16.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 306/64

1.1

Comitetul Economic și Social European întâmpină favorabil propunerea de directivă și își manifestă satisfacția în legătură cu elaborarea unor norme care să aibă ca principal obiectiv creșterea nivelului de protecție a sănătății cetățenilor Uniunii Europene și care să combine siguranța cu măsurile menite să sporească calitatea și accesibilitatea tratamentelor care au la bază transplantul de organe.

1.2

Comitetul este ferm convins că o politică adecvată de atragere a donatorilor se bazează în principal pe următoarele: sensibilizarea populației, crearea unei conștiințe colective în rândul cetățenilor, participarea activă și dezinteresată a mijloacelor de comunicare și motivarea și implicarea personalului sanitar. Comitetul este convins că, întrunind aceste elemente, se poate ajunge la niveluri omogene de donare în toate statele membre; eforturile Comisiei și ale statelor membre ar trebui să se concentreze în special pe aceste aspecte.

1.3

Donarea de organe în Uniunea Europeană trebuie să aibă un caracter voluntar, altruist și gratuit. Legislațiile statelor membre trebuie să împiedice orice tentativă de comercializare a organelor și să impună pedepse dure împotriva traficului ilegal de organe pentru transplant. Printr-o acțiune comună și coordonată, statele membre ale Uniunii pot atinge niveluri ridicate de donare, împiedicând în același timp orice tentativă a grupurilor criminale organizate de a-și croi un drum în domeniul transplantului de organe.

1.4

Comitetul Economic și Social European consideră că factorii juridici, culturali, etici, religioși, istorici, sociali etc. nu ar trebui să alimenteze rezistența populației la donare, întrucât s-ar putea produce o penurie de organe. Posibila penurie de organe provocată de motive altele decât cele pur științifice și demografice nu trebuie compensată prin importul de organe provenite din alte locuri, în care sensibilizarea și solidaritatea populației față de transplantul de organe sunt mai mari.

1.5

Comitetul Economic și Social European contează pe eforturile autorităților naționale competente menționate în propunerea de directivă. Acesta consideră că o administrație puternică și organizată în domeniul sănătății publice este cea mai bună garanție a unui control al aplicării standardelor de calitate și siguranță în domeniul transplantului de organe. De aceea, Comitetul consideră că directiva trebuie să specifice clar necesitatea ca statele membre să ia măsuri periodice de inspecție și control ale îndeplinirii acestor standarde de către centrele de prelevare și transplant de organe.

1.6

Odată cu publicarea propunerii de directivă care face obiectul examinării, Comisia a prezentat Comunicarea „Plan de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015) – consolidarea cooperării dintre statele membre” (1). În ciuda faptului că nu i s-a solicitat elaborarea unui aviz, dată fiind importanța temei pentru cetățenii europeni, Comitetul Economic și Social European consideră necesar să își exprime poziția printr-un aviz care va fi elaborat ulterior.

1.7

Comitetul Economic și Social European consideră că observațiile specifice pe marginea textului propunerii de directivă, grupate în partea a 4-a a prezentului aviz, vor înlesni înțelegerea și vor spori coerența ansamblului textului, permițând îmbunătățirea redactării finale a actului comunitar respectiv. Insistăm în special asupra acelor observații care subliniază posibile neconcordanțe între articole.

1.8

Comitetul dorește să sublinieze două aspecte fundamentale care reprezintă un evident pas înapoi în raport cu Directiva 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (2), și anume absența unor articole similare articolului 7 privind inspecțiile și măsurile de control și articolului 10 privind registrele de centre de prelevare și transplant. Considerăm că aceste articole trebuie să-și afle locul și în propunerea de directivă, întrucât ar îmbunătăți conținutul acesteia.

2.1

Articolul 152 alineatul (4) litera (a) din Tratatul de instituire a Comunității Europene prevede că, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 și după consultarea Comitetului Economic și Social European, Consiliul contribuie la îndeplinirea obiectivelor menționate în articolul citat prin adoptarea de măsuri de instituire a unor înalte niveluri de calitate și siguranță a organelor și substanțelor de origine umană, precum și a sângelui și a derivatelor acestuia.

2.2

Parlamentul European și Consiliul au adoptat deja Directiva 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, precum și Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (3). Comitetul Economic și Social European a emis avize asupra ambelor directive (4).

2.3

În mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea și transplantul de organe, care se concentrează asupra acțiunilor ulterioare, ce urmează a fi discutate, în vederea stabilirii unui cadru de calitate și siguranță pentru donarea și transplantul de organe și a promovării cooperării dintre statele membre. Această comunicare nu a făcut obiectul unui aviz al Comitetului Economic și Social European.

2.4

Concluziile Consiliului din 6 decembrie 2007 recunosc importanța stabilirii unor standarde riguroase de siguranță și de calitate a organelor, în vederea garantării unui înalt nivel de protecție a pacienților.

2.5

Comisia a prezentat concomitent propunerea de directivă aflată în dezbatere și Comunicarea „Plan de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015) – consolidarea cooperării dintre statele membre”, asupra căreia nu a fost solicitat avizul Comitetului Economic și Social European.

2.6

În sfârșit, trebuie menționată rezoluția Parlamentului European din 23 aprilie 2008 intitulată „Donarea și transplantul de organe: acțiunile la nivelul UE” (5). Comitetul Economic și Social European sprijină necondiționat această rezoluție.

2.7

Obiectivul propunerii de directivă este de a stabili normele vizând asigurarea calității și siguranței organelor de origine umană destinate persoanelor, care se vor aplica procesului de donare, prelevare, testare, caracterizare, conservare, transport și transplant de organe umane.

3.1

Comitetul întâmpină cu satisfacție propunerea de directivă privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, sub rezerva observațiilor generale și specifice formulate în prezentul document. Comitetul împărtășește pe deplin ideea Consiliului și a Parlamentului potrivit căreia scopul final al directivei este de a garanta protecția sănătății umane. Pentru aceasta, este obligatorie atingerea unui nivel maxim de calitate și siguranță de-a lungul întregului proces care duce la realizarea unui transplant.

3.2

Nu se poate transplanta un organ dacă nu există un donator viu sau decedat de la care să se poată preleva organul. De aceea, Comitetul Economic și Social European consideră că elementul cel mai important în acest proces este facilitarea și garantarea existenței donatorilor. Acesta este aspectul principal asupra căruia trebuie să se concentreze eforturile la nivelul Uniunii Europene. Sensibilizarea populației, crearea unei conștiințe colective în rândul cetățenilor, participarea activă și dezinteresată a mijloacelor de comunicare, precum și motivarea și implicarea personalului sanitar reprezintă aspecte fundamentale pentru creșterea disponibilității în materie de donare.

3.3

În acest sens, Comitetul sprijină cu fermitate Parlamentul European în ceea ce privește instituirea unei zile internaționale a donatorului. Comisia și statele membre trebuie să instituie această zi ca mijloc de promovare a donării de organe în rândul cetățenilor europeni și, în acest scop, trebuie să se bazeze pe sprijinul și experiența societății civile, prin intermediul diverselor asociații și organizații de pacienți care au beneficiat de un transplant.

3.4

Comitetul Economic și Social European este de acord cu principiul unei donări voluntare, altruiste și gratuite menționat în propunerea de directivă. Toate statele membre trebuie să garanteze că în sistemul lor juridic nu vor exista lacune legale care să permită comercializarea organelor și atribuirea acestora unor pacienți pe baza unor criterii altele decât cele strict științifice.

3.5

Donarea este temeiul indispensabil al procesului care are ca rezultat grefarea unui organ unui pacient. Sensibilizarea și conștientizarea publicului reprezintă elementele-cheie ale procesului de transplantare. În acest scop, consimțământul pentru prelevarea organelor de la persoane decedate trebuie să fie respectat din punct de vedere legal, dar simplificat din punct de vedere operațional pentru a se obține cât mai multe donări posibile. Factorii juridici, culturali, etici, religioși, istorici, sociali etc. nu ar trebui să alimenteze rezistența populației la donare, întrucât s-ar putea produce o penurie de organe. Posibila penurie de organe provocată de motive fără fundament științific sau demografic nu trebuie compensată prin importul de organe provenite din alte state, în care sensibilizarea și solidaritatea populației față de transplantul de organe sunt mai mari.

3.6

Comitetul Economic și Social European consideră că sensibilizarea populației în legătură cu donarea de organe este la fel de importantă ca și motivarea personalului sanitar în această privință. Pentru a favoriza procesul de donare și transplant nu este important doar ca personalul sanitar să dispună de cunoștințe științifice și tehnice, ci este, de asemenea, fundamental ca acesta să fie motivat pentru a acționa ca intermediar în procesul de prelevare de organe, prin îmbunătățirea capacităților sale de comunicare, pentru a deveni astfel un catalizator al procesului de donare.

3.7

În acest sens, în anumite state membre, și în special în Spania, există o funcție cu prestigiu și experiență demonstrată, și anume coordonatorul spitalicesc de transplanturi, care acționează în vederea optimizării numărului de organe destinate transplantului prin monitorizarea potențialilor donatori și sensibilizarea personalului sanitar din instituțiile spitalicești care au mai multe posibilități de a primi asemenea potențiali donatori. Coordonatorul de transplanturi verifică, promovează și coordonează donarea, prelevarea, transportul și disponibilitatea organelor pentru transplant. Comitetul Economic și Social European consideră necesar ca centrele spitalicești din Uniunea Europeană să dispună de lucrători sanitari care să îndeplinească aceste sarcini, drept care solicită Comisiei și statelor membre să promoveze, cât mai eficient posibil, instituirea acestei funcții în cadrul centrelor spitalicești europene.

3.8

Comitetul Economic și Social European sprijină crearea în toate statele membre a unor programe naționale de calitate, ca instrumente care să garanteze îndeplinirea normelor de calitate și siguranță prevăzute de directivă. De asemenea, consideră indispensabilă desemnarea autorităților naționale însărcinate cu aplicarea cerințelor stabilite de directivă. Pentru punerea bazelor unei organizații puternice la nivel național, trebuie să se realizeze programe naționale de calitate, să se numească autorități naționale care să își îndeplinească funcțiile în mod eficient și, în definitiv, să existe o puternică implicare a publicului în această chestiune de sănătate individuală și colectivă, care capătă tot mai multă importanță și impact în rândul cetățenilor.

3.9

Autoritățile sanitare din statele membre sunt principalele entități responsabile de garantarea calității și siguranței în cadrul procesului de transplant. Adoptarea de norme de calitate și siguranță în procesul de donare și transplant, precum și de norme comune referitoare la cerințele structurale, materiale și personale pe care trebuie să le îndeplinească centrele de prelevare și transplant de organe reprezintă priorități obiective pentru atingerea unei înalte eficiențe și siguranțe în cadrul acestor proceduri chirurgicale. În acest sens, este important ca autoritățile competente din statele membre să dezvolte programe detaliate de inspectare și controlare periodică a acestor centre, pentru a garanta stricta respectare a normelor de calitate și siguranță referitoare la organele destinate transplantului.

4.6

În același context, Comitetul este surprins de absența unui articol privind inspecțiile și măsurile de control, similar articolului 7 din Directiva 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane. La articolul 18 din propunerea de directivă se menționează în trecere că autoritățile competente din statele membre se asigură că centrele de prelevare și centrele de transplant sunt controlate și auditate. Considerăm necesară includerea unui nou articol în propunerea de directivă cu un conținut analog celui menționat mai sus.

4.7.1

Alineatul (1) al acestui articol prevede că testele necesare pentru realizarea fișei organului sunt efectuate de un laborator acreditat. Comitetul dorește să atragă atenția că în definițiile de la articolul 3 nu figurează cuvântul „acreditat”. În conformitate cu definiția de la articolul 3 litera (a), laboratorul trebuie să fie autorizat, acreditat, desemnat sau să dispună de o autorizație pentru desfășurarea acestei activități. În orice caz, există și alternativa de a defini condițiile în care, în toată Uniunea Europeană, un laborator este acreditat pentru realizarea fișei unui donator, organ sau primitor.

4.7.2

Alineatul (2) al aceluiași articol sporește confuzia, întrucât, în contextul realizării fișei organului sau a donatorului, pe lângă laboratoare acreditate, se vorbește și de organizații și organisme. În limba maternă a raportorului se înțelege că există laboratoare acreditate, dar este dificil de înțeles la ce se referă textul propunerii atunci când include – pe picior de egalitate cu laboratorul – un organism sau o organizație (7). Insistăm asupra faptului că textul trebuie să își mențină coerența de limbaj, pentru a nu da naștere unor confuzii.

4.8.1

Trebuie eliminate cuvintele „acreditare”, „desemnare” și „licență” din alineatul (2), întrucât acestea sunt deja incluse în definiția „autorizării” de la articolul 3 litera (a). De asemenea, întrucât este vorba de un centru de transplant, considerăm că în cadrul autorizării trebuie să se menționeze pentru ce tip de transplant este autorizat centrul respectiv. Această mențiune concretă este mai explicită decât termenul „activități” utilizat în text.

4.8.2

La alineatul (3) litera (b) figurează un termen care nu este definit la articolul 3 și nu este inclus nici în domeniul de aplicare al articolului 2, și anume „stocare”. În absența unei explicații în sens contrar, înțelegem că este vorba de o eroare, dat fiind că termenul utilizat în domeniul de aplicare și în definiții este „conservare”. Solicităm corectarea textului în consecință.

4.8.3

În sfârșit, Comitetul consideră că este important ca cerințele naționale pentru autorizarea centrelor de transplant să fie disponibile la solicitarea oricărui stat, dar admitem că ar fi mai rapid și mai eficient ca acestea să fie puse la dispoziție fără a fi necesară o solicitare prealabilă. Comisia ar putea păstra aceste informații furnizate de diversele autorități competente și le-ar putea pune la dispoziția oricărei autorități competente din alt stat membru.