INT/950
Avaliação das tecnologias de saúde / compromisso
PARECER
Comité Económico e Social Europeu
Proposta alterada de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE
[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]
Relator: Dimitris Dimitriadis
|
Consulta
|
Conselho da União Europeia, 24/03/2021
|
|
Base jurídica
|
Artigo 168.º, n.º 4, e artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
|
|
Competência
|
Secção do Mercado Único, Produção e Consumo
|
|
|
|
|
Adoção em plenária
|
27/04/2021
|
|
Reunião plenária n.º
|
560
|
|
Resultado da votação
(votos a favor/votos contra/abstenções)
|
228/0/5
|
1.Conclusões e recomendações
1.1O Comité Económico e Social Europeu (CESE) acolhe com agrado a iniciativa da Presidência portuguesa do Conselho da UE destinada a obter um mandato dos Estados-Membros para encetar negociações com o Parlamento Europeu sobre uma proposta legislativa relativa à avaliação das tecnologias de saúde (ATS) em benefício dos doentes.
1.2O CESE concorda que os processos assentes em elementos de prova, como a ATS, que constitui um motor fundamental do crescimento socioeconómico e da inovação na União, podem abranger tanto os aspetos clínicos como não clínicos das tecnologias de saúde, e que tal pode ser alcançado através da cooperação entre os Estados-Membros a nível da União, tendo em vista uma elevada proteção da saúde dos doentes e assegurando o bom funcionamento de um mercado único inclusivo.
1.3O CESE salienta que o regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde, uma vez adotado, constituirá um importante passo em frente no domínio dos cuidados de saúde e abrirá caminho a uma União Europeia da Saúde forte, que melhorará e protegerá a saúde de todos os cidadãos.
1.4O CESE chama a atenção para o facto de o mandato referir a saúde como um mercado, ao passo que a saúde é um bem comum e deve ser abordada do ponto de vista do interesse geral.
1.5O CESE reconhece que a ATS pode desempenhar um papel fundamental na prestação de cuidados de saúde equitativos e sustentáveis.
1.6O CESE considera correta a decisão da Comissão de optar pelo instrumento jurídico de um regulamento em vez de outras formas jurídicas, porque desse modo se assegura uma cooperação mais direta e eficaz a nível dos Estados-Membros, bem como entre os mesmos, a partir de uma perspetiva europeia.
1.7O CESE considera provável que o envelhecimento da população europeia continue a acentuar‑se nos próximos anos. Além disso, a prevalência de doenças crónicas, a ocorrência de pandemias e o aparecimento de novas tecnologias complexas aumentarão a necessidade de investimento nos sistemas de saúde, ao passo que os Estados-Membros enfrentam restrições orçamentais cada vez maiores.
1.8O CESE apoiaria a concessão de incentivos fiscais em alguns Estados-Membros, bem como, eventualmente, a revisão em alta do limiar de minimis aplicável aos auxílios estatais.
1.9O CESE estima que os Estados-Membros devem apoiar e financiar ideias sobre novas tecnologias de saúde e quaisquer iniciativas pertinentes provenientes de empresas em fase de arranque.
1.10O CESE concorda com a iniciativa de reforçar a coordenação em matéria de ATS mediante a apresentação de um dossiê, bem como com o calendário de aplicação progressiva, mas assinala a ausência de disposições específicas para as pequenas e médias empresas (PME).
1.11O CESE manifesta preocupação com o calendário previsto para a aplicação e, em particular, com o facto de se diferir a aplicação por três anos, e considera que, em benefício dos doentes e da relação custo-eficácia, este período poderia ser encurtado.
1.12O CESE recomenda que o regulamento mencione as medidas preventivas que terão um impacto significativo nos doentes, como as orientações dirigidas aos hospitais para o controlo, a prevenção e a redução das infeções nosocomiais, e que o seu âmbito de aplicação seja alargado ou completado de modo a incluir essas medidas nas necessidades médicas não satisfeitas.
1.13O CESE salienta que a participação da sociedade civil (nomeadamente das organizações da economia social e das associações de doentes) é essencial para concretizar a promessa de saúde e cuidados de saúde digitais, de que faz parte a ATS.
2.Contexto
2.1A proposta de regulamento em apreço surge após mais de vinte anos de cooperação voluntária em matéria de avaliação das tecnologias de saúde (ATS). Após a adoção da diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiriços (Diretiva 2011/24/UE), foi criada em 2013 uma rede voluntária de ATS constituída por agências e organismos nacionais de ATS, a fim de fornecer orientações estratégicas e políticas no âmbito da cooperação científica e técnica a nível da UE.
2.2Esses trabalhos foram completados por três ações comuns sucessivas em matéria de ATS e proporcionaram à Comissão e aos Estados-Membros a possibilidade de criarem uma base de conhecimentos sólida com informações e metodologias sobre a avaliação das tecnologias de saúde.
2.3O CESE reconhece que os sistemas de saúde e o processo de ATS assentam nas tradições e culturas nacionais. No entanto, enquanto cidadãos europeus, acreditamos firmemente que só uma colaboração eficaz a nível europeu nos permitirá ultrapassar os futuros desafios sanitários e tirar partido das oportunidades futuras no domínio dos cuidados de saúde.
2.4Importa promover o princípio da realização de uma análise prospetiva, nomeadamente através da exploração do horizonte, a fim de permitir a identificação precoce, a nível europeu e nacional, das tecnologias de saúde emergentes suscetíveis de ter um impacto significativo nos doentes, na saúde pública e nos sistemas de saúde. Esta análise prospetiva poderia ser utilizada para apoiar o grupo de coordenação no planeamento do seu trabalho.
3.Problemas ou lacunas que a proposta pretende resolver
3.1O CESE concorda com a constatação, resultante de uma ampla consulta, de que até hoje tem havido entraves e distorções do acesso ao mercado de tecnologias inovadoras devido aos diferentes procedimentos burocráticos, metodologias e requisitos nacionais ou regionais em matéria de ATS existentes em toda a UE e impostos pelas diferentes legislações e práticas nacionais. Foi esse o motivo que levou a Comissão a propor um regulamento como o instrumento jurídico mais adequado.
3.2O CESE concorda igualmente com a constatação de que a situação atual contribui para a falta de previsibilidade comercial, acarreta custos mais elevados para a indústria e as PME, origina atrasos no acesso às novas tecnologias e tem efeitos negativos sobre a inovação. Como exemplo da atual situação não harmonizada cabe referir o documento elaborado pelo grupo de reflexão I‑Com – Institute for Competitiveness [Instituto para a Competitividade], onde, na página 49, se assinala que, segundo o Gabinete Europeu das Uniões de Consumidores (GEUC), alguns organismos de ATS disponibilizam publicamente as avaliações, diretamente ou mediante pedido, enquanto outros as consideram confidenciais. Além disso, alguns organismos de ATS aceitam os estudos observacionais para estimar o valor de um medicamento, ao passo que outros os rejeitam. Como demonstraram as várias décadas de cooperação na UE baseada em projetos de ATS, estas questões não foram resolvidas adequadamente com a abordagem puramente voluntária dos trabalhos conjuntos levados a cabo até à data.
3.3A iniciativa abordará eficazmente a fragmentação atual dos sistemas nacionais de ATS (divergências de procedimentos e metodologias que afetam o acesso ao mercado), tendo em conta que a fiabilidade de qualquer novo mecanismo assentará nos princípios da independência e da liberdade de expressão dos participantes, com base em critérios científicos, éticos e imparciais, e que os objetivos podem ser alcançados adequadamente através do reforço da cooperação em matéria de ATS a nível da UE, seguindo estes princípios. Ao mesmo tempo que reforçarão a cooperação a outros níveis essenciais para a ATS (por exemplo, nos Estados‑Membros que se deparam com dificuldades devido à falta de registos de doentes), os planos de ação nacionais para todas as doenças terão de ser aplicados de modo a acelerar o trabalho dos ministérios da Saúde correspondentes tendo em conta as boas práticas de outros Estados-Membros. Trata-se de uma abordagem que incorpora também valores e prioridades sociais no processo de decisão científica.
3.4O CESE salienta a necessidade de apoiar a inovação tecnológica no setor da saúde, abrangendo também os cuidados não hospitalares a nível local. Com o envelhecimento da população, assiste-se a um aumento das doenças crónicas e da dependência, o que exige uma especialização e uma utilização mais eficaz das tecnologias e dos métodos de intervenção para a prestação de cuidados domiciliários. Por esse motivo, deverão ser incentivados programas específicos de ATS destinados a melhorar as estruturas de acolhimento e os cuidados domiciliários, não só através da utilização de novas tecnologias e da telemedicina, mas também através do aumento geral da qualidade nos serviços de prestação de cuidados.
4.Qual o objetivo da proposta em apreço?
4.1A proposta de regulamento da UE relativo à ATS tem por objetivo, nomeadamente, assegurar que o mecanismo que permite realizar avaliações clínicas é apresentado uma única vez a nível da União, a fim de promover a disponibilidade de tecnologias de saúde inovadoras para os doentes na Europa e de utilizar os recursos disponíveis com eficiência, melhorando simultaneamente a previsibilidade comercial.
4.2O CESE considera correta a decisão da Comissão de optar pelo instrumento jurídico de um regulamento em vez de outras formas jurídicas, porque desse modo se assegura uma cooperação mais direta e eficaz a nível dos Estados-Membros, bem como entre os mesmos, com uma abordagem europeia.
4.3A proposta de regulamento procura também assegurar que as metodologias e os procedimentos aplicados nas ATS sejam mais previsíveis em toda a UE e que as avaliações clínicas conjuntas não sejam repetidas a nível nacional, evitando assim as duplicações e as divergências. Considera-se que a opção preferida oferece a melhor combinação de eficiência e eficácia na consecução dos objetivos estratégicos, respeitando simultaneamente os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade. É a opção que melhor permite atingir os objetivos do mercado interno.
4.4O CESE concorda que a proposta proporciona aos Estados-Membros um quadro sustentável que lhes permite partilhar conhecimentos especializados e reforçar a tomada de decisões com base em elementos de prova, e os apoia nos esforços desenvolvidos para garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde nacionais. A opção preferida também é eficiente em termos de custos, na medida em que os custos são significativamente compensados pelas poupanças para os Estados‑Membros, a indústria e as PME resultantes da partilha de recursos, da eliminação de duplicações e da melhoria da previsibilidade comercial. A proposta contém disposições relativas à utilização de ferramentas comuns de ATS, prevê uma aplicação progressiva do âmbito de aplicação, começando com os medicamentos contra o cancro, os medicamentos órfãos e os medicamentos de terapia avançada, e estabelece os quatro pilares para o trabalho conjunto dos Estados-Membros a nível da UE, a saber, as avaliações clínicas conjuntas, as consultas conjuntas, a identificação de tecnologias de saúde emergentes e a cooperação voluntária.
4.5O CESE, embora concorde com um calendário de aplicação pormenorizado, considera que o papel significativo da inteligência artificial, juntamente com a transformação digital, alterou o panorama da saúde e dos cuidados de saúde, oferecendo estratégias de tratamento rápidas. Por conseguinte, o CESE manifesta preocupação com o calendário previsto para a aplicação e, em particular, com o facto de se diferir a aplicação por três anos, como estabelecido no artigo 5.º, n.º 2, alínea b), e considera que, em benefício dos doentes e da relação custo-eficácia, este período poderia ser encurtado.
4.6Uma abordagem centrada no doente é a única forma de assegurar que os cuidados de saúde são adequados e pertinentes. Por este motivo, a rede de partes interessadas proposta, o grupo de coordenação e quaisquer avaliações clínicas devem ter em conta o papel dos doentes, dos cuidadores, da economia social e das associações de doentes. Apoiamos o apelo do Fórum Europeu dos Pacientes à participação obrigatória e significativa da comunidade de doentes, a fim de assegurar que as ATS são levadas a cabo no interesse dos doentes.
5.Que opções legislativas e não legislativas foram ponderadas? Há uma opção preferida?
5.1O CESE entende que a proposta de regulamento está em conformidade com os objetivos gerais da UE, incluindo o bom funcionamento do mercado interno, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e um programa de investigação e inovação ambicioso.
5.1.1Além de estar em consonância com estes objetivos políticos da UE, a proposta é também coerente com os Tratados e a legislação da UE em vigor sobre medicamentos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dispositivos médicos
. A título de exemplo, embora o processo regulamentar e o processo de ATS continuem a estar claramente separados, uma vez que têm finalidades diferentes, há oportunidades para criar sinergias através da partilha de informações e de um melhor alinhamento dos calendários processuais entre as avaliações clínicas conjuntas propostas e o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado dos medicamentos.
5.2A base jurídica da proposta consiste nos artigos 114.º e 116.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
5.2.1Os artigos 114.º e 116.º do TFUE permitem a adoção de medidas de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros, desde que sejam necessárias para o estabelecimento ou o funcionamento do mercado interno, assegurando, ao mesmo tempo, um nível elevado de proteção da saúde pública.
5.2.2A proposta legislativa deve observar igualmente o disposto no artigo 168.º, n.º 7, do TFUE, nos termos do qual a ação da União respeita as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos.
5.2.3Embora seja muito claro que os Estados-Membros da UE continuarão a ser responsáveis pela avaliação dos aspetos não clínicos (por exemplo, económicos, sociais ou éticos) das tecnologias de saúde e pela tomada de decisões em matéria de fixação de preços e reembolso, o CESE propõe que se reflita sobre uma política de preços comum na UE, e que esta seja objeto de um estudo separado – a fim de assegurar a transparência e o acesso de todos os cidadãos – para os medicamentos, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e, em particular, para os que tenham sido sujeitos a ATS, com o objetivo de melhorar o acesso de todos os cidadãos europeus e evitar importações ou exportações paralelas com base apenas no preço. Tal permitiria apoiar as comissões nacionais pertinentes no que respeita ao registo nas tabelas de preços ou os observatórios (que estabelecem os preços máximos admissíveis), que existem em alguns países, especialmente para os dispositivos médicos.
5.3Embora o termo «tecnologia de saúde» deva «ser entendido num sentido lato, englobando os medicamentos, os dispositivos médicos» e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou «os procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde», as avaliações clínicas conjuntas estão limitadas aos medicamentos submetidos ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, às novas substâncias ativas e aos medicamentos existentes cuja autorização de introdução no mercado seja alargada a uma nova indicação terapêutica, assim como a determinadas classes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais os painéis de peritos relevantes estabelecidos em conformidade com os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 tenham emitido os seus pareceres ou observações e que tenham sido selecionados pelo grupo de coordenação criado ao abrigo do regulamento em apreço.
5.4A fim de prevenir as doenças degenerativas, bem como reduzir a admissão hospitalar indevida de pessoas idosas e dependentes, devem ser adotadas medidas para aumentar a qualidade dos cuidados de saúde e da assistência social e, desse modo, melhorar a segurança e o bem-estar dos doentes.
5.4.1O CESE considera que importa agir e adotar medidas para apoiar os hospitais no controlo, prevenção e redução das infeções nosocomiais, e que o âmbito de aplicação do regulamento deve ser alargado de modo a incluir essas medidas, que podem ser muito úteis em caso de pandemias como a atual. O exemplo concreto refere-se às cerca de 37 000 pessoas que todos os anos morrem de infeção nosocomial na Europa. É urgente melhorar a segurança dos doentes e a qualidade dos serviços de saúde prestados, colocando a ênfase na prevenção das infeções nosocomiais e na utilização racional dos antibióticos.
6.Quais são os custos da opção preferida?
6.1O CESE considera que a opção preferida é eficiente em termos de custos, na medida em que os custos são significativamente compensados pelas poupanças para os Estados-Membros e a indústria resultantes da partilha de recursos, da eliminação de duplicações e da melhoria da previsibilidade comercial.
6.2O CESE apoia a ideia de atribuir financiamento suficiente ao trabalho conjunto e à cooperação voluntária entre os Estados-Membros em matéria de ATS em domínios como o desenvolvimento e a implementação de programas de vacinação, a fim de assegurar a disponibilidade de recursos suficientes para o trabalho conjunto previsto na proposta de regulamento e para o quadro de apoio a estas atividades.
6.3A fim de assegurar a eficiência em termos de custos e de tempo, o CESE propõe que o grupo de coordenação composto por representantes dos Estados-Membros possa examinar entre uma e três questões em paralelo, ou seja, uma questão que diga respeito aos medicamentos contra o cancro, aos medicamentos órfãos e aos medicamentos de terapia avançada, uma que diga respeito a todos os outros medicamentos e uma que diga respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos dispositivos médicos. As decisões destes organismos científicos devem ser tomadas mediante votação por maioria simples.
6.4O total das despesas com os cuidados de saúde (públicos e privados) na UE ascende a cerca de 1,3 biliões de euros por ano (incluindo 220 mil milhões de euros para os produtos farmacêuticos e 100 mil milhões de euros para os dispositivos médicos). Logo, as despesas com os cuidados de saúde representam, em média, cerca de 10% do PIB da UE.
6.5O CESE considera que o envelhecimento crescente da população, juntamente com a maior prevalência de doenças crónicas e ocorrência de pandemias, aumenta a necessidade de investir nos sistemas de saúde e nos cuidados de saúde, ao mesmo tempo que os Estados-Membros enfrentam restrições orçamentais cada vez maiores.
6.6O CESE considera ainda que, por força dessa evolução, os Estados-Membros terão de continuar a melhorar a eficiência e a eficácia dos orçamentos da saúde, centrando-se em tecnologias de saúde eficazes e, simultaneamente, mantendo os incentivos à inovação.
6.7O CESE apoiaria a concessão de incentivos fiscais em alguns Estados-Membros, bem como, eventualmente, a revisão em alta do limiar de minimis aplicável aos auxílios estatais. Uma das propostas a considerar diz respeito à possibilidade de revisão em alta dos limiares de minimis aplicáveis aos auxílios estatais, para os quais se poderia prever um aumento, dos atuais 200 000 euros para pelo menos 700 000 euros no caso das PME que operam nos setores da saúde e da assistência social, introduzindo requisitos de qualidade adicionais, como o trabalho em projetos que exijam a cooperação entre várias empresas, a realização de investimentos na investigação e na inovação ou o reinvestimento de todos os lucros na própria empresa. Essas medidas poderiam ser úteis para incentivar as PME e as empresas da economia social a investir mais na investigação, na inovação e no desenvolvimento da cooperação em rede.
6.8O CESE considera que o financiamento público é muito importante para a ATS, e este aspeto poderia certamente ser reforçado através de um trabalho conjunto de cooperação e evitando a duplicação de esforços. Estima-se que cada ATS nacional custe aproximadamente 30 000 euros aos organismos nacionais e 100 000 euros ao setor da saúde. Pressupondo que, por exemplo, dez Estados-Membros realizam ATS para a mesma tecnologia e que essas avaliações poderiam ser substituídas por um relatório conjunto, poderia obter-se uma poupança de até 70%, mesmo admitindo que, devido à necessidade acrescida de coordenação, uma avaliação conjunta custe o triplo de um único relatório nacional. Esses recursos podem ser economizados ou reafetados a outras atividades relacionadas com a ATS. No entanto, tendo em conta o custo muito elevado das novas tecnologias, é necessário que a ATS utilizada por um Estado-Membro para decidir sobre o reembolso de uma tecnologia esteja ligada ao arsenal terapêutico do Estado-Membro em causa. No caso dos tratamentos oncológicos, por exemplo, que ultrapassam frequentemente os 100 000 euros por doente, o custo de uma avaliação clínica inadequada será muito superior às economias obtidas com a avaliação conjunta. Importa referir que a Coligação Europeia de Doentes com Cancro acolhe favoravelmente a proposta e observa que, ao evitarem a duplicação de esforços, as avaliações clínicas conjuntas eliminarão o risco de resultados divergentes e reduzirão assim os atrasos no acesso a novos tratamentos. De igual modo, a Associação Internacional do Mutualismo (AIM) constata com agrado que a Comissão propõe que se confira à cooperação no domínio da ATS a nível da UE um estatuto mais permanente.
6.9Dado que engloba interesses económicos de monta, o setor das tecnologias de saúde é propenso a conflitos de interesses, pelo que é muito importante organizar a ATS de forma objetiva, independente, rigorosa e transparente, como indicado na proposta.
7.Como serão afetadas as PME e as microempresas?
7.1O CESE considera que a proposta deverá beneficiar as PME, bem como as empresas da economia social que operam no setor, uma vez que o relatório de avaliação clínica se baseará num dossiê de informações completas e atualizadas, reduzindo assim os encargos administrativos e os custos de conformidade relacionados com a necessidade de apresentar vários dossiês para cumprir os diferentes requisitos das ATS nacionais. Tal aumentará a participação das PME, pelo que o CESE lamenta a ausência de disposições específicas para estas empresas. Em particular, as avaliações clínicas conjuntas e as consultas científicas conjuntas previstas na proposta aumentarão a previsibilidade comercial para o setor. Este aspeto é particularmente relevante para as PME e para as empresas sociais, pelo facto de terem geralmente uma carteira de produtos mais reduzida e disporem de recursos próprios e capacidades de ATS limitados. Importa assinalar que a proposta não prevê a aplicação de taxas para as avaliações clínicas conjuntas ou as consultas científicas conjuntas, o que também é muito importante para o emprego (nomeadamente para a redução do desemprego). Espera-se que a melhor previsibilidade comercial resultante do trabalho conjunto em matéria de ATS em toda a UE venha a ter um impacto positivo na competitividade do setor das tecnologias de saúde da UE.
7.2Um verdadeiro incentivo socioeconómico para as PME consistiria em encorajar a sua participação em programas europeus de financiamento do desenvolvimento ao abrigo dos quadros de referências estratégicos nacionais (QREN) para além de 2020. Os programas QREN para o período 2014-2020 continham disposições específicas para os programas de investigação e desenvolvimento destinados a reduzir a pobreza e o desemprego.
7.2.1O CESE entende que esses programas não só devem ser mantidos como também alargados, tendo em conta o âmbito mais alargado dos princípios da proposta de regulamento, e servir de incentivo à investigação, ao desenvolvimento e à inovação.
Bruxelas, 27 de abril de 2021
Christa Schweng
Presidente do Comité Económico e Social Europeu
_____________
