(1)

La 15 noiembrie 2021, Comisia a primit din partea societății Concept Nature Bio (denumită în continuare „solicitantul”) o cerere de aprobare a oleorășinii de Capsicum ca substanță de bază pentru a fi utilizată în protecția plantelor ca repelent de mamifere, pentru utilizări prin aplicare pe semințele de grâu, porumb, mazăre și floarea-soarelui și pe culturile de porumb, rapiță, varză, floarea-soarelui, sfeclă de zahăr, grâu și pe pajiști prin pulverizare foliară.

(2)

La 31 martie 2023, Comisia a primit o versiune revizuită a cererii care soluționează unele modificări și clarificări solicitate în secțiunea 2 „Identitatea substanței”, secțiunea 3 „Utilizările substanței pentru protecția plantelor”, secțiunea 4 „Clasificarea substanței și notificarea studiilor”.

(3)

La 11 august 2023, Comisia a confirmat valabilitatea cererii de evaluare suplimentară.

(4)

Comisia a solicitat asistență științifică Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) în temeiul articolului 23 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 7 august 2025 (2), autoritatea a transmis Comisiei un raport tehnic privind oleorășina de Capsicum.

(5)

Oleorășina de Capsicum este disponibilă pe piața Uniunii pentru utilizare ca aditiv alimentar (E160c), ca aditiv destinat hranei animale (4d11) și ca substanță utilizată în acțiunile de restabilire a ordinii publice. La momentul în care autoritatea a furnizat asistența științifică erau disponibile mai multe evaluări relevante realizate în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (3). Atât autoritatea, cât și Comisia, au luat în considerare rezultatele acestor evaluări.

(6)

În ceea ce privește identitatea substanței, autoritatea a afirmat că compoziția substanței nu este clară, iar conținutul maxim de capsaicinoide nu este specificat. În plus, în cazul în care oleorășina de Capsicum este utilizată ca aditiv alimentar, una dintre componentele sale, capsaicina, este permisă numai în concentrații mai mici de 250 mg/kg (< 0,025 %), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (4). În cazul în care oleorășina de Capsicum este utilizată ca aromă alimentară, capsaicina trebuie să nu fie adăugată ca atare în produsele alimentare, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

(7)

În ceea ce privește sănătatea umană, autoritatea a constatat, pe baza avizului privind capsaicina (6) al Comitetului științific pentru alimentație, că substanțele capsaicinoide sunt cunoscute ca fiind genotoxice in vivo și in vitro și că se știe că apar efecte adverse asupra sănătății în urma ingerării lor de către oameni. Prin urmare, în mai 2025, Comisia a mandatat autoritatea să emită un aviz științific privind riscurile pentru sănătate legate de prezența capsaicinei în produsele alimentar (7). În plus, autoritatea a identificat o lacună în materie de date în ceea ce privește evaluarea genotoxicității și nu a putut finaliza evaluarea riscurilor nealimentare și nici evaluarea riscurilor pentru consumatori, deoarece valorile toxicologice de referință respective nu erau disponibile. În consecință, Comisia concluzionează că nu este posibil să se demonstreze îndeplinirea condiției prevăzute la articolul 23 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anume că o substanță activă nu este o substanță care generează îngrijorare și că nu are o capacitate inerentă de a cauza perturbări ale sistemului endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice.

(8)

În ceea ce privește utilizările preconizate, autoritatea a remarcat incertitudini în ceea ce privește modul de aplicare și condițiile de utilizare. Autoritatea a concluzionat că lipsește o rețetă exactă care să conțină modul de preparare și diluțiile finale necesare pentru aplicarea substanței.

(9)

În plus, autoritatea a evidențiat că nu existau date suficiente privind toxicitatea pentru vertebratele terestre, nevertebratele acvatice, alge, macrofite, plantele terestre nevizate, albinele melifere și alte artropode nevizate decât albinele, și că nu există informații insuficiente pentru a finaliza evaluarea expunerii pentru organismele nevizate.

(10)

Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul ei de reexaminare și un proiect al prezentului regulament de punere în aplicare, la 10 decembrie 2025 și, respectiv, la 11 martie 2026.

(11)

Comisia a invitat solicitantul să prezinte observațiile lui privind raportul tehnic al autorității, precum și privind raportul de reexaminare al Comisiei. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

(12)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, preocupările legate de riscurile pentru consumatori, operatori, lucrători, trecători și rezidenți, precum în ceea ce privește protecția mediului, nu au putut fi eliminate.

(13)

Prin e-mailul din 30 aprilie 2026, Concept Nature Bio și-a retras cererea de aprobare a oleorășinii de Capsicum ca substanță de bază. Ca urmare a retragerii cererii, este adecvat ca oleorășina de Capsicum să nu fie aprobată în temeiul articolului 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(14)

Prezentul regulament nu împiedică depunerea unei noi cereri de aprobare a oleorășinii de Capsicum ca substanță de bază în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,