This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0385
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/385 of 20 February 2026 approving formaldehyde released from the reaction products of paraformaldehyde and 2-hydroxypropylamine (ratio 3:2) as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2, 6, 11, 12 and 13 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/385 al Comisiei din 20 februarie 2026 de aprobare a formaldehidei eliberate din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/385 al Comisiei din 20 februarie 2026 de aprobare a formaldehidei eliberate din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
C/2026/971
JO L, 2026/385, 23.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/385/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2026/385 |
23.2.2026 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2026/385 AL COMISIEI
din 20 februarie 2026
de aprobare a formaldehidei eliberate din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
întrucât:
|
(1) |
Anexa II la Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) („MBO”) pentru tipurile de produs 2, 6, 11, 12 și 13. |
|
(2) |
MBO a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide), 6 (produse de protecție utilizate în interiorul containerelor), 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), 12 (slimicide) și 13 (conservanți pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor), astfel cum sunt descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespund tipului de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), 12 (slimicide) și 13 (conservanți pentru fluide utilizate în prelucrare sau tăiere), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(3) |
Austria a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), la 29 septembrie 2016, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale. După prezentarea raportului de evaluare, au avut loc discuții în cadrul reuniunilor tehnice organizate de agenție. |
|
(4) |
În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregătește avizul agenției referitor la cererile de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției la 29 iunie 2017 pentru fiecare tip de produs evaluat [„avizele din 29 iunie 2017 (4) (5) (6) (7) (8)], ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare. |
|
(5) |
Conform avizelor din 29 iunie 2017, MBO este clasificat ca substanță cancerigenă de categoria 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (9) și, prin urmare, îndeplinește criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(6) |
În conformitate cu avizele din 29 iunie 2017, MBO nu a îndeplinit criteriile pentru a fi clasificat ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, nu a fost considerat ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, în așteptarea adoptării unor acte delegate care să precizeze criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin. |
|
(7) |
Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (10) de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 a intrat în vigoare la 7 decembrie 2017 și s-a aplicat de la 7 iunie 2018. |
|
(8) |
În așteptarea aplicării noilor criterii științifice prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și pentru a oferi claritate în ceea ce privește proprietățile periculoase și riscurile care rezultă din utilizarea MBO, la 26 aprilie 2018, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (11) să își revizuiască avizele din 29 iunie 2017 și să clarifice dacă MBO are și proprietăți care perturbă sistemul endocrin, pe baza criteriilor științifice prevăzute în regulamentul delegat respectiv. |
|
(9) |
Agenția a adoptat avizele sale revizuite la 8 iunie 2022 [denumite în continuare „avizele din 8 iunie 2022” (12) (13) (14) (15) (16)]. În conformitate cu avizele din 8 iunie 2022, nu s-a putut trage nicio concluzie pe baza datelor disponibile, și anume dacă MBO are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse la oameni și mediu (organisme nevizate), pe baza criteriilor prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100. Cu toate acestea, având în vedere proprietățile cunoscute de pericol grav ale acestei substanțe, care îndeplinesc deja criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și pe baza unor motive științifice, agenția nu a solicitat date suplimentare. |
|
(10) |
La 18 iulie 2023, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (17) să își revizuiască avizele referitoare la tipurile de produs 6 și 13 deoarece eficacitatea produselor biocide reprezentative nu a fost evaluată în mod corespunzător în conformitate cu documentul de orientare aplicabil privind eficacitatea (18) și această problemă nu a fost identificată în mod adecvat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în cursul evaluării și nici în cursul revizuirii de către agenție. Ar fi trebuit solicitate și evaluate date de nivelul 2 care reprezintă condiții reale. La 29 mai 2024, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele revizuite ale agenției pentru tipurile de produs 6 și 13 (19) (20). |
|
(11) |
În temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012, substanțele active care îndeplinesc un criteriu de excludere pot fi aprobate numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) și cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul respectiv. |
|
(12) |
Între 5 septembrie și 4 noiembrie 2017, Comisia, cu sprijinul agenției, a efectuat o consultare publică pentru a contribui la colectarea de informații cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(13) |
La 17 februarie 2023, în temeiul articolului 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comisia a solicitat agenției (21) să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea disponibilității și a caracterului adecvat al alternativelor la MBO pentru tipurile de produs asociate. La 23 noiembrie 2023 (22), Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizul aferent al agenției („avizul din 23 noiembrie 2023”). În avizul respectiv, MBO a fost redenumit de agenție în formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) („RP 3:2”). |
|
(14) |
Avizul din 23 noiembrie 2023 și contribuțiile la consultarea publică au fost discutate cu reprezentanții statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide. Reprezentanților statelor membre li s-a solicitat, de asemenea, să indice dacă statele membre pe care le reprezintă au considerat că ar fi îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și să furnizeze justificări pentru poziția respectivă. |
|
(15) |
Analiza tuturor datelor colectate din dosarele de cerere, consultarea publică și opiniile exprimate de statele membre indică faptul că RP 3:2 este necesar în prezent în toate statele membre pentru anumite utilizări. |
|
(16) |
RP 3:2 a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 pentru uz industrial și profesional ca formulă pentru curățarea sistemelor de prelucrare a metalelor. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la RP 3:2 pentru o astfel de utilizare: clor activ generat din clorură de sodiu prin electroliză, clor activ eliberat din hipoclorit de calciu, clor activ eliberat din clor, clor activ eliberat din acid hipocloros, clor activ eliberat din hipoclorit de sodiu, amine N-C10-16-alchiltrimetilendi- produși de reacție cu acidul cloroacetic („Amfolyt”), bifenil-2-ol, dihidroxid de calciu/hidroxid de calciu/var caustic/var hidratat/var stins, oxid de calciu și magneziu/var dolomitic, tetrahidroxid de calciu și magneziu/hidroxid de calciu și magneziu/var dolomitic hidratat, oxid de calciu/var/var ars/var nestins, clorocresol, acid citric, sulfat de cupru pentahidrat, clorură de didecildimetilamoniu („DDAC”), formaldehidă, glutaraldehidă, acid clorhidric, peroxid de hidrogen, acid L- (+) -lactic, amestec de 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă și 2-metil-2H-izotiazol-3-onă („amestec de CMIT/MIT”), acid nonanoic, ozon generat din oxigen, acid peracetic, acid peracetic generat din tetra-acetiletilendiamină și percarbonat de sodiu, propan-1-ol, propan-2-ol, masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic, oțet, 5-cloro-2-(4-clorfenoxi)fenol („DCPP”) și formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) („RP 3:2”). Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre aceste substanțe active nu ar putea fi o alternativă potrivită pentru RP 3:2 pentru utilizarea examinată, dată fiind lipsa de eficacitate, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor. Nu au fost identificate alternative nechimice pentru utilizarea examinată a RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipului de produs 2. Dezinfectarea sistemelor de prelucrare a metalelor este necesară pentru funcționarea corectă a acestor sisteme din cauza posibilei deteriorări a echipamentelor (vase, tuburi, filtre) și a contaminării ulterioare a fluidelor utilizate în prelucrarea metalelor. Există, de asemenea, un risc mai mare pentru lucrătorii din sectorul metalurgic din cauza posibilității ca agenții patogeni să contamineze fluidele și echipamentele destinate utilizării finale. |
|
(17) |
RP 3:2 a fost evaluat în ceea ce privește utilizarea în produsele biocide aparținând tipului de produs 6 pentru conservarea combustibililor, manipulate de utilizatori industriali sau profesioniști. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la RP 3:2 pentru o astfel de utilizare: 1,2-benzisotiazolin-3-onă („BIT”), 2-bromo-2-(bromometil)pentanedinitril („DBDCB”), 2,2-dibromo-2-cianoacetamidă („DBNPA”), 2,2',2''-(hexahidro-1,3,5-triazin-1,3,5-triil)trietanol („HHT”), 3-iodo-2-propilbutilcarbamat („IPBC”), 5-cloro-2-metil-2H-izotiazol-3-onă („CIT”), bifenil-2-ol, clorocrezol, glutaraldehidă, peroxid de hidrogen, acid L-(+)-lactic, MBIT, amestec de CMIT/MIT, N-(triclorometiltio)ftalimidă („Folpet”), acid peracetic, benzoat de sodiu; tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis (hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5 (1H, 3H)-dionă („TMAD”) și RP 1: 1. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre substanțele active menționate nu ar putea fi o alternativă potrivită pentru RP 3:2 pentru utilizarea examinată, dată fiind lipsa de eficacitate, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor. Nu au fost identificate alternative nechimice pentru utilizarea examinată a RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipului de produs 6. În comparație cu RP 1:1, RP 3:2 este considerat o substanță activă mai adecvată pentru această utilizare specifică, deoarece combustibilul este conservat cu un conținut cât mai mic posibil de apă; astfel, utilizarea RP 1:1 pentru conservarea combustibilului ar fi contraproductivă. Conservarea combustibililor este necesară pentru funcționarea corectă a motoarelor, de exemplu din trenuri, camioane și autobuze, transportul maritim și securitatea instalațiilor, cum ar fi în cazul generatoarelor de energie electrică de la serviciile publice esențiale de genul spitalelor și centralelor nucleare. |
|
(18) |
RP 3:2 a fost evaluat în ceea ce privește utilizarea în produsele biocide aparținând tipului de produs 11 pentru conservarea sistemelor de răcire și de procesare a lichidelor, numai în sisteme închise și manipulate de utilizatori industriali sau profesioniști. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la RP 3:2 pentru o astfel de utilizare: 2-metil-2H-izotiazol-3-onă („MIT”), BIT, DBNPA, glutaraldehidă, HHT, amestec de CMIT/MIT, acid peracetic, clorhidrat de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1600 și o polidispersie medie (PDI) de 1,8 („PHMB”), ozon generat din oxigen, sulfat de tetrakis(hidroximetil)fosfoniu (2:1) („THPS”), TMAD și RP 1:1. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre substanțele active de mai sus nu ar putea fi o alternativă potrivită pentru RP 3:2 pentru utilizarea examinată, date fiind problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor. Nu au fost identificate alternative nechimice pentru utilizarea examinată a RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipului de produs 11. Având în vedere posibila coroziune și foulingul biologic, conservarea sistemelor de răcire și procesare a lichidelor în sistemele închise este necesară pentru buna lor funcționare și pentru evitarea poluării mediului, de exemplu din cauza ruperii conductelor din cauza coroziunii. |
|
(19) |
RP 3:2 a fost evaluat în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 12 pentru prevenirea sau controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în instalațiile din industria petrolieră offshore care intră în contact cu noroiul de foraj, manipulate de utilizatori industriali și profesioniști. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la RP 3:2 pentru o astfel de utilizare: acroleină, DBNPA, glutaraldehidă, HHT, MIT, amestec de CMIT/MIT, acid peracetic, THPS și TMAD. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre substanțele active de mai sus nu ar putea fi o alternativă potrivită pentru RP 3:2 pentru utilizarea examinată, date fiind problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor. Nu au fost identificate alternative nechimice pentru utilizarea examinată a RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipului de produs 12. Din cauza unei posibile deteriorări, prevenirea sau controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în instalațiile din industria petrolieră offshore care intră în contact cu noroiul de foraj este necesară pentru funcționarea corectă a acestor sisteme și, în consecință, pentru securitatea lucrătorilor din aceste instalații. |
|
(20) |
RP 3:2 a fost evaluat în ceea ce privește utilizarea în produsele biocide aparținând tipului de produs 13 pentru conservarea fluidelor utilizate în prelucrarea sau tăierea metalelor, manipulate de utilizatori industriali sau profesioniști. Au fost analizate mai multe substanțe active ca posibile alternative la RP 3:2 pentru o astfel de utilizare: BIT, bifenil-2-ol, clorocrezol, DBNPA, diamină, HHT, MBIT, MIT, IPBC, amestec de CMIT/MIT, fenoxietanol, TMAD și RP 1:1. Cu toate acestea, potrivit analizei informațiilor colectate, niciuna dintre substanțele active menționate nu ar putea fi o alternativă potrivită pentru RP 3:2 pentru utilizarea examinată, dată fiind lipsa de eficacitate, problemele de compatibilitate tehnică sau aspectele din sfera pericolelor. Nu au fost identificate alternative nechimice pentru utilizarea examinată a RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipului de produs 13. Din cauza unei posibile deteriorări, conservarea fluidelor utilizate în prelucrarea sau tăierea metalelor este necesară pentru funcționarea corectă a acestor sisteme și disponibilitatea produselor pentru utilizatorii din aval. Fără o conservare adecvată, există și un risc mai mare pentru lucrătorii din sectorul metalurgic din cauza posibilității ca agenții patogeni să contamineze fluidele destinate utilizării finale. |
|
(21) |
Prin urmare, analiza informațiilor colectate arată că neaprobarea RP 3:2 ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 ar avea un impact negativ disproporționat asupra societății în comparație cu riscul pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu care decurge din utilizarea substanței ca formulă pentru curățarea sistemelor de prelucrare a metalelor (produse biocide aparținând tipului de produs 2), pentru conservarea combustibililor (produse biocide aparținând tipului de produs 6), pentru conservarea sistemelor de răcire și procesare a lichidelor, numai în sisteme închise (produse biocide aparținând tipului de produs 11), pentru prevenirea sau controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în instalațiile din industria petrolieră offshore care intră în contact cu noroiul de foraj (produse biocide aparținând tipului de produs 12) și pentru conservarea fluidelor utilizate în prelucrarea sau tăierea metalelor (produse biocide aparținând tipului de produs 13). Așadar, condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este îndeplinită pentru utilizările respective. |
|
(22) |
Agenția a concluzionat că nu există riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană și pentru mediu ca urmare a utilizării produselor biocide care conțin RP 3:2 pentru tipurile de produs 2, 6, 11, 12 și 13, atunci când nu se ajunge la o concluzie cu privire la faptul dacă RP 3:2 are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse la oameni și mediu (organisme nevizate) pe baza criteriilor prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 și atunci când se aplică măsuri de atenuare a riscurilor pentru a limita, în măsura posibilului, expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la RP 3:2. Cu toate acestea, întrucât agenția nu a concluzionat dacă RP 3:2 are proprietăți care perturbă sistemul endocrin care pot cauza efecte adverse la oameni și mediu (organisme nevizate), nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la acceptabilitatea riscurilor pentru sănătatea umană și mediu legate de utilizarea produselor biocide reprezentative care conțin RP 3:2. |
|
(23) |
Prin urmare, până la urmă nu s-a demonstrat, pe baza datelor disponibile în cereri, că se poate preconiza că produsele biocide reprezentative conținând RP 3:2 și aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 nu vor avea, în sine sau ca urmare a reziduurilor lor, efecte inacceptabile asupra sănătății umane și asupra mediului, și nici că acestea vor îndeplini criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(24) |
Totuși, factorul menționat la articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 trebuie să fie luat în considerare atunci când se analizează condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulamentul menționat. În conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menționat și în pofida alineatelor (1) și (4) de la articolul menționat, un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) de la articolul menționat nu sunt îndeplinite integral, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație, ceea ce este similar cu condiția menționată la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Întrucât condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din regulamentul respectiv este îndeplinită pentru anumite utilizări ale RP 3:2 pentru fiecare tip de produs evaluat, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (5) din regulamentul respectiv este, de asemenea, considerată îndeplinită pentru aceleași utilizări. Prin urmare, condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 coroborate cu condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din regulamentul menționat sunt considerate îndeplinite. |
|
(25) |
Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea RP 3:2 în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării anumitor condiții. |
|
(26) |
Întrucât RP 3:2 îndeplinește criteriul de excludere stabilit la articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea trebuie acordată pentru o perioadă de maximum cinci ani, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) a doua teză din regulamentul respectiv. |
|
(27) |
În conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului biocid trebuie să includă o evaluare pentru a stabili dacă pe teritoriul statului membru respectiv este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă că produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 care conțin RP 3:2 pot fi autorizate pentru utilizare în statele membre numai în cazul în care este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(28) |
În plus, în temeiul articolului 4 alineatul (3) literele (d) și (g) și al articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu și pentru a asigura egalitatea de tratament a articolelor tratate fabricate în Uniune și a articolelor tratate importate, introducerea pe piață a articolelor tratate cu RP 3:2 sau care încorporează în mod intenționat RP 3:2 trebuie să facă obiectul unor restricții și condiții. În special, în conformitate cu condițiile stabilite în aprobarea pentru autorizarea produselor biocide aparținând tipurilor de produs 2, 6, 11, 12 și 13 care conțin RP 3:2, singurele articole tratate care conțin sau care au fost tratate cu RP 3:2 care ar trebui să poată fi introduse pe piață sunt cele în care RP 3:2 a fost utilizat ca formulă pentru curățarea sistemelor de prelucrare a metalelor, combustibilii, cele în care RP 3:2 a fost utilizat pentru conservarea sistemelor de răcire și prelucrare a lichidelor – numai în sisteme închise, cere în care RP 3:2 a fost utilizat pentru prevenirea sau controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în instalațiile din industria petrolieră offshore care intră în contact cu noroiul de foraj și pentru fluidele utilizate în prelucrarea sau tăierea metalelor. |
|
(29) |
Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe. |
|
(30) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Formaldehida eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurile de produs 2, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării condițiilor prevăzute în anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 februarie 2026.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
(3) Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(4) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 2; ECHA/BPC/156/2017, adoptat la 29 iunie 2017.
(5) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 6; ECHA/BPC/157/2017, adoptat la 29 iunie 2017.
(6) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 11; ECHA/BPC/158/2017, adoptat la 29 iunie 2017.
(7) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 12; ECHA/BPC/159/2017, adoptat la 29 iunie 2017.
(8) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 13; ECHA/BPC/160/2017, adoptat la 29 iunie 2017.
(9) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(10) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj).
(11) Mandat prin care se solicită avize ale ECHA în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din BPR – „Evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin ale anumitor substanțe active biocide în conformitate cu noile criterii științifice”.
(12) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 2; ECHA/BPC/334/2022, adoptat la 8 iunie 2022.
(13) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 6; ECHA/BPC/335/2022, adoptat la 8 iunie 2022.
(14) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 11; ECHA/BPC/336/2022, adoptat la 8 iunie 2022.
(15) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 12; ECHA/BPC/337/2022, adoptat la 8 iunie 2022.
(16) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 13; ECHA/BPC/338/2022, adoptat la 8 iunie 2022.
(17) Mandat prin care se solicită avize ECHA în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din BPR – „Examinarea datelor privind eficacitatea de nivelul 2 privind substanțele active specifice care acționează în calitate de conservanți (tipurile de produs 6-13)”.
(18) Note tehnice de orientare pentru anexa VI la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biodestructive; Principii comune și proceduri practice pentru autorizarea și înregistrarea produselor; titlu scurt: NTO privind evaluarea produselor; februarie 2008.
(19) Aviz al Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active: Formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 6; ECHA/BPC/428/2024, adoptat la 29 mai 2024.
(20) Aviz al Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active: Formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2); Tipul de produs: 13; ECHA/BPC/429/2024, adoptat la 29 mai 2024.
(21) Mandat prin care se solicită avize ECHA în temeiul articolului 75 alineatul (1) litera (g) din BPR – „Evaluarea disponibilității și a caracterului adecvat al alternativelor la RP 1:1(PT 2, 6, 11, 13) și RP 3:2 (PT 2, 6, 11, 12, 13)”.
(22) Avizul Comitetului pentru produse biocide privind o cerere în conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (g) privind evaluarea disponibilității și a caracterului adecvat al alternativelor la formaldehida eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 1:1) și (raport 3:2), pe scurt: RP 1:1 și RP 3:2 pentru PT 2, 6, 11, 12 (numai RP 3:2) și 13; ECHA/BPC/405/2023, adoptat la 23 noiembrie 2023.
ANEXĂ
|
Denumire comună |
Denumire IUPAC Numere de identificare |
Gradul minim de puritate a substanței active (1) |
Data aprobării |
Data de expirare a aprobării |
Tip de produs |
Condiții specifice |
||||||||||||||||||||||
|
Formaldehidă eliberată din produșii de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) („RP 3:2”) |
Denumire IUPAC: Produși de reacție ai paraformaldehidei și 2-hidroxipropilaminei (raport 3:2) Nr. CE: nu este cazul Nr. CAS: nu este cazul |
Substanța activă trebuie considerată substanță cu compoziție necunoscută sau variabilă, produși de reacție complexă sau materiale biologice (UVCB). Prin urmare, puritatea minimă este de 1 000 g/kg (100 % din greutate). |
1 iunie 2027 |
31 mai 2032 |
2 |
RP 3:2 este considerat substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Autorizarea produselor biocide care utilizează RP 3:2 ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:
Introducerea pe piață a articolelor tratate care conțin sau au fost tratate cu RP 3:2 este supusă următoarelor condiții:
|
||||||||||||||||||||||
|
6 |
RP 3:2 este considerat substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Autorizarea produselor biocide care utilizează RP 3:2 ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:
Introducerea pe piață a articolelor tratate care conțin sau au fost tratate cu RP 3:2 este supusă următoarelor condiții:
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
11 |
RP 3:2 este considerat substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Autorizarea produselor biocide care utilizează RP 3:2 ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:
Introducerea pe piață a articolelor tratate care conțin sau au fost tratate cu RP 3:2 este supusă următoarelor condiții:
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
12 |
RP 3:2 este considerat substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Autorizarea produselor biocide care utilizează RP 3:2 ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:
Introducerea pe piață a articolelor tratate care conțin sau au fost tratate cu RP 3:2 este supusă următoarelor condiții:
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
13 |
RP 3:2 este considerat substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Autorizarea produselor biocide care utilizează RP 3:2 ca substanță activă este supusă următoarelor condiții:
Introducerea pe piață a articolelor tratate care conțin sau au fost tratate cu RP 3:2 este supusă următoarelor condiții:
|
(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul pus la dispoziție pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu cea a substanței active evaluate.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/385/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)