprezentanții părților. El este responsabil de buna funcționare a prezentei anexe sectoriale și raportează comitetului mixt după cum decide acesta.

Grupul sectorial mixt își stabilește propriul regulament de procedură. El ia decizii și formulează recomandări pe bază de consens. El poate decide să delege unor subgrupuri sarcinile care îi revin.

14. Divergențe de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva orice divergențe de opinii în ceea ce privește, printre altele, conformarea producătorilor și concluziile rapoartelor de inspecție. Divergențele de opinii nerezolvate sunt deferite grupului sectorial mixt.

SECȚIUNEA IV

MODIFICĂRI ALE LISTEI CONȚINÂND SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Părțile recunosc de comun acord necesitatea ca prezenta anexă sectorială să poată fi modificată, în speță în ceea ce privește introducerea de noi servicii de inspecție oficiale sau modificări ale naturii sau rolului autorităților competente existente. În cazul în care au apărut modificări semnificative în ceea ce privește serviciile de inspecție oficiale, grupul sectorial mixt ia în considerare eventualele informații necesare pentru verificarea programelor și stabilirea sau menținerea recunoașterii reciproce a inspecțiilor, în conformitate cu secțiunea III, punctul 7.

În conformitate cu dispozițiile acordului, producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt inspectați de către Therapeutic Goods Administration (TGA) în numele Autorității australiene pentru pesticide și medicamente de uz veterinar, în conformitate cu actualul cod australian privind BPF și cu ghidul de BPF ale CE pentru medicamentele de uz veterinar. Uniunea Europeană recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările conformității loturilor efectuate de producătorii australieni. În cazul în care Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) începe să efectueze ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție se transmit din oficiu și părții importatoare până în momentul în care există o verificare satisfăcătoare a programului APVMA de inspecție privind BPF.

______________

Apendicele 1

LISTA ACTELOR CU PUTERE DE LEGE șI A ACTELOR ADMINISTRATIVE APLICABILE

Pentru Uniunea Europeană:

Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la medicamentele brevetate, astfel cum a fost prelungită, extinsă și modificată

A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la medicamentele brevetate, astfel cum a fost prelungită, extinsă și modificată

Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la medicamentele de uz veterinar, astfel cum a fost extinsă și modificată

Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricare pentru medicamentele de uz uman

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar

Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de înființare a Agenției europene pentru medicamente

Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuirea angro a medicamentelor de uz uman și Ghidul privind bunele practici de distribuire

Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricare a medicamentelor, Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, anexa IV

Pentru Australia:

Pentru medicamentele de uz uman:

Therapeutic Goods Act 1989 și Regulations, Orders and Determinations thereunder , incluzând Orders setting standards such as labelling , Determination establishing Manufacturing Principle și Australian Codes of Good Manufacturing Practice

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Legislație – Commonwealth:

· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992· Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994· Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995· Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007· Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Legislație – New South Wales:

· Stock Foods Act 1940· Stock Medicines Act 1989· Public Health Act 1991· Poisons and Therapeutic Goods Act 1966· Pesticides Act 1979· Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Victoria:

· Animal Preparations Act, 1987· Health Act, 1958· Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981· Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Queensland:

· Agricultural Standards Act 1994· Stock Act 1915· Health Act 1937· Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – South Australia:

· Stock Medicines Act 1939-1978· Stock Foods Act 1941· Dangerous Substances Act 1986· Controlled Substances Act 1984· Stock Diseases Act 1934· Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Western Australia:

· Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982· Poisons Act 1964-1981· Health Act 1911· Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995· Health (Pesticides) Regulations 1956

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Tasmania:

· Veterinary Medicines Act 1987· Poisons Act 1971· Public Health Act 1997· Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994· Pesticides Act 1968

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Northern Territory:

· Poisons and Dangerous Drugs Act 1983· Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986· Stock Diseases Act 1954· Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.

Legislație – Australian Capital Territory:

· Environment Protection Act, 1997

și inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din această legislație.”

22. Anexa sectorială privind dispozitivele medicale se elimină și se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ – AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAșTEREA RECIPROCă ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITățII, DE CERTIFICATE șI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Părțile stabilesc de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse destinate exportării în Uniunea Europeană

(1) Toate dispozitive medicale:

(a) fabricate în Australia; și

(b) care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității de către terți, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor; și

(c) prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată ultima dată; și

(d) prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată.

(2) În sensul alineatului (1):

(a) dispozitivele medicale menționate în apendicele 1 sunt excluse; și

(b) cu excepția situațiilor când este prevăzut altfel sau prin acord reciproc între părți, „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include:

(i) procese de restaurare sau renovare, cum ar fi reparare, recondiționare, revizie generală sau reechipare; sau

(ii) operațiuni cum ar fi tipărirea, etichetarea, marcarea, ambalarea și pregătirea pentru vânzare, efectuate singure sau prin colaborare reciprocă; sau

(iii) doar inspecțiile de control al calității; sau

(iv) doar operațiunea de sterilizare.

Produse destinate exportării în Australia

(1) Toate dispozitivele medicale:

(a) fabricate în Uniunea Europeană; și

(b) care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor, efectuate în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și a Therapeutic Goods Regulations , astfel cum au fost modificate ultima dată.

(2) În sensul alineatului (1):

(a) dispozitivele medicale menționate în apendicele 1 sunt excluse; și

(b) cu excepția situațiilor când este prevăzut altfel sau prin acord reciproc între părți, „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include:

(i) procese de restaurare sau renovare, cum ar fi reparare, recondiționare, revizie generală sau reechipare; sau

(ii) operațiuni cum ar fi tipărirea, etichetarea, marcarea, ambalarea și pregătirea pentru vânzare, efectuate singure sau prin colaborare reciprocă; sau

(iii) doar inspecțiile de control al calității; sau

(iv) doar operațiunea de sterilizare.

SECȚIUNEA I

ACTELE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELE ADMINISTRATIVE

Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene în raport cu care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia evaluează conformitatea | Actele cu putere de lege și actele administrative ale Australiei în raport cu care organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană evaluează conformitatea |

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată și completată Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată și completată precum și orice act legislativ adoptat pe baza acestor directive. | Therapeutic Goods Act 1989, astfel cum a fost modificată Therapeutic Goods Regulations 1990, astfel cum au fost modificate Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, astfel cum au fost modificate precum și orice act legislativ secundar la care se face referire în actele menționate mai sus, astfel cum au fost modificate[8] |

SECȚIUNEA II

ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DESEMNATE

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Uniunii Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |

Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea. | Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea. |

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII RELEVANTE PENTRU PREZENTUL ACORD

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre ale Uniunii Europene |

– Department of Health and Ageing pentru Therapeutic Goods Administration | – Belgia Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie – Danemarca Sundhedsministeriet – Germania Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) – Grecia Ministerul sănătății – Spania Ministerio de Sanidad y Consumo – Franța Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) – Irlanda Department of Health – Italia Istituto superiore di Sanità – Luxemburg Ministère de la Santé – Țările de Jos Staat der Nederlanden – Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministério da Saúde — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) — Republica Cehă Biroul ceh pentru standarde, metrologie și testare |

SECȚIUNEA IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Proceduri de urmat de către Australia în cazul desemnării organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene | Proceduri de urmat de către Uniunea Europeană în cazul desemnării organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Australiei |

Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Ageing îndeplinește cerințele directivelor menționate în secțiunea I, ținând cont de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și concepute pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, astfel cum se menționează la punctul 1.2 din secțiunea V[9]. | Organismele de evaluare a conformității îndeplinesc cerințele menționate în directivele de la secțiunea I, ținând cont de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și concepute pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, astfel cum se menționează la punctul 1.2 din secțiunea V[10]. |

SECȚIUNEA V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Dezvoltarea încrederii în privința dispozitivelor cu risc mare

1.1. Următoarelor dispozitive medicale li se aplică un proces de dezvoltare a încrederii, cu scopul de a întări încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți:

- dispozitive implantabile active, astfel cum sunt definite în legislația la care se face referire în secțiunea I;

- dispozitive clasificate în clasa III de dispozitive în temeiul legislației la care se face referire în secțiunea I;

- un dispozitiv medical care este o lentilă intraoculară implantabilă;

- un dispozitiv medical care este un fluid vâsco-elastic intraocular;

- un dispozitiv medical care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii de boli pe cale sexuală.

1.2. Părțile stabilesc un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente din Uniunea Europeană.

1.3 Perioada de dezvoltare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data intrării în vigoare a anexei sectoriale, astfel cum a fost modificată.

1.4. Cerințe specifice suplimentare care vizează progresul în materie de reglementare:

1.4.1. În temeiul articolelor 2, 7 alineatul (1), 8 alineatul (1) și 9 alineatul (1) din acord, oricare dintre părți poate solicita cerințe specifice suplimentare în privința organismelor de evaluare a conformității, pentru a demonstra experiența în materie de sisteme de reglementare în continuă evoluție.

1.4.2. Aceste cerințe specifice suplimentare pot include formarea, audituri ale organismelor de evaluare a conformității vizate, vizite și schimburi de informații și de documente, incluzând rapoarte de audit.

1.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile și în desemnarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

2. Procedurile de înregistrare, de întocmire de liste și de includere în Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Părțile recunosc că procedurile australiene aplicate în temeiul Therapeutic Goods Act 1989 înregistrării, întocmirii de liste sau includerii produselor în scopul supravegherii pieței, precum și procedurile corespunzătoare ale Uniunii Europene nu sunt afectate de prezentul acord.

2.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează în ARTG un produs din Uniunea Europeană fără întârziere și fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Aceasta se realizează la primirea unei cereri privind un produs, însoțită de taxa corespunzătoare și de certificatul emis de organismul de evaluare a conformității care atestă îndeplinirea cerințelor părții australiene.

2.3. Orice taxe aferente înregistrării de către orice parte vizează exclusiv costurile privind înregistrarea dispozitivului medical, activitățile ocazionate de asigurarea respectării normelor și cele de supraveghere ulterioară introducerii pe piață suportate de părți în acest sector.

3. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze reciproc despre:

- certificate retrase, suspendate, restricționate sau revocate;

- evenimente adverse în contextul procedurilor GHTF ( Global Harmonization Task Force - Grupul de lucru pentru armonizare globală) de vigilență privind dispozitivele medicale;

- aspecte privind siguranța produselor; și

- orice act legislativ sau amendament la actele legislative în vigoare adoptate pe baza textelor juridice menționate în secțiunea I.

Părțile stabilesc puncte de contact pentru fiecare din aceste scopuri.

Părțile au în vedere consecințele înființării Eudamed.

În plus, Therapeutic Goods Administration consiliază cu privire la orice certificat emis.

4. Noua legislație

Părțile sunt la curent cu faptul că Australia urmează să adopte acte legislative noi privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și că orice noi măsuri respectă principiile pe care se întemeiază acordul de recunoaștere reciprocă.

Părțile declară de comun acord că plănuiesc să extindă obiectivul acordului de recunoaștere reciprocă la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de îndată ce legislația australiană cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro este în vigoare.

5. Măsurile de protecție a sănătății și a siguranței publice

Punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale nu împiedică o parte să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea și siguranța publică în conformitate cu legislația la care se face referire în secțiunea I. Fiecare parte informează în mod corespunzător cealaltă parte cu privire la astfel de măsuri.

6. Grupul sectorial mixt

În temeiul prezentei anexe sectoriale se instituie un grup sectorial mixt compus din reprezentanții părților. El este responsabil de buna funcționare a prezentei anexe sectoriale și raportează comitetului mixt după cum decide acesta.

Grupul sectorial mixt își stabilește propriul regulament de procedură. El ia decizii și formulează recomandări pe bază de consens. El poate decide să delege unor subgrupuri sarcinile care îi revin.

7. Divergențe de opinii

Părțile depun toate eforturile necesare pentru a rezolva orice divergență de opinie. Divergențele de opinii nerezolvate se transmit spre soluționare grupului sectorial mixt.

APENDICELE 1

În temeiul punctului 2 litera (a) din prezenta anexă sectorială, dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

- dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate utilizând celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost făcute neviabile, în cazul în care siguranța în privința virusurilor sau a altor agenți transmisibili necesită metode validate de eliminare sau inactivare virală în cursul procesului de fabricare;

- dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinante și care sunt preconizate a fi utilizate în interiorul sau aplicate pe corpul uman;

- dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

- dispozitive medicale care încorporează derivate stabile din sânge sau din plasmă umană care sunt pasibile să acționeze asupra corpului uman într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

- dispozitive medicale care încorporează sau care sunt destinate să încorporeze, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament destinat să acționeze asupra unui pacient într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

- un dispozitiv medical care este destinat de către producător să fie utilizat în mod specific pentru dezinfectarea unui alt dispozitiv medical, exceptând sterilizatoarele care utilizează căldură uscată, căldură umedă sau oxidul de etilenă.

Părțile pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate anterior.”

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni care urmează datei la care părțile au făcut schimb de note diplomatice prin care se confirmă încheierea propriilor proceduri în vederea intrării în vigoare a prezentului acord.

Prezentul acord este redactat în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, irlandeză, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză, fiecare text fiind în mod egal autentic.

În numele Australiei | În numele Uniunii Europene |

Semnat la Canberra la | Semnat la Bruxelles la |

[1] JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

[2] JO L 5, 9.1.1999, p. 74.

[3] Ibidem, p. 62.

[4] JO C […], […], p. […].

[5] JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

[6] JO L 5, 9.1.1999, p. 74.

[7] JO L […], […], p. […].

[8] Trimiteri cu caracter general la legislația secundară a Australiei la care se face referire în Therapeutic Goods Act and Regulations și pentru a anticipa orice modificare a legislației.

[9] Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

[10] Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.