02008R1272 — RO — 01.12.2018 — 011.004

---

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 353 31.12.2008, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL (CE) NR. 790/2009 AL COMISIEI din 10 august 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	REGULAMENTUL (UE) NR. 286/2011 AL COMISIEI din 10 martie 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	REGULAMENTUL (UE) NR. 618/2012 AL COMISIEI din 10 iulie 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	REGULAMENTUL (UE) NR. 487/2013 AL COMISIEI din 8 mai 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	REGULAMENTUL (UE) NR. 517/2013 AL CONSILIULUI din 13 mai 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	REGULAMENTUL (UE) NR. 758/2013 AL COMISIEI din 7 august 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	REGULAMENTUL (UE) NR. 944/2013 AL COMISIEI din 2 octombrie 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	REGULAMENTUL (UE) NR. 605/2014 AL COMISIEI din 5 iunie 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Astfel cum a fost modificat prin: REGULAMENTUL (UE) 2015/491 AL COMISIEI din 23 martie 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	REGULAMENTUL (UE) NR. 1297/2014 AL COMISIEI din 5 decembrie 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	REGULAMENTUL (UE) 2015/1221 AL COMISIEI din 24 iulie 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	REGULAMENTUL (UE) 2016/918 AL COMISIEI din 19 mai 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	REGULAMENTUL (UE) 2016/1179 AL COMISIEI din 19 iulie 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	REGULAMENTUL (UE) 2017/776 AL COMISIEI din 4 mai 2017	L 116	1	5.5.2017
►M15	Aviz privind clasificarea substanței „smoală, gudron de huilă, temperatură înaltă” ca substanță cu „toxicitate acvatică acută 1” („Aquatic Acute 1”) și ca substanță cu „toxicitate acvatică cronică 1” („Aquatic Chronic 1”) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018

Rectificat prin:

►C1	Rectificare, JO L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)
►C2	Rectificare, JO L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)
►C3	Rectificare, JO L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)
►C4	Rectificare, JO L 153, 10.6.2016, p.  39 (944/2013)
►C5	Rectificare, JO L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)
►C6	Rectificare, JO L 049, 25.2.2017, p.  51 (nr. 286/2011)
►C7	Rectificare, JO L 117, 3.5.2019, p.  8 (1272/2008)
►C8	Rectificare, JO L 125, 14.5.2019, p.  24 (nr. 487/2013)

---

▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)

TITLUL I

ASPECTE GENERALE

Articolul 1

Scopul și domeniul de aplicare

(1)  Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, amestecurilor și articolelor, menționate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(2)  Prezentul regulament nu se aplică:

(3)  Deșeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deșeurile ( 2 ), nu sunt considerate substanțe, amestecuri sau articole în înțelesul articolului 2 din prezentul regulament.

(4)  Statele membre pot să acorde derogări de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substanțe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de apărare.

(5)  Prezentul regulament nu se aplică substanțelor și amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită și destinate utilizatorului final:

(6)  Cu excepția cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

În sensul prezentei definiții, „unitate monomeră” înseamnă forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

Articolul 3

Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol

O substanță sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părțile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferențiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanța sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferențierea în cauză.

Articolul 4

Obligații generale de clasificare, etichetare și ambalare

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanțele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piață.

(2)  Fără a aduce atingere cerințelor prevăzute la alineatul (1), producătorii, fabricanții de articole și importatorii clasifică substanțele care nu sunt introduse încă pe piață în conformitate cu titlul II, în cazul în care:

(3)  În cazul în care o substanță face obiectul clasificării și etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substanța în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă și nu se efectuează o clasificare a substanței în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile acoperite de intrarea respectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanță se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile respective.

(4)  În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanța sau amestecul se etichetează și ambalează în conformitate cu titlurile III și IV înainte de introducerea pe piață.

(5)  În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare.

(6)  În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (1) și la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare, cu condiția ca aceștia să nu schimbe compoziția substanței sau a amestecului.

(7)  Un amestec menționat în partea 2 din anexa II, care conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, este introdus pe piață numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.

(8)  În sensul prezentului regulament, articolele menționate în secțiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează și ambalează în conformitate cu regulile pentru substanțe și amestecuri, înainte de a fi introduse pe piață.

(9)  Distribuitorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.

(10)  Substanțele și amestecurile se introduc pe piață numai atunci când corespund prezentului regulament.

TITLUL II

CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1

Identificarea și examinarea informațiilor

Articolul 5

Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe identifică informațiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanța prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanța se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

(2)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval examinează informațiile menționate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate, fiabile și valabile din punct de vedere științific în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6

Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la amestecuri

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informațiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanțele pe care acesta le conține pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piață și, atunci când este cazul, în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

(2)  Sub rezerva alineatelor (3) și (4), dacă informațiile menționate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privește amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate și fiabile și, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere științific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informațiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

(3)  Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” și „toxicitatea pentru reproducere”, menționate în secțiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 și 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informațiile privind fiecare substanță în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.

(4)  Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietățile de „biodegradare și bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menționate în secțiunile 4.1.2.8 și 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

(5)  În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menționate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile disponibile cu privire la fiecare substanță în parte și la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiția ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informațiile sunt adecvate și fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).

Articolul 7

Testarea pe animale și pe oameni

(1)  În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate și o calitate corespunzătoare a datelor.

(2)  Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.

(3)  Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obținute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.

Articolul 8

Obținerea de noi informații privind substanțele și amestecurile

(1)  Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiția să fi epuizat toate celelalte mijloace de obținere a informațiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menționate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepția cazului în care există deja informații adecvate și fiabile.

(3)  Testele menționate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele următoare:

sau

(4)  Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste și analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)  Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

(6)  Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanța sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

CAPITOLUL 2

Evaluarea informațiilor cu privire la pericole și decizia privind clasificarea

Articolul 9

Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec evaluează informațiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere inclusă în părțile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță sau de amestec.

(2)  La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanță sau un amestec, care au fost obținute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menționate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menționat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

(3)  În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informațiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forța probantă a datelor, apelând la avizul experților, în conformitate cu secțiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informațiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanță sau de amestec și în conformitate cu secțiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4)  În cazul în care sunt disponibile numai informațiile menționate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menționate în secțiunea 1.1.3 și în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

Cu toate acestea, în cazul în care aceste informații nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare și nici a principiilor de utilizare a avizului experților și de evaluare a forței probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval evaluează informațiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

(5)  Atunci când se evaluează informațiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval țin seama de forma sau starea fizică în care substanța sau amestecul se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

Articolul 10

Limite de concentrație și factori M pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor

(1)  Limitele de concentrație specifice și limitele de concentrație generice sunt limite alocate unei substanțe care indică un prag la care sau peste care prezența substanței respective într-o altă substanță sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanței sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

Limitele de concentrație specifice se stabilesc de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă informațiile științifice adecvate și fiabile arată că pericolul prezentat de o substanță este evident atunci când substanța este prezentă la un nivel mai mic decât concentrațiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentrație generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

În circumstanțe excepționale, se pot stabili limite de concentrație specifice de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă acesta deține informații științifice adecvate, fiabile și concludente că pericolul prezentat de o substanță clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentrațiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentrație generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părțile 3, 4 și 5 din anexa respectivă.

(2)  Factorii M pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc de către producători, importatori și utilizatorii din aval.

(3)  Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentrație specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI.

(4)  Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indică un factor M în partea respectivă.

Totuși, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilește un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanță. Atunci când un amestec care include substanța este clasificat de către producător, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, se utilizează factorul M respectiv.

(5)  La stabilirea limitei de concentrație specifice sau a factorului M, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentrație specifice sau factori M pentru substanță, care au fost incluși (incluse) în inventarul de clasificare și etichetare.

(6)  Limitele de concentrație specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate față de concentrațiile din secțiunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentrație generice pentru clasificare din secțiunile respective din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

(7)  Agenția elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) și (2).

Articolul 11

Valori-limită

(1)  În cazul în care o substanță conține o altă substanță, clasificată ea însăși ca periculoasă, fie sub forma unei impurități, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația impurității, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).

(2)  În cazul în care un amestec conține o substanță clasificată ca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informații se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația respectivei substanțe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu alineatul (3).

(3)  Valoarea limită menționată la alineatele (1) și (2) se stabilește în conformitate cu secțiunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12

Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăți sau efecte, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:

Articolul 13

Decizia de clasificare a substanțelor și a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 și al articolului 12 arată că pericolele prezentate de substanță sau de amestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri din părțile 2-5 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval clasifică substanța sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferențierile relevante, atribuind următoarele:

Articolul 14

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1)  Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informațiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(2)  Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăți explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menționate în partea 2 din anexa I, cu condiția ca oricare din următoarele cerințe să fie îndeplinite:

▼M4 —————

▼B

Articolul 15

Revizuirea clasificării substanțelor și amestecurilor

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informații tehnice sau științifice care pot afecta clasificarea substanțelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piață. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoștință de astfel de informații pe care le consideră a fi adecvate și fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.

(2)  În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(3)  Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) și (2) în cazul în care există o justificare științifică valabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

(4)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanței sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepția cazului în care există clase de pericole sau diferențieri armonizate pentru substanțele incluse în partea 3 din anexa VI.

(5)  În ceea ce privește alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substanța sau amestecul în cauză se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplică și cerințele directivelor respective.

Articolul 16

Clasificarea substanțelor incluse în inventarul de clasificare și etichetare

(1)  Producătorii și importatorii pot clasifica o substanță în mod diferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare și etichetare, cu condiția să transmită agenției motivele pentru clasificare, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 40.

(2)  Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare și etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.

TITLUL III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

CAPITOLUL 1

Conținutul etichetei

Articolul 17

Reguli generale

(1)  O substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) și conținut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

(2)  Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) cauză dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de către statele membre, cu condiția ca aceleași detalii să apară în toate limbile utilizate.

Articolul 18

Identificatorii de produs

(1)  Eticheta conține detaliile care să permită identificarea substanței sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de produs”).

Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanței sau a amestecului este același cu termenul utilizat în fișa cu date de securitate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „fișa cu date de securitate”).

(2)  Identificatorul de produs pentru o substanță conține cel puțin următoarele elemente:

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depășește 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obișnuită, denumirea comercială, abrevierea), menționată în secțiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiția ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât și cealaltă denumire utilizată.

(3)  Identificatorul de produs pentru un amestec conține următoarele două elemente:

Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerință determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepția cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Denumirile chimice selectate identifică substanțele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea și alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Articolul 19

Pictograme de pericol

(1)  Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informații specifice referitoare la pericolul respectiv.

(2)  Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerințele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I și în anexa V.

(3)  Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa I.

Articolul 20

Cuvinte de avertizare

(1)  Eticheta conține cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2)  Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3)  În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare „pericol”, cuvântul de avertizare „atenție” nu mai figurează pe etichetă.

Articolul 21

Fraze de pericol

(1)  Eticheta conține frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2)  Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3)  În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menționate la alineatul (2) pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.

(4)  Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.

Articolul 22

Fraze de precauție

(1)  Eticheta include frazele de precauție relevante.

(2)  Frazele de precauție sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părțile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.

(3)  Frazele de precauție sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol și utilizarea sau utilizările intenționate sau identificate ale substanței sau amestecului.

(4)  Textul frazelor de precauție este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.

Articolul 23

Derogări de la cerințele de etichetare pentru cazuri speciale

Dispozițiile specifice privind etichetarea stabilite în secțiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:

▼M12

▼B

Articolul 24

Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

(1)  Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanțe dintr-un amestec poate transmite agenției o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanța respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcționale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanța corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I și în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fișa cu date de securitate a identității chimice a substanței respective aduce atingere confidențialității activității sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.

(2)  Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmește în formatul menționat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și este însoțită de plata unei taxe.

Nivelul acestor taxe este stabilit de către Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.

Pentru IMM-uri se stabilește o taxă redusă.

(3)  Agenția poate solicita informații suplimentare de la producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informații sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenția nu ridică nicio obiecție în termen de șase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informațiilor suplimentare solicitate, se consideră permisă utilizarea denumirii solicitate.

(4)  În cazul în care agenția nu admite cererea, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)  Agenția informează autoritățile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) și le pune la dispoziție informațiile prezentate de către producător, importator sau utilizatorul din aval.

(6)  În cazul în care informații noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informații suficiente pentru luarea măsurilor de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și a siguranței la locul de muncă și pentru a exista siguranța că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenția își revizuiește decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenția își poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenția își retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(7)  În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanței dintr-un amestec pentru care se folosește denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secțiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanțe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanța respectivă pe etichetă și în fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, și nu denumirea chimică alternativă.

(8)  În cazul substanțelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenția a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă și în fișa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanțele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenției utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol.

(9)  În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identității chimice a unei substanțe dintr-un amestec aduce atingere confidențialității activității sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.

Articolul 25

Informații suplimentare pe etichetă

(1)  În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietățile fizice sau proprietățile referitoare la sănătate menționate în secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II și cu partea 2 din anexa III.

În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informațiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanța respectivă.

(2)  În cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.

Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II și cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.

(3)  În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informații suplimentare decât cele menționate la alineatele (1) și (2), cu condiția ca aceste informații să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum și să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informațiilor specificate prin respectivele elemente.

(4)  Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanțe sau amestec.

▼M2 —————

▼B

(6)  În cazul în care un amestec conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III și sunt incluse în secțiunea cu informații suplimentare de pe etichetă.

Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menționat la articolul 18, precum și numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului amestecului.

Articolul 26

Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

(1)  În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:

▼M2

▼B

(2)  În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeași clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.

Pentru substanțele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI și care fac și obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.

Articolul 27

Principiile de prioritate pentru frazele de pericol

În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferențieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepția cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanță evidentă.

Articolul 28

Principiile de prioritate pentru frazele de precauție

(1)  În cazul în care atribuirea frazelor de precauție are ca rezultat anumite fraze de precauție care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanța, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.

(2)  În cazul în care substanța sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauție referitoare la eliminarea substanței sau amestecului, precum și la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepția cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.

În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauție referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanței, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

(3)  Pe etichetă apar cel mult șase fraze de precauție, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Articolul 29

Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

(1)  În cazul în care ambalajul unei substanțe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerințele articolului 31 cu privire la eticheta scrisă în limbile statului membru în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevăzute în conformitate cu secțiunea 1.5.1 din anexa I.

(2)  În cazul în care nu se pot furniza toate informațiile pe etichetă, în modul indicat la alineatul (1), informațiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secțiunea 1.5.2 din anexa I.

(3)  În cazul în care substanța sau amestecul menționat(ă) în partea 5 din anexa II se livrează publicului larg fără ambalaj, acestea vor fi însoțite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.

(4)  Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogări de la anumite dispoziții privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziții speciale în conformitate cu procedura menționată la articolul 53, atunci când se poate demonstra că ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogări sau dispoziții speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.

(5)  Comisia poate cere agenției să pregătească și să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligațiile de etichetare și ambalare.

Articolul 30

Actualizarea informațiilor de pe etichete

(1)  Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanței sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ținându-se seama de natura modificării în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.

(2)  În cazul în care sunt necesare modificări de etichetare, altele decât cele menționate la alineatul (1), furnizorul se asigură că eticheta este actualizată în termen de 18 luni.

(3)  Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizează eticheta în conformitate cu directivele respective.

CAPITOLUL 2

Aplicarea etichetelor

Articolul 31

Reguli generale pentru aplicarea etichetelor

(1)  Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafețele ambalajului care conține direct substanța sau amestecul și trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este așezat în poziție normală.

(2)  Culoarea și prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de așa natură încât pictograma de pericol să se evidențieze clar.

(3)  Elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) trebuie să fie marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ștergere. Acestea se evidențiază clar pe fundal, au o dimensiune adecvată și prezintă o spațiere suficientă pentru a fi ușor de citit.

(4)  Forma, culoarea și dimensiunea unei pictograme de pericol, precum și dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I.

(5)  Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerințele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informațiilor care se înscriu pe ambalaj.

Articolul 32

Amplasarea informațiilor pe etichetă

(1)  Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol și frazele de precauție trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.

(2)  Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauție pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauție se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

(3)  Grupele de fraze de pericol și ale celor de precauție, menționate la alineatul (2), se amplasează împreună pe etichetă în funcție de limbă.

(4)  Informațiile suplimentare sunt amplasate în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25 și se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).

(5)  Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată și pe alte suprafețe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerințele speciale privind etichetarea.

(6)  Elementele de etichetare care rezultă din cerințele prevăzute în alte acte comunitare se amplasează în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25.

Articolul 33

Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior și a ambalajului unic

(1)  În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior și un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispozițiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior și orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.

(2)  În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât și cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.

(3)  Ambalajele unice care corespund cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât și cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.

Articolul 34

Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a chimicalelor

(1)  Până la 20 ianuarie 2012, agenția efectuează un studiu privind comunicarea de informații publicului larg cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor și a amestecurilor și la posibila necesitate de a se include informații suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autoritățile competente și cu părțile interesate și se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.

(2)  Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport pe baza studiului menționat la alineatul (1) și, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.

TITLUL IV

AMBALAJELE

Articolul 35

Ambalajele

(1)  Ambalajele care conțin substanțe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerințe:

(2)  Ambalajele care conțin o substanță sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor, sau care să inducă în eroare consumatorii și, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizat(ă) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secțiunile 3.1.2, 3.1.3 și 3.1.4.2 din anexa II.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secțiunea 3.2.2 din anexa II.

▼M10

În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1a) din Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 3 ), este prezentat într-un ambalaj solubil de unică folosință, se aplică cerințele suplimentare din anexa II secțiunea 3.3.

▼B

(3)  Ambalajul substanțelor și amestecurilor este considerat corespunzător cerințelor de la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) atunci când se conformează cerințelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

TITLUL V

ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII SUBSTANȚELOR ȘI INVENTARUL DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

CAPITOLUL 1

Stabilirea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor

Articolul 36

Armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1)  O substanță care îndeplinește criteriile stabilite în anexa I cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37:

(2)  O substanță care reprezintă o substanță activă în înțelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate. Pentru astfel de substanțe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) și (6).

(3)  În cazul în care o substanță îndeplinește criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferențieri decât cele menționate la alineatul (1) și nu intră sub incidența alineatului (2), în anexa VI se pot adăuga, de asemenea, o clasificare și o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, după caz, dacă se oferă o justificare care să demonstreze necesitatea unei asemenea acțiuni la nivel comunitar.

Articolul 37

Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1)  O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanțelor și, dacă este cazul, de limite de concentrație specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.

Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI și conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.

(2)  Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanțe poate prezenta agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanței în cauză și, dacă este cazul, poate propune limite de concentrație specifice sau factori M, cu condiția să nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substanță, referitoare la clasa de pericol sau la diferențierea, acoperită de propunerea în cauză.

Propunerea se redactează în conformitate cu părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și respectă formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranța chimică din secțiunea 7 a anexei menționate. Aceasta conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regulament. Se aplică articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)  În cazul în care propunerea producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se referă la clasificarea și etichetarea armonizate a unei substanțe, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoțită de plata taxei stabilite de Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2).

(4)  Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul agenției, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a-și face cunoscute comentariile. Agenția transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei.

(5)  În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI și, dacă este cazul, limitele de concentrație specifice sau factorii M.

O intrare corespunzătoare este inclusă în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza acelorași condiții, până la 31 mai 2015.

Măsura respectivă, destinată să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(6)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care dețin informații noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate și a elementelor de etichetare ale unei substanțe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorității competente din unul dintre statele membre în care substanța este introdusă pe piață.

Articolul 38

Conținutul avizelor și deciziilor referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informațiilor

(1)  Orice aviz menționat la articolul 37 alineatul (4) și orice decizie luată în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menționează, pentru fiecare substanță, cel puțin următoarele:

(2)  Atunci când se pune la dispoziția publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) și (5) din prezentul regulament, se aplică articolul 118 alineatul (2) și articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL 2

Inventarul de clasificare și etichetare

Articolul 39

Domeniul de aplicare

Prezentul capitol se aplică pentru:

Articolul 40

Obligația de a notifica agenția

(1)  Orice producător sau importator, sau grup de producători sau de importatori [denumiți în continuare „notificator(i)”], care introduce pe piață o substanță menționată la articolul 39, notifică agenției următoarele informații pentru a fi incluse în inventarul menționat la articolul 42:

Informațiile menționate la literele (a)-(f) nu se notifică în cazul în care au fost prezentate agenției ca parte a unei înregistrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dacă au fost deja notificate de către respectivul notificator.

Notificatorul prezintă aceste informații în formatul menționat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Informațiile de la alineatul (1) se actualizează și se notifică agenției de către notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revizuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luată o decizie de schimbare a clasificării și etichetării substanței.

(3)  Substanțele introduse pe piață începând cu 1 decembrie 2010 se notifică, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lună de la introducerea lor pe piață.

Cu toate acestea, pentru substanțele introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, notificările se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.

Articolul 41

Intrări agreate

În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariția, în inventarul menționat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenția în consecință.

Articolul 42

Inventarul de clasificare și etichetare

(1)  Agenția întocmește și păstrează un inventar de clasificare și etichetare sub forma unei baze de date.

În inventar se includ informațiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum și informațiile transmise ca parte a înregistrărilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Informațiile din inventar care corespund informațiilor menționate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenția acordă acces la celelalte informații despre fiecare substanță din inventar notificatorilor și solicitanților înregistrării care au trimis informații despre substanța respectivă în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenția acordă acces la astfel de informații altor părți sub rezerva dispozițiilor articolului 118 din regulamentul în cauză.

(2)  Agenția actualizează inventarul la data primirii unor informații actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.

(3)  Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), agenția include, după caz, următoarele informații pentru fiecare intrare:

Informațiile menționate la litera (a) se actualizează, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).

TITLUL VI

AUTORITĂȚILE COMPETENTE ȘI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAȚIEI

Articolul 43

Desemnarea autorităților competente și a autorităților de control privind respectarea legislației și cooperarea între aceste autorități

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea și etichetarea armonizate și autoritățile responsabile de controlul respectării obligațiilor stabilite în prezentul regulament.

Autoritățile competente și autoritățile responsabile de controlul privind respectarea legislației cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament și acordă autorităților corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar și util în acest scop.

Articolul 44

Biroul de asistență

Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament.

Articolul 45

Desemnarea organismelor responsabile de primirea informațiilor referitoare la răspunsul în situații de urgență privind sănătatea

(1)  Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informațiilor relevante de la importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piață, în special în vederea formulării măsurilor preventive și curative, în special în situații de urgență privind sănătatea. Aceste informații includ compoziția chimică a amestecurilor introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătății, inclusiv identitatea chimică a substanțelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenție în conformitate cu articolul 24.

(2)  Organismele desemnate oferă toate garanțiile cerute pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Astfel de informații pot fi utilizate numai pentru:

și

Informațiile nu se utilizează în alte scopuri.

(3)  Organismele desemnate dispun de toate informațiile solicitate de la importatorii și utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.

(4)  Până la 20 ianuarie 2012, Comisia realizează o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizării informațiilor menționate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informațiilor de către importatori și utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri și în urma consultării cu organismele relevante, părțile interesate, cum ar fi Asociația europeană a centrelor antitoxice și a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care să adauge o anexă la prezentul regulament.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 46

Controlul respectării legislației și raportarea

(1)  Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menținerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanțele și amestecurile nu sunt introduse pe piață decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate și ambalate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)  Statele membre prezintă un raport agenției la fiecare cinci ani, până la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale și a altor măsuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite până la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauză sunt puse de către agenție la dispoziția Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul său în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)  Forumul menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 107/2006 execută sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce privește controlul respectării prezentului regulament.

Articolul 47

Sancțiuni în cazul nerespectării

Statele membre introduc sancțiuni pentru nerespectarea prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea prezentului regulament. Sancțiunile trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Până la 20 iunie 2010, statele membre informează Comisia cu privire la dispozițiile referitoare la sancțiuni, precum și, ulterior, cu privire la orice modificare a acestora, în cel mai scurt termen.

TITLUL VII

DISPOZIȚII COMUNE ȘI FINALE

Articolul 48

Publicitate

(1)  Orice publicitate pentru o substanță clasificată ca fiind periculoasă menționează clasele ori categoriile de pericol avute în vedere.

(2)  Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau reglementat de articolul 25 alineatul (6), care permite unei persoane particulare să încheie un contract de achiziție fără a vedea în prealabil eticheta, menționează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă.

Dispozițiile primului paragraf nu aduc atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanță ( 4 ).

Articolul 49

Obligația de a păstra informațiile și cererile de informații

(1)  Furnizorul colectează și pune la dispoziție toate informațiile utilizate de furnizorul respectiv în vederea clasificării și etichetării, în conformitate cu prezentul regulament, timp de cel puțin 10 ani după ce substanța sau amestecul a fost livrat ultima dată de către respectivul furnizor.

Furnizorul păstrează informațiile în cauză împreună cu informațiile cerute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  În cazul în care furnizorul își încetează activitatea, sau își transferă o parte din operațiuni sau toate operațiunile către un terț, obligațiile stabilite la alineatul (1) îi revin, în locul furnizorului, părții responsabile pentru lichidarea întreprinderii furnizorului sau care își asumă responsabilitatea pentru introducerea pe piață a substanței sau a amestecului în cauză.

(3)  Autoritatea competentă sau autoritățile de control ale unui stat membru în care este stabilit furnizorul sau agenția pot solicita furnizorului să prezinte orice informații menționate la alineatul (1) primul paragraf.

Cu toate acestea, în cazul în care informațiile în cauză se află la dispoziția agenției ca parte a unei înregistrări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau ca parte a unei notificări în conformitate cu articolul 40 din prezentul regulament, agenția folosește informațiile în cauză, iar autoritatea se adresează agenției.

Articolul 50

Sarcinile agenției

(1)  Agenția oferă statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică cu putință pe probleme legate de chimicale care sunt de competența sa și care îi este solicitată în conformitate cu prezentul regulament.

(2)  Secretariatul agenției:

Articolul 51

Clauza de liberă circulație

Din motive legate de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în înțelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricționează și nu împiedică introducerea pe piață a substanțelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerințele prezentului regulament și, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 52

Clauza de salvgardare

(1)  În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanță sau un amestec, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenția și celelalte state membre, motivându-și decizia.

(2)  În termen de 60 de zile de la primirea informației din partea statului membru, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2), fie autorizează măsura provizorie, pentru o perioadă de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3)  În cazul autorizării unei măsuri de salvgardare privind clasificarea sau etichetarea unei substanțe, menționate la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru în cauză, trimite agenției, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37, o propunere pentru o clasificare și o etichetare armonizate, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

Articolul 53

Adaptări la progresul tehnic și științific

(1)  Comisia poate ajusta și adapta la progresul tehnic și științific articolul 6 alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 12, articolul 14, articolul 18 alineatul (3) litera (b), articolul 23, articolele 25-29 și articolul 35 alineatul (2) al doilea și al treilea paragraf, precum și anexele I-VII, inclusiv ținând seama în mod adecvat de dezvoltarea ulterioară a GHS la nivelul ONU și, în special, de orice amendamente ale ONU privind utilizarea informațiilor referitoare la amestecuri similare, precum și de evoluțiile programelor chimice recunoscute la nivel internațional și de datele provenite din bazele de date referitoare la accidente. Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(2)  În maniera adecvată rolului pe care îl au în forurile relevante din cadrul ONU, statele membre și Comisia promovează, la nivelul ONU, armonizarea criteriilor de clasificare și etichetare a persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).

Articolul 54

Procedura comitetului

(1)  Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 55

Modificări ale Directivei 67/548/CEE

Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:

„(3)  În cazul în care o intrare care conține clasificarea și etichetarea armonizate pentru o anumită substanță a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( *1 ), substanța se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) și (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.

„(2)  Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanța figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanța a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

„Articolul 6

Obligația de a efectua investigații

Producătorii, distribuitorii și importatorii de substanțe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigație pentru a lua la cunoștință de existența datelor relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile unor asemenea substanțe. Pe baza acestor informații, aceștia ambalează și etichetează provizoriu substanțele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă și cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă.”

„Articolul 32a

Dispoziții tranzitorii privind etichetarea și ambalarea substanțelor

Articolele 22-25 nu se aplică substanțelor de la 1 decembrie 2010.”

Articolul 56

Modificări ale Directivei 1999/45/CE

Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:

Articolul 57

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament

De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

„(8)  Fișa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanța sau amestecul este livrat(ă) prima dată.”;

„(10)  În cazul în care substanțele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fișele cu date de securitate ale substanțelor conțin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanțele sau amestecurile se clasifică și se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fișa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE pentru substanțe, amestecuri și componenții acestora.”

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

„Nota A:

Fără a se aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea substanței trebuie să fie înscrisă pe etichetă sub forma uneia din denumirile care figurează în partea 3 din anexa VI la regulamentul menționat.

În partea respectivă, se utilizează uneori o descriere generală de tipul «compuși ai ...» sau «săruri de ...». n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substanță pe piață are obligația de a preciza pe etichetă denumirea corectă, ținnd seama n mod corespunzător de dispozițiile secțiunii 1.1.1.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când o substanță se include în partea 3 din anexa VI la respectivul regulament, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrare în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin unui grup special de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin mai multor grupuri de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de ambele intrări în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament. În cazurile în care în două intrări pentru aceeași clasă de pericol sau de diferențiere sunt indicate două clasificări diferite, se utilizează clasificarea corespunzătoare pericolului celui mai grav.”;

„Nota D:

Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. Aceasta este și forma sub care aceste substanțe figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Cu toate acestea, uneori, astfel de substanțe sunt introduse pe piață într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul care introduce pe piață o astfel de substanță trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanței, urmată de cuvântul «nestabilizat(ă)».”;

„Nota H:

Clasificarea și eticheta menționate pentru această substanță se aplică pericolului sau pericolelor indicate de fraza de pericol ori frazele de pericol, în combinație cu clasificarea pericolelor menționată. Cerințele de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind furnizorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte clase, diferențieri și categorii de pericol.

Eticheta finală respectă cerințele de la secțiunea 1.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

„Nota K:

Nu se aplică clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,1  % gr./gr. 1,3-butadienă (nr. EINECS203-450-8). n cazul n care substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puțin frazele de precauție (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe derivate din petrol care figurează partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

„Nota S:

Această substanță poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (a se vedea secțiunea 1.3 din anexa I la regulamentul menționat).”;

„Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”.

Articolul 58

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010

De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

„(4)  În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanța îndeplinește criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

sau este evaluată ca fiind substanță PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:”;

„(4)  Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății, al siguranței și al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor.”

„(1)  Agenția examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informațiilor precizate în anexele IX și X pentru o substanță. Se acordă prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau care pot avea proprietăți PBT, vPvB, sensibilizante și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanțelor care depășesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă și difuză, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

„(2)  Pentru o substanță propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplinește criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B și care ar putea fi utilizată de consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.”

„Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare și toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014.”

În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferențiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”;

„În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.”

Articolul 59

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015

De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

„(2)  Pentru o substanță care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranței chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentrația substanței din amestec este mai mică de:

„(3)  Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplinește criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conține:

„(4)  Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății umane, al siguranței și al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru.”

Termenul utilizat pentru identificarea unei substanțe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

Denumirea utilizată în fișa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 și 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

Articolul 60

Abrogări

Directiva 67/548/CEE și Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.

Articolul 61

Dispoziții tranzitorii

(1)  Până la 1 decembrie 2010, substanțele se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.

(2)  Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament și suplimentar față de cerințele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 și respectiv 1 iunie 2015, substanțele și amestecurile se pot clasifica, eticheta și ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispozițiile privind etichetarea și ambalarea din Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE nu se aplică.

(3)  În perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015, substanțele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu prezentul regulament. Acestea se etichetează și se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.

(4)  Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanțele clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și deja introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și deja introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

(5)  În cazul în care o substanță sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 și, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanței sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.

(6)  Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menține orice clasificare și etichetare mai stricte existente pentru substanțele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare și de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 și sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare și de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare și de etichetare către agenție, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.

Există precondiția de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea și etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.

Dacă propunerea de clasificare și de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.

Articolul 62

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Titlurile II, III și IV se aplică, în ceea ce privește substanțele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce privește amestecurile, de la 1 iunie 2015.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

---

ANEXA I

CERINȚE PRIVIND CLASIFICAREA ȘI ETICHETAREA SUBSTANȚELOR ȘI A AMESTECURILOR PERICULOASE

Prezenta anexă stabilește criteriile de clasificare în clasele de pericol și în diferențierile acestora și prevede dispoziții suplimentare referitoare la modalitatea de îndeplinire a criteriilor.

1.   PARTEA 1: PRINCIPII GENERALE DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

1.0.   Definiții

Gaz înseamnă o substanță care

Lichid înseamnă o substanță sau un amestec care

Solid înseamnă o substanță sau un amestec care nu respectă definiția lichidului sau gazului;

1.1.   Clasificarea substanțelor și a amestecurilor

1.1.0.   Cooperarea în vederea îndeplinirii cerințelor prevăzute în prezentul regulament

Furnizorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea îndeplinirii cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera pentru a gestiona dispozițiile tranzitorii de la articolul 61, pentru substanțele și amestecurile introduse pe piață.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera prin formarea unei rețele sau prin alte mijloace pentru a împărtăși datele și experiența lor în clasificarea substanțelor și a amestecurilor în conformitate cu titlul II din prezentul regulament. În aceste condiții, furnizorii din cadrul unui sector industrial documentează integral temeiul deciziilor de clasificare și pun la dispoziția autorităților competente și, la cerere, la dispoziția autorităților relevante de control, documentația, împreună cu datele și informațiile pe care se bazează clasificările. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorii din cadrul unui sector industrial cooperează în acest fel, fiecare furnizor rămâne pe deplin responsabil de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor pe care le introduce pe piață, precum și de îndeplinirea oricăror altor cerințe prevăzute în prezentul regulament.

Rețeaua poate fi, de asemenea, utilizată pentru schimbul de informații și bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligațiilor de notificare.

1.1.1.   Rolul și utilizarea avizului experților și evaluarea forței probante a datelor

1.1.2.   Limite de concentrație specifice, factori M și valori limită generice

1.1.2.2.   Valori limită

▼M2

Notă:

Valorile limită generice sunt date în procente de masă, cu excepția amestecurilor gazoase pentru acele clase de pericol la care valorile limită generice pot fi descrise cel mai bine în procente de volum.

▼B

1.1.3.   Principii de corelare pentru clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date de testare pentru întregul amestec

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina proprietățile periculoase, dar există suficiente date pentru amestecuri similare testate și pentru fiecare substanță periculoasă componentă pentru a caracteriza în mod corespunzător periculozitatea amestecului respectiv, aceste date trebuie utilizate în conformitate cu următoarele reguli de corelare menționate în articolul 9 alineatul (4) pentru fiecare clasă de pericol din partea 3 și din partea 4 din prezenta anexă, sub rezerva oricăror dispoziții specifice pentru amestecurile din fiecare clasă de pericol.

1.1.3.1.   Diluarea

►M2  Dacă un amestec testat ◄ este diluat cu o substanță (diluant) clasificată într-o categorie de pericol echivalentă sau inferioară categoriei substanței componente originale celei mai puțin periculoase și care nu este de așteptat să afecteze clasificarea periculozității altor substanțe componente, se aplică una dintre cele de mai jos:

▼M2

1.1.3.2.   Includerea în loturi

Se poate presupune că un lot de producție a unui amestec are o categorie de pericol în esență echivalentă cu cea a unui alt lot de producție netestat din același produs comercial fabricat de către sau sub controlul aceluiași furnizor, cu excepția cazului în care se consideră că există o variație suficient de semnificativă pentru a determina modificarea clasificării pericolelor caracteristice lotului netestat. În acest din urmă caz, este necesară o nouă evaluare.

1.1.3.3.   Concentrația amestecurilor cu grad de pericol ridicat

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, dacă un amestec este clasificat în categoria sau subcategoria cu pericolul cel mai ridicat, iar concentrația ingredientelor din amestec incluse în acea categorie sau subcategorie crește, noul amestec se clasifică în respectiva categorie sau subcategorie fără testări suplimentare.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolarea în cadrul unei categorii de pericol

▼M2

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, pentru trei amestecuri (A, B și C) care conțin componente identice, dacă amestecurile A și B au fost testate și se află în aceeași categorie de pericol, iar amestecul C netestat conține aceleași ingrediente periculoase în concentrații intermediare față de concentrațiile ingredientelor periculoase corespunzătoare conținute de amestecurile A și B, atunci se presupune că amestecul C se află în aceeași categorie de pericol ca A și B.

▼B

1.1.3.5.   Amestecuri similare

Se dau următoarele:

▼M2

Dacă amestecul (i) sau (ii) este deja clasificat pe baza datelor de testare, aceeași categorie de pericol se atribuie și celuilalt amestec.

▼B

1.1.3.6.   Revizuirea clasificării în cazul în care s-a modificat compoziția unui amestec

Sunt definite următoarele variații față de concentrația inițială în vederea aplicării articolului 15 alineatul (2) litera (a):

1.1.3.7.   Aerosoli

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse în secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 și 3.9, un amestec cu formă de aerosol se clasifică în aceeași categorie de pericol ca și un amestec care nu are formă de aerosol, cu condiția ca gazul propulsor adăugat să nu afecteze proprietățile periculoase ale amestecului la pulverizare și să existe dovezi științifice că amestecul cu formă de aerosol nu este mai periculos decât amestecul care nu are formă de aerosol.

▼M2

1.2.   Etichetarea

1.2.1.   Reguli generale pentru aplicarea etichetelor prevăzute la articolul 31

1.2.1.1.

Pictogramele de pericol trebuie să aibă forma unui pătrat imprimat pe etichetă.

1.2.1.2.

Pictogramele de pericol prevăzute în anexa V constau într-un simbol negru pe un fundal alb, cu un chenar roșu suficient de mare pentru a fi clar vizibil.

1.2.1.3.

Fiecare pictogramă de pericol ocupă cel puțin a cincisprezecea parte din suprafața minimă a etichetei care conține informațiile prevăzute la articolul 17. Suprafața minimă a fiecărei pictograme de pericol nu este mai mică de 1 cm2.

1.2.1.4.

Dimensiunile etichetei și ale fiecărei pictograme sunt următoarele: Tabelul 1.3 Dimensiunile minime ale etichetelor și pictogramelor Capacitatea ambalajului Dimensiuni ale etichetei (în milimetri) pentru informațiile prevăzute la articolul 17 Dimensiunea fiecărei pictograme (în milimetri) Maximum 3 litri: Dacă este posibil, cel puțin 52 × 74 Minimum 10 × 10 Dacă este posibil, cel puțin 16 × 16 Peste 3 litri, dar maximum 50 litri: Cel puțin 74 × 105 Cel puțin 23 × 23 Peste 50 litri, dar maximum 500 litri: Cel puțin 105 × 148 Cel puțin 32 × 32 Peste 500 litri: Cel puțin 148 × 210 Cel puțin 46 × 46

▼B

1.3.   Derogări de la cerințele privind etichetarea în cazuri speciale

În conformitate cu articolul 23, se aplică următoarele derogări:

1.3.1.   Butelii de gaz transportabile

În ceea ce privește buteliile de gaz transportabile, se va permite folosirea uneia dintre alternativele prezentate în continuare pentru buteliile de gaz având o capacitate în apă mai mică de sau egală cu 150 de litri:

1.3.2.   Recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat (GPL)

1.3.3.   Aerosoli și recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat și care conțin substanțe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare

Cu privire la aplicarea secțiunii 3.10.4, substanțele sau amestecurile clasificate în conformitate cu criteriile din secțiunile 3.10.2 și 3.10.3 nu trebuie să fie etichetate pentru acest pericol dacă sunt introduse pe piață în recipiente pentru aerosoli sau în recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.

1.3.4.   Metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conțin polimeri, amestecuri care conțin elastomeri

1.3.5.   Explozivi introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic

Explozivii, menționați în secțiunea 2.1, introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic trebuie etichetați și ambalați exclusiv în conformitate cu cerințele pentru explozivi.

▼M12

1.3.6.    Substanțe sau amestecuri clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria „corodarea pielii” sau „lezarea gravă a ochilor” (Categoria 1)

Pentru substanțele sau amestecurile clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria „corodarea pielii” sau „lezarea gravă a ochilor” (Categoria 1), aflate în stare finită și ambalate pentru utilizarea de către consumatori, nu este necesar ca eticheta să conțină pictograma de pericol GHS05.

▼B

1.4.   Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative

1.4.1.   Cererile pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu articolul 24 pot fi acceptate numai în cazurile în care

1.4.2.   Alegerea denumirii (denumirilor) chimice pentru amestecurile destinate industriei aromelor sau parfumurilor

În cazul substanțelor naturale, o denumire chimică sau denumiri chimice de tipul „ulei esențial de ...” sau „extract de ...” pot fi utilizate în locul denumirilor chimice ale componenților uleiului esențial sau ale extractului respectiv, astfel cum se menționează la articolul 18 alineatul (3) litera (b).

1.5.   Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

1.5.1.   Derogări de la articolul 31 [articolul 29 alineatul (1)]

1.5.2.   Derogări de la articolul 17 [articolul 29 alineatul (2)]

1.5.2.1.   Etichetarea ambalajelor al căror conținut nu depășește 125 ml

Derogările pentru etichetarea ambalajelor mici pentru aerosoli ca inflamabili, prevăzute în Directiva 75/324/CEE, se aplică numai pentru dispozitive de pulverizare a aerosolilor.

1.5.2.2.   Etichetarea ambalajului solubil de unică utilizare

Elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 pot fi omise de pe ambalajul solubil de unică utilizare în cazurile în care:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Etichetarea ambalajelor interioare al căror conținut nu depășește 10 ml

1.5.2.5.

Secțiunea 1.5.2.4 nu se aplică substanțelor sau amestecurilor incluse în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

▼B

2.   PARTEA 2: PERICOLE FIZICE

2.1.   Explozivi

2.1.1.   Definiții

Substanță sau un amestec exploziv(ă) reprezintă o substanță lichidă sau solidă ori un amestec de substanțe care, prin reacție chimică, este ca atare capabil(ă) să producă gaz la o asemenea temperatură, presiune și rapiditate care să provoace distrugeri vecinătăților. Substanțele pirotehnice sunt incluse chiar și atunci când nu generează gaze.

Substanță sau un amestec pirotehnic(ă) reprezintă o substanță sau un amestec de substanțe destinată(e) să provoace un efect prin căldură, lumină, zgomot, gaz sau fum ori o combinație a acestora, ca rezultat al reacțiilor chimice nedetonante autosusținute exoterm.

Exploziv instabil reprezintă o substanță explozivă sau un amestec exploziv care este instabil din punct de vedere termic și/sau prea sensibil pentru manevrare, transport și utilizare în condiții normale.

Articol exploziv reprezintă un articol care conține una sau mai multe substanțe sau amestecuri explozive.

Articol pirotehnic reprezintă un articol care conține una sau mai multe substanțe sau amestecuri pirotehnice.

Exploziv intențional reprezintă o substanță, amestec sau articol fabricat pentru a produce un efect practic exploziv sau pirotehnic.

2.1.2.   Criterii de clasificare

▼M12

2.1.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele, amestecurile sau articolele care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.1.2.

NOTA 1: Explozivii neambalați sau explozivii reambalați în alte ambalaje decât ambalajul original sau unul similar trebuie să includă toate elementele de etichetare următoare:

cu excepția cazului în care s-a demonstrat că pericolul corespunde uneia dintre categoriile de pericol din tabelul 2.1.2, caz în care trebuie atribuit simbolul, cuvântul de avertizare și/sau fraza de pericol corespunzător/corespunzătoare.

NOTA 2: Substanțele și amestecurile, astfel cum sunt furnizate, pentru care se obține un rezultat pozitiv la seria de teste 2 din partea I, secțiunea 12 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii, care sunt exceptate de la clasificarea drept explozivi (pe baza unui rezultat negativ la seria de teste 6 din partea I, secțiunea 16 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii) au încă proprietăți explozive. Utilizatorul trebuie să fie informat cu privire la aceste proprietăți explozive intrinsece deoarece ele trebuie să fie luate în considerare pentru manipulare – în special în cazul scoaterii din ambalaj sau al reambalării substanței sau amestecului – și pentru depozitare. Din acest motiv, proprietățile explozive ale substanței sau ale amestecului trebuie să fie comunicate în secțiunea 2 (Identificarea pericolelor) și în secțiunea 9 (Proprietățile fizice și chimice) din fișa cu date de securitate și în alte secțiuni din fișa cu date de securitate, după caz.

▼B

2.1.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Prima etapă implică stabilirea faptului dacă substanța sau amestecul are efecte explozive (seria de teste 1). A doua etapă constă în procedura de acceptare (seriile de teste 2-4), iar a treia etapă constă în încadrarea într-o categorie de pericol (seriile de teste 5-7). Pentru a stabili dacă un candidat pentru „emulsie, suspensie sau gel de azotat de amoniu, intermediar pentru explozivi minieri (ANE)” este îndeajuns de insensibil pentru a fi inclus ca lichid oxidant (secțiunea 2.13) sau solid oxidant (secțiunea 2.14) se folosește seria de teste 8.

Substanțele și amestecurile explozive umidificate cu apă sau cu alcooli sau diluate cu alte substanțe pentru le suprima proprietățile explozive pot fi tratate diferit din punctul de vedere al clasificării și pot intra în alte clase de pericol, în conformitate cu proprietățile lor fizice (a se vedea și anexa II secțiunea 1.1).

Unele pericole fizice (din cauza proprietăților explozive) se modifică din cauza diluării, cum este cazul explozivilor desensibilizați, a includerii într-un amestec sau articol, a ambalării sau a altor factori.

Procedura de clasificare este stabilită în următoarea schemă logică (a se vedea figurile 2.1.1-2.1.4).

Figura 2.1.1
Schema generală a procedurii de clasificare a unei substanțe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Procedura de acceptare provizorie a unei substanțe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

▼M12

Figura 2.1.3
Procedura de încadrare într-o diviziune din clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

▼M2

Figura 2.1.4

Procedură de clasificare a azotatului de amoniu sub formă de emulsie, suspensie sau gel (ANE)

▼B

2.1.4.2.   Procedura de screening

Proprietățile explozive sunt asociate prezenței într-o moleculă a unor grupe chimice care pot reacționa, producând creșteri foarte rapide de temperatură sau presiune. Procedura de screening are ca scop să identifice prezența unor astfel de grupe reactive și potențialul de eliberare rapidă a energiei. Dacă procedura de screening arată că substanța sau amestecul are un potențial exploziv, trebuie efectuată procedura de acceptare (a se vedea ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii secțiunea 10.3).

▼M2

Notă:

Nu este necesar niciun test de propagare a detonării de tipul (a) din seria 1, niciun test de sensibilitate la șoc de detonare de tipul (a) din seria 2, dacă energia exotermă de descompunere a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. În cazul substanțelor și amestecurilor organice cu energie de descompunere egală sau mai mare de 800 J/g, testele 1(a) și 2(a) nu trebuie să fie efectuate dacă rezultatul testului cu mortier balistic de tipul IIId (F.1), al testului cu mortier balistic (F.2) sau al testului BAM Trauzl (F.3), cu aprindere cu ajutorul unui detonator standard nr. 8 (a se vedea apendicele 1 la UN RTDG, Manualul de teste și criterii), este „nu”. În acest caz, rezultatele testelor 1(a) și 2(a) sunt considerate a fi „-”.

▼B

Bilanțul de oxigen se calculează pentru reacția chimică:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Utilizând formula:

Bilanțul de oxigen = -1 600 [2x + (y/2)-z]/greutate moleculară;

▼M4

2.2.    Gaze inflamabile (inclusiv gaze instabile chimic)

2.2.1.    Definiții

2.2.2.    Criterii de clasificare

2.2.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.2.3.

▼M12

▼M4

Procedura de clasificare este stabilită în următoarea schemă logică (a se vedea figurile 2.2.1-2.2.2).

Figura 2.2.1

Gaze inflamabile

Figura 2.2.2

Gaze instabile chimic

2.2.4.    Considerații suplimentare privind clasificarea

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Definiții

Aerosoli, adică pulverizatori de aerosoli, înseamnă orice recipient nereîncărcabil confecționat din metal, sticlă sau material plastic și conținând un gaz sub presiune, lichefiat sau dizolvat sub presiune, cu sau fără un lichid, o pastă sau o pulbere, prevăzut cu un dispozitiv de emisie care permite conținutului să fie ejectat ca particule solide sau lichide în suspensie într-un gaz, ca spumă, pastă sau pulbere ori în stare lichidă sau gazoasă.

2.3.2.    Criterii de clasificare

▼M12

sau dacă căldura lor de combustie este de cel puțin 20 kJ/g.

NOTA 1: Componentele inflamabile nu cuprind substanțele și amestecurile piroforice, care se autoîncălzesc sau care intră în reacție cu apa, deoarece astfel de componente nu sunt utilizate niciodată în conținutul aerosolilor.

NOTA 2: Aerosolii nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.5 (gaze sub presiune), 2.6 (lichide inflamabile) și 2.7 (solide inflamabile). În funcție de conținutul lor, aerosolii se pot însă încadra în domeniul de aplicare al altor clase de pericol, inclusiv în ceea ce privește elementele lor de etichetare.

▼M4

Notă:

Aerosolii care conțin peste 1 % componenți inflamabili sau cu o căldură de combustie de cel puțin 20 kJ/g, care nu fac obiectul procedurilor de clasificare în funcție de gradul de inflamabilitate din prezenta secțiune se clasifică drept aerosoli, categoria 1.

▼M12

Figura 2.3.1 (a)
Pentru aerosoli

▼M4

Figura 2.3.1 (b)
Aerosoli pulverizați

Figura 2.3.1 (c)
Aerosoli spumanți

2.3.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.3.1.

2.3.4.    Considerații suplimentare privind clasificarea

Pentru pregătirea unui aerosol conținând mai mulți componenți, căldura de combustie chimică reprezintă suma căldurilor de combustie ponderate pentru fiecare component, după cum urmează:

unde:

ΔΗc

=

căldura de combustie chimică (kJ/g);

wi %

=

procentul din masa produsului reprezentat de componenta i;

ΔΗc(i)

=

căldura de combustie specifică (kJ/g) a componentei i a produsului.

Căldurile de combustie chimică pot fi găsite în literatura de specialitate, calculate sau determinate prin teste [a se vedea ASTM D 240 cu modificările ulterioare — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (Metode standard de testare a căldurii de combustie a hidrocarburilor lichide cu ajutorul bombei calorimetrice), EN/ISO 13943 cu modificările ulterioare, de la 86.1 până la 86.3 — Fire Safety — Vocabulary (Siguranța împotriva incendiilor — Vocabular) și NFPA 30B cu modificările ulterioare — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (Cod pentru fabricarea și depozitarea aerosolilor)].

▼B

2.4.   Gaze oxidante

2.4.1.   Definiții

Gaz oxidant înseamnă orice gaz sau amestec de gaze care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul.

2.4.2.   Criterii de clasificare

▼M4

Notă:

„Gaze care provoacă sau contribuie la combustia altui material mai mult decât aerul” înseamnă gaze pure sau amestecuri de gaze cu o putere de oxidare mai mare de 23,5 %, astfel cum este determinată printr-o metodă specificată în standardul ISO 10156 cu modificările ulterioare.

▼B

2.4.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Pentru a clasifica un gaz oxidant, se utilizează testele sau metodele de calcul descrise în ISO 10156 astfel cum a fost modificat, intitulat „Gaze și amestecuri de gaze — Determinarea potențialului de incendiu și a capacității de oxidare pentru selectarea supapei de ieșire a buteliei”.

▼B

2.5.   Gaze sub presiune

2.5.1.   Definiție

Acestea includ gaze comprimate, gaze lichefiate, gaze dizolvate și gaze lichefiate refrigerate.

▼M4

2.5.2.    Criterii de clasificare

▼B

2.5.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.5.2.

▼M12

▼M2

Notă:

Pictograma GHS04 nu este necesară în cazul gazelor sub presiune atunci când se utilizează pictograma GHS02 sau GHS06.

▼B

2.5.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Pentru această grupă de gaze, trebuie să fie cunoscute următoarele informații:

▼M4

Datele pot fi găsite în literatura de specialitate, pot fi calculate sau determinate prin testare. Majoritatea gazelor pure sunt deja clasificate în UN RTDG, Reglementările model.

▼B

2.6.   Lichide inflamabile

2.6.1.   Definiție

Lichid inflamabil înseamnă un lichid care are punctul de aprindere nu mai mare decât 60 oC.

2.6.2.   Criterii de clasificare

▼M2

Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca lichide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.

▼B

2.6.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.6.2.

2.6.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Solide inflamabile

2.7.1.   Definiție

Solidele ușor combustibile sunt substanțe sau amestecuri sub formă de pulberi, granule sau paste care sunt periculoase dacă acestea pot fi ușor inițiate prin contact scurt cu o sursă de inițiere, precum chibritul și dacă flacăra se răspândește rapid.

2.7.2.   Criterii de clasificare

▼M2

Nota 1:

Testul se efectuează pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

Nota 2:

Aerosolii nu sunt clasificați ca solide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.

▼B

2.7.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.7.2.

2.8.   Substanțe și amestecuri autoreactive

2.8.1.   Definiție

2.8.2.   Criterii de clasificare

Un astfel de amestec care prezintă proprietățile unei substanțe autoreactive de tipurile B – F (a se vedea punctul 2.8.2.3) se clasifică ca fiind substanță autoreactivă.

Dacă testul se referă la substanțe, amestecuri și articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL D;

Dacă testul se referă la substanțe, amestecuri și articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.8.2.4.   Criterii pentru controlul temperaturii

Substanțele autoreactive trebuie supuse controlului de temperatură în cazul în care SADT este mai mică sau egală cu 55 oC. Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum și derivarea temperaturii de reglare și a temperaturii critice sunt precizate în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II secțiunea 28. Testul selectat trebuie realizat în condiții adaptate materialului, în ceea ce privește dimensiunile și materialul.

2.8.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.8.1.

▼M12

▼B

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce privește proprietățile sale, că aparține celorlalte clase de pericol.

2.8.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

▼M12

Figura 2.8.1

Substanțe și amestecuri autoreactive

▼B

2.9.   Lichide piroforice

2.9.1.   Definiție

Lichid piroforic înseamnă o substanță sau un amestec lichid(ă) care, chiar în cantități mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.9.2.   Criterii de clasificare

2.9.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.10.   Solide piroforice

2.10.1.   Definiție

Solid piroforic înseamnă o substanță solidă sau un amestec solid(ă) care, chiar în cantități mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.10.2.   Criterii de clasificare

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul distribuirii sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.10.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.11.   Substanțe sau amestecuri care se autoîncălzesc

2.11.1.   Definiție

▼M2

▼B

2.11.2.   Criterii de clasificare

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.11.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Figura 2.11.1.

Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

2.12.   Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

2.12.1.   Definiție

Substanțe sau amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile înseamnă substanțe sau amestecuri solide sau lichide care, prin interacțiunea cu apa, sunt susceptibile să devină inflamabile spontan sau să producă gaze inflamabile în cantități periculoase.

2.12.2.   Criterii de clasificare

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. În cazul în care, de exemplu, în scopul distribuției sau transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea care a fost testată și se consideră că aceasta poate modifica în mod substanțial reacția substanței într-un test de clasificare, substanța trebuie să fie, de asemenea, testată în noua sa formă.

2.12.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.13.   Lichide oxidante

2.13.1.   Definiție

Lichid oxidant înseamnă o substanță lichidă sau un amestec lichid care, deși ca atare nu este necesar să fie combustibil, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.13.2.   Criterii de clasificare

2.13.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.14.   SOLIDE OXIDANTE

2.14.1.   Definiție

Solid oxidant înseamnă o substanță solidă sau un amestec solid care, deși nu este combustibil ca atare, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.14.2.   Criterii de clasificare

▼M12

▼B

Nota 1:

Unele solide oxidante prezintă de asemenea pericole de explozie în anumite condiții (atunci când sunt depozitate în cantități mari). Unele tipuri de azotat de amoniu pot da naștere unui pericol de explozie în condiții extreme, iar „Testul de rezistență la detonare” ►M12  [Codul IMSBC (Codul maritim internațional pentru mărfuri solide în vrac, OMI), apendicele 2, secțiunea 5] ◄ poate fi utilizat pentru a evalua acest pericol. Informații adecvate sunt furnizate în FDS.

Nota 2:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.14.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.15.   Peroxizi organici

2.15.1.   Definiție

2.15.2.   Criterii de clasificare

Notă:

Conținutul de oxigen disponibil ( %) al unui amestec de peroxid de oxigen este dat de formula:

unde:

ni

=

numărul de grupe peroxidice pe molecula de peroxid organic i;

ci

=

concentrația ( % în greutate) peroxidului organic i;

mi

=

masa moleculară a peroxidului organic i.

se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL D;

Dacă testul se efectuează cu un peroxid organic ambalat, iar ambalajul este modificat, se efectuează un test suplimentar dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.15.2.3.   Criterii pentru controlul temperaturii

Următorii peroxizi organici sunt supuși controlului temperaturii:

Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum și derivarea temperaturii de reglare și a temperaturii critice sunt date în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II secțiunea 28. Testul selectat se realizează în condiții adaptate materialului, în ceea ce privește dimensiunile și materialul.

2.15.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.15.1.

▼M12

▼B

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce privește proprietățile sale, că aparține celorlalte clase de pericol.

2.15.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Notă: Suma elementelor individuale poate fi mai periculoasă decât componenții individuali.

▼M12

Figura 2.15.1

Peroxizi organici

▼B

2.16.   Corosive pentru metale

2.16.1.   Definiție

O substanță sau un amestec care este corosiv(ă) pentru metale înseamnă o substanță sau un amestec care, prin acțiune chimică, poate deteriora substanțial sau chiar distruge metale.

2.16.2.   Criterii de clasificare

Notă:

Dacă un test inițial pe oțel sau aluminiu arată că substanța sau amestecul supus(ă) testului este corosiv(ă), testul de verificare ulterioară pe celălalt material nu este necesar.

2.16.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.16.2.

▼M4

Notă:

Dacă o substanță sau un amestec este clasificat(ă) drept corosiv(ă) pentru metale dar necorosiv(ă) pentru piele și/sau ochi, se utilizează dispozițiile de etichetare menționate în secțiunea 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

3.   PARTEA 3: PERICOLE PENTRU SĂNĂTATE

3.1.   Toxicitate acută

3.1.1.   Definiții

3.1.2.   Criterii pentru clasificarea substanțelor în categoria de toxicitate acută

▼M2

Note la tabelul 3.1.1:

▼M4

▼M2

Termenii „pulberi”, „particule lichide pulverizate” și „vapori” sunt definiți după cum urmează:

Praful se formează de obicei prin procese mecanice. Particulele lichide pulverizate se formează în general prin condensarea vaporilor suprasaturați sau prin diviziunea fizică a lichidelor. Pulberile și particule lichide pulverizate au în general dimensiuni care variază de la mai puțin de 1 μm până la aproximativ 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca prezentând toxicitate acută

3.1.2.3.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca prezentând toxicitate acută prin inhalare

3.1.3.   Criterii pentru clasificarea amestecurilor în categoria de toxicitate acută

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figura 3.1.1

Abordarea secvențială a clasificării toxicității acute a amestecurilor:

3.1.3.4.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final

3.1.3.5.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Clasificarea amestecurilor pe baza ingredientelor amestecului (Formula de aditivitate)

3.1.3.6.1.    Date disponibile pentru toate ingredientele

Pentru a se asigura faptul că încadrarea amestecului este exactă și calculul trebuie efectuat o singură dată pentru toate sistemele, sectoarele și categoriile, estimarea toxicității acute (ATE) a ingredientelor va fi realizată după cum urmează:

▼M2

Componentele care fac obiectul prezentei secțiuni sunt considerate a fi componente cu o estimare cunoscută a toxicității acute (ATE). A se vedea nota (b) la tabelul 3.1.1 și secțiunea 3.1.3.3 pentru aplicarea adecvată a datelor disponibile în ecuația de mai jos, și secțiunea 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE a unui amestec se determină prin calculare pe baza valorilor ATE pentru toate ingredientele relevante, conform formulei prezentate în continuare pentru toxicitate orală, dermică sau prin inhalare:

unde:

Ci

=

concentrația ingredientului i ( % gr./gr. sau % vol./vol.)

i

=

ingredientul individual de la 1 la n

n

=

numărul de ingrediente

ATEi

=

Estimarea toxicității acute pentru ingredientul i.

3.1.3.6.2.    Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru toate substanțele componente

Aceasta include evaluarea:

Această abordare necesită în general informații tehnice suplimentare substanțiale și un expert foarte bine pregătit și experimentat (avizul experților, a se vedea secțiunea 1.1.1) pentru a estima în mod fiabil toxicitatea acută. Dacă astfel de informații nu sunt disponibile, treceți mai departe la punctul 3.1.3.6.2.3.

▼M4

.

▼B

Nota 1:

Aceste valori sunt menite a fi utilizate în calcularea ATE în vederea clasificării unui amestec pe baza componenților săi și nu reprezintă rezultate de test.

3.1.4.   Comunicarea pericolelor

▼M4

▼B

Nota 1:

Pe lângă clasificarea în categoria toxicității prin inhalare, dacă sunt disponibile date care să indice că mecanismul toxicologic este corosiunea, substanța sau amestecul se etichetează, de asemenea, ca fiind EUH071: „corosive pentru căile respiratorii” – a se vedea instrucțiunile de la punctul 3.1.2.3.3. Pe lângă pictograma corespunzătoare pentru toxicitate acută, se poate adăuga o pictogramă privind corozivitatea (utilizată pentru corodarea pielii și a ochilor), împreună cu fraza „corosiv pentru căile respiratorii”.

Nota 2:

În eventualitatea în care un ingredient pentru care nu există niciun fel informații utilizabile este folosit într-un amestec la o concentrație de 1 % sau mai mare, amestecul se etichetează cu mențiunea suplimentară că „un procent x din amestec constă din ingredient(e) cu toxicitate necunoscută” – a se vedea instrucțiunile de la punctul 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Corodarea/iritarea pielii

3.2.1.    Definiții și considerații generale

3.2.1.1.

Corodarea pielii înseamnă producerea de leziuni ireversibile ale pielii, și anume, necroza vizibilă trecând de epidermă și ajungând până la dermă, în urma aplicării substanței testate timp de până la patru ore. Reacțiile corozive sunt exemplificate de ulcere, sângerare, cruste de sânge și, spre sfârșitul perioadei de observație de 14 zile, de decolorare cauzată de depigmentarea pielii, de zone complete de alopecie, precum și de cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia. Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe testate timp de până la patru ore.

3.2.1.2.

Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În unele cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este făcută pe baza forței probante a datelor dintr-o anumită etapă. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea corodării/iritării pielii sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și datele privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5 din partea 1 a anexei I).

3.2.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una dintre următoarele două categorii din această clasă de pericol:

Această categorie este subdivizată în trei subcategorii (1A, 1B, 1C). Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, substanțele corozive sunt clasificate în categoria 1. Atunci când există date suficiente, substanțele sunt clasificate într-una dintre cele trei subcategorii 1A, 1B sau 1C (a se vedea tabelul 3.2.1).

3.2.2.1.    Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.2.2.1.1.    Corodarea pielii

3.2.2.1.2.    Iritarea pielii

3.2.2.2.    Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.2.2.2.1.

Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza unei abordări secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele sunt relevante.

3.2.2.2.2.

Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, inclusiv datele rezultate în urma unei expuneri unice sau a unei expuneri repetate, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra pielii.

3.2.2.2.3.

Pot fi folosite date privind toxicitatea cutanată acută pentru clasificare. Dacă o substanță este extrem de toxică pe cale dermică, ea nu poate fi testată pentru corodarea/iritarea pielii deoarece cantitatea de substanță de test care trebuie aplicată depășește în mod considerabil doza toxică și, în consecință, are ca rezultat moartea animalelor. Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă corodarea/iritarea pielii, iar efectele continuă să fie observate până se ajunge la doza limită, aceste date pot fi utilizate pentru clasificare, cu condiția ca diluțiile utilizate și speciile testate să fie echivalente. Substanțele solide (pudre) pot deveni corozive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase.

3.2.2.2.4.

Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.2.2.2.5.

De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot să indice potențialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitatea de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra pielii. În absența altor informații, o substanță este considerată ca fiind corozivă pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu fie corozivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.2.2.6.

În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.2.2.2.7.

Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente despre o substanță și privind modul de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor. Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.2.2.2.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.2.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.2.3.1.    Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.2.3.1.1.

Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.2.3.1.2.

Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea și iritarea pielii (secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă a animalelor. În absența altor informații, un amestec este considerat ca fiind coroziv pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu fie coroziv în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.3.2.    Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.2.3.2.1.

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina potențialul său de corodare/iritare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.2.3.3.    Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.2.3.3.1.

Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de corodare/iritare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială: „Ingredientele relevante” ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori și vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii.

3.2.3.3.2.

În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind corozive sau iritante pentru piele atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau iritant pentru piele contribuind la proprietățile corozive sau iritante pentru piele de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru piele. Amestecul este clasificat ca fiind coroziv sau iritant pentru piele atunci când suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.2.3.3.3.

Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi coroziv sau iritant pentru piele.

3.2.3.3.4.1.

O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.2.3.3.1 și 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corozive sau iritante pentru piele la concentrații < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun privind corodarea pielii decât limitele de concentrație din tabelul 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Un amestec care conține ingrediente corozive sau iritante pentru piele și care nu poate fi clasificat pe baza abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.2.3) din cauza unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă se clasifică în categoria „corodarea pielii” (Categoria 1) dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria „corodarea pielii” sau în categoria „iritarea pielii” (Categoria 2) dacă conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant pentru piele. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.2.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Ocazional, date fiabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4 din secțiunea 3.2.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea și articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când se preconizează că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel egal sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se va aplica o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă în secțiunea 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente sunt corozive sau iritante pentru piele la o concentrație de < 1 % (corozive pentru piele) sau de < 3 % (iritante pentru piele), amestecul este clasificat în consecință. Tabelul 3.2.3 Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria „corodarea pielii” (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) sau în categoria „iritarea pielii” (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria „corodarea pielii”/„iritarea pielii” atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate Suma ingredientelor clasificate în: Concentrația care determină clasificarea amestecului în:   Corodarea pielii Iritarea pielii   Categoria 1 (a se vedea nota de mai jos) Categoria 2 Corodarea pielii subcategoria 1A, 1B, 1C sau categoria 1 ≥ 5 % ≥ 1 % dar < 5 % Iritarea pielii Categoria 2   ≥ 10 % (10 × Corodarea pielii Subcategoria 1A, 1B, 1C sau Categoria 1) + Iritarea pielii Categoria 2   ≥ 10 % Notă: Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1A, 1B sau 1C trebuie să fie pentru fiecare ≥ 5 % pentru ca amestecul să fie clasificat în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1A, 1B sau 1C. Dacă suma ingredientelor clasificate în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1A + 1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1B. În mod similar, dacă suma ingredientelor clasificate în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1A + 1B este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în subcategoria 1A + 1B + 1C este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria „Corodarea pielii” subcategoria 1C. În cazul în care cel puțin un ingredient relevant al unui amestec este clasificat în categoria 1 fără subclasificare, amestecul va fi clasificat în categoria 1 fără subclasificare dacă suma tuturor ingredientelor corozive pentru piele este ≥ 5 %. Tabelul 3.2.4 Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria „corodarea pielii”/„iritarea pielii” atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate Ingredient: Concentrație: Amestec clasificat ca: Acid cu pH ≤ 2 ≥ 1 % Corodarea pielii Categoria 1 Bază cu pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Corodarea pielii Categoria 1 Alte ingrediente corozive pentru piele (subcategoriile 1A, 1B, 1C sau categoria 1) ≥ 1 % Corodarea pielii Categoria 1 Alte ingrediente iritante pentru piele (categoria 2), inclusiv acizi și baze ≥ 3 % Iritarea pielii Categoria 2

3.2.4.    Comunicarea pericolelor

3.2.4.1.

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5. Tabelul 3.2.5 Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii Clasificare Subcategoriile 1A/1B/1C și categoria 1 Categoria 2 Pictograme GHS Cuvânt de avertizare Pericol Atenție Frază de pericol H314: Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor H315: Provoacă iritarea pielii Frază de precauție Prevenire P260 P264 P280 P264 P280 Frază de precauție Intervenție P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Frază de precauție Depozitare P405   Frază de precauție Eliminare P501

3.3.    Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

3.3.1.    Definiții și considerații generale

3.3.1.1.

Lezarea gravă a ochilor înseamnă producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare. Iritarea ochilor înseamnă producerea de modificări în ochi, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.

3.3.1.2.

Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În alte cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este realizată pe baza forței probante a datelor de la un anumit nivel. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea lezării grave/iritării ochilor sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate și validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunea 1.1.1.3 din partea I a anexei I).

3.3.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una din categoriile din această clasă de pericol, în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) sau în categoria 2 (Iritarea ochilor), după cum urmează:

substanțe care au potențialul de a provoca leziuni grave ale ochilor (a se vedea tabelul 3.3.1).

substanțe care au potențialul de a provoca iritarea reversibilă a ochilor (a se vedea tabelul 3.3.2).

3.3.2.1.    Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.3.2.1.1.    Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

3.3.2.1.2.    Iritarea ochilor (Categoria 2)

3.3.2.2.    Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.3.2.2.1.

Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza abordării secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că este posibil ca nu toate elementele să fie relevante.

3.3.2.2.2.

Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra ochilor. Posibila corodare a pielii trebuie evaluată înainte de luarea în considerare a testării privind lezarea gravă/iritarea ochilor pentru a se evita testarea privind efectele locale asupra ochilor cu substanțe corozive pentru piele. Se consideră că substanțele corozive pentru piele provoacă și lezarea gravă a ochilor (categoria 1), în timp ce substanțele iritante pentru piele pot fi considerate ca provocând iritarea ochilor (categoria 2).

3.3.2.2.3.

Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.3.2.2.4.

De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot indica leziuni grave ale ochilor, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitate de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra ochilor. În absența altor informații, se consideră că o substanță provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.2.2.5.

În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.3.2.2.6.

Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente și de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor. Testarea pe animale cu substanțe corozive va fi evitată pe cât posibil. Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.3.2.1.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.3.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.3.3.1.    Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.3.3.1.1.

Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.3.3.1.2.

Atunci când iau în considerare testarea amestecului, persoanele responsabile cu clasificarea sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în criteriile pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, pentru a permite realizarea unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă pe animale. În absența altor informații, se consideră că un amestec provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.3.2.    Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.3.3.2.1.

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina corozivitatea asupra pielii sau potențialul de a provoca lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.3.3.3.    Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.3.3.3.1.

Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării proprietăților amestecurilor de a produce lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială: „Ingredientele relevante” ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori, respectiv vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor.

3.3.3.3.2.

În general, abordarea clasificării amestecurilor ca provocând lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor contribuind la proprietățile de lezare gravă/iritare a ochilor de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru ochi. Amestecul este clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor dacă suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.3.3.3.3.

Tabelul 3.3.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie să fie utilizate pentru a determina dacă un amestec trebuie clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor.

3.3.3.3.4.1.

O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.3.3.3.1 și 3.3.3.3.2 ar putea să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor la concentrații < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.3.3.1.2) deoarece pH-ul va constitui un indicator mai bun al leziunilor grave ale ochilor (sub rezerva luării în considerare a rezervei acide/alcaline) decât limitele de concentrație generice din tabelul 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Un amestec care conține ingrediente corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă/iritarea ochilor care nu pot fi clasificate conform abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.3.3) datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă va fi clasificat în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 1 % un ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor și în categoria 2 (Iritarea ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 3 % un ingredient iritant pentru ochi. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.3.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Ocazional, date fiabile pot indica faptul că efectele de lezare gravă/iritare a ochilor ale unui ingredient nu vor fi evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4 din secțiunea 3.3.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea de asemenea articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când este de așteptat ca pericolele de corodare/iritare a pielii sau efectele de lezare gravă a ochilor/iritare a ochilor ale unui ingredient să nu fie evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4, se ia în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, va fi aplicată abordarea secvențială bazată pe forța probantă a datelor.

3.3.3.3.6.

Dacă există date care arată că unul sau mai multe ingrediente pot fi corozive pentru piele sau pot provoca lezarea gravă/iritarea ochilor la o concentrație < 1 % (corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă a ochilor) sau < 3 % (iritante pentru ochi), amestecul va fi clasificat în consecință.

3.3.4.    Comunicarea pericolelor

3.3.4.1.

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.3.5. Tabelul 3.3.5 Elemente de etichetare pentru lezarea gravă/iritarea ochilor () Clasificare Categoria 1 Categoria 2 Pictograme GHS Cuvânt de avertizare Pericol Atenție Frază de pericol H318: Provoacă leziuni oculare grave H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor Frază de precauție Prevenire P280 P264 P280 Frază de precauție Intervenție P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Frază de precauție Depozitare     Frază de precauție Eliminare     (1)   În cazul în care o substanță chimică este clasificată în categoria „corodarea pielii” subcategoria 1A, 1B, 1C sau în categoria 1, etichetarea privind lezarea gravă/iritarea ochilor poate fi omisă, întrucât această informație este deja inclusă în fraza de pericol pentru corodarea pielii, categoria 1 (H314).

▼B

3.4.   Sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii

3.4.1.   Definiții și considerații generale

▼M2

3.4.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.4.2.1.   Sensibilizante pentru căile respiratorii

3.4.2.1.1.   Categorii de pericol

3.4.2.1.1.1.

Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele respiratorii se clasifică în categoria 1.

3.4.2.1.1.2.

Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.1.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor respiratorii în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți respiratorii.

3.4.2.1.1.3.

Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților respiratorii conform abordării pe baza forței probante a datelor. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.1 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau rezultatelor studiilor pe animale.

3.4.2.1.1.4.

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.1: Tabelul 3.4.1 Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru căile respiratorii Categoria Criterii Categoria 1 Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, în conformitate cu următoarele criterii: (a)  dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică; și/sau (b)  dacă există rezultate pozitive obținute la teste adecvate efectuate pe animale. Subcategoria 1A Substanțe care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate ridicate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură (1). Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. Subcategoria 1B Substanțe care prezintă o frecvență scăzută până la moderată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate scăzute până la moderate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură (1). Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. (1)   În prezent nu sunt disponibile studii pe animale recunoscute și validate ca modele pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.

3.4.2.1.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.1.2.1.

Dovezile că o substanță poate provoca hipersensibilitate respiratorie specifică se vor baza, de regulă, pe experiența acumulată în urma studiilor pe subiecți umani. În acest context, hipersensibilitatea se manifestă în mod normal sub forma astmului, dar sunt luate în considerare și alte reacții de hipersensibilitate, precum rinita/conjunctivita și alveolita. Manifestările observate vor prezenta caracterul clinic al unei reacții alergice. Nu este însă necesar ca mecanismele imunologice să fie demonstrate.

3.4.2.1.2.2.

Atunci când se examinează dovezile privind efectele asupra oamenilor, este necesar ca decizia privind clasificarea să țină seama, pe lângă datele rezultate din cazurile studiate, și de: (a) numărul de persoane expuse; (b) durata expunerii. Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Dovezile menționate mai sus pot fi: (a) fișa de observație clinică și date provenind din teste corespunzătoare privind funcționarea plămânilor, legate de expunerea la substanță, confirmate de date suplimentare care pot include: (i) test imunologic in vivo (de exemplu testul cutanat); (ii) test imunologic in vitro (de exemplu analiza serologică); (iii) studii care indică alte reacții de hipersensibilitate specifice acolo unde nu au fost dovedite mecanismele de acțiune imunologică, de exemplu iritare ușoară repetată, efecte mediate farmacologic; (iv) o structură chimică înrudită cu cea a substanțelor cunoscute ca surse de hipersensibilitate respiratorie; (b) date provenind din unul sau mai multe teste pozitive de stimulare bronhică cu substanța chimică în cauză, efectuate în conformitate cu îndrumările acceptate pentru determinarea unei reacții de hipersensibilitate specifice.

3.4.2.1.2.4.

Antecedentele clinice includ atât fișa medicală, cât și anamneza profesională, pentru a se stabili o relație între expunerea la o substanță anume și dezvoltarea hipersensibilității respiratorii. Informațiile pertinente includ factori agravanți atât la domiciliu, cât și la locul de muncă, debutul și progresul bolii, antecedentele familiale și fișa medicală a pacientului în cauză. Fișa medicală include de asemenea consemnarea altor afecțiuni alergice sau ale căilor respiratorii din copilărie, precum și antecedentele de fumător.

3.4.2.1.2.5.

Rezultatele pozitive ale testelor de stimulare bronhică sunt considerate a furniza suficiente date pentru clasificare. Este recunoscut totuși faptul că, în practică, au fost deja efectuate multe din examinările enumerate mai sus.

3.4.2.1.3.   Studii pe animale

3.4.2.1.3.1.

Datele provenind din studii adecvate pe animale ( 11 ) care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe de a cauza sensibilizare prin inhalarea acesteia de către om ( 12 ) pot include: (a) măsurarea nivelului Imunoglobulinei E (IgE) și al altor parametri imunologici specifici la șoareci; (b) reacții pulmonare specifice la cobai.

3.4.2.2.   Sensibilizante pentru piele

3.4.2.2.1.   Categorii de pericol

3.4.2.2.1.1.

Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele pentru piele se clasifică în categoria 1.

3.4.2.2.1.2.

Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor pentru piele în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți pentru piele.

3.4.2.2.1.3.

Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților pentru piele conform abordării pe baza forței probante a datelor, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.2. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.2 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau a rezultatelor studiilor pe animale, în conformitate cu valorile orientative prezentate la secțiunile 3.4.2.2.2.1 și 3.4.2.2.3.2, pentru subcategoria 1A, și la secțiunile 3.4.2.2.2.2 și 3.4.2.2.3.3, pentru subcategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.2: Tabelul 3.4.2 Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru piele Categoria Criterii Categoria 1 Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare în conformitate cu următoarele criterii: (a)  dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca sensibilizare la contactul cu pielea la un număr substanțial de persoane; sau (b)  dacă există rezultate pozitive provenind din teste adecvate pe animale (a se vedea criteriile specifice de la secțiunea 3.4.2.2.4.1). Subcategoria 1A Substanțele care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni și/sau efecte puternice la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. Subcategoria 1B Substanțele care prezintă o frecvență între scăzută și moderată a manifestărilor la oameni și/sau efecte moderate la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce sensibilizare la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

3.4.2.2.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.2.2.1.

Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1A pot include: (a) răspunsuri pozitive la ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție); (b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ ridicată și substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ redusă; (c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ ridicată și substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ redusă.

3.4.2.2.2.2.

Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1B pot include: (a) răspunsuri pozitive la > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție); (b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ redusă, dar substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ ridicată; (c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ scăzută, dar substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ ridicată. Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studii pe animale

3.4.2.2.3.1.

Pentru categoria 1, atunci când este utilizată o metodă de testare tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, o reacție la cel puțin 30 % din animale este considerată drept pozitivă. Pentru metoda de testare fără adjuvant pe cobai, o reacție la cel puțin 15 % din animale este considerată pozitivă. În cazul categoriei 1, se consideră că un index de stimulare egal cu sau mai mare de trei reprezintă un răspuns pozitiv la studiul pe ganglionul limfatic local. Metodele de testare pentru sensibilizarea pielii sunt descrise în Ghidul 406 (testul de maximizare la cobai și testul Buehler pe cobai) și 429 (studiul pe ganglionul limfatic local) ale OECD. Se pot folosi și alte metode, cu condiția să fi fost validate în mod corespunzător, iar utilizarea lor să fie argumentată din punct de vedere științific. De exemplu, testul de umflare a urechilor la șoareci (MEST) ar putea fi un test de screening fiabil pentru detectarea sensibilizanților între moderați și puternici și ar putea fi utilizat în prima etapă a evaluării potențialului de sensibilizare a pielii.

3.4.2.2.3.2.

Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1A pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.3. Tabelul 3.4.3 Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1A Test Criterii Studiu pe ganglionul limfatic local Valoarea EC3 ≤ 2 % Testul de maximizare la cobai ≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție ≤ 0,1 % sau ≥ 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % Testul Buehler ≥15 % ca răspuns la doză topică de inducție ≤ 0,2 % sau ≥ 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 %

3.4.2.2.3.3.

Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1B pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.4 de mai jos: Tabelul 3.4.4 Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1B Test Criterii Studiu pe ganglionul limfatic local Valoarea EC3 > 2 % Testul de maximizare la cobai ≥ 30 % - < 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % sau ≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 1 % Testul Buehler ≥ 15 % - < 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 % sau ≥ 15 % ca răspuns la doză topică de inducție > 20 %

3.4.2.2.4.   Considerații specifice

3.4.2.2.4.1.

Pentru clasificarea unei substanțe, probele trebuie să includă unul sau toate elementele următoare, dacă se utilizează abordarea pe baza forței probante a datelor: (a) rezultate pozitive din testarea cu plasture, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice; (b) studii epidemiologice care indică apariția dermatitei alergice de contact cauzată de substanță. Situațiile în care un procent mare dintre cei expuși prezintă simptome caracteristice trebuie analizate cu o atenție deosebită, chiar dacă numărul de cazuri este mic; (c) rezultate pozitive provenite din studii adecvate pe animale; (d) date pozitive din studiile experimentale la oameni (a se vedea secțiunea 1.3.2.4.7); (e) episoade bine documentate de dermatită alergică de contact, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice; (f) un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

3.4.2.2.4.2.

Dovezile obținute din studiile pe animale sunt, de obicei, mult mai fiabile decât dovezile privind efectele asupra oamenilor. Cu toate acestea, în cazurile în care sunt disponibile date din ambele surse, iar rezultatele sunt contradictorii, trebuie evaluată calitatea și fiabilitatea datelor din fiecare sursă pentru a aborda aspectul clasificării de la caz la caz. În mod normal, datele privind efectele asupra oamenilor nu sunt obținute în experimente controlate pe voluntari în scopul clasificării gradului de pericol, ci mai degrabă ca parte a evaluării riscurilor pentru a confirma lipsa efectelor observate la testele pe animale. Prin urmare, rezultatele pozitive la oameni în ceea ce privește sensibilizarea pielii sunt, de obicei, derivate din controlul de caz sau din alte studii mai puțin bine definite. Evaluarea datelor privind efectele la om trebuie realizată așadar cu precauție, deoarece frecvența cazurilor reflectă, pe lângă proprietățile intrinseci ale substanțelor, factori precum situația expunerii, biodisponibilitatea, predispoziția individuală și măsurile preventive luate. Rezultatele negative la oameni nu pot fi, în mod normal, folosite pentru a nega rezultatele pozitive ale testelor pe animale. Atât în cazul datelor privind efectele asupra animalelor, cât și asupra oamenilor, se va acorda atenție impactului vehiculului.

3.4.2.2.4.3.

Dacă niciuna dintre condițiile de mai sus nu este îndeplinită, nu este necesar ca substanța să fie clasificată ca fiind sensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, o combinație de doi sau mai mulți indicatori ai sensibilizării pielii enumerați mai jos poate modifica decizia. Această situație va fi analizată de la caz la caz. (a) Episoade izolate de dermatită alergică de contact; (b) studii epidemiologice cu putere limitată, de exemplu: în care întâmplarea, influențele sau factorii de confuzie nu au fost complet excluși, cu certitudine rezonabilă; (c) date provenite din testele pe animale realizate în conformitate cu îndrumările existente, care nu îndeplinesc criteriile pentru un rezultat pozitiv descrise la secțiunea 3.4.2.2.3, dar care sunt suficient de aproape de limită pentru a fi considerare semnificative; (d) date pozitive obținute prin metode nestandardizate; (e) rezultate pozitive obținute din strânse analogii structurale.

3.4.2.2.4.4.

Urticarie imunologică de contact Unele substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca sensibilizante pentru căile respiratorii pot provoca și urticarie imunologică de contact. Este necesară examinarea posibilității ca aceste substanțe să fie clasificate și ca sensibilizante pentru piele. Substanțele care provoacă urticarie imunologică de contact, dar care nu întrunesc criteriile pentru a fi sensibilizante pentru căile respiratorii trebuie, de asemenea, să fie clasificate ca sensibilizante pentru piele. Nu există niciun studiu pe animale recunoscut ca model pentru identificarea substanțelor care cauzează urticarie imunologică de contact. Prin urmare, clasificarea se va baza în mod normal pe date privind efectele asupra omului, care vor fi similare celor pentru sensibilizarea pielii.

▼B

3.4.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.4.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.4.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.4.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

▼M2

▼M2

▼M4

Nota 1:

Această limită de concentrație pentru suscitare este utilizată în general pentru aplicarea cerințelor speciale de etichetare din anexa II secțiunea 2.8, pentru protejarea indivizilor deja sensibilizați. O FDS este necesară pentru amestecul care conține un component la sau peste această concentrație. În cazul substanțelor sensibilizante cu o limită de concentrație specifică sub 0,1 %, limita de concentrație pentru suscitare trebuie stabilită la o zecime din limita concentrației specifice.

▼B

3.4.4.   Comunicarea pericolelor

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutagenicitatea celulelor embrionare

3.5.1.   Definiții și considerații generale

3.5.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.5.2.3.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca fiind mutageni ai celulelor embrionare

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.5.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

▼M4

▼B

Notă:

Limitele de concentrație din tabelul de mai sus se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

3.5.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.5.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.5.4.   Comunicarea pericolelor

▼M4

▼B

3.5.5.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Este acceptat tot mai mult faptul că procesul tumorigen indus de chimicale la oameni și la animale implică modificări genetice, de exemplu în protooncogene și/sau în genele supresoare de tumori din celulele somatice. Prin urmare, demonstrarea in vivo a proprietăților mutagenice ale substanțelor pe celule somatice și/sau embrionare de mamifere poate avea implicații pentru clasificarea potențială a acestor substanțe ca fiind cancerigeni (a se vedea, de asemenea, secțiunea 3.6. Cancerigenitate punctul 3.6.2.2.6.).

3.6.   Cancerigenitate

3.6.1.   Definiție

3.6.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.6.2.2.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca fiind cancerigeni

Datele pertinente pentru cancerigenitate, provenind din studii pe oameni, se clasifică în una din următoarele categorii:

Cancerigenitatea la animalele de laborator poate fi evaluată utilizând analize biologice convenționale, analize biologice cu implicarea unor animale modificate genetic, precum și alte tipuri de analize biologice in vivo care se axează pe una sau mai multe din etapele critice ale carcinogenezei. În cazul în care lipsesc date provenind din analize biologice convenționale pe termen lung sau din analize care se încheie cu neoplazie, trebuie luate în considerare, la evaluarea gradului de pertinență a datelor privind cancerigenitatea la animalele de laborator, rezultatele consecvent pozitive în mai multe modele care se axează pe mai multe etape ale procesului plurifazal de carcinogeneză. Datele pertinente pentru cancerigenitate, provenind din studii pe animale de laborator, se clasifică în una din următoarele categorii:

Mutagenicitatea: este recunoscut faptul că fenomenele genetice joacă un rol esențial în procesul general de dezvoltare a cancerului. Prin urmare, datele privind activitatea mutagenică obținute in vivo pot indica că o substanță prezintă un potențial de efect cancerigen.

3.6.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.6.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

▼M4

▼B

Notă:

Limitele de concentrație din tabelul de mai sus se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

Nota 1:

Dacă un cancerigen de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație ≥ 0,1  %, pentru amestecul în cauză trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

3.6.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.6.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.6.4.   Comunicarea pericolelor

▼M4

▼B

3.7.   Toxicitate pentru reproducere

3.7.1.   Definiții și considerații generale

În acest sistem de clasificare, toxicitatea pentru reproducere este împărțită în două categorii principale:

Unele efecte toxice asupra reproducerii nu pot fi atribuite în mod clar nici afectării funcției sexuale și fertilității, nici toxicității evolutive. Cu toate acestea, substanțele cu aceste efecte, sau amestecurile care le conțin, sunt clasificate ca fiind toxice pentru reproducere.

3.7.1.3.   Efecte adverse asupra funcției sexuale și asupra fertilității

Orice efect produs de substanțe, care are potențialul de a afecta funcția sexuală și fertilitatea. Aceasta include, dar nu se limitează la modificări ale sistemului reproductiv feminin și masculin, efecte adverse asupra debutului pubertății, producția și transportul gameților, normalitatea ciclului reproductiv, comportamentul sexual, fertilitatea, parturiția, rezultatele sarcinii, senescența reproductivă prematură sau modificări ale altor funcții care depind de integritatea sistemelor reproductive.

3.7.1.4.   Efecte adverse asupra dezvoltării descendenților

Toxicitatea evolutivă include, în cel mai larg sens, orice efect care afectează dezvoltarea normală a organismului conceput, fie înainte, fie după naștere, și care reprezintă rezultatul expunerii oricăruia dintre părinți anterior conceperii sau al expunerii descendenților în formare în timpul dezvoltării prenatale ori postnatal, până la momentul maturizării sexuale. Cu toate acestea, se consideră că clasificarea sub titlul de toxicitate evolutivă este concepută în principal pentru a avertiza cu privire la existența unui pericol femeile însărcinate, precum și bărbații și femeile cu capacitate reproductivă. Prin urmare, în scopurile pragmatice ale clasificării, toxicitatea evolutivă înseamnă în principal efecte adverse induse pe durata sarcinii sau ca rezultat al expunerii părintelui. Aceste efecte se pot manifesta în orice moment pe durata de viață a organismului. Manifestările majore ale toxicității evolutive includ (1) decesul organismului în curs de dezvoltare, (2) anomalie structurală, (3) afectarea creșterii și (4) deficiență funcțională.

3.7.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.7.2.1.   Categorii de pericol

3.7.2.2.   Baza clasificării

Clasificarea unei substanțe este derivată din categoriile de pericol în următoarea ordine a priorităților: Categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 și categoria suplimentară privind efectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării. Dacă o substanță îndeplinește criteriile de clasificare în ambele din cele două categorii principale (de exemplu în categoria 1B pentru efectele asupra funcției sexuale și asupra fertilității, dar de asemenea și în categoria 2 pentru dezvoltare), atunci sunt comunicate ambele tipuri de pericol prin fraza de pericol corespunzătoare. Clasificarea în categoria suplimentară privind afectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării va fi examinată indiferent de faptul dacă se realizează o clasificare în categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2.

3.7.2.3.   Forța probantă a datelor

3.7.2.4.   Toxicitatea maternă

Mortalitatea maternă:

o incidență crescută a mortalității în rândul femelelor tratate în comparație cu grupul de control este considerată drept dovadă a toxicității materne dacă creșterea survine într-o manieră raportată la doză și poate fi atribuită unei toxicități sistemice a materialului de test. Mortalitatea maternă mai mare de 10 % este considerată excesivă, iar datele pentru nivelul de dozare respectiv nu mai sunt luate în mod normal în considerare pentru o evaluare suplimentară.

Indicele de împerechere

(numărul de animale cu dopuri vaginale sau spermă/numărul de animale împerecheate × 100) ( 13 )

Indicele de fertilitate

(numărul de animale cu implanturi/numărul de împerecheri × 100)

Durata gestației

(dacă se permite nașterea)

Greutatea corporală și modificarea greutății corporale:

Analiza modificării greutății corporale a mamei și/sau greutatea corporală ajustată (corectată) trebuie să includă în evaluarea toxicității materne de fiecare dată când sunt disponibile astfel de date. Calcularea unei modificări a greutății corporale materne medii ajustate (corectate), care reprezintă diferența dintre greutatea corporală inițială și cea finală minus greutatea uterului gravid (sau, alternativ, suma greutăților feților) poate indica dacă un efect este matern sau intrauterin. La iepuri, creșterea în greutate poate să nu constituie un indiciu util al toxicității materne din cauza fluctuațiilor normale ale greutății corporale în timpul sarcinii.

Consumul de hrană și apă (dacă este relevant):

Observarea unei scăderi semnificative a consumului mediu de hrană sau apă la femelele tratate în comparație cu grupul de control este utilă la evaluarea toxicității materne, în special atunci când materialul test este administrat prin intermediul alimentelor sau al apei de băut. Modificările în consumul de hrană sau apă trebuie evaluate în conjuncție cu greutățile corporale materne atunci când se stabilește dacă efectele observate reflectă toxicitatea maternă sau, mai simplu, gustul neplăcut al materialului de test în hrană sau apă.

Evaluări clinice (inclusiv semne clinice, marcheri, studii de hematologie și de chimie clinică):

Observarea unei incidențe crescute a semnelor clinice semnificative ale toxicității la femelele tratate în comparație cu grupul de control este utilă în evaluarea toxicității materne. Dacă acestea urmează a fi utilizate ca bază pentru evaluarea toxicității materne, tipurile, incidența, gradul și durata semnelor clinice trebuie consemnate în studiu. Semnele clinice ale intoxicației materne includ: comă, prostrație, hiperactivitate, pierderea reflexului de îndreptare, ataxie sau dificultăți de respirație.

Date post-mortem:

Incidența crescută și/sau gravitatea rezultatelor post-mortem pot constitui indicii ale toxicității materne. Acestea pot include descoperiri patologice masive sau microscopice sau date rezultate din cântărirea organelor, inclusiv greutatea absolută a organului, raportul de greutate organ-corp sau raportul de greutate organ-creier. Atunci când este susținută de constatări ale unor efecte adverse histopatologice la organul(ele) afectat(e), observarea unei modificări semnificative a greutății medii a organului(elor) țintă suspectat(e) al(e) femelelor tratate în comparație cu cele ale grupului de control poate fi considerată drept dovadă a toxicității materne.

3.7.2.5.   Date experimentale și date provenite din studii pe animale

3.7.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.7.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.7.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestec amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.7.4.   Comunicarea pericolelor

▼M4

▼B

3.8.   Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere

3.8.1.   Definiții și considerații generale

A se vedea tabelul 3.8.1.

3.8.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.8.2.1.   Substanțe de categoria 1 și categoria 2

Nivelurile dozei/concentrației la oameni nu sunt luate în considerare pentru clasificare, iar orice date disponibile provenite din studii pe animale vor fi consistente cu clasificarea în categoria 2. Cu alte cuvinte, dacă sunt disponibile și date provenite din studii pe animale care justifică clasificarea în categoria 1, substanța va fi clasificată în categoria 1.

3.8.2.1.7.    Efecte luate în considerare pentru susținerea clasificării în categoria 1 și 2

3.8.2.1.8.    Efecte considerate a nu susține clasificarea în categoriile 1 și 2

Este recunoscut faptul că se pot observa efecte care nu justifică clasificarea. Astfel de efecte asupra oamenilor și/sau animalelor includ, fără a se limita la:

3.8.2.1.9.    Valori orientative furnizate în vederea facilitării clasificării pe baza rezultatelor obținute din studii realizate pe animale de laborator pentru categoriile 1 și 2

Notă:

3.8.2.1.10.    Alte considerații

3.8.2.2.   Substanțele de categoria 3: Efecte temporare asupra organului țintă

3.8.2.2.1.    Criterii pentru iritarea tractului respirator

Criteriile pentru clasificarea substanțelor în categoria 3 pentru iritarea tractului respirator sunt:

3.8.2.2.2.    Criterii pentru efecte narcotice

Criteriile pentru clasificarea substanțelor în categoria 3 pentru efecte narcotice sunt:

3.8.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.8.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.8.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.8.3.4.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru anumiți componenți ai amestecului

Nota 1:

Dacă un toxic asupra unui organ țintă specific de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație mai mare sau egală cu 1,0  %, pentru amestec trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

3.8.4.   Comunicarea pericolelor

▼M4

▼B

3.9.   Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată

3.9.1.   Definiții și considerații generale

3.9.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

Notă:

Se încearcă determinarea principalului organ țintă a toxicității, și substanțele se clasifică în acest sens, cum ar fi hepatotoxice, neurotoxice. Datele se evaluează cu atenție și, acolo unde este posibil, nu sunt incluse efectele secundare (un hepatotoxic poate produce efecte secundare asupra sistemului nervos și gastrointestinal).

Nivelurile dozei/concentrației la oameni nu sunt luate în considerare pentru clasificare, iar orice date disponibile provenite din studii pe animale sunt consistente cu clasificarea în categoria 2. Cu alte cuvinte, dacă sunt disponibile și date provenite din studii pe animale care justifică clasificarea în categoria 1, substanța se clasifică în categoria 1.

3.9.2.7.   Efecte considerate a susține clasificarea în funcție de toxicitatea asupra unui organ țintă specific în urma expunerii repetate

3.9.2.8.   Efecte considerate a nu susține clasificarea în funcție de toxicitatea asupra unui organ țintă specific în urma expunerii repetate

3.9.2.9.   Valori orientative pentru a ajuta la clasificarea pe baza rezultatelor obținute din studii realizate pe animale de laborator

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Alte considerații

3.9.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.9.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.9.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.9.3.4.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului

Nota 1

Dacă un toxic asupra unui organ țintă specific de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație mai mare sau egală cu 1,0  %, pentru amestec trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

3.9.4.   Comunicarea pericolelor

3.10.   Pericol prin aspirare

3.10.1.   Definiții și considerații generale

3.10.1.6.   Considerații specifice

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Clasificarea produselor cu aerosoli/ceață

Formele de aerosol sau ceață ale unei substanțe sau ale unui amestec (produs) sunt de obicei dispensate în recipiente cum ar fi containere autopresurizate, sprayuri cu declanșator sau pompă. Cheia pentru clasificarea acestor produse este dacă în interiorul gurii se formează o acumulare a produsului, care poate fi apoi aspirată. Dacă ceața sau aerosolii din containerul presurizat sunt în regulă, atunci este posibil să nu se formeze acumularea. Pe de altă parte, dacă un container presurizat eliberează produsul în jet, se poate forma o acumulare, care apoi poate fi aspirată. De obicei, ceața produsă de sprayurile cu declanșator sau pompă este brută și, prin urmare, se poate forma o acumulare care poate fi apoi aspirată. Atunci când mecanismul de pompare poate fi îndepărtat și conținutul este disponibil pentru a fi înghițit, se ia în considerare clasificarea substanței sau a amestecului.

3.10.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

Notă:

Substanțele din categoria 1 includ, dar nu se limitează la anumite hidrocarburi, uleiul de turpentin și de pin.

3.10.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.10.3.1.   Clasificarea atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

Un amestec este clasificat în categoria 1 pe baza datelor fiabile și de bună calitate provenite din studii pe oameni.

3.10.3.2.   Clasificarea atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: Principii de corelare

3.10.3.3.   Clasificarea atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru anumiți componenți ai amestecului

3.10.3.3.1.    Categoria 1

3.10.4.   Comunicarea pericolelor

▼M2

4.   PARTEA 4: PERICOLE PENTRU MEDIU

4.1.   Periculos pentru mediul acvatic

4.1.1.   Definiții și considerații generale

4.1.1.1.   Definiții

4.1.1.2.   Elemente de bază

4.1.1.2.0.

►M12  Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri: — pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic; — pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic. ◄

4.1.1.2.1.

Elementele de bază utilizate pentru clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic sunt: — toxicitate acută pentru mediul acvatic; — toxicitate cronică pentru mediul acvatic; — bioacumulare potențială sau reală; și — degradare (biotică sau abiotică) a compușilor organici.

4.1.1.2.2.

Datele se obțin, de preferință, utilizându-se metodele de testare standardizate menționate la articolul 8 alineatul (3). În practică se utilizează, de asemenea, date provenite din alte metode de testare standardizate, cum ar fi metodele naționale, atunci când sunt considerate echivalente. În cazurile în care sunt disponibile date valabile, obținute prin metode de testare nonstandard și prin metode care nu fac recurs la testări, acestea sunt luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția să îndeplinească cerințele specificate în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În general, datele privind toxicitatea în raport cu speciile de apă dulce și cu cele marine sunt considerate ca putând fi luate în considerare în procesul de clasificare, cu condiția ca metoda de testare utilizată să fie echivalentă. În cazurile în care astfel de date nu sunt disponibile, clasificarea se bazează pe cele mai bune date disponibile. A se vedea, de asemenea, partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.1.1.3.   Alte considerații

4.1.1.3.1

Clasificarea substanțelor și amestecurilor ca periculoase pentru mediu necesită identificarea pericolelor pe care acestea le prezintă pentru mediul acvatic. ►M12  Mediul acvatic este considerat din punctul de vedere al organismelor acvatice care trăiesc în apă și al ecosistemului acvatic din care fac parte aceste organisme. Prin urmare, la baza identificării pericolelor pe termen scurt (acute) și a pericolelor pe termen lung (cronice) se află toxicitatea acvatică a substanței sau a amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul. ◄

4.1.1.3.2

Deși sistemul de clasificare se aplică tuturor substanțelor și amestecurilor, este recunoscut faptul că, în unele cazuri speciale (de exemplu metale), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis instrucțiuni.

4.1.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

4.1.2.1.

►M12  Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de toxicitatea acută, cât și de toxicitatea cronică a unei substanțe. Pentru pericolul pe termen lung (cronic), se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat. ◄ În mod normal, definirea categoriei (categoriilor) de pericol se efectuează pe baza celei mai mici dintre valorile de toxicitate disponibile între și în cadrul diferitelor niveluri trofice (pești, crustacee, alge, plante acvatice). Există totuși circumstanțe în care este oportună abordarea pe baza forței probante a datelor.

4.1.2.2.

►M12  Sistemul de clasificare de bază a substanțelor constă într-o categorie de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și trei categorii de clasificare de toxicitate pe termen lung (cronică). Categoriile de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și de toxicitate pe termen lung (cronică) sunt aplicate independent. ◄

4.1.2.3.

►M12  Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1 de toxicitate acută sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC 50). Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care, în prima etapă, se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol pe termen lung (cronic). În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, și anume datele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind evoluția în mediu (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1). ◄ Figura 4.1.1 ▼M12 Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip „filtru de siguranță” (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau pentru categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Substanțele cu toxicități acute sub 1 mg/l sau toxicități cronice sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile) contribuie, fiind componente ale unui amestec, la toxicitatea acelui amestec chiar și la o concentrație scăzută, acestora acordându-li-se o pondere crescută în aplicarea abordării bazate pe însumarea clasificării (a se vedea nota 1 la tabelul 4.1.0 și secțiunea 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Criteriile de încadrare a substanțelor în clase și categorii „periculoase pentru mediul acvatic” sunt rezumate în tabelul 4.1.0. ▼M12 Tabelul 4.1.0 Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic (a)  pericol pe termen scurt (acut) pentru mediul acvatic Categoria 1 de toxicitate acută: (Nota 1) 96 hr LC50 (pentru pești) ≤ 1 mg/l și/sau 48 hr EC50 (pentru crustacee) ≤ 1 mg/l și/sau 72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) (b)  pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic (i)  Substanțe care nu sunt rapid degradabile (nota 3) și pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică Categoria 1 de toxicitate cronică: (Nota 1) NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești) ≤ 0,1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee) ≤ 0,1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 0,1 mg/l. Categoria 2 de toxicitate cronică: NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești) ≤ 1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee) ≤ 1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 1 mg/l. (ii)  Substanțe rapid degradabile (nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică Categoria 1 de toxicitate cronică: (Nota 1) NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești) ≤ 0,01 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee) ≤ 0,01 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 0,01 mg/l. Categoria 2 de toxicitate cronică: NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești) ≤ 0,1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee) ≤ 0,1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 0,1 mg/l. Categoria 3 de toxicitate cronică: NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru pești) ≤ 1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru crustacee) ≤ 1 mg/l și/sau NOEC sau ECx pentru toxicitatea cronică (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 1 mg/l. (iii)  Substanțe pentru care nu există date adecvate privind toxicitatea cronică Categoria 1 de toxicitate cronică: (Nota 1) 96 hr LC50 (pentru pești) ≤ 1 mg/l și/sau 48 hr EC50 (pentru crustacee) ≤ 1 mg/l și/sau 72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4). (Nota 3) Categoria 2 de toxicitate cronică: 96 hr LC50 (pentru pești) între >1 și ≤ 10 mg/l și/sau 48 hr EC50 (pentru crustacee) între >1 și ≤ 10 mg/l și/sau 72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) între >1 și ≤ 10 mg/l (Nota 2) și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4). (Nota 3) Categoria 3 de toxicitate cronică: 96 hr LC50 (pentru pești) între > 10 și ≤ 100 mg/l și/sau 48 hr EC50 (pentru crustacee) între > 10 și ≤ 100 mg/l și/sau 72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) între > 10 și ≤ 100 mg/l. (Nota 2) și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4). (Nota 3) Clasificarea de tip „filtru de siguranță” Categoria 4 de toxicitate cronică: Cazuri în care datele nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile de mai sus, dar în care există totuși anumite motive de îngrijorare. Sunt incluse, de exemplu, substanțele greu solubile pentru care nu este înregistrată nicio toxicitate acută la niveluri până la cele de solubilitate în apă (nota 4) și care nu sunt rapid degradabile în conformitate cu secțiunea 4.1.2.9.5 și au un FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, un logaritm Kow ≥ 4), indicând un potențial de bioacumulare, care vor fi clasificate în această categorie cu excepția cazului în care există alte probe științifice care indică faptul că nu este necesară clasificarea. Astfel de probe includ NOEC-urile pentru toxicitate cronică mai mari decât solubilitatea apei sau > 1 mg/l sau probe privind degradarea rapidă în mediu, altele decât cele stabilite prin oricare dintre metodele enumerate la secțiunea 4.1.2.9.5. ▼M2 Nota 1: La clasificarea substanțelor ca toxicitate acută categoria 1 și/sau toxicitate cronică de categoria 1, este necesar să se indice în același timp factorul (factorii) M adecvat (adecvați) (a se vedea tabelul 4.1.3). Nota 2: Clasificarea se va baza pe ErC50 [= EC50 (rata de creștere)]. În circumstanțele în care baza lui EC50 nu este specificată sau nu este înregistrat niciun EC50, clasificarea se va baza pe cel mai scăzut nivel EC50 disponibil. Nota 3: Dacă nu sunt disponibile date utile, experimentale sau estimate privind degradabilitatea, substanța este considerată ca nefiind rapid degradabilă. Nota 4: „Fără toxicitate acută” înseamnă că L(E)C50 este/sunt peste solubilitatea în apă. De asemenea, pentru substanțele greu solubile (solubilitatea în apă < 1 mg/l), acolo unde există probe că testul de toxicitate acută nu oferă măsura exactă a toxicității intrinseci.

4.1.2.7.

Toxicitatea acvatică 4.1.2.7.1. Toxicitatea acvatică acută este, în mod normal, determinată utilizându-se un LC50 de 96 ore pentru pești, un EC50 de 48 ore pentru specii de crustacee și/sau un EC50 de 72 sau 96 ore pentru specii de alge. Aceste specii acoperă mai multe niveluri trofice și taxoni și sunt considerate reprezentative pentru toate organismele acvatice. Datele despre alte specii (de exemplu: Lemna spp.) trebuie, de asemenea, folosite dacă metodologia de testare este adecvată. Testele de inhibiție a creșterii plantelor acvatice sunt, în mod normal, considerate teste de toxicitate cronică, însă EC50 sunt tratate ca valori de toxicitate acută în scopul clasificării (a se vedea nota 2). 4.1.2.7.2. Pentru determinarea toxicității acvatice cronice în scopul clasificării, trebuie acceptate date obținute în conformitate cu metodele de testare standardizate, menționate la articolul 8 alineatul (3), precum și rezultate obținute din alte metode de testare validate și acceptate internațional. Vor fi folosite NOEC sau alte ECx echivalente (de exemplu: EC10).

4.1.2.8.

Bioacumularea 4.1.2.8.1. Bioacumularea substanțelor în organismele acvatice poate provoca efecte toxice pe perioade lungi de timp chiar și atunci când concentrațiile propriu-zise din apă sunt scăzute. Pentru substanțele organice, potențialul de bioacumulare este în mod normal determinat utilizându-se coeficientul de repartiție octanol/apă, exprimat de obicei prin logaritmul Kow. Relația dintre logaritmul Kow al unei substanțe organice și bioconcentrația acesteia, măsurată prin factorul de bioconcentrație (BCF) la pești, are o susținere considerabilă în literatura de specialitate. Utilizarea unei valori limită a logaritmului Kow ≥ 4 are ca scop identificarea doar a acelor substanțe cu un potențial real de bioconcentrare. Deși aceasta reprezintă un potențial de bioacumulare, un FBC determinat experimental oferă o mai bună măsură și va fi utilizat cu prioritate dacă este disponibil. Un FBC la pești ≥ 500 reprezintă un indicator al potențialului de bioconcentrare în scopul clasificării. Pot fi observate unele relații între toxicitatea cronică și potențialul de bioacumulare, toxicitatea fiind legată de conținutul corporal în substanța testată.

4.1.2.9.

Degradabilitatea rapidă a substanțelor organice 4.1.2.9.1. Substanțele care se degradează rapid pot fi imediat eliminate din mediu. Deși pot apărea efecte ale acestor substanțe, în special în cazul scurgerilor sau al unui accident, acestea sunt localizate și de scurtă durată. Dacă o substanță nu se degradează rapid în mediu, aceasta poate genera în apă toxicitate pe o scară spațio-temporală largă. 4.1.2.9.2. O modalitate de a demonstra degradarea rapidă constă în aplicarea testelor de depistare a biodegradării, concepute pentru a determina dacă o substanță organică este „ușor biodegradabilă”. Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, un raport ≥ 0,5 între necesarul de oxigen biologic (BOD)(5 zile) și necesarul de oxigen chimic (COD) este considerat drept indicator al degradării rapide. Astfel, se consideră că o substanță care trece acest test de depistare are tendința de a se biodegrada „rapid” în mediul acvatic, fiind deci improbabil să persiste. Cu toate acestea, dacă o substanță nu trece testul de depistare nu înseamnă în mod necesar că aceasta nu se va degrada rapid în mediu. Alte probe de degradare rapidă în mediu pot fi, prin urmare, luate în considerare și prezintă o importanță deosebită în cazurile în care substanțele sunt inhibante pentru activitatea microbiană la niveluri de concentrație utilizate în testarea standard. În consecință, a fost inclus un criteriu suplimentar de clasificare, care permite utilizarea datelor pentru a arăta că substanța s-a degradat efectiv biotic sau abiotic în mediul acvatic cu > 70 % în 28 de zile. Astfel, dacă se poate demonstra degradarea în condiții realiste din punctul de vedere al mediului, atunci este întrunit criteriul „degradabilității rapide”. 4.1.2.9.3. Numeroase date privind degradarea sunt disponibile sub forma semiduratelor de degradare, iar acestea pot fi utilizate pentru a defini degradarea rapidă, cu condiția să se realizeze biodegradarea finală, adică mineralizarea totală. Biodegradarea primară nu este în mod normal suficientă pentru evaluarea degradabilității rapide decât dacă se poate demonstra că produșii de degradare nu îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificați ca fiind periculoși pentru mediul acvatic. 4.1.2.9.4. Criteriile utilizate reflectă faptul că degradarea în mediu poate fi biotică sau abiotică. Hidroliza poate fi luată în considerare dacă produșii de hidroliză nu îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificați ca fiind periculoși pentru mediul acvatic. 4.1.2.9.5. Substanțele sunt considerate imediat degradabile în mediu dacă se verifică unul dintre următoarele criterii: (a) dacă, în studii de biodegradare rapidă de 28 de zile, se ating cel puțin următoarele niveluri de degradare: (i) test pe bază de carbon organic dizolvat: 70 %; (ii) teste pe bază de sărăcire în oxigen sau generare de dioxid de carbon: 60 % din maximul teoretic. Aceste niveluri de biodegradare trebuie atinse într-un interval de 10 zile de la începerea biodegradării, care este considerată de la momentul în care 10 % din substanță s-a degradat, cu excepția cazului în care substanța este identificată ca UVCB sau ca substanță complexă, formată din mai mulți constituenți similari din punct de vedere structural. În acest caz și atunci când există justificări suficiente, se poate renunța la fereastra de 10 zile, iar pragul se aplică la 28 de zile; sau (b) dacă, în acele cazuri în care sunt disponibile doar date despre BOD și COD, raportul BOD5/COD este ≥ 0,5; sau (c) dacă sunt disponibile alte probe științifice convingătoare pentru a demonstra că substanța se poate degrada (biotic și/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel > 70 % într-o perioadă de 28 de zile.

4.1.2.10.

Compuși anorganici și metale 4.1.2.10.1. Pentru compuși anorganici și metale, conceptul de degradabilitate, așa cum este acesta aplicat compușilor organici, are o semnificație limitată sau chiar nulă. În schimb, astfel de substanțe pot fi transformate prin procese normale din mediu prin care crește sau descrește biodisponibilitatea substanțelor toxice. În mod similar, datele privind bioacumularea trebuie interpretate cu prudență ( 14 ). 4.1.2.10.2. Compușii anorganici greu solubili și metalele pot genera o toxicitate acută sau cronică în mediul acvatic, în funcție de toxicitatea intrinsecă a substanței anorganice biodisponibile, de cantitatea acestei substanțe în soluție și de viteza cu care se produce acest fenomen. În cadrul unei decizii de clasificare se iau în considerare toate probele. Acest aspect este valabil în special în cazul metalelor care prezintă rezultate-limită în Protocolul de transformare/disoluție.

4.1.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

4.1.3.1.

Sistemul de clasificare a amestecurilor cuprinde toate categoriile de clasificare care sunt utilizate pentru substanțe, respectiv categoria 1 de toxicitate acută și categoriile 1-4 de toxicitate cronică. Pentru a utiliza toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor pentru mediul acvatic prezentate de un amestec, se aplică următoarea ipoteză, după caz: „Componentele relevante” ale unui amestec sunt acele componente clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau categoria 1 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație de cel puțin 0,1 % (greutate/greutate), precum și cele clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică, în categoria 3 de toxicitate cronică sau în categoria 4 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație egală cu sau mare de 1 % (greutate/greutate), cu excepția cazului în care se poate presupune [ca în cazul componentelor foarte toxice) (a se vedea 4.1.3.5.5.5)] că un component prezent într-o concentrație mai mică poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește pericolele pentru mediul acvatic. În general, pentru substanțele clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau 1 de toxicitate cronică, concentrația care trebuie luată în considerare este (0,1/M) %. (Pentru explicații privind factorul M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.2.

Clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic se face secvențial și depinde de tipul de informații disponibile pentru un anumit amestec și componentele acestuia. Figura 4.1.2 ilustrează procesul care trebuie urmat. Elementele abordării secvențiale includ: — clasificarea pe baza amestecurilor testate; — clasificarea pe baza principiilor de corelare; — metoda „însumării componenților clasificați” și/sau aplicarea unei „formule de aditivitate”. ▼M12 Figura 4.1.2 Abordare secvențială a clasificării amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen scurt (acute) și pe termen lung (cronice) pentru mediul acvatic ▼M2

4.1.3.3.

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final 4.1.3.3.1. Atunci când amestecul este testat integral pentru a i se determina toxicitatea acvatică, aceste informații pot fi utilizate pentru clasificarea amestecului în conformitate cu criteriile convenite pentru substanțe. Clasificarea se bazează de obicei pe date privind peștii, crustaceele și algele/plantele (a se vedea secțiunile 4.1.2.7.1 și 4.1.2.7.2). Atunci când lipsesc date adecvate privind toxicitatea cronică sau acută a amestecului, se aplică „principii de corelare” sau „metoda sumei componentelor” (a se vedea secțiunile 4.1.3.4 și 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Clasificarea amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen lung (cronice) necesită informații suplimentare privind degradabilitatea și, în anumite cazuri, bioacumularea. ◄ Testele de degradabilitate și bioacumulare pentru amestecuri nu sunt utilizate, deoarece sunt de obicei dificil de interpretat, putând fi utile doar în cazul substanțelor individuale. 4.1.3.3.3. Clasificarea pentru categoria 1 de toxicitate acută (a) Atunci când există date adecvate suficiente privind testul de toxicitate (LC50 sau EC50) pentru amestecurile integrale cu L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Amestecurile se clasifică în categoria 1 de toxicitate acută în conformitate cu litera (a) din tabelul 4.1.0. (b) Atunci când există date privind testul de toxicitate acută [LC50 sau EC50] pentru amestecul integral cu L(E)C50 >1 mg/l pentru toate nivelurile trofice: ▼M12 Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul pe termen scurt (acut). ▼M2 4.1.3.3.4. Clasificare pentru categoriile 1, 2 și 3 de toxicitate cronică (a) Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC ale amestecului de testare ≤ 1mg/l: (i) amestecul se clasifică în categoria de toxicitate cronică 1, 2 sau 3 drept rapid degradabil, în conformitate cu litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0, dacă informațiile disponibile conduc la concluzia că toate componentele relevante ale amestecului sunt rapid degradabile; (ii) în toate celelalte cazuri, amestecul se clasifică în categoria de toxicitate cronică 1 sau 2 ca nefiind rapid degradabil, în conformitate cu litera (b) punctul (i) din tabelul 4.1.0. (b) Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC al(e) amestecului testat > 1 mg/l, pentru toate nivelurile trofice: ▼M12 Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică în funcție de pericolul pe termen lung (cronic). ▼M2 4.1.3.3.5. Clasificarea pentru categoria 4 de toxicitate cronică Dacă există totuși suspiciuni: Amestecul se clasifică în categoria 4 de toxicitate cronică (clasificarea de tip „filtru de siguranță”), în conformitate cu tabelul 4.1.0.

4.1.3.4.

Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final: Principii de corelare 4.1.3.4.1. În cazurile în care amestecul în sine nu a fost testat pentru a i se determina gradul de pericol pentru mediul acvatic, dar există suficiente date despre componentele individuale și despre alte amestecuri similare testate, pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date trebuie utilizate în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3. Cu toate acestea, în ceea ce privește aplicarea regulii de corelare pentru diluare, se utilizează secțiunile 4.1.3.4.2 și 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Diluare: dacă un amestec este format prin diluarea unui alt amestec sau a unei substanțe clasificate drept periculoase pentru mediul acvatic cu un diluant dintr-o clasă de pericol acvatic echivalentă sau mai mică decât cea a compusului inițial cel mai puțin toxic și care nu ar trebui să afecteze gradul de pericol acvatic al celorlalte componente, atunci amestecul rezultat poate fi clasificat drept echivalent al amestecului sau substanței testate inițial. În mod alternativ, poate fi aplicată metoda explicată în secțiunea 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3. Dacă un amestec este format prin diluarea unui alt amestec testat sau a unei alte substanțe testate cu apă sau cu alt material total netoxic, toxicitatea amestecului poate fi calculată pornind de la amestecul sau substanța inițial(ă). ▼M2

4.1.3.5.

Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea pentru unele sau toate componentele amestecului 4.1.3.5.1. Clasificarea unui amestec se bazează pe însumarea concentrațiilor componentelor sale clasificate. Procentul componentelor clasificate ca fiind de „toxicitate acută” sau „toxicitate cronică” este introdus direct în metoda însumării. Detalii privind metoda însumării sunt prezentate în secțiunea 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Amestecurile pot fi alcătuite dintr-o combinație a ambelor componente care sunt clasificate (ca fiind de toxicitate acută 1 și/sau cronică 1, 2, 3, 4) și altele pentru care sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea. Atunci când sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea pentru mai mult de un component al amestecului, toxicitatea combinată a acestor componente este calculată folosind următoarele formule de aditivitate (a) sau (b), în funcție de natura datelor privind toxicitatea: (a) pe baza toxicității acvatice acute: unde: Ci = concentrația componentului i (procent masic); L(E)C50i = (mg/l) LC50 sau EC50 pentru componenta i; η = numărul de componente, iar i ia valori între 1 și n; L(E)C50m = L(E) C50 al părții amestecului cu datele de test. ▼M12 Toxicitatea calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen scurt (acut), care este apoi utilizată în aplicarea metodei însumării; ▼M2 (b) pe baza toxicității acvatice cronice: unde: Ci = concentrația componentului i (procent masic) pentru componentele rapid degradabile; Cj = concentrația componentului j (procent masic) pentru componentele care nu sunt rapid degradabile; NOECi = NOEC (sau alte măsuri recunoscute pentru toxicitatea cronică) pentru componentul i în cazul componentelor rapid degradabile, în mg/l; NOECj = NOEC (sau alte măsuri recunoscute pentru toxicitate cronică) pentru componentul j în cazul componentelor fără degradare rapidă, în mg/l; n = numărul de componente, iar i și j iau valori între 1 și n; EqNOECm = NOEC echivalent al părții amestecului cu datele de test. Astfel, toxicitatea echivalentă reflectă faptul că substanțele care nu se degradează rapid sunt clasificate cu un nivel de pericol peste „sever” comparativ cu substanțele care se degradează rapid. ▼M12 Toxicitatea echivalentă calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen lung (cronic), în conformitate cu criteriile pentru substanțe rapid degradabile [litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0.], care este utilizată ulterior pentru aplicarea metodei însumării. ▼M2 4.1.3.5.3. Atunci când se aplică formula de aditivitate unei părți din amestec, este preferabil să se calculeze toxicitatea acestei părți din amestec utilizându-se pentru fiecare substanță valori de toxicitate legate de același grup taxonomic (adică: pești, crustacee, alge sau echivalente) și să se utilizeze apoi cea mai ridicată toxicitate (cea mai mică valoare) obținută (adică să se folosească cel mai sensibil dintre cele trei grupuri taxonomice). Cu toate acestea, atunci când datele privind toxicitatea fiecărui component nu sunt disponibile pentru același grup taxonomic, valoarea toxicității fiecărui compus este selectată în același mod în care se selectează valorile toxicității pentru clasificarea substanțelor, adică este utilizată cea mai ridicată toxicitate (din cel mai sensibil organism testat). Valorile calculate ale toxicității acute și cronice sunt apoi utilizate pentru a se estima dacă această parte din amestec trebuie clasificată în categoria 1 de toxicitate acută și/sau 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, folosindu-se aceleași criterii descrise pentru substanțe. 4.1.3.5.4. Dacă un amestec este clasificat prin mai multe metode, se utilizează metoda care generează rezultatul cel mai prudent. 4.1.3.5.5. Metoda însumării 4.1.3.5.5.1.   Justificare 4.1.3.5.5.1.1. În cazul categoriilor 1-3 de toxicitate cronică, criteriile de toxicitate diferă printr-un factor de 10 de la o categorie la alta. Substanțele clasificate într-un spectru de toxicitate ridicată contribuie, prin urmare, la clasificarea unui amestec într-un spectru mai scăzut. Prin urmare, calcularea acestor categorii de clasificare trebuie să țină seama de contribuția oricărei substanțe clasificate în categoria 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică. 4.1.3.5.5.1.2. Atunci când un amestec conține componente clasificate ca aparținând categoriei de toxicitate acută 1 sau cronică 1, trebuie să se aibă în vedere că aceste componente, atunci când prezintă o toxicitate acută sub 1 mg/l și/sau toxicitate cronică sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile), contribuie la toxicitatea amestecului chiar și la o concentrație redusă. Ingredientele active din pesticide, dar și alte substanțe, precum compușii organometalici, au frecvent o astfel de toxicitate acvatică ridicată. În aceste condiții, aplicarea limitelor de concentrație generice normale conduce la o „subclasificare” a amestecului. Prin urmare, se vor aplica factori multiplicatori pentru a reprezenta componentele foarte toxice, astfel cum se arată la secțiunea 4.1.3.5.5.5. Procedura de clasificare 4.1.3.5.5.2.   Procedura de clasificare 4.1.3.5.5.2.1. În general, o clasificare mai severă a amestecurilor are prioritate față de o clasificare mai puțin severă, de exemplu o clasificare în categoria 1 de toxicitate cronică are prioritate față de o clasificare în categoria 2 de toxicitate cronică. În consecință, în acest exemplu, procedura de clasificare este deja finalizată dacă rezultatul clasificării este categoria 1 de toxicitate cronică. O clasificare mai severă decât categoria 1 de toxicitate cronică nu este posibilă. Prin urmare, nu este necesar să se continue procedura de clasificare. 4.1.3.5.5.3.   Clasificarea pentru categoria 1 de toxicitate acută 4.1.3.5.5.3.1. În primul rând sunt luate în considerare toate componentele clasificate în categoria 1 de toxicitate acută. Dacă suma concentrațiilor acestor componente (în %) înmulțită cu factorii M corespunzători este mai mare de 25 %, întregul amestec este clasificat ca aparținând categoriei 1 de toxicitate acută. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen scurt (acute) prin însumarea componentelor clasificate este rezumată în tabelul 4.1.1. ◄ Tabelul 4.1.1 ▼M12 Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen scurt (acute), prin însumarea componentelor clasificate ▼M2 Suma componentelor clasificate: Amestecul este clasificat în: Toxicitate acută, categoria 1 × M () ≥ 25 % Toxicitate acută, categoria 1 (1)   Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Clasificarea în categoriile 1, 2, 3 și 4 de toxicitate cronică 4.1.3.5.5.4.1. În primul rând sunt luate în considerare toate componentele clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică. Dacă suma acestor componente (în %) multiplicată cu factorii M corespunzători este egală cu sau mai mare de 25 %, atunci amestecul se clasifică în categoria 1 de toxicitate cronică. Dacă rezultatul calculului este o clasificare a amestecului în categoria 1 de toxicitate cronică, procedura de clasificare este finalizată. 4.1.3.5.5.4.2. În cazurile în care amestecul nu este clasificat în categoria 1 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea amestecului în categoria 2 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 2 de toxicitate cronică dacă valoarea reprezentând de 10 ori suma tuturor componentelor clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică multiplicată cu factorii M corespunzători plus suma tuturor concentrațiilor componentelor (în %) clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică este egală cu sau mai mare de 25 %. Dacă rezultatul calculului este clasificarea amestecului în categoria 2 de toxicitate cronică, atunci procesul de clasificare este finalizat. 4.1.3.5.5.4.3. În cazurile în care amestecul nu este clasificat nici în categoria 1 de toxicitate cronică, nici în categoria 2 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea amestecului în categoria 3 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 3 de toxicitate cronică dacă valoarea reprezentând de 100 de ori suma tuturor concentrațiilor (în %) a componentelor clasificate în categoria 1 de toxicitate cronică multiplicată cu factorii M corespunzători plus de 10 ori suma componentelor clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică plus suma tuturor concentrațiilor (în %) a componentelor clasificate în categoria 3 de toxicitate cronică este ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Dacă amestecul nu este clasificat în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, se ia în considerare clasificarea în categoria 4 de toxicitate cronică. Un amestec se clasifică în categoria 4 de toxicitate cronică dacă suma concentrațiilor componentelor clasificate în categoria 1, 2, 3 și 4 de toxicitate cronică este egală sau mai mare de 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen lung (cronică), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate, este rezumată în tabelul 4.1.2. ◄ Tabelul 4.1.2 ▼M12 Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen lung (cronice), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate ▼M2 Suma componentelor clasificate: Amestecul este clasificat în: Categoria 1 de toxicitate cronică × M () ≥ 25 % Categoria 1 de toxicitate cronică (M × 10 × categoria 1 de toxicitate cronică) + categoria 2 de toxicitate cronică ≥ 25 % Categoria 2 de toxicitate cronică (M × 100 × categoria 1 de toxicitate cronică) + (10 × toxicitate cronică, categoria 2) + toxicitate cronică, categoria 3 ≥ 25 % Categoria 3 de toxicitate cronică Categoria 1 + categoria 2 + categoria 3 de toxicitate cronică + toxicitate cronică, categoria 4 ≥ 25 % Categoria 4 de toxicitate cronică (1)   Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Amestecuri de componente foarte toxice 4.1.3.5.5.5.1. Componentele din categoria 1 de toxicitate acută și 1 de toxicitate cronică sub 1 mg/l și/sau toxicități cronice sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile) contribuie la toxicitatea amestecului chiar și la o concentrație redusă și, în mod normal, au o pondere ridicată în aplicarea metodei de însumare a clasificărilor. Atunci când un amestec conține componente clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau cronică, se aplică una dintre cele de mai jos: — abordarea secvențială descrisă în secțiunile 4.1.3.5.5.3 și 4.1.3.5.5.4, care utilizează o sumă ponderată prin multiplicarea cu un factor a concentrațiilor componentelor din categoria 1 de toxicitate acută și categoria 1 de toxicitate cronică în locul simplei adunări a procentelor. Aceasta înseamnă că concentrația de toxicitate acută de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.1 și concentrația de toxicitate cronică de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.2 sunt multiplicate cu un factor M corespunzător. Factorii multiplicatori care urmează a fi aplicați acestor componente sunt definiți utilizându-se valoarea toxicității, după cum se rezumă în tabelul 4.1.3 de mai jos. Prin urmare, pentru clasificarea unui amestec care conține componente din categoria 1 de toxicitate acută/cronică, clasificatorul trebuie să fie informat în legătură cu valoarea factorului multiplicator pentru a aplica metoda însumării; — formula de aditivitate (a se vedea secțiunea 4.1.3.5.2), cu condiția să existe date privind toxicitatea tuturor componentelor foarte toxice din amestec și probe convingătoare potrivit cărora toate celelalte componente, inclusiv cele pentru care nu sunt disponibile date specifice privind toxicitatea acută și/sau cronică, prezintă o toxicitate scăzută sau chiar nulă și nu contribuie în mod semnificativ la pericolul prezentat de amestec pentru mediu. ▼M4 Tabelul 4.1.3 Factori multiplicatori pentru componentele foarte toxice ale amestecurilor Toxicitate acută Factor M Toxicitate cronică Factor M Valoarea L(E)C50 (mg/l)   Valoarea NOEC mg/l Componente NRD () Componente RD () 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (continuare în intervale de factor 10) (continuare în intervale de factor 10) (1)   Care nu sunt rapid degradabile. (2)   Rapid degradabile. ▼M2

4.1.3.6.

Clasificarea amestecurilor având componente pentru care nu există nicio informație utilizabilă 4.1.3.6.1. ►M12  Dacă nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea pe termen scurt (acută) și/sau la toxicitatea pe termen lung (cronică) pentru mediul acvatic a unuia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv într-una sau mai multe categorii de pericol. ◄ În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă: „Un procent x din acesta constă în componente cu toxicitate necunoscută pentru mediul acvatic”.

4.1.4.   Comunicarea pericolelor

4.1.4.1.

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 4.1.4. ▼M12 Tabelul 4.1.4 Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru mediul acvatic PERICOL PE TERMEN SCURT (ACUT) PENTRU MEDIUL ACVATIC   Categoria 1 de toxicitate acută Pictograma GHS Cuvânt de avertizare Atenție Frază de pericol H400: Foarte toxic pentru viața acvatică Frază de precauție Prevenire P273 Frază de precauție Intervenție P391 Frază de precauție Depozitare   Frază de precauție Eliminare P501 PERICOL PE TERMEN LUNG (CRONIC) PENTRU MEDIUL ACVATIC   Categoria 1 de toxicitate cronică Categoria 2 de toxicitate cronică Categoria 3 de toxicitate cronică Categoria 4 de toxicitate cronică Pictograme GHS Nu se utilizează nicio pictogramă Nu se utilizează nicio pictogramă Cuvânt de avertizare Atenție Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare Frază de pericol H410: Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung H411: Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung H412: Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung H413: Poate provoca efecte nocive pe termen lung asupra mediului acvatic Frază de precauție Prevenire P273 P273 P273 P273 Frază de precauție Intervenție P391 P391     Frază de precauție Depozitare         Frază de precauție Eliminare P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   PARTEA 5: PERICOLE SUPLIMENTARE

5.1.   Periculos pentru stratul de ozon

5.1.1.   Definiții și considerații generale

5.1.1.1.

Potențialul de diminuare a ozonului (PDO) este o cantitate integrativă, distinctă pentru fiecare sursă de compuși halogenați, care reprezintă măsura estimată în care se diminuează ozonul în stratosferă din cauza compușilor halogenați, pe bază de masă în raport cu CFC-11. Conform definiției oficiale, PDO este raportul dintre perturbările integrate și ozonul total, pentru o emisie masică diferențială a unui anumit compus, față de o emisie egală de CFC-11. Substanță periculoasă pentru stratul de ozon înseamnă o substanță care, pe baza probelor disponibile privitoare la proprietățile sale și având în vedere evoluția și comportamentul său anticipat sau observat în mediu, poate prezenta un pericol pentru structura și/sau funcția stratului de ozon stratosferic. În această categorie sunt incluse substanțele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon ( 15 ).

5.1.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

5.1.2.1.

O substanță este clasificată ca fiind periculoasă pentru stratul de ozon (categoria 1) dacă probele disponibile privind proprietățile sale, precum și evoluția și comportamentul anticipat sau observat în mediu indică faptul că aceasta poate prezenta un pericol pentru structura și/sau funcția stratului de ozon stratosferic.

5.1.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

5.1.3.1.

Amestecurile sunt clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1) pe baza concentrațiilor individuale ale substanțelor conținute de acestea, care sunt la rândul lor clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1), în conformitate cu tabelul 5.1. Tabelul 5.1 Limite de concentrație generice ale substanțelor (dintr-un amestec), clasificate ca fiind periculoase pentru stratul de ozon (categoria 1) și care determină clasificarea amestecului ca fiind periculos pentru stratul de ozon (categoria 1) Clasificarea substanței Clasificarea amestecului Periculoasă pentru stratul de ozon (categoria 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Comunicarea pericolelor

5.1.4.1.

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile pentru clasificarea în această clasă de pericol, se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 5.2. Tabelul 5.2 Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru stratul de ozon Simbol/pictogramă Cuvânt de avertizare ►C6  Atenție ◄ Frază de pericol H420: Dăunează sănătății publice și mediului înconjurător prin distrugerea ozonului în atmosfera superioară Fraze de securitate P502

▼B

---

ANEXA II

REGULI SPECIALE PRIVIND ETICHETAREA ȘI AMBALAREA ANUMITOR SUBSTANȚE ȘI AMESTECURI

Prezenta anexă este alcătuită din cinci părți:

1.   PARTEA 1: INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND PERICOLELE

Frazele de pericol prevăzute în secțiunile 1.1 și 1.2 se atribuie în conformitate cu articolul 25 alineatul (1) pentru substanțele și amestecurile clasificate ca prezentând un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu.

1.1.   Proprietăți fizice

1.1.1.   EUH001 – „Exploziv în stare uscată”

Pentru substanțele și amestecurile explozive, menționate în secțiunea 2.1 din anexa I, introduse pe piață umezite cu apă sau alcool sau diluate cu alte substanțe pentru a le neutraliza proprietățile explozive.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – „Reacționează violent în contact cu apa”

Pentru substanțele și amestecurile care reacționează violent în contact cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

1.1.4.   EUH018 – „În timpul utilizării, poate forma un amestec vapori-aer, inflamabil/exploziv”

Pentru substanțele și amestecurile care nu sunt clasificate ele însele ca fiind inflamabile, dar care pot forma amestecuri vapori-aer inflamabile/explozive. Pentru substanțe, acesta poate fi cazul hidrocarburilor halogenate iar pentru amestecuri se poate datora existenței unui component volatil inflamabil sau pierderii unui component volatil neinflamabil.

1.1.5.   EUH019 – „Poate forma peroxizi explozivi”

Pentru substanțele și amestecurile care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, ca de exemplu eterul, 1,4-dioxanul.

1.1.6.   EUH044 – „Risc de explozie, dacă este încălzit în spațiu închis”

Pentru substanțele și amestecurile care nu sunt clasificate ca fiind explozive ele însele, în conformitate cu secțiunea 2.1. din anexa I, dar care, totuși, pot prezenta proprietăți explozive, în practică, dacă sunt încălzite în mediu închis suficient. În special pentru substanțele care se descompun exploziv dacă sunt încălzite într-un recipient din oțel și care nu prezintă acest efect dacă sunt încălzite în recipiente mai puțin rezistente.

1.2.   Proprietăți privind sănătatea

1.2.1.   EUH029 – „În contact cu apa degajă un gaz toxic”

Pentru substanțele și amestecurile care, în contact cu apa sau aerul umed, eliberează gaze clasificate ca având o toxicitate acută, de categoria 1, 2 sau 3 în cantități care pot fi periculoase, ca de exemplu fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.

1.2.2.   EUH031 – „În contact cu acizi degajă un gaz toxic”

Pentru substanțele și amestecurile care intră în reacție cu acizii și eliberează gaze clasificate ca având o toxicitate acută de categoria 3 în cantități periculoase, ca de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.

1.2.3.   EUH032 – „În contact cu acizi degajă un gaz foarte toxic”

Pentru substanțele și amestecurile care intră în reacție cu acizii și eliberează gaze clasificate ca având o toxicitate acută de categoria 1 sau 2 în cantități periculoase, ca de exemplu acidul cianhidric și azida de sodiu.

1.2.4.   EUH066 – „Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii”

Pentru substanțele și amestecurile care pot cauza îngrijorare ca urmare a uscării, a descuamării sau a crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile privind iritarea pielii prezentate în secțiunea 3.2 din anexa I, pe baza:

1.2.5.   EUH070 – „Toxic în caz de contact cu ochii”

Pentru substanțele sau amestecurile care, în urma testului privind iritarea ochilor au prezentat semne clare de toxicitate sistemică sau mortalitate în rândul animalelor testate, care pot fi atribuite absorbției substanței sau amestecului prin membranele mucoase ale ochilor. Fraza de pericol trebuie aplicată și în cazul în care există probe de toxicitate sistemică la oameni, în cazul contactului cu ochii.

Fraza de pericol se aplică de asemenea în cazul în care o substanță sau un amestec conține o altă substanță etichetată pentru acest efect, dacă concentrația substanței este egală cu sau mai mare decât 0,1  %, exceptând cazul în care se specifică altfel în partea 3 din anexa VI.

1.2.6.   EUH071 – „Corosiv pentru căile respiratorii”

Pentru substanțe și amestecuri, suplimentar clasificării pentru toxicitate prin inhalare, dacă există date disponibile care să indice faptul că mecanismul de toxicitate este corosivitatea, în conformitate cu secțiunea 3.1.2.3.3 și nota 1 din tabelul 3.1.3 din anexa I.

Pentru substanțe și amestecuri, suplimentar clasificării pentru corodarea pielii, dacă nu există date privind testarea prin inhalare acută.

2.   PARTEA 2: REGULI SPECIALE PRIVIND ELEMENTELE SUPLIMENTARE DE ETICHETARE PENTRU ANUMITE AMESTECURI

Frazele de pericol prezentate în secțiunile 2.1-2.10 vor fi atribuite amestecurilor în conformitate cu articolul 25 alineatul (6).

2.1.   Amestecuri care conțin plumb

Eticheta de pe ambalajul vopselelor și lacurilor care conțin plumb în cantități de peste 0,15  % (exprimată ca procent de greutate a metalului) din greutatea totală a amestecului, astfel cum s-a stabilit în conformitate cu standardul ISO 6503, trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH201 – „Conține plumb. A nu se utiliza pe obiecte care pot fi mestecate sau supte de copii”

În cazul ambalajelor cu un conținut mai mic de 125 ml, se poate aplica următoarea frază:

EUH201A – „Atenție! Conține plumb”

2.2.   Amestecuri care conțin cianoacrilați

Eticheta de pe ambalajul în contact direct cu adezivii pe bază de cianoacrilat trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH202 – „Cianoacrilat. Pericol. Se lipește de piele și ochi în cateva secunde. A nu se lăsa la îndemâna copiilor”

Pachetul trebuie să fie însoțit de o recomandare corespunzătoare privind siguranța utilizării.

2.3.   Ciment și amestecuri care conțin ciment

Cu excepția cazului în care cimentul sau amestecurile care conțin ciment sunt deja clasificate și etichetate ca sensibilizante cu fraza de pericol H317 „Poate provoca o reacție alergică a pielii”, eticheta de pe ambalajul cimentului și al amestecurilor care conțin ciment, care au, atunci când sunt hidratate, o cantitate de peste 0,0002  % crom solubil (VI) din greutatea totală uscată a cimentului, trebuie să conțină fraza de pericol:

EUH203 – „Conține crom (VI). Poate provoca o reacție alergică.”

În cazul în care sunt utilizați agenți reductori, ambalajul cimentului sau al amestecurilor care conțin ciment trebuie să includă informații privind data ambalării, condițiile de depozitare și perioada de depozitare corespunzătoare pentru ca agentul reductor să-și păstreze activitatea și să se mențină conținutul de crom solubil VI sub 0,0002  %.

2.4.   Amestecuri care conțin izocianați

În cazul în care acest lucru nu este deja precizat pe eticheta ambalajului, amestecurile care conțin izocianați (sub formă de monomeri, oligomeri, prepolimeri, etc., sau amestecuri ale acestora) trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH204 – „Conține izocianați. Poate provoca o reacție alergică.”

2.5.   Amestecuri care conțin componenți epoxidici cu o greutate moleculară medie ≤ 700

În cazul în care acest lucru nu este deja precizat pe eticheta ambalajului, amestecurile care conțin componenți epoxidici cu o greutate moleculară medie ≤ 700 trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH205 – „Conține componenți epoxidici. Poate provoca o reacție alergică.”

2.6.   Amestecuri care conțin clor activ vândute publicului larg

Eticheta de pe ambalajul amestecurilor care conțin mai mult de 1 % clor activ trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH206 – „Atenție! A nu se folosi împreună cu alte produse. Poate elibera gaze periculoase (clor)”

2.7.   Amestecuri care conțin cadmiu (aliaje) și care sunt destinate utilizării pentru lipire sau sudură

Eticheta de pe ambalajul amestecurilor menționate mai sus trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH207 – „Atenție! Conține cadmiu. În timpul utilizării se degajă un fum periculos. A se vedea informațiile furnizate de producător. A se respecta instrucțiunile privind siguranța”

▼M2

2.8.   Amestecuri care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă

Eticheta de pe ambalajul amestecurilor care nu sunt clasificate ca fiind sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță clasificată ca fiind sensibilizantă și prezentă într-o concentrație egală sau mai mare decât cea specificată în tabelul 3.4.6 din anexa I va conține următorul text:

EUH208 – „Conține (denumirea substanței sensibilizante). Risc de reacție alergică”.

Amestecurile clasificate ca sensibilizante și care conțin alte substanțe clasificate ca sensibilizante (pe lângă cea care conduce la clasificarea amestecului) și prezente într-o concentrație egală cu sau mai mare decât cea specificată în tabelul 3.4.6 din anexa I vor purta denumirea (denumirile) substanței (substanțelor) de pe etichetă.

▼M12

În cazul în care un amestec este etichetat în conformitate cu secțiunea 2.4 sau 2.5, fraza EUH208 poate fi omisă de pe etichetă pentru substanța în cauză.

▼B

2.9.   Amestecuri lichide care conțin hidrocarburi halogenate

Pentru amestecurile lichide care nu prezintă un punct de aprindere sau al căror punct de aprindere este de peste 60 oC dar nu mai mare de 93 oC și care conțin o hidrocarbură halogenată și o cantitate de peste 5 % substanțe inflamabile sau foarte inflamabile, eticheta de pe ambalaj trebuie să conțină una dintre următoarele fraze de pericol, în funcție de cum sunt considerate substanțele menționate mai sus – inflamabile sau foarte inflamabile:

EUH209 – „Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării” sau

EUH209A – „Poate deveni inflamabil în timpul utilizării”

2.10.   Amestecuri care nu sunt destinate publicului larg

Pentru amestecuri care nu sunt clasificate ca fiind periculoase dar care conțin:

▼M2

▼B

eticheta de pe ambalaj trebuie să conțină următoarea frază de pericol:

EUH210 – „Fișa cu date de securitate disponibilă la cerere”.

2.11.   Aerosoli

Este de notat faptul că și aerosolii fac obiectul dispozițiilor privind etichetarea în conformitate cu punctele 2.2 și 2.3 din anexa la Directiva 75/324/CEE.

3.   PARTEA 3: REGULI SPECIALE PRIVIND AMBALAREA

3.1.   Dispoziții referitoare la sistemele de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii

3.1.1.   Ambalaje care trebuie să fie echipate cu sisteme de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii

3.1.2.   Ambalaje care se pot reînchide

Sistemele de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii utilizate pentru ambalajele care se pot reînchide trebuie să respecte standardul EN ISO 8317 cu modificările ulterioare privind „Ambalajele rezistente la deschiderea lor de către copii – Cerințe și metode de testare privind ambalajele care se pot reînchide” adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO).

3.1.3.   Ambalaje care nu se mai pot reînchide

Sistemele de închidere rezistente la deschiderea lor de către copii utilizate pentru ambalajele care nu se mai pot reînchide trebuie să respecte standardul CEN EN 862 cu modificările ulterioare privind „Ambalarea – Ambalaje rezistente la deschiderea lor de către copii – Cerințe și proceduri de testare privind ambalajele care nu se mai pot reînchide pentru produsele nefarmaceutice” adoptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN).

3.1.4.   Note

3.1.4.2.   Cazuri speciale

Dacă este evident faptul că ambalajul este suficient de sigur pentru copii, deoarece aceștia nu pot avea acces la conținutul ambalajului fără ajutorul unei unelte, testul menționat în secțiunea 3.1.2 sau 3.1.3 nu trebuie efectuat.

În toate celelalte cazuri și atunci când sunt motive suficiente pentru a pune la îndoială siguranța închiderii pentru copii, autoritatea națională poate solicita persoanei responsabile pentru introducerea pe piață a produsului să însoțească produsul de un certificat eliberat de un laborator de certificare, menționat la în secțiunea 3.1.4.1, prin care să se menționeze că:

▼M4

3.2.    Avertizări tactile

3.2.1.    Ambalaje care trebuie să fie prevăzute cu un dispozitiv de avertizare tactilă

3.2.2.    Dispoziții privind dispozitivul de avertizare tactilă

Specificațiile tehnice pentru dispozitivele de avertizare tactilă respectă standardul EN ISO 11683 cu modificările ulterioare „Ambalaje — Avertizări tactile asupra pericolului — Cerințe”.

▼M10

3.3.    Detergenți lichizi de rufe destinați consumatorilor și prezentați într-un ambalaj solubil de unică folosință

Dacă un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor și prezentat în doze de unică folosință este conținut într-un ambalaj solubil, se aplică următoarele dispoziții suplimentare:

▼B

4.   PARTEA 4: REGULĂ SPECIALĂ PRIVIND ETICHETAREA PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR

Fără a aduce atingere informațiilor necesare în conformitate cu articolul 16 din Directiva 91/414/CEE și anexa V la această directivă, etichetarea produselor de protecție a plantelor vizate de Directiva 91/414/CEE trebuie să conțină și următoarea formulare:

EUH401 – „Pentru a evita riscurile pentru sănătatea umană și mediu, a se respecta instrucțiunile de utilizare”.

5.   PARTEA 5: LISTĂ CU SUBSTANȚELE ȘI AMESTECURILE PERICULOASE CĂRORA LI SE APLICĂ ARTICOLUL 29 ALINEATUL (3)

---

ANEXA III

LISTA FRAZELOR DE PERICOL, INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND PERICOLUL ȘI ELEMENTE SUPLIMENTARE PRIVIND ETICHETAREA

1.   Partea 1: fraze de pericol

▼M2

Frazele de pericol trebuie să fie aplicate în conformitate cu părțile 2, 3, 4 și 5 din anexa I.

La selectarea frazelor de pericol în conformitate cu articolele 21 și 27, furnizorii pot utiliza o combinație a frazelor de pericol din prezenta anexă.

În conformitate cu articolul 27, în cazul etichetării se pot aplica următoarele principii de prioritate privind frazele de pericol:

▼M12

▼M2

Pentru indicarea căii de administrare sau expunere, pot fi utilizate frazele combinate de pericol din tabelul 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Partea 2: informații suplimentare privind pericolele

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Partea 3: elemente suplimentare privind etichetarea/informații privind anumite ►M2  ————— ◄ amestecuri

---

ANEXA IV

LISTA FRAZELOR DE PRECAUȚIE

▼M4

La selectarea frazelor de precauție, în conformitate cu articolul 22 și cu articolul 28 alineatul (3), furnizorii pot combina frazele de precauție din tabelul de mai jos, având în vedere să se asigure claritatea și înțelegerea recomandărilor de precauție.

Atunci când textul dintr-o frază de precauție din coloana 2 apare în paranteze pătrate […], acest lucru indică faptul că textul în paranteze pătrate nu este adecvat în toate cazurile și ar trebui utilizat doar în anumite cazuri. În aceste cazuri, coloana 5 prezintă condițiile de utilizare, care precizează când ar trebui folosit textul respectiv.

▼M12

Atunci când în textul unei fraze de precauție din coloana 2 apare o bară oblică [/], aceasta indică faptul că trebuie să se aleagă între cuvintele separate de bara oblică, în conformitate cu indicațiile furnizate în coloana 5.

▼M4

Atunci când în textul unei fraze de precauție din coloana 2 apar puncte de suspensie […], detaliile privind informațiile care trebuie furnizate sunt indicate în coloana 5.

▼M12

În cazul în care textul din coloana 5 indică faptul că o frază de precauție poate fi omisă dacă o altă frază de precauție apare pe etichetă, această informație poate fi utilizată la selectarea frazelor de precauție, în conformitate cu articolele 22 și 28.

▼B

1.   Partea 1: Criterii de selectare a frazelor de precauție

▼M2

▼B

2.   Partea 2: fraze de precauție

Frazele de precauție sunt cele care figurează în prezenta parte a anexei IV și sunt selectate în conformitate cu partea 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ANEXA V

PICTOGRAME DE PERICOL

INTRODUCERE

▼M2

Pictogramele de pericol pentru fiecare clasă de pericol, diferențiere în cadrul clasei de pericol și categorie de pericol trebuie să respecte dispozițiile prezentei anexe și ale anexei I secțiunea 1.2 și să fie conforme, din punctul de vedere al culorii, simbolurilor și formatului general, cu specimenele prezentate.

▼B

1.   PARTEA 1: PERICOLE FIZICE

1.1.   Simbol: bombă care explodează

1.2.   Simbol: flacără

1.3.   Simbol: flacără deasupra unui cerc

1.4.   Simbol: butelie de gaz

1.5.   Simbol: corodare

1.6.   Nu este necesară o pictogramă pentru următoarele clase de pericol și categorii de pericol fizic:

Secțiunea 2.1: Explozivi din diviziunea 1.5

Secțiunea 2.1: Explozivi din diviziunea 1.6

Secțiunea 2.2: Gaze inflamabile, categoria de pericol 2

▼M4

Secțiunea 2.3: Aerosoli, categoria de pericol 3

▼B

Secțiunea 2.8: Substanțe și amestecuri autoreactive, tipul G

Secțiunea 2.15: Peroxizi organici, tipul G

2.   PARTEA 2: PERICOLE PENTRU SĂNĂTATE

2.1.   Simbol: craniu cu două oase încrucișate

▼M12

2.2.   Simbol: corodare

▼B

2.3.   Simbol: semnul exclamării

2.4.   Simbol: pericol pentru sănătate

2.5.   Nu este necesară o pictogramă pentru următoarele categorii de pericol pentru sănătate:

Secțiunea 3.7: Toxicitate pentru reproducere, efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării, categorie de pericol suplimentară

3.   PARTEA 3: PERICOLE PENTRU MEDIU

▼M4

3.1.   Simbol: mediu

Nu este necesară o pictogramă pentru următoarele clase și categorii de pericol pentru mediu.

Secțiunea 4.1: Periculos pentru mediul acvatic — categorii de pericol pe termen lung: cronic 3, cronic 4.

▼M2

4.   PARTEA 4: PERICOLE SUPLIMENTARE

4.1.   Simbol: semnul exclamării

▼B

---

ANEXA VI

Clasificarea și etichetarea armonizate ale anumitor substanțe periculoase

▼M14

Partea 1 din prezenta anexă prezintă o introducere la lista de clasificare și etichetare armonizate, inclusiv informații incluse în listă pentru fiecare intrare și referitoare la clasificările și frazele de pericol aferente din tabelul 3.

Partea 2 din prezenta anexă prevede principiile generale de pregătire a dosarelor care au ca obiect propunerea și justificarea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor la nivelul Uniunii.

Partea 3 din prezenta anexă cuprinde lista substanțelor periculoase pentru care clasificarea și etichetarea armonizate au fost stabilite la nivelul Uniunii. În tabelul 3 clasificarea și etichetarea se bazează pe criteriile din anexa I la prezentul regulament.

▼B

1.   PARTEA 1: INTRODUCERE LA LISTA DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE ARMONIZATE

1.1.   Informații incluse în listă pentru fiecare intrare

1.1.1.   Numerotarea intrărilor și identificarea unei substanțe

1.1.1.1.   Numere de index

Intrările din partea 3 sunt redate în listă în conformitate cu numărul atomic al elementului cel mai caracteristic pentru proprietățile substanței. Substanțele organice, datorită diversității lor, au fost împărțite în clase. Numărul de index al fiecărei substanțe se prezintă sub forma unei serii de caractere de tipul ABC-RST-VW-Y. ABC corespunde numărului atomic al celui mai caracteristic element sau grup organic din moleculă. RST este numărul consecutiv al substanței din șirul ABC. VW reprezintă forma sub care substanța este produsă sau introdusă pe piață. Y reprezintă cifra de verificare determinată în conformitate cu metoda ISBN cu 10 caractere. Acest număr este indicat în coloana intitulată „nr. de index”.

1.1.1.2.   Numere CE

Numărul CE, respectiv EINECS, ELINCS sau NLP, reprezintă numărul oficial al substanței în interiorul Uniunii Europene. Numărul EINECS poate fi obținut din Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (EINECS) ( 16 ). Numărul ELINCS poate fi obținut din Lista europeană a substanțelor notificate (cu modificările și completările ulterioare) (EUR 22543 EN, Oficiul pentru Publicații Oficiale al Comunităților Europene, 2006, ISSN 1018-5593) Numărul NLP poate fi obținut din Lista „ex-polimerilor”(cu modificările și completările ulterioare) (Document, Oficiul pentru Publicații Oficiale al Comunităților Europene, 1997, ISSN 92-827-8995-0). Numărul CE este un sistem alcătuit din șapte cifre de tipul XXX-XXX-X care începe de la 200-001-8 (pentru EINECS), de la 400-010-9 (pentru ELINCS) și de la 500-001-0 (pentru NLP). Acest număr este indicat în coloana intitulată „nr. CE”.

1.1.1.3.   Numărul CAS

Numărul de înregistrare în Chemical Abstracts Service (CAS) este, de asemenea, inclus în scopul facilitării identificării intrărilor. Trebuie menționat faptul că numărul EINECS include atât forma anhidră, cât și forma hidratată a unei substanțe și că există adesea numere CAS diferite pentru forma anhidră și cea hidratată. Numărul CAS inclus este numai pentru forma anhidră și, prin urmare, numărul CAS prezentat nu descrie întotdeauna intrarea la fel de exact ca numărul EINECS. Acest număr este indicat în coloana intitulată „nr. CAS”.

1.1.1.4.   Identificarea chimică internațională

Acolo unde este posibil, substanțele periculoase sunt desemnate utilizându-se denumirile IUPAC. Substanțele incluse în listele EINECS, ELINCS sau în lista „ex-polimerilor” sunt desemnate prin utilizarea denumirilor din aceste liste. În anumite cazuri sunt incluse și alte denumiri, cum ar fi denumiri uzuale sau ordinare. Acolo unde este posibil, produsele de protecție a plantelor și biocidele sunt desemnate utilizându-se denumirile ISO.

Impuritățile, aditivii și compușii nesemnificativi nu sunt de obicei menționați decât în cazul în care aceștia contribuie în mod semnificativ la clasificarea substanței.

Unele substanțe sunt descrise printr-un procent specific de puritate. Substanțele care au un conținut mai mare decât acest procent de material activ (de exemplu un peroxid organic) nu sunt incluse în intrarea din partea 3 și pot avea alte proprietăți periculoase (pot fi, de exemplu, explozive) și ar trebui clasificate și etichetate în mod corespunzător.

În cazul în care sunt prezentate limite de concentrație specifice, acestea se aplică substanței sau substanțelor menționate în intrare. În special, în cazul intrărilor care sunt amestecuri de substanțe sau substanțe descrise printr-un procent specific de puritate, limitele se aplică substanței conform descrierii din partea 3 și nu substanței pure.

Sub rezerva articolului 17 alineatul (2), în cazul substanțelor incluse în partea 3, denumirea substanței care va fi utilizată pe etichetă trebuie să fie una dintre denumirile date în respectiva anexă. Pentru anumite substanțe, au fost adăugate informații suplimentare între paranteze drepte în scopul facilitării identificării substanței. Aceste informații suplimentare nu trebuie prezentate pe etichetă.

Anumite intrări conțin o referire la impurități; în aceste cazuri, denumirea substanței este urmată de textul: „(care conține xx % impurități)”. În acest caz, textul dintre paranteze trebuie considerat ca făcând parte din denumire și trebuie inclus în etichetă.

1.1.1.5.   Intrări pentru grupe de substanțe

În partea 3 sunt incluse o serie de intrări pentru grupe de substanțe. În aceste cazuri, cerințele de clasificare și etichetare se vor aplica tuturor substanțelor care corespund descrierii.

În anumite cazuri, există cerințe de clasificare și etichetare pentru unele substanțe specifice, care sunt menționate într-o intrare pentru o grupă de substanțe. În aceste cazuri, va fi inclusă o intrare specifică în partea 3 pentru substanța respectivă, iar intrarea pentru grupa de substanțe va conține textul „cu excepția celor specificate în altă parte în această anexă”.

În anumite cazuri, substanțe individuale se pot regăsi în mai multe intrări de grupă. În asemenea cazuri, clasificarea substanței reflectă clasificarea pentru fiecare dintre cele două intrări de grupă. În cazul în care pentru același tip de pericol se indică clasificări diferite, se aplică clasificarea cea mai strictă.

Intrările din partea 3 pentru săruri (indiferent de denumire) acoperă atât forma anhidră, cât și forma hidratată, cu excepția cazului în care se specifică altfel.

Numerele CE sau CAS nu sunt de obicei incluse în cazul intrărilor care conțin mai mult de patru substanțe individuale.

▼M14

1.1.2.   Informații privind clasificarea și etichetarea fiecărei intrări din tabelul 3

▼B

1.1.2.1.   Coduri de clasificare

1.1.2.1.1.    Coduri pentru clasa de pericol și categoria de pericol

Clasificarea pentru fiecare intrare se bazează pe criteriile stabilite în anexa I, în conformitate cu articolul 13 litera (a) și este prezentată sub forma unui cod reprezentând clasa de pericol și categoria sau categoriile/diviziunile/tipurile din această clasă de pericol.

Codurile pentru clasa de pericol și categoria de pericol utilizate pentru fiecare dintre categoriile/diviziunile/tipurile de pericol incluse într-o clasă sunt prezentate în tabelul 1.1.

▼C1

▼B

1.1.2.1.2.    Codurile frazelor de pericol

▼M4

Frazele de pericol atribuite în conformitate cu articolul 13 litera (b) sunt indicate în conformitate cu anexa III. În plus, pentru o diferențiere suplimentară, la anumite fraze de pericol se adaugă litere la cele trei cifre ale codului frazei de pericol. Se utilizează următoarele coduri suplimentare:

▼B

1.1.2.2.   Codurile de etichetare

În coloana pentru etichetare, sunt prezentate următoarele elemente:

▼M14

1.1.2.3.   Limite de concentrație specifice, factori M și estimări ale toxicității acute (ATE)

În cazul în care diferă de limitele de concentrație generice precizate în anexa I pentru o anumită categorie, limitele de concentrație specifice (SCL) sunt indicate într-o coloană separată, însoțite de clasificarea în cauză, utilizându-se aceleași coduri ca la 1.1.2.1.1. De asemenea, ATE armonizate sunt enumerate în aceeași coloană din tabelul 3. SCL și ATE armonizate trebuie să fie utilizate de către fabricant, importator sau utilizatorul din aval pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță. Atunci când se aplică o ATE, se utilizează formula de aditivitate, astfel cum este descrisă la punctul 3.1.3.6 din anexa I. În cazul în care, în prezenta anexă, nu sunt precizate limite de concentrație specifice pentru o anumită categorie, trebuie aplicate limitele de concentrație generice precizate în anexa I pentru clasificarea substanțelor ce conțin impurități, aditivi sau componenți individuali sau pentru clasificarea amestecurilor. Dacă valorile ATE armonizate lipsesc în cazul toxicității acute, valoarea corectă trebuie stabilită cu ajutorul datelor disponibile.

Cu excepția cazului în care se precizează altfel, limitele de concentrație reprezintă procente din greutatea substanței calculate prin raportare la greutatea totală a amestecului.

În cazul în care un factor M a fost armonizat pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1”, acest factor M este indicat în tabelul 3 în aceeași coloană cu limitele de concentrație specifice. În cazul în care au fost armonizați un factor M pentru toxicitate acvatică acută 1 și un factor M pentru toxicitate cronică 1, fiecare factor M se introduce pe același rând cu corespondentul său diferit. Atunci când în tabelul 3 este indicat un singur factor M, iar substanța este clasificată în categoriile toxicitate acvatică acută 1 și toxicitate acvatică cronică 1, acest factor M se utilizează de către producător, importator sau utilizatorul final pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță pentru pericole acvatice acute și pe termen lung prin metoda însumării. Dacă în tabelul 3 nu există un factor M, factorul (factorii) M bazat (bazați) pe datele disponibile privind substanța se stabilește (stabilesc) de către producător, importator sau utilizatorul final. Pentru stabilirea și utilizarea factorilor M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5 din anexa I.

▼B

1.1.3.   Notele atribuite unei intrări

Nota(ele) atribuită(e) unei intrări este (sunt) cuprinse în coloana intitulată „Note”. Semnificația notelor este următoarea:

1.1.3.1.   Notele privind identificarea, clasificarea și etichetarea substanțelor

Nota A:

Sub rezerva articolului 17 alineatul (2), denumirea substanței trebuie să apară pe etichetă sub forma uneia dintre denumirile prezentate în partea 3.

În partea 3 se utilizează uneori o descriere generală, precum „... compuși” sau „... săruri”. În acest caz, furnizorul trebuie să menționeze pe etichetă denumirea corectă, luând în considerare punctul 1.1.1.4.

Nota B:

Unele substanțe (acizi, baze, etc.) sunt introduse pe piață sub formă de soluții apoase cu diverse concentrații și, prin urmare, aceste soluții necesită o clasificare și etichetare diferită, deoarece pericolele variază în funcție de concentrație.

În partea 3, intrările care conțin Nota B au o denumire generală de tipul: „acid azotic... %”.

În acest caz, furnizorul trebuie să menționeze pe etichetă concentrația soluției în procente. Cu excepția cazului în care se precizează altfel, se presupune că concentrația soluției în procente este calculată pe baza raportului masă/masă.

Nota C:

Unele substanțe organice pot fi comercializate într-o formă izomerică specifică sau ca un amestec al mai multor izomeri.

În acest caz, furnizorul trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este un izomer specific sau un amestec de izomeri.

Nota D:

Anumite substanțe care sunt susceptibile de polimerizare sau descompunere spontană sunt introduse pe piață în general într-o formă stabilizată. Acestea sunt incluse sub această formă în partea 3.

Cu toate acestea, astfel de substanțe sunt uneori introduse pe piață într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanței urmată de inscripția „nestabilizat(ă)”.

▼M14 —————

▼B

Nota F:

Această substanță poate conține un stabilizator. În cazul în care stabilizatorul modifică proprietățile periculoase ale substanței, astfel cum sunt acestea indicate de clasificarea existentă în partea 3, clasificarea și etichetarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu normele de clasificare și etichetare ale amestecurilor periculoase.

Nota G:

Această substanță poate fi comercializată sub formă explozivă, formă în care aceasta trebuie să fie evaluată utilizând metode adecvate de testare. În acest caz clasificarea și etichetarea trebuie să reflecte proprietățile explozive.

▼M2 —————

▼B

Nota J:

Clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă nu se aplică dacă se poate stabili că substanța conține sub 0,1  % greutate/greutate benzen (nr. EINECS 200-753-7). Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe pe bază de cărbune și petrol menționate în partea 3.

▼M14

Nota K:

Clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % greutate/greutate 1,3-butadienă (nr. Einecs 203-450-8). În cazul în care substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puțin frazele de precauție (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.

▼B

Nota L:

Clasificarea ca substanță cancerigenă nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 3 % extract de dimetil sulfoxid (DMSO) măsurat prin metoda IP 346 „Determinarea compușilor aromatici policiclici în uleiul de bază pentru lubrifiant reutilizat, fracții petroliere fără conținut de asfalt – Metoda indicelui de refracție a sulfoxidului de dimetil”, Institute of Petroleum, Londra. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.

Nota M:

Clasificarea ca substanță cancerigenă nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,005  % greutate/greutate benzo[a]-piren (nr. EINECS 200-028-5). Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din cărbune, menționate în partea 3.

Nota N:

Clasificarea ca substanță cancerigenă nu se aplică în cazul în care se cunoaște întregul proces de rafinare și se poate demonstra că substanța din care aceasta este produsă nu este cancerigenă. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.

▼M14

Nota P:

Clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă nu se aplică dacă se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % greutate/greutate benzen (nr. Einecs 200753-7).

Dacă substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă, se aplică cel puțin frazele de precauție (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe obținute din petrol, menționate în partea 3.

▼B

Nota Q:

Clasificarea ca substanță cancerigenă nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că substanța îndeplinește una dintre următoarele condiții:

Nota R:

Clasificarea ca substanță cancerigenă nu se aplică în cazul fibrelor cu un diametru mediu geometric raportat la lungime minus două abateri geometrice standard de peste 6 μm.

▼M14

Nota S:

Această substanță poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 (a se vedea secțiunea 1.3 din anexa I) (tabelul 3).

▼B

Nota T:

Această substanță poate fi comercializată într-o formă care nu prezintă pericolele fizice indicate de clasificarea din intrarea de la partea 3. În cazul în care rezultatele metodei(lor) relevante prevăzute în partea 2 din anexa I la prezentul regulament arată că forma specifică a substanței comercializate nu prezintă această proprietate fizică sau aceste pericole fizice, substanța se clasifică în conformitate cu rezultatul(ele) acestui (acestor) test(e). Informațiile relevante, inclusiv o referire la metoda(ele) relevante de testare trebuie incluse în fișa cu date de securitate.

▼M14

Nota U (tabelul 3):

▼M12

În momentul comercializării, gazele trebuie clasificate drept „gaze sub presiune”, într-una dintre grupele „gaze comprimate”, „gaze lichefiate”, „gaze lichefiate răcite” sau „gaze dizolvate”. Grupa respectivă depinde de starea fizică în care gazul este ambalat și, ca atare, trebuie să fie atribuită de la caz la caz. Se atribuie următoarele coduri:

Aerosolii nu sunt clasificați ca gaze sub presiune (a se vedea nota 2 din anexa I, partea 2, secțiunea 2.3.2.1).

▼B

1.1.3.2.   Note privind clasificarea și etichetarea amestecurilor

▼M14

Nota 1:

Concentrația stabilită sau, în lipsa acestei concentrații, concentrațiile generice din prezentul regulament reprezintă procentele în greutatea elementului metalic calculate prin raportarea la greutatea totală a amestecului.

▼B

Nota 2:

Concentrația de izocianat stabilită reprezintă procentele în greutate de monomer liber calculate prin raportare la greutatea totală a amestecului.

Nota 3:

Concentrația stabilită reprezintă procentele în greutate ale ionilor de cromat dizolvați în apă, calculate prin raportare la greutatea totală a amestecului.

Nota 5:

Limitele de concentrație pentru amestecurile gazoase sunt exprimate în procente volum/volum.

Nota 7:

Aliajele conținând nichel sunt clasificate ca provocând o sensibilizare a pielii atunci când este depășită rata de emisie de 0,5  μg Ni/cm2/săptămână, determinată prin metoda de testare de referință ce corespunde Standardului european EN 1811.

▼M14

Nota 8:

Clasificarea drept cancerigen nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că concentrația teoretică maximă de formaldehidă eliberată din amestec, indiferent de sursă, sub forma în care acesta este introdus pe piață, este mai mică de 0,1 %.

Nota 9:

Clasificarea drept mutagen nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că concentrația teoretică maximă de formaldehidă eliberată din amestec, indiferent de sursă, sub forma în care acesta este introdus pe piață, este mai mică de 1 %.

▼M14

1.2.   Clasificările și frazele de pericol din tabelul 3 rezultate ca urmare a transpunerii clasificărilor menționate în anexa I la Directiva nr. 67/548/CEE

1.2.1.   Clasificarea minimă

Pentru anumite clase de pericol, inclusiv cele de toxicitate acută și STOT expunere repetată, clasificarea în conformitate cu criteriile prezentate în Directiva nr. 67/548/CEE nu corespunde în mod direct clasificării în clasa de pericol și categoria de pericol în conformitate cu prezentul regulament. În aceste cazuri, clasificarea din prezenta anexă este considerată clasificarea minimă. Această clasificare se aplică în cazul în care niciuna dintre următoarele condiții nu este îndeplinită:

Clasificarea minimă pentru o categorie este indicată prin referința * în coloana „Clasificare” din tabelul 3.

Referința de tipul * se poate regăsi și în coloana „Limite de conc. specifice, factori M și estimări ale toxicității acute (ATE)”, unde indică faptul că respectiva intrare prezintă limite de concentrație specifice pentru toxicitate acută, conform Directivei 67/548/CEE. Aceste limite de concentrație nu pot fi „transpuse” în limitele de concentrație prevăzute de prezentul regulament, mai ales în cazul în care este prevăzută o clasificare minimă. Cu toate acestea, în cazul existenței referinței de tip *, este posibil ca clasificarea privind toxicitatea acută a respectivei intrări să fie de interes special.

1.2.2.   Calea de expunere nu poate fi exclusă

Pentru anumite clase de pericol, de exemplu STOT, calea de expunere trebuie indicată în fraza de pericol numai în cazul în care s-a demonstrat în mod concludent că nicio altă cale de expunere nu poate cauza pericolul în conformitate cu criteriile prezentate în anexa I. În temeiul Directivei 67/548/CEE, calea de expunere era indicată pentru clasificările cu R48 dacă existau date care să justifice clasificarea pentru această cale de expunere. Clasificarea în temeiul Directivei nr. 67/548/CEE prin care se preciza calea de expunere a fost transpusă în clasa și categoria corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, dar cu o frază de pericol generală, fără să se specifice calea de expunere, deoarece informațiile necesare nu sunt disponibile.

Aceste fraze de pericol sunt indicate prin referința ** în tabelul 3.

1.2.3.   Frazele de pericol aferente clasei de pericol toxicitate pentru reproducere

Frazele de pericol H360 și H361 indică o preocupare generală pentru efectele asupra fertilității și/sau dezvoltării: „Poate dăuna/Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului”. Conform criteriilor, fraza de pericol generală poate fi înlocuită cu o frază de pericol care indică efectul său specific, în conformitate cu secțiunea 1.1.2.1.2. Când cealaltă diferențiere nu este menționată, acest lucru se datorează unor probe care demonstrează că acest efect nu este prezent, unor date neconcludente sau absenței datelor, iar obligațiile de la articolul 4 alineatul (3) se aplică pentru diferențierea respectivă.

Pentru a nu pierde informațiile provenite din clasificările armonizate privind efectele asupra fertilității și asupra dezvoltării în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, clasificările au fost transpuse numai pentru acele efecte clasificate prin respectiva directivă.

Aceste fraze de pericol sunt indicate prin referința *** în tabelul 3.

1.2.4.   Clasificarea corectă a pericolelor fizice nu a putut fi efectuată

Pentru anumite intrări nu a putut fi efectuată clasificarea corectă a pericolelor fizice, datorită lipsei de date necesare pentru aplicarea de criterii de clasificare în prezentul regulament. Intrarea poate fi atribuită unei alte categorii (inclusiv superioare) sau chiar unei alte clase de pericol decât cea indicată. Clasificarea corectă se confirmă în urma testării.

Intrările ce prezintă pericole fizice ce necesită confirmarea prin testare sunt indicate prin referința *** în tabelul 3.

▼B

2.   PARTEA 2: DOSARE PENTRU CLASIFICAREA ȘI ETICHETAREA ARMONIZATE

În această parte sunt prezentate principiile generale de pregătire a dosarelor care au ca obiect propunerea și justificarea clasificării și etichetării armonizate.

Pentru metodologia și formatul tuturor dosarelor se utilizează părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 ale anexei I din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Pentru toate dosarele, se iau în considerare orice informații relevante din dosarele de înregistrare și se pot folosi și alte informații disponibile. În ceea ce privește informațiile privind pericolele care nu au fost comunicate anterior agenției, trebuie inclus în dosar un rezumat consistent al studiului.

Un dosar pentru clasificare și etichetare armonizată conține următoarele:

▼M14

3.   PARTEA 3: TABEL CU CLASIFICAREA ȘI ETICHETAREA ARMONIZATE

▼M13 —————

▼B

---

ANEXA VII

Tabel de corespondență între clasificarea în temeiul Directivei 67/548/CEE și clasificarea în temeiul prezentului regulament

Prezenta anexă include un tabel care facilitează transpunerea clasificării unei substanțe sau a unui amestec efectuată în temeiul Directivei 67/548/CEE sau, respectiv, al Directivei 1999/45/CE în clasificarea corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament. În toate cazurile în care sunt disponibile date referitoare la substanță sau la amestec, se efectuează o evaluare și o clasificare în conformitate cu articolele 9-13 din prezentul regulament.

1.   Tabel de corespondență

Codurile utilizate sunt introduse în tabelul 1.1 și în secțiunea 1.1.2.2 din anexa VI.

▼C1

▼B

---

( ) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

( ) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenții (JO L 104, 8.4.2004, p. 1).

( 1 ) JO L 144, 4.6.1997, p. 19.

( *1 ) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.”;

( *2 ) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.”

( *3 ) JO L 353, 31.12.2008, p. 1”;

( 2 ) Până acum, metoda de calcul a fost validată pentru amestecuri care conțin până la 6 componente volatile. Aceste componente pot fi lichide inflamabile precum hidrocarburi, eteri, alcooli, esteri (cu excepția acrilaților), precum și apă. Cu toate acestea, metoda de calcul nu e validată încă pentru amestecuri care conțin compuși sulfuroși și/sau fosforici halogenați, precum și acrilați reactivi.

( 3 ) Dacă punctul de aprindere calculat este cu mai puțin de 5 °C mai mare decât criteriul de clasificare aplicabil, metoda de calcul nu poate fi folosită, iar punctul de aprindere ar trebui determinat experimental.

( 3 ) A se vedea UN RTDG, Manualul de teste și criterii, subsecțiunile 28.1, 28.2, 28.3 și tabelul 28.3.

A se vedea UN RTDG, Manualul de teste și criterii, subsecțiunile 28.1, 28.2, 28.3 și tabelul 28.3.

 ◄

( 3 ) A se vedea UN RTDG, Manualul de teste și criterii, subsecțiunile 28.1, 28.2, 28.3 și tabelul 28.3.

A se vedea UN RTDG, Manualul de teste și criterii, subsecțiunile 28.1, 28.2, 28.3 și tabelul 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Așa cum sunt determinați prin seria de teste E prevăzută în UN RTDG, Manualul de teste și criterii, partea II. ◄

( 3 )  ►M2  Atunci când amestecurile conțin componente care nu prezintă date privind toxicitatea acută pentru fiecare dintre căile de expunere, estimările toxicității acute pot fi extrapolate pe baza datelor disponibile și aplicate căilor specifice (a se vedea secțiunea 3.1.3.2). Cu toate acestea, o legislație specifică poate necesita efectuarea unui test pentru o anumită cale. În aceste cazuri, clasificarea se efectuează pentru calea respectivă, pe baza cerințelor legale. ◄

( 4 ) În prezent nu sunt disponibile animale modele recunoscute și validate pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.

( 5 ) Mecanismele prin care anumite substanțe induc simptome de astm nu sunt încă pe deplin cunoscute. Ca măsură de precauție, aceste substanțe sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Cu toate acestea, dacă pe baza dovezilor se poate demonstra că aceste substanțe induc simptome de astm prin iritare doar la persoanele cu hiperreactivitate bronhică, ele nu ar trebui considerate sensibilizante pentru căile respiratorii.

( 5 ) Este recunoscut faptul că Indicele de împerechere și Indicele de fertilitate pot fi afectați și de către mascul.

( 6 ) Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis orientări specifice privind modalitatea în care datele referitoare la aceste substanțe pot fi utilizate pentru a îndeplini cerințele criteriilor de clasificare.

( 7 ) JO L 286, 31.10.2009, p. 1.

( 7 ) JO C 146 A, 15.6.1990.