This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2180
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2180 of 2 September 2024 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase and xyloglucan-specific-endo-beta-1,4-glucanase produced with Trichoderma citrinoviride DSM 33578 as a feed additive for sows of all Suidae species (holder of authorisation: Huvepharma EOOD)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2180 al Comisiei din 2 septembrie 2024 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv pentru hrana scroafelor aparținând tuturor speciilor de Suidae (titularul autorizației: Huvepharma EOOD)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2180 al Comisiei din 2 septembrie 2024 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv pentru hrana scroafelor aparținând tuturor speciilor de Suidae (titularul autorizației: Huvepharma EOOD)
C/2024/5955
JO L, 2024/2180, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2024/2180 |
3.9.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/2180 AL COMISIEI
din 2 septembrie 2024
privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ca aditiv pentru hrana scroafelor aparținând tuturor speciilor de Suidae (titularul autorizației: Huvepharma EOOD)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a acestei autorizații. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Cererea respectivă se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică, produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578, ca aditiv în hrana tuturor Suidae-lor de reproducere și a tuturor Suidae-lor pentru îngrășare, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”. |
|
(4) |
În avizul ei din 1 februarie 2024 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică, produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578, nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul sub formă de granule nu este iritant pentru piele și ochi, dar că este necesar să fie considerat sensibilizant pentru piele. Autoritatea a mai concluzionat că formularea lichidă a preparatului este considerată a fi neiritantă pentru piele și ochi și nesensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, ambele formulări ale preparatului sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat și că preparatul are potențialul de a fi eficace pentru toate Suidae-le de reproducere la nivelul de utilizare de 1 500 EPU, 100 CU și 100 XGU/kg de hrană completă pentru animale. Din cauza insuficienței datelor relevante, autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la eficacitatea preparatului în cauză în cazul Suidae-lor pentru îngrășare. Ea a considerat că nu este necesar să fie prevăzute cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. |
|
(5) |
În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (3), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv sunt valabile și aplicabile cererii actuale. |
|
(6) |
Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru scroafele aparținând tuturor speciilor de Suidae. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. În ceea ce privește speciile-țintă pentru care avizul autorității nu a fost concludent, solicitantul s-a angajat să furnizeze informații suplimentare. |
|
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv în hrana animală, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8643.
(3) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor |
Numele titularului autorizației |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||
|
Unități de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151) |
Compoziția aditivului Preparat de endo-1,4-beta-xilanază, endo-1,4-beta-glucanază și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 având o activitate minimă de: Endo-1,4-beta-xilanază: 15 000 EPU (1) /g, Endo-1,4-beta-glucanază: 1 000 CU (2) /g, Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică: 1 000 XGU (3) /g. Formă granulară sau lichidă. Caracterizarea substanței active Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glucanază (EC 3.2.1.4) și endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică (EC 3.2.1.151) produse cu Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Metoda analitică (4) Pentru determinarea activității endo-1,4-beta-xilanazei în aditivii destinați hranei pentru animale, în preamestecuri și în hrana compusă pentru animale:
Pentru determinarea activității endo-1,4-beta-glucanazei în aditivii destinați hranei pentru animale, în preamestecuri și în hrana compusă pentru animale:
Pentru determinarea activității endo-1,4-beta-glucanazei xiloglucan-specifică în aditivii destinați hranei pentru animale, în preamestecuri și în hrana compusă pentru animale:
|
Scroafe aparținând tuturor speciilor de Suidae |
- |
Endo-1,4-beta-xilanază 1 500 EPU Endo-1,4-beta-glucanază 100 CU Endo-beta-1,4-glucanază xiloglucan-specifică 100 XGU |
- |
|
23 septembrie 2034 |
||||||||||
(1) O EPU este cantitatea de enzimă care eliberează 0,0083 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de xiloză) per minut din xilan din tărâțe de ovăz, la pH 4,7 și la 50 °C.
(2) O CU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,128 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate ca echivalente de glucoză) per minut din beta-glucan din orz, la un pH de 4,5 și la 30 °C.
(3) O XGU este cantitatea de enzimă care eliberează fragmente cu greutate moleculară mică din xiloglucan colorat în cantitate egală cu cantitatea de astfel de fragmente eliberate de 1 unitate de enzimă-standard în condițiile testului (50 °C și pH 4,5).
(4) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)