1.

Titlul secțiunii 1.1.3.4 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1.3.4.   Interpolarea în cadrul unei categorii de pericol”

2.

Secțiunea 1.3.6 se înlocuiește cu următorul text:

„1.3.6.    Substanțe sau amestecuri clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1)

Pentru substanțele sau amestecurile clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria «corodarea pielii» sau «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1), aflate în stare finită și ambalate pentru utilizarea de către consumatori, nu este necesar ca eticheta să conțină pictograma de pericol GHS05.”

1.

Secțiunea 2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„2.1.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele, amestecurile sau articolele care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.1.2.

Tabelul 2.1.2

Elemente de etichetare pentru explozivi

NOTA 1: Explozivii neambalați sau explozivii reambalați în alte ambalaje decât ambalajul original sau unul similar trebuie să includă toate elementele de etichetare următoare:

cu excepția cazului în care s-a demonstrat că pericolul corespunde uneia dintre categoriile de pericol din tabelul 2.1.2, caz în care trebuie atribuit simbolul, cuvântul de avertizare și/sau fraza de pericol corespunzător/corespunzătoare.

NOTA 2: Substanțele și amestecurile, astfel cum sunt furnizate, pentru care se obține un rezultat pozitiv la seria de teste 2 din partea I, secțiunea 12 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii, care sunt exceptate de la clasificarea drept explozivi (pe baza unui rezultat negativ la seria de teste 6 din partea I, secțiunea 16 a Recomandărilor ONU privind transportul substanțelor periculoase, Manualul de Teste și criterii) au încă proprietăți explozive. Utilizatorul trebuie să fie informat cu privire la aceste proprietăți explozive intrinsece deoarece ele trebuie să fie luate în considerare pentru manipulare – în special în cazul scoaterii din ambalaj sau al reambalării substanței sau amestecului – și pentru depozitare. Din acest motiv, proprietățile explozive ale substanței sau ale amestecului trebuie să fie comunicate în secțiunea 2 (Identificarea pericolelor) și în secțiunea 9 (Proprietățile fizice și chimice) din fișa cu date de securitate și în alte secțiuni din fișa cu date de securitate, după caz.”

2.

În secțiunea 2.1.4, figura 2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.1.3

Procedura de încadrare într-o diviziune din clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

3.

În secțiunea 2.2.3, tabelul 2.2.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.2.3

Elemente de etichetare pentru gaze inflamabile (inclusiv gaze instabile chimic)

4.

Secțiunea 2.3.2.1 se înlocuiește cu următorul text:

2.3.2.1.   Aerosolii sunt clasificați într-una dintre cele trei categorii ale acestei clase de pericol, în funcție de proprietățile lor inflamabile și de căldura de combustie. Ei sunt considerați pentru clasificare în categoria 1 sau 2 în cazul în care conțin în proporție de peste 1 % (din masă) componente clasificate drept inflamabile conform următoarelor criterii stabilite în prezenta parte:

sau dacă căldura lor de combustie este de cel puțin 20 kJ/g.

NOTA 1: Componentele inflamabile nu cuprind substanțele și amestecurile piroforice, care se autoîncălzesc sau care intră în reacție cu apa, deoarece astfel de componente nu sunt utilizate niciodată în conținutul aerosolilor.

NOTA 2: Aerosolii nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.5 (gaze sub presiune), 2.6 (lichide inflamabile) și 2.7 (solide inflamabile). În funcție de conținutul lor, aerosolii se pot însă încadra în domeniul de aplicare al altor clase de pericol, inclusiv în ceea ce privește elementele lor de etichetare.”

5.

În secțiunea 2.3.2, figura 2.3.1 (a) se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.3.1 (a) pentru aerosoli

6.

În secțiunea 2.3.3, titlul tabelului 2.3.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Elemente de etichetare pentru aerosoli”.

7.

În secțiunea 2.5.3, tabelul 2.5.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.5.2

Elemente de etichetare pentru gaze sub presiune

8.

În secțiunea 2.8.3, tabelul 2.8.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.8.1

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri autoreactive

9.

În secțiunea 2.8.4, figura 2.8.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.8.1

Substanțe și amestecuri autoreactive

10.

În secțiunea 2.9.3, tabelul 2.9.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.9.2

Elemente de etichetare pentru lichide piroforice

11.

În secțiunea 2.10.3, tabelul 2.10.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.10.2

Elemente de etichetare pentru solide piroforice

12.

În secțiunea 2.11.3, tabelul 2.11.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.11.2

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

13.

În secțiunea 2.12.3, tabelul 2.12.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.12.2

Elemente de etichetare pentru substanțe sau amestecuri care, în contact cu apa, degajă gaze inflamabile

14.

În secțiunea 2.13.3, tabelul 2.13.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.13.2

Elemente de etichetare pentru lichide oxidante

15.

În secțiunea 2.14.2.1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Un solid oxidant se clasifică într-una dintre cele trei categorii ale acestei clase utilizându-se testul O.1 din subsecțiunea 34.4.1 din partea III sau testul O.3 din subsecțiunea 34.4.3 din partea III din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste și criterii, în conformitate cu tabelul 2.14.1:”.

16.

În secțiunea 2.14.2.1, tabelul 2.14.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.14.1

Criterii pentru solide oxidante

17.

În secțiunea 2.14.2.1, în nota 1 din tabelul 2.14.1, „(cod CB, anexa 3, testul 5)” se înlocuiește cu „[Codul IMSBC (Codul maritim internațional pentru mărfuri solide în vrac, OMI), apendicele 2, secțiunea 5]”.

18.

În secțiunea 2.14.3, tabelul 2.14.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.14.2

Elemente de etichetare pentru solide oxidante

19.

În secțiunea 2.15.3, tabelul 2.15.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2.15.1

Elemente de etichetare pentru peroxizi organici

20.

În secțiunea 2.15.4, figura 2.15.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 2.15.1

Peroxizi organici

1.

În secțiunea 3.1.2.1, prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Substanțele pot fi încadrate în una dintre cele patru categorii de pericol pe baza toxicității acute pe cală orală, cutanată sau prin inhalare conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1.”

2.

În secțiunea 3.1.2.3.2, prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru clasificarea toxicității prin inhalare este deosebit de important să se utilizeze valori bine articulate în categoriile de pericol cele mai ridicate pentru praf și particule lichide pulverizate.”

3.

În secțiunea 3.1.3.6.1, litera (a) se înlocuiește după cum urmează:

„includeți ingredientele cu toxicitate acută cunoscută care intră în oricare dintre categoriile de pericol indicate în tabelul 3.1.1;”.

4.

Capitolul 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.   Corodarea/iritarea pielii

3.2.1.    Definiții și considerații generale

3.2.1.2.   Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În unele cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este făcută pe baza forței probante a datelor dintr-o anumită etapă. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea corodării/iritării pielii sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și datele privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5 din partea 1 a anexei I).

3.2.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una dintre următoarele două categorii din această clasă de pericol:

3.2.2.1.   Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.2.2.1.1.   Corodarea pielii

3.2.2.1.2.   Iritarea pielii

3.2.2.2.   Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.2.2.2.1.   Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza unei abordări secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele sunt relevante.

3.2.2.2.2.   Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, inclusiv datele rezultate în urma unei expuneri unice sau a unei expuneri repetate, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra pielii.

3.2.2.2.3.   Pot fi folosite date privind toxicitatea cutanată acută pentru clasificare. Dacă o substanță este extrem de toxică pe cale dermică, ea nu poate fi testată pentru corodarea/iritarea pielii deoarece cantitatea de substanță de test care trebuie aplicată depășește în mod considerabil doza toxică și, în consecință, are ca rezultat moartea animalelor. Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă corodarea/iritarea pielii, iar efectele continuă să fie observate până se ajunge la doza limită, aceste date pot fi utilizate pentru clasificare, cu condiția ca diluțiile utilizate și speciile testate să fie echivalente. Substanțele solide (pudre) pot deveni corozive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase.

3.2.2.2.4.   Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.2.2.2.5.   De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot să indice potențialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitatea de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra pielii. În absența altor informații, o substanță este considerată ca fiind corozivă pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu fie corozivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.2.2.6.   În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.2.2.2.7.   Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente despre o substanță și privind modul de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor.

Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.2.2.2.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.2.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.2.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.2.3.1.1.   Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.2.3.1.2.   Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea și iritarea pielii (secțiunile 3.2.1.2 și 3.2.2.2), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă a animalelor. În absența altor informații, un amestec este considerat ca fiind coroziv pentru piele (corodarea pielii, categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau un pH ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu fie coroziv în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.2.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.2.3.2.1.   Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina potențialul său de corodare/iritare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.2.3.3.1.   Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de corodare/iritare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori și vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește corodarea/iritarea pielii.

3.2.3.3.2.   În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind corozive sau iritante pentru piele atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau iritant pentru piele contribuind la proprietățile corozive sau iritante pentru piele de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru piele. Amestecul este clasificat ca fiind coroziv sau iritant pentru piele atunci când suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.2.3.3.3.   Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi coroziv sau iritant pentru piele.

3.2.3.3.4.1.   O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.2.3.3.1 și 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corozive sau iritante pentru piele la concentrații < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun privind corodarea pielii decât limitele de concentrație din tabelul 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Un amestec care conține ingrediente corozive sau iritante pentru piele și care nu poate fi clasificat pe baza abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.2.3) din cauza unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă se clasifică în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1) dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria «corodarea pielii» sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) dacă conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant pentru piele. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.2.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Ocazional, date fiabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4 din secțiunea 3.2.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea și articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când se preconizează că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel egal sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se va aplica o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă în secțiunea 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente sunt corozive sau iritante pentru piele la o concentrație de < 1 % (corozive pentru piele) sau de < 3 % (iritante pentru piele), amestecul este clasificat în consecință.

Tabelul 3.2.3

Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) sau în categoria «iritarea pielii» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Notă:

Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C trebuie să fie pentru fiecare ≥ 5 % pentru ca amestecul să fie clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A, 1B sau 1C. Dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1B. În mod similar, dacă suma ingredientelor clasificate în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1A + 1B este < 5 %, dar suma ingredientelor clasificate în subcategoria 1A + 1B + 1C este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat în categoria «Corodarea pielii» subcategoria 1C. În cazul în care cel puțin un ingredient relevant al unui amestec este clasificat în categoria 1 fără subclasificare, amestecul va fi clasificat în categoria 1 fără subclasificare dacă suma tuturor ingredientelor corozive pentru piele este ≥ 5 %.

Tabelul 3.2.4

Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «corodarea pielii»/«iritarea pielii» atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate

3.2.4.    Comunicarea pericolelor

3.2.4.1.   Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5.

Tabelul 3.2.5

Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii

5.

Capitolul 3.3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.3.   Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

3.3.1.    Definiții și considerații generale

3.3.1.2.   Într-o abordare secvențială, se iau în considerare mai întâi datele existente privind efectele asupra oamenilor, apoi datele existente privind efectele asupra animalelor, apoi datele privind testele in vitro și apoi alte surse de informații. Clasificarea este efectuată în mod direct atunci când datele îndeplinesc criteriile. În alte cazuri, clasificarea unei substanțe sau a unui amestec este realizată pe baza forței probante a datelor de la un anumit nivel. În cadrul unei abordări bazate pe totalitatea datelor probante, toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea lezării grave/iritării ochilor sunt luate în considerare împreună, inclusiv rezultatele testelor in vitro adecvate și validate, datele relevante privind efectele asupra animalelor și privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate (a se vedea secțiunea 1.1.1.3 din partea I a anexei I).

3.3.2.    Criterii de clasificare a substanțelor

Substanțele sunt clasificate într-una din categoriile din această clasă de pericol, în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) sau în categoria 2 (Iritarea ochilor), după cum urmează:

3.3.2.1.   Clasificarea pe baza datelor obținute în urma testelor standard pe animale

3.3.2.1.1.   Lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

Tabelul 3.3.1

Lezarea gravă a ochilor  (2)

3.3.2.1.2.   Iritarea ochilor (Categoria 2)

Tabelul 3.3.2

Iritarea ochilor  (3)

3.3.2.2.   Clasificarea pe baza abordării secvențiale

3.3.2.2.1.   Va fi luată în considerare efectuarea evaluării informațiilor inițiale pe baza abordării secvențiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că este posibil ca nu toate elementele să fie relevante.

3.3.2.2.2.   Mai întâi trebuie să fie evaluate datele existente privind oamenii și animalele, deoarece ele oferă informații relevante în mod direct în ceea ce privește efectele asupra ochilor. Posibila corodare a pielii trebuie evaluată înainte de luarea în considerare a testării privind lezarea gravă/iritarea ochilor pentru a se evita testarea privind efectele locale asupra ochilor cu substanțe corozive pentru piele. Se consideră că substanțele corozive pentru piele provoacă și lezarea gravă a ochilor (categoria 1), în timp ce substanțele iritante pentru piele pot fi considerate ca provocând iritarea ochilor (categoria 2).

3.3.2.2.3.   Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate sunt utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare.

3.3.2.2.4.   De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot indica leziuni grave ale ochilor, în special atunci când sunt asociate cu o rezervă acidă/alcalină importantă (capacitate de tamponare). În general, este de așteptat ca aceste substanțe să producă efecte semnificative asupra ochilor. În absența altor informații, se consideră că o substanță provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca substanța să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.2.2.5.   În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente prin studiul substanțelor înrudite structural.

3.3.2.2.6.   Abordarea secvențială oferă orientări privind modul de organizare a informațiilor existente și de adoptare a unei decizii pe baza forței probante a datelor în legătură cu evaluarea și clasificarea pericolelor. Testarea pe animale cu substanțe corozive va fi evitată pe cât posibil. Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea secțiunea 3.3.2.1.1), trebuie să fie luate în considerare toate informațiile existente, pentru a se ajunge la o apreciere globală. Acest lucru se aplică în special atunci când există informații contradictorii privind anumiți parametri.

3.3.3.    Criterii de clasificare a amestecurilor

3.3.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.3.3.1.1.   Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare abordarea secvențială pentru evaluarea datelor privind această clasă de pericol.

3.3.3.1.2.   Atunci când iau în considerare testarea amestecului, persoanele responsabile cu clasificarea sunt încurajate să utilizeze o abordare secvențială bazată pe forța probantă a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în criteriile pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea pielii și lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, pentru a permite realizarea unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă pe animale. În absența altor informații, se consideră că un amestec provoacă lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are un pH ≤ 2 sau ≥ 11,5. Cu toate acestea, dacă analiza rezervei acide/alcaline sugerează că este posibil ca amestecul să nu provoace lezarea gravă a ochilor în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, acest lucru trebuie să fie confirmat de alte date, preferabil de date obținute prin utilizarea unui test in vitro adecvat și validat.

3.3.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.3.3.2.1.   Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina corozivitatea asupra pielii sau potențialul de a provoca lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.3.3.3.1.   Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării proprietăților amestecurilor de a produce lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

«Ingredientele relevante» ale unui amestec sunt cele prezente în concentrații ≥ 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, particule lichide pulverizate și vapori, respectiv vol./vol. pentru gaze), cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu, în cazul ingredientelor corozive pentru piele) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor.

3.3.3.3.2.   În general, abordarea clasificării amestecurilor ca provocând lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor atunci când sunt disponibile date despre ingrediente, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor contribuind la proprietățile de lezare gravă/iritare a ochilor de ansamblu ale amestecului în mod proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru ingredientele corozive pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant pentru ochi. Amestecul este clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor dacă suma concentrațiilor unor astfel de ingrediente depășește limita de concentrație.

3.3.3.3.3.   Tabelul 3.3.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie să fie utilizate pentru a determina dacă un amestec trebuie clasificat ca provocând lezarea gravă a ochilor sau iritarea ochilor.

3.3.3.3.4.1.   O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la secțiunile 3.3.3.3.1 și 3.3.3.3.2 ar putea să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe provoacă lezarea gravă/iritarea ochilor la concentrații < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Pentru amestecurile care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat drept criteriu de clasificare (a se vedea secțiunea 3.3.3.1.2) deoarece pH-ul va constitui un indicator mai bun al leziunilor grave ale ochilor (sub rezerva luării în considerare a rezervei acide/alcaline) decât limitele de concentrație generice din tabelul 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Un amestec care conține ingrediente corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă/iritarea ochilor care nu pot fi clasificate conform abordării bazate pe aditivitate (tabelul 3.3.3) datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă va fi clasificat în categoria 1 (Lezarea gravă a ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 1 % un ingredient coroziv pentru piele sau care provoacă lezarea gravă a ochilor și în categoria 2 (Iritarea ochilor) atunci când conține într-o proporție ≥ 3 % un ingredient iritant pentru ochi. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.3.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Ocazional, date fiabile pot indica faptul că efectele de lezare gravă/iritare a ochilor ale unui ingredient nu vor fi evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4 din secțiunea 3.3.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea de asemenea articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când este de așteptat ca pericolele de corodare/iritare a pielii sau efectele de lezare gravă a ochilor/iritare a ochilor ale unui ingredient să nu fie evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4, se ia în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, va fi aplicată abordarea secvențială bazată pe forța probantă a datelor.

3.3.3.3.6.   Dacă există date care arată că unul sau mai multe ingrediente pot fi corozive pentru piele sau pot provoca lezarea gravă/iritarea ochilor la o concentrație < 1 % (corozive pentru piele sau provocând lezarea gravă a ochilor) sau < 3 % (iritante pentru ochi), amestecul va fi clasificat în consecință.

Tabelul 3.3.3

Limite de concentrație generice ale ingredientelor clasificate în categoria «corodarea pielii» (Categoria 1, 1A, 1B sau 1C) și/sau în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor»/«iritarea ochilor» atunci când se aplică abordarea bazată pe aditivitate

Tabelul 3.3.4

Limite de concentrație generice ale ingredientelor care determină clasificarea unui amestec în categoria «lezarea gravă a ochilor» (Categoria 1) sau «iritarea ochilor» (Categoria 2) atunci când nu se aplică abordarea bazată pe aditivitate

3.3.4.    Comunicarea pericolelor

3.3.4.1.   Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.3.5.

Tabelul 3.3.5

Elemente de etichetare pentru lezarea gravă/iritarea ochilor  (5)

6.

În secțiunea 3.5.2.3.5, a doua liniuță se elimină.

1.

Secțiunea 4.1.1.1 se modifică după cum urmează:

2.

Secțiunea 4.1.1.2.0 se înlocuiește cu următorul text:

„Pericolul pentru mediul acvatic este de următoarele tipuri:

3.

În secțiunea 4.1.1.3.1, a doua și a treia propoziție se înlocuiesc cu următorul text:

„Mediul acvatic este considerat din punctul de vedere al organismelor acvatice care trăiesc în apă și al ecosistemului acvatic din care fac parte aceste organisme. Prin urmare, la baza identificării pericolelor pe termen scurt (acute) și a pericolelor pe termen lung (cronice) se află toxicitatea acvatică a substanței sau a amestecului, deși aceasta trebuie modificată pe baza informațiilor suplimentare despre profilul de degradare și bioacumulare, dacă este cazul.”

4.

În secțiunea 4.1.2.1, prima și a doua propoziție se înlocuiesc cu următorul text:

„Sistemul de clasificare recunoaște că pericolul intrinsec pentru organismele acvatice este reprezentat atât de toxicitatea acută, cât și de toxicitatea cronică a unei substanțe. Pentru pericolul pe termen lung (cronic), se definesc categorii de pericol separate care reprezintă o gradare a nivelului de pericol identificat.”

5.

Secțiunea 4.1.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Sistemul de clasificare de bază a substanțelor constă într-o categorie de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și trei categorii de clasificare de toxicitate pe termen lung (cronică). Categoriile de clasificare de toxicitate pe termen scurt (acută) și de toxicitate pe termen lung (cronică) sunt aplicate independent.”

6.

Secțiunea 4.1.2.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1 de toxicitate acută sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC 50). Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care, în prima etapă, se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol pe termen lung (cronic). În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, și anume datele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind evoluția în mediu (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1).”

7.

Titlul figurii 4.1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Categorii pentru substanțe care prezintă pericol pe termen lung (cronic) pentru mediul acvatic”.

8.

Secțiunea 4.1.2.4 se înlocuiește cu următorul text:

„Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip «filtru de siguranță» (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau pentru categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0).”

9.

Tabelul 4.1.0 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 4.1.0

Categorii de clasificare a substanțelor periculoase pentru mediul acvatic

10.

În secțiunea 4.1.3.2, figura 4.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Figura 4.1.2

Abordare secvențială a clasificării amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen scurt (acute) și pe termen lung (cronice) pentru mediul acvatic

11.

În secțiunea 4.1.3.3.2, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor în ceea ce privește pericolele pe termen lung (cronice) necesită informații suplimentare privind degradabilitatea și, în anumite cazuri, bioacumularea.”

12.

În secțiunea 4.1.3.3.3, propoziția „Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul acut” se înlocuiește cu următorul text:

„Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul pe termen scurt (acut).”

13.

În secțiunea 4.1.3.3.4, propoziția „Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, în funcție de pericolele pe termen lung” se înlocuiește cu următorul text:

„Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică în funcție de pericolul pe termen lung (cronic).”

14.

În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (a), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Toxicitatea calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen scurt (acut), care este apoi utilizată în aplicarea metodei însumării.”

15.

În secțiunea 4.1.3.5.2 litera (b), ultima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Toxicitatea echivalentă calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen lung (cronic), în conformitate cu criteriile pentru substanțe rapid degradabile [litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0.], care este utilizată ulterior pentru aplicarea metodei însumării.”

16.

Secțiunea 4.1.3.5.5.3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen scurt (acute) prin însumarea componentelor clasificate este rezumată în tabelul 4.1.1.”

17.

La secțiunea 4.1.3.5.5.3.2, titlul tabelului 4.1.1 se modifică după cum urmează:

„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen scurt (acute), prin însumarea componentelor clasificate”

18.

Secțiunea 4.1.3.5.5.4.5 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea amestecurilor din punctul de vedere al toxicității lor pe termen lung (cronică), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate, este rezumată în tabelul 4.1.2.”

19.

Titlul tabelului 4.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

„Clasificarea unui amestec din punctul de vedere al toxicității sale pe termen lung (cronice), prin însumarea concentrațiilor componentelor clasificate”

20.

În secțiunea 4.1.3.6.1, prima propoziție se înlocuiește cu următorul text:

„Dacă nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea pe termen scurt (acută) și/sau la toxicitatea pe termen lung (cronică) pentru mediul acvatic a unuia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv într-una sau mai multe categorii de pericol.”

21.

În secțiunea 4.1.4, tabelul 4.1.4 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 4.1.4

Elemente de etichetare pentru substanțele periculoase pentru mediul acvatic

„(b)

dacă este atribuită fraza H314 «Provoacă arsuri cutanate și leziuni oculare grave», fraza H318 «Provoacă leziuni oculare grave» poate fi omisă.”

2.

al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Atunci când în textul unei fraze de precauție din coloana 2 apare o bară oblică [/], aceasta indică faptul că trebuie să se aleagă între cuvintele separate de bara oblică, în conformitate cu indicațiile furnizate în coloana 5.”;

(a)

Tabelul 6.2 se modifică după cum urmează:

(b)

Tabelul 6.3 se modifică după cum urmează:

(c)

Tabelul 6.4 se modifică după cum urmează:

(d)

Tabelul 6.5 se modifică după cum urmează:

Rubricile referitoare la codurile P501 și P502 se înlocuiesc cu următorul text:

(a)

Tabelul 1.2 se modifică după cum urmează: