EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1091
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1091 of 5 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN alcogel’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1091 al Comisiei din 5 iunie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „APESIN alcogel” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1091 al Comisiei din 5 iunie 2023 de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „APESIN alcogel” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/3550
JO L 146, 6.6.2023, p. 7–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 146/7 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1091 AL COMISIEI
din 5 iunie 2023
de acordare a unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „APESIN alcogel” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
(1) |
La 23 aprilie 2019, Tana-Chemie GmbH a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „APESIN alcogel”, aparținând tipului de produs 1, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-TV051115-15 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family”, înregistrat în registru cu numărul de caz BC-AQ050985-22. |
(2) |
Același produs biocid unic „APESIN alcogel” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, care sunt incluse pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipul de produs 1. |
(3) |
La 8 decembrie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „APESIN alcogel”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. |
(4) |
Avizul concluzionează că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, același produs biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(5) |
La 20 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „APESIN alcogel”. |
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se acordă Tana-Chemie GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0027672-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „APESIN alcogel”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 iunie 2023 până la 31 iulie 2032.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 iunie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4).
(3) ECHA opinion for ‘APESIN alcogel’ (Avizul ECHA privind „APESIN alcogel”), 8 decembrie 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
APESIN alcogel
Tip de produs 1 – Igienă umană (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0027672-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027672-0000
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
Denumirea comercială |
APESIN alcogel APESIN alcogel F |
1.2. Deținătorul autorizației
Numele și adresa deținătorului autorizației |
Numele |
tana-Chemie GmbH |
Adresa |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
|
Numărul curent |
EU-0027672-0000 |
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0027672-0000 |
|
Data autorizației |
26 iunie 2023 |
|
Data de expirare a autorizației |
31 iulie 2032 |
1.3. Producătorul/producătorii produsului
Denumirea producătorului |
tana-Chemie GmbH |
Adresa producătorului |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
Adresa locurilor de producție |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
1.4. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
Substanța activă |
Propan-1-ol |
Denumirea producătorului |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
Adresa producătorului |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania |
Adresa locurilor de producție |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Statele Unite |
Substanța activă |
Propan-1-ol |
Denumirea producătorului |
BASF SE |
Adresa producătorului |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
Adresa locurilor de producție |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
Substanța activă |
Propan-1-ol |
Denumirea producătorului |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
Adresa producătorului |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Africa de Sud |
Adresa locurilor de producție |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Africa de Sud |
Substanța activă |
Propan-2-ol |
Denumirea producătorului |
INEOS Solvent Germany GmbH |
Adresa producătorului |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania |
Adresa locurilor de producție |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
Propan-2-ol |
|
Substanța activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Tipul preparatului
AL – Orice alt lichid
3. FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
Fraze de pericol |
Lichid şi vapori foarte inflamabili. Provoacă leziuni oculare grave. Poate provoca somnolenţă sau ameţeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
Fraze de precauție |
A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstraţi recipientul închis etanş. Evitaţi să inspirați vaporii. A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic. A se depozita într-un spaţiu bine ventilat. A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncaţi recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. |
4. UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1. Utilizare # 1 – Dezinfectant igienic, gel
Tipul produsului |
TP 01 – Igienă umană |
||||||
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
||||||
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea știintifică: nu există date: denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: micobacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date |
||||||
Domeniul de utilizare |
de interior
|
||||||
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare |
||||||
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Dozaj: Cel puțin 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse pe 3 ml). Timp de contact: 30 s Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar. |
||||||
Categoria/categoriile de utilizatori |
industrial profesional |
||||||
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (HDPE) transparente/albe cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE transparent/alb de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. 500 și 1 000 ml de sticlă ușoară HDPE transparentă, cu pompă PP integrată. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.
Pentru dezinfectarea igienică a mâinilor, folosiți 3 ml de produs și țineți mâinile umede timp de 30 de secunde.
Nu reumpleți.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 2. Utilizare # 2 – Dezinfectant chirurgical, gel
Tipul produsului |
TP 01 – Igienă umană |
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: nu există date denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: micobacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date |
Domeniul de utilizare |
de interior Produsul poate fi aplicat pentru detergentul folosit în intervenții chirurgicale în spitale și în alte instituții de asistență medicală: dezinfectează în intervenții chirurgicale mâinile și antebrațele care devin vizibil curate și uscate. Exclusiv pentru uz profesional. |
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: frecare |
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Dozaj: Frecați o cantitate suficientă în porțiuni de 3 ml (utilizați dozatoare: de exemplu setați la 1,5 ml pe cursă, 2 curse la 3 ml). Durată de contact: 90 s Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Nu există restricții în ceea ce privește numărul și momentul aplicațiilor. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. Produsul poate fi utilizat în orice moment și de câte ori este necesar. |
Categoria/categoriile de utilizatori |
profesional |
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
100, 125, 500, 1 000 ml în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (HDPE) transparente/albe cu capace din polipropilenă (PP); Recipient HDPE transparent/alb de 5 000 ml cu capac filetat HDPE. 500 și 1 000 ml de sticlă ușoară HDPE transparentă, cu pompă PP integrată. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsele pot fi aplicate direct sau produsele pot fi utilizate într-un dozator sau împreună cu o pompă.
Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor, folosiți cât mai multe porțiuni de 3 ml, după caz, pentru a menține mâinile umede timp de 90 de secunde.
Nu reumpleți.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Exclusiv pentru uz profesional.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Evitați contactul cu ochii.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Măsuri de prim ajutor generale: Îndepărtați persoana afectată de zona contaminată. Dacă nu vă simțiți bine, consultați medicul/solicitați asistență medicală. Dacă este posibil, afișați această fișă.
ÎN CAZ DE INHALARE: Deplasați-vă la aer proaspăt și mențineți-vă în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE PROBLEME CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Apoi dezbrăcați toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
DACĂ INTRĂ ÎN OCHI: Clătiți imediat cu apă, timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Informații pentru personalul medical/medic:
|
De asemenea, ochii trebuie să fie clătiți în mod repetat până a ajunge la medic, în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic, acidul toxic sau acidul propionic. |
|
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate înghiți, dați-i ceva să bea. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală. |
|
Măsuri de eliberare accidentală: Opriți scurgerea, dacă puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Eliminați sursele de aprindere. Acordați o atenție deosebită evitării sarcinilor electrice statice. Nu există flăcări deschise. Fumatul interzis. Împiedicați intrarea în canalizare și în apele publice. Ștergeți cu material absorbant (de exemplu, o cârpă). Înmuiați scurgerile cu solide inerte, cum ar fi argila sau diatomitul, cât mai curând posibil. Strângeți în mod mecanic (cu mătura, cu lopata). A se arunca în conformitate cu reglementările locale relevante. |
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Eliminarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările oficiale. Nu goliți în canalizări. Nu aruncați împreună cu deșeurile menajere. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți ambalajul complet înainte de aruncare. Când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile ca orice alte ambalaje.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Durata de depozitare: 24 de luni
A se păstra într-un loc uscat, răcoros și bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. A se feri de lumina directă a soarelui.
Temperatura de depozitare recomandată: 0-30 °C
A nu se păstra la temperaturi sub 0 °C
Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și animalelor de alăptare. Feriți-vă de materialele combustibile.
6. ALTE INFORMAȚII
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.