Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1457

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1457 al Comisiei din 2 septembrie 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2330 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de fier (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

C/2022/6177

JO L 229, 5.9.2022, p. 10–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1457/oj

Date of document:
02/09/2022; Data adoptării
Date of effect:
25/09/2022; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară
Responsible body:
SANTE
Form:
Regulament de punere în aplicare
Additional information:
relevanţă pentru SEE
Treaty:
Tratat privind funcţionarea Uniunii Europene
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32017R2330 înlocuire anexă text 25/09/2022
Link

5.9.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 229/10

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1457 AL COMISIEI

din 2 septembrie 2022

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2330 în ceea ce privește condițiile de autorizare a chelatului de fier (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

Utilizarea chelatului de fier (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizată pentru toate speciile de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2330 al Comisiei (2).

(3)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să emită un aviz în care precizeze dacă autorizarea chelatului de fier (II) al aminoacizilor hidrat ca aditiv destinat hranei pentru animale îndeplinește în continuare condițiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, având în vedere modificarea propusă de solicitant. Modificarea constă în extinderea surselor de proteine pentru aminoacizi și în introducerea unei specificații minime pentru aminoacizii liberi și a unei specificații mai stricte privind conținutul de fier. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

(4)

În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), autoritatea a concluzionat că modificările condițiilor de autorizare solicitate nu modifică concluziile la care s-a ajuns în evaluările anterioare privind siguranța speciilor-țintă, a consumatorilor și a mediului, precum și eficacitatea aditivului pentru hrana animalelor. Autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și a declarat un risc potențial cauzat de expunerea prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea propunerilor de modificare a autorizației arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(6)

Din motive de claritate, compoziția aditivului trebuie modificată pentru a include mențiunea că aditivul constă într-un preparat.

(7)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2330 trebuie modificat în consecință.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2330, rubrica referitoare la chelatul de fier (II) al aminoacizilor hidrat se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 septembrie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2330 al Comisiei din 14 decembrie 2017 privind autorizarea substanțelor carbonat de fier (II), clorură de fier (III) hexahidrat, sulfat de fier (II) monohidrat, sulfat de fier (II) heptahidrat, fumarat de fier (II), chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat, chelat de fier (II) al hidrolizatelor de proteine și chelat de fier (II) al glicinei hidrat ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, precum și a dextranului de fier ca aditiv pentru hrana purceilor, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006 (JO L 333, 15.12.2017, p. 41).

(3)   EFSA Journal 2021;19(10):6894.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele deținătorului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Fe) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

„3b106

-

Chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu fier (II) în care fierul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de fier de 9 %.

Toate speciile de animale

-

-

Ovine: 500 [total (2)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total (2)]

Animale de companie: 600 [total (2)]

Alte specii: 750 [total (2)]

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru căi respiratorii, piele și ochi.

4 ianuarie 2028

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Fe(x)1-3·nH2O, x = anion al oricărui aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1500 Da.

Metode analitice  (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).

—

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi liberi în aditivul destinat hranei animalelor:

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869).

Pentru cuantificarea fierului total în preamestecuri:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

3b106i

-

Chelat de fier (II) al aminoacizilor hidrat

Compoziția aditivului

Preparat din complex de aminoacizi cu fier (II) în care fierul și aminoacizii sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut de fier de 9-10 % și cu un conținut minim de aminoacizi liberi de 18 %.

Toate speciile de animale

-

-

Ovine: 500 [total (2)]

Bovine și păsări de curte: 450 [total (2)]

Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 [total (2)]

Animale de companie: 600 [total (2)]

Alte specii: 750 [total (2)]

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizaționale adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii, în special din cauza conținutului de metale grele. În situația în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu un echipament individual de protecție corespunzător, inclusiv pentru căi respiratorii, piele și ochi.

3.

Pentru aditivii produși prin hidroliza proteinelor animale, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică originea animală (specie aviară).

4 ianuarie 2028”

Caracterizarea substanței active

Formula chimică: Fe(x)1-3•nH2O, unde x reprezintă orice aminoacid provenit din surse de proteine hidrolizate din pene sau plante.

Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1500 Da.

Metode analitice  (1)

Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi liberi în aditivul destinat hranei animalelor:

—

cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F) și EN ISO 17180

Pentru cuantificarea fierului total în aditivul destinat hranei pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869)

Pentru cuantificarea fierului total în preamestecuri:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS (ISO 6869) sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

Pentru cuantificarea fierului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:

—

spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510 sau EN 15621) sau

—

spectrometrie de absorbție atomică, AAS [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei, anexa IV partea C sau ISO 6869] sau

—

spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Cantitatea de fier inert nu trebuie luată în considerare la calcularea conținutului de fier total din hrana pentru animale (fier/kg de hrană completă pentru animale).

Top