This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/709 al Comisiei din 29 aprilie 2021 privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/709 al Comisiei din 29 aprilie 2021 privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2021/2902
JO L 147, 30.4.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2021 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 147/8 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/709 AL COMISIEI
din 29 aprilie 2021
privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost trimisă o cerere de autorizare a monoclorhidratului monohidrat de L-histidină. Cererea a fost însoțită de detaliile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv. |
(3) |
Cererea privește autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, în vederea clasificării în categoria de „aditivi nutriționali”. |
(4) |
În avizul său din 30 septembrie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212, nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului atunci când este adăugat în proporții corespunzătoare cerințelor aplicabile speciei vizate. În ceea ce privește siguranța utilizatorului aditivului, autoritatea a afirmat că monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 este un sensibilizant pentru piele și că există riscul expunerii la endotoxine prin inhalare. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse ale acestui aditiv asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. În plus, autoritatea a concluzionat că monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 este o sursă eficace de aminoacid esențial L-histidină pentru hrana animalelor și că, pentru a fi eficace în cazul rumegătoarelor, aditivul ar trebui să fie protejat față de degradabilitatea ruminală. Autoritatea nu a considerat că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Mai mult, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(5) |
Evaluarea substanței respective arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli KCCM 80212 specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 aprilie 2021.
Pentru Comisie
Președintele
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020; 18(11):6287.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||||
mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Categoria aditivi nutriționali. Grup funcțional: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage |
|||||||||||||||||||||||
3c352i |
— |
Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină |
Compoziția aditivului Pulbere cu un conținut minim de 98 % monoclorhidrat monohidrat de L-histidină și 72 % histidină și un conținut maxim de 100 ppm de histamină |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
20.5.2031 |
||||||||||||||
Caracterizarea substanței active Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină produs prin fermentare cu Escherichia coli KCCM 80212 Formula chimică: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Numărul CAS: 5934-29-2 Numărul Einecs 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
Metoda analitică (1) Pentru cuantificarea histidinei din aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea histidinei din preamestecuri, materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale:
Pentru cuantificarea histaminei din aditivul destinat hranei animalelor:
|
(1) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).